食品质量检测技术范文

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随着社会生产水平的不断提高，人们对物质生活标准的要求也越来越高，因此，食品安全问题成为了人们近年来关注的焦点。食品质量的检测是一个漫长而复杂的过程，而快速检测技术的出现则简化了这一漫长的过程，使得食品检测能够在短时间内得出结果，这对于我国的食品质量检测无疑是一项重大的创新。因此，如何充分利用快速检测技术，使得此项技术能够发挥其最大的效果，从而服务好广大消费者，这是一项关键的问题。只有解决这一问题，才能真正保证食品安全。

1食品质量检测技术概况

1.1快速检测技术的分类与执行原则。快速检测技术，顾名思义，即在短时间内检测出食品问题的一项技术。其简化过程主要体现在以下几个方面：即实验设备和试剂简化，样品处理简化以及在短时间内出具测试结果。食品的快速检测项目主要分为以下几类：常见食物中毒快速检测项目、劣质食品与非法添加物检测项目、食品加工关键环节快速检测项目、食品加工用水快速检测项目、真菌类快速检验项目以及微生物致病菌快速检验项目等。同时，快速检测技术也须遵守几项基本原则：一为保证质量，二为安全原则，三为快速原则，只有掌握了这几项基本原则，才能真正掌握快速检测技术。1.2快速检测技术的特点。食品的快速检测技术最突出的特点就是检验结果出炉速度快，节省了大量的时间，同时也提高了整个过程的效率。由于检测的样品之间存在的差异较大，且无法全部参与具体检测，因此需要先利用快速检测技术将有问题的部分筛选出来，再做进一步的化验。这时，快速检测技术就在食品检测中扮演了十分重要的角色，充分做到了有效地分散其他检测环节的职能。另外，在快速检测方法下，样品经过简单处理后即可进行测试，对操作人员的技术要求较低，这也大大简化了检测的过程，节省了不必要的麻烦，节省了成本。这一检测方法的另一个显著优点则是其适用于各种检测项目和食物种类，覆盖范围较广，因此应用起来不易受到各种条件的约束。1.3快速检测技术存在的问题。快速检测技术虽然存在许多优点，但其存在的问题也同样不可忽视。首先，快速检测技术得出的检测结果并不精确，且效力不高。根据相关食品检测法规的规定，用快速检测方法得出的检测结果不具有法律效力，只具有参考意义，不能作为具体的执法依据，只有权威机构出具的具体详细的检测报告才具有法律效力，这限制了此种方法的使用和其在日常监测评估中的应用。而检测结果的不准确性则主要由检验环境的开放和设备的简单所致，在这一条件下检测结果极易受到影响从而产生偏差。另外，快速检测技术在一些情况下效果并不明显，反而效率低下。这主要是因为相关检测政策不够完善，质检部门、工商部门及农业部门等部门的职能分配不同，在进行检测时很可能会出现重复检验或者是漏检的情况，这就大大降低了检测的效率，影响了检测效果。因此，快速检验所得出的结论不能作为检测的直接结论，还需进一步地具体化验才能得出准确结果。

2快速检测技术的应用

2.1建立合理健全的食品检测制度和法律法规。要解决上述一系列问题，首先需要相关检测部门建立起一套严格有效且执行力高的食品检测制度。做到严格按照相关法律法规进行检测，在检测过程中严格按照相关程序进行规范操作，尽力做到不出现由于操作上的差错而产生的测试结果偏差。严格按照规章制度对检测设备进行定时检修和完善，及时发现设备机器发生的故障，将机器故障引起的检测偏差发生概率降到最低。做好检测试剂的保存，保证其实验效果的准确性和权威性。建立严格的奖惩制度和考勤制度也是一项重要的措施，从制度上监督和管理检测人员，使检测人员的检测流程更加规范化。同时，在法律方面，由于快速检测在法律效力上的缺失，使得快速检测的权威性不够高，因此，有必要在这方面完善相关法律法规，使快速检测的权威性得以提高，同时也帮助食品检测更加有效率地完成。另外，在食品检测管理中，有必要进行一定的风险评估，分析各种检测方法的经济效益，使得其能够发挥最大效益和效率。另一项必要的措施则是积极争取在食品安全检测方面的资金，从而保障检测设备、实验试剂以及操作等方面的经费，以保证整个检测过程的正常运转。2.2提高检测人员素质。检测人员是否合格，检测人员的操作是否符合标准，都关系到检测结果的准确性和权威性。因此，对检测人员进行严格管理是重要的一步。做到严格规范检测人员的检测操作流程和操作标准，避免由于操作失误而产生的实验结果偏差。同时，努力引进专业的高素质检测人才，壮大食品安全监管队伍，以食品专业人员为基础，打造具有专业特色的科学严谨的检测团队。壮大食品检测力量，使检测人员的各个岗位职能得以最大化地实现，从而保证整个团队的高效运转。另外，还要对检测人员进行良好的思想品德教育和素质培训，使其树立起责任心和公德心，从而在日后的检测工作中热切地投入工作，扼杀懒惰和懈怠的不良风气和工作态度，使其能够发挥最大的价值。总的来说，保证检测人员的各方面素质，才能避免检测工作中产生不必要的失误和经济损失。2.3加强部门间的协调合作。食品的监督检测并不只属于一个部门的职责，而是由不同的部门一同承担，以此来保证食品检测结果的可靠性。一种产品在生产和发行过程中可能会经历质检部门、农业部门、工商部门等多个机构的抽检，而对于普通食品来说，大部分已经由基层农业和质检部门完成了检测，在进入流通领域后再由工商部门进行检查，其实只是一种重复的检查行为，对于检查产品质量并没有太明显的效果，反而浪费了人力物力。而对于一些分类较为模糊和边缘化的食品来说，又无法指定特定的部门来对其进行检测，这就会造成漏查的情况。因此，明确各部门职能，划分清楚各部门的抽检责任才是正确的解决之道，这就需要各部门间的协调合作，让一切检测工作变得井然有序，职责分明。

3结论

食品质量的快速检测技术优点明显，对于整体食品质量的安全把控有着重要意义。尽管这种方法也存在一定弊端，但不可否认的是，快速检测技术的应用大大简化了整个质检流程，提高了整体的检测效率，节省了大量人力物力。想要最大程度地利用这项技术，使其服务于整个检测流程，就需要相关检测部门积极调整管理策略，建立健全相关制度法规，不断吸收相关专业人才，努力协调各部门，通力合作，合力为我国的食品安全保驾护航。

作者:徐巍巍 单位:绥滨县市场监督管理局

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产品质量检测机构作为我国技术监督技术保障体系中的业务部门，是质检市场上一个重要的机构，主要职能是对国家指定或授权产品进行检验，另外还接受委托进行各种类型的法定或非法定产品质量测定等检验工作，拓展了政府的服务职能。产品质量检测水平高低影响很大，是衡量企业市场竞争能力的重要指标。一些产品质量检测技术机构在经营和管理中还存在着一些问题，没有充分认识到一个国家的产品质量检测水平对于科学技术水平影响以及产品开发能力的影响。重收费轻技术、重效益轻管理，这种模式严重影响了我国产品质量检测工作的发展，同时资金的掣肘以及承检范围不规范等，都是目前我国产品质量检测机构存在的问题。这在一定程度上损害了产品质量检测机构的形象，也影响了行业的发展和在市场化模式下的竞争能力。

1.明确产品质量检测机构的职能和地位

科技要发展，质检须先行。企业的产品质量检测水平对其自身的发展有着极大的影响，对产品技术水平和质量控制能力都是一个推动。产品质量检测一直是具有生命力和发展前景的高科技服务行业。根据我国的有关法律规定，产品质量检测技术机构为企业提供检验、检测、检疫、鉴定、认证等技术服务工作。机构根据不同的专业和资质许可，为企业提供法定监督检验服务，具体包括定期检验、监督检验、验收检验、认证及许可证产品检验、质量仲裁等诸多内容，还包括委托检验服务内容。产品质量检测机构是质检服务的中介机构，其属性独立于监管方和被监管方之外，在产品技术鉴定和产品质量检测中是处于公正的第三方地位。所以我们说公证性是产品质量检测技术机构的本质特征。

2.我国产品质量检测企业的现状

2.1我国的产品质量检测行业法制尚不健全

没有法律支持的产品质量检测市场，是不能很好地为社会及企业服务的。目前我国的产品质量检测行业实行了对外开放，原来大量的法律法规都不能适应新的国际形势，需要重新修订，然而长期以来形成的固定模式，设计众多方面，使得新法律一直没能出台，虽然国家对产品质量检测行业进行了规范和整顿，提高了机构认证门槛，强化了机构的监督检查，但是产品质量检测中还是存在着一些角落和不规范之处。

2.2行业内机构多，重复建设，技术水平不高

当今我国产品质量检测行业有几种类型，主要工作是质监、商检等。具体分为产品质量检测机构、大型国有企业集团产品质量检测机构、外资产品质量检测机构、民营产品质量检测机构等。前3类机构都是属于国有性质，其内部管理还沿袭计划经济体制的旧有模式，技术水平不高，管理分散，没有形成一个整体。

2.3产品质量检测技术机构的公共性

所谓公共性就是因为产品质量检测技术机构的工作是在国家颁布的法律法规、标准和技术规范的要求进行的技术性能指标的确认，在对受检验的产品、设备、样品等进行检验检测、试验、测量的过程中，体现了作为第三方产品质量检测机构的公共性。如今全球经济一体化的步伐越来越快，产品更新换代迅速，技术创新周期越来越短，新产品、新技术、新形象，给产品质量检测机构的工作带来了极大的挑战，产品质量检测工作愈来愈复杂，一些新的质量信息冲击着产品质量检测部门的工作能力，产品质量检测技术和手段有时会显得滞后。原有的检验方式和方法不能满足高科技产品带来的变革，一些产品质量检测的基础性研究工作需要技术机构来进行。相对于公共性的是私有性。由行业、企业和个人单独成立的具有私人性质产品质量检测信用服务企业，也叫做第三方检测企业，受企业和社会委托，利用自己的专业优势承担代验、质量纠纷仲裁检验和验货检验的服务工作，还可以承担技术支持、信息咨询、人才培训和法律法规咨询的企业需要，必要时也可以替政府行驶指定范围的检验检测工作。

2.4产品质量检测技术机构的普遍服务与商业服务性质

目前看我国的产品质量检测技术机构，其工作属性具有一定的政府性质，监督检验任务是受政府指派，因此工作中必须遵守国家宪法及各项法律、法规，是一种普遍服务的性质。但同时检测机构还要应付市场竞争带来的危机感，利用自身的技术和设备为社会和用户提供科学、公正的检验报告等服务工作，这又是商业服务性质的重要体现，这个过程中充分体现了产品质量检测技术机构工作性质的普遍与商业服务特征。

2.5我国产品质量检测技术机构市场化的理由

目前各地区同区域内重复设置的检验机构较多，工作内容、设备配置等重复，由于事业单位的性质，人浮于事，技术水平相似，机构设置的总体布局不合理。而且地方政府的垄断管理，机构间缺乏竞争性，只对自己管理范围进行检测，各机构间的优势不能发挥，服务质量差、腐败行为多，不利于机构的发展，更别提促进社会进步和经济的发展。

西方各国对我国具有政府公信力检验机构不认可，使得政府产品质量检测机构在我国加入世贸组织后，日子越来越难过，国外机构的进入，影响了产品质量检测机构的市场地位和权威性，外资检验机构纷至沓来，产品质量检测机构市场化趋势越来越明显。产品质量检测技术机构从政府管理中脱离出来走向市场，已经成为一个不争的事实。■

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拉曼光谱技术检测装置。拉曼光谱仪能够阻挡多种散光进入探测器，同时将拉曼散射光射入探测器内，在散射的时候可以将拉曼散射光分成不同的频率，以便更好的进入到探测器内。拉曼光谱仪器具备具有很好的分辨率，能最大范围探测到拉曼散射光。拉曼光谱仪有光源、外光路、色散系统、信息处理、接受系统五个部分构成：光源：提供功率大、单色性好、多波长的入射广。外光路由集光、聚光、滤光、样品架和偏振等组成。色散系统的主要功能是将散射光按照波长分开；信息系统主要功能是提取拉曼散射信息，然后通过计算机软件画出图谱；接受系统负责接收拉曼散射信号。随着科学技术的进步，拉曼光谱技术也逐渐成熟，并可以应用在多种不同的分析技术上。但是这些分析技术各有优缺点，适用在不同的I域。因此在实际应用过程中，要具体的测量情况，适用不同的分析方法，从而更好地实现对检测物质的分析。

拉曼光谱技术原理。拉曼光谱技术通过对分子结构内部振动或者转动进行信息展示，包括振动的频率和转动的能级。它与红外光谱不同，拉曼光谱会随着分子的振动频率发生变化。而红外光谱则不同。实践表明，水分子具有极强的吸收红外光谱和弱的拉曼活性，所以拉曼光谱一般广泛应用在含水的分子系统中。拉曼光谱包含了多元化的信息，谱线数目、位移等与分子的振动和转动密切相关，所以每一种物质都有自己的拉曼光谱，拉曼光谱也能代表物质与其他物质的不同。所以在测试过程中，要将测试得到的拉曼光谱与数据库中的拉曼光谱进行比对，从而判断出该物质的组成和结构。

拉曼光谱技术在食品质量安全监测中的应用

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Abstract：Combining with the characteristics of PCR Detection Reagents， product technology requirement and the current regulations requirements such as measures for the administration of IVD registration， the article analysis the critical control points about environmental requirements、raw materials quality、process water and testing methods in manufacture process of PCR detection reagents，so as to to provide certain technical reference for its product quality management in manufacture process and product registration.

Key words：PCR detection reagents；Product technical requirements； Quality control

PCR类检测试剂是指运用PCR检测技术，在体外对人体血液等样本中提取的DNA或RNA进行检测分析的产品。目前PCR类检测试剂常基于原位杂交法、荧光定量PCR法、反向点杂交法等技术在体外实现病原体的检测、特定疾病诊断及基因多态性的分析等临床用途。PCR类检测试剂目前按照三类体外诊断试剂管理，自新版《医疗器械质量监督管理条例》于2014年6月1日实施以后，法规对体外诊断试剂注册申报资料提出了更高要求。其中《体外诊断试剂注册管理办法》中提出第三类体外诊断试剂产品技术要求具体内容等的要求。本文则基于体外诊断试剂的产品技术要求，总结与分析PCR类检测试剂生产过程的质量控制。

1 生产工艺及操作环境控制

PCR类检测试剂一般由PCR反应液、核酸提取液、酶液等部分组成，常配带阴性、阳性参考物或对照品。基于探针杂交法的试剂还包括固相载体（如尼龙膜、NC膜、微孔板等）。该类试剂的生产工艺因结合技术不同而有差异性，但大致可以总结为：配液、分装、中间品检测、成品包装及成品检测，探针杂交法前期会涉及探针的构建、质粒抽提、纯化等，每一工艺环节应按照经验证符合要求的参数进行控制，需与已经核定的产品技术要求中附录的工艺研究保持一致。如配液需注意PH值、浓度、澄明度、无固体不溶物等，分装则对装量差、均一性等进行控制。

基于新法规《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求，该类试剂的配制、分装应在十万级洁净车间内完成。而阴、阳性对照品等涉及血源性或质粒的抽提、纯化、稀释、配制及分装过程应当在至少万级洁净环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。为避免扩增过程产生的气溶胶造成交叉污染，生产与检验区应在各自独立的建筑中或空间中进行。另外，结合产品本身质量要求应当对环境进行特殊控制，如涉及荧光杂交法中探针上的荧光基团见强光容易发生淬火，故在涉及探针杂交、杂交后洗涤等处理过程需在避光环境下操作。

试剂反应体系的易污染性决定了实验室检测区域应严格划分和合理分布走向。进入各个工作区域的人员及物品必须严格遵循单一从上游操作区到下游区的原则，即只能从样本处理区、目的基因提取区、扩增区至产物分析区，但若采用的检测设备能实现扩增分析自动化全过程，可以根据实际情况合并最后两区域。PCR类检测试剂的实验区具体可参照《临床扩增分析实验室设置》的要求进行设置。操作人员需严格按照规定佩带手套及穿工作服，避免裸手操作造成核酸污染。移液抢等配制器具应定期用10%次氯酸钠消毒或经高压灭菌处理，操作台应开启紫外线照射消毒等。

2原材料控制

《体外诊断试剂注册管理办法》中提出第三类体外诊断试剂产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料。因此，企业在PCR类检测试剂研发试制过程就应明确原材料的来源、质量级别、安全性特性及检测方法等信息，并按实际原材料及反应体系的研究情况输出技术要求。原材料的控制分两种情况：①原材料外购时，企业应制定符合要求的供应商评审和采购控制程序，要求供方提供原材料的质量标准及出厂检测报告，必要时企业需对关键原材料的主要性能指标进行验证或功能性实验，保留相应验证及检测报告。外购参考品、标准品时还需供应商提供溯源情况。对供方的管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）。②原材料为企业自备时，需严格按照验证后稳定的工艺进行控制，符合质量要求才能放行转入生产环节。

PCR类检测试剂主要原材料包括dNTP、引物、探针、酶系、缓冲液、阳离子等。根据具体原材料的特性不同应分别制定质量标准。如dNTP、引物、探针等需满足色谱纯级别、分子量达到规定值，引物、探针需明确其核酸序列。生产企业内部应以自测或供应商提供的HLPC分析图谱、分子量报告等作为原料验证性资料。目前引物一般通过化学方法合成，其设计过程应考虑避免形成二聚体、发夹结构及错配等导致非特异性扩增条带。上述原材料的保存应无DNase（脱氧核糖核酸酶）及RNase（核糖核酸酶）污染，并应在-20℃低温下保存避免高温分解以影响PCR反应过程。酶系则需具备相应酶活性及效价，并需经过自行验证，应在-20℃低温下保存。其他普通试剂（如缓冲液、阳离子溶液）需满足分析纯级别，室温保存。所有原材料应按照状态、用途及存储要求分类管理及存放，标明品名、生产日期（配制日期）及失效日期，防止混用误用。

3工艺用水管理

工艺用水在试剂反应体系中充当重要角色。可以归纳两种用途，一是作为试剂组成部分参与配制工作，二是作为介质参与环境控制、容器具及衣物的清洗。若工艺用水作为试剂反应体系的组成部分，也应在技术要求中以原料形式明确工艺用水质量级别及要求。

工艺用水的质量标准应结合产品特性及工艺要求制定。PCR类检测试剂的检测容易受细菌、核酸、离子及有机物污染干扰，故在试剂配制生产及检测过程使用经过严格控制离子浓度、酶污染、避免核酸污染及低有机物的高纯水。比如试剂缓冲液等配制用水、分装与移液器具的末道清洗应用符合分子生物学使用标准的去离子水或灭菌超纯水，避免带入污染。而涉及RNA的试验用水需无RNase、DNase和Proteinase污染的水，可使用DEPC（焦碳酸二乙酯）来处理（即DEPC加入去离子水中溶解而得，配成浓度为0.1%，最后经高温高压除去DEPC）。企业应根据产品特性、试剂反应体系、选用的制水设备和相应检测技术制定工艺用水标准、用量、种类、存放环境及期限，相关参数可通过试制、监测等过程进行验证。作为参与十万级洁净度要求的环境控制及洁净服清洗的工艺用水则应符合纯化水的要求，该水质检测要求应参照中国药典中纯化水的质量要求。体外诊断试剂工艺用水质量指标可参照标准《YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水》的要求。由于PCR类检测试剂的特殊性，企业应在参照行业标准及药典基础上制定符合本产品质量要求的工艺用水控制文件。

纯化水的制备目前多采用二级反渗透制水系统，超纯水则通常以纯化水为原水，再进一步过滤制备而得。水制备系统要经过一定的周期验证及确认，并在日常生产过程按照经验证过的质量要求及规程进行水质监测。企业产品工艺用水的管理建议参照《医疗器械工艺用水质量管理指南》（国家食品药品监督管理总局总局通告2016年14号）。

4质量控制与保证

4.1 性能检测 性能指标及其相应的检验方法作为技术要求最核心的部分，应对制定的指标内容进行严格验证及确保与法规、相关标准的符合性。该试剂生产过程的质量控制可通过半成品或成品来检测内部参考品或国家参考品的方式来评价性能指标的符合性。若企业采用内部参考品，则应明确参考品的选择（可以是质粒、临床样本、假病毒等）、制备工艺的稳定性及其定值过程等。内部参考品如制成冻干粉的，建议符合生物制品中的质量要求，如水分含量

性能检测项目通常包括：线性范围、准确度、精密度、特异性、检测限等。

4.1.1 线性范围 按照相关产品行标要求，线性范围内相关系数绝对值一般要求大于0.98。一般选取接近线性范围上限的高值样本按照一定比例稀释为多个浓度进行检测，最好涵盖上下限值。

4.1.2准确度 评价产品的准确度需要在分析性能评估阶段中通过方法学的对比、回收试验、偏差分析等进行研究。对于定性产品，应对阴阳性参考品进行检测，符合率应为100%；对于定量产品，对国家标准品或参考品进行检测，绝对偏差或回收率应符合相关行标要求值。

4.1.3批内精密度 检测批内精密度应使用同一批试剂对底中高浓度值的重复性参考品进行重复检测，其变异系数应符合行标规定。对于定性产品而言，应对阀值循环数Ct值的变异系数进行评估，定量产品则为检测重复性参考品的浓度值的变异系数。

4.1.4批间精密度 检测批间精密度应使用不同批次试剂对底中高浓度值的重复性参考品进行重复检测，其变异系数应符合行标规定。

4.1.5特异性 分析产品的特异性在性能评估中需考虑内源性干扰物质、样本的添加剂及容易发生交叉反应物质的影响。特异性参考品通常选用与被测物类似、感染部位相同，表型类似等易产生交叉反应的物质的阴性参考品组成。检测的结果应满足阴性100%的符合率。

4.1.6 检测限 一般使用国际参考品/国家参考品或企业参考品进行一定倍数梯度稀释，对同一浓度应进行多次检测，将具有95%阳性检出率的水平作为检测限，最终应对声称的检测限附近值进行多次验证。

4.2排除干扰体系 该试剂质控过程还应考虑干扰体系的存在，往往需要采用质控品进行平行试验来进行质量控制。为防止试剂实际使用过程中出现假阴性，部分产品带有内标组分，内标组分通常选择质粒菌或假病毒，更好在使用过程对样本核酸提取、扩增等步骤的假阴性过程进行监控。而在实际生产过程，企业需不断进行内部的质控，质控品可分为阳性质控及阴性质控。阳性质控可以排除因抑制因子、靶核酸降解等因素造成假阴性结果，故除了阳性质控品应与待测样本的靶核酸性质（同为DNA或RNA）一致外，还应考虑基质效应，使用与患者标本相同的主反应混合液。而阴性质控品用以对可能存在的交叉污染、实验操作人为误差等造成的假阳性结果的质控。此外，为降低污染一般在扩增过程加入尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），原料用dUTP代替dTTP，可以降低交叉污染的PCR产物。

为提高结果的准确性，选用血液样本时应排除规定值外的干扰物质（如高浓度胆红素、血脂等）和影响提取核酸效率的物质，该规定值应为经过抗干扰性评估得出的结果。

4.3稳定性试验和留样 评价产品的有效性及监测产品质量情况，还应对产品的稳定性进行研究和留样观察。稳定性项目一般包括有效期稳定性、实际存储条件下的开瓶稳定性、试剂冻融次数稳定性及产品运输稳定性研究等，其中效期稳定性研究应至少对三批试剂进行试验并保留结果。

产品留样应根据产品特性和保存期限建立留样观察制度，制定留样复验项目周期及设置专门的留样室。留样数量应满足产品技术要求中全项目检测的用量。一般留样观察可分为一季度、半年或一年的观察记录，周期较短内可仅对外观、产品状态、澄明度（如液体）、包装标签完整性等进行记录，一年内至少应对不同批次产品进行全性能复验并记录，必要时对检测记录进行趋势分析从而评价产品质量稳定性。

5结论

基于产品技术要求和产品特性，PCR类检测试剂的质量保证应而不局限于上述几个环节得到控制。为确保产品的安全有效性，注册申请人应从产品风险角度及工艺特性，不断探究质量控制环节和完善生产过程质量的标准来提高质量管理水平。

参考文献：

[1]体外诊断试剂注册管理办法[Z].国家食品药品监督管理总局第5号令，2014.

[2]王廷华.PCR理论与技术[M].第二版.北京：科学出版社，2009：3-34.

[3]医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂[Z].国家食品药品监督管理总局第103号令，2015.

[4]郭准，毛省侠.体外诊断试剂工艺用水质量控制的必要性和方法分析[J].中国药业，2013，22（22）：5-6.