药店现场检查整改报告范文
时间：2022-11-17 03:05:05
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篇1
近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。
xx市xx药店
20xx年6月26日
xx县xx医院自查与整改报告2xx县食品药品监督管理局：
xx县xx医院，按照以往惯例和上级要求，现将20xx年自查自纠报告汇报如下：
1、 依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。
2、 严格按照经营范围，依法经营。
3、依照相关标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，定期检查。
4、已设立医院负责人，并负责处方的审核，从事药品经营管理，保管，养护;医院全体员工，都进行健康检查，并建立健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
5、医院药房宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的剂量，器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品，严格按照规定逐一验收，并建立真实完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和陈放，处方药和非处方药、内用药和外用药、药品和非药品，都逐一分开存放。
9、 经常组织员工开展业务及法规知识学习，并有记录
10、 工作人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明热情周到的服务。
不足之处：
1、 药房针剂散乱
2、 药库的整体没有完善 整改之处：
我院将在县食品药品监督局的 大力支持下用一个月的 时间整改好。 让每个患者吃上安全有效放心的药。
特此报告
请审查
报告人 ： xxxx医院
报告时问 ： 20xx年x月x日
药店自查整改报告3冀州市医保中心：
近期我药店对医保中心发现提出的问题，刷卡品种单一，单品种数量大的问题。在店内开展深入了解发现本店医保操作员违规操作所致。药店内部立即召开会议，并让医保操作员及店内销售人员共同学习了医保管理法，做到刷卡和实际药品统一，我药店并向医保中心做出保证以后一定要严格按医保管理实施细则去执行，请医保工作人员以及广大社会群众监督。
冀州市强生药店
20xx年x月x日
药店自查整改报告4**市食品药品监督管理局：
省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全;各项管理制度基本完善;经营设施基本齐全;药品的验收、养护和出入库管理基本规范;销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102 企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
*****药店
20xx年x月x日
药店自查整改报告5×××食品药品监督管理局：
×××药店接到通知后，立即行动起来，对门店内部进行了全面检查，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，制订了严格的质量管理制度，并定期对质量管理制度的实施情况进行逐一检查。在此，认真进行自查自纠汇报如下：
1、我店于×年×月×日成立，属单体药店，其性质为药品零售企业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。
2、本店依法经营，在醒目位置悬挂证照，严格按照经营范围，依法经营，没有国家严禁销售的药品，统一从正规医药供货商(如：×××有限公司)进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。
3、依据GSP标准制定了药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
4、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列。店内配置了温湿度计，每日两次进行监测并做好记录。
5、严格把好药品质量购进验收关，建立合格供货方档案，在药品的养护、进货验收中，对药品的规格、剂型、生产厂家、批准文号、注册商标、有效期、数量进行检查;药品的储存按照要求分类陈列和存放，如发现处方药与非处方药摆放不标准，及时的纠正，内用药和外用药;药品和非药品已分开存放;要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。
6、药房内没有违法药品广告和宣传资料。
7、药品销售与服务中做到文明、热情、周到的服务，介绍药品不误导消费者，对消费者说明药品的禁忌、注意事项等。
8、从事药品经营、保管、养护人员都已经过县药监局专业培训，并考核合格，其员工都进行了健康体检取得了健康合格证。
同时，本店在进行全面的自查自纠中，存在着一定的差距，但通过本次的自查，本药店会将尽快整改和完善不足之处。
对上述存在的问题，做了认真的分析研究，制定了一定的措施：
1、加强业务学习的自觉性，掌握各项业务知识。
2、加大质量管理的工作力度，对软、硬件的管理和学习不断加强和完善，努力使本店的质量管理工作和其它业务知识逐步走向现代化;规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改、纠正，积极努力工作，将严格按照县局指示精神，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持 “质量第一”的经营宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药。
至此，在实际工作仍存在一些不足之处的，恳请领导对我们的工作给予批评和指导。
×××药店
×年×月×日
药店自查整改报告6×××食品药品监督管理局：
根据国家、省、州食品药品监管部门相关会议精神和有关文件精神，以及×食药监发【XXXX】X号文件精神，我店及时开展了自查自纠工作，现将情况汇报如下：
一、基本情况
我店于×年×月成立，为×药业有限公司连锁店，其性质为药品零售企业，在×年×月通过了GSP认证。现药店有企业负责人和质量负责人各一人。
二、自查自纠情况
1、药品购进都是从总公司(×药业有限公司)直接进货，没有从非法渠道购进药品行为;
2、严格按要求销售处方药、含特殊药品成分复方制剂，对药品销售进行登记，不存在产品销售去向不明的情况;
3、严格按要求健全购销资质档案，不存在超方式、超范围经营;
篇2
1．积极创建学习型机关。针对我局干部职工学习不够主动、业务知识不够全面的现状，继续在全局干部职工开展创建学习型机关“六个一”活动，即每天自学一小时、每月集中学习一次、每季轮流授课一次、每半年组织一考试、每年开展一次调研学习、全年开展一评比。活动的开展，使全局干部职工树立了正确的工作作风和学风，增强了立党为公、执政为民意识，提升了全局干部职工的政治素质、业务素质和文化素质，提升了食品药品科学监管的水平和能力。
2．认真落实党风廉政建设和反腐败工作。一是加强廉政教育，着力防范腐败行为的发生。二是建立工作机制，进一步完善党风廉政建设责任制和党风廉政建设责任追究制度，落实“两个主体责任”。三是深化风险岗位廉能管理工作，提升廉能风险防控水平。四是规范执法行为，主动接受上级部门、人大代表、政协委员和社会各界的监督。
3．深入推进政务信息公开。为全面落实“三单一网”建设要求，强化舆论监督，积极推进政府信息公开，回应公众期待和社会关注，以行政审批信息和财政资金信息公开为重点，把政府信息公开作为依法行政的重要手段，把公开透明作为工作的基本制度，接受社会监督，截止6月__日，共公开各类信息近100条，排在县政府工作部门的前列。建立信息宣传报道奖励机制，充分调动广大干部职工信息宣传报道工作的积极性和主动性，加大宣传力度。
（二）认真履行监管职责，规范食品药品市场秩序
1．严格行业准入。严格按规定标准对新开办餐饮服务单位、药品零售企业进行材料审核、现场检查，把好企业准入关。截止6月__日，已办理餐饮服务许可证158份，对19家保健食品经营单位进行了备案登记，受理新开办药品零售企业9家，办理变更10起。
2．加强日常监管。实行网格化监管，将全县餐饮食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的监管责任落实到组及个人，促使执法人员自觉规范执法行为，提高执法效率。今年上半年，我局对463家餐饮单位（学校食堂）进行了食品量化分级管理活动，引导消费者走进“笑脸餐厅”，共评出优秀等级单位2户，良好等级单位数15户，一般等级单位数433户，13户责令整改。加大节假日期间的食品安全监管，完成重大餐饮安全保障接待工作2次。加强保健食品化妆品经营单位的监督指导和检查力度。全面加强基本药物监管，将基本药物作为重点监管品种，保障基本药物使用安全，全面推进零售药店分级管理，辖区内的150多家药品零售企业（门店）全部实行了分级管理，辖区内的3家药品批发企业已实行基本药物电子监管，并及时做好了两码合一、数据融合工作。做好药品批发企业的飞行检查工作。强化医疗器械日常监管。今年上半年，共完成药品抽检17批次、医疗器械抽验10批次、餐饮服务食品抽验5批次、学校食堂食品抽验35批次、保健食品抽验10批次、化妆品抽验5批次。
3．发挥企业自律。将日常监管情况记录在监管对象的诚信档案中，开展信用体系建设，实行分级监管，加大培训力度，共举办餐饮（包括各类食堂和学生营养餐）及保健食品从业人员理论技能培训12期，参训人员达700多人，增强了企业自律意识。
4．强化社会监督。充分利用电视、报纸、宣传车、设咨询点等宣传形式，集中力量开展了“3.15”宣传日、“12331”主题宣传、综治宣传月、安全生产宣传月、“食品安全宣传周”及“创建卫生城”等专项宣传活动，共发放宣传资料10000余份，利用网络、报纸等媒介刊发食品药品安全知识和饮食用药安全警示5余次。开展食品药品安全科普“六进”宣传教育活动10余次。公布监督投诉举
报电话12331，受理群众举报，__年上半年共受理投诉举报3起，对所有投诉举报都做到了有报必查，查必有果，件件有落实，件件有回复。（三）突出监管重点，加大食品药品专项整治力度
今年上半年，我局严厉查处违法违规行为，检查餐饮和保健食品经营单位355家，检查过程中，已下达责令整改通知书 32 户，对1家学校食堂和2家餐饮单位进行了立案查处，共罚款0.6万元；查办药品案件2件，到位罚没款7.5万元。
1．配合县创卫办，开展县城餐饮单位及学校食堂创卫验收冲刺工作。
通过开展“回过头看”、“停下脚看”的方法，打好创卫冲刺战。兵分五路对有“问题档案”的餐饮单位进行回头看大检查，检查餐饮单位对责令改正通知书的整改落实情况，对仍未依法守法经营且不整改或整改不到位、敷衍了事的，坚决立案查处；为杜绝“走马观花”式监管，在履行监管责任时注重“停下脚看”，实行静态监管。对县城主干道上的餐饮店、小吃店的亮证经营情况、索证索票制度建立情况、环境卫生情况进行逐户逐项检查，借力创卫契机，进行全程跟踪，定期进行实地考核，分析存在的问题，明确进一步的整改措施，全面落实创卫工作部署，巩固创卫成果。
2．开展了中小学校食堂、学生营养餐食品安全“护校行动”及中高考期间学校食堂及周边的餐饮监督工作。我局联合教体局于__年4月对全县学校食堂及学生营养餐食品安全情况进行了专项检查，共检查食堂学校56所，其中小学20所，中学27所，中心学校9所，机关保育院1所，县直7所，乡镇49所，重点检查学校食堂经营管理、食品采购、食品加工场所情况及食品留样等。此次专项检查，各学校校长与县食品药品监督管理局和教体局签订了食堂食品安全承诺书。针对各学校在检查中存在的问题，我局执法人员当场反馈给学校领导，并下达了限期整改通知书，责令限期整改到位。此次检查共出动车辆__次，人员136人次，出具监督执法文书56份。今年6月份，我局组织执法人员分别对县城高中食堂及各校中考餐饮点开展了高中考期间的餐饮食品安全监督检查，共出动人员56人次，检查学校食堂及餐饮单位__家，责令12家存在问题的学校食堂及餐饮单位限期改正。
3．继续开展了药品安全专项整治行动。一是开展了药品生产流通领域特殊药品集中整治行动，采取分组检查的方式, 共出动371人次对辖区内的2家药品生产企业、5家药品批发（连锁）企业、150多家药品零售企业开展检查,重点检查含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液体制剂的合法销售情况；二是开展了中药市场专项整治行动，上半年我局共出动检查人员43人次,采取“拉网式”检查的方式,检查经营企业73家,卫生院19家，对检查中发现的问题依法进行了处理。
4．开展零售药店GSP跟踪检查及换证认证工作。将实施GSP作为日常监督检查的重点，督促企业严格按GSP的要求经营药品，对未按要求经营的责令整改，并处罚款；做好GSP认证帮扶指导工作，确保全县申请认证的药店一次性通过认证现场检查。上半年，受市局委托，对我县辖区内67家药品零售企业进行了GSP认证现场检查工作。
5. 开展医疗器械专项整治行动。将医疗器械监管列入重要日程，不断加强监管，进一步规范医疗器械经营和使用行为,建立和完善了医疗器械经营企业监督检查诚信档案，截止6月__日，我局对医疗器械经营、使用单位监督检查达2次以上。开展了在用大型医疗器械和体外诊断试剂等专项检查。
6．加强了药械不良反应监测工作。我局采取了一系列措施加强药械不良反应监测工作：一是邀请市药品不良反应监测中心的领导、专家到县里指导并开展业务培训，对各涉药单位的药械不良反应监测员进行了药械不良反应监测知识和新版药械不良反应监测系统培训，共培训人员160余人；二是将药械不良反应监测工作列入各乡镇食品药品安全工作考核，并多次督促各单位及时做好药械不良反应监测工作。截止6月__日，共上报药品不良反应报告142例，（其中新的药品不良反应报告50例，严重的药品不良反应报告22例）；完成医疗器械不良事件报告19例（其中严重的报告8例），有序推进了药械不良反应监测上报工作。
（四）围绕县委县政府中心工作，不折不扣地完成任务
一是做好扶贫及新农村建设工作，帮扶西溪乡廖坊村开展定点扶贫和枚江乡莲溪村进行新农村建设；二是做好茶叶基地建设工作。我局已投入资金3万元，在西溪乡横昌村湖洋排种植茶叶48亩，全面完成指标任务；三是继续抓好城区整治工作，落实帮扶资金2万元；四是招商引资工作有新进展，__宜欣药业已通过省、市食药监局许可证发证现场检查验收。我局、农工部等单位与__客商光伏发电等两个数亿项目正在洽谈中，力争签约，使该项目早日落户到__。五是以保障全县群众饮食用药安全为切入点，切实抓好党建、“六五”普法、综治、计划生育等各项工作。举办了药品零售企业“两非”政策法规和职业道德培训班，联合计生委开展终止妊娠药品市场整治行动。
在肯定成绩的同时，我们也清醒地看到食品药品监管工作仍面临着不少问题和困难。
（一）稽查力量亟待加强
我局人员少、任务重，尤其是稽查执法人员只有几人，而县里中心工作比如扶贫、城区整治等经常要抽调人员参加，现有稽查监管力量不足，查办案件数量减少。
（二）农村食品药品市场亟待规范
个别边远山区的乡村商店、药店、诊所还存在食品药品安全隐患，如销售过期的食品、药品和医疗器械，非法渠道采购等现象仍有发生。
（一）积极配合，按时完成机构改革
按照省、市、县机构改革方案的要求，积极落实县委、县政府对食品药品监管体制改革的工作部署，按时完成新机构的组建。
（二）强化监管，提高安全保障水平
当前食品药品安全形势严峻，下一步，我们将克服时间紧、任务重、人员少的困难，站在讲政治的高度，无条件完成好食品药品市场监管工作任务。要强化食品药品快检等技术支撑，加大对农村食品药品经营单位等问题较多的领域检
查力度，对发现的问题绝不姑息，发现一起查处一起，并按照“五个不放过”的原则追根溯源，深挖案源。将食品药品安全专项检查工作同年初部署的各项工作有机地结合起来，确保全县人民饮食用药用械安全。(三)深入调研，编制好食品药品监管“十三五”规划
抓紧完成食品药品安全监管“十二五”规划任务，在此基础上，组织精干人员，在调研、重点内容研究上下功夫，科学地编制好食品药品监管“十三五”规划。
篇3
通过专项整治行动，全面加强药品类易制毒化学品的监督管理，以含麻黄碱复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，进一步完善含麻黄碱复方制剂管理制度，严防麻黄碱复方制剂流失。同时严厉打击违法违规行为，严肃查处违法违规销售麻黄碱复方制剂的企业，维护正常的药品经营秩序。
二、工作步骤和重点
这次专项整治行动分宣传发动、自查自纠、集中检查和总结评估四个阶段进行。
（一）宣传发动阶段（9月22日～9月30日）。我局结合实际，研究制定行动方案，明确整治目标，落实工作责任。同时利用药品远程监管系统、药店QQ群及自律小组活动，及时将管理要求、专项整治行动任务和安排等有关要求传达至辖区每一个药品经营企业，动员企业积极参与此次专项整治行动，全面落实我局印发的《关于进一步加强含麻黄碱复方制剂经营管理的通知》（以下简称《通知》），建立完善并有效落实有关含麻黄碱类复方制剂经营管理制度。
（二）自查自纠阶段（10月1日～10月30日）。各企业要认真组织员工学习并执行有关含麻黄碱复方制剂管理规定，全面完善含麻黄碱复方制剂经营管理制度，在企业内部开展自查自纠，重点自查管理规定落实情况；同时对2011年以来销售情况进行自查，逐笔核实销售情况，排查异常销售行为。对自查发现的不规范行为，应如实报告并立即予以整改；对自查发现的异常销售情况，必须及时纠正并报我局稽查科；对未认真开展自查自纠、未对销售流向进行跟踪核实，以及故意隐瞒不报、规避监管的，一经查实，将从严从重严肃查处。各企业应于10月30日前将自查自纠报告和整改计划报送我局药品安全监管科。
（三）集中检查阶段（10月30日～11月25日）。
1、开展麻黄碱复方制剂购销环节集中检查。在企业开展自查自纠的基础上，我局组织人员对辖区内含麻黄碱复方制剂经营企业逐一进行现场检查，重点检查2011年以来销售情况及有关管理制度落实情况。对批发企业，要重点检查购买方资质证明材料的审核及留存、销售票据管理和结算资金流向，以及药品进货验收等情况；同时，充分利用药品电子监管网的预警功能，一旦发现药品销售流向和数量异常的，立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查。对零售药店，重点检查其执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。
2、严厉打击违法违规行为。对检查发现存在较大管理漏洞或造成多次、大量药品流失的经营企业，要及时上报市食品药品监督管理局，申请暂停其含麻黄碱复方制剂经营范围。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
（四）总结提高阶段（11月25日～12月5日）。通过对整治行动进行总结评估，进一步巩固整治成果，完善监管制度机制。同时于12月5日前，以书面形式将总结报告报至市局药品安全监管处。
三、工作要求
篇4
二、日常监管范围
（一）辖区在册的医疗器械生产企业（含委托生产企业）；
（二）辖区内的医疗器械经营企业；
（三）辖区内的医疗机构。
三、日常监管原则
（一）坚持计划监管、实行科学监管、强化过程监管、推行分级分类监管。
（二）强化产品质量抽验，对有产品质量抽查不合格的单位，在增加日常监管频次和检查项目的同时加大抽样和监测力度。
（三）强化跟踪检查。对日常检查、注册核查、许可及质量体系考核现场检查中发现问题整改落实情况跟踪检查。对责令整改和2008年以来受到行政处罚的单位加大监管频次。
四、日常监管计划和目标
（一）对医疗器械生产企业的监管
市局对列入省以上重点监管的产品和企业的监管频次每季度不少于一次；对辖区二类以上非国家、省重点监管产品和企业的监督检查每半年不少于一次；对新开办的二类以上企业和被列为失信或严重失信的企业监管频次每季度不少于一次。对辖区一类产品和企业的监督检查每年至少一次；确保全年无重大质量责任事故发生。
各县局负责对辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查，监督检查频次不得少于市局目标中所列的次数。
（二）对医疗器械经营企业和医疗机构的监管
市局器械科负责：
1、对全市医疗器械经营企业、医疗机构经营使用医疗器械的监督检查工作进行综合指导和协调；
2、对各县局、市局相关科室日常监督情况进行检查；
3、对市区内医疗器械经营企业（标注销售具体品种的零售药店除外）的器械经营情况进行监督检查，覆盖率达100%；
4、对市区内区以上（含区）医疗机构（含分支机构）使用医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；
5、对县级和市区内民营医院在用的诊疗设备（5000元以上）进行抽查核实，抽查面不低于50%。
市局稽查科负责：
1、对市区内标注销售具体品种的零售药店经营医疗器械情况进行监督检查，覆盖率达100%；
2、对辖区内医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，对民营医院的监督检查不得少于100%。各县局负责对辖区内生产、经营、使用医疗器械的情况进行监督检查，覆盖率达100%（至少对乡镇以上医疗机构监督检查覆盖率达100%）。
五、日常监督检点
对生产企业重点检查：
（一）生产许可证有效性检查
1、许可证是否在有效期内；
2、所生产的产品是否与许可证核准的产品范围相符合；
3、企业生产质量管理人员有无变化；
4、企业注册地址和生产地址是否与许可证登记的相符合；
5、生产场地布局是否和申报材料一致。
（二）生产条件符合性检查
企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准的要求，着重检查以下几个方面：
1、生产、组装能力是否具备；设备是否正常工作；
2、生产设备是否满足生产的需要，检验设备是否满足产品检验的需求；
3、生产现场是否管理有序；
4、库房内是否分类分区摆放。
（三）产品合法性的检查
1、是否持有有效的《医疗器械产品注册证》；
2、产品注册标准是否有效，是否严格按照标准生产产品；
3、产品出厂是否具有按规定核发的合格证；
4、检验设备是否经周检合格并保证标准的严格执行，专职的检验人员是否经过培训，并符合相关要求；
5、产品的过程检验、出厂检验记录是否真实有效，出厂检验报告和出厂检验记录是否符合；
6、原材料采购验收记录是否真实有效，原材料供方是否为合格供方；
7、是否严格按照产品标准进行型式检验；
8、企业产品使用的说明书、标签、包装标示是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求。
（四）质量体系运行情况的检查
1、是否建立了质量保证体系并具有相应的质量手册和程序文件；
2、质量体系运行情况是否正常，是否按照规定进行内审和管理评审并有相应的记录；
3、纠正和预防措施的落实情况。
4、省局对企业随机抽查。
（五）开展两项专项检查
1、对定制式义齿生产企业进行专项检查除日常监督检查的要点外，重点检查生产企业生产产品所用的原材料，产品的出厂检验报告，合格证。所用原材料属于医疗器械的，必须有《医疗器械产品注册证》。
2、继续对有源医疗器械生产企业执行国家强制性安全标准情况进行专项检查。
（六）其他项目检查
1、年度是否接受过药监部门抽验，对于产品抽验不合格的，是否实施了有效的整改；
2、售后服务和客户投诉情况；
3、是否存在质量事故，售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故；
4、产品使用中是否有不良事件发生，不良事件的处理情况。
对经营企业重点检查：
（一）日常监督检查要点
1、经营企业许可证是否在有效期内；
2、经营地址和仓库地址是否与审批时一致；
3、质量管理人员是否有变更、变动，是否经审核批准；
4、是否擅自扩大经营范围、超越经营范围经营医疗器械；
5、购进医疗器械是否严格执行采购验收制度，并建立采购验收记录；
6、经营的产品是否为合法、合格的医疗器械；
7、是否存在降低经营条件现象；
8、是否建立医疗器械不良事件监测组织机构并切实开展监测工作。
对新开办企业、许可事项变更企业除日常监督检查要点外，重点检查新开办企业经营条件的保持情况和许可事项变更情况的符合性。
（二）开展两项专项检查
1、对齿科材料和体外诊断试剂进行专项检查，重点检查购进渠道是否合法，产品是否经注册审批。
2、对《医疗器械经营企业许可证》已经过期，标注经营具体品种的零售药店进行检查，重点查是否仍在经营需办理许可的产品。
对医疗机构重点检查：
（一）日常监督检查要点：
1、是否制定保证医疗器械质量的各项管理制度；
2、是否从具有合法资质的单位购进医疗器械，是否留存完整的供方资质材料；
3、是否使用未经注册的、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
4、是否建立并规范填写《一次性使用无菌医疗器械购进记录》《植入或介入医疗器械使用记录》等。
（二）开展二项专项检查：
1、开展5000元以上在用医疗器械设备的专项检查，对各单位5000元以上在用医疗器械设备登记、统计、上报情况进行检查，对诊疗设备重点抽查。
2、开展高风险产品植入性医疗器械的专项检查，全力推行《*市植入性医疗器械管理规定》（试行），对全市植入性医疗器械使用单位的产品购进渠道、产品的合法性和可追溯性进行重点检查。
六、工作要求
篇5
以新时代中国特色社会主义思想为指导，以贯彻实施《化妆品卫生监督条例》为依据，以保障化妆品安全，防范化解化妆品经营使用环节风险为根本，强化风险治理，加强监督检查，创新监管方法，推进监管责任和企业主体责任落实，规范企业行为和市场秩序，严厉打击化妆品违法违规行为，切实维护广大消费者的身体健康和合法权益。
二、工作目标
按照《化妆品卫生监督条例》的具体要求，持续深入掌握化妆品经营（使用）企业的卫生许可状况，对化妆品不合格或资质材料不全的经营（使用）企业进行全面清理；对化妆品批发、专营店、批发市场、孕婴店的监督检查覆盖率达到100％；超市、药店、美容美发店、宾馆（含洗浴城）、网店的化妆品要进行监督检查全覆盖。通过日常监督检查彻底消除全县经营假冒伪劣化妆品的违法行为，查处一批化妆品违法经营（使用）单位及其产品，并向社会公布。
三、继续开展普查工作，全面摸清监管底数
深入开展辖区内化妆品经营（使用）单位的普查工作，摸清监管底数，建立健全化妆品经营使用单位基本监管名录库，规范化妆品监管工作档案，夯实基础，为今后实施科学监管、动态监管、长效监管和依法行政提供第一手可靠资料。
落实企业主体责任，规范经营行为，建立质量安全隐患排查机制，对质量安全隐患做到“早发现、早处置”，预防与监管并重，探索建立长效监管机制。各基层监督所要认真组织开展调查摸底工作，摸清监管底数。对化妆品经营使用单位开展调查摸底，建立化妆品经营（使用）单位调查表，按照具体要求填写名录库，并请各单位务于10月20日前报县局药品监管科。
四、工作重点、方式、频次
按照《省化妆品经营单位日常监督检查规范（试行）》的要求，充分利用日常巡查、突击检查、飞行检查等方式，加强日常监管。2020年全县化妆品经营（使用）企业日常监督检点内容如下：
（一）化妆品经营（使用）企业重点检查内容
1．查看经营化妆品合法性情况。
2.查看化妆品标签情况。
3.查看购货查验和索证索票制度情况。
4.查看产品保质期情况。
5.查看储存条件及卫生情况。
6.查看产品宣传情况。
7.查看违规经营行为情况。（具体内容按照化妆品经营（使用）单位日常监督检查记录表检查填写）。
（二）检查频次
化妆品年度监督检查覆盖辖区内所有经营（使用）企业，检查频次不少于1次/户；对本区域确定的重点监管企业检查频次不少于2次/户。对现场检查存在需要整改问题的企业，要下达整改期限并进行复查验收。
（三）检查对象
化妆品经营（使用）单位，包括批发企业、专营店、超市、孕婴店、美容美发店、药店、化妆品批发市场、宾馆（洗浴城）、网店。
五、时间安排
本次化妆品经营（使用）单位专项监督检查共分四个阶段：
（一）宣传发动阶段（3月16日-4月15日）
科室、各基层监督所务必于3月30日前做好宣传发动、职责分工、等各项准备工作；
（二）调查摸底和监督检查阶段（4月16日-10月31日）
监督检查行政执法人员要严格按照化妆品经营（使用）企业名录库进行填写。在监督检查中要严格按照化妆品经营（使用）单位日常监督检查记录表检查。
（三）总结验收阶段（11月1日-11月30日）
请各基层监督所务于11月20日前在总结提高阶段将检查总结和经验做法以及报表上报县局药品监管科。
六、具体要求
（一）各科室、基层监督所要高度重视化妆品日常监督工作，落实监管责任，结合我县工作实际，细化工作目标，认真履行监管职责，确保各项工作有序开展。
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（一）扩大宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强
1、社会层面。自行编印《食品药品安全》报，定期向社会村落发放；在大型超市、车站码头等重点区域，添置报刊架，向群众免费赠阅相关报刊资料；制定“20*年食品药品知识进社区宣传计划”，组建以分局干部、社会宣讲人员为主体的讲师团，以*为首站，全面启动对社区居民的年度巡讲；结合农村赶早集特点，在*等闹市，设摊举行了以“人人关心食品药品安全，共同营造和谐消费环境”为主题的科普早市宣传咨询活动；利用春节以及“3.15”等节日，开展主题宣传，集中曝光假劣食品，开展为民咨询，向社会各界广泛宣传食品安全监管工作取得的成果。
2、基层网络层面。分局领导带队，先后走访*等基层政府，及时就食品安全监管工作重要性和严峻监管形势等进行沟通宣传，取得基层政府对分局工作的支持和配合；对新组建的乡镇场层面的食品安全检查员队伍，组织他们开展培训，帮助他们及时转换角色，更新知识，适应食品监管新机制。
3、管理相对人层面。为杜绝高风险领域的食品卫生隐患，分局以召开恳谈会、宣传会等多种形式，对熟食卤味业主、食品生产经营单位负责人、学校食堂负责人以及长兴乡食品从业人员开展食品安全知识培训。
在一季度，分局共开展宣传咨询活动*场次，进行电视播报*次，展示宣传版面*块，分发宣传资料*多份，培训基层监管人员、从业人员和法人*多人次，受教育群众达*多人。
（二）整章立制、创新方法，完善食品安全监管网络体系
1、安全监管思路进一步拓展。充分利用承办或协办政协委员、人大代表提案工作的契机，协调整合部门监管资源。尤其是在落实“*”提案中，分局及时会同卫生、农委等单位开展研讨，并就完善食品安全检验监测网络，加强部门间配合协作达成了一致认识；改变说教方式，组织部分乡镇食安办成员及领导赴食品安全网络建设颇有特色的*乡现场观摩，学习先进方法，加强基层部门相互间的交流学习，为进一步完善基层食品安全网络建设奠定良好基础。
2、监管网络进一步完善。根据社会监督的即时性和灵活性，分局在各乡镇食安办的支持下，组建了由退休教师和基层干部组成的食品安全市民巡访团，充分发挥群众参与食品安全监督热情，进一步健全食品安全监管网络；针对*镇地区远离县城，但食品生产经营行业发展迅猛的实际情况，及时与当地政府沟通协调，成立了*镇分所，以更好地服务(本文章来源于“”!)当地群众，进一步强化*镇地区的食品安全监督。
3、诚信体系建设进一步强化。为了让*餐饮单位获得更好发展，分局一方面积极组织餐饮单位参加食品卫生信用等级评定，启动食品安全监督员驻店挂牌和重点监管挂牌单位筛选工作；另一方面积极协调辖区内大中型餐饮单位、超市、学校及企事业单位食堂组建成立*食品卫生安全协会，引导企业履行“自我管理、自我发展、自我教育、自我约束”的职责，促进崇明食品行业健康持续发展。目前，有*家餐饮单位申报了*级餐饮单位并通过了初评，*余家餐饮单位和学校、企事业食堂加入了食品卫生安全协会。
（三）坚持监督、强化职责，食品放心工程快速有序推进
1、行政许可有序开展。分局坚持原则性与灵活性相结合，努力做好食品卫生许可工作。坚持每周三开展免费食品安全知识培训，做好办证指南工作；及时开展现场审核，对不能在审核期限完成整改的，及时办理中止审核手续，避免当事人两次申请上的种种不便。截止季末，共受理*户，新发放食品卫生许可证*户，变更*户，发放临时许可证*户，建筑项目设计审核*户，终止*户，注销*户，行政许可工作开展地平稳有序。
2、重点品种、环节和区域监管得到加强。在监管力度上，分局先后组织开展了“*”、20*年春季学生集体用餐专项检查、肉品安全专项检查，参与了*公司周边地区环境综合整治、对*个村年终考核验收工作；在监管手段上，充分利用抽样检测技术手段，先后开展了环节抽样、快速检测等。截止季末，全面完成了*次重大活动的食品安全保障，巡回检查餐饮单位*户次、食品经营单位*户次，检查学校*所、生猪屠宰场及便民服务点*户、食用农产品零售市场*户，指导农村自办酒席*户；抽检各类食品*件，合格*件，合格率*%；环节抽样*件，合格*件，合格率*%；开展现场快速检测合计*件。一季度实施行政处罚*起，未发生一起错案，未发生一起集体性食物中毒事故。
3、技术支撑体系逐步健全完善。分局把技术支撑建设工作放在重要工作议程上，专门腾出办公用房作为食品检验实验室，引进先进仪器设备，组织现有技术检测力量，开展食品扩项工作。通过努力，分局下属的食品药品检验所顺利通过食品扩项计量认证和监督评审工作，成为了食品药品双认可的国家实验室，目前已经能独立开展食品检测并出具相应检测报告。
二、整顿和规范医药市场秩序又有新成效
（一）专项整治与日常监管相结合
1、动态检查取得明显成效。一季度共完成新开办《医疗器械经营企业许可证》现场检查、发证*家、换证*家；完成新开办《药品经营许可证》现场检查、发证*家、otc*家；开展医疗器械经营企业日常检查*家，药品零售企业gsp跟踪检查*家，药品零售企业质量信用等级评定*家。对在信用等级评定中被评为“警示”的*家企业、“失信”的*家企业，及时对外公示；对gsp跟踪检查中被评为不合格的*家企业和被限期整改的*家企业，上报市局在市局网站和*报予以公示，引起社会强烈反响。目前，在gsp检查中被评为不合格的企业已自动申请注销了许可证。
2、专项检查取得明显成果。先后组织开展了*、*专项检查；完成了对*大药房*个药店的专项检查；现场监督*药业集团有限公司销毁货值近*万元的克林霉素磷酸酯氯化纳注射液规格*毫升*瓶、规格*毫升*瓶。通过开展检查，共立案*起，结案*起，罚没款共计*万余元，有效地规范药械市场秩序。
（二）专项整治与技术抽样相结合
在一季度，分局为切实提高发现问题药品和质量薄弱环节的准确性，及时制定年度药品、医疗器械和药包材质量抽样计划，下发各个相对人，并向全社会公示。同时为进一步提高药品抽样工作效率和质量，分局严格按照市局要求，开展无线上网现场登记抽样。共抽验样品*件，有结论*件，不合格*件，不合格率*%；完成药品评价性抽样*个品种*件，协助*药检所完成了对*家医疗机构“人血白蛋白”现场抽样工作；*药检所共完成检品*件，不合格*件，不合格率*%。圆满完成了季度工作目标，为药品执法监督提供了有效技术保障。
（三）专项整治与帮促指导相结合
1、医用氧生产得到了有效保证。根据所有医用氧生产企业必须达到gmp要求并取得药品gmp证书的要求，*氧气厂作为唯一具有医用氧生产能力的企业，至今却未取得药品gmp证书。为了确保医疗机构不断氧、不缺氧，分局在多次指导帮助的基础上，及时联系市认证中心对*氧气厂开展医用氧认证。目前该厂已顺利通过了现场检查，医用氧生产将真正得到保障。
2、现场办公得到了充分肯定。为了继续加强药品gsp管理，分局多次前往长兴岛对崇明通康药房进行gsp指导，对*公司等*家药品经营企业、*家药品生产企业开展现场办公，通报检查总体情况，指出存在问题和改进方向，得到了相对人的欢迎和认可。
（四）专项整治与开展治理商业贿赂相结合
分局在查办系列医疗机构使用无证医疗器械案件中，紧密结合正在开展的治理商业贿赂专项工作，不单纯以案办案，认真加以分析总结。对案件中发现的违法生产企业，及时汇总后上报市局；根据该批医疗器械属于政府招标采购的事实，及时通报纪检监察部门。根据分局的报告，市局专门向全市各分局下发了《*的通知》；采管办专门向有关单位下发了《关于*的通知》，为避免医疗器械设备政府采购中的不正之风，在全*乃至全市肃清医疗机构使用无证医疗器械作出了自己的贡献。
三、队伍和作风建设又有新气象
（一）班子建设得到进一步强化
分局利用分局领导班子调整和召开领导干部专题民主生活会的契机，不断提高班子抓大事、议大事，统揽全局意识和水平。一方面加强了班子政治业务学习，坚持做到工作不断线，学习不间断，深刻领会中央和上级部门文件、领导讲话的精神实质，努力提高思想认识；另一方面采取座谈、个别访谈、下发征询表书面征询意见的形式，广泛征求了解干部群众意见和建议。对干部群众提出的*条合理化建议和意见，认真研讨，及时制定整改措施，分局班子的凝聚力、战斗力和创造力得到了进一步加强。
（二）团队建设得到进一步增强
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1.突出一个“快”字，专项整治决策果断、部署周密、行动迅速。
部署开展专项整治行动和确定全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在*召开后，我市迅速成立领导机构，明确工作职责，专门成立药品整治行动工作领导小组，制定工作实施方案和《*市药品质量安全专项整治行动任务与目标量化分解表》。在全市范围进行拉网式检查。同时建立健全了责任追究制，进一步增强全系统干部职工加强药品质量安全专项整治的政治责任感和紧迫感。
2.突出一个“广”字，药品质量安全知识宣传渠道多、受众面广、知晓率高。
一是举办各类培训班，大力宣传产品质量和食品安全专项整治行动。共培训15,100人次，强化了企业加强药品等产品质量安全意识。二是组织召开*市迎接全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会药品质量安全专项整治动员大会。全市药品生产、批发、连锁企业和零售药店、二甲以上医疗机构等负责人共1200多人参加了动员大会。三是以各种有效形式广泛开展宣传活动。在专项行动和专项整治行动过程中，主动邀请新闻媒体参与，召开专题新闻会，编印《整顿和规范药品市场秩序专项行动专刊》19期，印发《*市产品质量和食品安全专项整治药品专项整治宣传手册》）10000本，张贴宣传海报3500份，印制宣传标语6460张。
3.突出一个“重”字，专项整治始终做到突出重点、盯住难点、围绕热点。
一是强化对重点品种和重点剂型的监管。顺利完成了全市104家药品生产企业的现场检查，把近年来群众投诉多、质量管理薄弱的药品生产企业列为重点检查对象，专门建立了专项检查档案。二是强化对重点企业的监管。按要求向全市23家高风险品种药品生产企业派驻了驻厂监督员。三是强化对特殊药品的重点监管。开展“*市品和经营管理专项整治行动”，对45家批发企业进行了现场检查，监督企业整改落实存在问题。四是强化药品注册现场核查工作。共对63家药品生产企业和科研单位的426个品种进行了现场核查，完成率100%；顺利完成了全市35个在审三类和399个二类医疗器械的临床试验现场核查，以及215份一类医疗器械注册核查工作；完成了对全市12家医疗器械生产企业74个三类医疗器械产品（不需临床试验）注册资料真实性核查工作，完成率100%。五是强化药品广告监测。监测药品、医疗器械、保健食品涉嫌违法广告2922件，及时上报、移送省局和工商部门处理。
4.突出一个“实”字，打击违法生产经营药品行为坚持疏堵结合、着重规范、讲求实效。
坚持“处罚为手段、规范为目的”的整治方针。先后多次组织开展各类专项行动，累计出动执法人员8500多人次，联合检查1096人次，检查生产经营企业18700家次，捣毁窝点14家，取缔无证经营药品、保健食品店铺1126家。努力促进企业提高内部管理水平，倡导药品生产经营行业从业人员自觉守法、诚信、规范生产经营。
5.突出一个“合”字，专项行动部门配合、责任落实、整体联动。
专项行动开展以来，各成员单位密切配合、切实履行职能，形成整体合力，保证了专项行动顺利进行。
市编办加强与有关部门协调联系，为专项行动工作顺利开展提供机构编制保障。
市财政局*年调剂专项行动所需要的资金，*年专项安排50万元用于专项行动的需要。
市委宣传部发挥舆论的正确导向作用，切实开展舆论监督，形成专项整治的强大声势。专门向市属新闻单位下发了《关于禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告的通知》，切实加强广告监管。
市公安局扎实开展食品药品专项整治工作，确立了以治安支队、经侦支队为主体，各区分局、县级市局、各职能部门相互配合的专项行动小组，专项行动期间，共出动警力425人次，车辆263车次，配合各级食品药品监管部门对全市285家药店进行全面检查和定期检查。
市卫生局组织各医疗机构成立了由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理部门，建立工作机制，对进入医疗机构药品的品种、规格、剂型进行审核，定期分析药物使用情况，评价使用药物的临床疗效与安全性，监督和指导临床科室合理用药。各单位能够积极开展药品不良反应监测和报告工作，保质保量地完成了药品不良反应报告任务。
市工商局把食品、药品广告列入年度广告监管工作的重点，*年监测食品广告2100条、药品广告1869条，对发现涉嫌违法的食品药品广告，分别按整改、停止、立案查处、公开曝光等方式进行处理。查处了一批药品销售领域中的商业贿赂案件，对被查处单位提出了整改意见。
市物价局认真履行价格主管部门监管药品价格的职能，大力整顿药品和医疗服务价格秩序，严肃查处价格违法行为，维护了患者的合法价格权益，取得了明显的成效。*年，共对241个医疗机构、血站及药品经营单位进行检查。
*年，*市整顿和规范药品市场秩序专项工作先后接受了省和国家的检查。国务院食品药品督查组对我市整顿和规范药品市场秩序专项工作，给予了充分肯定与高度评价，认为：“*市委、市政府高度重视食品药品安全工作，十五个部门积极参与，新闻宣传配合，监督力度大，市场整治环节工作突出，打假运行机制效果好，可以在全国推广；突发事件处理稳妥，注意研究新情况、新问题，有些经验可以在全国借鉴，有的经验做法很新颖。总体来说，*市专项整治组织周密、部署得力、成效明显。”
（二）食品安全综合监管工作又创新业绩
一是组织综合评价，切实发挥食品安全综合监督职能。组织各有关部门做好迎接国家对31个城市的食品安全综合评价工作，*年*获评优秀。组织对各区、县级市及相关职能部门开展食品安全综合评价，进一步提高食品的质量水平，促进政府监管能力的提高。
二是狠抓重点，推进食品安全重点环节组织协调工作。建立了食用农产品（蔬菜）溯源系统，使市民通过设在商场的触摸屏终端直接查询蔬菜从播种到收割上市全程的生产信息，目前在全市2家农产品生产基地、2家连锁超市开展食用农产品（蔬菜）溯源标识试点工作。为切实保障人民群众肉品消费安全，多次在全市组织开展了严厉打击销售、采购和加工私宰肉及有毒有害肉品违法行为的专项整治行动，同时以规范宾馆、酒楼等餐饮单位、学校和工厂等集体食堂肉品采购、加工行为为重点，狠抓肉品市场流通环节和餐饮业采购环节的监管，为规范生猪市场秩序，确保全市猪肉质量安全起到了积极作用。市委书记朱小丹为此批示：“市食安办的工作抓得及时、有力。”推广中小学校午餐配送试点工作。深入开展*市中小学校午餐配送单位的调查，制订午餐配送有关制度，选取了4家企业为首批符合准入标准的配送企业，选取了15所学校为午餐配送的试点单位。
三是发挥专家作用，做好食品安全预警和应急工作。根据气候变化和季节性食品安全事故特点，通过电视、报纸、互联网，发送手机短信及张贴海报等多种形式，及时了《毒菌难辨，切勿采食》等预警信息，起到了良好的宣传和预防效果。加大对食品安全突发事件处理协调力度，主动参与食物中毒事件的调查处理，督促有关部门对肇事单位进行处罚。在今年元旦前，组织了为期3天的“*市重大食品安全事故Ш级应急演练；整个演练过程组织严密，措施得力，情景逼真；通过演练，认真查找差距，不断完善应急体系。多次组织召开了*市食品安全专家委员会常务委员会议，就全市食品安全工作征求了专家意见，充分发挥了*市食品安全专家委员会为政府出谋献策等作用。
四是加强宣传，积极开展专项整治。举办*市食品安全宣传周活动，通过现场接受市民咨询和投诉、举行食品安全有奖问答、专家讲解农药残留常识、开展食品安全从小做起专题教育、组织消费者实地观摩东升农场等系列活动，营造全社会共同关注食品安全的氛围。在“春节”、“五一”、“六一”、“十一”、“中秋”等节日前夕，开展专项整治，重点查处销售有毒有害和不合格节日食品。结合创卫、产品质量和食品安全专项整治工作，在种养殖环节、生产加工环节、流通环节和消费环节开展地毯式检查，确保食品安全。
（三）保健食品化妆品监管工作因地制宜深入推进
我们从市场实际出发，着重采取“疏”“导”相结合的方法与手段，积极探索保健品化妆品科学监管机制，并取得明显成效。一是制定了“疏”“导”结合、稳步推进、分阶段实施的整体工作思路。一方面引导企业个人自觉守法经营，一方面依法打击制假售假违法行为。二是通过宣传培训，促进行业自律。利用辖区内几个大型专业市场的辐射带动作用，采用上门举办从业人员学习培训班，长期派人现场驻场办公等方法，提高全体从业者依法经营和管理的水平，营造行业市场良好经营秩序。三是实施量化分级监管。根据化妆品企业卫生质量控制措施的落实情况并结合日常监督记录和处罚记录核定企业的信用级别，企业的信用级别分为守信企业（A级）、基本守信企业（B级）、警示企业（C级）、失信企业（D级）四个等级，每年调整一次，实行动态监管。监管人员根据企业的信用级别确定监督所采取的方式和频率，重点检查C、D两级企业，增大巡查频率和抽检品种数，提高监管效能。四是坚决打击制售假冒伪劣保健品化妆品违法行为。一方面群防群治，充分发动群众的打假力量。设立奖励机制，鼓励群众发现制假售假不法分子的蛛丝马迹立即举报，让制假售假分子无处遁身。另一方面部门联动，形成监管合力。联合街道、城管等部门开展行动，提高查处违法窝点有效率。五是积极倡导企业亮证守法经营。选取广东成人用品市场（全国目前最大的成人用品批发基地）作为创建亮证经营示范区试点。专门制订了《创建亮证示范区实施工作方案》，依法积极创造各种有利条件促进市场开办者不断完善管理。开展“创建放心购买保健食品化妆品一条街”活动，引导广大企业自觉守法经营。六是依法监控保健品化妆品行业各种重大活动。采取提前介入加强巡查、及时反馈问题等措施，对“*性文化节”和“*美容美发博览会”等影响全国的展览活动实施全程监管，逐步扩大“*市性文化节”及“*美容美发博览会”的品牌效应。
（四）日常监管和技术服务水平不断提升
一是加强农村药品“两网”建设。把药品监管网及供应网建设与农村新型合作医疗和“万村千乡”市场工程建设结合起来，并做好总结考评工作。我市现已聘任药品质量监督员、药品质量监督协管员、药品质量信息员共1175人，构建了区（县级市）、镇、村三级农村药品监管体系，覆盖全市100％行政村。农村药品供应网点覆盖率达100％。培训农村卫生医疗机构、药店的药品从业人员近2万人次。二是加强药品抽检工作，制定抽检方案，完成了*年度抽检工作任务，为群众营造了一个安全放心的环境。三是加强长效监管机制的探索。联合佛山、东莞签订了《穗禅莞地区食品药品监管稽查合作框架协议》，构筑起穗禅莞三地间无缝监管平台。四是加强药检能力。我市药品检验所检测能力增长了53.5%，达到了508项。国家局已认可市药检所对医疗器械产品和项目进行检测的资格。我市药检所专家当选国家药典委员会委员由第八届3人增加至第九届5人，杨仲元顾问继续当选新一届执行委员，对我市药品检验事业将产生积极的推动作用。市药检所承担了“*”国家科技支撑计划药品安全关键技术研究项目：“常见与重要药品安全标准研究”。五是加强进口药品备案管理工作。共核发《进口药品通关单》1062份，进口药品货值金额约2.9亿美元，同比增长28％。六是加强特药监管，确保“一品一码”监管到位。七是加强药品不良反应监测工作。率先在省内乃至全国成立了市级药品不良反应监测专家库，*年ADR监测已收到药品不良反应病例报告4917份，药品不良反应监测工作走在全省前列。
（五）软件和硬件建设进一步加强
一是高度重视党风廉政和干部队伍建设。认真学习宣传贯彻党的十七大精神和省第十次党代会和市第九次党代会精神，共组织各类学习交流报告会32场次。认真贯彻落实中央《关于加强党员经常性教育的意见》等四个长效机制文件和市委《关于建立健全党委（党组）抓基层党建工作责任制的实施意见》，重点加强基层组织建设。与属地检察院建立起宣传教育的联系机制。深入开展治理商业贿赂专项工作。开展“作风建设年”活动，提升服务形象。年初，根据市纠风办的安排，我局接受了*电视台《沟通无界限，行风大家谈》节目专访，现场受理群众投诉15件。节目后，迅速对15宗群众投诉全部调查处理完结，群众满意率达到100%。加强人才培训力度，选送干部220余人次参加各类更新知识培训；组织、举办赴清华大学高级研究班、新进人员岗前业务培训、行政执法培训、保健品化妆品现场监管培训等专门业务培训约20期次，培训人数达1300余人次。在全省食品药品监管系统“和谐杯”篮球邀请赛中荣获亚军，加强了兄弟市局之间的交流和联系，增进了友谊，树立了我局良好形象。
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抓保化监管队伍建设。建立2个保健食品化妆品监管培训实践课堂，构建适应我市保化监管发展的长效培训平台，采取理论学习和实践操作相结合的方式，面向全市食品药品监管系统保化监管执法人员进行培训，实现“立足监管一线，培养执法骨干，适应履职需求，争创一流业绩”的建设目标，构建“素质过硬、业务精良”的保化监管队伍，为促进科学监管、落实监管职责和加快保化健康发展提供人才支撑。
二、深化生产监管
（一）明确职责划分。按照属地管理的原则，各监管单位负责各自辖区保化生产企业专项整治和日常监督检查工作，及时报告工作情况。推行网格化、痕迹化、标准化监管方式，规范执法，所有监督检查活动都要通过执法文书、电子资料等方式记录并予以留存和归档管理，并及时录入省保化电子监管信息系统。
（二）开展“三查”，确保安全。各监管单位在加强生产企业日常监督检查的基础上，及时开展跟踪检查、有因检查和飞行检查，守住底线保安全。对所有生产企业每年至少监督检查两次，加大对受托生产、生产和质量管理关键岗位人员变动频繁、间歇生产、风险监测和监督抽验出现多批不合格或存在重大安全隐患、有重大违法违规行为被行政处罚的企业的监督检查力度，增加监督检查频次。
三、推进流通监管
（一）落实监管责任。各监管单位负责辖区内保健食品、化妆品经营企业专项整治和日常监督检查工作，及时报告工作情况。要指定具体科室和人员，负责保健食品化妆品监管工作，完善网格化与专业化监管相结合的监管模式，实现日常监管的标准化、痕迹化，避免因监管不力或不作为，形成行政责任风险。
（二）完善经营企业建档工作。各监管单位要按照“突出重点，分类实施，整体推进”的原则，加快“一店一档”建档工作，摸清监管底数，为监管工作的开展打牢基础。年底前要建立完善各自辖区内保化重点经营单位（经营保健食品化妆品的药品经营企业、大型商场、超市、专卖店、批发市场等）一店一档电子档案录入和纸质档案建设工作；摸清除此以外监管单位的底数，完成省局保化档案系统中的电子监管信息录入工作。建档不是一劳永逸的，随着品种、生产、经营的发展，要注意及时更新，更为重要的是用好档案，发挥其应有的作用。
（三）推进经营企业备案工作。按照上级要求，积极协调有关部门，按照省食安办《关于认真做好保健食品质量安全监管工作的通知》要求，开展保健食品经营单位备案登记。
（四）推动保健食品经营示范点创建工作开展。各地要选择监管基础较好的地区和单位，按照实施专柜专区管理（设保健食品专区标识牌），一承诺五统一的原则，即质量安全承诺、统一建立保健食品供货商资质档案，统一建立销售产品合格证明文件档案、统一建立保健食品进、销货台账，统一建立保健食品经营安全管理制度，积极开展保健食品经营示范创建试点工作，加强诚信建设，并实行动态管理，达到“人员健康、制度健全、档案齐全、专区经营、环境卫生”的预期目标。通过以点带面、示范带动，促进规范经营。
（五）开展经营单位日常监督检查工作。各监管单位要认真查找分析本地监管重点，制定详细的保健食品化妆品经营单位日常监督检查计划和方案，并抄送市局。按计划开展监督检查。原则上对各经营单位每年监督检查不少于一次，对重点区域、重点单位要加大监督检查频次。要加强监管档案管理工作。每次检查都要做到有记录、有存档，规范执法文书制作，并将监管信息及时录入省局保化档案系统，确保责任追究有据可查。
（六）开展集中整治行动。各监管单位要结合辖区实际，组织开展保健食品化妆品经营单位集中整治行动，重点检查保健食品化妆品索证索票、标签标识，打击假冒伪劣产品和夸大宣传行为，检查要覆盖保化重点经营、使用单位（药店，商场超市、专营店、美容院），要着力创新完善稽查办案机制，推进经营监管，整顿市场秩序，震慑违法行为。要积极协调有关部门，对利用宣讲等方式（包括公益讲座、健康诊疗、学术交流、会议等形式）宣传、推介和销售保健食品的，开展联合执法，加强对产品合法性的监督检查。
四、开展隐患排查
通过隐患排查，深化治理和整顿，解决突出问题，消除监管盲区和死角。
（一）开展生产企业原料安全隐患排查。将原料安全问题列为重点监控的风险点，根据省局确定的23种重要原辅料，结合实际，确定重点原料名单，实施重要原料登记管理，加强管控。5月底前，组织辖区内相关企业完成重要原辅料信息录入工作；6月底前，开展对照检查并完成信息审核整理和上传工作。
（二）开展委托生产隐患排查。我市现有委托生产产品品种93个，品种繁多生产量大，风险程度较高。各监管单位要开展委托生产隐患排查。重点排查辖区内生产企业委托生产是否经合法批准，受托方是否根据委托方批生产指令组织生产，批记录、检验情况、标签标识、产品留样等是否符合规定，是否落实原料供应商审核和索证索票管理制度，原辅料进货是否检验，生产领取投料与出入库台账是否对应一致，物料是否平衡；成品出厂是否批批检验；是否严格落实“一落实三备案”制度。通过专项排查，查找薄弱环节，做好隐患排查记录，针对隐患排查发现的问题，做好原因分析，制定整改措施，明确人员、明确任务、明确措施、明确期限、将问题彻底整改到位，最大限度消除隐患。
（三）开展经营环节隐患排查。重点排查索证索票、进货查验和台帐制度的建立执行情况，保健食品化妆品标识情况；是否存在经营假冒伪劣、非法添加或声称未经批准功能保健食品化妆品的行为；是否存在夸大、虚假宣传等违法广告行为；是否存在销售超过保质期的保化产品；是否存在经营、使用未经过批准或备案的化妆品等行为。各监管单位要做到有排查记录、有问题分析、有整改措施，留下痕迹，确有实效。
（四）强化检验制度落实。6月底前健全辖区内生产企业检验设备设施、检验人员及检验项目监管档案，通过监督抽验、检验能力考核和现场检查等方式，督促企业配备必备的检验设备和具备相应能力的检验人员，加强原料进厂检验和成品出厂功效成分检测力度，通过企业自检能力的提升和加大检验力度，降低产品质量风险。
五、加强监督抽验
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第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
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第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
品、、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
(四)发证机关需要审查的其他有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业；
2.上一年度检查中存在问题的企业；
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
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自疫情联防联控工作开展以来，区市场监管局迅速制定应急预案，建立应急值班制度。1月23日，局党组分别召开两次会议，传达上级联防联控会议精神，学习中央、省、市、区委会议精神，集中学习的中央讲话精神，并做安排部署，从1月23日开始针对野生动物和活禽市场交易进行禁止和规范，药品医疗器械的价格检查，严防价格违法行为。同时取消休假，立即实行领导班子成员疫情防控应急值班制度，相关工作人员要坚守岗位，保持通讯24小时通畅，未经批准不得离开驻地。局领导每天在岗，各市场监管所、各职能科室迅速安排力量到各农贸市场、餐饮、药品经营企业不间断巡查，按照职责做好布控工作，每日上报检查情况。成立以局党组书记、局长为组长，其他班子成员为副组长，相关科室和基层市场监管所负责人为成员的疫情防控领导小组，责任到人，全面开展工作。及时印发《市区市场监督管理系统关于病毒感染的肺炎疫情防控工作方案》，强化责任担当，细化工作措施，做好组织保障。
二、勇于担当履职尽责
（一）野生动物市场监管情况
1、1月23日开始全局对区辖区内没有设立野生动物交易市场。组织执法人员对金鼎农贸市场等大型农产品市场进行野生动物检查，落实禁止野生动物交易行为，督促市场开办者严格执行畜禽产品市场准入制度，严格进货查验和记录制度，凭动物检验、检疫合格证明采购和销售畜禽产品。督促批发市场经营者规范使用销售凭证，确保畜禽产品去向可追。
2、对火锅、酒店、大酒店、星期天、火锅等餐饮单位进行现场检查，未发现活禽和野生动物交易行为。检查过程中督促餐饮单位严把食品采购关，落实进货查验和索证索票制度，确保畜禽产品来源可溯、途径合法；严格操作加工行为，加工畜禽类食品要生熟分开存放、烧熟煮透。禁止办理一切酒席（含农村自办酒席）及群体性聚餐活动，几家餐饮单位都表示近期大型聚餐已经取消。
（二）防护产品价格监管情况
1、1月24日开始组织执法人员深入各个药品零售企业门店，重点检查医疗器械、医用口罩、消毒用品预防类药品等相关商品的进货、存货和价格情况，严防哄抬物价、囤积居奇、散布涨价信息等违法违规行为，对药店负责人进行价格提醒告诫，并下发《区市场监管局关于设计防控新型肺炎相关用品药品市场价格提醒告诫书》，要求零售药店要规范价格行为，做到明码标价，不跟风涨价，确保了疫情防控物资价格稳定。共发放告诫书130余份，价格规范宣传单500余份。
2、安排人员值守12315投诉举报中心，保持投诉举报电话畅通，并将对群众举报的价格违法行为及时进行核查，做到第一时间依法处理。目前共接到投诉举报11件，已全部处理完毕。其他商品市场价格波动不大，未发现价格违法行为。
3、至目前为止，我局共出动检查人员540余人次，开展相关价格检查121次，农贸市场4户，市场内经营者16户，超市64个，餐饮单位48家，检查土特产商店、山货庄11户，药品器械经营企业（业户）全覆盖，农贸市场全覆盖。
（三）其他商品市场价格变化情况
截止到目前为止，区在各超市经销的粮油菜肉蛋奶价格没有明显价格抬高行为，对居民生活没有产生任何不良影响。
三、做好疫情防控宣传引导工作
1、通过悬挂横幅10条、滚动刊播疫情防控内容电子屏3块、发放疫情防控宣传单4000余份，大力宣传非法经营野生动物的法律后果，增强经营者法律意识，并做到不信谣不传谣，不制造人为恐慌。
2、公告。通过电视台、微信公众号等途径“消费提醒”、“温馨提示”、禁宰和禁止活禽交易等内容，及时广泛宣传疫情防控情况，提高群众防控意识。
四、存在问题
1、用于防护的口罩、消毒液等类用品短缺，进货渠道不畅，短时间内难以保障需求。
2、口罩、消毒液价格已略上涨，主要是厂家和经销商价格上涨导致。
五、下一步工作打算
1、要进一步提高政治站位，充分认识病毒感染的肺炎疫情防控工作面临的严峻形势，进一步增强疫情防控工作的紧迫性、责任感和使命感，把疫情防控工作作为当前最紧要的工作抓紧抓好，为坚决打赢疫情防控攻坚战打好坚实基础。
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一、基本情况
，我市各有关部门严格遵循按照“政府统一领导，各地分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的应急工作方针，切实加强部门配合，扎实做好食品、药品和医疗器械突发事件预防等基础工作，全年未发生食品、药品和医疗器械突发事件。
二、应对工作评估总结
（一）加强应急组织领导。成立了市食品安全事故应急指挥部，统一领导、指挥应急处置工作。总指挥长由市长或分管副市长担任，成员由市食品安全委员会成员组成。指挥部下设办公室，设在我局，办公室主任由我局局长担任。药品安全应急管理也专门成立应急工作领导小组，负责组织和领导应急管理工作。加强部门联动，明确各职能部门的职责，建立健全处置食品、药品和医疗器械突发事件运行机制和救助体系，加大物资、资金保障力度，有效预防、及时控制和处置突发事件，最大限度地消除突发事件危害。
（二）健全应急工作机制。进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案，明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品安全突发事件方面，陆续制定出台了《盐城市食品安全委员会工作规则》、《各成员单位工作职责》、《重大食品安全事故快速反应机制》、《盐城市食品安全事故应急预案》、《盐城市食品安全事故应急预案操作手册》等一系列保障制度，力求从制度上落实监管责任，保证各项措施落实到位。在应对药品、医疗器械安全突发事件方面，制定了《问题药品应急处置工作程序》，不断完善预警发现处置机制，及时控制和有效处置在安全性方面存在问题的各类药品和医疗器械；强化与公安、卫生等其他行政部门协作配合机制，建立包括药品监督、卫生防疫、临床治疗等专家组成的预后处置组，研究对使用过问题药品人群的补救方法措施；建立完善突发事件的监测预警、信息报告制度，建立统一的药品安全事故监测、联络体系。
（三）加强日常监督管理。我们切实采取措施在生产、流通、使用等环节强化药品、医疗器械日常监管。一是强化生产环节监管。对14家药品生产企业开展了47次飞行检查和跟踪检查，共发现各类管理缺陷74项次，督促企业落实整改措施。开展医用分子筛制氧设备、高风险医疗器械等监督检查，建立医疗器械监管责任体系，进一步规范医疗器械生产行为。二是强化经营环节监管。开展药品经营企业gsp复认证工作，已有3家药品批发企业和药品零售连锁企业、179家零售药店顺利通过了gsp复认证现场检查。并对认证满两年的18家批发企业、5家零售连锁企业进行gsp跟踪检查。与市文化广电新闻出版局、市公安局联合开展含可待因复方口服制剂专项整治工作，加大特殊药品监管力度。将医疗器械日常监管与专项检查、注册核查、体系考核相结合，努力提高医疗器械监管水平。三是强化使用环节监管。启动国家药品安全示范县创建工作，积极推行城市药品安全“网格化”管理。联合卫生部门对23家二级及二级以上医疗机构执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查，提高规范药房、合格药房创建水平。首次举办全市adr报告质量评比活动，加强药品不良反应监测工作，我市参与在线呈报单位数862家，居全省第一；上报药品不良反应病例报告3884份，居全省第三。四是严格监管基本药物定点配送企业。开展基本药物配送情况专题调研，实行基本药物定点配送企业报备制度，对全市6家定点配送企业进行了专项检查，并完成了省局下达的基本药物抽样检验任务，基本药物质量安全得到有效保证。
（四）深入开展专项整治。在食品安全方面，联合相关部门开展问题乳粉清查、“地沟油”专项治理、学校食堂餐饮安全检查等专项整顿，切实规范食品市场秩序。在药品、医疗器械安全方面，以血液制品、生物制品、中药制剂等为重点品种，深入开展药品安全专项整治工作，打击制售假劣药械违法行为；开展非药品冒充药品专项检查，查处食品、保健食品、消毒产品、化妆品等领域的违法行为；开展药品冷链管理专项检查，加强生物制品监管；开展药品生产、制剂配制专项检查，确保不发生源头性药害事件。，全系统共出动执法人员21016次，检查涉药单位7513家，立案查处违法违规案件558起，其中查获的“9?16”特大假冒人血白蛋白案被列入国家药监局公布的十大典型假药案之一。
（五）加强应急队伍建设。分别成立食品和药品专家库，对食品、药品安全突发事件应急工作开展咨询、技术指导并参与应急处置和评估工作。组成由监管人员、专家等组成的应急处置队伍，通过应急演练和岗位练兵等形式，培养和提高应对突发公共事件的回应能力。
（六）加大宣传教育力度。加大食品药品培训宣传力度，全系统新毕业食品安全工程硕士研究生35名，积极开展“315”、“124”宣传咨询活动，配合市电视台举办“315”电视晚会；组织市区300个家庭参观食品安全科普知识全国巡展，广泛宣传食品安全知识；组织基层药监人员自编自演法制小品节目，参加全市“五五”普法专场文艺演出，通过各种形式广泛深入宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识，取得良好的社会效果。
三、工作建议
（一）夯实应急工作基础。强化应急管理组织建设，加大应急经费的投入，保证应急物资储备齐全。加强应急管理队伍建设，通过学习培训、应急演练等方式，建设一支“反应迅速、处置有力”的高素质应急管理队伍。
（二）健全应急处置机制。完善应急预案，不断健全预警发现处置机制，为防范和处置药品安全突发事件提供制度保障。
（三）加强药品日常监管。深入开展食品、药品安全专项整治活动，加大监督管理力度，切实保证人民群众饮食用药安全。
（四）加大法制宣传力度。加强宣传教育，进一步提高执法人员应急处置能力，不断增强群众增强综合防控和自我防控意识。
四、趋势分析
（一）发生趋势。
食品安全方面存在的隐患：一是集体性食物中毒。二是污染源引起的原发性食物中毒。三是企业管理不当造成的食品污染引起暴发性食物中毒。
药品安全方面存在的隐患：一是医药产业结构不合理、产能过剩。二是突发群体性药械危害、严重药械不良反应。三是部分药品生产经营者缺乏社会责任、无序竞争、偏面追求经济效益而导致的产品质量问题。四是农村药品安全存在隐患。
