食品监管论文范文

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篇1

月饼是极为特殊的时令商品，中秋节前受人追捧，节后身价一落千丈，卖不出去的月饼成了生产企业、销售商手中烫手的山芋。从调查中得知，很多月饼厂采购的馅心料质量都不错，如每公斤莲蓉成本通常要达到20元以上，每公斤豆沙成本约为11元。但过了中秋后，一些小商贩常常将回收价格压得很低，这样小商贩就能以3成的价格拿到馅心料了。这些小食品厂、小作坊甚至还有一些糕点房看准了这一点，将从市场上回收回来的月饼进行加工——工人先将月饼的外皮和馅心分离，然后再将外皮简单加工，将莲蓉、豆沙、五仁等馅心进行分类，随后外表鲜亮的“莲蓉包”和“豆沙包”就出笼了，如此糕点有的还成为一些小饭店的点心和早茶糕点。有的甚至将回收回来的月饼连包装都不换，通过篡改生产日期，又重新出现在市场上了。因为利润空间大，各路神仙均在“八仙过海、各显神通”，但未见有命案发生因而监管不力，造成监管漏洞。一些食品专家、学者通过研究也表明有些回收食品本身已经处于变质状态，所以对消费者的危害比较明显；另一方面，即使是一些没有变质的食品，从其原料上来说，在经过反复加工之后，其产品品质、营养成分损失都很大，感官也会受到影响。此外，利用回收食品进行再加工的过程中还可能造成环境污染，这个污染同样会带进一些有害成分。所以，这样的食品质量难以保障。这些食品存在安全隐患，极有可能对人体健康造成不利影响。

二、对季节性、假日性食品难以回收的分析

国家高度重视食品安全问题，政府正在逐步加大对“问题食品”的打击力度，市场准入制度也在逐步推开。在发达国家，对于食品安全的控制体现在食品生产的整个产业链中，从源头到食品生产的各个环节和工艺流程都要严格控制，哪个环节出了问题都要召回，这种方式也可以最大限度地控制浪费。但是我国还是发展中国家，人均GDP还不高，现在还做不到这一点，目前推行的市场准入和召回只能主要集中在中间环节。召回应该能为消费者的安全把关，因为目前召回的实施和监管是由各级质监部门执行。但是，由于我国针对食品安全的立法还不够完善，一些食品的国家标准还不很高，对违法企业的惩罚力度也不够大。

低价收购月饼、再将其加工成糕点流向市场，这也是不公开的商业秘密。通过节后对几家月饼生产企业的回访，发现这些企业只有个别在回收月饼。但是我们不能排除极个别企业因回收月饼较多，在一定时间内处理不完可能造成安全隐患。对这部分尚在保质期内的合格产品的处理目前是食品生产监管的一大问题。

1.食品回收缺乏相应当法律依据。.食品回收是一个涉及食品生产者、销售者、消费者等多个利益主体，并且涵盖法规制定、市场监管、部门协调、行业自律等多个管理环节的庞大系统。在食品回收过程中，各个利益主体以及管理部门都应当有一套非常具体的切实可行的操作规范。而目前食品的回收实际上只是停留在停止销售某种食品的表层面，政府相关部门对此尚未引起足够重视。

现有相关法律、法规如《食品卫生法》、《产品质量法》、《标准化法》、《标准化法实施条例》等缺乏对食品回收的相关明确规定。目前唯一能引用的是2005年9月1日由国家质检总局颁布实施的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》，其中第十二条规定“食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂等应当符合国家有关规定。不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。”但这种部门文件其强制性、适用范围均受到较大限制，尚不能满足对食品安全的要求。当前食品的回收纯属生产者、销售者根据市场需求采取的应对手段，还不是自觉行为。

2.食品回收成本较高，生产销售商难以承担。中国的文化背景决定了消费者的消费观念，过了节气的时令食品一般不再购买。因此食品回收的成本只能由食品的生产商、进口商和经销商承担。回收食品必然造成生产经营者的损失。生产经营者会在回收产生的经济损失和为提高产品质量而投入的成本之间进行权衡。在政府强制力的压力下，生产经营者为了减少因回收造成的损失可能加强食品质量管理，严把进货关。因此食品回收可以督促生产经营者加强食品质量管理。由食品的生产经营者回收时令食品是把可能由公众承担的损失转到生产经营者身上,即将社会成本内部化，保护消费者的合法权益，降低社会成本。从短期看，食品的回收可能造成企业负担回收食品的各种开支，包括对回收食品的处理、物流成本等。但从长远看,食品回收降低了可能发生的更大数额的赔偿，赢得了消费者的信赖,维护了企业的良好形象。只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。政府的相关要求将给企业施加压力,督促他们严把食品质量关,让生产厂家真正重视食品的质量问题，强化食品生产经营者是食品安全第一责任人的意识。

3.监管困难。对于季节性、假日性食品的回收，一般做法是停止销售后，许多经营者将其退回生产企业或自行销毁，经营者是否确实将这些食品退回生产企业或集中销毁缺乏监督、生产企业是否确实将回收的食品进行合理处理同样缺乏引导、监督。如几年前发生的南京冠生园食品厂使用陈年月饼馅加工月饼被新闻媒体曝光后，虽经有关部门检测产品质量合格，但已在社会上造成极坏的影响。极个别企业使用过期或即将过期的食品原料，以化整为零的方式进行加工翻新处理然后再出售，这时如果不是知情人的举报，问题就不可能被发现。因为通过这种工艺流程加工出来的食品，经检测有可能是合格产品。这说明目前我国对食品的生产加工过程的监管仍然是很薄弱的，很多食品的质量安全把关只能以终成产品的检测结果来断定。但终成品检测合格仍然不是绝对可靠的。

经营者和生产者对回收食品的处理是目前企业和政府共同面对的难题。回收的食品最终回到生产企业后，生产企业对回收食品的处理缺乏正确引导和行政执法部门的监督。

4.食品溯源困难。我市食品企业规模小且分散，进入市场的食品来源不一、渠道不同，导致食品难以溯源。食品回收必须要有食品溯源制度作为保障才能顺利实施。但极个别非正规的企业、作坊，生产的食品有的连最起码的标识都没有，或者在标识上造假，出事后厂家无法找到。换句话说，问题食品难以溯源，这在客观上限制了食品回收的实施；同时，我国的检验技术手段还相对落后，这也直接关系到食品缺陷的评价问题。

三、应对措施

1.建章立制是根本。食品回收制度需要政府的高度重视，应由各地食品协调委员会会同各职能部门制定符合当地实际情况的相应办法来作为支持和指导，来规定生产者、销售者、进口商的权力和义务，制定食品回收程序，回收食品的处理；建立定期汇报制度，举报奖励制度，瞒报依法严惩制度以及对食品企业的经常性检查制度等。政府应尽快出台相关规定，填补监管的法律空白。

2.监管部门切实履行职责。相关部门在特定节日、季节过后要加强对季节性、假日性食品的管理，各职能部门应各负其责。

质监部门要加大对时令食品生产企业的巡查力度。对原料库存进行检查，能够在日常生产中使用的要求企业在保质期内用完；在日常生产中不能使用的原料去向应追踪、监督到底，尚在保质期的原料要求退回，过期的视情况销毁或作饲料原料。回收的食品作合理处理。全程需记录在案备查。

工商部门应加强对流通领域的日常监督。为了防止回收的食品改头换面后再次进入流通领域，经营者在将错过了销售季节的食品退回生产企业或自行销毁后，应将相应退货、销毁相关信息如退货食品的名称、数量、供应商接收单据、销毁方式等信息报有关政府部门备案，以备随时抽查。

卫生部门重点防范餐饮、食堂所进食品的安全。要求餐饮业主、食堂严格执行进货索证制度，定期不定期到进货单位或生产企业实地考察，防止回收食品通过乔装打扮混入正常渠道。

包括农业、商务、畜牧等部门，本文不一一陈述。

各职能部门在监管时发现有违反规定的行为，要责令生产经营者立即停止生产、销售，迅速上报上级部门并向相关部门进行通报，且在相应范围内予以公示信息。若生产企业不在本地区域，还应向生产企业所在地有关部门通报相关情况，做到不留死角。

3.从源头避免食品回收的问题。企业不得不采取回收的方式来处理食品，暴露出企业在生产、销售环节存在问题。企业不应当贪大求全，盲目铺开自己的销售渠道，而是应当量力而行，这样就能控制在保质期内销售良好。企业应当从产品研发、工艺本身、市场流程、内部管理控制等多方面下工夫，让内控系统发挥作用，在规定时间内保证销售顺畅，从源头避免食品回收的问题。

4.加大对食品生产销售商的扶持力度，切实减轻因食品回收带来的成本压力。政府及相关部门应合理应用金融、税收等经济政策，积极为生产销售商出谋划策。督促企业认真做好市场预测，提高生产的计划性，减少盲目性。

5.建立比较完善的食品回收应急机制和处理预案。针对回收食品可能存在的不安全隐患，要求执法部门通过食品安全检测、消费者投诉、举报、食品风险信息交流等渠道获取大量信息，经过分析研究，针对可疑点采取相应措施，将食品安全隐患降到最低。建立并不断完善食品回收应急机制和处理预案，不仅有助于问题的解决，还可以加强食品执法部门的队伍建设。

6.完备生产、流通、餐饮等行业企业的食品质量安全承诺书、责任书制度，积极探索回收食品的处理方法。作食品就是做人、做良心。无论从质量还是安全的角度考虑，食品都是不应该回收的。根据国家质检总局颁布实施的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》规定，要求企业承诺回收回来的食品不得用于食品再生产，也不得将回收回来的食品处理给明知其购买回去要重新加工制作成食品的企业、个人。对于大厂来说，时令食品一般能够在节前售完，即使有剩余也较少，容易处理；而小厂的剩余相对较多，处理难度也较大，可能在一定时间内处理不完，对这部分尚在保质期的合格产品的处理自然成了问题。有关资料表明，一些地方正在积极探索、研究这方面的问题：如很多超市对保鲜期短、容易过期的食品，在经营上都很精心，一旦过了“最鲜”时段便打折出售，离保质期越近，价格越低。这样，既让消费者得到了实惠，经营者也减少了损失。更重要的是物尽其用，确保了安全，减少了浪费。又如部分地方成立专业的餐厨废弃油脂专业处理公司，公司从全市众多餐饮企业取得餐厨垃圾，将废弃油脂加工成工业用油，既防止了废弃油脂重新进入食品市场又节约了社会资源。如果能够成立专业处理公司，将不安全食品、过期食品分类处理，将能够重新利用的加工成饲料、工业原料；将不能再利用的进行填埋、焚烧。此外，还可仿效美国、欧洲一些国家成立“食品银行”，收集那些超市中即将过期，卖不出去的但还能够食用的食品、餐馆和机场航班未消费掉的食品，再免费发放。政府每年可拨出一定经费予以支持。

篇2

1．监管机构及职能部门设置

首先，监管机构设立方面。目前，我国各地区在食品监管中基本建立起省级到县级的“三级机构体系”，各级政府也设立了食品安全委员会办公室(食安办)等协调机构，统筹协调地方食品安全监管工作。从地方大部制改革涉及的相关监管机构现状看，农业、工商、质监、食药监等部门均设立了食品专门监管机构，拥有较强的监管实力，并体现出一定的组织分工及专业化特点。主要体现在:纵向上，省级监管机构的专职程度高，设置了专门的食品监管机构，如食品安全监管部门，农产品质量安全监管部门、食品生产、流通监管部门等;县级及以下监管机构多为综合性部门(如主要由政策法规部门、综合部门、业务部门等负责);横向上，农业、卫生、质监、工商、食药监等食品监管机构的设置相对完善，但只有农业、工商与卫生等部门在乡镇(区)设有相关责任机构。这些特点必然影响到地方食品监管大部制改革对监管机构的精简与统一的进程。其次，职能部门设置方面。职能部门的设置体现了机构职责的贯彻与实施。大部制改革前，各机构内部根据职能分工情况设立了监管、技术与执法等职能部门。其中，食品监管部门比较独立和统一;技术部门主要集中在卫生、农业与质监等机构，如卫生部门的疾控中心，农业部门的农产品质量安全监督检验检测中心，质监部门的质量监督检测院(所)等;工商等机构拥有完善的执法部门。从职能部门分工来看，纵向上，各机构职能部门的专业化程度从省级至县级逐步降低，综合性逐渐增强。县级机构多数职能部门均为综合性部门;横向上，监管部门的专职程度最高，其次为技术部门，执法部门的综合性最强。职能部门的分工特点对地方大部制改革中各机构整合以及资源剥离产生着直接影响。

2．组织职责界定与职能划分

首先，职责界定情况。大部制改革前，地方食品安全条例及相关实施细则对各监管机构职责给予了明确界定。对监管职责的界定以食品供应链环节的专业分工为主要指导原则，并以此确定具体监管对象(表1)。具体而言，农业等部门负责对供应链前端(食用农产品)，质监等部门负责中端(加工食品)，工商、卫生、食药监等部门负责供应链末端(食品销售、餐饮等)的食品安全监管。大部制改革后，商务部门的食品监管职能归农业部门负责，质监、工商等部门食品监管职能统一归食药监部门负责。对监管职责的重新界定与梳理力求涵盖食品供应链整个过程及每个环节的同时，消除职责交叉，更好体现地方监管机构在食品供应链上的组织分工特点，以有效发挥监管机构的资源优势。其次，职能分工状况。根据职责界定，各职能部门具体履行行政监督、检验检测以及行政执法等职能。其中，监督职能对技术与执法职能的履行起到组织与协调作用;技术与执法职能为监督职能的履行提供了必要的技术与执法支撑(图1)。比较地方监管组织职能划分情况，纵向上，各级机构都需履行监督职能，技术职能的履行主要集中在省级与市级机构，执法职能的执行主要集中在市级与县级机构;横向上，大部制改革前，农业、卫生与质监等部门承担重要的技术职能，工商与农业等部门承担主要执法职能。此外，由于基层监管机构多为综合性部门，职能划分也呈现出综合性、多功能特点。如基层工商所同时承担着监督、快检以及执法等综合职能。大部制改革后，对部门综合职能的梳理与整合，成为新机构面临的巨大挑战。

3．组织协调机制及方式

分工与协调是组织的两项基本职能。美国管理学大师明茨伯格研究指出，实现标准化协调机制(包括工作流程及技能标准化)，是组织规模得以扩张的基本要求［4］。课题组对地方食品监管组织协调机制的调查发现，目前各级地方食品监管组织内部协调水平较高，组织之间协调水平其次，而组织与外部的协调能力较弱，协调水平亟待提高。首先，地方监管组织内部主要通过统一的内部规章、监管制度，以及监管技术进行协调。通过采取规范化行政许可证制度，分级分类标准化管理方式，建设食品追溯体系及风险分析与预警体系，以及建立独立的信息化、动态化监管平台，使各监管组织内部活动的协调性逐步实现有法可依、有章可循，推动了地方各级监管部门内部监管流程标准化，协调手段与内容现代化(表2)。其次，监管组织之间的协调主要根据国家《食品安全法》以及地方食品安全条例关于各监管部门的协调与合作规定实现。如《食品安全法》第7章第71、72、76、80及83条，以及各地方食品安全条例等①＊，对各级政府(省、市、县、区)监管机构之间的协调、合作与沟通等进行了具体规定。各级政府食安办作为主要协调机构，通过工作例会、定期督查和检查等方式，增进了地域间、机构之间监管工作的协商性，提高了信息沟通效率以及协调的针对性及有效性。第三，组织与外部的协调是目前食品监管组织协调的重点领域，也是比较薄弱的环节。由于食品安全的外部性特征与公共品特点［9］，政府食品监管组织的协调(无论是组织内部还是组织之间)必须建立在保障公众基本权益、与公众利益协调一致基础之上。调查发现，目前各地方政府食品监管组织通过开展了各类食品安全及其相关知识的宣传活动，逐步提高了公众对食品安全的识别能力及法律意识;此外，引入合作机制，通过各种激励手段调动民间组织及公众参与食品安全监督活动，发掘食品安全监管中的社会正能量。如设立消费者食品安全有奖举报制度，对发现重大线索的新闻媒体设置奖励和表彰机制等。不仅如此，监管组织还通过协助食品行业协会制定各种激励约束机制，引导、督促行业自律，一定程度上改善了食品行业诚信环境。

4．人员与经费等组织保障能力现状

首先，人员配置状况。一支数量有保证，行政经验丰富、法律法规熟悉、业务技术精通的优秀人才及专家队伍，对确保地方食品监管工作正常有效开展至关重要。通过对贵州省省、市、县三级食品监管机构人员编制及结构情况的调查发现，人员编制上，调查地区2013年按所监管对象计算的监管部门人员配置比率，质监部门为7%(不包括小作坊)，食药监部门不到1%;按全省人口计算的监管人员配置比率不足万分之一。职能结构上，职能部门人员配置呈现明显的技术力量重心上移(集中在省级部门)，监管与执法力量下移(集中在县级部门)的特点。在监管人员的年龄、学历与职称结构上，省级部门情况明显优于市级与县级部门。如46岁以上人员比重，省级部门为20%，县级为30%以上;本科及以上学历人员比重，省级为80%，县级仅为39%;中级及以上职称人员比重，省级为44%，县级仅为17%。其次，经费保障能力。食品监管机构的各项工作，包括行政监督、检验检测，以及行政执法等，都需要稳定的经费支持与保障。目前，调查地区90%的地方政府已将食品安全工作经费纳入财政预算，为日常监管工作提供了必要经费支持。纵向比较来看，省级、市州级监管部门的经费保障能力强于县级监管部门。2013年县级监管部门人均预算经费仅为市州级部门人均预算经费的1/3。职能部门预算经费结构上，技术部门的预算经费比重达到65%以上，显著高于监管部门与执法部门(见图2)。

二、推进地方食品监管大部制改革面临的主要组织问题

1．监管机构纵向配置不足与横向设置低效

首先，地方食品监管机构纵向设置不足，特别是缺乏乡镇(区)级监管部门。同时，机构设置欠缺对监管区域人口规模及食品行业特征及复杂性的全局统筹，使基层食品安全问题得不到及时、有效处理，加重了上级监管机构压力和负担;其次，职能部门横向设置低效，监管及协调部门设置不稳定，专职与综合管理部门并存，导致机构协调与整合难度大等。在职能部门设置中，存在技术部门重复建设，执法部门严重不足，技术与执法缺乏专职部门等问题。大部制改革后，尽管机构重复建设问题有望在一定程度上得以解决，但由于大部分县级基层监管机构的技术与执法部门均为综合性部门，同时执行多重监管任务，给大部制改革提出的剥离、集中与整合相关监管资源带来相当大的难度。

2．大部制改革后监管职责划分不清，职能分工缺乏整体性的问题仍然存在

首先，食品多样化经营日益普遍，使责任边界划分与识别难度不断加大。如一些大型超市等食品销售部门同时提供加工食品;宾馆、酒店等提供餐饮服务;分散、隐蔽的小餐饮、小作坊等游离于市场准入监管范围边缘，更加大了责任识别难度及成本。其次，目前我国食品安全法律法规对监管责任的认定存在交叉，导致职责划分不清。如我国《农产品质量安全法》第52条、《贵州省农产品质量安全条例》第38条等关于农产品质量安全责任的规定，既按供应链环节又按技术规范划分农业与工商部门监管责任，无形中造成责任交叉，使职责划分模糊。大部制改革后，地方食药监部门承接工商部门相关食品监管职能后，与农业部门职责划分模糊的问题仍没得到根本解决。此外，由于商务部门仍承担宾馆、连锁店、特许经营店、物流配送等食品监管，与食药监部门职责交叉仍然存在。再次，职能分工缺乏科学性与整体性考量，使资源优势得不到充分发挥。如一些拥有优势资源的基层监管部门(如基层动物卫生监督机构等)却没有被赋予相应职能及权利(如执法权)等问题仍然存在，削弱了监管效力。

3．组织协调机制不完善，协调能力弱、协调方式单一

首先，地方食品监管组织之间，特别是监管组织与外部公众之间的协调机制仍很不完善，协调能力弱。如目前各县级政府食安办多为临时性机构，缺乏稳定的行政资源保障，权威性不足，导致协调能力弱。其次，协调方式单一。当前，各级地方监管组织之间主要通过会议纪要、报告、函告、告知等传统方式进行沟通与协调，缺乏资源共享与信息互通平台。与外部公众的沟通也主要采取告知等方式，对话机制与合作机制尚不完善，公众参与度不高。例如，调查地区2012年由公众举报立案查处的食品安全违法违规案件，仅占当年全省立案查处经营单位数量的不足2%。由于现代食品安全问题的复杂性及关联性，传统协调方式已经不能适应和满足现代监管要求，对大部制改革中监管组织协调能力提出了新挑战。

4．人员与经费保障能力低，缺乏稳定保障机制

首先，监管人员不足是目前地方食品监管组织普遍存在的突出问题，特别是基层监管部门。调查数据显示，2013年贵州省食品监管部门人员缺编率①＊，省级机构为12%，市州与县级机构均超过23%。比较各机构职能部门缺编情况，县级执法与技术部门缺编情况尤为严重，如县级农业执法部门缺编率达到35%，县级质监机构技术部门缺编率高达50%。结构上，监管人员结构不合理，特别是基层监管部门，由于对青年人才引进与培养的动力不足、激励不足(即“引不来、留不住”人才)，导致人员年龄老化、学历与职称偏低。其次，监管组织缺乏稳定的经费保障。一些地区过度依赖中央和省级财政，或部门领导的“公关能力”，对食品监管经费未单独预算，预算经费来源单一，导致地方缺乏稳定的经费保障机制。此外，地方监管经费分配不平衡现象十分严重。通过比较调查地区市级与县级监管部门单列经费的地区差异水平②＊＊，2013年市级为85%，县级则达到116%，县级地区差异表现得尤为突出，个别地区甚至存在有编制无经费等现象。这些问题已经成为阻碍地方食品监管大部制改革顺利推进的主要制约因素。

三、推进地方食品监管大部制改革的组织完善对策

1．加快推进地方食品安全立法工作，为大部制改革中监管组织再造保驾护航

加快推进地方食品安全基本法规、条例的建设工作，促进部门内部针对各项食品监管举措的实施办法、方案、规范、指南等的协调与整合，以便为机构及职能部门的整合提供完善的法律依据及指导。通过立法赋予各级地方政府确定食品监管组织职责的权利，以增强地方政府做好食品监管工作的责任感与使命感。此外，在地方立法中进一步深入贯彻企业作为食品安全“第一责任人”的监管理念，从法律上完善奖励与举报制度，明确企业、媒体、协会及公众等社会监督力量的法律地位。

2．推进地方食品监管组织机构渐进式改革及职能部门整合

采取分层次、分阶段渐进式改革步骤:省级机构按照国家对农业、食药监局以及卫生机构改革方案，确保与上级主管部门有效对接，加强对大部制改革协调性与整体性把握;市、县级根据具体情况，采取从机构整合到内部职能部门整合的分阶段渐进式改革，以及一般推广与典型地区实验探索双层推进的模式。加快监管机构服务职能的剥离，建立食品安全社会公益或经营性检测机构，以及覆盖全体食品经营者(包括加工、销售、餐饮)的证照受理与审核的综合服务机构。

3．科学界定与划分食品安全监管职责范围，推动政府职能转变

首先，根据地方监管组织分工及专业化特点，农业部门应加快推进地方农产品产地标识、安全标识等食用农产品市场准出制度建设工作［10］;食药监部门在整合质监及工商等部门相关监管职责基础上，加强与商务部门在餐饮以及食品销售、物流等领域的沟通与合作，全面深化食品市场准入监管;食安办领导两家单位成立综合协调部门，负责协调、沟通、信息传递工作。其次，加强各机构内部职能部门资源及任务的整合。根据大部制改革，探索将行政监督、行政执法等职能进行整合，使食品监管部门内部职能及任务分工更加明确。再次，加快推进地方监管机构职能转变，由直接监督或干预，向提供专业化服务、规范及标准化指导、信息及网络化管理宣传培训等服务型职能转变，使政府监管与企业自我管制形成合力，提高监管绩效。

4．完善食品监管组织机构协调机制，推动协调方式创新

整合各种管理制度与管理方式，不断提高组织内部工作流程、监管人员技能以及计划和控制系统的标准化、规范化水平，从而有效降低食品安全监管工作的复杂性与不确定性。实施统一的市场准入许可证管理制度以及分级分类标准化管理制度。强化各级政府食安办直接监督的协调方式，加快建立部门之间资源共享与信息互通平台。对处于市场准入边界的大量小规模食品经营者(如自产自销小农户、小餐饮、小作坊等)的监管，应加强食安办、农业与食药监部门三方的沟通与协作，成立联合监督协调部门共同负责监管。加快建立并完善对话机制与合作机制，采取更加实惠、便捷方式鼓励公众积极参与地方政府食品安全各项监督和管理工作。

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月饼是极为特殊的时令商品，中秋节前受人追捧，节后身价一落千丈，卖不出去的月饼成了生产企业、销售商手中烫手的山芋。从调查中得知，很多月饼厂采购的馅心料质量都不错，如每公斤莲蓉成本通常要达到20元以上，每公斤豆沙成本约为11元。但过了中秋后，一些小商贩常常将回收价格压得很低，这样小商贩就能以3成的价格拿到馅心料了。这些小食品厂、小作坊甚至还有一些糕点房看准了这一点，将从市场上回收回来的月饼进行加工——工人先将月饼的外皮和馅心分离，然后再将外皮简单加工，将莲蓉、豆沙、五仁等馅心进行分类，随后外表鲜亮的“莲蓉包”和“豆沙包”就出笼了，如此糕点有的还成为一些小饭店的点心和早茶糕点。有的甚至将回收回来的月饼连包装都不换，通过篡改生产日期，又重新出现在市场上了。因为利润空间大，各路神仙均在“八仙过海、各显神通”，但未见有命案发生因而监管不力，造成监管漏洞。一些食品专家、学者通过研究也表明有些回收食品本身已经处于变质状态，所以对消费者的危害比较明显；另一方面，即使是一些没有变质的食品，从其原料上来说，在经过反复加工之后，其产品品质、营养成分损失都很大，感官也会受到影响。此外，利用回收食品进行再加工的过程中还可能造成环境污染，这个污染同样会带进一些有害成分。所以，这样的食品质量难以保障。这些食品存在安全隐患，极有可能对人体健康造成不利影响。

二、对季节性、假日性食品难以回收的分析

国家高度重视食品安全问题，政府正在逐步加大对“问题食品”的打击力度，市场准入制度也在逐步推开。在发达国家，对于食品安全的控制体现在食品生产的整个产业链中，从源头到食品生产的各个环节和工艺流程都要严格控制，哪个环节出了问题都要召回，这种方式也可以最大限度地控制浪费。但是我国还是发展中国家，人均GDP还不高，现在还做不到这一点，目前推行的市场准入和召回只能主要集中在中间环节。召回应该能为消费者的安全把关，因为目前召回的实施和监管是由各级质监部门执行。但是，由于我国针对食品安全的立法还不够完善，一些食品的国家标准还不很高，对违法企业的惩罚力度也不够大。

低价收购月饼、再将其加工成糕点流向市场，这也是不公开的商业秘密。通过节后对几家月饼生产企业的回访，发现这些企业只有个别在回收月饼。但是我们不能排除极个别企业因回收月饼较多，在一定时间内处理不完可能造成安全隐患。对这部分尚在保质期内的合格产品的处理目前是食品生产监管的一大问题。

1.食品回收缺乏相应当法律依据。.食品回收是一个涉及食品生产者、销售者、消费者等多个利益主体，并且涵盖法规制定、市场监管、部门协调、行业自律等多个管理环节的庞大系统。在食品回收过程中，各个利益主体以及管理部门都应当有一套非常具体的切实可行的操作规范。而目前食品的回收实际上只是停留在停止销售某种食品的表层面，政府相关部门对此尚未引起足够重视。

现有相关法律、法规如《食品卫生法》、《产品质量法》、《标准化法》、《标准化法实施条例》等缺乏对食品回收的相关明确规定。目前唯一能引用的是2005年9月1日由国家质检总局颁布实施的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》，其中第十二条规定“食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂等应当符合国家有关规定。不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。”但这种部门文件其强制性、适用范围均受到较大限制，尚不能满足对食品安全的要求。当前食品的回收纯属生产者、销售者根据市场需求采取的应对手段，还不是自觉行为。

2.食品回收成本较高，生产销售商难以承担。中国的文化背景决定了消费者的消费观念，过了节气的时令食品一般不再购买。因此食品回收的成本只能由食品的生产商、进口商和经销商承担。回收食品必然造成生产经营者的损失。生产经营者会在回收产生的经济损失和为提高产品质量而投入的成本之间进行权衡。在政府强制力的压力下，生产经营者为了减少因回收造成的损失可能加强食品质量管理，严把进货关。因此食品回收可以督促生产经营者加强食品质量管理。由食品的生产经营者回收时令食品是把可能由公众承担的损失转到生产经营者身上,即将社会成本内部化，保护消费者的合法权益，降低社会成本。从短期看，食品的回收可能造成企业负担回收食品的各种开支，包括对回收食品的处理、物流成本等。但从长远看,食品回收降低了可能发生的更大数额的赔偿，赢得了消费者的信赖,维护了企业的良好形象。只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。政府的相关要求将给企业施加压力,督促他们严把食品质量关,让生产厂家真正重视食品的质量问题，强化食品生产经营者是食品安全第一责任人的意识。

3.监管困难。对于季节性、假日性食品的回收，一般做法是停止销售后，许多经营者将其退回生产企业或自行销毁，经营者是否确实将这些食品退回生产企业或集中销毁缺乏监督、生产企业是否确实将回收的食品进行合理处理同样缺乏引导、监督。如几年前发生的南京冠生园食品厂使用陈年月饼馅加工月饼被新闻媒体曝光后，虽经有关部门检测产品质量合格，但已在社会上造成极坏的影响。极个别企业使用过期或即将过期的食品原料，以化整为零的方式进行加工翻新处理然后再出售，这时如果不是知情人的举报，问题就不可能被发现。因为通过这种工艺流程加工出来的食品，经检测有可能是合格产品。这说明目前我国对食品的生产加工过程的监管仍然是很薄弱的，很多食品的质量安全把关只能以终成产品的检测结果来断定。但终成品检测合格仍然不是绝对可靠的。

经营者和生产者对回收食品的处理是目前企业和政府共同面对的难题。回收的食品最终回到生产企业后，生产企业对回收食品的处理缺乏正确引导和行政执法部门的监督。

4.食品溯源困难。我市食品企业规模小且分散，进入市场的食品来源不一、渠道不同，导致食品难以溯源。食品回收必须要有食品溯源制度作为保障才能顺利实施。但极个别非正规的企业、作坊，生产的食品有的连最起码的标识都没有，或者在标识上造假，出事后厂家无法找到。换句话说，问题食品难以溯源，这在客观上限制了食品回收的实施；同时，我国的检验技术手段还相对落后，这也直接关系到食品缺陷的评价问题。

三、应对措施

1.建章立制是根本。食品回收制度需要政府的高度重视，应由各地食品协调委员会会同各职能部门制定符合当地实际情况的相应办法来作为支持和指导，来规定生产者、销售者、进口商的权力和义务，制定食品回收程序，回收食品的处理；建立定期汇报制度，举报奖励制度，瞒报依法严惩制度以及对食品企业的经常性检查制度等。政府应尽快出台相关规定，填补监管的法律空白。

2.监管部门切实履行职责。相关部门在特定节日、季节过后要加强对季节性、假日性食品的管理，各职能部门应各负其责。

质监部门要加大对时令食品生产企业的巡查力度。对原料库存进行检查，能够在日常生产中使用的要求企业在保质期内用完；在日常生产中不能使用的原料去向应追踪、监督到底，尚在保质期的原料要求退回，过期的视情况销毁或作饲料原料。回收的食品作合理处理。全程需记录在案备查。

工商部门应加强对流通领域的日常监督。为了防止回收的食品改头换面后再次进入流通领域，经营者在将错过了销售季节的食品退回生产企业或自行销毁后，应将相应退货、销毁相关信息如退货食品的名称、数量、供应商接收单据、销毁方式等信息报有关政府部门备案，以备随时抽查。

卫生部门重点防范餐饮、食堂所进食品的安全。要求餐饮业主、食堂严格执行进货索证制度，定期不定期到进货单位或生产企业实地考察，防止回收食品通过乔装打扮混入正常渠道。

包括农业、商务、畜牧等部门，本文不一一陈述。

各职能部门在监管时发现有违反规定的行为，要责令生产经营者立即停止生产、销售，迅速上报上级部门并向相关部门进行通报，且在相应范围内予以公示信息。若生产企业不在本地区域，还应向生产企业所在地有关部门通报相关情况，做到不留死角。

3.从源头避免食品回收的问题。企业不得不采取回收的方式来处理食品，暴露出企业在生产、销售环节存在问题。企业不应当贪大求全，盲目铺开自己的销售渠道，而是应当量力而行，这样就能控制在保质期内销售良好。企业应当从产品研发、工艺本身、市场流程、内部管理控制等多方面下工夫，让内控系统发挥作用，在规定时间内保证销售顺畅，从源头避免食品回收的问题。

4.加大对食品生产销售商的扶持力度，切实减轻因食品回收带来的成本压力。政府及相关部门应合理应用金融、税收等经济政策，积极为生产销售商出谋划策。督促企业认真做好市场预测，提高生产的计划性，减少盲目性。

5.建立比较完善的食品回收应急机制和处理预案。针对回收食品可能存在的不安全隐患，要求执法部门通过食品安全检测、消费者投诉、举报、食品风险信息交流等渠道获取大量信息，经过分析研究，针对可疑点采取相应措施，将食品安全隐患降到最低。建立并不断完善食品回收应急机制和处理预案，不仅有助于问题的解决，还可以加强食品执法部门的队伍建设。

6.完备生产、流通、餐饮等行业企业的食品质量安全承诺书、责任书制度，积极探索回收食品的处理方法。作食品就是做人、做良心。无论从质量还是安全的角度考虑，食品都是不应该回收的。根据国家质检总局颁布实施的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》规定，要求企业承诺回收回来的食品不得用于食品再生产，也不得将回收回来的食品处理给明知其购买回去要重新加工制作成食品的企业、个人。对于大厂来说，时令食品一般能够在节前售完，即使有剩余也较少，容易处理；而小厂的剩余相对较多，处理难度也较大，可能在一定时间内处理不完，对这部分尚在保质期的合格产品的处理自然成了问题。有关资料表明，一些地方正在积极探索、研究这方面的问题：如很多超市对保鲜期短、容易过期的食品，在经营上都很精心，一旦过了“最鲜”时段便打折出售，离保质期越近，价格越低。这样，既让消费者得到了实惠，经营者也减少了损失。更重要的是物尽其用，确保了安全，减少了浪费。又如部分地方成立专业的餐厨废弃油脂专业处理公司，公司从全市众多餐饮企业取得餐厨垃圾，将废弃油脂加工成工业用油，既防止了废弃油脂重新进入食品市场又节约了社会资源。如果能够成立专业处理公司，将不安全食品、过期食品分类处理，将能够重新利用的加工成饲料、工业原料；将不能再利用的进行填埋、焚烧。此外，还可仿效美国、欧洲一些国家成立“食品银行”，收集那些超市中即将过期，卖不出去的但还能够食用的食品、餐馆和机场航班未消费掉的食品，再免费发放。政府每年可拨出一定经费予以支持。

7.建立食品监管教育宣传体系。不容否认，有些困境仅仅从法律上是无法找到对策的，如消费者的主观意识问题、生产销售商追逐利润最大化等。通过“3.15”、质量月、“12.4法制宣传日”等不同场合不同角度的长期坚持不懈的宣传，相信一定能逐渐改变这些思想观念。

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2旅客餐车实施HACCP的必要性

2.1在HACCP管理体系原则指导下，将餐车食品安全融入到设计的过程中，而不是传统意义上的最终产品监督和检测，由此有效提升食品生产经营单位自我管理能力，健全企业食品安全自控体系，确保广大旅客旅行途中的供餐安全可控。

2.2HACCP确保食品在生产、加工、制造、准备和消费等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法[1]。餐车食品安全的过程控制与HACCP体系运行方式极为接近。

2.3实施HACCP体系，将充分发挥事前、事中控制的功能，通过质控，提前消除污染环节，阻断传播途径，减少和避免食品污染风险。2.4HACCP从生产角度来说是安全控制系统，是使餐车食品从投料开始至成品保证质量安全的体系，如果使用了HACCP的管理系统最突出的优点是使食品生产对最终产品的检验即检验是否有不合格产品转化为控制生产环节中潜在的危害即预防不合格产品[1]，此体系的有效运行将极大限度从源头上控制餐车食品质量。

3HACCP体系在旅客餐车食品安全管理中的应用

3.1建立科学有效、规范精准的GMP和SSOP是实施HACCP的前提条件《HACCP体系及其应用准则》

（CAC）要求良好生产规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）为实施HACCP的必备程序[1]。GMP是强制性的通用卫生规章，是食品生产经营过程必须遵循的一般性准则[3]。餐车作为特殊的食品企业，必须在《食品安全法》、《铁路运营食品安全管理办法》、《铁路餐饮服务和食品流通许可管理办法》等规定的条件下，按照自身生产经营特点在经营环境、设施设备、制度管理和经营过程等方面达到GMP要求，确保在符合或者高于GMP条件下从事食品加工、供应。SSOP是在加工期间对环境或人员的卫生情况进行检查监控，及时纠正那些不合格的条件和操作，以此实现加工过程安全卫生，控制和消除潜在的安全危害。SSOP注重的是环境和人员等一般性公共卫生因素对食品造成污染的对策措施。建立和实施SSOP，就是要保证接触食品的水和冰、与食品有接触的物品、食品器具等包装材料、操作人员个人卫生、外来杂质污染、有毒化学物质、病媒生物等不对食品安全造成影响[4]，从而减少确立关键控制点（CriticalControlPoints，以下简称（CCPs）时一般性因素的干扰。

3.2对餐车生产经营各环节进行危害分析，确定关键控制点

根据CAC推荐的HACCP体系程序，对餐车质控人员进行培训，制定研究步骤，按照新修订颁布的《铁路站车食品安全和公共卫生监督检查判定规则》[5]之餐车部分，进行系统的对标检查，全面了解旅客餐车原料采购、地面加工配送、运行途中贮存制作、现场销售等环节中存在的主要风险点，指导餐车主管单位运用HACCP原理，对原料、关键生产工序及影响食品安全的因素进行危害分析（HazardAnalysis），评估、确定食品原料采购验收、加工经营过程交叉污染、食品运输装卸贮存、快餐分装销售、餐饮具熟容器清洗消毒、设施设备质量、从业人员卫生、管理制度操作规程为餐车食品安全管理中的8个CCPs。

3.3围绕CCPs展开HACCP的运作方式建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施，建立验证程序，制定合理的HACCP计划，形成完善的HACCP体系

3.3.1把握关键点，实现规范化，健全自控体系强化单位领导第一责任人意识，督促餐车良好执行法律、法规、规章和各类食品安全标准、规范，提高自身管理能力和水平。建立健全食品安全管理制度，明确食品安全责任，落实岗位责任制，执行食品安全检查计划[3]，细化检查项目及考核标准，并做好检查记录。严格执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等制度，编制、使用《铁路食品安全管理手册》（餐车版），主要内容包括：食品经营单位基本情况、管理制度、布局流程、关键点控制、操作图例、动态管理等，系统推进食品安全标准化，不断完善食品安全保障机制，健全企业食品安全自控体系，引导企业建立以预防食物中毒为核心的，以HACCP为支撑的安全管理体系。

3.3.2坚持高标准，检查常态化强化过程控制餐车采购餐料及食品相关产品要严格审查供货商资质，统一采购、配送，提供供货清单，出具索证索票资料并登记，沿途补料点具有合法有效资质证明文件，并经监督和主管部门审核、备案，杜绝私自上料行为。餐车使用主管部门统一制定的标准化菜谱（包括菜品名称、配料、净含量及图片等），加工的饭菜符合应有的数量和质量，同时强化对豆制品、四季豆等高风险食品加工过程的质量控制。全面推行净菜上车要求，鼓励、指导地面基地加大半成品、成品供应餐车，减少餐车加工制作环节。严格执行半成品预制计划，设立固定集中开餐时间，熟食品加工应根据旅客点餐需要，即时加工，即时食用，熟制加工食品中心温度不低于70℃，成品重复加热不超过1次。根据旅客数量确定盒饭加工数量，加工宜少量多次，快餐盒饭常温销售、存放时间不超过2小时，在餐盒外表面粘贴食品标签，标明食品名称、加工日期及时间（具体到时、分）、保质期、加工单位（人）等。

3.3.3提升设施设备质量，运行维护良好，硬件保障有力餐车后厨按功能分区域进行操作，各区域之间有标志线或指示标识明确区分，防止加工后的成品与半成品、原料交叉污染。制订物品定位图，明确后厨物品存放位置，定位摆放。各类食品容器、工具、冷藏冷冻设施有明显用途标识并严格区分使用，不得混放混用。餐饮具熟容器清洗消毒设施设备保持功能完整，能正常使用，并有专人负责。运送食品及原料的车辆专用、保持清洁，有必要的冷藏（冻）设施，装卸过程中避免污染。直接接触食品的包装箱、袋等安全、无害。需要低温保存的食品在相应的贮存条件下存放。严格落实食品经营过程中防止交叉污染的各项措施，避免食品接触有毒物、不洁物，被包装材料、容器、运输工具等污染。加工人员必须持有效健康证明，操作时严格执行个人卫生防护。定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，确保正常运转和使用。做到冰箱、冰柜温度控制符合要求，食品容器洗消设备符合消毒操作规程。

3.3.4动态监控，纠正偏差，保持HACCP体系正常运行餐车主管部门和食品安全监管部门要坚持定期与动态相结合，对餐车推行HACCP体系情况进行监督指导、检查复核，利用各种管理手段和技术标准验证计划，加大对餐车食品的抽检力度，增加餐饮具现场快速检测的频次和数量，现场对照《旅客餐车食品安全监督检查表》逐项审核执行情况，观察各工序的操作规程是否符合HACCP体系计划所采用的规则，检查管理制度、操作规程、个人卫生、资料管理与体系的一致性，现场考核从业人员对HACCP体系的认知度和执行力，突出对从业人员的质控培训和养成教育。对于检查发现的问题，纳入问题库进行追踪整改，确保销号形成闭环，将不合格产品消除在生产过程中。全面推行旅客餐车餐饮服务食品量化分级管理，建立动态等级和年度等级常态评定机制[6]，并将其与HACCP体系的实施有机结合起来，充分发挥监管部门和企业自身管理效能，有效预防、控制餐车食品安全事故的发生。

4研究结论和应用前景探讨

4.1研究结论

4.1.1餐车在执行HACCP体系过程中，充分融合了各项法律、法规、规章和食品安全标准、规范的要求，严格执行规章制度和食品安全操作规程，形成了比较完备、便于操作、可重复性的工序流程，有效杜绝了CCPs涉及的影响餐车食品质量的安全风险和潜在危害。

4.1.2通过HACCP运行，餐车卫生管理水平显著提升，食品和餐饮具抽样合格率、量化分级管理等级、日常检查符合率、被行政处罚次数及幅度等指标均有了明显改善，充分表明了HACCP以预防为主、强调事前、事中控制的质量保证体系能有效适用于餐车食品安全管理，增强前馈控制，使食品安全风险早期发现、科学预报、可控可防。

4.1.3实施HACCP能有效节约餐车食品安全管理成本，通过HACCP计划，将有限的人力、物力投放到关键控制点上，把握住重点部位、薄弱环节进行管理，减少资源浪费，显著提高管理效能。

4.1.4执行HACCP的过程使食品从业人员充分发挥自己的主观能动性，由被动执行变为主动参与管理，按照预设的程序和操作规程进行生产经营活动，发生偏差能及时验证修复，避免最终不合格食品的产生，从源头上体现了干预效果。

4.1.5通过指导餐车建立HACCP体系，铁路食品安全监管部门对餐车食品管理的基本情况、风险研判、关键环节、危害控制有了更加清晰、准确的把握，便于有针对性德采取监管措施，整合监管资源，提高了监管效率。

4.2应用前景

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(一)药品的范围

作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。

(二)药品市场监管的内涵与范围

在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。

药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。

二、我国药品市场监管范围存在的问题

(一)药品市场监管范围存在的问题

我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下

有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：

1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。

2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。

3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。

三、药品市场监管范围重新确定

(一)药品市场监管范围的确定标准

事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。

但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。

市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。

凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。

政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。

市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。

按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:

1、有效性

药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。

2、安全性

药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。

3、创新性

药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。

总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。

（二）药品市场监管范围的具体确定

上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：

对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。

对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。

对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。

对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。

此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。

参考文献

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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。

[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。

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2结果

2.1人员岗位配置情况

目前，该省108个县级食药局“三定方案”已通过当地机构编制委员会办公室审定核准。其中，县级食药局及所属稽查分局已基本改革到位。此次该省1269个乡镇群共成立乡镇食药所1140个。县级食药局及稽查分局划转人员主要为原县级食药局人员、工商局人员、质量技术监督管理局人员、商务局人员、卫生监督局人员。各乡镇食药所划转人员主要为原乡镇卫生院人员、乡镇中小学教师及少量乡镇政府人员。

2.2性别分布情况

全省县级食品药品监督管理系统应划转人员7769人，实际到位6660人，到位率为85.7％。其中，男性工作人员4679人，女性工作人员1981人，男女比例为1∶0.42。从性别结构来看，男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展，男性比例数量还将呈上升趋势。

2.3年龄分布情况

县级食药局主要以40～50岁人员为主，稽查分局以40岁人员为主，乡镇食药所以30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看，县级食药局工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为41.8岁，年龄层次总体合理。

2.4学历分布情况

县级食药局人员中，研究生占7％、本科占35％、大专占32％、中专（高中）及以下占26％。稽查分局人员中，本科占23％、大专占14％、中专（高中）及以下占63％。乡镇食药所人员中，本科占12％、大专占33％、中专（高中）及以下占55％。数据分析表明，县级食品药品监督管理系统人员拥有高学历者较少，学历层次大部分集中在中等水平，符合我国省、市、县食品药品监督管理系统“越往基层，人员学历越低”的趋势。

2.5专业构成情况

该省县级食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中、西药）占29.67％、医学相关专业占11.13％、食品专业占1.24％、法律专业占12.88％、化学专业占1.95％、经济专业占11.91％、医疗器械相关专业占1.11％、其他专业占30.12％。数据分析显示，划转人员专业分布多元化，但食品药品相关专业如药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。

2.6专业技术职称类别等级情况

县级食品药品监督管理系统专业技术人员中，中级职称（含医药工程师、主管中西药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师、中小学中级教师）占26％，初级职称（含医师、护师、中西药师、护士、医学检验技士、助理经济师、中小学初级教师）占19％。通过数据分析看出，该省县级食品药品监管系统拥有专业技术职称人数较多，且中级职称者所占比例较高，这部分拥有专业技术职称的人员主要集中在区卫生监督局、卫生院、乡镇中小学教师和少数原县级食药局划转人员。

2.7人员所属编制情况

此轮机构改革，该省县级食品药品监督管理体系编制身份多样，按《湖北省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函〔2014〕60号）文件“保留划转人员的职级待遇，逐步消化”的精神，新组建的县级食品药品监督管理系统人员编制类别分别有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。

3存在的问题与建议

人力资源的数量、质量直接关系到食品药品监督管理系统的监管能力和水平。该省食品药品监督管理系统体制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一体”的监管模式。但由于在此轮食品药品监督管理机构改革中，国家精神是不新增加人员编制，所需人员由各职能部门统筹调剂解决，因此各县、市、区改革过程中也出现了一些突出问题。

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采购绩效管理体系架构中综合评价表是衡量食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表，其采用平衡记分卡方法，从4个维度进行分析，组织由财务、采购、仪器使用以及审计部门，专家、供应商及采购主管等人员参加的定期采购绩效评估活动，选择并评估采购与供应关系管理中KPI在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的实操情况，详实记录并写出总体评价与改进建议[10]。食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表中涵盖下列诸方面内容：采购计划完成率、成套采购完成率、采购质量合格率、采购价格差异率、采购数量相符率、采购数量入库率、降低采购成本率、预算费用控制率、故障停概率、维修返修率、及时供应率、采购方式合规率、采购合同与招投标文件符合率、实际供货与合同内容不符率、实际付款金额与合同签订符合性、新供应商开发数、用户抱怨投诉率、性能验证不合格率、“4Q”认证不正常率、单一来源采购成本合理性、固定资产与采购帐目符合率、信息化管理效果、档案内容详实率、组织结构合理性、售后服务到位率、人员培训完成率、合同与资金使用审计、采购客户满意率以及廉政建设满意率等评估或考核指标[11]。

2仪器设备运行管理督查

采购绩效管理体系构件中运行检查表是食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表。依据校准和检测实验室能力认可准则(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3条款和世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范(WHOGPCL)中12.1～13.2条款的设备和量值溯源有关技术要求，应建立仪器设备运行管理监督检查工作方案，形成长效检查制度。该方案经过在部分药检机构近3年的推广使用实践证明，方案设计先进、科学、实用及有效，但在检查中也发现了一些问题和不足，现场提出改进建议，完善了管理程序，弥补管理中的疏漏，为通过国际认证和CNAS认可起到了积极的作用，目前经过定期的检查，仪器设备的管理水平得到较大程度的改善和提高。食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表中所列检查内容主要包括：①内务，仪器设备的清洁和摆放的合理性；②标识，仪器设备是否有资产标识、状态标识，标识内容是否填写完整和规范、粘贴位置是否符合要求、状态标识是否在有效期内等；③档案，仪器设备档案目录登记是否规范，卷内目录与盒内资料是否相符，仪器设备购置资料是否齐全，仪器设备安装验收资料是否齐全，仪器设备使用运行资料是否齐全，档案资料是否按规定时间归档，有档案借阅记录、使用记录、维修记录、专业保养记录、日常保养记录、性能验证资料及计量结果确认等资料；④计量，是否按年度计量计划按时实施仪器设备外检和自检，是否有仪器自检规程和有统一格式的自检记录，自检工作使用的计量标准器是否溯源，仪器设备的期间核查是否按年度计划实施，是否填写全院统一格式的核查记录，是否有期间核查SOP，期间核查所用标准物质是否为有证标准物质，无证标准物质的量值能否溯源，使用的标准物质是否在效期内，使用的标准器是否经过法定资质机构检定和(或)校准，是否在有效期内；⑤记录，是否按要求摆放两本一夹，使用记录是否按要求填写，是否有维修维护记录、计量记录等。检查监督的宗旨是检查中发现问题，如发现经计量后的仪器软件未依据校准结果及时修正，温、湿度超限对检测结果影响大的放置仪器房间无温、湿度监测记录，使用过期版本期间核查记录，使用年限长，使用频繁且出具重要的检测报告的仪器期间核查间隔时间过长，带来不准确检测数据的高风险等问题，现场提出改进建议，弥补了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3供应商选择与评估

采购绩效管理体系架构中供应商评估表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标供应商选择与评估工作量化表。依据国际、国内相关要求，选择符合合适的价格(RP)、合适的质量(RQ)、合适的数量(RQ)、合适的地点(RP)及合适的时间(RT)“5R”的供应商使用。有效测量供应商绩效至少包括：供应商的能力和绩效测量、明确的标准或指标(如测量供应商质量是否达到ISO9000、ISO14000等标准要求)、建立较全面的质量管理体系、通过长时间的考核和量化指标来展示其未来发展优势以及考核的结果与过去的绩效进行比对等内容。同时，制定供应商选择与评估工作方案也应依据供应商绩效测量的7CS标准，即资格、能力、承诺、控制、现金、成本及一致性等。依据相关评估要求与标准，针对工作实际制订供应商量化评估表[13]。供应商评估表(初审)中包括评审的内容、标准，应得分、得分等项目。评审内容涉及下述内容。(1)企业综合实力。包括注册资金、开户行提供的资信证明、同类设备或服务相关业绩、投诉、诉讼及法律纠纷情况等。(2)经营管理方面。包括公司经营管理理念、发展规划及改进计划、用户定单管理及信息安全性、技术服务保证体系及管理措施等。(3)品质管理方面。具备公司质量保证体系，组织机构管理明确、建立质量控制管理保障体系、严格把关供应产品质量，应有品质验证实施方式及系统，做到品质控制及追溯，竭力确保用户零投诉等。(4)技术服务能力及管理。包括应建立销售管理系统、仓储管理及安全管理，建立售后服务管理体系等。(5)业绩管理。包括制度状况、组织程序和经营状况，创新及用户满意度等。供应商跟踪评价表(复审)中涉及供货和安装周期、设备或服务运营状况、备件充足率及响应、提供的服务质量、投诉和诉讼情况等内容。依据仪器设备硬件保障质量和水平在食品药品检验机构检验中的重要性，针对食品药品检验机构仪器设备采购和管理现状，建议应加强新供应商的筛选，包括与国际厂商、一级供应商直接交流合作，减少中间环节，必将获得更好质量的产品和节约大量的资金。

4采购合同签订与实施情况评估

采购绩效管理体系架构中合同评审表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标采购合同管理评估指标表。为了提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购单位的合法权益，促进廉政建设，采购主管或合同审核人应依据相关政策法规、合同缔约和相关技术标准要求，认真审查招标采购合同。合同评审表的制定依据是中华人民共和国政府采购法和中华人民共和国招标投标法，考核指标和评估内容包括下述内容。(1)招标阶段。①供应商、生产厂商或招标公司是否有在仪器设备招标采购中为了追求利润，采取制造主体合法、真实的假相，在投标时虚假应标的行为；②供应商、生产厂商或招标公司招标的仪器设备是否有满足不了客户技术指标要求，有圈标串标行为；③供应商、生产厂商或招标公司是否有擅自删除和更改某些性能指标、降低技术参数以次充好；④减少仪器配置和附件数量；⑤减少质量保证时间或降低售后服务质量等行为。(2)签订阶段。①专业人员审核技术规格偏离表，是否出现与招标文件要求不符合的条款、性能指标、技术参数、配件备件和售后服务等是否与投标文件一致；②合同是否按程序签订等。(3)执行阶段。①验收中生产厂商或供应商是否按合同条款仪器品名、规格型号、技术参数、性能指标、备件和配件等条款提供全新的仪器设备或配件；②生产厂商或供应商是否按合同时间和地点条款要求送达；③安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；④生产厂商是否按合同条款进行运行测试，运行结果是否达标；⑤生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证；⑥结果是否符合相关要求等。(4)售后服务。①生产厂商或经销商是否按合同签订时间按时培训；②生产厂商或经销商是否按合同签订地点包括境外和人员数量进行培训；③生产厂商或经销商把产品或服务销售给消费者之后，按合同条款为消费者提供的一系列服务，包括在质量保证期内的免费维护和保养等；④生产厂商或经销商是否按合同要求对仪器进行包装和运输等。(5)维护维修。①在质量保证期后签订的维护维修合同的执行率；②审核维护维修项目；③记录统计仪器的返修率等。(6)付款阶段。①生产厂商或经销商是否按合同条款金额准时交付履约保证金；②使用单位财务是否按合同金额准时付款及返履约保证金；③使用单位财务账目与实物是否相符合等。考评人员写出总体评价并提出改进建议。

5仪器设备验证效果评价

采购绩效管理体系架构中“4Q”结果表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标“4Q”效果考核表。根据国际通行规定，要对仪器设备进行“4Q”认证。“4Q”结果表中主要指标和考核内容包括下述内容。(1)采购前期。在采购目标产品时尤其单一来源采购，应对图纸设计、仪器设备功能进行核实、确认以满足客户的技术需求。(2)合同阶段。①核查“4Q”相关技术指标和要求是否在合同中体现；②验收和安装阶段，安装场地、温湿度要求、排风、排水及电源等是否符合试验要求，安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；③生产厂商是否按合同条款或确认的操作规范进行运行测试，运行记录结果是否达标并满足相关药典的实验要求；④生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证，结果是否符合相关要求等。(3)运行阶段。①运行全过程是否满足图纸设计标准和要求，出现状况进行维修后应满足要求；②移机再次安装时应完全按照首次安装程序和要求进行；③设备运行全过程中应严格按照仪器操作SOP进行；④须周期进行性能测试。仪器设备移机再次安装或主要部件维修后至少要完成主要项目的测试，性能测试结果应满足相关要求等，考评人员写出总体评价并提出改进建议[14]。

6仪器设备采购绩效管理体系结果评价

食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系的构件，不仅能够优化核心业务流程，提高工作效率和质量，还能够促进创新，使管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度，全面提升仪器设备采购水平，推动采购管理工作尽早达到国际化水准。构建仪器设备采购绩效评估方式和先进的评估方法，要将单项评估和整体评估结合起来，把日常监测和定期评估结合起来；将采购前、采购中及采购后评估结合起来；采购部门、使用部门和有关专家的评估结合起来；将定性和定量的评估结合起来；评估指标及评估主体明确，评估方法科学实用，评估人员全面有代表性，评估程序严谨公正，评估结果有效。同时，仪器设备采购绩效评估体系经过实践对其完整性、可行性及创造的效益进行评估，针对仪器设备采购绩效评估体系，包括绩效指标体系、绩效评估过程、绩效评估结果应用以及制定战略参考价值等进行全过程、全视角审视。

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ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。

1文件的定义和形式

2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。

2文件的载体形式

文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。

有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。

3文件的结构

管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。

4文件的编制

编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。

5文件的使用和控制

编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。

文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。

6文件的改进

持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：

6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。

6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；

6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；

6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。

7检验方法的管理

检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。

当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。

当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。

8 小结

药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。

参考文献：

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一、信息完全假定下的商品质量与市场机制

在传统的新古典经济学中，商品质量并不是理论关注的重点。因为信息完全是新古典经济学的一个基本假定，按此假定，无论是哪一类型的市场，买方都拥有商品质量的所有信息，包括功用、风险因素等，买卖双方之间不存在信息不对称问题。由于信息是完全透明的，商品生产经营者无法通过机会主义行为来掩饰商品质量上的瑕疵，消费者的购买决策不会因为信息不完全而被误导，自然也就不会有使用中或使用后的伤害问题。

由于信息完全的假定消除了企业可能拥有的信息优势，所以传统经济学更加关注在不同的市场类型中，如何通过市场竞争和价格确定来揭示有关商品质量的信息。在新古典经济学所推崇的完全竞争市场中，商品是均质的，不存在质量上的任何差异，市场均衡水平所确定的价格就是刻画商品质量高低的唯一信号。而在现实经济社会更常见的垄断竞争市场中，新古典经济学认为，企业为获得更大的市场会通过广告主动传播商品质量差异的信息，同一行业内部商品之间的相似性让企业之间的竞争非常充分，企业无法隐藏对自己不利的信息，消费者根据自己的偏好和收入约束在某个价格水平上与生产经营者实现均衡，而不同的均衡价格水平将对应不同质量的商品。在纯粹寡头市场和完全垄断市场中，企业行为有明显的市场支配力，价格可能会被企业操纵，产生扭曲。然而，处于市场劣势的消费者清楚地知道，高价格下商品的质量到底如何，但由于别无选择，他们只能接受生产经营者制定的高价格。

通过以上分析可知，在信息完全的假定下，商品质量更像是一个技术术语，因此被主流经济学所忽略。从新古典经济学分析的框架看，该学派实际上是通过价格信号来研究商品质量的。20世纪初微观经济学领域出现的不完全竞争理论，也没有突破新古典经济学信息完全的假定，因此，它对不完全竞争格局下商品质量的研究，主要关注的是价格信号与市场支配力两个因素的经济含义。来源于/

二、质量信息不对称与市场失灵

1970年，在《旧货市场：质量不确定性与市场机制》一文中，美国经济学家阿克洛夫以二手车为例，首次用信息不对称解释了二手商品市场中的质量问题，从而开创了信息经济学的一个全新领域。他认为，在旧货市场的交易过程中。买卖双方拥有的质量信息是不同的，卖方显然知道更多的质量信息，而买方则知道的较少。信息不对称的存在。让信息劣势的一方——买方只能按照一个折中价格来购买并不清楚质量好坏的二手商品，但折中价格将会让实际质量超出折中价格水平的商品无利可图，从而“挤出”这部分质量相对较好的商品。这样，买方实际面对的必然是质量相对较差的商品，“劣币驱逐良币”现象将在旧货市场上演。随着买方意识到市场商品平均质量在下降并调低报价，市场中的另一部分质量较高的商品将会退出交易。在信息经济学的范畴中，这种现象被称为逆向选择。以上情况循环往复，会导致旧货市场无法交易，出现市场失灵。

西方学者根据购买者对质量信息的可获得性把商品分为三类：第一类是购买时通过观察就可以知道商品质量的搜寻品(searchgoods)，第二类是只有使用以后才能获悉商品质量的体验品(experiencegoods)，最后一类是使用后也可能无法知道商品质量全部信息，因此购买之处主要是相信其质量的信任品(credencegoods)。显然，消费者在购买后两类商品时会面临严重的信息不对称问题。

按照信息经济学的逻辑，为减少信息不对称将导致的市场交易效率损失。可以设计一些能部分修正市场失灵的机制。例如。卖方提供一份由独立的第三方专业机构出具的商品质量鉴定证明，主动揭示商品的质量信息；卖方提供质量承诺，对一定期限内可能出现的商品质量问题负责，如退货、更换合格商品、保修等，减小信息不对称可能给买方造成的伤害；在法律健全的国家。由第三方仲裁者介入的私法调节来实现对不完全信息的矫正，恢复市场机制的作用。由政府监管部门介入信息不对称市场的运行，通过强制性法律来保护消费者和用户的权益，也是矫正以上问题的一个可行选择，这就是本文关注的商品质量政府监管问题。

三、商品质量的政府监管

信息经济学所揭示的因信息不对称所导致的市场失灵现象，是政府介入市场商品质量监管的必要条件。按照规制经济学的理论，这种监管属于社会性规制，即政府基于安全、健康、环境等目的对某些产品、服务的生产和消费进行监督、管理。

1保护消费者的利益是质量监管的立足点

在西方经济理论中，无论是主流的新古典经济学，还是非主流的奥地利经济学，消费者权益至上或者说消费者利益最大化均为考量商品市场是否具有经济效率的主要标准。按照这一逻辑。保护消费者的利益不被那些质量不可靠的商品所损害将是政府部门进行质量监管的立足点。

传统经济学考察消费者利益的主要依据是消费者剩余的大小，即用商品的实际成交价格与消费者的意愿支付价格的差来计算消费者从交易中获得的好处。正如前文所言，消费者剩余概念之所以没有涉及商品质量问题，是因为商品不存在质量问题是经济学的一个潜在假设。在信息完全的经济世界中，理性的消费者必然会抵制可能对自己的身体健康或财产等带来危害的不合格商品，因此，市场机制会自动将影响消费安全的问题商品排除在外，实际交易的商品必然是没有质量问题的。在此情形下，价格自然会成为消费者关注的唯一指标。由此而来的消费者福利问题也就成了价格水平的比较了。

现代经济学把信息不完全引入理论分析后，福利最大化标准依然是评价市场运行效率的主要指标。但与传统理论有所不同的是，消费者的福利水平不仅包含消费者剩余的计算，还考察他所购买的商品质量是不是合格的、安全的，会不会对其身体健康和财产造成伤害或有潜在风险。

从某种程度上讲，在信息不对称的市场中，质量的重要性甚至要超过经济利益的重要性。因此。实现消费者福利最大化的目标，要求对商品质量进行有效监管。尽管质量监管的社会效益很难用明确的公式进行计算，但这种社会性规制的重要性是毋庸置疑的。

2法律法规是质量监管的主要制度保障

经济学领域中所讲的制度是一种规则，这种规则可以确保生产、交易、分配、消费等经济行为按照一定秩序进行，能有效防范可能给当事人带来危害的机会主义行为。按照新制度经济学的观点，作为制度的规则既有市场自发形成的商业惯例、信任等非正式制度，也有法律法规等正式制度。此二者刚柔相济，是市场经济得以正常运转的基本保障。

对于存在信息不对称的商品市场来说，通过法律法规这种正式的制度形式来保护处于弱势地位的消费者的正当权益，是缓解市场失灵问题的必然选择。有关商品质量、消费者权益等方面的法律法规要求商品的生产经营者对所售商品质量负责，对因商品缺陷和瑕疵给消费者所带来的危害承担法定责任。这些强制性的法律制度，既是对商品生产经营者事前不负责行为的警示，也是对因质量问题造成危害后对其实施严厉制裁的制度依据，也是相关政府部门进行商品质量监管的基础。来源于/

法律制度所具有的权威性和强制执行特征，加大了对问题商品责任人进行惩罚的可信度和力度，提高了违法成本，有助于抑制商品生产经营者的机会主义行为，确保商品质量的安全性。但是，法律并不会强加给生产经营者无限的质量责任。按照著名的汉德法则，只有在预防成本小于预防行为所带来的收益(包括消费者的福利和企业的收益)，而生产经营者却未对商品采取必要的质量控制措施，并对消费者带来危害时。他才将承担由此产生的法律责任。

研究中我们发现，各国政府都是依法对商品质量实施监管的。例如，1975年，美国颁布针对商品质量的《马格努森一莫斯保证法》(Magnuson-MossWarrantyAct)，对生产经营者的保证责任做了明确规定，要求生产经营者对有缺陷产品承担修复及更换的责任。这一法律与《统一产品责任示范法》(1979)、《产品责任法》(1982)等一起成为美国监管者保护消费者权益的法律基石。

3最低质量标准是商品质量监管的基本形式

按照市场经济的一般理念，政府不应过度介入经济运行，即使是出现了市场失灵。政府干预成为必要时也是如此。因为政府干预有其角色定位。并非包治百病的灵丹妙药。

从商品的企业生产、市场交易和最终使用或消费流程看，质量监管的重点在企业生产市场与交易的界面。换言之，在商品质量问题上，政府监管切入点不应该是商品生产者的内部质量监控，因为从监管资源的数量看，政府的力量无法覆盖所有企业的每一个生产环节；从政府和市场的角色分工看，与商品质量相关的经济决策和技术决策都属于企业组织的内部事务，政府不能越俎代庖。所以，政府质量监管的切入点应该是对进入市场的商品实行最低质量标准(MinimumQualityStan—dards)监管。即在商品进入市场销售时，监管者必须确保商品质量符合最低的质量要求，将不合格产品拒之门外。不合格产品因不能上市交易而产生的损失由生产经营者自行承担，这是市场约束的一个基本规则。

从商品的类别看，体验品和信任品应该是质量监管的重点。因为搜寻品的质量是外在的，容易观察到，消费者购买时不存在信息不对称问题。而对于体验品和信任品来说，如果没有最低质量标准监管，不合格商品将进入市场，给消费者造成福利水平的降低。在体验品和信任品中，那些与消费者的健康乃至生命安全关系密切的商品(如食品、药品、特种设备等)一旦出现质量问题，它所造成的危害就不仅仅是经济意义上的，可能有很严重的社会后果，包括危及使用者的健康甚至是生命。因此，事前的风险防控远远比伤害成为事实后的经济补偿更为重要。从这一意义上讲，最低质量标准具有巨大的社会价值。从福利经济学的角度看，最低质量标准将不合格的产品阻挡在市场的大门之外，有助于提高市场现有商品的平均质量，提高消费者的福利水平：而消费者愿意为高质量的商品支付高价，因此，提供优质商品的生产者也可以获得更高的回报。这样，最低质量监管可以使买卖双方的福利状况都得到改善，是标准的帕累托改进。

需要指出的是，在一些提供专业服务的领域。如医疗、法律、会计等，也存在对服务质量的监管问题。与有形商品市场不同的是，由于专业服务依托从业人员而存在，所以，监管者对服务质量的主要监管之一是对从业人员的资格进行认定。通过严格的培训和考核，获得执照或从业资格是进入这些专业领域的一个前提条件，而从理论上讲，具有从业资格或拿到执照许可的人士所提供的专业服务是符合基本专业水准或质量要求的。可以看出，专业服务市场的执照或从业资格监管与商品市场的最低质量标准监管可谓殊途同归。

4市场约束是商品质量监管的基础和有效补充

虽然对于体验性商品和信任性商品来说，政府的质量监管工作非常必要，但这并不意味着监管者可以包办一切。借助市场经济的规则，靠企业的内在机制来保障商品的质量可能是更为重要的方面，是构建长效监管机制的基础。

首先，市场经济的利益机制有助于企业把质量控制内化为一种自觉的行为。因为建立有效的质量控制体系，符合企业实现持续经济利益的内在目标。正如前文所言，在最低质量标准下，不合格商品不能进入市场，由此产生的经济损失是由企业自身承担的。利益独享和风险自担是企业进行质量控制时面临的同一个约束机制，它是驱使企业强化质量意识的最重要力量。

其次，对于追求长期繁荣的企业来说，质量是企业的生命。声誉机制是规范企业质量行为，确保质量安全的另一个重要约束。因质量引起的经济纠纷甚至安全事故。都会造成企业的声誉损失，损害企业长期培育的市场。而可靠商品质量给企业带来的社会美誉，不仅有利于企业获得富有吸引力的价格。也有利于现有客户忠诚度的提高和吸引更多的优质客户。为企业带来更持久的业绩增长。

另外，在商品质量存在差异的市场中，企业之间的竞争不仅有助于提升市场上销售商品的平均质量，广告、产品演示、试用等营销手段还可以让购买方获知更多的质量信息，缓解信息不对称问题。

四、知识经济学下的商品质量监管：一个理论延伸

在有关质量监管的经济理论中，信息经济学、新制度经济学以及规制经济学都把监管的必要性建立在信息不对称问题上，而知识经济学却可以从另外一个角度为质量监管提供更为有力的理论支持。

在知识经济学中，经济主体在生产、交易、消费时经常会面临相关知识匮乏的问题，因为该理论相信，人类认识世界的能力是有限的。在此背景下，人类的经济决策有可能犯系统性错误。一个不合适甚至是错误的经济行为可能重复发生，直至某一天人类通过学习发现了能够理解、纠正这种不当行为新知识为止。按照这种观点，即使是最负责任、技术水平最高的企业在商品质量问题上也会犯错误。例如，在现有技术和装备下，无法解决那些可能给使用者带来危害的质量问题，但消费者维持生命存续的强烈需求和企业对经济效益的追逐有可能让这些商品提前进入市场；在现有质量检测体系下，无法在销售前甄别产品的某些质量瑕疵，尽管这些瑕疵不一定都变成事实上的危害；按照现有理论。可能误把一些有潜在风险的技术或因素看做是改善某些品质，或提高产量，获得更高经济效益的法宝，等等。从近些年来发生的众多质量安全事故中可以看出，以上问题的严重性一点也不亚于信息不对称问题。

源自生产者知识不足引起的质量风险，是商品质量监管中非常棘手的一个问题，因为其中有太多的质量不确定性，同样也面临知识有限的监管者很难找到一个万全之策。对于这一点，担当市场商品质量监督重任的监管者必须有清醒的认识，在监管实践中，应秉承审慎、预防的原则，设计相应的制度预案。例如。对于那些在现有技术和装备下暂时无法解决的质量隐患，监管者必须果断出手，将问题商品隔离在市场以外，绝不可因小失大；对于企业事后发现的质量瑕疵，监管者应迅速启动召回制度，最大程度地减小问题商品可能给使用者及社会带来的危害：而对于那些目前无法对是否有质量风险做出肯定判断的高新技术。监管者切不可高估自己的质量风险监控能力，即使它能大幅改善商品的某些品质，或有助于短期经济效益的提高。质量监管工作也应该摒弃短视策略，把消费安全始终放在第一位，不让那些可能有风险隐患的商品进入市场，为消费者的健康和生命埋下隐患。

知识经济学中的知识有限性假定超越了信息不对称假定在质量监管中的地位。尽管前者的理论分析和实践操作难度比后者更大，但是，这种理论上的巨大飞跃无疑会推进监管理念的创新，提升监管效率。

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规范是指对应用于建筑工程的材料、设备、固定装置的文字性描述和使用目的阐明。再恰当一些讲，规范是指详细描述指定使用建筑材料与装置的构成、安装施工和完工要求。

与详细的施工图纸配合，规范显示了指定使用的建筑材料是如何被应用的。

规范也可以指建筑设计师和工程师对承包商的施工要求；所有在建筑上应用的材料的性能要求和质量定义；使用这些材料在建筑上所要达到的目的的可靠保证。对建筑承包商而言，规范也是他们在投标时确定材料费用和人工费用的基础。最后，规范也是业主和承包商之间有法律效应的承包合同的一部分。

二．谁写规范

由于规范对传达设计师和工程师要求和目的起着关键的作用,并且会从法律上保证完成这些要求和目的,所以写出的规范必须精确、清楚、完整并能反映建筑意图。所以说，规范一般是由有经验的设计师和工程师撰写，并且在任何情况下受到负责注册设计师和认证工程师监督。规范也可能由外部的咨询专家撰写（如结构、材料、机械、电气工程师等），他们与负责项目的注册设计师和认证工程师关系密切，并且受到他们的监督。

对规范撰写者作用的一个注解

因为规范经常需要由设计师事务所的合伙人和负责人准备，现行约有1/4的事务所有规范撰写人，这些人中的8/10本身就是注册设计师或工程师。在很多情况下，这些写规范的人都与材料生产商代表有直接联系。

这些规范撰写者对挑选材料具有很大的影响力，他们的作用就是将设计师的愿望以“规范”的形式付诸文件，所以讲真正“规范”产品的不是规范撰写者，而是设计师。

“设计”先行于“规范”，设计理念的方向决定了材料规范。

三．规范的主要形式有那些

有五种主要的规范形式

1.排他性或单一品牌产品规范

这种类型的规范声明只有规范上写明的产品（包括品牌、商标名、制造商）才能被接受，通常讲，这类产品比较特殊。对材料供应商来讲，这类规范一旦写上去就等于完成销售了。

举例：内墙涂料，选用某某制造商产品，某某型号系列（色号某某）。

2．多种品牌产品规范

这是最常见的规范类型，名单上列二家或更多家产品（包括品牌、商标名、制造商），这些产品都符合规范者的需求。对这种类型的规范而言，所有列明的产品都有同等机会被用在项目上。

举例：吸音砖：等级A，某某材料制作，表面预涂白色涂料，丁字对接，某某尺寸，某某、某某制造商产品

3．同等要求产品规范

在规范上写明一家或几家品牌，但同时写明，其他品牌产品只要被证明与上述列明品牌产品符合同等要求，也能被使用。

举例：防水剂：某某品牌产品或被证明符合要求的其他品牌产品。

4．开放性或同类型产品规范

产品按照一种类型的属性来描写，包括产品描述、性能等级、尺寸、颜色、符合那种规范或国家、政府标准（如ASTM标准）。当对类型产品标准的关注超过品牌、商标名、制造商等因素时、会使用这种形式的规范。

举例：波纹镀锌高拉伸力钢：E级，波纹镀锌高拉伸力钢材，表面涂覆，镀锌符合ASTM某某标准，具体型号及重量按设计要求由供应商推荐。

5．性能规范

同上述第四种规范相似，指明材料必须遵守某种性能标准，承包商必须寻找到符合这种性能标准的材料。必须注意，在这种规范上不会出现品牌名字。

四．每一种类型规范的使用比例

设计师和工程师喜欢写明产品品牌的规范，因为这种规范锁定了品牌、阻碍了在项目后续施工阶段替换产品的企图。据市场研究，各种类型规范的比例是：排他性或单一品牌产品规范4%，同等要求产品规范6%，多种品牌产品规范57%。以上规范都有指定品牌，总计67%，开放性及性能规范占33%。

五．被“规范”的重要性

设计师和工程师对新建筑产生最初的“购买影响”，他们负责对所有大型住宅建筑和非住宅建筑超出90%的部分进行规范。这种购买影响通过图纸发挥出来，这些图纸决定建筑是怎样被建造、被规范的。建筑由什么材料建造，怎样安装设备。

所以，要想占领新建筑市场，就必须使产品被“设计”与“规范”。

六．规范的效力

当规范写明品牌时，它们的效力非常高。有研究表明，当规范写明品牌时，最终有87%的品牌产品最终投入工程使用，剩余少数变化，也是由于设计师和工程师自己在投标和施工阶段因某种原因改变。

当情况是同等要求产品规范时，与上一种规范相比，就有了可操作余地。承包商有权寻求替代产品，有很多原因让他们这么做，但主要的原因有三种：

2他可以寻找到更便宜的产品；

2指明品牌的产品无法按时按地交付；

2替代产品施工更方便。

由于大多数承包商都会承诺在施工完毕一年内，会对由于材料与施工原因对建筑造成的损伤进行保修，所以他们由理由关心采购指定品牌产品的费用及合同中有关争议、诉讼解决的条件。

另外，也必须注意到，由于分包商施工产品的经验很丰富，所以有时候从保证质量出发，他们也会向设计师提出更换产品。

尽管承包商有很多理由要求更改材料，但他们必须在设计师规范的条件下进行。他们首先必须递交“同等效力”的证明，然后获得设计师的书面批准。

在设计师批准更改规范之前，由于他对原来被规范产品的美学效果、功能、经济性很有信心，所以他会在价格、供货方式、施工方便性方面对新老产品作一个认识上的平衡。

七．设计师怎样改变规范

当设计师和工程师准备接受改变规范或替换材料，他们有几种方式指示出来，下面举例说明：

1．材料批准—只要是在规划和规范中选定了某种品牌的材料，这也意味着设计所希望达到的目的和质量要求已经确定了。所以，承包商必须认识到，假如他想用其他材料，他必须得到设计师的批准，以证明他用的材料在质量和适应性上与原来材料一致。承包商必须在工期前25%时段之前提出更换请求，并且要在60天内和在订货前得到批准。

2．被指定材料的品牌、商标、供应商及说明书的内容是供应或投标合同的基础，除非双方另行约定。当规范中列了两个或更多个品牌材料的时候，承包商有权自由挑选。当承包商试图用规范外的材料替代时，他首先必须申明，写明替代品和替代可能发生的承包金额差别，并且最终被批准。

当承包商提出的材料变更请求需要结构上改变或对建筑物或设备进行更改，则承包商必须递交（待批准）图纸以表明这种改变或更改是必须的，在上述图纸被批准前，更改工作不能进行。

由于承包商提出变更材料（经批准）所引起的额外费用，全部由承包商承担，业主不用承担。这些费用包括可能对结构的改变、设备的变更、以及为了变更材料需要额外画的图纸、添置的设备。

假如，承包商经批准后，使用的替代材料或施工方法比原来规范节约费用，则多出来的钱要归还业主。

3．“或者等同”条款：意味着承包商的建议必须以这里规范的材料为基础。

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无线射频识别技术RFID（RadioFrequencyIdentification）是20世纪90年代开始兴起的一种自动识别技术。它是采用一种无线射频方式来进行的非接触性自动识别目标和采集相关数据交互的一种快速识别通信技术。RFID基本原理是利用射频信号和空间耦合（电磁耦合或电感）来传输特性实现对被识别物体的自动识别。RFID核心技术包括：无线电射频、芯片加工技术、编码学、计算机软件硬件等多种现代高新科学技术，它是由许多种跨门类科学技术的综合体。RFID系统的工作原理是：当电子标签进入由天线激活的RF区域时，天线的射频信号将激活标签，读写器发出一种调制信号，标签对调制信号解调并把解调信号发回读写器，读写器再把读取的数据发送给PC机。RFID技术在图书馆中的应用一般用于书刊借还、图书管理、图书盘点等工作。RFID具备原有的条码的功能，同时又有着许多条码无法替代的新功能。它具有储存数据容量大、使用寿命长、数据可更新、可重复使用等特性，具有能同时读取多个数据超越条形码无法比拟的智能化特点。

RFID系统组成：一般由RFID标签（tag）、读取器（reade）r及后端数据库（database，后端服务器）这三个主要部分组成。电子标签由天线和RFID芯片组成，每个电子标签都含有唯一的电子编码，依附在物体上用以识别目标对象。其基本工作原理是：当电子标签在进入阅读器发射的电磁波工作区域时，读取器发射的电磁波就会对标签产生感应电压，当电压达到其规定值时电子标签被激活工作，并通过标签内置耦合线圈发送出来系统接收天线就会收到标签发送的信号，通过阅读器传送至后台主系统进行相关数据处理、逻辑运算鉴别其标签的合法性，针对不同的设定来做出有关相应的控制和处理。图书馆利用RFID系统管理图书，其目的就是用来识别、追踪与保护图书馆馆藏文献资源，通过图书馆RFID系统来实现图书馆图书查找、借还、顺架、馆藏文献典藏盘点等功能的最佳发挥，提高图书馆馆藏文献资源的管理、服务和使用效率是图书馆根本目标。

图书馆的RFID标准

RFID技术应用于图书馆，其RFID技术标准化在图书馆管理应用中占有重要位置。生产RFID的厂家越来越多，既有国外的也有国内的，比较著名的企业有3M、Basch、Sybis、TAGSYS、宁波远望谷、上海阿法迪、武汉飞天等企业。各企业间生产的产品没有统一的规范标准，因而其产品不能互相通用、兼容，这对RFID技术在图书馆的管理和应用会造成障碍。到目前为止RFID还未能形成统一标准，全球主要存在3个RFID技术标准体系：国际标准化组织的ISO制定的RFID标准体系、欧美的EPCGlobal制定的RFID标准体系以及日本泛在中心制定的基于Ubiquitous/IDCenter（UID）标准体系。其各自推出了自已的系列标准，但这三个标准体系相互之间存在不兼容，这给应用带来很大的困难，严重制约了RFID的发展。国际标准化组织ISO是目前世界上最大、最有权威性的国际标准化专门机构。其中，国际标准组织ISO有两个与图书馆RFID标签和读取器有关的标准：ISO/IEC15693andISO/IEC18000-3模式。既数据标准和空中接口标准，国际标准化组织IOS制定的RFID技术标准对于RFID行业来说是一个通用标准，通过对这一标准的制定既保证了RFID技术在具体应用过程中相互之间的互通性与操作性，同时又兼顾了其应用领域的各自不同特点，能较好地满足RFID用户在各自应用领域的相关具体要求。目前我国正在加紧测试和制定RFID标准，通过对图书馆RFID标准的制定，有效驱动了后端图书馆的管理应用系统与RFID硬件系统形成统一、融合、协调的运作，以达到提升图书馆整体的管理与服务的效率。

RFID在图书馆应用中的优点

1）读取速度快、提高图书借还效率：RFID以非接触式读取信息，只要是在探测的范围内可以同时读取多个芯片信息，能同时处理几本书籍的借阅手续，将传统的读者借、还图书由人工一本一本对图书条码按次扫描改为批处理方式操作，批处理图书借、还方式操作简便大大减轻了工作人员的劳动强度，提高了借阅效率方便了读者。同时也可通过自助借还机让读者根据提示进行相应的操作，只需对系统默认的借阅限量进行设定。

2）降低错架乱架率：现今大多图书馆采用的是藏、阅一体方式，这种方式大大方便了读者，但同时也给图书馆图书排架顺架带来困难，图书错放乱架情况时有发生。一但有本图书被放错书架位置，而读者又急需借阅这本书，那么我们就很难在茫茫的书海中查找出这本书。这时图书馆员只需手持RFID阅读器，输入要查找的图书相关信息，顺着书架依次对书架上图书进行扫描，手持RFID阅读器一旦报警就能很快发现所要找的书或排架借误的书，采用RFID阅读器查找错架乱架图书，使得错架乱架图书率显著降低，同时也减轻、方便了图书馆员查找图书的工作。

3）图书盘点速度提高：过去对于图书馆馆藏图书清点工作，是一项任务极为繁重而又艰苦的工作，对于馆藏图书的清点一般都需要大量重复的手工劳动来完成。必须将每本图书从高高的书架上按顺序取下、翻开、扫描条形码后再放回原处费时费力。如使用RFID技术后，只需手持RFID阅读器顺着书架依次从上而下对书架上的图书扫描。预先植入于RFID标签中的图书相关信息通过RFID阅读器扫描进行数据交互，所有扫描过的图书有关信息数据都准确无误的显示出来。这对于图书盘点工作量、工作强度大大减低，图书的盘点效率得到提高。这对于图书馆馆藏图书清点可作为一项定期性工作来做，同时也使图书馆的馆藏管理水平得到明显提升。

4）高效、先进的管理模式：通过对资源的有效合理配置，能使图书馆的管理效率和服务层次得到提升，简化了流程使繁琐的管理工作变为便捷轻松。对于图书馆馆藏数据的精准性也得到大大提高，节约了时间和成本。使图书馆的服务工作更加文明、有序、人性化、个性化。通过自主借还让读者享受和谐高科技服务的体验，避免读者排队等候，享受更方便、更快捷，更长的图书馆开放时间，也使得图书馆馆员繁琐工作量大大减少，利用更多的时间来提高深层次的服务，这都是高科技带来的全新感受。

RFID在图书馆应用中的缺点

1）RFID标签价格高：目前国内外生产厂家较多，且各生产厂家生产的产品品牌、质量及数据存储容量的不同，因而RFID图书标签在价格上也有所差异，电子标签在2006年每个约为5～6元。随着RFID技术的广泛推广及产品的国有化，电子标签的价格比已有所下降，目前约1元左右。若按一个有60万册藏书的图书馆藏书量来计算，仅电子标签一项就要投入60万，再加上与之配套的运行设备的投入其成本支出是相当高的。

2）RFID标签易被发现：RFID标签最大缺陷是尺寸过大，一枚RFID标签尺寸为50min×50am植入图书中极易被外力污损从而导致芯片失效图书会被盗失。

3）RFID标签抗水性差：RFID防水性较差，水、水气或其他液体都有可能成为RFID标签性能发挥的障碍，因液体可以吸收无线电信号。如果图书中的RFID标签一旦被水、水气或其他液体侵湿、污损后信号就会失效。从而导致图书无法正常借、还，对图书的安全也存在问题，这是图书馆在使用RFID标签过程中要特别关注的。

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在我国目前的立法及司法实践中，建筑作品的著作权问题非常复杂，表现为：法律规定抽象操作性不强;很多问题无法可依;司法部门的实践经验不够，可供参照借鉴的类似案例极少;专业性极强，牵涉建筑学、法学、司法鉴定学等综合交叉问题。这些可以从接受媒体采访的法律专业人士的表态可以看出，例如重庆丽达律师事务所一名不愿具名的律师表示：对于建筑设计维权，我国目前还没出台专门的法律，SOHO中国的这一案例仅仅适用《著作权法》，但建筑设计专业性非常强，需要有相当水准的专业人士来参与，在审理过程中非常复杂。有其他法律专业人士表达了类似观点。

一栋建筑物的形成一般要经历三个环节：建筑图纸的设计建筑模型的制作建筑物的施工，相应地，与建筑物有关的产品一般也有三个：建筑图纸、建筑模型和建筑物，但这三部分并非都是我国《著作权法》意义上的建筑作品。根据我国现行《著作权法实施条例》第4条第9款规定：建筑作品，是指以建筑物或者构筑物形式表现的有审美意义的作品。从该规定可以看出，在我国现行法律的规定中，建筑作品的保护范围只能及于建筑物本身，即已经建成(或即将建成)的建筑物实物，并不包括图纸和模型;也不包括建筑材料、技术方案，且只涉及外观，包括线条、装饰、色彩等，而不涉及建筑物的内部特征和装潢。

从以上规定可以看出，只有建成的建筑物实物才能被称为建筑作品，值得注意的是，在北京市高级人民法院审理北京保时捷中心与泰赫雅特中心案(该案被称为中国建筑作品著作权第一案)中，涉案的原告建筑和被告的建筑均为已建成的建筑物。因此，本笔者认为，建筑作品是否被侵权之事实基础为有实体建筑构造物体只存在。

二、建筑图纸及建筑效果图著作权侵权分析

即使某一建筑物不侵犯另一建筑物的建筑作品著作权，但并不能因此完全排除该建筑侵权，因为还涉及是否侵犯建筑图及效果图的著作的问题。建筑图纸不是建筑作品只是表明其不能以建筑作品作为起诉的依据，但建筑图纸本身仍然可以作为起诉的依据，因为在我国法律中，建筑图纸是与建筑作品并列受保护对象。根据我国现行《著作权法实施条例》第4条第12款规定：图形作品，是指为施工、生产绘制的工程设计图、产品设计图、以及反映地理现象的作品。据此规定，建筑图纸可以成为独立的一种作品(保护对象)。就本而言，建筑图纸包括设计图，效果展示图以及各种示意图。但是，并不是所有的建筑图纸都可以成为著作权法意义上的被称为作品的建筑图，只有那些具有独创性的和独特的艺术美感的建筑图才能成为法律所保护的建筑图。要成为受保护的建筑图的基本的要求是：第一，是自己做出来的，而不是抄袭别人的;第二，确实有艺术性的美感;第三，必须是独特的，没有相同或者类似的存在。关于独创性，根据北京市高级人民法院知识产权庭陈锦川庭长的理解：独创性是指为作者独立创作，非窃取他人的，且要包含作者的判断。他将该理解进一步运用到北京保时捷中心与泰赫雅特中心案中，认为，双方当事人对于涉案保时捷建筑系独立完成并无争议，争议的是该建筑是否包含创作者对于该建筑的美学构思或判断。司空见惯的纯粹以实用为目的而建造的火柴盒式楼房、根据常规设计建造的楼房、建筑工地中为建筑工人临时搭建的工棚等，因外观简单、形状普通而缺乏独创性不构成建筑作品。本案中，法院综合分析了北京保时捷中心的特征，认定该建筑具有独特的外观和造型，富有美感，具有独创性，属于建筑作品。

三、侵犯建筑作品著作权界定方法分析

(一)分析该建筑作品是否为：独立思想之表达

分析某一建筑作品是否属于著作权法保护之范围，我们首先应当分析该建筑作品是否为独立思想表达之结晶，即，该建筑作品的创作不受其他已经、已经公开建筑作品创作之影响。

(二)分析该建筑作品创作源泉是否独立

当某一建筑作品属于著作权法保护之范畴时，分析另一受到法律之保护的建筑作品是否侵犯了他人的建筑作品的著作权，我们应当分析判断该建筑作品的创作源泉是否具有独立性，即，此建筑作品的源泉不同于他建筑作品的创作源泉。

(三)过滤公有表达

某些建筑作品中虽然相同但又都是属于公有领域中的内容师应当删除出去，即使这些内容不再是思想本身，而是思想的表达。因为公有领域的内容，必须留给大众自由使用，其本身不受著作权法保护，无著作权可言。同时如果属于公有领域的东西也反映了其不具备独创性，因此不能成为受保护的对象。比如，海南凤凰岛、巴萨罗那阿格巴、伦敦市政厅、瑞士再保险公司大楼、台北鹅卵石、河南人寿大厦、重庆茶山等，特别是河南人寿大厦和凤凰岛的外形与涉案造型极为相似。这些表达都是公有领域的资源，任何人均可使用。

在建筑作品侵权案中经常会涉及到功能性设计以及为功能所决定的外观的问题，因此除了过滤掉属于公共领域的公有表达以外，还应当过滤掉建筑中因实用性、功能性和技术材料、技术方法而产生的外观表达。受结构力学和使用功能的限制，建筑作品的可创作的空间非常小，法律只保护独特的艺术部分。而流线型、点状式、尖锥形的建筑的外观造型具有实用功能，不能成为著作权的客体。

(四)接触+实质性相似

即只有有证据证明某建筑作品实际接触了另一建筑作品，并且二者在实质上具备了相似性，才能谈得上建筑作品纸著作权侵权的问题。