临床药师论文范文

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2药师在促进合理用药中的作用

药品是一把双刃剑，既可以防治疾病，又可能带来不良反应和不良事件。据世界卫生组织提供的数据资料显示，各国住院患者的药品不良反应发生率为10％～20％，5％因用药不当死亡。在美国，因用药不当导致的死亡人数居心脏病、癌症、中风之后，排在第4位。在我国，不合理用药人数占总用药人数的11％～26％；我国每年有5000多万人次住院，其中因发生药品不良反应而住院的有250多万人次，因此而死亡的患者近20万人次[2]。数量惊人的药品不良事件的发生，迫切要求临床必须合理用药。合理用药由“安全、有效、经济、适当”四个元素组成：安全是指风险-获益比最小，是合理用药的首要条件；有效即达到预定的治疗目标；经济并不是指使用廉价药物，而是单位获益-成本比尽可能低；适当是指药品、剂量、时间、途径、患者、疗程和治疗目标适当。出现不合理用药的原因，既可能是由于政策法规不合理、药品虚假广告宣传等社会因素所致，又可能是由于医师诊断错误、用药不对症、药物知识掌握不全面、信息更新不及时、与患者沟通不充分等医师因素造成，还可能是由于患者不遵医嘱所致。在诊疗过程中，医师和药师的关注点并不相同。医师主要考虑的是疾病的病因、发病机制、临床表现、鉴别诊断、治疗、预后、预防等，为患者提供临床诊疗服务。而药师则需要重点考虑发病机制、药物选择、用药剂量、用药方法、联合用药与药物相互作用、治疗药物监测、不良反应与防治等，以合理用药为中心为患者提供临床药学服务。药师作为保障药品安全、促进合理用药的主体，是医疗团队中不可缺少的重要部分。诊疗过程中一旦出现不合理用药，会直接影响医疗质量、降低药物治疗效果，导致发病率和死亡率上升；浪费医疗资源，导致一些重要药物短缺；使非预期用药风险增加，如药品不良反应和耐药率增加；造成药物费用显著增长，增加患者和医保负担；导致信任危机，降低医务工作者的威信。药师是各种有关药事管理法律法规的执行者、合理用药的指导者、不良反应的监测者、用药信息的反馈者、医师处方和医嘱的审核者，已经成为医疗团队中的重要一员，其作用是不可替代的。

3我国临床药学发展存在的问题及解决方案

目前，我国临床药学发展存在的问题主要可归纳为以下几点：（1）“重医轻药”，忽视药师作用；（2）药师数量不足，学历偏低，知识结构单一；（3）药师未能在医疗保险中发挥应有的作用；（4）激励机制不完善导致人才流失严重。为此，笔者提出如下解决方案。

3.1加快药师立法，规范药师管理制度

到目前为止，很多国家和地区已通过立法来保障药师的权利与义务。部分国家和地区的药师立法现状见表1。除表1中所列国家和地区外，立陶宛、新西兰、菲律宾、中国香港和澳门地区等早在20世纪60至90年代也设立了药师法。由此可见，许多国家和地区早已针对药师制定了专门的法律法规。而我国在此方面却很欠缺，在国家层面未能给予药师足够的重视，仅于2002年和2011年由原卫生部下发的《医疗机构药事管理暂行规定》中提出了药师要参与临床药物治疗、提供药学服务等内容，并没有制定专门的药师法。为此，笔者建议我国应加快药师立法，通过立法确定药师的法律地位和法律责任，对其执业资格、职业准入和执业行为等依法实行严格、有效的管理；不妨将药师分为药师、药师助理（或药学技术员）两个级别与药学类、中药学类两个类别。

3.2增加药师数量、优化药师队伍结构、提高药师素质

建立药师的岗位培训制度，加大培养力度。从数量上看，发达国家的临床药师约占人口比例的千分之一，按此比例推算，我国至少应有药师130万，但目前仅有38万[3]，远远不能满足实际需求，急需扩大药师队伍；从结构上看，我国现有的药师数量分布差异较大，基层医疗机构与零售企业配备较少，学历结构与职称结构均有待优化；从素质上看，我国现有药师并未真正提供“以患者为中心”的专业服务，迫切需提高药师的素质和服务能力，强化知识、态度和技能三个方面的培训。

3.3发挥药师在医疗保险体系中的作用

从世界各国的经验来看，药师通过审核处方和医嘱，可促进合理用药、控制医疗保险费用，从而发挥药师的重要作用。以美国为例，药师与医师合作对高风险患者实施监护，可减少处方药使用量，每位患者每年因此而节省的平均费用达586美元[4-5]；1000家医院中的药师提供药学服务，可挽救400例患者的生命，每年节约费用约51亿美元[6]。医院由于提供药学服务的药师数量增多，使用药错误率降低了65％[6]。2001－2003年，美国的参众两院均提出修改《社会保障法》，以确认药师为享有医疗保险的患者提供服务的法律地位。由此可见，美国药师与医师合作进行药物治疗是有法律保障的。我国药师应审核医师处方和医嘱，保证医疗机构用药行为符合医保支付制度的相关规定；加强药师医保相关政策的培训学习，建议医保部门建立加强药师监督管理的机制；建立审核处方和医嘱的技术标准和评价规范；处方原则上通过药师审核后方可由医保基金支付。

3.4完善激励机制，推动药师队伍的快速发展

为吸引更多的优秀人才从事医院药学、临床药学工作，行政部门必须在药师待遇方面进行一定的改善，如实行绩效考核、给予合理的奖励补助等。药师也是社会的一员，如果其努力和付出与个人生活水平的改善关联度不高，或者说付出与回报不成比例，那么其工作热情一定不会太高，由此极可能导致优秀人才流失，这对临床药学的发展是有百害而无一利的。无效医疗和过度医疗才是最昂贵的医疗：滥用各种无用的辅助药品，用药剂量不足、用药时间不够、用药不对症、滥做检查等均属于无效医疗；只开贵药、超剂量用药、不合理的药物联用、过长的用药时间等均属于过度医疗。由此可见，药品的不合理使用占无效医疗和过度医疗的绝大部分。通过规范药品的合理使用，可大幅减少医疗费用，节约医保开支。没有报酬就没有良好的服务，完善相关激励机制，强化激励措施，让药师参与医保制度，为合理用药把关，必能节约大量的医保费用；可从中提取一部分作为药师的奖励，从而提高药师待遇，改善其工作和生活环境。笔者建议尽早设立药事服务费，为药师的药学服务提供保障，规范和激励药师提高服务质量。同时，还应对药师服务实施制度化管理，制订药师基本服务规范，确定工作职责和服务标准。

4我国临床药学发展的机遇与挑战

临床药学专业最早成立于20世纪60年代中期的美国，经过50余年的发展，临床药学服务在美国已深入人心。美国的药师在提高患者用药的安全性、有效性和经济性方面起到了重要作用，并获得了世界各国同仁的认可。美国药师在工作成效、职业薪酬、社会认可等诸多方面都为我国的临床药学发展树立了一个标杆，起到了引领方向的作用。简言之，医院药学发展的目标就是：“以患者为中心的临床药学服务”，这也是我国医院药师努力的方向。如何实现上述目标？笔者认为应该以国际药学会和世界卫生组织提出的“八星药师”[7]为标准，即：健康服务的提供者（Care-giver）、决策者（Decisionmaker）、沟通者（Communica-tor）、引导者（Leader）、管理者（Manager）、教育者（Teacher）、终身学习者（Life-longlearner）和研究者（Researcher）。具体来说，健康服务的提供者是指药师应该成为药物治疗专家，为患者提供高质量的健康服务，还要对个人、群体提供与药物治疗和药物使用有关的教育、信息和建议，保证安全、有效、经济地为患者服务，提高患者的健康程度。决策者是指药师应具有与药学职业有关的知识和核心信息的理解力，能系统地分析、评价和应用信息，并在拥有扎实的专业知识的基础之上作出决策。沟通者是指药师应与患者对话，获得充分、翔实的患者药疗的历史资料。药师必须询问和准确记录患者的状况，并向患者传递相关信息。为满足患者需要，药师必须具有足够的知识储备，同时要能够使用、解释来自其他渠道的信息。要求药师在关注患者状况细节的同时，必须为患者保守秘密。引导者是指为了患者的福利，药师应处于一种“领导”位置；在关注公众健康的政策发展方面，药师应该在与其他机构的合作中起到引领作用。管理者是指为了药品和医疗服务的可获得性和有效性，药师应有效地、创造性地管理资源和信息，这样可实现对患者的最佳护理；药师还必须保证药品的质量和合适的储备量。教育者是指药师应该建议、教育大众及特定人群通过合理的生活方式或行为调整，以及正确使用药疗或器械等任何有助于获得最佳结果的方式，预防疾病和提高健康水平；同时，还要能够指导药学实习生进行药学实践活动。终身学习者是由于当代社会医药知识日新月异，医药学学生在校期间学到的知识并不能满足日后工作的全部需求；药师必须树立终身学习的习惯，同时真正做到终身学习，成为一名终身学习者。研究者是由于药师具有医学和药学等多方面的知识，处在医药结合的特殊位置上，无论在药物开发的临床研究阶段，还是在上市药品的再评价阶段，药师都应有相应的地位和作用，深入到药物的研究中去。“八星药师”是一个国际化的标准，就目前我国药师的状况而言，较好的药师多停留在“五星”或“六星”水平，即健康服务的提供者、沟通者、管理者、教育者、终身学习者、研究者，而要真正达到决策者和引导者的目标，还有很长的路要走。除了药师自身的努力外，还需要国家从政策和立法方面给予一定的支持，确立药师的地位与作用，引导他们一步步向“八星药师”迈进。我国临床药学教育模式也应进行一定的改进。首先，应统一培养学年和教材；其次，应加强实践与医药应用知识的培养，不应侧重纯粹的化学知识和实验室技能，而应当与“社会-心理-生物-医学”新模式相适应，与临床药学服务的实践需要相融合，与临床药物治疗的实际发展相匹配[3]。

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1.2尊重医师年轻药师工作初期以“学习”的心态参与临床查房，谨慎有礼的提出自己的不同意见，以开阔的胸怀多向临床医护请教是融入陌生环境的应有姿态。这种严谨、谦虚的态度更容易获取治疗信息，也便于构建和谐的团队关系。交流过程中，不要好为人师空谈理论，对于比较确定的问题需要和临床医生讨论时，可在合适场合私下找医生用请教的句式提出疑问，在形成了良好的讨论氛围后，顺带提供出自己了解的数据资料或是用药意见，避免让医生产生“药师干预治疗”的不适感。

1.3端正态度临床药师虽然没有分管相应的病人，但下临床后只有保持高度的责任感，才会体现存在感。秉持对病人负责的态度，无论是给病人做癌痛滴定还是协助医生制定抗菌药方案，都应该用心关注和监护病人的病情变化。另外，对一些当下无法立刻解答的问题，应该尽快查阅文献资料做出解答，把握点滴机会，建立医疗团队对药师的信任感。

2结合实际找准立足点

在渐渐融入临床后，药师应该找到自己的立足点，找准方向，有所侧重的开展一些容易取得收效的药学服务工作。

2.1患者教育一项美国的1364家综合性和儿科医院的调查结果表明，大多数医院的患者用药监护工作(89.0%)由护理人员承担，但是也有很多医院(68.9%)称他们的药师负责1%～25%的患者。通常情况下，患者入院评估、健康宣教、用药指导、出院教育等工作由临床药师分担，也深受病人的欢迎，容易快速获得认同。另外，在工作伊始的破冰期，与医护人员的关系也较为敏感，因此，从病人身上着手是个不错的选择。朱立勤等的研究表明:74.2%的患者希望临床药师为其提供用药指导。当病人对临床药师的工作有了最直观、具象、正面的理解以后，他们对药师的好评及需求，也同样会慢慢修正医护人员对临床药师刻板的印象。

2.2授课交流授课交流也是药师与临床医生沟通用药知识的良好平台，临床医生的时间被繁重的医疗工作占据，对药品的了解可能会存在各自的局限性。药师可以结合医生的需要，将相关的知识总结出来，并“夹带私货”的提炼出自己的药学观点，宣传合理用药理念。例如，我院临床药师在《非甾体抗炎药在心内科的合理应用》授课中介绍了非甾体抗炎药的心血管风险，尤其是推广了“短期使用非甾体抗炎药同样也增加有心肌梗死病史的患者的心血管风险”这一研究结论，有效影响了临床医师对非甾体抗炎药的使用习惯。对护理团队而言，80%～99%的护士认为药师提供有关药品正确使用的信息资料很有必要，一项关于临床药师对护士进行用药培训的效果评价研究显示:无论是采取分专题讲课还是集中一次讲课的方式，经过培训的护士对常用药物知识的掌握程度比培训前都有显著提高。可见，临床对药学知识培训还是有需求的，并且，贴近临床工作的专题授课也能显著促进合理用药工作的开展。

2.3参与科研有条件的医院，临床药师也可以尝试将新技术、新业务的开展和临床工作结合，利用药学部门开展的血药浓度监测、药物基因组学检测等项目，开展一些药物临床研究，或者是与临床医生一起共同申请课题、参与新药临床试验、收集病人用药后的回访数据等，未尝不是药学服务的一种方式。专家认为———临床药师通过获取临床信息，了解和熟悉临床上急需解决的用药相关问题，更容易有针对性地开展药物方面的研究，也更容易将研究成果转化为解决临床问题的实践应用。

2.4药师门诊美国的多数医院有药师门诊，主要针对罹患慢性病、需要长期服药的患者。药师门诊和医师门诊一样，收费20～30美元/小时，病人可以到医院和药师面对面交流，也可以通过电话和药师交流。目前我国已有不少医院开设了药师门诊或是药师参与的综合门诊，较为常见的有抗凝门诊、内分泌门诊、更年期一日门诊等形式。以抗凝门诊为例，药师关注病人抗凝治疗的各个环节，包括对患者进行疾病及服用药物方面的相关教育、确认凝血酶原时间/国际标准化比值(PT/INR)检查结果，了解药物不良反应、药物相互作用、用药依从性、饮食习惯及改变、决定华法林的服用剂量、预约下次PT/INR检查及抗凝药物门诊就诊时间等。因为华法林的出血风险及监测困难，国人血栓栓塞风险病人的用华法林抗凝的比例极低:住院人群不超过10%，一般人群不超过3%，药师的介入与监护，让医生使用药物更无后顾之忧，也为病人提供了更多的便捷与指导。

3发挥特色提亮闪光点

一些临床药师尽管比较年轻，专业知识和职业技能都存在不少短板，但可以有目的性的强化某些方面的知识，取长补短的创造亮点，也能在专科领域实现个人价值。

3.1特殊人群用药老年、儿童、妊娠期妇女等特殊人群，有其个体化的用药需求及用药禁忌，是药学监护的难点和重点。临床药师在对其重点监护的过程中，如若能协助医师提升治疗效果、规避用药风险，也能取得不俗的工作效果。妊娠状态和哮喘疾病互相影响，治疗矛盾较普通患者多很多，因此杨勇、童荣生［10］两位药师在对哮喘病人进行用药监护的过程中，重点关注了妊娠期合并哮喘的患者。结合美国妇产科协会的《妊娠期哮喘治疗指南》中的治疗原则，他们对入院的妊娠期哮喘病人进行详细评估和过程干预，对存在合并感染、先兆流产、发热等问题的孕妇，分别给予细致周到的药学干预和用药教育。这些药学服务探索，也取得了临床医师和患者的认可。

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本文作者：宋晓勇刘瑜新张永州焦丽萍工作单位：河南大学淮河医院药剂科

新上市的药品太多，并且新上市药品书本上是学不到的，大多是通过药物研发公司进行的讲座来了解，这种讲座大多针对临床医生，临床药师很少有机会听到[4]。因此，药师要走向临床，其药学知识离需求还相差很远。由此可见，临床药师的知识水平直接影响其在医疗团队中的地位和其作用的发挥[5]。临床药师必须具有丰富的药动学、药效学、临床药理学等知识，同时，临床药师对说明书中的内容应相当熟知，特别是禁忌证、相互作用、注意事项、不良反应等。只有这样，临床药师才有可能在参与临床查房时，做好医生的帮手，参与药物治疗方案的制定；在医生开具药物医嘱时，才能够提醒医生关注药品不良反应，及时调整药物治疗方案消除不良反应；才能在护士给药过程中做好静脉用药的安全指导，如提供药物配伍反应的药学知识，选择正确的溶媒、合理安排用药顺序等。这样才能发挥自身优势，协同医疗团队制定个体化药物治疗方案，促进临床合理用药和医疗质量的提高。

我国的临床药师培训对学员的药学知识培训并没有一个明确的目标，学员药学知识的积累大多情况下是根据临床需要和自己的兴趣，从跟医师查房、听病例讨论开始，一点一滴地学习积累，通过查阅相关资料、参考书及文献有针对性地学习，自学充实必要的知识。但是这样的药学学习是不系统的，是支离破碎的，可见这种药学知识储备方法是不完善的和不科学的。如何科学地储备药学基础知识，关系到临床药师学员将来独立的临床药学工作的深入开展，值得探讨。带教老师为学员指出重点带教老师应及时为学员指出学习的重点，临床药师培训学员在刚进入培训期间，带教临床药师应向学员指明所在科室的临床用药基本情况，如对于感染科的临床药师培训学员，应要求学员掌握抗菌药物的分类、常见抗菌药物的药理作用与抗菌谱、《抗菌药物临床应用指导原则》等知识。对于这些知识的学习可以有两种方式，一种是作为学员进入培训的考核内容，让想学习本专科的临床药师学员在进入培训之前对相关的药学基本知识进行学习，通过考试后方可具有培训资格；一种是通过带教临床药师的讲授，带教临床药师往往是在临床药学岗位上工作多年，对所在专科的用药情况较为了解，因此可以有目的地引导培训学员对药学知识的学习，避免了培训学员漫无目的地学习，提高了他们的学习效率，为下一步的临床查房储备了一定的药学知识。但由于现阶段临床药师培训时间较短，在短短的一年时间内如何分出适当的时间使培训学员快速有效地学习相关药学知识是我们面临的又一问题。这就需要带教临床药师更为专业、更为深入的临床药学知识。鼓励临床药师培训学员自学自学是临床药师培训学员药学知识积累的主要途径，临床药师网的一项调查显示，临床药师药学知识的积累有24.32%是通过自费购买的各种书籍、杂志、报刊，有13.98%是通过单位购买的各种书籍、杂志、报刊，有39.89%是通过临床药师论坛及其他网络免费下载的资料，18.86%是通过其他途径获得的。可见自学是临床药师学员非常重要的途径，临床药师培训学员可以通过提出问题———查找问题———解决问题的思路，对药学知识进行全面的学习，但是由于没有一定的方向性，所学知识在临床实践过程中可能并无所用，这就需要学员在自学过程中有自己的学习计划，具有一定的系统性，比如：对于感染科的临床药师培训学员，可以以抗生素的不良反应作为学习的主线对抗生素进行全面的学习和掌握，或者可以以抗生素的联合应用问题作为学习的主线进行学习和掌握。在自学的过程中，学员应该避免传统的死记硬背的学习方法，而应该结合临床需要，系统地学习。通过实践学习实践出真知！在实践中学习药学知识虽然是有限的，但是却是最有效的方法，临床药学培训学员在培训过程的临床查房是必不可少的，在临床查房过程中，学员对药物作用机制、药物相互作用、不良反应等方面的知识，有时可以很直观地进行理解，如药物在使用过程中，预测、观察和分析可能或已出现的药物相互作用和不良反应，并对已出现的药物相互作用和不良反应，分析其可能的原因并采取及时、适当的处理措施，在这样的过程中，学员就会对此药物的不良反应有较为深刻的认识。此外，临床药师培训学员在查房过程中，临床医师会指导性地问一些关于药品知识的问题，也存在患者提问的情况，对于这些问题，培训学员一方面可以对自己所学药学知识进行复习，另一方面通过寻找答案，可以更深刻地学习相关药学知识[6]。但是由于临床医师往往临床工作非常忙绿，很少有机会对临床药师培训学员进行引导式的提问，也很少有患者会直接对他们提出问题，这就需要临床药师培训学员在查房学习过程中，善于发现问题，并将问题记录，并进行系统的总结，这样才能将所学知识统一起来，也才能在将来的临床药学工作中随手拈来。综上所述，针对学员药学知识的培养值得临床药师培训基地单位广泛关注，专业化和系统化的药学知识的形成与否关系到培训的质量甚至决定其成败，因此对于各培训基地来说，在重视医学基础知识的培养下，应重视药学知识的培养。临床药师培训机构应重视带教临床药师的作用，可以以药学的服务与咨询、抗菌药物与临床应用、抗菌药物治疗学、用药纠纷典型案例评析、合理用药评价、实用药品名称用途用法用量速查手册、中国医师药师临床用药指南、临床实用药物手册等作为临床药学培训学员学习药学知识的途径。

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振摇使其溶解，给药时再用生理盐水或5%葡萄糖注射液作进一步稀释并在24h内使用;表柔比星应避光，避免药物外渗或漏至皮下。用药后1～2d可出现尿液红染属于药物代谢染色;长春瑞滨给药时用生理盐水稀释后浓度为0.5～2mg/ml，静脉滴注前先静脉滴注利多卡因0.1+生理盐水250ml，要快速滴入，护士应该在床前观察，嘱患者注射时勿活动手臂，以免药物渗出，造成局部炎症甚至坏死;紫杉醇用药前须备有抗过敏的药物以及相应的抢救器械。

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1．2临床中药学实践中存在的主要问题医院开展临床中药学对于提高合理用药水平与临床疗效、降低药物主要毒副反应、避免药源性疾病的发生、减少药品资源浪费，以及服务临床与科研都有极为重要的意义。但实践中存在着一些问题。一是医院临床中药学的发展相对缓慢。在具体医疗实践中，医师对患者的诊疗往往建立在非实验性的临床经验上，不注重现代临床研究方法的应用，因此获得的临床研究试验数据较少。二是在中医药临床实践中，多以个人临床经验总结、临床描述性研究等较低质量的研究报告为依据，难以获得真实、准确的疗效评价标准，从而影响研究结论的推广应用。三是中药及其制剂缺乏科学、系统的质量标准和不良反应评价体系，给临床药物的遴选、应用和进一步研发带来困难。为此笔者设想，医院临床中药学的发展是否可以应用循证医学的理论和方法，以寻找新的解决问题的思路，为临床中药学实践提供符合自身规律的临床试验方法，建立中药及其制剂科学可行的质量标准和不良反应评价体系，以实现临床用药有据可依，医师用药合理化、规范化，进一步提升医院诊疗水平和服务患者的能力。

2运用循证医学的可行性

2．1循证医学理论有利于指导临床医师用药合理、规范合理、科学地运用中医药是临床医师和患者的共同愿望。由于缺乏系统、科学的理论支持，中药大多只能起辅助治疗作用。中医药的临床使用主要凭经验和主观感觉，客观、全面的依据相对缺乏。在传统的医学模式下，临床诊治很大程度上取决于医师个人的经验。而在现代的循证医学下，临床医师的工作将有质的改变，呈现以下特点：一是临床医师从系统、可靠、无偏的研究中获取信息来提高临床诊治水平。二是正确评价和利用临床实践提供的证据是指导临床工作的重要基础。然而，开展循证医学，依靠最新证据进行临床决策，在不完全依赖经验的同时，并不排除利用经验。循证医学的核心思想是“制定任何临床医疗决策，都需要基于科学研究的依据”，同时，循证医学也是一门临床实践的方法学。EBM是近年来临床医学界倡导的医学发展方向，它倡导改变传统的经验医学行为模式，建立以患者为中心、以依据为基础的医疗行为。循证医学对医师的诊疗技术和综合素养提出了更高的要求，临床医师不仅要具有扎实的医学理论和精湛的临床技能，而且能够运用现代信息技术，了解医学科学进展，及时获取最佳研究成果，提高临床诊治技能，所以高素质的医生既是证据的使用者，又是证据的提供者。利用EBM建立科学、规范、可行性强的中药疗效评价体系，对中药临床使用的有效性、安全性、科学性和适用性进行评价，使医疗决策建立在现有最好的临床研究依据上，这些有助于临床医师实施正确的医疗决策，对临床医师诊疗水平的提高和合理、规范使用中药都将有积极推动作用。

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临床药理学是一门药理学和临床医学紧密结合，研究药物与人体间相互作用及其规律的新兴学科。它以人为对象，以药理学和临床医学为基础，并吸收利用其他邻近学科的知识，内容涉及临床用药实践与研究的各个领域，是药学专业学生最重要的一门必修课。临床药理学发展历史不长，其教学内容和形式仍处于探索阶段，特别是实验课，目前没有正式出版和统一的实验教材，各个学校根据本校教学条件各自编写教材，教学形式也基本是传统的以教师讲授为主的“填鸭式”教学。在传统的教材、教师和课堂为中心的继承性教学方法下，学生易产生畏难甚至厌学心理。如何开展临床药理学的实验教学，注意理论与临床用药实践的紧密结合，激发学生的主动性和创造性，培养学生分析问题、解决问题的能力，使药学专业学生成为合格的未来临床药师是现今临床药理学教育工作者面临的重要问题。这几年，我校药理教研室根据药学专业学生的培养要求和本学科的特点，在临床药理学实验教学方面进行了一些尝试性改革，现介绍如下。

一、根据培养目标，精心编写、修改实验教学内容鉴于目前没有统一出版的临床药理学实验教材，在我校药理教研室以往开设的实验教学的基础上，参考了国内兄弟院校开设的相关实验内容，自编了新的实验教材。

根据我校药学专业学生的培养目标———医药复合型人才及药学专业学生今后的就业方向大都是做临床药师，要求他们必须熟悉药物的临床应用和不良反应，能够指导医生、护士和患者的合理安全用药，并能开展临床药物科研工作，为此我们精心挑选了临床病例用药讨论、药物不良反应（ADR）相关知识讨论、药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计4个内容，每个内容6学时。重点培养学生对临床药物合理、安全应用的能力，提高其对药物不良反应的认识与药物临床研究的能力。

我校以往的临床药理学课程开设的实验内容主要是临床病例用药讨论。根据现在药师的工作职责范围，这些内容已经远远不能满足对未来药师的培养。药师的职责已由简单的配方发药扩展到走向临床，直接参与临床用药与科研。且理论课学时有限，主要是教师讲授为主，涉及的知识面有限，同时学生的自主性发挥受到限制。如在学习新药的临床研究设计要求章节时，共4学时，学生对于一个完整的药物临床实验方案的具体设计、注意事项、流程等认识不足，有必要开设这方面的实验来弥补。且我校的附属医院是新增的国家心血管药物临床研究基地，有开展实验的很好条件，故我校药理教研室开设了药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计。ADR危害日益成为社会的焦点，提高对ADR的认识也是我们医药工作者工作的重要部分。我们挑选了2个关于ADR的专题节目视频录像作为教学材料，引发学生的讨论，进一步提高学生对ADR的认识和理解，我们到临床上挑选一些与理论教学内容相关的典型病例作为临床用药分析讨论的病例，让学生根据医生的诊断和治疗计划制订药物治疗方案。这种病例既真实又具体，培养了学生对药物合理、安全运用的能力。通过问卷调查，学生对实验内容设置满意度达到了100％。

二、选择适宜的开课时间，挑选合适的教学人员各院校药学专业的临床药理学，一般都在大三下学期或大四开设。我校药理教研室选择在大四学生下临床实习之前开设临床药理学。

因为此时学生已经学习了基础药理学和临床医学概论，具备了一定的药物和临床医学知识，能够把药物知识与医学知识有机结合起来运用，更好地学习、理解药物在临床的合理、安全使用，更重要的是对即将到来的实习起到一个很好的过渡作用。如通过对临床病例用药的讨论，学生提前熟悉了医嘱的书写和临床上常用药物的商品名，进入临床实习后能够很快适应实习工作。我校临床药理学共72学时，理论占42学时，实验占30学时，实验课的比重较大，这在很大程度上提高了学生对理论知识的运用、掌握。学生对此表示很满意。

临床药理学是一门边缘应用型学科，要求教师必须要有非常扎实的医学和药物学知识，还要熟悉临床上使用的药物。很多学校的临床药理学教师就是基础药理学教师，对临床上使用的药物不熟悉，存在着临床与教相学脱节现象。鉴于这种情况，我校药理教研室这几年引进了一些获得药理学硕士学位的临床医生组成临床药理学教学组，这些教师本科学的是临床医学，并从事过临床医疗工作，有着扎实的临床医学知识和一定的临床用药经验；通过三年的药理学硕士课程学习，其掌握了丰富的药物知识，能够很好地把医学与药物知识以及临床用药经验灵活地结合运用，并在教学中充分地发挥此特长。

三、以学生为主，开展研讨式教学，培养学生运用知识的能力既往的临床药理学教学大体上是以教师为中心、以传授知识为主，它以在“封闭式”的课堂教学中获得间接经验为特点，课堂基本是教师的“一言堂”，学生处于消极接受的地位，对开发学生的智力、培养学生的创造能力重视不够，不利于学生的发展。为此，我们在实验教学中积极推行研讨式教学。

研讨式教学模式是在教师的具体指导下，充分发挥学生的主体作用，通过自我学习、自我教育、自我提高来获取知识、强化能力与提高素质的一种教学方法。这种教学模式打破了教师讲、学生听的传统的“填鸭式”教学模式，它通过教师指导选题、学生独立探索、小组交流、班内讲评、总结提高5个环节，学生自主学习、共同讨论、各抒己见、互相激励，从而加深了对所学知识的理解，强调了学生在学习过程中的主体地位。这种教学模式把学习的主动权交给了学生，而教师的指导则表现为示范性讲授，平时启发思维、答疑解难等。这种教学模式不仅能够培养学生分析问题、解决问题的思维能力，而且还可以培养学生的自学能力、口头表达能力、文字表述能力、研究与创新能力等。下面以病例用药讨论为例，讲述我们如何在临床药理实验教学中开展研讨式教学。

我们把每个实验分为两次课，每次课3学时，学生6人一组。要求学生提前预习病例，根据病例中提供的诊断和治疗计划原则，每组学生通过查阅资料共同探讨、制订一套药物治疗方案。要求收集好治疗方案中所用药物的类别，药理作用、临床应用、用药注意事项等方面的资料。上第一次课时，每组派代表用多媒体课件的方式汇报本组的治疗方案及用药选择依据，全班学生讨论该组的用药方案是否合理，应如何改善该组治疗方案，教师在其中起组织者和引导者的作用。学生通过药物治疗方案的制订，加强了对理论课中所学药物的药理作用、临床应用及药物合用方面知识的理解、掌握，并大大开阔了视野，拓宽了知识面，短时间内接受了较多的信息，了解了新药的临床应用情况及同一种药物的不同商品名，尽快适应了当前临床用药，跨越了教科书上所讲述的药物与临床实际用药间的“鸿沟”，提高了尽快适应日新月异的临床用药变化的能力。治疗方案讨论后，教师再把临床医生的药物治疗方案发给学生，让学生在课后查阅临床医生所用药物的信息，评价临床医生的治疗方案和用药有无合理性。上第二次课时，同样每组派代表发言，就临床医生的治疗方案做出评价。通过对临床医生治疗方案和医嘱的学习、评价，学生提前熟悉了医嘱的书写，对以后作为临床药师参与临床患者治疗方案的制订、指导医务人员及患者合理用药是一个很好的训练，提高了学生分析和解决临床用药问题的能力。

研讨式教学模式，强调了对学生主动获取知识能力、动手能力的培养；发挥了学生的学习主动性和能动性，活跃了课堂气氛；密切了师生间、学生间的关系，培养了学生人际交流和合作共事的能力；也突出了实用性很强临床药理学的特色。对学生的问卷调查结果显示，学生对本课程采用研讨式教学的满意度达到了100％。

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当前，随着我国医疗体制的不断发展和创新，临床药事管理体制逐渐完善，且临床药事管理在整个临床医学中占据十分重要的地位［1］，所以应及时对药品保障制度进行优化改革，以此强化药学技术。在本文研究中，将对医学药事管理体制进行分析，从而为临床合理用药提供更为完善的参考价值。

1资料与方法

1．1基本资料

从2012年3月～2013年3月期间选取我院接收患者40例，在此期间我院未进行药事管理；从2014年3月期间～2015年3月期间选取我院接收患者40例，在此期间我院开展药事管理。将其分别设为参照组和研究组，在参照组患者中，有25例为男性，15例为女性，中位年龄（45．2±2．1）岁；在研究组患者中，有30例为男性，10例为女性，中位年龄（40．2±1．9）岁。对两组患者的中位年龄以及性别等比较，不具有显著差异性。

1．2方法

在进行药事管理期间，主要对以下几点进行完善和创新：（1）首先，可以对每个科室的药物应用情况以及药物种类进行统计收集，从而对每一个科室的用药情况进行详细了解，对临床合理用药进行细化的讨论，以此强化临床用药问题的合理性［2］，在药事管理过程中，最主要的就是对每一个患者提出的疑问细心解答，并定期不定时开展关于药事管理的相关讲座，从而以健康科学的理念强化各个科室人员的专业知识；（2）对药物的配制管理部门来说，首先需要专门的护理人员，并且需要专业技能强且技能丰富的药物配制人员一同工作。以静脉药物配制部门为例，工作人员要对点滴注射药物的配制工作合理完成，对于急重症患者，或者需要进行化疗的患者来说，必须做好静脉注射的配制工作。根据配制准则进行用药处理，以此提高用药安全率［3］；（3）临床药学服务网络化，随着科学技术的发展深化，可以将计算机网络应用于药学服务的管理中，如应用电子处方执行，医生可以通过医院网络和药房直接连线，从而节省中间多个繁琐的步骤，和谐医患关系。

1．3统计学分析

本次进行研究的80例患者数据均应用SPSS17．0软件进行分析，其中对两组患者满意度的比较用率（％）的形式表示，行χ2检验，当数据呈现为P＜0．05，表明统计学意义存在。

2结果

经过统计显示，进行药事管理后的患者满意度显著优于未进行药事管理前的效果，医院各个科室的用药水平以及效率也得到显著提高，见表1。

3讨论

3．1医院临床药学服务中专业药师起到的价值和作用

药物在分配到各个科室使用的过程中，首要保证的就是药物的科学化应用，只有药物合理化应用，才能真正发挥药物的疗效，并且保证患者在日后的恢复以及治疗过程中，不会产生不良反应，从而提高用药的安全性，改善患者的生活质量。当前，对于药物合理性的应用概念已经被越来越多的人所了解，且临床对于药物服务以及应用管理的研究越来越深化，所以要保证用药合理性，主要从下面几点进行完善［4］：（1）强化药物科学使用的概念，了解药物应用的科学化概念，才能发挥药物的最大价值，以此最大程度减少药物的不良反应以及副作用；（2）了解药物合理性的运用概念，强化医疗人员的用药技能［5］；（3）药物人员以及临床医学人员要能够通过患者的既往病史以及现有诊断，准确的提出制定用药方案，避免对患者身体以及心理的双重打击。

3．2抗生素的应用

临床药物使用的过程中，抗生素药物的应用可谓十分广泛，但是所引发的不良反应率也较高，因此，临床在使用抗生素时，必须遵照相关规定，由专业的医师和药师共同协商进行开药。对于想要使用抗生素的患者，必须出示完整的使用证明以及开具标准，而对于证明不全的患者来说，药师不可予以开药。另外，药师所开的抗生素药物剂量必须合理，不可过多；如患者既往应用抗生素时，出现了明显的不良反应，则必须再次进行皮试，以此防治抗生素随意使用的情况发生，以此提高患者的用药安全概率。

3．3对静脉用药管理管制

对患者进行点滴治疗可以提高用药的起效时间，但是在此过程中，点滴治疗也同样会产生一系列副作用。当前，随着医学技术的创新深化，医学人员水平的不断深化，提高了用药安全率，而有些地域受到发展水平的限制，在进行静脉用药过程中，出现静脉用药事故的概率依旧让人担忧，针对这种情况，医院的医师和药师必须合理沟通，医师要确保病例准确，进行静脉药物的开具［6］。另外，对药事管理的相关要求必须合理执行。

3．4药学服务的智能化

合理大量的应用计算机网络化技术，从而将药学服务智能化最大程度开展，缩短患者前来治疗以及开药的时间，并为医师治疗更多的患者提供保障。

综上所述，将医院药事管理应用于临床药学服务中，提高患者的满意度，增强用药安全率，降低医疗纠纷的发生概率，从根本上防止滥用药物情况出现。本文的相关论点与赵艳、卢熠和刘桂萍、欧微［6～8］的依据相符，可以为临床提供相应的价值和参考。

作者:张冰 单位:重庆市万州区妇幼保健院

参考文献

1张艳平．医院药事管理在临床药学服务中的价值与作用．中国中医药科技，2014，Z2：355～355．

2刘雅兰．医院药事管理在临床药学服务中的价值与作用研究．心血管病防治知识（下半月），2015，10：159～160．

3李馨，付秀娟．科学培育规范管理，建立稳步发展的临床药学服务团队－吉林大学第二医院临床药学实践．中国药物应用与监测，2014，4：214．

4王莉，宋绪彬，魏光明，等．运用ISO9000质量管理体系完善医院药事管理．社区医学杂志，2012，10（12）：71～73．

5陈艳，宗强，陈爱民，等．PDCA循环管理法在医院药事与药物使用管理工作中的应用．安徽医药，2014，18（2）：365～368．

篇8

2如何做好儿童药物不良反应跟踪监测的建议

要想儿童药物的研制和生产问题得到有效的解决，那么首先必须解决有效进行儿童药物不良反应临床试验问题。第一，在儿童药物不良反应试验者的招募中，通过建立有效的激励措施和机制尽可能的找年龄较小的试验者，最好是同年龄的儿童试验者，这样可以有效保障在临床试验中对于药物的临床试验效果；第二，在药物临床试验的过程中，需要尽可能获得较多的样本数据，在保障安全的前提下，尽量对于药物不良反应进行足够的临床试验、症状观察和分析，从而保障后续探究能够更好的对儿童药物进行进一步的研制和改进。第三，对于临床试验者，不但需要在临床试验的过程中，对于其表现出来的特征进行观察和记录，同时还需要对其在回到日常生活中的是否表现出有关症状进行跟踪监测。总而言之要从儿童药物不良反应临床试验前、试验中以及试验后这三个阶段全方位、全时段的进行跟踪监测，而这则需要我们从政策保障、政府机制以及社会层面等提供有效的帮助和支持。

篇9

①试验组与对照组样本含量按3︰1的比例分配；②样本含量的初步估算：根据统计学要求，采用双侧检验，α=0.05，β=0.2（功效=80%），预设试验组体温改善总有效率95%，比对照组优10%，用DAS2.2.1软件估算其样本量为试验组282例，对照组94例。根据《中药品种保护审评技术指导原则》试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例。同时考虑脱落因素，拟定本次试验例数为试验组360例，对照组120例。

2随机化分组

按中心进行分层，运用SAS6.12ProcPLAN程序步，给定种子数480例，产生随机数及相应的药物及病例分配方案。随机号采用不透光信封密闭，由8个试验中心分别集中管理，每个中心60例。

3对照药的选择

根据《中药品种保护指导原则》关于临床试验设计的要求，选择阳性对照。根据阳性对照药的选择原则“公认、同类、择优”的要求，选用银柴颗粒为阳性对照药。银柴颗粒由太极集团重庆中药二厂生产，国药准字：Z50020382，由忍冬藤、柴胡、枇杷叶、薄荷、芦根组成，辅料为蔗糖、糊精。具有清热、解表、止咳功效，用于风热感冒、发热咳嗽。

3.1伦理要求

本试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究的法律法规。临床试验方案经临床试验负责单位四川大学华西医院伦理委员会批准后实施。每位受试者入选前均签署知情同意书。

4试验分组、试验用药、给药方法及疗程试验组

柴胡滴丸（天津天士力制药股份有限公司生产，0.551g/袋，国药准字Z19990024；生产批号：100203）0.551g/次，3次/d，口服；银柴颗粒模拟剂（天津天士力制药股份有限公司提供，12g/袋）12g/次，3次/d，温水冲服。对照组：银柴颗粒（太极集团重庆中药二厂生产，12g/袋，国药准字Z50020382；生产批号：1005008）12g/次，3次/d，温水冲服；柴胡滴丸模拟剂（天津天士力制药股份有限公司提供，0.551g/袋）0.551g/次，3次/d，口服。疗程均为3d，观察1个疗程。临床试验期间，两组受试者均不能使用其他治疗普通感冒的药品。服药24h后体温≥39℃者，可加服酚麻美敏片（商品名：泰诺）并在病例报告表中详细记录，作为无效病例处理。

5观察项目及方法

5.1症状、体征

给药前及给药后第2、4天详细观察受试者的症状、体征变化并记录分值。症状：发热微恶寒、咽部不适或咽痛、肢体酸痛、头痛、身热面赤、鼻塞、流涕、口渴、咳嗽。体征：舌象、脉象。

5.2实验室检查

给药前行胸部X线片检查，育龄期妇女行尿妊娠实验；给药前及停药后行血及大小便常规、肝肾功能（谷丙转氨酶、血尿素氮、肌酐）和心电图检查。5.3不良事件和不良反应的观察密切观察各种不良事件和不良反应，详细记录其发生时间、表现程度、处理经过及结果，注意有无严重不良事件和不良反应的发生。

6疗效判断标准

普通感冒疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，并经临床协调会议讨论通过，按痊愈、显效、有效、无效4级评定。痊愈：治疗3d以内体温恢复正常，普通感冒症状积分减少≥95%；显效：治疗3d以内体温恢复正常，普通感冒症状积分减少≥70%；有效：治疗3d以内体温较前降低，普通感冒症状积分减少≥30%；无效：治疗3d以内体温未恢复正常，普通感冒症状积分减少＜30%。

7不良反应

判断标准不良事件与试验药物关系的因果关系判断按原卫生部药品不良反应监测中心制订标准进行评定。

8统计学方法

分析数据集的选择包括FAS、符合方案集（PPS）、安全数据集（SS）。统计软件采用SAS9.3软件。对计量资料采用均数±标准差进行描述，对计数资料采用频率（构成比）进行描述。计量资料采用t检验或Wilcoxon秩和检验；计数资料采用χ2检验；等级资料采用Cochran-Mantel-Haenszel（CMH）检验。所有的统计检验均采用双侧检验，检验水准α=0.05。为消除不同医院的中心效应混杂因素对两组总疗效比较的影响，通过SAS软件进行CMH统计分析，对中心效应进行校正。

二结果

1研究对象的纳入

本临床试验共入组普通感冒（风热证）病例479例，其中试验组359例，对照组120例。剔除病例2例（1例入组时尿糖阳性，1例入组时谷丙转氨酶207U/L，均未用药），均为试验组。脱落病例16例，其中试验组13例，对照组3例。完成观察的合格病例461例，其中试验组344例，对照组117例。

2一般资料的比较

试验组与对照组在性别、年龄、体温、病程、病情严重程度指标的比较，组间差别无统计学意义（P＞0.05）。入组前中医证候积分两组比较差异有统计学意义（P=0.011），但病情严重程度比较差异无统计学意义（P＞0.05）。可认为两组基线具有可比性。

3普通感冒疗效评价

试验组和对照组的痊愈率分别为32.4%、20.2%（FAS分析）和32.6%、20.5%（PPS分析），总有效率分别为96.3%、87.4%（FAS分析）和96.5%、87.2%（PPS分析），两组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。

4安全性评价

4.1安全性检测

服用柴胡滴丸后受试者血尿常规、肝功能、心电图检测结果无明显异常。

4.2不良事件

试验组共有2例不良事件。1例受试者服药后当天出现阵发性轻度牙痛，继续用药，持续2d后症状消失无后遗症；另1例受试者服药1d后出现阵发性轻度尿频，稍有排尿灼热感，继续用药，持续3d后症状消失无后遗症。上述2例受试者均未破盲，未退出临床试验，与试验药物因果关系判断为无关。

篇10

临床药理学是一门药理学和临床医学紧密结合，研究药物与人体间相互作用及其规律的新兴学科。它以人为对象，以药理学和临床医学为基础，并吸收利用其他邻近学科的知识，内容涉及临床用药实践与研究的各个领域[1]，是药学专业学生最重要的一门必修课。临床药理学发展历史不长，其教学内容和形式仍处于探索阶段，特别是实验课，目前没有正式出版和统一的实验教材，各个学校根据本校教学条件各自编写教材，教学形式也基本是传统的以教师讲授为主的“填鸭式”教学。在传统的教材、教师和课堂为中心的继承性教学方法下，学生易产生畏难甚至厌学心理。如何开展临床药理学的实验教学，注意理论与临床用药实践的紧密结合，激发学生的主动性和创造性，培养学生分析问题、解决问题的能力，使药学专业学生成为合格的未来临床药师是现今临床药理学教育工作者面临的重要问题。这几年，我校药理教研室根据药学专业学生的培养要求和本学科的特点，在临床药理学实验教学方面进行了一些尝试性改革，现介绍如下。

1根据培养目标，精心编写、修改实验教学内容鉴于目前没有统一出版的临床药理学实验教材，在我校药理教研室以往开设的实验教学的基础上，参考了国内兄弟院校开设的相关实验内容，自编了新的实验教材。根据我校药学专业学生的培养目标———医药复合型人才及药学专业学生今后的就业方向大都是做临床药师，要求他们必须熟悉药物的临床应用和不良反应，能够指导医生、护士和患者的合理安全用药，并能开展临床药物科研工作，为此我们精心挑选了临床病例用药讨论、药物不良反应（ADR）相关知识讨论、药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计4个内容，每个内容6学时。重点培养学生对临床药物合理、安全应用的能力，提高其对药物不良反应的认识与药物临床研究的能力。

我校以往的临床药理学课程开设的实验内容主要是临床病例用药讨论。根据现在药师的工作职责范围，这些内容已经远远不能满足对未来药师的培养。药师的职责已由简单的配方发药扩展到走向临床，直接参与临床用药与科研。且理论课学时有限，主要是教师讲授为主，涉及的知识面有限，同时学生的自主性发挥受到限制。如在学习新药的临床研究设计要求章节时，共4学时，学生对于一个完整的药物临床实验方案的具体设计、注意事项、流程等认识不足，有必要开设这方面的实验来弥补。且我校的附属医院是新增的国家心血管药物临床研究基地，有开展实验的很好条件，故我校药理教研室开设了药物人体生物利用度实验、药物临床双盲双模拟实验设计。ADR危害日益成为社会的焦点，提高对ADR的认识也是我们医药工作者工作的重要部分。我们挑选了2个关于ADR的专题节目视频录像作为教学材料，引发学生的讨论，进一步提高学生对ADR的认识和理解，我们到临床上挑选一些与理论教学内容相关的典型病例作为临床用药分析讨论的病例，让学生根据医生的诊断和治疗计划制订药物治疗方案。这种病例既真实又具体，培养了学生对药物合理、安全运用的能力。通过问卷调查，学生对实验内容设置满意度达到了100％。[论/文/网LunWenNet/Com]

2选择适宜的开课时间，挑选合适的教学人员各院校药学专业的临床药理学，一般都在大三下学期或大四开设。我校药理教研室选择在大四学生下临床实习之前开设临床药理学。因为此时学生已经学习了基础药理学和临床医学概论，具备了一定的药物和临床医学知识，能够把药物知识与医学知识有机结合起来运用，更好地学习、理解药物在临床的合理、安全使用，更重要的是对即将到来的实习起到一个很好的过渡作用。如通过对临床病例用药的讨论，学生提前熟悉了医嘱的书写和临床上常用药物的商品名，进入临床实习后能够很快适应实习工作。我校临床药理学共72学时，理论占42学时，实验占30学时，实验课的比重较大，这在很大程度上提高了学生对理论知识的运用、掌握。学生对此表示很满意。

临床药理学是一门边缘应用型学科，要求教师必须要有非常扎实的医学和药物学知识，还要熟悉临床上使用的药物。很多学校的临床药理学教师就是基础药理学教师，对临床上使用的药物不熟悉，存在着临床与教相学脱节现象。鉴于这种情况，我校药理教研室这几年引进了一些获得药理学硕士学位的临床医生组成临床药理学教学组，这些教师本科学的是临床医学，并从事过临床医疗工作，有着扎实的临床医学知识和一定的临床用药经验；通过三年的药理学硕士课程学习，其掌握了丰富的药物知识，能够很好地把医学与药物知识以及临床用药经验灵活地结合运用，并在教学中充分地发挥此特长。

3以学生为主，开展研讨式教学，培养学生运用知识的能力既往的临床药理学教学大体上是以教师为中心、以传授知识为主，它以在“封闭式”的课堂教学中获得间接经验为特点，课堂基本是教师的“一言堂”，学生处于消极接受的地位，对开发学生的智力、培养学生的创造能力重视不够，不利于学生的发展。为此，我们在实验教学中积极推行研讨式教学。研讨式教学模式是在教师的具体指导下，充分发挥学生的主体作用，通过自我学习、自我教育、自我提高来获取知识、强化能力与提高素质的一种教学方法。这种教学模式打破了教师讲、学生听的传统的“填鸭式”教学模式，它通过教师指导选题、学生独立探索、小组交流、班内讲评、总结提高5个环节，学生自主学习、共同讨论、各抒己见、互相激励，从而加深了对所学知识的理解，强调了学生在学习过程中的主体地位。这种教学模式把学习的主动权交给了学生，而教师的指导则表现为示范性讲授，平时启发思维、答疑解难等。这种教学模式不仅能够培养学生分析问题、解决问题的思维能力，而且还可以培养学生的自学能力、口头表达能力、文字表述能力、研究与创新能力等[2]。下面以病例用药讨论为例，讲述我们如何在临床药理实验教学中开展研讨式教学。

我们把每个实验分为两次课，每次课3学时，学生6人一组。要求学生提前预习病例，根据病例中提供的诊断和治疗计划原则，每组学生通过查阅资料共同探讨、制订一套药物治疗方案。要求收集好治疗方案中所用药物的类别，药理作用、临床应用、用药注意事项等方面的资料。上第一次课时，每组派代表用多媒体课件的方式汇报本组的治疗方案及用药选择依据，全班学生讨论该组的用药方案是否合理，应如何改善该组治疗方案，教师在其中起组织者和引导者的作用。学生通过药物治疗方案的制订，加强了对理论课中所学药物的药理作用、临床应用及药物合用方面知识的理解、掌握，并大大开阔了视野，拓宽了知识面，短时间内接受了较多的信息，了解了新药的临床应用情况及同一种药物的不同商品名，尽快适应了当前临床用药，跨越了教科书上所讲述的药物与临床实际用药间的“鸿沟”，提高了尽快适应日新月异的临床用药变化的能力。治疗方案讨论后，教师再把临床医生的药物治疗方案发给学生，让学生在课后查阅临床医生所用药物的信息，评价临床医生的治疗方案和用药有无合理性。上第二次课时，同样每组派代表发言，就临床医生的治疗方案做出评价。通过对临床医生治疗方案和医嘱的学习、评价，学生提前熟悉了医嘱的书写，对以后作为临床药师参与临床患者治疗方案的制订、指导医务人员及患者合理用药是一个很好的训练，提高了学生分析和解决临床用药问题的能力。

研讨式教学模式，强调了对学生主动获取知识能力、动手能力的培养；发挥了学生的学习主动性和能动性，活跃了课堂气氛；密切了师生间、学生间的关系，培养了学生人际交流和合作共事的能力；也突出了实用性很强临床药理学的特色。对学生的问卷调查结果显示，学生对本课程采用研讨式教学的满意度达到了100％。[论-文-网]

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【关键词】 新药；临床试验；伦理问题

【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.

【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues

新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制，切实保障人体用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益。要保证药品的安全、有效和质量可控，研究者就必须严格按照临床试验科学标准进行规范操作；要保障临床试验受试者的安全与权益，需要伦理委员会对临床试验方案及其附件进行严格审查。我国《药物临床试验质量管理规范》［1］、世界医学会的《赫尔辛基宣言》［2］、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》［3］，制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准［4］，为临床试验研究者和伦理委员会提供了工作依据，使参与临床试验受试者的安全与权益得到保证。

新药临床试验作为新药注册申请中的重要内容要求，在《药品注册管理办法》（试行）第四章中进行了详尽的规定，即在完成临床前研究后必须进行临床试验，而临床试验与临床前研究的最大不同之处在于其临床试验对象是人而非动物，除Ⅰ期临床试验外，大多为生理处于非正常状态的病人，或许由于患病他们的心理还处于焦虑状态。针对这样的人群，保障他们在临床试验中的安全和权益则应是研究者首要考虑的问题。目前，国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然存在一些伦理问题使受试者安全和权益得不到有效保障，值得临床试验工作者思考和重视。

1 相关的法律、法规

药监部门结合我国临床试验的实际情况制定了相关的政策、法规，采取了一系列的手段加强药品注册管理，加大新药审批、监督力度，这对保障人民健康和用药安全具有重大意义。对临床试验受试者权益的保护在行政法、民法等多部法律中涉及，可见对受试者权益的重视。但所涉及的法律、法规目前仍然存在一些不足，表现在仅限于起指导作用，缺乏具体和针对性。国家食品药品监督管理局颁布的《药品临床试验质量管理规范》（简称GCP）对临床受试者的权益保护规定虽然相对集中、较为具体并有针对性，但仍然原则性过强，操作性不够［5］，很可能导致临床研究者在设计试验方案时忽略一些保障受试者安全和权益的重要细节。例如，GCP并没有对知情同意书的内容加以具体规定，可以说这是立法上的一个遗憾，因为知情同意书是最基本的保护受试者权益的法律证明文件。不对其进行法律干涉，便会给损害受试者权益的行为留下很大的空间。这都是以后立法时应加强和完善的内容。同时，应以法律形式规定申办者、研究者以及伦理委员会的法律责任是保障受试者安全与权益，进一步促进申办者、研究者以及伦理委员会保护受试者。虽然还存在着这些法律、法规上的不足，但现阶段参与临床试验各方仍应严格遵守现有的法律、法规，在临床试验中充分体现人道主义精神，保障受试者的安全与权益。

2 伦理委员会的职责

伦理委员会是由具有副高职称以上的医药专业人员、非医药相关专业的工作者、法律专家以及来自其他单位的委员，至少5人，并不同性别的委员组成。其职责为审查临床试验方案及其附件是否符合道德，并为之提供公众保证，确保受试者的健康安全和权益受到保护。伦理委员会主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会成员应在审查中尽职尽责，不受临床试验组织和研究者的干扰和影响。在审查过程中，审查结果常受一些人为因素的影响，例如，在目前的伦理审查中，缺乏认识高度和宽广的视野。一些医院的伦理审查，关注的只是被审查的项目或者纠缠于一些日常的医疗纠纷，换言之，伦理审查仅仅是从医院这一角度考虑，是按医院主管的旨意开展工作。没有从医疗试验和研究的目的来考虑，不明确是为了单位本身的声誉、经济利益或医疗技术的发展，还是为了病人、受试者和广大人民群众的身体健康。从理论上讲，这两者并不一定是对立的，如果协调得好是可以兼顾的。但立足点、出发点不同，其境界就会立分高下，其后果也会大不一样。从维护病人、受试者的权益出发，伦理委员会就应抱有高度责任的精神，坚持原则，审慎分析，严格程序，讲究成效。发现有不符合伦理原则的地方，要对当事人进行质询，并责成改进。如果仅从医院一方考虑，伦理审查就可能敷衍塞责或碍于情面而姑息迁就。又如，伦理委员会工作必须十分强调独立性。伦理委员会只有处于独立的地位，不受研究者、申办者等方面的影响才能保证其公正的可能，进而在组织结构合理、程序严密的条件下去做有效的判断、分析、评价、指导和监督，达到维护受试者权益和尊严的目的。在此意义上可以说，伦理委员是的独立性，正是达到伦理审查目的必不可少的有效手段。在这一至关重要的环节上，不少医院在组建伦理委员会时并未予以注意或引起重视，这种无视或忽视的后果就是：一方面，伦理委员会的组成不符合或不甚符合组建的原则与要求。大多数人员是医院中相关学科的专业人员，主任往往是院长或某专业的负责人担任，常会遇到被审查的项目就是伦理委员会的一些成员领衔或主要骨干的课题。这种情况下，难以保证伦理委员会独立的、没有偏倚的开展工作。另一方面，伦理委员会很容易成为附属于医院的角色，它的工作只是围着医院领导的指挥棒转或起着某种装饰的作用。在缺乏独立性的情形下，伦理委员会很容易受到医院及决策者的权利和意志的影响，从而无法保证公正、及时、有效地开展伦理审查工作。试想，在利益关系复杂，利益冲突日盛的今天，这样的伦理委员会能否真正确保人们的生命健康权利和尊严呢？另外，在伦理审查中还可能出现审查过程粗糙、为关系户“开绿灯”或先进行临床试验后补审查程序等现象，从而使受试者的安全与权益得不到保障。在出现问题后，又相互推诿责任，造成混乱局面。伦理委员会应充分发挥在临床试验中的伦理把关、指导作用，杜绝上述现象的发生，切实保障受试者的安全与权益。在我国，伦理委员会除了进行项目审查外，还要加强对研究者或临床试验者的伦理指导，它不是指一般伦理道德教育，而是指如何使这些人明白自己的试验研究符合伦理原则与审查程序。

3 临床试验的知情同意

知情同意书是伦理委员会应重点审查的内容之一。在整个临床试验中，“知情同意”是受试者应享有的最基本的权力，也是试验成功与否的重要环节。它是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。但是，研究者在执行知情同意书中常常存在一些问题，应引起高度重视，例如：（1）对试验风险描述避重就轻，阳性对照药的风险被遗漏或过于简单，或不明确告知可能进入安慰剂组；（2）受试者未被告知除试验药或对照药外的其他有效的治疗方法；（3）试验过程不具体，未告知检查的频度或总量，访视的次数或间断；（4）遗漏受试者无需任何理由可随时退出试验及“不会受到歧视和报复”的条文，或描述含混不清；（5）试验补偿原则有意回避，或含糊其辞；（6）各单位对GCP的理解尚不一致，执行知情同意的尺度有差距；（7）签署知情同意书尚不规范；（8）受试者未认真阅读，或未仔细阅读即签署知情同意书；（9）受试者不提问或少提问等。针对上述问题，伦理委员会在审查时应充分重视并加大审查力度。同时，要求研究者在设计试验方案和制定知情同意书时，必须按照GCP和指南的伦理原则进行，并提供给受试者能充分获取临床试验有关信息的资料。具体包括以下内容：（1）试验目的及新药背景（试验药与现行药物的比较）；（2）试验内容及过程：观察目的、检查操作、标本留取量及测定用药量、方式、时间及观察内容等；（3）试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其他治疗方式的利弊（安慰剂应注明有无风险），以及尚未知道的风险；（4）试验分组：应告知随机原则，对照药或安慰剂对疾病的影响（注明受试者可能被随机分配至安慰剂组或治疗组中）；（5）自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视或报复；（6）补偿机制：因参加临床试验而受到损害，受试者可获取及时适当的治疗，和（或）相应的补偿（或保险赔付）；（7）保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围；其全名不出现在所有的记录中；（8）信息补充：发生新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等，必须及时告知；（9）知情同意书的语言和文字的要求：必须是受试者的母语，语言深入浅出，通俗易懂，尽量少用专业术语。不仅如此，研究者还应将上述内容详尽地告知受试者或（和）其家属；在解释研究内容时要实事求是，不能违背和扭曲其内容；对于文化层次较低的受试者和（或）家属，研究者必须耐心、细致地进行讲解，给他们足够的时间和空间进行思考，最终获得他们的理解，做出是否参与试验的决定。知情同意书必须是在受试者对研究内容充分了解后，自主同意并亲笔签字认可的，这样的知情同意书方才具有法律的效应。坚决杜绝任何研究者或受试者家属因为某一目的或利益，诱导和强迫受试者签署知情同意书的行为。

4 受试者的权益

伦理问题的焦点在于受试者权益的保护。在临床试验中，研究者、申办者往往对受试者拥有哪些权益模糊不清，更谈不上如何保障受试者的权益。因此有必要进一步明确受试者的权益。其内容主要包括（1）受试者的自愿参与权：包括受试者自由决定参与试验的权利和随时退出试验的权利。在临床试验中，受试者可能为获得免费的医疗救治、检查或试验经济补偿而冒着一定的风险参与试验，往往要承担身体和精神上的痛苦，因而从人道主义出发，任何组织和个人都不得迫使受试者违背其真实意愿参与试验，允许其中途（任何阶段）退出试验，并且对受试者退出试验的决定不给与任何歧视和报复。（2）受试者的知悉权：即知情同意的权利，是受试者享有了解关于临床试验中与自身利益有密切关系的信息资料的权利。该项权利是保护受试者安全的基本保证，也是受试者自我保护的主要手段。研究者与申办者掌控着所有试验信息，法律应当保证受试者有通过正当渠道获得相应信息的权利，而研究者和申办者有及时向受试者解答相关提问的义务，直至受试者完全明了。（3）受试者的隐私权：受试者要求保密其与临床试验有关个人隐私的权利。受试者参与临床试验及在试验中的个人资料均属受试者的隐私，只有与试验有关的一些工作人员可以查阅。除在受试者同意的情况下，任何人都无权向外界披露。如要发表研究结果，研究者可引用受试者的试验代号，而非真实姓名。（4）受试者的安全权：受试者享有的保障其人身和财产安全，不因参与临床试验而遭受不必要损害的权利。安全权包括人身安全权和财产安全权，具体是指。新法受试者有权拒绝不合理的危险，即有权要求研究者或申办者保证其提供的试验药品、标准品、对照品、安慰剂、医疗设施、实验设备、人员配备以及其他试验条件存在着不合理的缺陷，而这些缺陷可能威胁到受试者的人身和财产安全；（5）受试者的及时救治权：受试者参与临床试验期间出现严重不良反应事件时，要求得到及时治疗的权利。在临床试验中，受试者使用试验药品、标准品、对照品和安慰剂后，有可能出现严重的不良反应，如果研究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康，法律法规应保证受试者在试验中出现严重不良反应后享有得到全力及时救治的权利。（6）受试者的补偿权：除非法律有其他规定，参加临床试验或由于参加临床试验而出现不良反应的受试者享有得到申办者和研究者给予适当补偿的权利。对于受试者参与试验承受的身体和精神上的痛苦，给予一定的补偿，是为了帮助受试者克服这些痛苦，也是为了保证试验能够顺利地进行［5］。

随着我国加入WTO、药品注册管理的正规化以及医药行业与国际的接轨，对新药临床试验的要求日益提高。在临床试验规范化、科学化、法制化建设的同时，使临床试验更加符合人道主义精神，这是我国临床试验工作的最终目标，也体现了临床试验中对受试者??人的权益的尊重。这不仅符合GCP将尊重受试者的权益并保证其安全作为开展相关人体实验为首要前提的要求，也符合药品临床试验必须遵循的公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害和道德原则。结合我国临床试验实际情况来看，这无疑是一个长期而艰巨的过程。在此过程中，需要临床试验工作者尽职尽责，充分吸取国际先进经验和成果，认真对待并解决临床试验中所出现的各种伦理问题，切实保障临床试验受试者的安全与权益。

【参考文献】

1 国家食品药品监督管理局.药品临床试验管理规范，2003.

2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.

篇12

美国临床药学的开展始于20世纪40年代，经过70年的发展，已经到了一个比较成熟的阶段，药师几乎都是临床药师[2]。美国的学位要求较高，学制也较长，一般为6～8年，只有获得药学博士学位（Pharm.D.）者才有资格参加执业药师资格的考试，而只有获得Pharm.D.学位和执业药师资格证的才能成为临床药师[3]。因此，在美国Pharm.D.学位是临床药师的岗位准入学位。美国临床药学学生在第6学年开始药学实践，但不是所有的学生都能参加，只有基础课和药学专业课都合格后才能进入实践阶段。学校在实践完成时不仅授予学位，还颁发实习毕业证，而实习毕业证是能否顺利就业的关键之一[4]。美国临床药学学生的实践课并不比理论课轻松，而且实践范围很广，专业方向各大学也有所侧重。如：肯塔基大学的实践范围集中在医院、社区门诊以及特殊人群服务机构，专业方向主要在急救药学、社区药学、老年药学、药物经济学4个方面；而加州大学的实践主要在医院、门诊、戒毒中心、家庭护理机构、药物信息中心、慢性病护理中心等，专业方向以药学服务、药学健康政策与管理、药学研究为主。

2我国临床药学的实践情况

20世纪80年代，我国提出了临床药学的概念。随着医疗体制改革的不断深入和《抗菌药物临床应用指导原则》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等药事法规的相继出台，国家对临床用药也越来越重视，在医院等级评价中，明确要求各级医院需配备专职的临床药师[5]。然而，医院临床药学工作仍存在很多问题，许多三级医院的临床药学开展得不够理想。除了受我国临床药学起步较晚、学制较短的客观条件制约以外，笔者认为也与高等学校对临床药学实践的重视不够、学生毕业的考核标准不够规范有关。美国已经形成了以医院为中心的临床药学实践体系，在这个体系中，合格的、有经验的临床药师是核心人物，他们带领学生进行各种药学实践活动，其专业水平以及工作能力对学生的药学实践有深刻的教育意义。而在我国，目前能够带领学生进行有效的临床药学实践的临床药师少之又少，临床药师的培养还处于探索阶段[6]。如果完全照搬美国的临床药学实践体系，将很难达到预期的实践目的。

3建立我国国情下的临床药学专业学生实践模式

3.1临床轮转实践阶段

根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》的有关要求，针对临床药学是应用型学科[7]、医疗机构急需的是技能型人才的特点，我校首先安排临床药学专业的学生进行临床轮转实践。临床轮转实践的目的不仅按照医学学生的模式学习疾病的诊断、治疗和处方书写，更重要的是学习掌握患者整体状况的能力和技巧，学习各个科室的用药常规，与临床医师就患者的具体情况讨论用药方案，并向患者解释最佳个体化用药方案。因此，临床药学专业学生的临床轮转既类似于医学学生，但又有所区别。这一阶段我校制定的教学计划为26周，结合我校附属医院的各科特点，实践重点在心血管科、神经内科、呼吸内科、消化内科、手外科。这5个科室在我院是省市重点学科，患者多、用药复杂，因此这5个科每个科的实践时间为4周，脑外科、妇产科、儿科各2周。临床轮转实践中，要求学生以常见病、多发病为主线，以疾病的药物治疗为核心，制定用药方案。每个科至少要跟踪1位患者从入院到出院，全程负责指导和解决所有药学相关性问题，协助医师筛选最佳治疗方案，及时向指导老师报告用药问题，包括药物相互作用和副反应等。临床轮转实践结束后，学生必须向指导老师提交一份包括病例分析和用药分析在内的总结报告。我校规定，总结报告等同毕业论文，不得少于3000字，分为4个等级[8]：优秀、良好、合格、不合格，需要经过答辩论证，合格后方可通过。这类似于美国的实习毕业证，是毕业的必需条件。例如，有一个同学在呼吸科实践时，遇到这样的一个病例：一位65岁的女性患者，临床诊断为支气管炎，医师的用药方案是5％葡萄糖250mL+阿奇霉素0.5g，静脉滴注，qd；0.9％氯化钠250mL+克林霉素0.6g，静脉滴注，bid。学生看到这一用药后，认为阿奇霉素与克林霉素均作用于细菌核糖体50s亚基，干扰细菌蛋白质的合成，二药作用的靶位相同，联合使用会产生药理拮抗作用。学生把自己的想法与当班医师进行了交流，最后修改了用药方案，取消了克林霉素的使用，同时书写了一份完整的合理使用抗生素的技术报告。经过类似的临床实践，我校临床药学学生毕业后基本能够独立完成临床工作。

3.2药学各环节实践阶段

药学各环节实践主要包括药品采购、药品调剂、药品储存、药品效期、药品制剂、药品检验、不良反应的报告、治疗药品浓度监测、特殊药品的管理等，实践时间为14周。其中药品调剂、药品检验、治疗药物浓度监测为实践的重点，每个环节3周，其他岗位为1周。药品调剂是医院的重要窗口，学生在药品调剂实践时发现，由于患者较多，用药交待流于形式，就有学生提出，建议开设用药咨询窗口，并配备相应的设施，如计算机、复印机等，设专职高级药师负责各类人员的药物咨询。为增强门诊调剂窗口不良反应的监测力度，也有学生建议咨询窗口增设退药服务，这样既方便患者，也为不良反应的监测提供了资料来源[9]。医师在临床中由于门诊患者多、处方量大，存在处方诊断、规格、用法空项，也有学生发挥特长，修改微机程序，增设了“如果处方不规范，将自动退回，请医师补充”的环节。学生的个人能力也在实践中得到了发挥，受到临床医师的好评。学生在实践中全面了解了医院药学的全部工作，以药品的安全、合理使用为核心，强化药品质量和安全意识，了解了新药临床试验和药品疗效评价工作，掌握了医院药房工作现状及发展方向、医院制剂工作的任务和特点，医院购入药品的质量控制方法和医院常规治疗药物浓度的监测方法，为患者做好信息咨询服务，学会了建立药历和处方点评分析，并能结合临床合理使用药物，学会收集药物安全性信息等。药学实践不仅强化了学生的药学功底，还为其更好参与制订个体化给药方案和撰写毕业论文打下坚实的基础。

3.3毕业论文撰写阶段