保健食品注册管理办法范文

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一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。

申请《保健食品批准证书》必须提交的资料

(一)保健食品申请表;

(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

(三)毒理学安全性评价报告;

(四)保健功能评价报告;

(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

(六)产品的样品及其卫生学检验报告;

(七)标签及说明书(送审样);

(八)国内外有关资料;

(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;

(二)《保健食品批准证书》正本或副本;

(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;

(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;

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1、中国（大陆/台湾/香港/澳门）

1.1在我国，据2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品定义为：指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

另据同年5月27日的关于实施“《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知”中“关于保健食品功能范围”所述：在我局【作者注：“我局”指“国家食品药品监督管理局”，以下同】未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部【作者注：“卫生部”指“中华人民共和国卫生部”，以下同】公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报二十七种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。

再据2000年1月4日的“卫生部调整保健食品功能受理和审批范围”， 二十七种保健功能指：免疫调节；调节血脂；调节血糖；延缓衰老；改善记忆；改善视力；促进排铅；清咽润喉；调节血压；改善睡眠；促进泌乳；）抗突变；抗疲劳；耐缺氧；抗辐射；减肥；促进生长发育；改善骨质疏松；改善营养性贫血；对化学性肝损伤有辅助保护作用；美容(祛痤疮／祛黄褐斑／改善皮肤水份和油份)；改善胃肠道功能(调节肠道菌群／促进消化／润肠通便／对胃粘膜有辅助保护作用) 。

我国保健食品上市审批主管机构的变革，从法规颁布时序来看，以1996年3月15日卫生部颁布《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）为标志，主要主管机构为“卫生部”；以05年4月30日药监局公布《保健食品注册管理办法（试行）》为标志，主要主管机构变更为“药监局”，之后，药监局下发了系列关于保健食品生产、检验等法规文件，尤其是09年后更加快了保健食品法规建设步伐，相信不久，我国保健食品完备的法规监管体系将最终形成，此体系将对于国内及进口保健食品的注册、生产、检验及经营的管理更严格，一方面保障了消费保健食品的安全性，另一方面，也限制了国际市场上质量及功效不合格的保健品流通至国内市场。

1.2在台湾，“保健食品”被称为健康食品，上市审批主管机构为“卫生署”。1999年颁布的《健康食品管理法》确立了健康食品的法律地位，并给出定义“本法所称健康食品，指具有保健功效，并标示或广告其具该功效之食品。本法所称之保健功效，系指增进民众健康、减少疾病危害风险，且具有实质科学证据之功效，非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能，并经中央主管机关公告者”。功效声称，截止2006年12月“卫生署”认可的有11项，包括调节血脂功能、牙齿保健功能、改善骨质疏松功能、免疫调节功能、改善胃肠功能、调节血糖功能、护肝功能、延缓衰老、抗疲劳、促进铁吸收和辅助调节血压。有关健康食品的其他法规也陆续在1999年出台，如审批主要依据《健康食品申请许可办法》，生产应符合《健康食品工厂良好作业规范》。

1.3在香港，还没有监管保健食品的特定法律，香港保健食品协会对其定义为：保健食品是用来维持或促进健康的一类非惯常食品。保健食品可以包括下列的成份或下列成份的任何组合：维生素、矿物质、药草、草本植物、氨基酸、食物补充物、浓缩物或提取物及代物。 保健食品的外型可以是片剂、胶囊、软胶囊、液体、粉末等的口服品。保健食品不能当作日常一份单独完整的食物。香港保健协会于2010年6月推出保健食品“自由销售证”的服务，证明产品在其出口地可以自由销售，以方便境外进口商办理进口通关等程序。

1.4 澳门也没有保健食品的法律法规及明确定义，在《广告活动法中》，保健食品以“对健康有好处的物品”的形式出现，而对保健食品有声称对健康有好处的产品广告须事先由卫生局批准，卫生局在该类产品管理上明显处在一个技术支持位置上。根据规范对外贸易活动的法律，保健食品进口与一般食品一样。

由上所述，香港对于保健食品的监管，还停留在以含药和不含药为准，将保健食品分别划分至药品类及食品类，并分别按药品法和食品法管理的阶段，也即进出口保健食品，可按进出口药品及食品程序处理，澳门同香港类似。

而大陆和台湾的保健食品虽在定义及范畴上有稍许差异，但都从上世纪末以法律形式将保健食品从药品及食品中划分出来并单独成立一类，分别称为“保健食品”和“健康食品”，在进出口程序中要求境外凡符合“保健食品”或“健康食品”定义的产品，需先按法律规定取得产品进出口许可后，才能安排进出口。

2、日本

在日本，“保健食品”被称为“保健功能食品”，上市审批主管机构为日本厚生劳动省。日本2001年4月1日开始实施的“保健功能食品制度”，提出并定义“保健功能食品”概念，保健功能食品是指介于医药品和一般食品之间的具有某种保健作用的食品，可调节人体机能，保健功能食品分为特定保健用食品和营养功能食品。

2.1营养功能食品是指有助于补充因高龄化、饮食习惯混乱等导致摄取不足的营养成分食品。营养功能食品可直接上市销售，无须申请许可。但政府可进行市场监督，抽样检查。

2.2 特定保健用食品是指含有影响人体生理机能的保健功能成分，有助于增进健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善与生活方式有关的疾病，使用对象主要是那些关注自身健康的人群。此类食品应满足如下基本要求：（1）含有影响人体生理机能和生物活性的功能成分；（2）如果用于日常饮食，可期待有特定的健康效益；（3）必须由政府组织评审和批准；（4）可采取常规食品的形式，也可采用胶囊和片剂的形式。特定保健食品的审批程序分为三部分：一是厂家向政府主管部门提交营业申请；二是提交审查申请；三是试验样品检查。全部审批过程至少要6个月。

由此可见，各国对日本的营养功能食品的国际贸易比较容易开展，类似食品的国际贸易；而特定保健用食品就需要经历申报审核合格，获取许可后才能开始国际贸易。

3、澳大利亚

在澳大利亚，“保健食品”被称为补充药品，包括维生素，矿物质，草药，芳香疗法和顺势疗法用品，上市审批主管机构是澳大利亚治疗用物品管理局。2004年8月澳大利亚了《管理补充药品的指导原则》，内容包括补充药品的注册、登记及评审，一般指导方针和政策文件以及指南五部分。

在“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”中被列为补充药品的产品，在上市前应向主管机构提供支持其功能和适应症的证明材料，这些材料可以是科学依据或传统使用的证据，但主管机构不对这些产品的功能和适应症进行评估。数据库中未被登记的新的补充药品，必须向主管机构提交申请登记资料，通过评估被作为补充药品登记入数据库。

所以，已在“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”中被列为补充药品的产品，比较容易开展国际贸易；对于新的补充药品，就需要一些申请并获得作为“补充药品“可上市的许可后，方能开始发展国际贸易。

4、美国

在美国，“保健食品”被称为膳食补充剂，上市审批主管机构是美国食品药品管理局。1994年美国通过的《膳食补充剂健康与教育法》首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴：膳食补充剂是一种旨在补充膳食的产品（而非烟草），它可能含有一种或多种膳食成分，如维生素、矿物质、草本（草药）或其它植物、氨基酸、一种用于增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等。美国食品药品管理局对膳食补充剂的上市管理很宽松，只要生产商提出上市要求并保证安全就可以了。所以，美国的膳食补充剂的国际贸易相对容易开始。

5、欧盟

欧洲的法律没有将“保健食品”视为特殊种类的食品，但对这类食品有一系列的食品类相关法规，包括食品补充剂指示文件，特殊营养用食品法规框架指示文件及食物中维生素和矿物质添加等，上市审批主管机构是欧洲食品安全局。根据这些食品类法规，可以将“保健食品”分为食品补充剂及特定营养用食品来理解。

5.1食品补充剂是指一类用来补充正常膳食的食品或营养浓缩物或具有营养及生理作用的单一组分或混合物，并以胶囊、锭剂、片剂、丸剂、香囊、粉剂、混悬液等形式上市，以便按准确小剂量服用。

5.2 特定营养用食品是指特定组成或生产工艺，能满足具有代谢、消化或生理障碍的目标人群的专门营养需求的一类食品。

在欧洲，食品补充剂须通过主管机构的风险分析评估并获得批准后方能上市，特殊营养用食品采用通告程序，生产商上市前必须通知各成员国有关部门。因此，保健食品在欧盟开始国际贸易前所经历审批获批程序相对繁琐，但也是有径可循。

综上所述，取得保健食品国际贸易许可的过程即是审核保健食品的生产厂设施、产品的质量及效果等是否符合贸易双方国家或经济区域相关法律的过程，有时是一个相对长时间的申请及审核过程，有时程序很简单或根本没有特别程序，获得此许可，是实现保健食品国际贸易的第一步，也是开展国际贸易的前提及基础，而随着国际保健品市场的持续发展及繁荣，获得此许可的程序会愈来愈严格。

因此，为实现保健食品的国际贸易并保证贸易的持续顺畅，保健食品的主要生产国，应及时追踪、了解并熟悉各主要保健食品消费国对保健食品的的法律、法规及上市审批程序等方面的制定及改善，因为与传统国际贸易品相比，保健食品的国际贸易格局仍在形成当中，各国对保健食品的贸易限制也是刚刚起步，国际保健食品行业的继续发展壮大及国际保健食品市场上的竞争将会愈演愈烈早已成为必然的趋势，要想在保健食品国际市场上获得成功，就不能先在起跑线上落后。

参考文献：

【1】 国家药品监督管理局. 保健食品注册管理办法（试行），2005；

【2】 国家药品监督管理局. 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知，2005

【3】 卫生部. 保健食品管理办法，1996

【4】 卫生部. 卫生部调整保健食品功能受理和审批范围，2000

【5】 翁志辉，海峡两岸保健（功能）食品产业发展比较与启示. 福建农业学报，2010

【6】 贾宁，台湾、香港和澳门地区保健食品监管情况考察. 首都医药，2009

【7】 兰洁，国际保健品管理的比较研究（上）. 亚太传统医药，2008

篇3

记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？

李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。

记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？

李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。

记者：《细则》主要针对保健食品生产而制定，其与《食品安全法》《食品生产许可办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》之间有着怎样的联系？

李M：保健食品本身所使用的原料大多为食品，还有一些是药食同源或保健食品可用的原料，对于这些都有相关标准进行界定，且体系完备。自2015年10月新《食品安全法》实施以后，包括保健食品在内的所有与食品相关的管理都归入该体系管理。因为保健食品本身属于特殊食品，所以此类产品上市前的准入、生产、广告、销售等都会有比较特殊的管理方式。

《细则》是在《食品生产许可办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下专门制定的，故可视之为《食品生产许可审查通则》的二类文件。《细则》基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。此外，为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《食品生产许可审查通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。

就《保健食品良好生产规范》（GMP）而言，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

记者：按照《食品生产许可办法》要求，保健食品原料提取物和复配营养素被纳入保健食品生产许可的范围，《细则》对此类产品有何特别规定？保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素需要注意哪些问题？

李M：在《细则》出台之前，《食品生产许可办法》并没有明确提取物和复配营养素（预混料）是否可以申请作为保健食品原料的生产许可，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。《细则》中，这两类原料可以申请许可，并明确了相应的审查程序和技术标准。

《细t》实施后，保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素时一定要索证索票。原监管体系下，提取物或复配营养素没有相关资质，原料商往往会提供卫生或药品相关的许可证明。在现有监管体系下，需要明确提供此类原料的保健食品原料的生产许可证。

篇4

对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家食品药品监督管理局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。

保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。

对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见。

北京规定化妆品和保健品不能当药宣传

篇5

若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：

1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。

2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。

3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。

4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。

5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。

二、对策思考

针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们可以找到解决问题的办法。

1、完善相关法律法规。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。

根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20**年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品

冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。

再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。

所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。

2、加强相关各部门的协作。

在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。

3、加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。

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目前在市场上保健食品安全问题日益突出，我国的保健食品在原料的供给、生产、加工等环节上与卫生监管存在不适应性。这就需要我们在传统的卫生监管手段和方法的基础上，对监管的思路、手段、方式和方法上不断的更新，找到与现阶段适应的管理监督体系。

保健食品的概念

目前，国际上对保健食品并无统一的定义，从世界各国的情况的看来，大致有以下几种称谓：在美国保健食品类的相关产品被称作膳食补充剂，在澳大利亚保健食品类的相关产品被称为补充医药产品，在欧共体与日本保健食品类的相关产品称为特殊营养食品，在德国将这类食品称之为改善食品，我国称为保健食品。2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品进行了严格定义：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品”。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

根据保健食品的定义，我国保健食品可以分为两类：一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种不同功能，有增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等。二是营养素补充剂，以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其目的是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性，此类产品仅限于补充维生素和矿物质。

保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。

我国保健食品的发展及现状

我国保健食品始于20世纪80年代，其发展经历了若干次大起大落，从20世纪80年代的起步阶段，90年代中期的快速成长阶段，90年代中后期至本世纪末的发展阶段、03至08年的信任调整阶段，到2009年开始进入了有序发展的新阶段。经过一、二代的发展，也将迈入第三代，即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能，更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。

第一代保健食品，为初级保健食品，仅根据食物中的营养成分或强化的营养素来推知该类食品的功能，未经严格的实验证明或严格的科学论证。这代保健食品包括各类强化食品及滋补食品，如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。

第二代保健食品，这代食品须经过动物或人体实验，证明其具有某种生理调节功能。第二代的保健食品比第一代保健食品有了较大的进步，其特定的功能有了科学的实验基础。我国卫生部审查批准的保健食品中大部分属于这一代产品。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等。

第三代保健食品，不仅其特定生理调节功能需经动物或人体实验，证明其明确可靠，而且还需确知有该项功能的功效成分的化学结构及其含量。第三代保健食品具有功效成分明确，含量可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等

而我国的保健食品发展历史大致可以分为四个不同阶段。

第一个阶段是90年到98年，可以说是保健品新生进入，懵懂的老百姓为行业的虚假繁荣埋单；当时的代表产品有太阳神口服液、振华八五一、长寿长乐补酒、红桃K等等，到了96年的三株口服液到了顶峰，年销售80亿元，上述的任何一般产品高峰期一年都在五亿以上的市场份额，当时的保健品其实是中国一个畸形的产品保健药品的疯狂过程。

第二个阶段是98年到2002年，是群雄逐鹿的阶段；国家后来看保健市场实在难以控制，所以出台政策给保健药品进行五年的时间整改，到2002年彻底整改完毕，保健食品开始大肆报批。

第三个阶段是2003年到2007年，这是保健品市场的暗黑阶段，无论什么样的公司大家都在黎明前的黑暗里面摸索的过日子，03年的非典给了当时鼎盛的会销沉重的打击，这个阶段，任何一个营销模式，任何一个产品都真正的遇到了瓶颈。

第四个阶段2008年到未来的五年，这是市场重新洗牌的五年，随着新医改的出台，医疗体制的改革肯定会直接冲击和医疗息息相关的保健品市场。

在市场经济的大潮之内，保健食品生产企业为了求生存、求发展而各显其能，在一定程度上促进了我国保健食品市场的繁荣。随着保健食品行业的不断发展，为了能使保健食品的生产经营走上了法制化、规范化管理的道路，2005年通过了保健食品GMP认证的企业为897家，2009年为1600余家，保健食品年产值1000多亿元，截止2010年12月底，我国已审批保健食品有10943个，其中国产保健食品10302个，进口保健食品641个。虽然在整个食品产业上万亿产值中保健食品所占的份量并不大，但是在近几年呈现出稳步增长和良好的发展态势。同时，我国也已成为世界保健（功能）食品产业中重要原料供应国。1996年以后，我国出台了《保健食品管理办法》。2005年国家食品药品监督管理局先后出台了《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度，2009年6月1日正式实施了《中华人民共和国食品安全法》，这些政策和法规的出台，使我国保健（功能）食品产业开始进入了前所未有的蓬勃发展的时期。

我国保健食品存在的问题

保健食品法律法规不健全，严重影响对保健食品的监管目前，《食品安全法》已经颁布实施，但是仅仅明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管，并未对保健食品生产、经营的监管等方面做出明确规定，《保健食品监督管理条例》仍然没有出台，打击违法生产销售保健食品行为缺乏法律依据，严重影响对保健食品的监管工作。

保健食品生产技术滞后，产品生产工艺缺乏稳定性保健食品大量低水平重复性仿制，使企业忽略了工艺稳定性研究的必要性，检测技术滞后为企业自检能力差，缺少专业的检验人员和检测设施；专业检测部门的检测手段落后、硬件条件不足；国家和相关管理部门支持力度不够。

政策的不确定性可能导致保健品的方向迷失，在本轮的国家机关各部委的机构调整中，原先对保健食品履行监管职能的国家食品药品监督管理局重新归属卫生部，同时政策和相关的法规也在调整之中。对保健食品而言，隐含了极大的不确定性。

非法添加化学药物问题严重。在一些企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加一种活多种化学药物，如在减肥类保健产品中非法添加西布曲明，在抗疲劳保健产品中非法添加枸橼酸西地那非；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍，对消费者身体健康构成了严重威胁。

消费者对保健食品认识混乱，保健知识匮乏目前，消费者对于保健食品缺乏清晰明确的认识，不知道保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的的食品。

过度的礼品诉求，现在的保健品企业患上了“礼品依赖症”，走进了礼品的“围城”而迷失了方向，甚至为了主打礼品市场而忽略了功能市场的培育，这无异于作茧自缚。

市场信用极低落，夸大宣传是保健品的顽疾，而保健品厂商又不愿正视或不敢正视这一问题。在老百姓的观念中，一不小心就会被保健品“忽悠”。

对我国保健食品监管的建议

尽快出善保健食品相关法律法规，目前我国的保健食品的相关法律法规尚未完善，存在许多的漏洞和矛盾，继续相关部门和专家讨论和制定出与现阶段想适应的法律法规。

尽量提高保健食品的注册审批门槛，严把注册关，首先要加强对企业研发试验过程中数据及资料真实性的审查，大力开展注册核查，严格把关注册；促进企业增加新保健食品的研发力度，提升新保健食品的市场竞争力，提高保健食品的注册审批门槛；其次是药监部门要强化对保健食品安全性监测，于此同时，应该尽快开展批准文号清理以及再注册工作；再次是要尽快健全保健食品审评机制和退市的机制。

尽快完善保健食品检验检测体系目前，我国对保健食品的检验检测是个盲区，要尽快完善保健食品检验检测体系。一是要成立食品检验机构，加强对保健食品的检验检测，尤其是对非常规质控项目和药品添加项目的检测；二是要完善对保健食品的抽验制度及检验机制，对可能存在质量问题的保健食品要及时向依法设立的检测机构送检，充分发挥检验检测体系在保健食品监督管理中的技术支撑作用。

强化消费者保健意识，提高消费者健康素养水平，创建科普基地，在广大消费者中广泛开展营养保健知识和保健食品知识的普及宣传活动，有效提高市民的营养意识、健康意识。

政府、企业、研发机构等有关部门应群策群力，不断完善针对保健食品行业的应对措施，使我国的保健食品行业向着快速、健康、有序的方向发展。

文献参考：

[1]刘双江，蒋卓勤，杨德胜.保健食品的现状和监管探讨[J].中药材，2006，4（3）：404.

[2]国家食品药品监督管理局.我国保健食品监管概况[EB/OL]..

[3]我国保健食品行业现状[N].中国医药报，2010-01-21（6）.

篇7

我国对保健食品的监管工作起始于上世纪80年代，自1995年起开展了保健食品的注册审批工作，从2003年正式开始，保健食品的注册职能正式由卫生部移交到国家食品药品监督管理局，直到2005年国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，我国第一部有关保健食品注册的专有法规才正式出台。在这几年里，保健食品的定义也经历了不断演变的过程：1996年卫生部公布的《保健食品管理办法》中将保健食品定义为：“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节功能，不以治疗疾病为目的的食品”。国家技术监督局1997年的《保健（功能）食品通用标准》（GBl6740.1997）对保健食品的定义为：“保健（功能）食品，是食品的一个种类，具有一般食品共性，调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的”。国家食品药品监督管理局于2005年4月30日，自2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月，我国已审批的保健食品有12250个，其中国产保健食品11600个，进口保健食品650个。经检索，形态为“糖”的有425个，形态为“饮料”的有132个，形态为“饼干”的有6个，形态为“乳酸”的有2个[1]。由此可见，非传统形态保健食品占据了绝大部分（见附图1）。

2北京市现有保健食品形态分布状况

截止到2011年，北京市已获批准的国产保健食品品种共有661种，其中，卫生部批准的国产保健食品品种有206个，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的国产保健食品品种有455个。通过对已批准的661种国产保健食品调查分析显示，其中以非传统食品形态出现的保健食品有652种，以传统食品形态出现的保健食品有9种[2]。非传统食品形态的保健食品中，以硬胶囊、片剂和软胶囊应用得最为广泛，分别占所有品种的29.6%、25.4%和14.8%。其中，软胶囊是近年增长最快的剂型，颗粒剂、粉剂和口服液等剂型的申报量在逐年减少。从这几种剂型自身性质分析，其原因可能包括：①硬胶囊、片剂、软胶囊这三种剂型都具有准确定量、长时间保质、外观美观等特点，更符合保健食品定量食用、质量稳定的要求；②颗粒剂生产工艺简单，但需要注重溶解度和充分调整好口感，否则很难被消费者接受；③口服液的加工工艺较复杂，且存在运输不便等特点，在上世纪90年代风靡一时后，在近几年，此剂型的新产品申报量已明显减少[2][3]。传统食品形态的保健食品大部分是饮料形态（6种），此外，还有糖（1种）、饼干（1种）和乳酸（1种）形态的品种。在我国，保健食品既允许以非传统食品形态出现，也允许以传统食品形态出现。而参加此次调查的产品中，只有1.3%是以传统食品形态出现的，而其余98.7%的保健食品从形态上来看更接近于药品。这种现象反映出：①我国保健食品在研发或产业化过程中可能存在技术瓶颈问题，难以用食品作为载体，也为不法分子对保健食品非法加药、虚假宣传、夸大功效以及恶意混淆保健食品与药品的行为提供了条件；②在保健食品审评审批过程中可能存在政策或标准偏向，使得通过审批的保健食品以非传统食品形态居多，而传统食品形态的保健食品相对更难通过审批[4]。

3北京市保健食品生产企业生产许可情况

截止2011年12月31日，北京市持有《食品卫生许可证》的保健食品生产企业（有效证件）共有345家，按年度统计见附表。345家生产企业中持有《保健食品批准证书》的283家，具备生产能力的64家，不具备生产能力而是以委托生产形式生产的219家[3]。具备生产能力的生产企业共112家，拥有各类生产线总计206条，经初步统计，其中，口服固体生产线（片剂、颗粒剂、硬胶囊剂）87家，软胶囊剂生产线21家，口服液生产线23家，粉剂（散剂）生产线30家，茶剂生产线22家，丸剂生产线6家，保健饮料类（250mL以上）生产线4家，蜂产品类（蜂王浆）生产线6家，膏剂生产线2家，酒剂型生产线2家，糖果剂型、酸牛乳剂、益生菌固体饮料各1家（见附图2）。保健食品生产卫生许可管理依据的是《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《保健食品良好生产规范》，其中，在《保健食品良好生产规范》中，对不同剂型的生产线制定了不同的审核标准，其中包括硬胶囊、片剂、口服液等，但对于传统食品形态的生产线制定的审核标准很少，这也直接导致了进行申报传统形态的保健食品生产许可证的企业日趋减少。

4保健食品形态发展的趋势

世界上各个国家在管理保健食品上都会根据本国的具体情况而有所不同。中国、日本等亚洲国家及法国等欧洲国家与美国相比，具有悠久的饮食文化历史，因此，在拥有传统饮食文化的基础上，进一步发展保健食品的土壤和条件。而美国正因为缺乏这一基础条件，因此而更多地采用胶囊、片剂等药品剂型。胶囊、冲剂等药品剂型的保健食品开发生产门槛较低。试想将中草药打碎磨粉便能生产出商品，而要以中草药原料生产一款食品形态的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的难度[5]。日本的特定保健用食品几乎都是传统食品形态的商品。所以日本的准入门槛很高，市场监管也较规范。形态选择的原则主要根据下三点：①适宜人群的特点；②原辅料的理化性质；③原辅料的量和剂型的固有容量。每一种保健食品形态的确定都应该基于以上三点的研究，而目前非传统食品形态的保健产品拥有相对数量很大，传统食品形式的保健产品所占比例却较小。尽管这从一个侧面说明，胶囊、片剂、口服液等剂型在食用方便、可掩盖不适气味等方面存在优势，同时也是因为许多保健食品生产企业原为药品生产企业，在胶囊、片剂、口服液的生产上具有人员、设备和经验的优势，比开发新剂型产品更能降低成本。但是，保健食品采用传统食品形态也存在其相应的优势，主要包括以下几方面。

4.1从广义角度来看，食品一般都多少具有一些营养和/或功能性作用。因此自古以来就有药食同源的思想和大量的实践。随着科学技术的不断发展，通过科学试验的方法来评价和认证某种食品的功能是合理、公平和必要的措施。而这一评价工作却是当今有关食品健康声称制度的基础。#p#分页标题#e#

4.2声称具有保健功能的食品应该是食品中被审评后确认具有某种特定功能的食品。因此，保健食品应该是具有传统食品形态的食品（特别是从法律定义来判断）。这样的形态不仅能与药品剂型进行明确的区别，而且更重要的是具有以下几点作用。

4.2.1具有传统食品形态的保健食品能够取代普通食品在日常饮食生活中被食用，使消费者在保持膳食平衡的基础上，能获得调整机体功能、维持健康的保健作用。

4.2.2传统食品形态的保健食品因其食用量有限，如饮料、面食和豆浆等等，一般是每天的食用量都不会超过平时的习惯和量（因为受到胃肠道的容纳、消化吸收和食欲等人体机能性的限制）。但以药品剂型形式出现的保健食品，如果过度地期待其保健功能，则会很容易造成过食的情况（胶囊和片剂一次能够大量服用）。但是，我们也并不能完全否定胶囊、片剂等剂型用于保健食品，因此，建议将维生素、矿物质补充剂，另设立营养素补充剂分类以区别膳食形态的保健食品。

4.3用传统食品形态的保健食品来替代普通食品较服用胶囊、片剂等剂型的保健食品更经济和自然。食品形态的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消费支出往往低于胶囊、片剂类等剂型的保健食品。中国绝大多数的国民还没有经济能力去消费胶囊、片剂等剂型类的保健食品来维持健康[2]。但中国国民的健康问题已经受到了社会和个人相当多的关注。这种关注包括随着生活水平的不断提高所致的多食和过食各类营养成分，以及因生活水平低下所致的营养不良。而日本制定的“食育基本法”，通过学校和社会的膳食教育来改善国民的健康水平，完善社会医疗保险制度。同时减少欧美饮食对青少年的影响，继承和发展传统饮食文化。

4.4胶囊、片剂等剂型的保健食品的食用者往往是老年人或亚健康人、带病患者，而这些人群同时服用药品的可能性也比较大。保健食品与药品同时服用往往会产生相互作用和交叉反应，特别是影响药物的吸收和药代动力学。而传统食品形态的保健食品与药品剂型的保健食品相比，其与药品同时服用的可能性比较低。

5讨论

传统食品形态和非传统食品形态作为保健食品两种不同的外观形式，都有其存在的意义，合理引导传统食品形态保健食品的发展，既能弘扬我国悠久的文化历史，又可以提高生产企业的研发积极性，从而提升保健食品行业整体科技化水平。结合我国目前的监管方式，笔者建议，可以采用以下几项措施促进传统食品形态保健食品的发展。

5.1建议保健食品审评机构应从食品形态学的角度出发，制定审评“双轨制”，即根据不同的形态、食用方式制定两种审评方式。

5.1.1偏向传统食品形态及食用方式的保健食品，采用食品类试验方法及评价标准。

篇8

一、国内外保健品市场发展情况

保健行业是指事前对人群所提供的产品和服务,让他们更健康、健美,并延缓老化现象或防患疾病于未然的产业。保健行业是全球性的朝阳产业,市场增长迅速。研究有效的保健食品,通过食品预防疾病、调节人体功能,可以减少社会巨大的医药费用,是利国利民的有效办法。

在全世界范围内,据不完全统计,全球保健食品已占整个食品销售的5,达上千亿美元,而且每年都以相当速度增长。其中,近20年来,美国的保健品销售额增长了36倍,目前年销售额达750亿美元,占食品销售额的1/3;日本增长了32倍,近两年的保健品销售额为15000亿日元,年产保健品3000多种;欧共体各国的保健品销售额则每年以17的速度增长。

我国自古就有药食同源的养生文化,用老百姓的话说,就是“药补不如食补”。作为一个亟须培育的行业,保健品市场的需求潜力之大实在诱人。

中国保健行业协会的统计资料表明,国内整体的保健品市场从20世纪80年代起就处于高速增长的态势,年均增长率在15-30,远远高出发达国家平均13的增长率。据统计,20世纪90年代中期,我国保健品生产企业就多达3000多家,品种4000多个,年销售额一度突破300亿大关。

但受保健品市场混乱的秩序影响,保健品功效的公信力逐渐下降,1999年国家开始出台各项政策整顿市场,从2001开始保健品市场呈现下滑趋势,但受2003年非典的影响,公众对保健的重视空前提高。

惠聪集团的保健品市场调研报告显示,到2004年全国保健品的市场容量恢复到了400亿左右的规模。近几年市场上新兴产品不断涌现,丰富了保健品市场,一大批品种受到消费者的欢迎。目前我国保健品年消费支出已突破500亿元,成为新世纪我国工业的新兴增长点之一。可见,我国保健品市场潜力是巨大的,预计2010年将达1000亿元。

随着城乡居民的生活基本达到小康水平,也随着保健品市场规范的进一步完善以及外国保健品大举进军我国,保健品必将成为不可逆转的健康消费新潮流。

二、国家对保健品市场的产业政策发展

我国保健品行业兴起于20世纪80年代,20世纪80年代末期到1995年是保健品行业的第一个高速发展时期。在这一时期,由于保健品行业的高额利润和相对较低的政策壁垒与技术壁垒、涌现出了大小3000多家保健品生产企业。

为了规范保健品市场,1996年以后,国家相继出台了一系列有关保健品行业的制度规定。当年,依据《中华人民共和国食品卫生法》,卫生部了《保健食品管理办法》,该办法对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监管等各方面进行了规范。

《保健食品管理办法》的出台,再加上20世纪90年代后几年的清理整顿,使保健产品走上了法制化、规范化管理,有了规范的标准,并迎来了行业的新发展。近几年市场上新兴产品不断涌现,丰富了保健品市场,一大批品种受到消费者的欢迎。但是,保健品市场在高速发展的同时,又出现了一些新问题,比如说保健行业居高不下的暴利、夸大其词的广告等现象非常普遍。

针对这些问题,国家食品药品监督管理局又于2005年7月新出台了《保健食品注册管理办法》,该办法的核心内容就是要严格保证保健食品的质量,新的保健食品如果不能提供详细科研报告,将不能被最终审批,同时生产时必须符合GMP(产品生产质量管理规范)标准。这将迫使生产企业下血本在产品本身的质量和技术含量上。《保健食品注册管理办法》还首次取消了保健食品注册终身制,开始实行五年一审批的动态管理,这不仅将提高新进者的门槛,还将改变目前“只进不出”的局面,对现有批号产品加强审核。

为了对广告中虚假宣传的保健食品进行打压,国家食品药品监督管理局于2005年7月同时还出台《保健食品广告审查暂行规定》,要求保健食品广告在之前必须通过审查。该规定对食品药品监管部门审查保健食品广告的工作程序和对广告内容进行技术审查的条件做出了明确规定,制定了完善统一的审查标准。这份法规规定,今后保健食品广告中有关保健功能的内容宣传再也不得任意扩大范围,不能含有不科学地表示功能的断言或者保证,不能夸大保健食品的功能或者使用公众难以理解及容易混淆的专业术语,将保健食品的功能神秘化。《保健食品广告审查暂行规定》作为目前保健食品广告审查最全面的规定,将保健食品广告审查纳入了国家行政审批范围,加强了对保健食品广告的管理,有利于保健食品广告的逐步规范和完善。

作为一种新型的营销模式,直销方式也逐渐收到一些保健品生产企业的青睐,按我国入世承诺,我国应在入世三周年时开放直销领域,因此,国务院于2005年9月颁布了《直销管理条例》。直销管理条例公布后,首先规范了市场秩序,保护了正规企业的合法利益,也清理了目的不纯的企业,为保健品直销的健康发展提供了可能。其次,由于从此直销有规可循,也维护和保障了消费者和直销从业人员的利益。”《直销管理条例》开始实施,标志着保健食品市场监管日趋成熟。

《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度的相继出台,使得我国保健品法规得以完善,市场也逐渐趋于规范化、法制化,新型的保健产业正在稳健地形成,我国保健品行业进入了前所未有的蓬勃发展时期。

三、我国保健品市场消费对象分析

随着改革开放的深入,人民生活的改善,人们的消费水平不断提高和保健意识日趋加强,对保健品需求持续增强,我国保健品市场发展前景喜人。保健品的消费区域已由城市扩大到广阔的农村,保健品的消费对象也由过去的老年、儿童及患病后康复为主,扩大到妇女、中年和少年。具体来说,保健品的消费对象包括:

(一)老年人

老年人由于生理方面的原因,对于保健的需求尤为突出,据世界卫生组织(WHO)公布,全世界50岁以上的老年人群发病率为50,55岁以上为80,其中健忘、失眠、高血压、高血脂、骨质疏松等疾病比较常见。随着“老年化社会”的到来,也随着生活水平以及保健理念的提高,为了抵抗衰老,老年人对保健品的消费需求也会逐步增加并且,“银发族”对保健品的需求非常旺盛,购买力非常强。

(二)中年人

中年人处于家庭、事业双重压力下。近年来,由于饮食过度和过量的脂肪摄入,肥胖症、非胰岛素依赖型糖尿病、高血压、冠心病及癌症等慢性病在中年人群中逐年上升,有利于预防和改善这些疾病的功能性营养食品受到了中年消费者的欢迎。另外,近年来,美容保健、滋阴壮阳类保健品大有后来居上的势头,已成为拉动保健品成长的一个新的增长点。中年人保健品市场也是一个庞大的消费市场。

(三)少年儿童

据统计,我国85万所中、小学校中的1.76亿在校学生中,其蛋白质、钙、锌、维生素A、维生素B的摄取普遍不足,缺铁性贫血比例高达30-40。另外,少年儿童对健脑益智的需求也很大,因此,另一类不可忽视的保健品是维生素、矿物质等营养补充元素。

四、我国保健品市场的发展特点

目前我国生产的保健品中90以上属于第一代、第二代产品,且产品功能相对集中,主要集中在减肥美容、免疫调节、抗疲劳、调节血脂、改善骨质疏松、改善胃肠道功能、延缓衰老、营养补剂(补充维生素)等功能板块上。在卫生部准予申报的22项保健功能中,具有免疫调节、调节血脂和抗疲劳3项功能的产品占全部产品的2/3。由产品功能分布可见我国保健品行业的产品结构不合理,低水平重复现象屡有发生。而从市场反馈的信息来看,纯天然、绿色环保型保健品具有更大市场空间,将成为未来保健品消费的主流。据预测,未来中国市场保健品的发展,产品功能将逐步分散,产品结构趋向合理。具体来讲,我国保健品行业的发展呈现出如下特点。

(一)目前保健品企业二元化结构明显

目前,我国共有保健品企业3000多家,年产值500多亿元。其中投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45,投资总额在5000万元-1亿元的中型企业占38,投资不足10万元的作坊式企业占12.5。这表明,我国保健品生产企业中,中小企业占绝大多数,成规模的企业仍旧较少。在目前市场上除无锡健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中国(杭州)青春宝集团有限公司、南京老山牌蜂王浆有限公司、南京中脉科技集团公司、大连珍奥集团股份有限公司等几家大的企业,其他更多的是规模不大、专业化程度不高的企业,甚至多数企业缺乏自身的生产能力,仅以委托加工、销售为主,并且这些企业大部分出于维持生存状态。

(二)产品同质同类化现象严重

在目前的保健品市场中知名品牌少,产品同质同类化现象严重。在目前的保健品企业中,除部分品牌企业是自我研发、自我生产外,绝大多数中小(约占95以上)企业走的都是产品或自行设计商标委托代加工的运行模式。故大部分企业产品质量差,品牌式规划发展少。

（三）产品的销售区域性特征明显

企业在产品的开发与推广中，弱化全国性开发运营，而利用区域优势，集中人、财、物优势，做深、做透区域市场的运营模式非常明显。近年来在区域的运作中，几家大的区域性知名企业的业绩都不错。例如昂立在上海的年销售额在2.3-2.5亿，青春宝在浙江省的年销售额在4亿，老山牌蜂王浆在南京的销售额在8000万，九块九牌减肥茶在江苏的年销售额8000多万。这些企业几乎都是凭借产品在区域的优势公共关系、渠道网络、媒体等地区的资源优势，精耕细作、做深、做细区域市场。除“黄金搭档”凭借脑白金强大的广告和品牌影响及网络优势强行铺开的全国市场之外，很少再出现全国性的产品。

（四）保健品营销模式发生明显变化

我国保健品市场经过20多年的发展，尤其是在罗氏、惠氏、安利等国际知名企业的带动下，保健品营销模式已从发展初期的单纯概念营销模式发展到目前的传统广告、终端营销、会议营销、与客户面对面的直复营销等多种营销方式并存的营销模式。保健品企业已从针对消费者简单的广告推广教育模式发展到针对消费者长久的养生教育和对消费者进行长期的跟踪服务。而消费者在购买保健品时，也十分关注产品的保健功能和品牌信誉。知名品牌的产品销路明显比一般品牌的品种热俏。国内市场中，不到20%的名牌品种占据了50%的市场份额。

参考文献：

篇9

在瑞年氨基酸片的说明书上标明：批准文号：国食健字G20040541，在温馨提示中则出现这样的描述：1.益于大脑发育，消除大脑疲劳，恢复脑动力。2.均衡营养，全面补充十八种氨基酸、多种微量元素，强健体质。3.适用于需要补充大脑营养的发育期儿童、青少年。4.脑力工作者、抑郁、焦虑、紧张、情绪低落的成年人。预防老年痴呆症。5.适用于工作或学习精神紧张，睡眠不足失眠人士。6.补血养颜，有效改善贫血。

在瑞年国际官方网站产品中心一栏，瑞年氨基酸片的产品特性这样写道：瑞年氨基酸片是以复合氨基酸、糊精、羧甲基纤维素纳、轻质碳酸钙等为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，瑞年氨基酸片具有免疫调节的保健功能。

盈科律师事务所

高级合伙人王军：

为了加强对保健食品的监督管理，保健食品的命名需受到严格的限制，本则广告中的产品批准文号为国食健字G20040541，产品获得批准时间为2004年。根据《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号）第二十二条规定：“保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。”如果本保健食品的主要功效成分为氨基酸，则该产品命名符合上述条款。

根据该管理办法第二十七条规定：卫生部可根据监督监测工作需要对已经批准的保健食品进行重新审查。在2004年之后管理部门又了其他规范性文件，具体可参考《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年 局令第19号）以及最近的《关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知》（国食药监保化[2012]78号）相关文件的要求。根据第19号文件：保健食品批准证书有效期为5年，可再注册。根据第78号文件中第五条规定：“一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。”文件中第七条第（一）项规定：“不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。不得使用与已经批准注册的药品名称音、形相似的名称。”该文件第七条第（四）项规定：“以产品所用原料命名的，应使用规范的原料名称，但不得以配方中的部分原料命名或擅自简写命名。”据与主管部门的沟通，2004年所批准的名称并没有设置有效期，即没有一个明确的重新审核的时间，所以目前尚未根据新的法令对其进行审查。根据《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年局令第19号），2009年所批准的证书有效期为五年，主管部门在下一阶段会对上述情况进行整理。当然，主管部门表示，在确定保健食品名称是否需要更换时会综合考虑各种因素包括特殊的历史原因、企业之前的大量广告与宣传投入以及消费者的认知，所以并不必然会根据新的规定取消之前的名称。

根据《关于印发的通知》（国食药监市[2005]211号）第八条规定：“保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。”

本则广告中陈宝国以第一名称出现，可以认定为以消费者名义出现，但该广告主角主要是以送礼的形式提出祝愿，没有明显证明该产品功效的内容。广告词“健康年，送瑞年”涉嫌存在暗示使用该产品可以获得“健康”的表述。整体来说这则广告是否违反规定还需要管理部门的认定。相比而言，早年多家电视台的鸿茅药酒药品广告违规情形则比较明显。之前工商部门公布的鸿茅药酒药品广告使用专家、患者名义和形象证明疗效，含有不科学的表示功效的断言和保证，误导消费者，有些广告中出现“铲除病根轻而易举”的表述，对功效进行断言和保证的情节十分明显。

广告中的“温馨提示”应该与国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。根据《保健食品标识规定》（1996年7月18号）第四条：“保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。”该产品说明书需要与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致，如果不一致，则属于违规。并且，产品说明书中不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。

目前就该产品的说明书中，较难认定存在描述或暗示具有治疗疾病作用的情形。在《保健食品标识规定》（1996年7月18号）附件中明确表明不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。该则广告中的温馨提示中没有使用“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇而是采用了“预防”与“缓解”的表述。目前查询的信息显示，该产品的保健功能为“免疫调节”。如果确认“温馨提示”与《保健食品批准证书》不相符，则该部分违反了《关于印发的通知》（国食药监市[2005]211号）的规定。

岳成律师事务所主任岳运生：

保健食品是用于调节机体机能，改善亚健康状态，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。两者使用目的是不同的。如果广告内容中说保健食品具备了治疗疾病等效果，那就违反相关规定了。保健食品和普通食品之间也有个界限，每个人理解不一样。

绝大部分的广告在我看来，都有夸大其词的成分，这是由广告本身的性质所决定的，广告的目的就是要宣传，夸耀自己有多么好。但夸大其词到什么程度，法律里面有一些明确的界限，不过也有一些规定不是黑白分明的，它不像是一条红线，画在那里就特别清楚。从法律角度讲，只是原则性的红线比较清楚，那些不触犯原则性规定的，不同的人有不同的认知，具体在认定是否违反原则性规定时可能还有一个尺度，更多的广告都是处在这个中间，除非那种很极端、很明确的，谁一看都会觉得过了这条红线的。不同的人会有不同的理解，其实更多的是立场不同所导致的理解不一样。

篇10

关键词：保健食品标签；“蓝帽子”；《食品安全法》

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）18-0016-02

《食品质量管理学》是普通高等学校食品科学与工程、食品质量与安全、食品卫生与营养学相关专业的重要专业课程之一，是一门应用性学科，对提高食品与营养相关专业学生的业务素养和管理水平十分重要，该课程以理论课程为主，与生产实践联系紧密，且具有较强的应用性和实践性。因此，本课程安排学生针对保健食品监督管理规范以及市场流通过程中保健食品标签使用不规范的现象展开调查，以培养学生对相关理论知识的综合应用能力和分析能力。

随着人们生活水平的提高，人们已经不满足于维持温饱的生活状态，越来越多的人开始注重养生保健，许多保健食品应运而生。市场上出现了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消费者挑选，令人眼花缭乱。因此，针对保健食品的监管，一直是食品安全监督管理工作的重点。在《食品质量管理学》课程教学过程中，通过让学生参与保健食品标签及保健食品标志使用规范性调查，使学生深入理解保健食品的含义以及保健食品的申报流程。同时，针对保健食品标签不规范以及保健食品标志缺失的现象，引起学生对保健食品审批流程及市场监管制度的重视。

对于保健食品的定义有明确的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。针对其定义，保健食品具有增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、缓解视疲劳、改善皮肤水分、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、促进消化、清咽、通便、辅助降血压、辅助降血脂等27类功能。除了以上提到的27种功能以外，保健食品将营养素类也纳入了其管理范围，统称为营养素补充剂（以矿物质、维生素为主要原料的产品），以补充人体所需的营养素为目的（2003年5月1日《保健食品检验与评审技术规范》）。

一、新版食品安全法关于保健食品的要求

在《食品质量管理学》课程中，详细解读了新版食品安全法关于保健食品的要求。2015年4月24日修订，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法将保健食品划归为特殊食品，实行严格监督管理，从注册管理、生产管理、市场监督、广告管理以及违法处罚等多方面进行了规范。新修订的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的举措。例如，设立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。针对保健食品生产、经营、宣传中存在的问题，新版食品安全法明确要求：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

新修订的《食品安全法》称为史上最严食品安全法，其中针对于保健食品管理作出了较大调整。新食品安全法明确了保健食品的申报采用注册和备案“双轨制”管理，这种双轨体制彻底改变了过去执行的单一产品注册制度。正规保健食品的外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。面对新修订的《食品安全法》，市面上常见的大多数保健食品一般都符合相关条例依法进行注册并备案，同时在其商品上都贴附了“蓝帽子”标志，并标注了详细的信息，可见市场上大部分的产品都较为规范。

然而，2015年5月6日国务院总理主持召开国务院常务会议时要求，清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解，保健食品行政审批是非行政许可审批事项，按照国务院的要求原则上应予以取消。因此，保健食品要取消注册审批的传闻在业内流传开来，并且每隔一段时间就被称为业内热门话题。一直以来，保健食品市场的乱象在很大程度上被归咎于监管制度不合理，其中审批制首当其冲。但是，当面对“保健食品注册审批或取消”的消息时，业界却出现了两种不同的态度。有人认为取消保健食品审批利大于弊，而有些人则担心此举会使得市场更加混乱，而截至目前为止，相关部门是否取消审批，还没有明确的说法。

二、保健食品标志“蓝帽子”使用规范性调查

既然我国并没有取消保健食品审批制，因此，在《食品质量管理学》教W过程中，为了使学生能够深入了解我国保健食品管理中存在的问题，我们对保健食品标志“蓝帽子”的使用规范性展开了调查。针对新食品安全法明确保健食品采用注册和备案“双轨制”管理这一举措，我们在食品药品监督管理局网站上查询“国产保健食品”，搜索到15866条注册审批记录，然而在调查中发现，这些记录中的产品并非都标有“蓝帽子”标志。例如，味全活性乳酸菌饮品（国食健字G20150042）、大寨牌核桃露（国食健字G20040923）、碧悠牌达能酸牛奶（国食健字G20060258）、静心口服液（卫食健字（2002）第0489号）、力度伸维生素C泡腾片（国药准字H20056946）、露露杏仁露（卫食健字（1997）第258号）、益力多牌乳酸菌乳饮料（国食健字G20041493）等，这些产品在国家食品药品监督管理局作为保健食品均有注册备案，不仅标注了产品成分、功效、针对人群以及使用方法和用量等内容，还标注了相应的批准文号。以上这些只是我们在调查中能够查找到的极少一部分保健食品标志不规范的产品，可见这种标志使用不规范的现象存在已久，并且存在管理困难的问题。对于营养专业的学生，这类问题查找起来尚较为困难，公众对其更是知之甚少。可见，普及保健食品专业知识对监督、规范管理保健食品等具有重要意义。

一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家评审五个阶段。既然申请审批保健食品如此烦琐复杂，为何已经获得批准文号的产品却选择隐藏保健食品标志“蓝帽子”呢？就是因为保健食品作为具有特定保健功能的食品，其标签上应注明适用人群及使用方法和用量，因此有些品牌选择将保健食品的标志隐藏，同时不标明其适用人群、使用方法及用量，掺杂在普通食品中销售。

保健食品进入法制化管理以来，我国政府的相关管理部门一直在进行管理探索，相应的规范性文件也正在研究制定过程中，相信会对我国保健食品的规范化起到一定的推进作用。然而，在保健食品监督管理上，还是有很大的不足之处需要改进，比如如何进行监督管理以确保保健食品使用其专用标志“蓝帽子”，就值得我们深入探索。

三、使用分组调查法进行教学的效果分析

学生通过调查检索等方式对保健食品标签和保健食品专用标识“蓝帽子”进行调查分析，使得学生更深入地学习了保健食品的定义。通过调动所有学生积极性的方式，使其直观了解保健食品标签内容，同时将所学知识灵活运用，从专业的角度分析保健食品标签各项内容的含义以及市场保健食品标签标志不规范的原因。引起学生对市场保健食品监管混乱现象的重视，从而促进保健食品未来向着监督有序、管理有力、政策规范的方向发展。

参考文献：

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[5]李永才.食品质量管理课程设计教学改革探索[J].安徽农业科学，2012，40（32）：16009-16010.

[6]陈宗道，刘金福，陈绍.食品质量与安全管理[M].北京：中国农业大学出版社，2011.

[7]张培旗，常志娟.食品质量管理学教学内容与教学方法的探讨[J].广西轻工业，2011，155，（10）：145-146.

篇11

编者按：

自20世纪90年代以来，中国保健食品市场经历了1994～1995年的繁荣、1996～1997年的停滞与一滑，自1998年以来，保健食品市场开始复苏进入稳步发展状态。但是，从事过保健食品经营的人都有共同的感慨风吹草动国的保健食品在市场上也就能热三五年，于是便有了“各领三五年”的怪圈，这一怪因的成因何在，如何突破它，这正是本文将要向您阐释的内容。

记者对中国保健食品协会领导的访谈。

记者：感谢庄会长在百忙之中接受我的采访。请问庄会长，您认为国内保健食品“各领三五年”现象的原因是什么？

庄会长：我认为造成国内保健食品“各领三五年”现象的原因至少有以下几点：

1.心态问题，在保健食品行业中，资本大实力强的企业少、民营、个体的企业、只有几十万注册资金的小企业却很多。由于实力不强，心态则表现为：以少量投资，希望就能得到高额回报。对于产品质量、功效，尤其是科技水平准备不足。这样的企业及其产品不可能经得住市场残酷竞争的考验，红极一时而不能持久，在情理之中。

2.宣传问题，保健食品夸大宣传已成为引起消费者反感和政府部门重视的问题，突出表现在超范围宣传保健功能以及把某项功能说得神乎其神。明明保健食品不能代替药品的治疗作用，但有些保健食品企业硬要把它宣传得比药品还管用。实际上夸大宣传只能蒙蔽一时，最终会造成适得其反的效果。

3.产品质量问题 例如前些年曾经热过的鳖精，实事求是地说其免疫调节功能还是有的，但由于其产品中鳖精的实际含量以及质量问题，导致“热”而后“冷”。保健食品与药品相比，有其直面消费者的特殊脆弱性。对于药品，有医生在消费者和其中间，某个厂家的青霉素不合格，我们不会认为其它厂家的都不合格，而保健食品则不然。

4.科技水平问题。中国的保健食品行业虽然发展很快，但是行业的整体水平不高，许多企业科技力量薄弱，科技投入很少。目前，国内大部分产品尚处于第二代保健食品的水平，功效成份不明确，一旦因某些质量问题而曝光，就难以说清自己产品的真伪好坏，从而导致产品滞销乃至消亡。

5.消费误区问题。从前几年消费者水平来看也不高，对于保健食品许多消费者希望作用很好，能代替药品。而实际上，保健食品是通过调节机体，从亚健康到健康，而不可能像药品那么快。这样的消费者由于对保健食品期望值过高，最终由于显效慢，而放弃保健食品。

6.炒概念问题。近年来，保健品在进入市场之初，大量地投入“做概念、炒概念”从“补钙”到“排毒养颜”，这些概念的形成确实为某些保健品的畅销铺平了通路。然而，这一做法的弊病在于一同概念下的产品中如果有一种产品出了问题，就给此概念造成重创，影响此概念下的其它合格产品。

记者：这是否意味着过分依靠概念，则概念的更新，也导致了产品的脆弱，在竞争者推出新产品时，他必然要推出新概念，当新概念战胜旧概念之时，也就是新产品战胜旧产品之日。

庄会长：对。比如在市场上看到的“芦荟排毒胶囊”就明确地向“第一代排毒产品”发起了挑战，明确指出“第一代排毒产品”的功效成份是大黄，其作用是刺激小肠引起腹泻，结果使营养流失并导致肠胃功能紊乱，且有依赖性。虽然在宣传小册子上没有标明“第一代产品”的名称，但是明眼人一看便知。“排毒养颜”的概念是这个“第一代排毒产品”做出来的，“芦荟排毒胶囊”显然也是想用这个现成的渡船，并且还想把造船人赶下船。

7.市场问题。国内保健食品企业只注重市场的开发，却不重视已有市场的维持。尤其是在94.95年的繁荣期，众多的保健品商家为高额利润所推动，不惜血本地投入加大市场开发，广告、上门推销等销售手段被用到极点，注重的是让没有买过的人来买，却忽视了让买过的人再买。殊不知，他们的营销理念是早已过时的所谓“推销观念”，这种理念以卖主的需要为出发点，考虑如何把产品变现金；而现代市场营销观念是以顾客的需求为出发点，努力提供能比竞争对手更能满足顾客的需要和欲望的产品。这种理念真正体现了消费者，只有这样才能实现市场的维持与稳定。

8.行业的高度竞争。由于保健食品自身的特点，许多保健食品都具有全身调节的作用，虽然申报的主要功能不同，但是它们在实质上还是处于竞争状态。而且，多数消费者用于保健食品的预算是固定的，买了这种就不买那种。因此在保健品行业，同行就是冤家。

9.价格居高不下。中国保健食品惯用的销售渠道决定了保健食品的价格不可能低。因为，生产企业要给总经销单位以”点位“，生产企业还要给批发商一定的“扣率”，零售企业或售货员还要有“宣传费”，如果要想进入大型商店或超市，还要交”进场费”。另外，激烈的竞争导致广告费用的异常高昂；同时，目前多数保健品企业都是赊销，许多商家往往在售后6-12个月才给厂家结款。所有这些费用都会最后加在保健食品价格上，导致价格居高不下。而中国保健食品消费者的购买力却十分有限。

10.进口保健品的冲击。目前，活跃在中国市场上的国外保健食品的品牌有500多个，在过去5年中它们在中国市场的销售年增长率为10%。1997年，美国阿拉斯加深海鱼油和美国洋参在上海、杭州、深圳，广州和海口的销售额就达到了2千万美元。

记者：在我印象里，这些进口保健品没有在媒体上拼命做广告，而且价格不菲，怎么能有这么好的销售业绩呢？

庄会长：首先，国人信赖洋货，不仅保健食品如此，人们对各类进口产品都有类似的态度。洋货质量高（特别是来自美国和欧洲的），是因为：其科学技术转化为生产力的程度高；其企业的管理水平相对高，其政府对药品及食品的监管力度大。

其次，进口保健食品对其功能的描述相对科学、客观。在国外，没有人会把保健食品当作药品来买，如果你注意到外国保健食品的说明书，就会发现，除了客观地描述成份外，功能部分很简单，而且还有一句“This product is no intended to diagnose treat cure or prevent any disease（本产品不用于诊断、治疗、预防任何疾病）”而国内保健品呢？功能描述一大堆，有的完全不按照卫生部规定的表述，而且是药品还是保健食品分不清。

第三，很多国人买进口保健食品作为礼品，进口保健食品包装精美，质量信誉好，价格不菲，作为礼品能拿得出手。

再者，国外保健食品企业对自己的发展做的是长期战略规划，注重企业的形象和价值，因此他们注重产品质量，注重回头客，不用令人反感的铺天盖地的广告来做市场铺垫。因此，进口保健食品口碑较好，朋友推荐成为市场开发的主要手段。要知道，朋友的推荐实质上比广告更具有长久的效用。

由于上述原因，进口保健食品赢得了高收入并愿意在保健食品方面高支出的大部分人群。而价格比进口保健食品低（实际价格对普通老百姓讲并不低）的国产保健食品，不具备上述条件，当然寿命不会长了。

记者：您认为入世的的大环境是否有利于国内保健食品突破“各领三五年”的怪圈？

庄会长：中国加入世贸组织后，国际贸易的大门将更加畅开，这无疑为中国保健食品的出口，为中国保健食品行业参与国际贸易的平等竞争提供了新的机遇。但是也要看到“入世”带来的严峻挑战，首先是国外的保健食品会长驱直入，并且往往会以科技水平高和产品质量好而取胜。如果说，八十年代国内保健食品市场出现的还是本国产品热，那么九十年代市场上唱主角的大多已是进口或仿制的产品。面临“入世”，中国保健食品行业至少会遇到市场和技术两方面的严峻挑战。而正是这种挑战，使国内保健食品优胜劣汰，最终留下来的是那些能够借鉴国外先进经验，引进国外先进技术，按市场规律严格运作的产品及企业，以此使“各领三五年”的怪圈化为乌有。

记者：入世大环境的改变，确实会从客观上给国内保健食品突破“突破各领三五年”的怪圈，打了一剂强心针。那么，您认为国内保健食品需要从哪几方面发挥主观能动性突破“各领三五年”的怪圈？

庄会长：我认为国内保健食品要突破“各领三五年”的怪圈，首先要从确保产品质量上下功夫。保健食品必须确保产品质量，做到安全有效，但是我们有些企业在生产和管理方面还存在不少问题，以致影响产品质量。再则保健食品大多取材于中草药，而中国的中草药原料经常存在农药和重金属超标等问题，所以提高产品质量首先要从原料抓起，同时要严格控制整个生产过程的各个环节，实施GMP管理。目前国内保健食品企业符合GMP要求的还不多，所以提高质量意识，确保产品质量，也是中国保健食品行业的重要任务。企业必须要创造条件，积极主动地推行和实施GMP管理，生产出质量有保证的产品，让广大消费者吃到放心的保健食品。只有这样，国内保健食品突破“各领三五年”的怪圈，才有了前提性的保障。

其次，要尽快提高科技水平，发展保健食品应加大科技投入，克服短期行为，特别是已经发展起来的保健食品企业更应该把目光放远，勇于研制科技水平高的有特色的保健食品，保健食品之所以有保健功能，是因为它含有某种起保健作用的功能或有效成份，这就需要我们用现代的科学手段去研究和寻找。并搞清它们的结构和构效及量效关系，还应以分子、细胞和器官水平研究它们的作用机理及可能的毒副作用。在这方面，我们与发达国家的差距很大，有远见的企业家应该敢于投资，与大专院校和科研单位紧密结合，创造和发展中国自己的第三代保健食品。只有这样，国内保健食品才能从产品科技含量上拒绝陷入“各领三五年”的怪圈。

记者：我是否可以这样理解您的话，“各领三五年”的怪圈，任何一种保健食品从事物的发展规律来说，都有其投入、成长、成熟、衰退的客观过程，只有科技含量高的保健食品才会长命，而不断地科技更新，就意味着保健食品不断地延续生命。

庄会长：你的理解很对。再者，在当今世界，新技术、新设备、新材料发展十分迅速，它在提高产品质量，提高产品性能和功效，降低生产成本，降低能耗，有利环境保护等方面能发挥重要作用，并已较多地应用于保健食品的研究与生产。国内保健食品行业也应在这方面加大研究和应用的力度，根据不同产品的特点和要求，提倡使用生物技术，超临界萃取、冷冻干燥、分子蒸馏、超滤技术，超微粉碎，高压杀菌、微胶囊技术以及纳米技术等新工艺和新技术，把国内保健食品的生产技术提高到一个新的水平。如果真能做到这一点，各领三五年的现象就会少很多。

另外，发展规模经济，是突破“各领三五年”怪圈的根本之法。强强联合，规模生产和规模经营是当今世界的潮流，它是高速发展和立于竞争不败之地的需要，保健食品在国民经济中将越来越占有重要的地位，并将是国际竞争十分激烈的一个领域，但我国保健食品行业大多是中小企业，小规模生产和松散经营，并缺乏科技后劲，这与保健事业的迅速发展很不相称，也不可能真正参与国际竞争。我认为国内保健食品要想“突破各领三五年”的怪圈，要想可持续、健康、稳定地生存和发展下去，应该进行强强联合，优势互补，发展规模经济，把生产增长方式转移到依靠提高劳动者素质和科学技术的轨道上来，转移到集约经营的轨道上来，要优化产品结构，提高产品质量，走集约型研制、生产与营销的道路。这才是国内保健食品突破“各领三五年”怪圈的治本之道。

最后，国内保健食品企业必须自觉地对产品进行科学地宣传，倡导理智消费；混淆视听，夸大宣传只能得一时之利、而绝非长久之计。令人担忧的是，近两年宣传问题尤为突出，只是在去年下半年才稍有好转。

记者：我有这样一个比喻，保健食品企业对产品的夸大宣传，如同一个人用吸食来慰藉灵魂，是一种慢性自杀行为。

庄会长：这个比喻一点也不过分，国内保健食品企业如果不正视这个问题，在突破“各领三五年”的怪圈过程中，就还要走上很多弯路。

附录：

中国保健食品的管理、研究和发展

中国保健食品的管理

中国保健食品的开发始于20世纪80年代中期。当时在管理方面存在两种观点：一种认为，不存在保健食品，食品就是要讲营养，保健作用是治疗，应作为药品的范畴进行管理；另一种认为，允许存在，允许宣传，但是要有科学依据，必须经过严格审批。因此，保健食品的管理经历了禁止期、过渡期和发展期。

禁止期 由于1983年颁布的“中华人民共和国食品卫生法（试行）”规定：“食品不得加入药物”，以及1987年卫生部颁发“禁止食品加药卫生管理办法”，对于特殊营养食品，加入强化剂的食品，既是食品又是药品的食品等，均不得宣传疗效或保健作用，并且在说明书及广告等不得出现“疗效食品”、“保健食品”等词句，也不得暗示疗效和保健作用。

过渡期 于1987年及1990年卫生部先后颁布“食品新资源卫生管理办法”和“新资源食品卫生管理办法”，虽然不允许申称功能作用，但实际上多种保健食品纷纷登上我国市场，并且申称种种功能作用。

发展期 直至1995年10月30日“中华人民共和国食品卫生法”颁布，明确规定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必需报国务院卫生行政部门审查批准”，以及表明“具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假”。

为了实施“食品卫生法”条款，于1996年3月15日卫生部颁布了“保健食品卫生管理办法”，并于同年4月发出了“认真贯彻保健食品卫生管理办法的通知”，随后配套规章相继如：“保健食品功能学评价程序和检验方法”、“保健食品评审技术规程”、“保健食品通用卫生要求”、“保健食品通用卫生标准GB16740-1997”、“保健食品良好生产规范GB17405-1998”、“保健食品标识规定”、“食品安全性毒理学评价程序和方法”、“保健食品功能学检验机构认定与管理办法”以及“健康相关产品审批程序”等。一套保健食品管理监督体系逐步形成，并不断地得到完善。从此保健食品的管理进入法制轨道，促进了保健食品迅速而有序的发展。

中国保健食品的研究

卫生部认定的保健食品功能学检验机构，至今对3000余种保健食品的安全和22项功能进行了筛选试验研究。对产品进行具有一定深度的动物和人体试食试验，这在中国是空前的，在国际上也是少有的。中国在对银杏叶、沙棘、茶叶、大豆、魔芋等植物的研究方面很有成效。保健食品的关键在于深层次的研究，开发高科技含量的新产品，如瑞士的肉碱、以色列的降脂蛋等。

中国保健食品的发展

食品工业在中国国民经济中占有重要地位，以总产值排位，从20世纪80年代初的第8-9位，到90年代后期跃居第一位。1998年在京调查结果，保健食品销售额约为各类食品的40％。1996年卫生部批准的保健食品为59种，2000年已达3000种以上，发展之迅速是前所未有的。

篇12

特殊医学用途配方食品发展现状

特殊医学用途配方食品（FSMP）是临床医生和临床营养师帮助病人康复的有效途径，它有助于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，从而专门加工配制而成的配方食品。在疾病治疗、康复及机体功能维持过程中起重要营养支持作用。

早在上世纪八九十年代，特殊医学用途配方食品在欧洲、美国、加拿大等发达国家的应用就已经十分广泛，是临床治疗中不可或缺的产品。其在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费用等方面发挥了巨大作用，许多国家已经将这类产品列入医保报销范围。FSMP的应用在中国起步较晚，发展也较为缓慢，但随着经济的发展与老龄化的来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况的日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身开始逐渐重视特殊医学用途配方食品在临床上的使用。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施

中国政府为推动和规范特殊医学用途配方食品的发展，先后制定并颁布了相关法规与标准。2010年，卫生计生委员会《国家食品安全标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，2013年了《国家食品安全标准特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范》。2016年3月，为贯彻落实新《食品安全法》、规范特殊医学用途配方食品监管工作，国家食品药品监督管理总局了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于今年7月1日起正式实施。

同期，由中国营养保健食品协会会同中国食品科学技术学会、中国欧盟商会共同举办了首届中国特殊医学用途配方食品产业发展论坛。在大会上，雀巢、雅培等8家特殊医学用途配方食品企业在中国营养保健协会的带领下发起成立“中国特殊医学用途配方食品联盟（C-FSMP）”，并签署行业自律发展公约，共同维护产业健康可持续发展。随后，来自国家食品药品监督管理总局的相关负责人和国家食品安全风险评估中心有关人员，就特殊医学用途配方食品注册管理办法及相关配套文件，特医食品标准等内容做了深入解读。

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