药品质量监督范文

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Abstract：

As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.

Key words: Drug Quality Inferior Supervision

据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品在人们的生活中扮演着非常重要的角色。自古以来就说，良药苦口利于病。好的药物，在关键时刻，能将人从鬼门关拉回来。药物的重要性就可想而知了。但是，近来，却时不时地传来药品致人死亡的消息。曾几何时，救人于危难的药品，居然成了杀人凶手？这让人情何以堪！在听到一个个的坏消息时，我们是不是该开始反思呢？药品质量，已经不仅仅关系到商品本身的价值，更关系到人们的健康，甚至是生命！正所谓，成也萧何败亦萧何！如果我们不把好药品的质量的关，那么劣质药品就会成为刽子手，谋害一个又一个个鲜活的生命。该如何保证每一副药品都是良药？该如何去监督药品的质量？这一直是我们在致力研究的问题。经过长期的探索与研究，我觉得可以从以下几方面对药品的质量加以监督：

一、严把研发关

（1）要利用先进的科学技术，在必要时，借鉴国外先进的经验，将国外的精华运用到我们的药物研究中去。其次，引进高素质，有丰富经验的人才，提高自身研发能力和自主创新能力。只有这样，才能研究出好的良药，才能保证药物的质量和效能，才能造福人类。

（2）在临床实验的时候，应该注意分析后的质量得到基本的保证。研究出来的药品，在进行临床实验之后，并不是每个药物都能达到预期的效果。严格按照成本测算的原则，按步完成成本测算过程，是成本效果分析结果有效性与准确性的根本保证【1】。只有这样，才能在药物研究时，尽最大可能地保证药品的质量。

（3）国内研究者在药物经济学评价研究的理论、方法和技术的实际运用过程中多表现为不规范及不完善。结论需要通过进一步加强学术交流、制订药物经济学评价研究规范等措施来不断提高研究水平，以更好地为相关政策的制定和临床合理用药服务【2】。

二、在药品生产上把好关，把劣质药品的出口堵死

（1）严格按照GMP的有关规定对生产厂家的厂房设施、设备、卫生、人员培训、环境和工艺用水、生产过程和文件管理等各个方面进行监管，确保药品的生产质量符合预定用途和注册要求。

（2）出厂检查更要从严从细，对于不合格产品绝对封杀，不让它流到市场，进入药店和百姓手中，切实保护人民的用药安全。

三、做好市场监管

尽管在生产上一抓再抓，但是总会有不法商贩，为了牟求自身的暴利，铤而走险，生产劣质药品甚至是假冒伪劣的药品。市面上总会有流通一些劣质药品，以次充好，欺骗不懂药品、分辨能力不强的人，甚至危害人们的健康，对于这一部分，我们应该如何去监督呢？

（1）做好宣传教育，定期组织人员在电视上对如何辨别药品真假好坏、假药的危害、防止买到假药的方法等等进行宣传教育，增强人民的自我保护意识，不可图便宜而伤了自己的健康。

（2）在我看来，这些不法分子之所以能这样猖獗，不被轻易发现，肯定是我们的监督体系某种程度让他们有机可乘。所以说，建立科学、完善的监督体制是当务之急。我认为除了传统的层层监管之外，还应该上下联手，既要横向管理，又得纵向联合监管。各个部门全力配合，通力合作，将监督体系，这张大网，织得又浓又密，不给投机倒把者一点儿空隙。此外，随着现代技术的进步和互联网的飞速发展及普及，舆论的力量与监督也日渐其凸显优势。在网上开辟监督网站，让广大群众也加入到这一场，药品质量监督的战役中来，发挥他们的力量，促进相关监督部门的战斗堡垒作用的发挥。

（3）调查假药来源，对于查处的黑窝点要彻底清除，对于生产不合格产品的厂家重罚，定期和不定期的对各个药房进行检查，发现违规行为，严惩不贷，必须实行铁腕政策。

四、重视药品管理

一些农村医疗机构的药品质量管理存在不少隐患，在管理上大多有重医轻药的倾向，这使的药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，导致了不少安全用药隐患。农场的基本设施条件也很难保证药品在贮存期间的质量，甚至在一些乡镇卫生院还有使用过期失效药品的现象，这严重威胁到群众的生命安全。对此，应该对相关从业人员进行培训，提高相关从业人员的素质。进一步加强药品管理在医疗机构管理中所占的比重，减少农场医疗机构药品质量管理存在的隐患，从而做好基层药品质量的监管。

五、提高全社会对药品质量的重视

定期开展讲座，传播药品的相关知识，让更多的人学会辨别优劣药品。使群众了解误用劣质药品会产生哪些危害。从而使整个社会对药品质量都重视起来，运用群众的力量监督药品质量。

药品质量的监管，需要全社会的共同努力。监管人员做好监管工作，群众积极监督，媒体跟踪报道，通过监管部门，舆论大众以及媒体三方，强强联手，一定会让劣质药品消失，保证药品质量，让人们放心用药！

参考文献

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二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

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二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。

三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。

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第三条抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。

第四条兽药监察机构抽样时，抽样人员不得少于两人，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。

兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。

第五条被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：

(一)兽药生产企业提供(兽验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件：

(二)兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、检验报告书)等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；

(三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。

抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。

第六条兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药用原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。

抽样品种由下达抽样任务的单位确定。

第七条抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。

第八条对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：

(一)原料药及大包装预混剂：

兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的，10件以内，抽样1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。

兽药包装为2-24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。

兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。

(二)注射剂：

2万支(瓶)以下，抽样1件。

2-5万支(瓶)，抽样2件。

5-10万支(瓶)，抽样3件。

10万支(瓶)以上，每增加10万支(瓶)加抽1件，不足10万支(瓶)以10万支计。

(三)其他制剂：

每2万盒(瓶)，抽样1件，不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。

第九条抽样数量

(一)注射用针剂(粉针)50瓶(支)

(二)注射液(水针)

1、规格：1—5毫升100支(瓶)

2、规格；10-20毫升25支(瓶)

3、规格：50-100毫升6支(瓶)

4、规格：250-500毫升3瓶

注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。

(三)片剂

1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒)

2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒)

(四)原料药200克分装成2瓶

(五)预混剂

250克／袋(含250克以下)10袋

250克／袋以上10袋

(六)兽用生物制品

灭活苗10支(瓶)

弱毒苗20支(瓶)

第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样，并遵循以下操作程序：

(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后，方可进行下一步骤。发现异常情况时，包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等，应当作针对性抽样。

(二)用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，确定无异常情况后，方可进行下一步骤。发现异常情况，应当作针对性抽样。

(三)将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。

第十一条抽样结束后，抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封，据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字。

《兽药抽样记录及凭证》一式三份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转，一份由抽样单位保存备查。

第十二条抽样注意事项：

(一)抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中，应能防止受潮及异物混入。

(三)原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。

(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。

(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。

(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者，应在不影响品质的情况下溶化后取样。

(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时应当穿戴防护用具，小心搬运，样品应当标注“危险品”的标志；易燃易爆药品应远离热源，并不得震动：腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。

(八)遇光易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻瓶中，必要时加套黑纸。

第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的，应当及时报告农牧行政管理机关：

(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的；

(二)未经批准生产、配制、经营、进口，或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的；

(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的；

(四)用途或用法用量超出规定范围的；

(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的；

(六)未注明或者更改生产批号的；

(七)超越许可范围生产、配制，经营或进口兽药的；

(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。

第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏，并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查，对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的，兽药监察所予以签收。

第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定，开展兽药监督抽样工作。

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[中图分类号] R426.82 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2014）10（b）-0084-05

Traceability and results confirm of temperature equipment in food and drug testings

WANG Guanjie1 JI Shiwei1 TIAN Li1 TIAN Zixin1 CHEN Fengliang2 LIU Bo1 XIANG Xinhua1

1.National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 100050， China； 2.Beijing Institute of Metrology Detection， Beijing 100029， China

[Abstract] Objective To establish the traceability and the results confirm of the temperature equipment in drug testing. Methods The temperature equipment was classed six types of liquid-in-class thermometers for working ， mechanical hygrometer， temperature indicator controller， temperature box type of equipment， heat sterilization of medical thermometers， box-type resistance furnace six class according to the traceability basis for food and drug commonly used to detect problems in the temperature class equipment. The six devices based traceability， calibration items and methods， calibration cycle were given the detailed comparison and induction. Results The results confirmed the technical indicators and determination methods which was provided the basis for the type of equipment traceability temperature. Conclusion The class of traceability and results confirm of temperature equipment provides the basis for standardized management measure commonly used in food and drug detection.

[Key words] Temperature instrument； Traceability； Result confirmed

温度是表征物体的冷热程度，是决定系统是否与其他系统处于热平衡的物理量，一切互为热平衡的物体都具有相同的温度[1]。由于食品药品自身的特殊性，温度类设备是食品药品检测常用和必备的设备之一，此类设备主要用于食品药品的储藏，食品药品检测过程中环境的监测，食品药品特性检测时的实验设备。此类设备直接关系到样品储存是否符合要求，如果样品储存不符合温度要求而直接导致药品变质，后续的检测再规范也毫无意义。食品药品检验机构离不开大量的温度类设备，但是由于温度类设备种类多，检验机构普遍存在计量管理混乱的现象[2]，也是食品药品检测机构在实验室认证认可方面被开具不符合项最多的问题之一。如何做好此类设备的量值溯源和结果确认是目前食药机构亟需解决的问题。

1 存在的问题

1.1 没有进行量值溯源

量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。对于检测机构，仪器设备的量值溯源是保证出具的检测数据是否具有可比性的基础条件之一。根据《检测和校准实验室能力认可准则》[3]中“5.5”对结果有重要影响的设备要进行量值溯源，对于储存样品类设备，尤其是样品储存类设备，直接关系到样品质量的变化，对检验结果有直接影响，因此对于温度有要求的样品储存类设备，如冰箱、药品存储柜等，需要进行计量，以达到量值溯源。但是有些检测机构并没有针对此类设备进行量值溯源。

1.2 量值溯源方式不正确

有些检测机构为了节约费用，对温度储藏类设备只用一根温度计进行环境监控，这种现状非常普遍，虽然节约成本，但是此方法不能准确表述整个空间的环境温度，只是代表了环境中一个点的温度。这种量值溯源方式并没有进行环境中其他点的监测，给样品储藏和检测结果带来风险。

1.3 证书信息不全

计量机构出具的校准证书信息有空缺，有的甚至出现错误，如两台同样型号的设备，校准机构开具了两份校准报告，其校准数据有差异，但两份证书中设备编号却是一样的，说明确认没有认真进行[4]。另外，温度箱类设备证书包括校准结果、温度分布图、温度分布每个点的温度、不确定度四部分组成，有些计量机构没有布点图的描述，只给校准结果，这种方式是不全面的，无法进行结果确认。

1.4 校准范围不符合

计量机构的校准参数范围未覆盖所申请的能力，如温度试验，申请的检测能力为-55～+150℃，而校准证书中显示的校准范围为-45～+125℃，实验室没有识别出来，另外，有些温度类设备常用的温度点为37～42℃，而校准的温度范围为42～100℃，这样的校准结果是无效的。因此，检测机构根据自己常用的温度点，提出自己的校准需求，计量机构根据需求进行计量，这样既符合要求，又节省成本。

1.5修正因子未使用

当校准产生了一组修正因子时，实验室未能及时更新和使用。如某实验室温度试验箱在-55℃时，其修正因子为+5℃，根据允许误差，此台设备已经超出适用范围，而实验室在实际操作中未使用该因子，幸亏及时发现得到纠正。修正因子在温度类设备中经常用到，尤其是超出允许误差的设备，必须用修正因子进行修正，必要时进行维修后重新校准。

2 量值溯源依据

食品药品检测用到的温度类设备种类多，计量方法不一致，为了更好地管理此类设备，笔者根据其量值溯源的标准，大致可以工作用玻璃液体温度计、机械式温湿度计、温度指示控制仪、温度箱类设备、医用热力灭菌设备温度计、箱式电阻炉六类进行描述[5]。

2.1 玻璃液体温度计

工作用玻璃液体温度计指测量范围在-100～600℃的棒式和内标式工作用玻璃液体温度计，包括一般用途玻璃液体温度计、石油产品试验用玻璃液体温度计、焦化产品试验用玻璃液体温度计。机械式温湿度计适用于测量范围在5～50℃、30%～95%相对湿度（RH）的机械式温湿度计、机械式湿度计，此类设备常用的有玻璃液体温度计。此类仪器设备的量值溯源主要依据《工作用玻璃液体温度计（JJG 130-2011）》[6]，校准周期根据使用情况确定，一般不超过1年[6]。玻璃液体温度计主要用于测量实验温度或者记录实验中的环境温度，此类设备在计量管理中要根据实验需求，提出常用的温度点进行校准；同时计量人员根据温度点，出具温度类设备的修正值。

2.2机械式温湿度计

机械式温湿度计指5～50℃、30%～95%RH机械式温湿度计，此类设备有温湿度表。此类设备的计量主要依据《机械式温湿度计检定规程（JJG 205-2005）》[7]，计量周期根据使用情况确定，一般不超过1年[7]。机械式温湿度计主要用于实验过程中环境的监测，此类设备在计量管理中要根据实验需求，提出常用的温度点和湿度点进行校准；计量人员根据温度点，出具设备的修正值。

2.3温度指示控制仪

温度指示控制指针式适用于测量范围在-50～300℃，采用测温热敏电阻或其他半导体类测温传感器的指针式和数字式温度指示仪、温度指示控制仪和温度控制仪，此类设备有温度探头、传感器等。此类设备的计量主要依据《温度指示控制仪检定规程（JJG874-2007）》[8]，计量周期建议为1年。此类设备在计量管理中需要根据实验需求提出温度点进行校准；同时计量人员根据温度点出具此点的修正值。

2.4 温度箱类设备

温度箱类设备指用于环境试验设备温度、湿度的设备，此类设备常用的有冰箱、药品储存箱、培养箱等，一般温度低于300℃。温度箱类设备主要用于样品的储藏和检验检测实验，此类设备校准前要确定被检温度点，校准方法一般根据空间大小采用布点法校准，校准项目包括温度偏差、湿度偏差、均匀度、波动度。温度箱类设备的校准报告一般包含以下几方面内容：校准结果、测试点分布示意图、校准结果不确定度，其中测试点分布示意图一定要包含。此类设备的计量主要依据《环境试验设备温度、湿度校准规范（JJF 1101-2003）》[9]，计量周期自定，建议最长不要超过2年。

2.5医用热力灭菌设备温度计

医用热力灭菌设备温度计指用于医用饱和蒸汽热力灭菌设备的温度计，包括灭菌器中的温度等，主要适用于食品药品检测的灭菌类设备，校准项目为温度示值误差、温度波动度、温度分布均匀性。此类设备的计量主要依据《医用热力灭菌设备温度计校准规范（JJF 1308-2011）》[10]，计量周期建议1年。

2.6 箱式电阻炉

箱式电阻炉指仪指用于工作温度不高于1300℃箱式电阻炉，此类设备有马弗炉等，一般温度高于300℃。此类设备主要适用于食品药品实验中样品前处理等实验，此类设备的计量主要依据《箱式电阻炉校准规范（JJF 1376-2012）》[11]，计量周期可根据实际使用情况由送校单位自主确定。

3 校准项目及方法

3.1 玻璃液体温度计

工作用玻璃液体温度计按照分度值可以分为高精密度温度计和普通温度计两个准确度等级；玻璃液体温度计一般计量包括示值稳定度、示值误差，首次检定需要检测线性度。示值稳定度检测方法如下：将温度计局部浸入方式在上限温度点恒温15 min取出，自然冷却到室温，测定第1次零点位置，然后以浸入方式在上限温度点恒温24 h取出，自然冷却到室温后，立即测定第2次零点位置，用第2次零点位置的数值减去第1次零点位置的数值，即为示值稳定度。示值误差检测方法如下：一般检定点至少选择3个，则选择下限点、上限点和中间有刻度的点共3个温度点进行检定。具体的检测方法可以参考《工作用玻璃液体温度计（JJG 130-2011）》。

3.2 机械式温湿度计

机械式温湿度计校准项目一般包括温度示值误差、首次检定需要校准温度回差/湿滞误差、重复性。温度示值误差校准方法如下：温度检定点一般为：15、20、30℃。检定箱的温度达到设定值后，需要再稳定30 min后开始读数，先读标准器，后读被检仪器，间隔5 min后重复读数1次。取两次度数的算术平均值为标准器和被检仪器的温度示值，示值误差为被检仪器的温度示值减去两次度数的算术平均值。湿度示值误差检定方法如下：按照从低湿到高湿的顺序进行检定，检定点依次为40%、60%、80%RH，箱内温度调定为20℃，湿度达到设定值后需再稳定30 min后开始读数，先读标准器，后读被检仪器，间隔5 min后重复读数1次。取两次度数的算术平均值为标准器和被检仪器的RH示值，示值误差为被检仪器的RH值减去标准器示值。

3.3温度指示控制仪

温度指示控制仪主要校准的技术指标有示值误差、设定点误差、切换差，首次校准还需要检测稳定度、绝缘电阻、绝缘强度。示值误差的校准方法如下：指针式检定点要均匀分布在整个测量范围主分度线上，数字式温控仪检定点要均匀分布在整十或整百温度点上，不得少于3个点，检定顺序先检定零点，再分别向上限值或下限值逐点进行检定。检定采用比较法进行，将温控仪的测温传感器插入恒温槽中与标准温度计示值进行比较，待示值稳定后度数，度数过程中恒温槽温度偏离检定点温度不得超过±0.20℃。被检点温控仪示值误差为被检温控仪示值减去恒温槽实际温度。

3.4温度箱类设备

温度箱类设备校准项目主要包括温度偏差、温度均匀度、温度波动度。温度箱类设备在校准过程中首先要选择测试点的位置，一般在设备工作室内的3个校准面上，简称为上、中、下3层，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，遇风道时，此距离可加大，但不能大于500 mm，一般设备容积小于2 m3时，温度测试点为9个，大于2 m3时，温度测试点为15个，当工作容积大于50 m3时，测试点可适当增加。校准时按照规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到所要求的标称温度，让设备正常工作，稳定后每2分钟记录所有测试点温度，在30 min共测试15次。温度偏差为设备显示温度平均值减去中心点测量的平均值；温度均匀度为环境试验设备在稳定状态下，在30 min内每次测量中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值；温度波动度为空间中心点温度随时间的变化量，即中心点在30 min内实测最高温度与最低温度之差的一半。

3.5医用热力灭菌设备温度计

医用热力灭菌设备温度计主要技术指标为温度示值误差。温度示值误差校准方法为：用参考温度计与被校准温度计比较，参考温度计测量端应该放置在被校准温度计附近，医用的脉动真空蒸汽灭菌器被校准温度计安装在排水口处，如果不了解被校准温度计的放置位置则将参考温度计安置在舱室中心处，灭菌程序开始前，设置参考温度计的采样速度不低于每15秒一个读数。调整好参考温度计时钟，将设置好的参考温度计放置在测量点上，并开始灭菌程序，记录数据，完成一个校准过程，一共进行3次灭菌程序。取3次灭菌程序的温度计平均值，示值误差为3次灭菌程序被校准温度计示值平均值减去3次灭菌程序参考温度计示值平均值。

3.6箱式电阻炉

箱式电阻炉主要校准项目为炉温均匀度、炉温稳定度、炉温偏差、炉内最大温差。箱式电阻炉标称温度的选择可以根据客户要求选择实际的常用温度，也可选择箱式炉的最低工作温度和最高工作温度，校准通常需要在空载状态下进行，当炉温达到校准温度并处于稳定状态时开始读数。炉温均匀度指在校准温度下，达到热稳定状态时测温区内各个测温点上，测得的最高、最低实际温度分别与中心点实际温度之差。炉温稳定度是指在达到热稳定状态时，中心点上测得温度最大、最小值分别与平均值之差。炉温偏差指达到热稳定状态时，测温区各个测温点在规定时间内，测得的最高、最低实际温度分别与标称温度的上、下偏差。炉内最大温差指在校准温度下，达到热稳定状态时，测温区各测温点在每个校准周期内，测得的最大值、最小值之差的最大值。

4结果确认

确认指“为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作”[5]，温度类设备的结果确认是非常必要的，关于检测设备校准结果确认，认可标准中虽然只有一句话，但要求却很明确[12]。确认人拿到校准证书后，对其基本信息正确性、校准项目完整性、数据有效性、依据文件正确性和校准的合规性，对着检测设备和校准要求进行仔细核查确认，由于温度类设备各个试验室要求不一致，有些甚至没有具体的结果确认依据，因此针对上述六类设备，建议结果确认可以分以下几步[13]，首先检查证书的计量标准器具是否能够溯源，一般会标注有效期，要确保计量标准器具在有效期内使用；其次检查计量机构的信息是否准确，例如校准时间是否正确等；最后进行校准结果的确认，结果确认可以归纳为以下六种情况。

4.1 玻璃液体温度计

温度计的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有允许误差，建议参考以下标准：允许误差=3%t（指针式）；允许误差=2.5%t（数字式）。注：t为温度计测量范围的满量程值。

结果确认公式如下：t实=t被+Δt修（公式1）

注：t实被检温度计的示值平均值，℃；

Δt修被检温度计温度修正值，℃；

t被被检温度计的温度，℃；

例如，检测一根温度计量程为0～150℃，允许误差=4.5℃（指针式）；允许误差=3.8（数字式）。如果检测一个温度点4℃，给出修正值0.5℃，则结果确认为4.5℃，如果修正值在运行误差之内，则修正值可以采用，也可以不采用；如果修正值大于允许误差，例如上述温度计修正值为5.0℃在实验数据应用是，必须用修正值。

4.2 机械式温湿度计

机械式温湿度计如果实验没有特殊需求，建议参考如下数据进行结果确认：温度示值误差不超过±2.0℃，湿度误差为±5%RH（40%～70%RH，20℃）、±7%RH（40%RH以下或70%RH以上，20℃），温度重复性≤0.5℃，湿度重复性≤2%RH。此类机械式温湿度计在实验中经常用于记录环境温度，给出示值误差后要与上述判定比较，如果超出示值误差，则需要用修正值进行矫正[15]。

4.3 温度指示控制仪

此类设备的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有允许误差，建议参考表1。

表1 温度指示控制仪技术要求[7]

校准结果的应用参考公式1。此类设备常用于环境温度的监控，一般只检测一个温度点，例如，监控 -16.8℃，一般会给出一个标准器读数-17.4，该设备的误差为-0.6℃，根据上述表格，符合要求。

4.4 温度箱类设备

温度箱类的允许误差优先根据实验情况确定，例如用于培养细胞的培养箱，优先选择（37±1.0）℃，如果没有允许误差，建议参考表2。

这类设备要注意交变湿热设备，应检查其交变能力；对于计量特性另有要求的温度、湿度试验设备，按照有关技术文件规定的要求进行校准。校准结果的应用参考公式1。例如在生物制品检测中经常用到二氧化碳培养箱，如果检测温度点为37.0℃，修正值为0.1℃，温度均匀度为1.1℃，波动度为0.3℃，根据上述判定要求，该仪器均匀度不能满足要求，这时要按照布点法查找哪个位置的温度不符合要求，进行设备维修或校准，方能使用[14]。

4.5 医用热力灭菌设备温度计[15-16]

此类设备的允许误差优先根据实验情况确定，如果没有特殊要求建议参考以下结果判定[8]：温度波动度±1℃，温度分布均匀性≤2℃，灭菌温度带≤3℃。例如一台高压灭菌器检测温度为121℃，实测温度为121.7℃，温度波动度为±0.3℃，均匀度为0.1℃，此类设备按照上述判定标准，应该符合要求，可以正常使用。

4.6箱式电阻炉

此类设备需要计量炉温均匀度、稳定度、炉温偏差、炉温最大温差。此类设备一般用热电偶进行校准，结果确认指标参考表3。箱式电阻炉常用于辅助实验，一般工作温度低于1000℃。

表3 炉温均匀度和炉温稳定度（℃）[12]

5 小结

由于检测过程、环境条件、设备运行和使用频率等因素，环境类设备会随着时间推移发生变化。如何做好温度类设备的量值溯源及结果确认，关系到药品储存及检测数据，也是衡量实验室设备管理，保证检测质量的重要环节。因此，此类设备必须按规定进行定期检定或校准，以评价设备的应用水平。温度类设备的量值溯源要满足标准和检测要求，形成可操作性强的指导书和相应检查表格，并将确认的要求一一细化，这样才能将温度类设备的量值溯源和结果确认落到实处。

[参考文献]

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[4] 李萌，季士委，刘巍，等.动物实验室药品检定设备管理初探[J].中国药事，2012，26（8）：862-865.

[5] 国家质量监督检验检疫总局.通用计量术语及定义技术规范（JJF 1001-2011）[S].北京：中国标准出版社，2011：9-12.

[6] 国家质量监督检验检疫总局.工作用玻璃液体温度计（JJG 130-2011）[S].北京：中国标准出版社，2011：1-24.

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[11] 国家质量监督检验检疫总局.箱式电阻炉校准规范（JJ F 1376-2012）[S].北京：中国标准出版社，2012：1-12.

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[13] 徐居明，郭海霞，吴丽.检测实验室检测设备校准结果确认的方法研究[J].现代测量与实验室管理，2012（6）：42-43.

[14] 王冠杰，田利，祁景琨，等.国内药品检测用仪器设备系统化管理模式的完善与应用[J].中国药学杂志，2012， 47（21）：1773-1774.

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2计量器具质量检验的重要性

在检验之中，计量器具的鉴定和质量检验是保证计量器具实验信息正确程度的必要方法。通常，在现代的产品质量检验过程之中，对计量鉴定仪器的检验要依照实验规范为依据进行。首先，要确定实验计量仪器的外观和性能等是否符合实验的要求。在一般的计量工作之中，计量规程的内容主要是对计量器具功能的概述、器具计量工作的性能要求、使用技术和熟练读要求、适合使用的鉴定条件、项目和实验方法，针对计量器具的鉴定特性来看，实验规范主要是针对不同的产品检测方法来给出器具的性能特性。对于在正规的生产厂家进行生产和检验的计量器具而言，按照规程进行的计量准确性检验的不合率始终保持在一定的范围内，这也是计量仪器的生产质量合格的标志之一。以燃气表的鉴定为例，在生产技术成熟且生产质量过关的厂家生产的燃气表，在后续的计量鉴定之中，样品的不合格率始终维持在0.5%左右，而普通的压力表的不合格率达到了2%，后续的鉴定之中不合格率达到了4%。对于一些厂家冒称的出厂鉴定合格，但是在运输过程之中出现不良情况导致质量问题的产品，不论是检验之中的初次鉴定还是后续鉴定，其产品的质量不合格率都远远超过上述检验数据，说明这些厂家生产的压力计在质量和精确度上都没有达到正常使用的要求，在实际的检测工作中要避免使用此类仪器，以免对检测结果的精确性造成影响。在这类生产过程或是生产材料造成的计量仪器质量问题之中，产生问题的主要部件包括仪表之中的弹簧管发生变形和破裂、玻璃转子流量计质量问题等，要想减少这一类质量问题的发生，在保证计量实验操作正确的情况下，要加强计量仪器在实际检验过程之中的生产质量监督检验，保证其可以在计量鉴定之中发挥其应有的作用，规范市场产品的生产行为，促进企业的发展竞争。计量器具作为在产品的质量检测过程之中作用较为特殊的用具，其既是产品又是检验过程之中的工具，在实际检验中既需要检验其质量的准确度等级，又需要根据其检测误差和实际质量来检验生产产品的质量，判断其是否符合市场使用和销售的要求，因此，计量仪器的生产质量对于样品检验过程的影响较大。要判断计量仪器的质量是否符合生产的要求，就要对计量器具进行按照规程的逐一检验，以便于判断检测仪器的质量。对于计量仪器之中的机械类产品，在检验之中对其外观、耐用性和耐运输性等性能都有实验上的数据要求。对于实验之中抽取的计量仪器的样本，假如在质量检验之中符合实验规程之中的标准，才可以定义其质量合格，可以用于产品的质量鉴定而不影响结果的精确度。合理且严格的进行计量产品的质量检测才能较好的降低产品抽样质量检测的风险。在实验之中为了减少误差，实验检验中要多使用物理化学方法来对产品的质量进行检测，因此，要保证仪器和仪表的质量，避免实验之中出现错误。对于不同的产品样本，在实验之中要根据不同的性质来选择不同的实验方法。为了保证实验仪器的使用准确性，实验工作人员应该定期使用标准样本进行实验，对仪器的读取和测量等因素进行矫正。比如，在质量分析之中常使用的一种仪器是自动测硫仪，这种仪器的主要用途是用于测量产品之中的全硫含量，在实验之前，实验人员要注意将仪表的读书归零，以保证实验之中读数的准确。仪器设备的校验对于实验数据的准确性有着较大的影响，实验人员在实际检测过程之中要多加注意。企业在竞争中为了追求利润的最大化，势必采取各种手段降低成本，降低成本符合建设节约型社会的要求，降低成本也有其规律和方法可循，但若以偷工减料的方式进行必定造成产品质量下降。通常产品质量检验分为三类：生产检验（即出厂检验）、验收检验（即买方检验）、监督检验（即第三方检验）。在我国三种产品质量检验都是维护国家和人民利益，促进和提高产品质量的重要手段，他们各司其责，互为补充，缺一不可。生产检验是保证产品质量的基础环节，是企业保证不合格的原料不投产，不合格的工序不流入下道工序，不合格的产品不出厂的重要措施；验收检验是生产检验的补充。可以弥补生产检验的不足，及时发现产品质量问题，反映用户或市场的需求，为生产企业开发新产品，改进设计老产品提供质量信息；监督检验比其他检验更具有权威性，在法律上具有更强的仲裁性。他对生产企业的产品质量进行检验，实际上是对生产检验工作质量的检查，起着督促企业提高保证产品质量责任感的作用，他对买卖双方的质量争议进行仲裁检验，实际上是对生产检验和验收检验的监督。通过监督检验可以发现质量问题，了解质量动态，进而加强对生产领域或流通领域（商品）质量问题的监督，在更大范围内保护国家权益和消费者的利益，同时也起到促进企业端正经营思想，不断提高产品质量和努力改进售后服务工作，自觉地执行质量法规的作用。计量体系作为国家基础设施重要组成部分，既是科学技术和经济发展的支撑条件之一，又是工业竞争的重要组成部分。随着经济及技术发展的需要，目前煤气表、水表、加油机、电能表、压力表等计量器具的产品质量检验由法定计量检定机构完成，利用量值传递设备上优势，避免了重复建设及资源浪费，意义深刻。

3结论

为了保证在产品质量检验过程之中计量仪器的测量准确性，在仪器的生产和使用之中，技术人员可以通过如下的几方面来提高对仪器生产质量的监督和管理：第一，在生产之中注意资源的使用，在减少经济浪费的情况之下提升产品质量。第二，规范产品生产竞争，减少低质量产品在市场上的流通量，为高质量产品的销售提供保障。

作者:张国丽 单位:饶河县质量技术监督检验检测中心

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中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）08-0322-01

1 加强食品质量监督工作的重要性

近年来，由于食品安全事件屡次发生并带来了极其恶劣的破坏性影响，使得食品质量安全监督工作受到了社会大众普遍关注。针对食品质量监督问题，应立足源头抓质量监督工作，并建立健全的食品质量安全监督管理机制和体制，同时加强食品安全监督立法和秩序建设，为食品安全、食品对外贸易和提高食品安全监督水平提供法制保障。

目前，食品质量安全监督体系正处于完善与发展阶段，食品质量监督的相关工作依然存在一些问题，影响着食品安全监管体系有效性和实效性。为此，加强食品质量监督工作力度至关重要。下面将详细分析我国食品质量监督中存在的问题和对策，有助于提高食品质量安全监管水平。

2 当前食品质量存在问题的原因

使食品的质量产生问题的原因会有多方面的因素，经过多年的分析研究，主要有以下几个方面：

2.1 很多的食品生产企业在设备和技术上还处于传统的生产方式，没有对技术和设备进行及时的更新，这些方面的老化直接导致了食品的质量跟不上现代社会的标准要求，是制约食品。

2.2 对于食品市场的管理不够规范，在制度方面不够健全，很多不具备生产资质的小作坊自行生产，自行销售，对食品的质量没有保证，虚假伪劣食品充斥着市场，对人们的身体健康存在巨大的威胁。

2.3 在一些企业中没有形成完善的质量管理体系，企业在生产的过程中，只注重产量，而忽略了质量管理，只是追求利益最大化。并且在原材料的使用方面没有进行卫生质量的检查。

2.4 对于食品的保存条件是非常严格的，保存的环境对食品的质量问题有很大的关系。很多企业没有规范的仓库，在保存食品的过程中，容易发生变质，使食品造成污染，影响到企业的经济效益。

3 解决我国食品质量安全监督问题的有效措施

3.1 加快整合食品产业结构，提高集约化管理水平

我国食品产业链结构比较复杂、且分散，食品在生产、加工和流通过程中难免存在一些质量问题。为了提升薄弱环节的食品质量监管水平，应积极推进食品产业整合，实行产业化、集团化和品牌化经营和管理，有利于规范、优化食品产业结构，减少小作坊形式的食品生产加工组织，降低主管部门食品质量监管和执法难度，进而提升执法强度。

3.2 建立健全的食品质量安全监督管理体系

健全的食品质量安全监督管理体系的建立并不是一件简单事情，需要经过长时间实践与验证。尽管如此，在相关部门和管理人员不懈努力下逐渐形成了立足源头抓食品质量的工作方式，并取得了重大的发展成果。除此之外，还建立了与之配套的食品安全预警系统，对不同地区、不同行业、不同种类的食品实施全面监测，及时发现食品质量风险，针对风险制定有效的预防与控制方案。

3.3 加强食品安全立法建设，逐渐完善《食品安全法》

食品质量安全监督体系想要取得预期效果，必须加强食品安全立法建设、完善《食品安全法》，为食品质量安全政策的贯彻和执行提供有力保障。为此，卫生部门会同立法部门应进一步完善和修订《食品安全法》，建立适用于当前食品质量新问题的法律体系。除此之外，食品安全监管部门还需加大质检与惩处力度，严格贯彻卫生许可制度，及时召回不合格食品，禁止不合格食品流入市场，进入人们的餐桌。同时，为了保证法律法规和制度的执行效果，应加强执法监督人员素质建设以杜绝违法乱纪行为和现象。

3.4 加大经费投入，提高食品质量安全检验技术水平

在综合的质检活动中，抽样活动是非常关键的内容，同时还是首要活动，假如无法保证其具有显著地代表意义，此时就算是数据高度的精确，它的结论也必然会有误差存在。 所以，抽样活动会在极大的层面上对检测信息的精准性有作用。要想确保抽样活动顺利开展，就要按照如下的内容来进行：首先，结合需要检测的物体的差异，在开展活动之前的时候就应该认真地对抽样进行规划，该规划信息中要涵盖具体的措施和数量以及输送的工具等等的细节内容。 通常要确保参加到此项活动中的员工要超高两个，在制造单位开展的时候，要认真地填写相关的资料，当相关单位认可之后，互相都要签字明确。 假如该项活动是在市场中进行的，就要联系相关单位，这样就可以对样本进行明确。其次， 认真的对工作者的综合素养以及思想意识开展培训活动，主要的是通过合理的措施，来切实的确保员工对抽样步骤有深入的熟悉。 而提及的思想意识 ，通常是指抽样工作者要在活动的时候严格按照公平的理念来开展活动。 除此之外，非常关键的一项内容就是要保证参加抽样的员工不能够同时进行检测，要确保两项活动独立开展。第三、在抽样的时候要确保是随机方式进行的，不过应该在相同批次的分别方位开展。 而且，为了合理的开展微生物测定活动，在开展取样活动的时候，要确保对样本的保护合理，所以，就应该认真地对其输送以及保存等活动控制好。 比如，速冻性质的，在输送到时候，要保证低温。

总结

食品质量安全管理工作作为党和政府的重要工作，一直以来深受重视。加强食品质量安全监督力度、提升食品质量安全检验水平不仅有利于保证食品安全和健康，更有利于构建和谐、稳定的社会发展环境，消除人们心里的不安因素。为此，食品质量监督工作的意义和重要性不言而喻。针对食品质量安全监督中存在的问题，需要采取针对性改进与解决措施，逐。

参考文献

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中图分类号：TQ174.1 文献标识码：A

体育用品的安全性关系重大，不仅关系到健身的质量，还关系到提高人民群众健身意识的提高，只有确保体育用品的安全性，提高质检的水平，才可以促进体育事业的发展。

1生产环节的安全

每一件体育用品生产过程都需要安全检验，严格把关。我国体育产业近年来发展迅速，国际市场上65%的体育用品是中国制造，我国为世界上几乎所有的品牌产品进行加工。由于体育用品生产企业的能力和水平良莠不齐，其产品的质量和安全性能不稳定，既影响到使用者的安全，也使产品的使用年限缩短。为了进一步完善体育产品的质量控制体系，大力推进一品牌战略为核心的科技创新、节能环保和健康安全的新概念，国家认可委员会认定了北京国体认证中心为我国首家体育用品类的认证机构。要确保生产环节的每一个步骤都有所依据，都能够安全达标。体育运动的普及和运动项目的多样化使体育器材的种类、规格等都得到发展。同样，质量优良、性能稳定、安全运动，不但可以保证竞技比赛在公正和激烈的情况下进行，而且还为促进运动水平的提高创造了必要的物质条件。

2安装环节的安全

每一件体育用品的合格出产是基础。在体育用品的安装过程中，也要确保。做到标准化、规范化。特别是像奥运一样的大型奥运会，一定要确保在场地的建设，体育器材的安装方面，做到严格把关，举办一场大型奥运会体现了一个国家的综合国力。一些体育项目的器材更是严格要求。如：体操项目观赏性强，对运动赛台和器械的安装技术性要求最高。参加奥运会的都是世界级的顶尖高手，安装技术的丝毫误差都可能影响到高难度动作的失误，甚至造成运动员的受伤。为了确保器材和赛台的安全性能，一是检查赛台设施结构，保证达到强度要求；二是检查赛台及器械安装与使用的安全性能，保证不对运动员造成伤害；三是检查场地铺设的地毯、落地垫子，保证没有断针等尖锐突出物；四是检查器材和赛台使用的原辅材料，保证所有原辅材料符合环保要求。正如以上所说，不规范的安装，不规范的操作，都可能对运动员们造成人身伤害，甚至造成体育事故。在我国农村，近几年体育器材也逐步普及，各种健身场所在村里面兴建。国家提上全民健身，所以，在一些偏远的农村地带，更要加大对体育用品安装及出售时安全的问题。人民在欢乐的体育锻炼过程时，也是对体育用品供应商的一种信任。

3国家监督环节的安全

国家应在体育用品监督环节做出更大的力度。从生产到出售，再到安装等等各个和环节，都应严格把关，做到“层层监督、层层推进、责任到人”的监督理念。国家体育用品质量监督检验中心设在河北省质监局下属的产品质量监督检验院，是对体育用品进行检测的权威部门。之前，该中心已成功的对29届奥运会的成功举办做出了巨大贡献。在奥运会之前，他们起草了《第29届奥运会体操器械和赛台安全验收规范》和《第29届奥运会体操器械和赛台安装与拆卸检查规范》。为避免在组装过程中出现遗漏环节或失误，确保工作做到万无一失。国家体育馆运行团队委托该中心对整个安装过程、体育器材辅助材料及转场工作安排进行安全验收审查。安全是对人民生命对国家文明兴旺的重要负责方式。从许海峰为中国夺得第一枚奥运会金牌开始，中国在历届奥运会的金牌的数量，持续上升。体育事业的蓬勃发展，靠的是国家政府的支持。更是人民群众对体育活动的热爱，国家在任何时候都应该支持“体育强国”的核心理念不变，加大对市场上体育用品的监督力度。

首先，成立每个地区专门的监管部门。做到有问题有路可循，有门可找。

第二在实施工程过程中，做到有专人现场指挥，确保施工的每一步，都有坚实的理论基础。并且所用的体育用品器材都来自正规渠道，每个产品都有商家可寻。

第三、对于市面上流通的体育商品，如：哑铃、扩胸器、篮球等等一系列的小型体育商品，定期进行检查，是否符合生产标准。是否符合国家规定的标准数据。长时间在店面里会不会已经变形，将次品、坏品出售给民众。这些都需要国家体育安检部门，对于以上种种活动进行监督，并且不断的改进。

4体育用品的普及化

最后，再谈一点。对于，体育用品监督的同时，应该积极普及体育文化，在农村、特别是相对于偏远、较为落后的地区，大力加强体育建设。小康社会不是一部分人的社会，国家的理念是全国人民共同进入，为了这个目标，全社会都应该动员起来。从各个方面进发，朝着这个方向努力。近几年，农村体育设施有一定的改善，各县市农村中小学均有了体育运动场地和相应的体育设备，部分社区有了一定数量的体育运动器材，全民健身运动得到进一步普及和加强。为全面建设社会主义新农村的宏伟目标迈出了坚实的一步。例如：去年完成当雄县等5个“雪炭工程”综合健身馆的建设，同时发放安装全民健身路径器材415套、室内健身器材90套、篮球架160副。今年将继续抓好“雪炭工程”、农村体育健身工程和全面建设路径工程，做好聂荣县、米林县、丁青县、措勤县、桑日县、南木林县的2012年“雪炭工程”建设工作，协助完成好1000个行政村人居环境建设和综合整治的农民体育健身工程，搞好全民健身路径器材发放等。同时，将抓好自治区游泳馆、羊八井高手训练基地改扩建工程、拉萨健身训练场、拉萨综合健身馆等重大体育项目的建设工作。中国是一个人口大国，更是农业大国，九亿多人口在农村。加快城乡建设，促进农村经济发展是改革开放现阶段的主要目标。

结语

国家应该积极加快农村的基础文化设施建设。改善广大农村中小学体育设施质量的问题。学生是祖国的希望，也是未来社会的中坚力量。所以，当务之急，应该加大对中小学生体育用品的安检和监督力度。在成立的各部门当中。需要培养专业的人才，进行管理。多举行运动会，刺激市场对于体育用品的消费。多进行市场的巡查，力保降低体育用品使用风险。体育用品监督对于国家，对于民众都有深远意义。与国家方面，提高人口素质、培养体育强国的目标，体育建设是重要的一环，与自身方面，加强身体锻炼。更好的适应当前社会压力和工作，减少身心疲惫，增强免疫力都有重要作用。所以，对于体育用品的监督和安检非常重要。

参考文献

[1]声万.学生用品安全通用要求修标起草会在福州召开[J].文体用品与科技，2011（10）.

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中图分类号： F322 文献标识码： A DOI编号： 10.14025/ki.jlny.2017.07.002

农产品质量安全是关系到人们身体健康的重要因素。近年来，因为农产品质量安全引发的食品安全事故频频发生，人们对农产品质量安全的关注度也越来越高，进而引起人们对农药监管力度的重视[1]。农药的过度及违规使用，是造成农产品质量安全问题的主要原因之一。我国农民普遍存在农业生产技术知识偏低、食品质量安全素养不高的问题。受利益驱使，导致滥用农药现象严重，大大降低了农产品的质量安全，这一问题也引起相关农业监管部门的高度重视。

1农药使用存在的问题

1.1滥用农药现象普遍

据调查显示，农民滥用农药现象普遍，主要体现在：农民不按照农药使用方法用药。有20%的人根本不会考虑农药使用的安全隔离期，为了保证农产品的视觉效果，部分农民甚至在采收农产品的前一天，对其施洒药杀虫[2]。而70%的农民使用农药后，对包装或药瓶随意丢弃，致使环境被废弃农药污染，给人畜造成了极大的污染和生存隐患。

1.2农药市场紊乱，增加了监管难度

近年来，受国家相关惠民政策影响，农民的生产积极性大大提高，同时也促进了农业生产相关行业及产业的快速发展。农药作为当前农业杀虫除草治病的重要手段，其市场利润空间巨大。而目前农药市场主要是以个体分散经营为主，导致很多的经营者在利益的驱使下，采用不正当的竞争手段，通过非法的进货渠道，采购假冒伪劣农药进行销售。主要表现在农药销售者经营未取得农药登记证，或者农药临时登记证已过期的农药；经营已撤销登记的农药；经营的肥料中含有农药成分及植物生长调节剂，但没有取得农药登记证或者农药临时登记证；分装农药未办理分装农药登记证。农民购买这些农药，施药效果不显著，只能再次购买高毒农药进行补施，不仅降低了农产品的|量，也增加了监管部门的查处难度。

1.3违规使用高毒农药现象时有发生

当前农民违规使用高毒农药的原因一般有两种：一是农民买到假冒伪劣的农药后，认为农药的药性不足导致杀虫除草失败，于是便多次使用高毒农药；二是由于农民的农业科技文化素质不高，对农药安全使用意识淡薄，缺乏必要的预防意识，常常是“见病才防，见虫就杀”，忽视了农药毒性的残留问题，进而降低了农产品的质量安全。

2加强农药使用监管力度，提升农产品质量安全的具体措施

2.1健全和完善农药监管机制

健全监管服务体系，强化责任落实。建立完善县、乡（镇）、村三级农产品质量安全监管服务体系，全面落实农产品质量安全监管公共服务职能，强化农药在田间使用监管。

加强农产品产地的农药经营和使用管理。在农产品产地，所有农药经营网点应公开张贴质量安全承诺书，建立健全农药进、销台账，建立质量安全承诺、不合格产品召回制度和农资购买索证索票制度；实行农药经营登记备案制度，建立农药等主要农业投入品质量安全追溯和诚信档案系统，实行“黑名单”制度和退出机制；推广农资连锁经营和配供配送，建立放心农资核心示范门店；推行高毒农药定点经营或专柜销售，杜绝高毒禁用农药的销售和使用。

2.2加强对农民及农业技术人员的培训

为提高农药使用的监管及控制力度，促进农产品质量安全的提高，必须加强对农民及相关农业技术人员进行农药安全使用技术的培训。一是加大对高毒农药危害的宣传，同时对替代高毒农药的使用技术进行大力宣传，从主观意识上引导农民对低毒、高效、安全的农药替代产品进行使用及推广；二是加强对农药精准施用技术方面的培训，真正实现农药的效果；三是加强环保理念的宣传，通过技术培训，引导农民对农药废弃包装进行收集，并统一焚毁，减少对环境的危害。

2.3加大对农药市场的监查力度，提升农药监管水平

对农药市场的监管，是从源头保证农药使用及农产品质量安全，因此必须加大对农药市场的监查力度，严厉惩处制假售假行为。建立多部门联动机制，联合采取集中整治与日常监管相结合的方式，加大农业执法力度，加大对农药经营和使用的监管力度，依法取缔无证无照经营，严厉查处假冒伪劣农药的生产、销售和使用行为；加大对农药的抽检力度，对标识标签不规范、添加禁限用物质成分、假冒伪劣投入品、生产不合格农产品和伪造、冒用、超范围使用“三品一标”标志等行为，实施检打联动。不定期组织开展专项检查，对经营者是否违规经营高毒、剧毒或高残留的农药进行全面核查；对市场上存在的销售、经营假冒伪劣农药等严重坑农害农的恶劣行为进行检查；对农药市场内是否建有完整的农药经营档案等进行核查[3]。真正做到从源头处杜绝剧毒、高毒以及高残留农药产品进入市场销售及使用。

2.4加强对农药安全使用及病虫害预防知识的宣传

加强对农药安全使用以及对病虫害预防知识的宣传，提高人们对农产品质量安全的重视程度。例如，印刷《禁用和限用农药名单》及具体地区相关的《农药管理条例》，下发到农民手中。开展相关法律法规和必要的农药安全使用知识宣传，明确指出高毒、剧毒农药不得用于瓜果、蔬菜和中药材的病虫害防治。通过印发《常见病虫害预防手册》，让农民学习掌握科学应对具体病虫害的方法，减少施药频率，真正实现高效的开展农产品病虫害的治理。

3结语

当前加强农药使用监管力度，促进农产品质量安全是保证人们身体健康，实现可持续发展的重要途径。国家要加强对相关农产品质量安全标准体系、认证体系及检测体系的建设，并加强对农药市场的监管力度，从源头上确保农产品质量安全，为我国农业的健康发展提供保障。

参考文献

[1]杨梅燕.加强农药市场监管 维护农产品质量安全――以文山市农药使用存在问题及对策为例[J].吉林农业，2017，（03）：86.

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本文系江西省社会科学“十一五”规划项目（10FX19）阶段研究成果。

根据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%-20%，其中有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因第4位。【1】可见，药品不良反应研究已成为一个世界性的课题。

一、药品不良反应的概念界定

根据WHO的规定，药品不良反应（Adverse Drug Reac-tion，简称ADR）是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和检测管理办法》中规定，药品不良反应是指合格药品，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。由上述含义可以看出，WHO和我国法律对药品不良反应概念的认识是一致的，均指合格药品发生的意外损害。

二、我国药品不良反应救济制度的现状

（一）《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷

我国卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对于药品不良反应的报告和监测作出了明确规定，使得我国各级行政管理及相关部门在药品不良反应的检测和报告方面有法可依。然而，该《办法》只是确立了ADR的报告和监测制度，而未涉及到药品不良反应的救济以及认定药品不良反应的程序、机构等相关内容。

从实际情况来看，《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷。首先，据统计，药品不良反应的报告率一般为每百万人200—400例，若按此计算中国每年正常的报告应该为26—52万例。美国约2亿人口，美国食品药品监督管理局2001年收到药品不良反应28.56万份；而我国人口约为13亿，收到的药品不良反应仅为1.5万份。另据统计，中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，5%来自药品生产经营企业和社会；而美国65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业，7%来自医疗机构和医务人员，其余来自社会。【2】对比可以看出我国目前的ADR报告率远远落后于发达国家。

（二）相关法律法规缺失，药品不良反应救济仍是法律中的盲点。

从目前来看，我国还没有关于药品不良反应救济的专门法律制度。有关药害侵权及民事救济主要适用于《产品质量法》、《民法通则》、《民事诉讼法》、《消费者权益保护法》等法律法规，但上述法律规定都难以解决药品不良反应的法律救济问题。

（三）没有专门的药品不良反应认定体系。

对药品不良反应的认定是ADR救济的前提。我国没有专门的认定机构，也未确立相关的认定程序等。现有的两个药品质量管理机构——药品检定所和药品不良反应监测中心，均没有确立明确的ADR认定程序和规则。

三、我国药品不良反应救济制度的构建

从上述我国药品不良反应救济制度的现状分析可以看出，我国在药品不良反应方面没有专门的救济制度，缺乏专门的认定体系，因而就使药品不良反应救济问题无法可依，消费者的合法权益未得到基本保障。因此，构建我国药品不良反应救济制度，明确药品不良反应的法律责任、给付对象、归责原则、救济方式、认定程序、机构等具有深远意义。

（一）药品不良反应救济的法律责任

目前我国民事法律责任主要分为两大类，即违约责任和侵权责任。合同违约责任以合同关系为前提。而药品侵权责任是指药品因缺陷而造成的人身损害。根据药品不良反应的概念，即合格药品在正常用法用量的情况下出现的有害或与用药目的无关的反应，可知ADR法律责任应适用侵权责任。侵权责任的归责原则主要有：过错责任原则、过错推定责任原则、无过错责任原则以及公平责任原则。【3】笔者认为，我国药品不良反应归责原则应适用公平原则，即指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。药品不良反应是合格药品的意外伤害，药品生产经营者和消费者双方对于损害的发生均无过错，药品生产者和经营者给予消费者适当的补偿，公平原则的适用对于维护消费者权益，促进医药事业的健康发展均具有积极的意义。

（二）药品不良反应救济的给付对象及范围

笔者认为我国药品不良反应救济的给付对象应仅限于药品不良反应，而不应包括医疗事故、药品质量问题等的救济。

我国的药品不良反应救济制度给付应符合一个条件：①必须是合格药品；②使用方式正当，且没有医疗过失或明显缺陷，且不是急救时所用；③药品生产企业、经营企业，医疗机构都无法律责任或责任不明确的；④损害严重性达到一定程度者，可比照《医疗事故处理条例》定级标准，且不须证明过失，以免受害人举证负担过重。

我国药品不良反应损害救济的给付范围仅限于因药品不良反应所引起的人身损害，不应包括财产损害和精神损害。救济范围应以我国的国情为基础并结合国外实践，包括医药费、误工费、营养费、护理费和残疾赔偿金。对于死亡者还包括丧葬费、生前扶养人员生活费、死亡赔偿金等。给付上述费用时须按照不同的损害程度给付相应的款项，并对补偿总额予以限制。【4】

（三）药品不良反应救济的方式

从国外药品不良反应的救济制度来看，ADR救济方式大致可以概括为赔偿模式和补偿模式。赔偿模式可以对药品的生产者形成一定的威慑和制约，但也给药品生产者带来过重的负担，常常使受害者面临索赔的重重困难并陷入旷日持久的诉讼战之中。而补偿模式能使受害人较容易地获得救济，并且有利于分散风险，减轻药品生产者的负担。

从我国的实际情况出发，笔者认为我国应建立以补偿形式为主的救济模式。因为在药品不良反应中是合格药品在正常用法用量的情况下出现的意外损害，无法预知和避免，所以药品生产企业、经营企业，医疗机构并无直接过错，如果绝对采用赔偿模式，则会加重制药企业负担，打击其研发的积极性，甚至使其面临破产倒闭的风险，最终也不利于保护受害人的合法权益、促进医药事业的可持续发展。所以，我国应采取补偿为主的救济模式，有限度地使用赔偿模式，建立专门的药品不良反应救济基金来保护受害人的合法权益。药品不良反应救济基金的来源主要包括：①政府的财政补贴；②药品生产者、经营者、医疗机构缴纳的费用；③企业、社会团体或个人的捐助；④发行彩票的收入等。救济基金补偿的范围应仅限于因药品不良反应所引起的人身损害，不应包括财产损害和精神损害。

（四）药品不良反应的认定标准

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摘要 药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词 药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71 条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3 条、第9 条、第10 条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200 多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3 个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3 种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15 个省份的人口数量数超过2000万，9 个省份的人口数量超过5000 万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应袁监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

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一、抽查情况

本次抽查共抽取北京等18个省（区、市）45家生产企业的139个农药样品，其中杀虫剂103个，杀菌剂22个，除草剂10个，其他（卫生杀虫剂、植物生长调节剂等）4个。

二、检测结果

经检测，合格样品118个，合格率为84.9%。其中杀虫剂103个，合格87个，合格率为84.5%；杀菌剂22个，合格18个，合格率为81.8%；除草剂10个，全部合格，合格率为100%；其它样品4个，合格3个，合格率为75.0%。不合格样品21个，涉及16家生产企业。属于假农药（标明的有效成分未检出或擅自加入其他农药成分）的14个，占检测样品总数的10.1%，占不合格样品总数的66.7%；属于劣质农药的6个，占检测样品总数的4.3%，占不合格样品总数的28.6%，1个产品助剂检出其他农药成分。

生产假劣农药企业和产品分别是：河北省石家庄市青冠化工有限公司的阿维・矿物油和啶虫・辛硫磷、河间市长盛樟脑有限公司的灭蝇王、安徽康达化工有限责任公司的唑酮・氧乐果、山东圣鹏科技股份有限公司的啶虫脒、山东百纳生物科技有限公司的苦参碱、北京亚戈农生物药业有限公司的苦参碱、湖北省汉川瑞天利化工有限公司的甲氨基阿维菌素苯甲酸盐、河南省开封市丰田化工厂的甲霜・锰锌、广西禾泰农药有限责任公司的阿维菌素和三唑磷、江苏三泉农药有限责任公司的福美・腈菌唑、扬州市苏灵农药化工有限公司的氯氰・乐果、江苏粮满仓农化有限公司的三环唑、上海惠光化学科技有限公司（现更名：上海惠光环境科技有限公司）的阿维・毒死蜱、湖南大方农化有限公司的咪鲜胺和阿维・毒死蜱及吡虫啉、江西明兴农药实业有限公司的甲氨基阿维菌素苯甲酸盐和毒死蜱・辛硫磷、辽宁省海城园艺化工有限公司的速丁。

三、具体要求