诊所药房整改报告范文

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篇1

此次专项检查共出动执法31人次,检查12家次,其中医院3家，门诊部4家，诊所5家，占我区民营医疗机构的25%。检查中抽样10个批次，其中不合格批次为1批，不合格率达10％。检查发出当场行政处罚决定书5份并已全部执行到位。这次专项检查对规范辖区医疗机构药品医疗器械监管起到了较好的作用，为今后加大对医疗机构药品医疗器械的监管积累了经验。通过这次专项检查，针对民营医疗机构存在的问题，我们认为有必要对辖区内的民营医疗机构进行一次调研，调整分局的监管思路，确保分局药械监管工作横向到边纵向到底。

一、我区民营医疗机构的总体结构及政策背景

我区现有民营医疗机构（包括民营医院、门诊部、诊所）48家，占全区医疗机构总数的25.3%，其中民营医院3家，门诊部23家，诊所22家。从诊疗范围看，有口腔专科13家，美容专科6家，眼科专科3家，其它26家。3家民营医院分别是××建国医院、××强生泌尿外科医院、××阿波罗男子医院。这3家民营医院规模相近、经营相仿，均在各大报刊杂志及广播电视中了大量的医疗广告，以强大的宣传攻势来获取最大量的客源。

根据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的规定：1、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上，其中一级综合医院住院床位总数20至99张（我区的三家民营医院即属于此列，由区卫生局审批设立），要求至少设有药房、化验室，并有相应的药剂人员；2、门诊部及诊所未作住院床位要求，但门诊部至少应设有药房、化验室，其中中医门诊部要求至少设一名中药士，综合门诊部和中西医结合门诊部未对药剂人员作要求；3、诊所未要求设药房和药剂人员。

二、我区民营医疗机构目前现状

1、药品储存条件差强人意。被检查的民营医疗机构中，除建国医院和阿波罗男子医院有药品仓库外，其它大部分设有门诊药房，小部分诊所的药房依附于相邻的有一定经济关系的药店。××阿波罗男子医院药库虽有空调、温湿度计，并作了记录，但湿度超过80%也没有采取除湿措施，温湿度计形同虚设。××延龄医疗门诊部药房一直未把贮存条件为2-10。c的丽珠肠乐口服双歧杆菌活菌制剂放入冰箱保存，存放药品的冰箱内却放着数个鸡蛋，药品仓储制度虚设。××数科医疗门诊部冰箱里3盒注射用辅酶a冻干粉针已牢牢冻结在冰箱内壁，解冻后盒子上还冻结着一大块冰，盒子被水浸湿污损严重。××中河医疗门诊部西药房狭小的空间里堆放了很多纸板箱和生活杂物。一半以上的门诊药房内无空调和换气扇，无法及时调控温湿度及通风换气。执法人员当场指出了欠缺之处，要求立即整改并针对具体情况作出了当场行政处罚。

2、不合格药品管理随意性大。检查中感到民营医疗机构基本了解过期失效药品的管理办法，有些药房人员自己也经常检查效期，有些还专门设了小黑板登记近效期药品，但对不合格药品的确认、报告、报损、销毁没有书面制度可循，致使有些检验科把过期失效的诊断试剂收集在一起后仍摆放在科室内，没有及时作为不合格药品退回药库放进不合格品区，不合格药品管理上漏洞较大。

3、药品购进验收台帐及相关票据尚不规范。经过多年宣传，大部分被检查单位有购进验收台帐的意识，有些做了电脑帐，有些做了手工帐。但对随机抽取的药品进行检查时发现，部分厂家直销的药品未入购进验收台帐，或虽入台帐，但信息较少，缺少供货单位，供货时间、批号等重要内容。检查发现，对于供货原始票据，药品批发企业特别是本地药品批发企业都随货跟过来一份电脑打印的详细标明批号、生产企业、供货企业、品名、规格、数量、金额等信息的随货同行联，但厂家直销药品大多只提供手工填写的送货单，送货单上只有品名、数量、金额等几项用于财务结算的简单信息，有些连批号都没有。更有甚者，有些既没送货单又没台帐，无法说明药品的来源及数量批号。执法人员根据相关的法律法规及规章对无法提供药品购进验收台帐的行为进行了行政处罚。

4、购进企业的合法资质和供货方业务员身份证明等索证审核不到位。从目前情况看，民营医疗机构药品的来源大部分从药品批发企业购进，同时每家基本上都有厂家直销的药品。检查中大部分民营医疗机构拿出了购进企业的材料，但对供货方提供的资料是否齐全，资格是否合法，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》是否已过期等缺少审核。甚至有一家医院提供的《药品生产许可证》和《营业执照》上的单位名称都不一致。而且多数民营医疗机构对供货方业务员需要提供法人委托书及身份证复印件概念不强。检查中发现有些单位也有供货方业务员的法人委托书和质量保证协议，但法人委托书和质量保证协议是空白的，受托人、委托时间、委托期限、委托范围和协议签定时间等都未填写。没有委托期限等方面的限制，如果供货方业务员跳槽后将其它途径来的假劣药品销售给该医疗机构，该单位使用假劣药不但要受到相应的行政处罚，而且最后可能连索赔的依据和对象都没有，从而也将影响到行政部门追根溯源查找假劣药的来源。

5、临街设药柜在诊所中非个别现象。在检查的5家诊所中，就有2家存在临街设药柜的现象，但在门诊部中未发现此现象。这几家诊所迎着临街大门的就是药柜，玻璃药品陈列柜和做在墙上的药品陈列架与药店类似，如果不注意，很容易使人误解为药店，并且诊所存在不凭本机构的处方直接卖药的情况。对此行为执法人员当场予以制止并要求立即作出整改。

6、药品质量管理制度制定不到位。除了三家有简单的书面管理职责外，其它民营医疗机构均未建立药品质量管理制度，对药品的采购、验收、养护，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等处理程序都没有明确规定。

三、现状分析

1、医疗机构长期以来形成的“重医轻药”的习惯。虽然药品占了医疗机构全部收入的百分之六十几甚至更多，为医疗机构的创收作出了极大的贡献，但医疗机构长期以来形成了“重医轻药”的习惯。各民营医疗机构对药品储存需要的温湿度控制及通风要求很漠视，在对其指出药品储存条件需要改善之后，多数都强调客观理由，有强辩说隔壁诊室装在角落里的壁挂式空调的凉风能吹到药房的，也有解释门诊部勉强维持生计无力装空调并承担电费的，很少想到一些对储存条件敏感的药在不合格的储存环境中可能会变质失效，从而影响病人的治疗效果。

2、分管领导对药事法规知之甚少，重视程度不够。《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》早在2002年就已颁布实施，医疗机构的药品使用作为药品研究、生产、经营、使用四环节中的重要环节之一，在法律法规上已有明确的管理要求，并且2005年11月1日开始实施的××市政府令222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》对此作了更为细致详尽的规定。为普及药品管理法律法规，××市食品药品监督管理局已多次组织各医疗单位学习，并在市政府令222号实施后，根据我分局提供的下城区医疗机构名单，通过信件的形式逐一发出书面培训通知，于2005年11月底12月初分批组织各医疗机构进行了《药品管理法》和《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的学习。但在检查中发现很多民营医疗机构虽派药剂人员去参加培训，但可能回来后在汇报传达上存在问题，分管领导对培训的内容包括相关法律法规了解很少，而且平时对药房的管理只停留在货品数量有无短缺的层面上，对药品需要进行批号跟踪，购进药品应该审核供货单位合法资质很茫然。因此，出现仅个别单位订立粗线条的药品质量管理制度的现象也就不足为怪了。

3、药学人员配置尚可，但相应的业务能力及责任心不够。在所检查的民营医院和门诊部中，基本都配有药学技术人员，有药师也有药士，一部分是从区级或市级医院退休的原药房工作人员，一部分是近年毕业的医药学校的大中专学生。但有些药学技术人员虽有职称和文凭，但多数只停留在单纯发药的层面上，没有充分利用好自身的经验和知识做好药品质量管理。有部分药房人员只要收到供货企业提供的资料就放在一边万事大吉，不知道在稍有空闲之余去审核整理资料，执法人员检查时就抱出一堆杂乱的资料来应付，有时连他们自己都很难从这堆资料中找到需要的内容。从药品的购进、养护、资料审核缺少全面把关、仓储管理混乱等方面也侧面反应了药学技术人员接受培训后消化学习内容及贯彻落实的意识不够，责任心不强，业务能力有待提高。

4、厂家直销药品管理措施未跟上。为实现药品收益最大化，各民营医疗机构或多或少都有厂家直销的药品（即首营品种），目前厂家直销药品多来自偏远省份。国家并未禁止民营医疗机构直接从厂家购进药品。与药品批发企业价格相比，厂家直销药品的利润确实非常诱人。但这些厂家直销药品的质量和业务人员的身份也是最需要考验的。厂家直销药品的业务人员因为资金、人手、意识的问题，有些仅把药品当作一般商品买卖，未提供提供内容详尽的随货同行的清单。但现在都是买方市场，医疗机构作为购买方完全可以要求厂家提供详细的清单，如果没有电脑打印的随货同行联，手工填写的清单具备相应内容也可以起到同样的作用。只要医疗机构认识到药品的重要性，制定相应的质量管理制度并落实到个人，及时记录购进验收台帐，要求供货厂家提供首营品种需要的药品合法资质（如批准证明文件、质量标准等）、生产厂家和业务员的合法资格证明（如药品生产许可证、营业执照、业务员法人委托书、身份证复印件等）、提供内容详尽的供货原始凭证及签订药品质量保证协议都不是难事。

5、临街设药柜凸显了某些诊所鱼与熊掌兼得的私念。因为开药店有一定的管理要求，比如需要两名执业药师或从业药师，药店不能卖输液，卖处方药需凭处方，且必须要通过《药品经营质量管理规范》验收。诊所的经营者既想通过看病输液获取较好的利润，又希望象药店一样卖出更多的普通药品，于是通过临街设药柜的方式，把本应是诊所内设的药房做成药店的格局，既当作药店经营，又兼作诊所的药房，完全避开了药店对人员的要求和售药范围的限制。针对相关法律法规未对此作具体规定，市政府令222号第二十六条已对医疗机构以临街柜台形式变相经营药品和向非本机构就诊者销售药品作出明令禁止，执法人员也在现场对诊所作出整改要求。

6、医疗机构药房设立的审批资格不在药监部门带来执法难度。药监部门对药店的设立有审批权，在药店开办之初就对药品的储存、陈列有明确的要求，并有《药品经营质量管理规范》（gsp）对药品经营的各种索证作出要求。但卫生部门在批准医疗机构设立的同时也批准了药房的存在，药监部门只是事后的监管，审批和监管的分离给规范医疗机构用药带来了一定的难度。

四、应对措施

1、检查又普法。在本次专项行动中，执法人员不仅是单纯的检查，而是事前就准备了多份××市政府令222号，分发给对此规定尚不大有概念的医疗机构分管领导或药房负责人，并边检查边就药品采购、验收、资格审核如何把关，该索取哪些证明材料，药品储存养护应具备哪些硬件条件和软件配套等一一再次进行强调，各单位对结合药房具体工作的讲解很欢迎，纷纷表示对药品质量管理有了进一步的感性认识。

2、警示兼处罚。针对出现的各种情况，要求各单位及时整改并递交整改报告。检查就药品储存不符合规定、购进验收无台帐记录等对五家医疗机构发出了当场行政处罚决定书，根据《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的规定给予警告并处200元－1000元罚款。尽管处罚不是管理的最终目的，但必要的行政处罚将给相对人思想敲响警钟，促使其绷紧药品质量之弦。

3、抽样并告知。为把控民营医疗机构药品质量情况，同时结合市局监督抽样要求，检查中对一些质量有疑问的药品和厂家直销药品现场进行了监督抽样，检查结果以书面报告的形式告知被抽样单位。并对抽样检查中质量不合格的药品进行了立案调查。

篇2

辖区内所有第二类经营、使用单位。

二、时间安排

2014年2月15日至2014年10月20日。

三、工作分工

对第二类经营、使用单位的监督检查，由稽查大队按照网格化分工具体负责。

四、检点

（一）对第二类经营企业的监督检查。对经营企业要重点检查以下方面：一是否经批准经营二类；二是否设有相对独立的储存场所，基本设施牢固，设有防盗、防火等设施；三是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货等制度；四是否建有二类的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，是否能做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪；五是否从有经营资格单位购进二类，是否严格对销售对象的合法资格进行审查，并按规定渠道销售等。

（二）对第二类使用单位的监督检查。对使用单位要重点检查以下方面：一是医院药房是否有相对独立的场所储存二类；二是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应等制度；三是否建有二类的专帐及购进、验收、存储、销售等各项记录，是否能做到账、物、票、批号相符，记录清楚并可追踪；四是否从有经营资格的单位购进；五是药房药师是否履行处方调配审核职责，并按规定剂量销售；六是否存在为不得使用二类的个体诊所或其他医疗机构代购二类等。

（三）加强电子监管督查力度。督促辖区内第二类批发企业，通过中国药品电子监管网及时上报本企业第二类制剂的经营信息，要求第二类制剂入库、出库环节，必须进行扫码和信息上传。监管人员要经常登陆中国药品电子监管网，监控本辖区第二类定点批发企业预警信息，对已出现的预警应及时进行调查、核实、处理和记录。

五、工作要求

篇3

为进一步推动和督促我市中医药事业发展，切实加强中医药服务监管工作，市、县卫生监督机构按照省卫生厅卫生监督所《关于印发***省中医服务监督工作督查实施方案的通知》要求，全面、认真地组织开展了全市中医药服务监督检查工作。现将具体工作情况报告如下。

一、基本情况

全市本次共监督检查中医药服务工作的各级各类医疗卫生机构   家，其中卫生监督机构8家、综合医疗机构  家、中医医院  家、社区卫生服务中心  家、乡镇卫生院  家、门诊部  家、中医个体诊所 家，监督检查覆盖率为100%。共抽查从事中医工作的医师   名、护士  名，合格率   %。

二、工作情况

（一）卫生监督机构

目前，我市各级卫生监督机构设置中医服务监督科（股）8个，大部分挂靠在医疗市场监管科（股），工作人员多为兼职。各级监督机构积极开展工作，制定了辖区内中医药服务年度工作计划，开展了中医药诊疗活动医疗机构的摸底调查工作、综合医疗机构中医病房、中医门诊、中药房设置等中医药服务基础设施建设情况及各医疗机构中医药服务工作的日常监督检查等工作，及时对工作开展情况进行了分析汇总。

（二）综合、个体医疗机构

全市综合、个体医疗机构的中医病房、中医门诊及中药房建设基本按照国家相关标准设置。医疗机构的名称、地址与核准登记的名称、地址一致；诊疗科目与核准登记一致；临床科室名称符合《医疗机构科目名录》和《国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知》中的要求；从事中医诊疗活动的医务人员《执业医师证书》执业地点、类别、范围与实际情况一致；外来医务人员从事医疗活动，执业证书均进行了变更登记。在技术准入方面，我市目前尚无开展中医医疗美容服务和刊发中医类别医疗广告的机构。在执业管理方面，各项规章制度健全，均建立了门诊日志及传染病登记本，能严格执行消毒管理制度并做好消毒记录；中药饮片管理符合相关标准；调剂使用的院内中药制剂均在《***省调剂使用院内中医药制剂（第一批、第二批目录）》中。

（三）      基层中医药建设

全市已建成中医药特色社区卫生服务中心3家，建成中医药特色乡镇卫生院17家。乡镇卫生院“3个1/3”基本落实。

三、方法措施

接到省卫生厅卫生监督所《关于印发***省中医服务监督工作督查实施方案的通知》后，市所及时将文件通过本所网站和纸质版进行了转发，组织相关科室卫生监督员认真学习了方案和附表要求。以《中华人民共和国中医药条例》、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《***省发展中医条例》、《医院中药房基本标准》及《关于在全省疾病预防控制、卫生监督机构成立中医防病科、服务监管科的通知》等有关法律法规、规章和规范、标准为依据，市、县卫生监督机构按照督查工作的统一要求，根据属地化管理原则，采取查阅资料和现场检查相结合的方式，严格按照检查表格内容对辖区内的卫生监督机构中医服务监管科成立及工作开展情况、医疗机构中中医管理科成立情况、中医病房、中医门诊等中医药服务基础设施建设情况、个体医疗机构中医科目依法执业情况、乡镇卫生院“3个1/3”(中医门诊人次不低于全院门诊人次的1/3,中药收入不低于药品总收入的1/3,中医药治疗总收入不低于业务总收入的1/3)落实情况以及中医药依法执业情况进行了监督检查。

对在检查中发现的问题，依据相关标准和规范及时下达了整改意见，对于存在的不良执业行为下发了《医疗机构不良执业行为积分通知书》，对违反相关法律法规的，依据相关条款实施了行政处罚。通过检查起到了促进中医药事业发展，纠正不规范医疗服务行为、整顿和规范中医药服务市场的目的。

四、存在问题

（一）中医药服务功能发展不平衡，中医药服务水平有待进一步提高。一是医疗、康复等功能发挥得较好，预防、保健等功能相对薄弱，与人民群众日益增长的养生调理等中医药服务需求尚存在一定差距。二是特色专科专病建设需进一步加强，中医医疗服务还处在解决一些常见疾病基本治疗阶段，治疗方法还不够精确有效，尚未形成特色明显、在市内有一定影响的中医专科品牌，中医专科专病示范带动作用不强。

（二）中医药宣传氛围有待进一步营造。群众对社区中医药的知晓率和利用率逐年上升，但能提供中医药服务的中心和站点的知名度还不够。中医药广泛应用于居民日常保健的氛围仍显不足，“治末病”等中医预防保健理念尚未能得到大众普遍认同，“信中医、用中药”的社会环境尚未完全形成，中医药防病知识宣传有待进一步加大力度。

（三）中医服务监管工作保障力度有待进一步加大。因受人员、经费、设备、办公场所、交通工具等各方面因素的影响，各卫生监督机构工作开展尚不平衡，虽设立了中医服务监管科（股），但挂靠在其他科室，未配备专职人员，无固定办公场所，无专用设备，业务开展受到一定影响。

（四） “建章立制”工作有待进一步规范。通过这次监督检查发现，个别医疗机构，尤其是一些个体诊所有关中药饮片规章制度、岗位责任制还不够健全，进购验收记录、养护记录不够规范。

对于以上存在问题我们将认真组织学习相关的法律法规和标准规范，立即对照要求督促整改，促进全市中医服务工作再上新台阶。

附件：

1.卫生监督中医服务监管科人员情况调查表

2.机构依法执业情况汇总表

3.中医类医护人员依法执业情况汇总表

4.二级以上含二级综合医院中医药建设情况汇总表

5.二级以上含二级综合医院中医药建设情况汇总续表

6.社区卫生服务中心、乡镇卫生院中医药建设汇总表

7.机构汇总表

8.中医服务方面不良执业行为积分汇总表

 

篇4

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全、促进医药经济健康发展为目的，坚持“全面整顿，突出重点，标本兼治，综合治理”的基本原则，查、纠、建并举，进一步规范药品流通秩序，保障人民群众生命安全，促进医药产业健康发展。

二、工作目标

通过专项整治行动，使药品经营企业行为进一步规范，批发企业挂靠经营、“走票过票”现象以及零售企业出租、出借柜台等违法违规行为受到严厉打击，不规范行为得到纠正，企业自律性明显增强；违法广告得到有效遏制；农村药品“两网”建设进一步深化，协管员、信息员作用有效发挥，农村药品市场秩序持续好转；医疗机构药品管理进一步规范，本年度医疗机构“规范药房”建设目标如期实现。

三、主要任务与具体措施

全面排查药品流通领域存在安全隐患的环节，重点打击违法违规行为，强化薄弱环节的监督管理，研究和解决药品流通环节存在的深层次的问题，探索建立长效监管机制，确保专项行动取得实效。

1、加大GSP认证跟踪检查力度，严查各种不规范行为。采取事先不告知、突击检查等方式，进一步加强GSP认证跟踪检查力度，对企业的人员管理及物流、商流、资金流等进行全方位、全覆盖、无缝隙检查，对在跟踪检查中存在问题较多的企业，依法严肃处理，情节严重的，依法收回GSP证书和吊销其药品经营许可证。严肃查处挂靠、过票、出借柜台等违法经营行为。

2、大力推进两网建设“四项工程”，规范农村药品市场秩序。加强对协管员、信息员的培训，加强对乡镇农村农民的宣传教育，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室的药品监管力度，严肃查处从非法渠道购进药品及无证经营行为的行为。

3、强化重点品种、重点环节、重点企业监管。重点品种为首营药品、广告药品、回收药品、退货换货品种、临床促销品种、终止妊娠药品、中药饮片、体外诊断试剂及疫苗流通秩序；重点环节是人员及制度管理，购进、验收、储存、销售管理，票据管理以及药品零售企业的分类管理等；重点企业是未经许可变更经营场所、仓库地址等许可事项的企业，有群众举报和不良行为记录的企业，批发企业及其配送点。

4、加大监测力度，强化药品广告监管。加强对违法药品广告的品种和企业的监管;建立违法药品广告警示和公示制度，对情节严重的企业和产品，及时向社会警示;继续加强与新闻宣传、工商行政管理等部门联系，形成整治违法药品广告的合力，共同打击违法药品广告行为。

5、加强对医疗机构药品的监管，推进医疗机构药品规范管理。大力开展医疗机构“规范药房”建设，规范医疗机构药品购进渠道，督促其改进储存、养护条件，保证药品质量。加强跟踪检查，巩固创建成果。加强合理用药、安全用药的宣传，提高合理用药水平。

四、工作安排

专项行动由市整顿和规范药品市场秩序领导小组领导，药品监管、稽查等部门分工协作，共同实施。从2012年6月份开始，年内基本完成。分四个阶段进行，总体安排如下。

第一阶段：组织部署阶段（6月15日至7月25日）。根据我市药品市场的特点，排查安全隐患，摸清监管相对人的状况，确定整顿重点内容，研究制定专项行动方案，动员、部署专项行动。利用各类媒体，采取多种形式，大力宣传药品监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求，并告知本地区所有行政相对人。