医疗器械产品工作计划范文
时间：2023-02-08 07:29:33
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篇1
一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。
二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。
三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。
四、完成产品质量监督抽检工作
根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。
五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。
六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。
七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：
（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。
（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。
（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。
（四）做好医疗器械广告
监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。
（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。
（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。
（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。
（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。
篇2
关键词： 医学工程；医院管理；器材管理与维修
1 医学工程科的现状
1.1 医疗器械的种类和数量增多
各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。
1.2 医疗器械的复杂性增加
表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。
1.3 学术和管理界已高度重视该学科
2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。
2 临床医学工程学主要内容
2.1 临床医学工程学基础内容
2.1.1 临床需求与论证
临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。
2.1.2 选型与评估
主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。
2.1.3 采购计划
医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。
2.1.4 产品标准
医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。
2.1.5 集中招标采购
可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。
2.1.6 安装、调试与验收
（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。
2.1.7 维护与维修
（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。
2.1.8 报废
要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。
2.1.9 信息和档案管理
（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。
2.1.10 计量
篇3
X-WI-QM03-2016
受控状态
受控
版本号
B/0
文件名称
质量体系运行监督管理
制度
生效日期
页
次
5
第一章
总则
第1条
目的
为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。
第2条
适用范围
适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。
第3条
权责
1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。
2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。
3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。
第二章
工作程序
第4条
质量管理自查与评价
各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
第5条
质量管理自查内容
1.
质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
2.
公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；
第6条
质量评审类别
1.
质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。
2.
一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。
3.
定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。
第5条
审核范围
1.
人力资源部：
a)
员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；
b)
人员培训：包括年度培训计划、培训记录；
c)
人员健康档案；
d)
员工绩效考核；
2.
行政部
a)
经营场所、库房，产权证明、租赁协议；
b)
经营场所环境卫生管理文件；
c)
基础设施设备管理文件及管理记录；
d)
档案管理、外来文件管理；
医疗设备事业部:
3.
销售部
a)
年度工作计划；
b)
销售人员资质证明；
c)
销售合同；
4.
商务部
a)
收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；
c)
合格供方名录、供方评价；
d)
建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；
e)
客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；
f)
数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；
g)
合同评审；
5.
市场部
a)
年度营销计划；
b)
市场活动策划、实施、输出文件；
c)
市场分析、发展、规划文件；
医疗服务事业部:
6.
采购部
a)
供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b)
提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；
c)
采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
d)
采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
e)
采购合同评审；
f)
建立合格供方名录，开展供方评审；
g)
退换货、不合格品管理文件及记录；
7.
仓库
1)
现场
a)
仓库布局、区域划分明确；
b)
办公区与储存区由隔离设施；
c)
保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；
d)
设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；
e)
产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
2)
计算机系统和文件
a)
计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；
b)
提供库房管理制度文件及环境监测记录；
c)
提供盘点记录做到帐物相符；
d)
提品维护记录；
8.
销售
a)
三类耗材购货方资质收集审核；
b)
销售合同、合同评审记录；
9.
质量管理部
a)
组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
b)
负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
c)
督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
d)
组织验证、校准相关设施设备；
e)
组织开展内审管理评审工作；
f)
产品入库验收和出库复核记录；
第6条
审核方式与奖惩办法
1.
一般审核：
a)
每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。
b)
审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。
c)
对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。
2.
定期审核
a)
质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。
b)
个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。
c)
内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。
d)
整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。
e)
对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。
相关文件
《记录控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《内部审核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
条相关记录
无
编制人
审核人
批准人
日
期
日
篇4
1 医学工程科的现状
1.1 医疗器械的种类和数量增多
各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。
1.2 医疗器械的复杂性增加
表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。
1.3 学术和管理界已高度重视该学科
2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。
2 临床医学工程学主要内容
2.1 临床医学工程学基础内容
2.1.1 临床需求与论证
临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。
2.1.2 选型与评估
主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。
2.1.3 采购计划
医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。
2.1.4 产品标准
医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。
2.1.5 集中招标采购
可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。
2.1.6 安装、调试与验收
（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。
2.1.7 维护与维修
（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。
2.1.8 报废
要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。
2.1.9 信息和档案管理
（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。
2.1.10 计量
加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。
2.1.11 不良事件监测与报告
医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
2.2 临床医学工程学要求
前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。
上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。
2.3 临床医学工程学高级阶段内容
篇5
医院器械科工作计划根据卫生局“关于加强行业作风建设的五条规定”文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际情况，对照有关规章制度进行了自查，汇报如下：
1. 建立健全了各种规章制度共31 项，
器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》、《关于加强一次性医用材料使用管理办法》、《关于医疗器械外借管理规定》、《关于新购一次性卫生材料的管理办法》、《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。
2. 加强了仓库管理。 对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。 对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比 价格。 我们将主要抓以下几方面工作： ① ②在科室内部管理上下功夫。 ③梳理整顿心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料，条件 成熟进行招标、竞标和议标采购等。 ⑥强化院科二级负责制，提高管理意识和水平。 器械科行风建设工作汇报 在院党委行政的正确领导下，行风建设中，我们经常利用科务会等多种形式认真学习、宣传、贯彻和落实盛市、局及医院行风建设文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，凭制度做事，加大管理力度，强化院、科二级负责制，提高管理意识和水平，做好各项工作。 一、制度建设方面，我们先后制定了8 个相关文件：①《医疗器械销售代表来访登记制度》、②《告医疗设备销售代表书》、③《医疗器械设备、卫生材料采购制度》、④《医疗设备申请购置及审批制度》、 ⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的审批规定》、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》、⑧《医疗器械科采购员服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生，
二、制度落实方面，我们对医疗设备、卫生材料的购置均实行了公开招标，目的是促进公平竞争，增加工作透明度，最大限度的降低采购成本。我们根据有关文件精神规定：
1、单价10 万美元或批量采购10 万美元以上的医疗设备办理国际招标。
2、单价人民币10 万元或批量采购人民币10 万元以上的医疗设备办理政府采购，主办单位是无锡市政府采购中心和无锡市卫生局。
3、单价 5 万元以上或批量采购 5 万元以上的医疗设备采取限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。
4、单价5 元以下或批量采购5 万元以下的医疗设备采用询价法。询价采购是集中采购的方式之一，它充分满足了申购部门的一些金额孝时间要求紧的采购需求。
5、卫生材料采购方面，我们严格按照国家规定，对所有供货单位仔细核对三证，严格控制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要采取招标和货比三家的方法，努力降低成本, 如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。 我们对 31 种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料计划性采购、计划性控制领用、督查使用情况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占 18.7 元，居全市最低。
三、存在的问题
对照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了认真梳理，我们认为还存在如下问题：
1、对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存 在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触态度，刁难、不配合，不按照购买医疗器械的有关规定程序进行操作。
四、今后的打算
我们将继续加大制度管理的力度，增加全程采购的透明度，强化监督机制，建立公示制度等。 我们将在征求使用科室(心内、骨科、脑外、介入等)意见后制订相关的管理规定，严格操作程序。 我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标采购等。 同时为了配合临床工作的需要，我们将保证24 小时提供保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和程序关，对于违反规定的要求将坚决抵制。
医院设备科工作计划范文二
一、强化教育,提高思想道德防线
仪器设备采购工作与财、物的关系非常密切，因此要从强化教育入手,采取多种举措加强廉政建设,筑牢反腐倡廉的思想道德防线。一是注重经常性，做到警钟长鸣。我们及时学习传达医院和纪检委的有关会议和文件精神，定期学习党纪法规和采购工作有关规定，不断加强警示教育，构筑思想道德防线。二是注重针对性，我们除进行专题学习外，还组织了针对性较强的学习讨论，深刻理解文件精神，牢记文件中的各项要求。三是加强设备处的监督制约，自觉接受审计、纪检和群众的监督，设备处不但接受审计、纪检的工作监督，还主动接受群众及生产厂家的监督，针对设备购置中存在的薄弱环节，让群众提意见找问题，发现问题及时采取措施认真解决，堵塞漏洞，把问题解决在萌芽之中。通过找问题，完善制度，严格程序，规范行为，提高仪器设备采购工作中思想道德防线，提升采购人员的内控意识、监督意识、责任意识和风险意识，努力形成 “不想、不能、不敢”的氛围。“不想”靠教育，提高觉悟增强自觉性;“不能”靠制度，加强监督机制;“不敢”靠严惩，克服侥幸心理，明白伸手必被抓的必然性，从而提高了采购人员的思想道德防线。
二、加强制度建设不断完善体制。
加强制度建设，不断完善体制，是做好反腐败工作的基础，医院党政领导高度重视仪器设备采购工作，部署加强风廉政建设落实到设备采购的具体工作中去，充分发挥纪检、审计部门的监督管理作用，成立医科大学总医院设备专家评审库，医科大学总医院仪器管理委员会：院长任组长，相关副院长进入该委员会，并任副组长，主要成员由设备处、财务处、医务处、科研处、纪检处和审计部门等主要负责人担任，并明确了分工和任务。健全的组织机构和领导体系，为做好仪器设备采购工作奠定了组织基础和领导保证。
三、加强制度管理严格程序
加强制度管理，严格工作纪律，自觉接受监督，严格执行招标管理程序，属于政府采购目录下的商品必须严格遵守执行，严格执行招投标管理制度，积极编制相关的管理制度和程序文件。为了加强我院固定资金管理，依法执行国家、地方政府及相关职能部门的相关政策法规，参照中华人民共和国国有资产法、招投标法、政府采购法及天津市财政局相关文件，编制出适合我院的设备管理程序文件既：“购置设备申请程序”“购置设备审批程序” “购置设备采购原则” “购置设备审批权限”。为了规范监督管理，规范采购行为还制定了：“仪器设备采购管理制度和经办人行为规范”“设备采购过程中的监督管理制度”“设备采购责任追究制度”等，在医疗设备采购工作中严格执行管理程序，客观公正地履行职责，认真规范采购行为，必需坚持公开、公平、公正、透明、择优的采购原则，用管理制度约束腐败行为的发生，进一步加大了对仪器设备采购工作的监控力度，努力做到规范行为有依据，严格程序不变通，执行程序不走样，避免工作的随意性和盲目性。
四、规范医院设备招标采购评标方法,堵塞腐败案件发生
规范医院设备招标评标方法，是为了提高资金的使用率，抑制招标采购中的违纪、违规行为发生，堵塞腐败案件，使医院设备招标采购工作更加公平、公正、合理、优化、透明，净化医疗设备销售市场，提高医疗设备采购招投标的组织、管理、实施和监督管理水平，促进廉政建设。
规范医院设备招标评标方法内容：1、确定评标原则：医院设备招投标活动的基本原则是医疗设备采购招标工作的指导思想，必须体现招标活动的公正性和透明度。坚持“公开、公平、公正、科学、择优” 的基本原则;坚持功能优先，价格合理，不保证最低价格中标的原则;在选择商家时，以生产厂家优先，其次总销售商的原则;评标过程中统筹兼顾综合分析的原则;评标委员会的组建要遵循科学、公正、严谨的原则。2、规范评标方法：根据《中华人民共和国招投标法》规定，规范医疗设备采购招标，从程序上规范医疗设备采购招投标活动，使医疗设备招投标工作形成制度化、标准化。医院设备采购招投标全过程活动必须在医院审计、纪检和群众的监督下进行，审计、纪检部门将严格按照“医疗设备、耗材招标采购监督条例”执行。3、量化评标指标：医疗设备采购招标中的评标因素主要包括投标设备的性能、质量、价格、资质、业绩、售后服务和信誉等，因此要对设备企业生产实力、资金情况、技术质量、经营实力、价格因素综合分析，合理划分各因素的分值比例，这是评标工作的关键。4、制定评标方法考虑的因素：技术性能配制、运行费用、保修期后的维修费用、备品备件提供的能力。5、评标纪律：严格规定在评标过程中的管理制度，参加评标的工作人员承担的责任，工作人员必须严格遵守评标纪律，堵塞设备采购评标中的漏洞，降低腐败案件发生。
五、建立反腐败工作的长效机制
做好医院设备采购工作中的反腐败工作是一项复杂、艰巨、长期的任务，要坚持常抓不懈，要贯彻标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，把医疗领域的商业腐败问题与加强党风廉政建设结合起来，与建立健全医院惩治和预防腐败体系结合起来，与医疗服务秩序、严格医院内部管理结合起来，对存在的问题，通过逐步健全制度，完善管理，建立防控医院购销领域抵制商业腐败的长效机制， 制度反腐已成为越来越多人的共识，制度反腐，意味着不仅要通过制度惩治腐败，而且要通过制度预防腐败，预防腐败必须有相应的制度做保证，建立设备采购过程中的行为准则，审计、纪检监督检察制度，设备招标采购管理制度，设备招标评审制度，设备采购责任追究制度等，只有建立和不断完善这些制度，并让这些制度切实发挥作用，才能保证在设备采购运行的各个环节，有效地预防和反对腐败，不断铲除商业腐败滋生的土壤和条件。
六、今后任务、方向
篇6
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
篇7
结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。
二、生产许可证的变更及注册证的换发
3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。
1）对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。
2）完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。
3）规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。
4）完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。
三、产品的生产、质量与销售
我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望2012年已基本达到这个要求。
3）对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。
四、其他
1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。
2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。
五、今年的工作计划
不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。
1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制；操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。
2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。
篇8
摘 要：探讨和加强医院医疗设备质量控制，保证医疗设备使用安全和确保准确性。通过构建医疗设备质量控制体系、优化质控流程，进一步加强质控人员继续教育工作等措施，有效的提高了设备使用率、临床效率，降低消耗成本，减少不良事件发生的风险，提高设备使用寿命。
关键词 ：医疗设备；质量；控制；管理
中图分类号：R197.39文献标志码：A文章编号：1000-8772（2015）07-0173-02
收稿日期：2015-02-12
作者简介：任继富（1981-），男，甘肃白银人，专科，临床医学助理工程师。研究方向：医疗设备维护与管理。
近年来，医院严格执行各级卫生管理部门对医疗设备安全、规范管理的各项政策，牢固树立以患者为中心的服务意识，以安全为核心的质量管理理念，不断完善医学装备质量控制手段，通过重点加强制度的完善，人才的培养和技术的革新等方面建设，实现了医院医学装备质控水平的跨越式发展，稳步提升了医疗质量，增强了为广大人民群众医疗服务保障能力。随着新版医疗器械管理条例的出台，国家对医疗卫生市场整顿的不断深入，特别是《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台，医疗事故责任逐步明晰。所以，如何保证医疗设备的计量准确和安全可靠，将显得十分重要。
一、医疗设备质量控制的概念
质量控制：质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量。
医学计量：医学计量是医疗设备质量控制的理论基础、技术保障和支持手段，主要针对诊断设备，确保设备量值精确；医疗设备质量控制主要是针对治疗设备，确保治疗过程中医患安全。
医疗设备质量控制：是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，融合计量技术手段和医疗质量检测技术，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。医疗设备是医疗质量链的重要一环，对医疗设备进行质量控制，能保证医疗设备质量，从而提高医疗质量。
二、国内外医疗设备质控现状对比
1、国外医疗设备质控的现状
20世纪60年代，欧美发达国家在医疗器械的安全监管方面，相继推出一系列法规、制度和标准，美国1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量。瑞典也于1982年通过了《医疗服务法案》。这些制度使医疗设备监督管理全面涉及产品制造商、使用单位和行政管理部门，从根本上规范了医疗设备生产、销售、使用、保障部门的行为，医院有制度、人员有资质、质控有标准，有效提高了医疗设备的安全和临床应用质量。
2、国内医疗设备质控的现状
（1）国内相关法律法规：2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》；2002年，出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任事故“举证倒置”；2004年，颁布《医疗器械不良事件管理办法》；2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，整顿医疗器械研制和生产单位，对医院使用提出了严格要求；2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部；2009年，《医疗器械监督管理条例》（修订案送审稿）出炉；2009年《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（征求意见稿）；2011年印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》；2014年内修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。
（2）国内在医疗设备质控方面刚刚起步，主要特点是：医疗设备临床准入标准没有建立；医院医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中；医疗设备临床工程师准入制度尚未建立；医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立；医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视。因此开展医疗设备质量控制是时代的需要，是对设备保障模式的改革创新。
三、如何实现医疗设备质量控制
1、医疗设备质量管理体系组成
医疗机构医疗设备质量控制主要是针对医疗设备使用安全、质量、成本和效益等进行的一系列管理活动和技术活动。
目前，我院设备科经过多年的努力探索与研究，逐渐形成并建立了一套符合医院现代化发展的医疗设备质量控制体系。该体系由3个环节组成，即设备采购质量控制、临床使用质量控制和医学工程保障质量控制。医疗设备采购管理是医疗设备应用安全与质量管理的重要环节。只有严把质量控制入口关，严格采供管理，坚持从源头控制医疗设备的质量管理，才能确保进入医院的每台设备都能够安全、顺利地应用于临床。在使用管理方面，对于新购置的设备，为了使设备操作人员能够正确熟练操作设备，避免因误操作而引起设备故障甚至医疗事故，同时让医学工程技术人员对设备的性能、日常维护、一般故障处理等都有所了解和掌握，在设备购置合同签订时应当明确相关要求，在设备安装到位后，及时联系和督促厂家对设备操作人员和维修人员进行技术培训。在设备的技术保障管理中，医疗设备的质控是一种主动性、预防性行为，除了采用故障维修这种常规的模式外，建立定期预防性维修制度是非常必要的要把大型设备、影像设备、检验设备、急诊急救设备的预防性维修作为重中之重，同时也不能忽视其他常用设备的维护保养。设备维修后形成的文字资料（如维修报告、检测报告数据等）要作为技术档案归档保存，这对于以后同类设备的维修有着非常重要的作用。
三个环节各成体系，又从宏观上构成了一个完整的医疗设备质量管理体系，确保了医疗设备的质量安全。
2、优化检测流程
为了保证质控检测工作的顺利开展实施，我们对质控检测的流程进行了优化：
（1）行管协调，统筹安排，临床沟通。在医管部等行政管理部门的协调领导下，统筹安排好工作计划，保证工作进度，同时注意和临床科室沟通交流，分配好工作时间，制定和完善好待检医疗设备收发登记制度，确保待检设备的完好和安全。
（2）按计划、分步骤实施，落实到位，责任制到人。根据工作计划实施医疗设备质量检测，对全院纳入质量控制范围的医疗设备清查摸底，准确掌握数量、型号、使用科室等相关信息，明确人员责任分工，优化人力资源配置，使质控工作具体落实到相关每一台（件）上。
（3）做好记录，整理案例，挖掘数据。按照“主动、负责、耐心、安全”的原则，接收待检医疗设备后，严格按照质量检测技术规范要求，认真填写质量检测原始记录，检测报告要客观、真实。做好案例整理汇编，及时归档并分析和统计相关数据。医疗设备进行质量检测后，均须贴质量检测标识，表明其质量状态是“合格”、“准用”，并注明“有效期”。
3、进一步加强质控人员继续教育工作
质控人员以医学工程人员为主，质控人员的技术能力培训至关重要。为此医院通过外派质控人员参加相关质控技术培训班、邀请检测设备技术专家讲课、内部技术学习及交流、基础理论和实际操作水平考核以及参观高水平质控点单位等多种方式，全方位、多角度地做好质控技术培训工作。通过这些形式多样、内容丰富的质控培训工作，不但营造了良好的学习氛围和学习风气，也使得工程技术人员的专业技能、知识水平得到显著提高，同时也收到了稳定人才队伍、增强科室凝聚力的积极效果。
通过医院的继续教育平台，对临床科室质控人员开展定期的集中院内培训，在教授质控管理技术的同时，有效提高了相关人员的医疗设备质控意识，真正意义上实现了医疗设备联防质控的效果。
四、结论
医疗设备质量控制体系的建立，消除了我院医疗设备使用中存在的大量隐患，大大的降低了医疗事故的发生率，取得了令人满意的成效。我们相信，通过不断的完善医疗设备质量管理体系，医疗设备的质量控制管理水平会进一步提升，从而达到提高医疗设备的使用价值、节省医疗成本，保证医疗设备正常运行的目的。
我们将本着开拓创新的理念，完成医学工程技术人员职能与定位的转变，进一步扩大质量管理体系，为患者提供更加安全可靠的技术服务。
参考文献：
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篇9
一、提高认识，加强领导，确保专项整治工作取得成效
全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后，我县召开会议进行了宣传动员，学习会议文件，制定工作措施，对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范，对全县涉药单位进行全方位的监督检查，以查处大案要案为突破口，按照"五不放过"原则彻查严办，力求取得扎实成效。
一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组，由分管县长任组长，药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员，领导小组下设办公室，在县药品监督管理局。
二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求，县政府印发了《xx县药品安全专项整治工作方案》（沂政发[2004]160号），全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施，各有关部门按照职责分工，积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管，确保人民群众用药安全，公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作，建立定期联系制度，严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。
三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度，掌握工作重点和难点，及时调整战略，确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度，根据群众举报，同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件，现场查封了自制的假劣药品和制药设备，标值1.5万元。目前，此案正在处理中。
四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业，在县城集中开展了"关爱健康,合理使用抗菌药物"、"假劣药品展览"等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头，采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》2000余册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居，收到了良好的宣传效果。
五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度，根据每个阶段的工作重点，确定宣传重点，明确宣传任务，加大宣传力度，广造声势，形成良好的舆论氛围，促进药品放心工程和市场监管工作的开展。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以"分类管理效果好"、"打假治劣结硕果"、"建立用药目录应遵循的原则和步骤"为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了"对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考"；《工人日报》6月6日刊登了"xx加强农村用药两网建设"；《xx日报》分别于3月17日、4月19日刊登了"加强药品监管，建设平安xx"、"xx农民用药方便"；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；xx电视台"xx各地"栏目3月17日以"药品放心工程惠及千家万户"为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。
二、实施药品放心工程，严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为
根据省、市药品市场专项整治工作会议要求，进一步落实药品放心工程，切实加大药品市场整顿规范力度，认真贯彻落实《xx县药品安全专项整治工作方案》，对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。
一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是：药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告；生物制品流通秩序；驻店药师空挂、空岗等。重点品种是：过期失效药品、假劣药品（中药材、中药饮片）、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品；医疗机构自制制剂；非法购进的药品、医疗器械；药品、医疗器械购进、管理、销售（使用）等各环节；疫苗流通秩序、储存和质量；一次性医疗器械用后规范处理；超范围经营、无证经营药品、医疗器械；牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等；非法邮寄药品；非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。
二是贯彻"以监督检查为主，计划抽验为辅"的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，加强对药品抽验的管理，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片16批，不合格11批，抽验不合格率67%；抽验西药、中成药品19批，不合格7批，抽验不合格率37%。
三是加强特殊药品管理，切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理，切实防止特殊药品的流弊和滥用，根据市药监局临药监安[2004]72号文件要求，结合我县实际，在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动，制定了工作方案。特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既要保证特殊药品的供应使用，又要防止流弊的发生。去年，会同公安部门，查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的6人犯罪团伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的4人团伙，移交公安机关，目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品，对申请办理品的，逐项进行严格审查，在病人使用过程中，采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况，这样既保障了病人的用药需要，又阻塞了非法购买品现象，确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。
四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害，进一步加强对医院药库、药房的规范管理，确保中药材、中药饮片质量，县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《xx县各类门诊、卫生室（所）、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查，购销记录是必须检查的首要内容，在此基础上，建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处，同时按照"五不放过"原则追根溯源，查假打假，决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。
三、加强农村用药两网建设，充分发挥两网功能。
继续贯彻沂政办发[2003]124号《关于加强农村用药两网建设的意见》，充分发挥两网功能，加强农村用药两网建设。抓源头，促规范，落实药品放心工程，确保农村药品质量。
一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用，充分调动监督员、协管员、信息员的积极性，制定了二员工作制度和工作职责（沂药监发[2004]9号），明确了各自的职责和工作范围，使二员的工作有了依据和遵循，真正起到监督的作用。
二是建立了二员（协管员、信息员）工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定，结合我县实际，我局制定了举报奖励的范围和比例，并在二员工作制度中予以确定和传达。工作中，领导小组办公室负责二员的领导和组织，每乡镇协管员中明确一名组长，负责本辖区协管员、信息员的管理，负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年，我局受理二员举报的药品质量案件共3起，其中立案查处的2起。在日常监管中，我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作，为开展稽查工作带来了很大方便。
三是健全农村用药供应网络建设，解决群众就近选购药品的问题，真正让群众得到药真价廉的实惠。目前，全县民办药品零售药店150家，方便了群众就近购买药真价廉的药品。据不完全统计，农村药品价格比去年下降了35%左右。
四是继续完善乡镇卫生院中心药库A、B、C三级动态管理办法，加强乡镇卫生院中心药库的管理，规范卫生院代购分发行为。目前全县25处卫生院达到A级的10处，B级13处，有2处卫生院在整改中。
五是抓好创建"诚信药店（药房）"宣传活动。建立失信惩戒机制。对药品零售企业诚信度实行A、B、C三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求，诚信度高的，颁发A级匾牌，列为A级管理；法律法规规章得到较好落实，管理正规，基本达到标准要求，诚信度较高的，颁发B级匾牌，列为B级管理；法律法规规章的贯彻落实较差，不能达到标准要求，诚信度较低的列为C级，除对其违法行为依法处理外，进行限期整改，取消全县予以通报，并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理，每年进行一次考核评选。
四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐
根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求，结合我县医疗器械监管工作实际，县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点，进一步加强对医疗器械的监督管理。
一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号），进一步加强对医疗器械的监督管理。
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结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。
二、生产许可证的变更及注册证的换发
1、我公司于2010年7月一日递交了生产许可证变更资料，09年8月2日下发了新证。
2、产品的重新注册我公司分两步走：二、三腔导尿管于09年8月8日去省局上报了重新注册资料，于09年11月份下发了新证；四、五腔微波导管作为三类于09年了10月12日被受理，正在审评中。
3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。
1）对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。
2）完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。
3）规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。
4）完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。
三、产品的生产、质量与销售
我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望2010年已基本达到这个要求。
1）从2010年元月到2010年12月产量：
2）从2010年元月到2010年12月销量：
3）对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。
四、其他
1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。
2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。
五、今年的工作计划
不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。
1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制；操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。
2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。
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我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使我市药品研制、生产、经营企业及使用单位的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强，违法药品广告得到整治，药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、组织领导
成立**市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作领导小组。
组长：
副组长：
成员：
领导小组下设办公室(设在市食品药品监管局)，办公室主任由汪元全同志兼任，成员由市整规办、食品药品监管局、卫生局、工商局等单位派员组成并兼任各单位联络员，负责专项行动工作领导小组的日常工作。
三、主要任务
(一)在药品研制环节，主要是配合省食品药品监管局进行专项检查。组织开展医疗器械产品清理工作，对**年以来审批的一类医疗器械产品进行清理，对违规申报、审批的行为严格依法处理；组织全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，并对企业自查工作进行监督检查，对隐瞒事实、弄虚作假的企业依法进行处理。
具体按《广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》执行。
(二)在药品生产环节，主要对药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)的情况进行全面检查。
1．组织开展对全市所有原料药和药品制剂生产企业及医疗机构制剂室，包括对已取得《药品生产许可证》还未通过GMP认证的新办药品生产企业进行全面检查。重点检查关键岗位人员、质量保证和控制部门、物料供应商考核以及物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、委托生产情况、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等，检查覆盖率达到100％。
2．组织全市医疗器械生产企业开展自查，重点检查质量体系运行情况及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。并对企业自查情况进行全面检查，配合省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查。
(三)在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业的监督检查。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100％，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租(转让)柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
2．加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查力度。建立健全药品零售企业GSP认证后的监督检查制度，制定我市区域内的GSP跟踪检查工作计划，加大GSP认证跟踪检查和日常抽查工作的力度，检查率不少于30％。重点检查企业质量管理体系的运行状况、认证检查中出现问题的整改情况以及药学技术人员是否在岗、药品储存条件、药品购销记录是否符合要求等情况。
3．加强对清平中药材专业市场的监管。加大日常巡查力度，严厉打击市场周边无证经营和市场内违法违规经营行为。加强市场内的中药材质量抽检，确保药品质量。监督落实市场药品经营人员实施持证上岗，规范市场经营行为。
4．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行检查，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
5．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，以点带面，全面深化农村药品“两网”建设。
(四)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。重点开展以下工作：
1．加强医疗机构药品质量监督管理。结合新型农村合作医疗建设工作，积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3．开展“合理用药、安全用药”宣传活动，通过组织论坛、咨询活动等各种形式，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4．配合省食品药品监管局开展滥用药物检测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测。
5．进一步建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应(事件)进行重点监测。
(五)加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
2．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
3．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立全市药品稽查工作平台，提高打假效率。
四、工作分工
此次专项行动由市食品药品监管部门组织牵头，市整规办协调，各有关部门积极参与并各负其责、密切配合，联合行动。
(一)市食品药品监管部门牵头负责整个专项行动的组织指导和督查督办工作。同时，负责药品研制、生产、流通环节的整治，以及查处违法研制、生产、经营药品、医疗器械的违法行为。
(二)市卫生部门负责药品使用环节的整治，主要是推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平，配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价，依照职能及时处置群体性不良反应事件。要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的管理，配合食品药品监管部门做好对医疗机构用药、用械行为的监督管理以及对医疗机构违法违规用药、用械行为的查处工作。
(三)市工商部门负责牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
(四)市经贸等部门要积极推动药品行业信用体系建设工作。
(五)市法制部门负责配合相关工作部门做好法律、法规、技术规范及监管工作制度清理工作，以及依法组织行政执法协调工作。
(六)市财政部门负责将本专项行动所需资金列入部门预算，确保专项行动的需要。
(七)市质监部门依照职能配合食品药品监管部门查处违法生产药品、医疗器械及相关产品的违法行为。
(八)市物价部门负责药品价格违法行为的查处。
(九)市公安部门负责深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，查处一批大案要案，查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件。
(十)市监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区或部门，严肃追究当地政府及相关部门负责人及有关人员的责任。
(十一)市宣传部门要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论环境。
(十二)市整顿和规范市场经济秩序领导机构要充分发挥指导、协调作用，定期研究部署阶段性工作目标，检查专项行动阶段性工作成效，解决专项行动中遇到的重大问题。
五、工作措施
各区、县级市政府及市各有关部门，要按照全市的工作部署，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的工作重点，认真组织、扎实推进，确保达到预期目标。
(一)建立药品安全责任制和责任追究制。明确各区、县级市政府对本行政区域药品安全负总责，并将专项行动的具体任务和工作目标逐项分解落实，逐级考核，确保抓出实效。各相关职能部门要各司其职、密切配合。药品企业作为药品安全第一责任人，要不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。
(二)加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，切实提高监管工作水平和效能。
(三)要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、等违法犯罪行为。
(四)结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管基础设施建设，积极改善行政执法条件，改善药品检验机构的条件和设备，充实药品、医疗器械不良反应监测机构的力量。建立和完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
六、工作步骤
专项行动分四个阶段进行：
(一)动员部署阶段(**年9月)。
主要任务是成立组织机构，制定工作方案，做好宣传发动工作。9月8日召开全市专项行动动员大会，下发组织实施方案。各区、县级市政府及市各有关部门要结合本辖区和本部门实际制订具体实施方案，成立相应领导组织机构，建立工作机制，在辖区内全面动员部署和开展自查工作。同时，做好宣传报道工作，积极营造整治和规范药品市场秩序的良好社会舆论氛围，并于9月下旬将动员部署情况、专项行动具体实施方案、组织机构建设情况以及举报电话、联系人和联系电话等上报专项行动领导小组办公室。
(二)组织实施阶段(**年9月至**年4月)。
1．全面检查。各区、县级市政府要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。主要任务是全面开展药品研制、生产、流通、使用及违法广告专项检查，查处违法行为，并加强对专项行动的督查；组织各类药品研制、生产、流通、使用及广告单位开展自查自纠；按照属地管理原则，组织对各类违法违规行为进行清理和整治。
2．集中打击。由领导小组办公室牵头根据全面检查中发现的问题组织开展若干次全市大规模的集中整治和打击行动，重点查处一批严重损害群众利益、社会反映强烈的大案要案，形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局和联合持续打击的高压态势，使药品市场秩序明显好转。
(三)督查整改阶段(**年4月至**年6月)。
由领导小组办公室制定考核方案(另行下发)，对专项行动进展情况进行督查、考核。围绕实施方案目标任务的完成情况，舆论宣传的普及情况，市场秩序的规范情况，执法行为的认同情况，执法效果的满意情况等内容进行检查、考核。在检查、考核的基础上，发现问题，督促整改，做到整改措施到位、案件查处到位、责任追究到位、长效机制建设到位，以迎接国家和省的检查。
(四)总结阶段(**年7月)。
各有关单位要认真做好工作总结，将专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等内容，于**年7月10日前报送领导小组办公室。
七、工作要求
(一)深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义。要认真学习和贯彻国务院办公厅、省政府办公厅的文件精神，充分认识、深刻领会开展此次专项行动的重要性和紧迫性，从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，切实加强对专项行动的组织领导，在人、财、物上要重点保障，确保专项行动的进展需要。各区、县级市政府和有关部门要将整顿和规范药品市场秩序专项行动作为一项民心工程列入重要工作日程，主管领导要亲自抓，结合本辖区、部门实际情况，有重点地开展工作，狠抓落实，务求实效。
(二)密切配合，发挥整体合力。要按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，以及“条块结合、以块为主、属地管理”的原则，坚持所在地政府负总责，市整规办协调，市食品药品监管部门牵头，各部门各负其责、密切配合的工作格局，不断增强整治工作的针对性，提高整治效果。各区、县级市政府要切实负起责任，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，真正落到实处。各有关部门要在专项行动工作小组的领导下，加强沟通和配合，建立信息通报制度和案件移送制度等，形成整治合力。
篇12
1开展终止妊娠药品专项检查。全市范围内组织开展终止妊娠药品经营、使用单位执法检查。严厉查处制售假劣终止妊娠药品和违法销售终止妊娠药品活动，确保终止妊娠人员平安有效使用终止妊娠药品。
2加强对终止妊娠药品的源头管理。依照“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人”规定。加快推进直供配送等现代物流方式，堵塞终止妊娠药品非法流通的渠道。
3严格执行“药品零售企业不得销售终止妊娠药品”规定。监督药品零售企业不得经营米非司酮、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品。结合处方药与非处方药分类管理工作。确保禁止销售终止妊娠药品的规定落到实处。
4加大对终止妊娠药品使用环节的监管力度。根据“终止妊娠的药品。并应当有真实、完整的购买、使用记录”规定。会同卫生、计生等部门联合下发《关于医疗机构、计生服务机构使用终止妊娠药品的有关规定的通知》督促施行人工终止妊娠手术的机构建立和完善药品购进记录和药品保管制度，加强对购用终止妊娠药品的检查。
5严厉打击制售假劣终止妊娠药品等违法犯罪行为。将终止妊娠药品作为打假治劣、整治药品市场秩序的重点品种。杜绝假劣终止妊娠药品流入我市。
二、加强对计划生育医疗器械的监督管理
开展以橡胶为重点产品的计生器械的专项整治活动，积极开展计生器械专项整治工作。重点查处经营、使用无注册证、假冒注册证、过期失效等计生器械产品的行为。检查整治范围：药品经营企业、夫妻用品店、性保健品店等。
三、做好局机关计划生育工作
1加强领导。办公室负责人负责本局计划生育日常工作，做好政策宣教、信息建档、经费落实、文件编印、统计上报、工作总结、资料归档等工作。药品生产流通科负责药品流通企业终止妊娠药品、器具的监督管理工作。稽查科负责医疗机构终止妊娠药械的监督管理工作。
2扎实工作。即：计划生育率100%计划生育晚婚、晚育率100%做到计划生育责任落实、监督检查到位，并做好经费保证、管理服务、独生子女待遇等各项工作；建立健全计划生育育龄妇女管理档案。
3及时传达贯彻全市计划生育工作会议精神。对下达的计生工作文件和有关的会议精神。做好育龄妇女、计生对象的人口与计划生育政策、法律法规的宣传教育工作。
4组织本单位计生服务对象到市计生服务站进行生殖保健检查。
