医疗器械产品工作计划范文

引言：寻求写作上的突破？我们特意为您精选了4篇医疗器械产品工作计划范文，希望这些范文能够成为您写作时的参考，帮助您的文章更加丰富和深入。

篇1

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

篇2

关键词：  医学工程；医院管理；器材管理与维修

1  医学工程科的现状

1.1  医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2  医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3  学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2  临床医学工程学主要内容

2.1  临床医学工程学基础内容

2.1.1  临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2  选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3  采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4  产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5  集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6  安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7  维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8  报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9  信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10  计量

篇3

X-WI-QM03-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

质量体系运行监督管理

制度

生效日期

页

次

5

第一章

总则

第1条

目的

为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。

第2条

适用范围

适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。

第3条

权责

1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。

2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。

3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。

第二章

工作程序

第4条

质量管理自查与评价

各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条

质量管理自查内容

1.

质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

2.

公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查；

第6条

质量评审类别

1.

质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。

2.

一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。

3.

定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。

第5条

审核范围

1.

人力资源部：

a)

员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；

b)

人员培训：包括年度培训计划、培训记录；

c)

人员健康档案；

d)

员工绩效考核；

2.

行政部

a)

经营场所、库房，产权证明、租赁协议；

b)

经营场所环境卫生管理文件；

c)

基础设施设备管理文件及管理记录；

d)

档案管理、外来文件管理；

医疗设备事业部:

3.

销售部

a)

年度工作计划；

b)

销售人员资质证明；

c)

销售合同；

4.

商务部

a)

收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

b)

收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；

c)

合格供方名录、供方评价；

d)

建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；

e)

客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；

f)

数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；

g)

合同评审；

5.

市场部

a)

年度营销计划；

b)

市场活动策划、实施、输出文件；

c)

市场分析、发展、规划文件；

医疗服务事业部:

6.

采购部

a)

供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

b)

提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；

c)

采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

d)

采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

e)

采购合同评审；

f)

建立合格供方名录，开展供方评审；

g)

退换货、不合格品管理文件及记录；

7.

仓库

1)

现场

a)

仓库布局、区域划分明确；

b)

办公区与储存区由隔离设施；

c)

保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；

d)

设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；

e)

产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。

2)

计算机系统和文件

a)

计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；

b)

提供库房管理制度文件及环境监测记录；

c)

提供盘点记录做到帐物相符；

d)

提品维护记录；

8.

销售

a)

三类耗材购货方资质收集审核；

b)

销售合同、合同评审记录；

9.

质量管理部

a)

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

b)

负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

c)

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

d)

组织验证、校准相关设施设备；

e)

组织开展内审管理评审工作；

f)

产品入库验收和出库复核记录；

第6条

审核方式与奖惩办法

1.

一般审核：

a)

每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。

b)

审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。

c)

对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。

2.

定期审核

a)

质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。

b)

个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。

c)

内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。

d)

整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。

e)

对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人年度绩效考核进行相应减分。

相关文件

《记录控制程序》

Ryzur-QP4.2.4-2016

《内部审核控制程序》

Ryzur-QP8.2.4-2016

条相关记录

无

编制人

审核人

批准人

日

期

日

篇4

1 医学工程科的现状

1.1 医疗器械的种类和数量增多

各医院年度设备采购经费逐年递增说明了这一点，例如国内某医院从1987年设备采购经费仅600万元左右，到2007年则高达6000多万元。

1.2 医疗器械的复杂性增加

表现为材料、生产工艺、维护和维修复杂；评估选型和采购决策困难；计量和质控要求严格，否则，医疗质量难以保障。

1.3 学术和管理界已高度重视该学科

2002年11月科学出版社出版了由姜远海主编的《21世纪高等医学院校教材-临床医学工程技术》一书；2007年1月人民卫生出版社出版了由杨虎主编的《临床医学工程教程》一书；同年，中国医学考试网公布了《2007年临床医学工程技术专业考试大纲》［内容包括：(1)基础知识（医学基础知识、自然科学基础知识）；(2)相关专业知识（管理基础知识、专业英语和计算机基础）；(3)专业实践能力；(4)专业知识（医疗设备知识和医疗设备管理）］。

2 临床医学工程学主要内容

2.1 临床医学工程学基础内容

2.1.1 临床需求与论证

临床需求主要包括购新、维修及医疗器械的改造升级等，不论那一种需求，都有必要对其学术效益、社会效益及经济效益进行全面的论证，其中学术效益是根本。就学科建设而言，可以把学术效益看作春天播种的种子，实际上也就是能否解决特定学科建设及其医疗、教学和科研的问题，同时兼顾医院整体发展的问题；经过夏天的辛勤劳动，到了秋天你才能收获经济和社会效益这两个果实。

2.1.2 选型与评估

主要是一定要保证所采购医疗器械的技术先进性、可靠性和可维修性，为此对计划购置的厂商的医疗器械产品要进行纵横两个方向的评价；同时，对医疗器械的安全防护、节能性和配套性等问题也应当高度重视。2007年10月国家卫生部办公厅就城市医疗机构卫生装备评估选型推荐了第二批32品目362种规格型号的医疗器械产品，在选型与评价时可供参考。

2.1.3 采购计划

医疗器械购置计划应当有长远规划、中期计划和年度计划。制定医疗器械购置计划应当坚持经济性原则、有效性原则和先进性原则；其程序应当包括： （1）使用部门提出申请；（2）收集产品信息初步汇总；（3）分析研究产品信息确定方案；（4）拟定方案提出预算；（5）综合平衡确定计划。

2.1.4 产品标准

医疗器械产品标准是一个完整的体系，包括有国家标准（GB)、行业标准(YY)和产品注册标准（有国产、进口两种）；国际上一些非营利专业组织的相关标准具有重要的指导意义，而欧盟和美国标准也往往具有较大的参考意义。

2.1.5 集中招标采购

可参考《招投标法》等相关法律法规以及各级管理部门的相关规定。

2.1.6 安装、调试与验收

（1)安装与调试：主要内容一是使用环境的技术要求；二是安装调试的程序（验收合格后进行；参加安装调试的人员要做好安装调试的各项准备工作；对大型设备安装调试、使用和维修人员进行技术培训；调试时要按照说明书进行；调试过程中操作人员要多操作，多熟悉，尽快安排 “考机”；安装调试完成，仪器能够正常运转，应予签收；医疗设备的保修）。（2)验收：一是验收前的准备工作：包括：验收资料的准备；验收人员和部门的准备；制定验收方案；建立验收记录和验收报表；做好辅助设备的准备；验收工具的准备；对于进口医疗设备需申请商品检验；对于进口计量设备需申请计量检定。二是验收的程序：包括：开箱；清点；查验外形；检查机内组件；重点检查精密易碎部件；在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好有关记录并拍照、录像以备索赔。

2.1.7 维护与维修

（1）维护：一般指周期性地对特定的医疗设备进行的预防性维护（Preventive Maintenance，PM )，这一系列周期性的科学维护工作主要包括： ①操作性能测试及调整；②电气安全测试；③外观、控制部件及内部清洁、、更换易耗元件。（2）维修一般可分成下面三种情况：①保修：新机带的，或新机过保后买的，过保后买的则可能采购成本非常高，且服务情况也无标准可言；②自修：一般大型设备较难，主要由图纸、密码和备件供应所引起；③第三方维修：目前，医疗器械维修的社会化问题已被提上了议事日程，虽成本较低但风险较大。

2.1.8 报废

要确定标准的技术鉴定程序和分级审批程序。

2.1.9 信息和档案管理

（1）按国家《医疗器械分类目录》进行信息的收集和归档；（2）将医疗器械分为：医疗设备、手术器械、医用耗材、体外试剂、病房用具和医疗工程，在此基础上进行分类建档、管理，管理原则是按I、II和III类进行，以确保医疗质量。

2.1.10 计量

加强医学计量监督管理是卫生法规建设的主要内容，也是提高医疗水平、促进医学技术发展的必要手段。医院应将计量工作纳入年度工作计划，加强法律、法规等文件的宣传教育，增强法制观念，对于计量检定不合格的设备应严禁使用，强制检定器具损坏修复后必须进行计量检定。对于设备陈旧老化、超过使用年限，经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限，但计量技术指标仍然合格的设备应缩短计量检定周期，确保使用设备的良好运行。

2.1.11 不良事件监测与报告

医疗设备不良事件是指获准上市的、合格的医疗设备在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗设备预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2.2 临床医学工程学要求

前面简述了临床医学工程学的基本内容，随着医院的发展，对该学科提出了更高的要求，主要包括以下几方面：（1）医疗器械质量安全控制的基本原则是：标准是基础，计量技术是手段，医疗器械的质量安全是目的。内容包括：①例行强检；②验收检测（新设备）；③状态检测（日常工作之一）；④稳定性检测（日常工作之二）；⑤维修后检测（日常工作之三）。(2)充分发挥医疗器械的现有功能的基本原则是：用技术和管理手段保障设备正常和有效运行。(3)积极改进医疗器械的现有功能的基本原则是：应用新技术新方法优化现有性能。(4)积极开发医疗器械的新功能的基本原则是：应用新技术新方法拓展其新的应用领域。(5)医疗器械的临床试验。

上述要求，往往受人员水平、硬件条件和管理水平的影响，有一定难度，但通过努力在一定程度上是能够达到的。

2.3 临床医学工程学高级阶段内容