产品整改报告书范文

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申请单位：

申请人：

申请日期：

试生产申请报告的编制要求

建设单位在项目建成后应当向审批该项目环境影响报告书(表)的环保行政主管部门申请试生产，环保部门收到申请后，经现场检查，确认项目的环保设施已按要求实施，批准试生产。此时项目可投入使用(试生产阶段)。

试生产申请报告编制的基本要求是如实反映项目的整体情况和环保设施的实施情况，申请报告的主要内容如下：

一、项目概况

1、项目名称和性质

项目名称

项目地址

建设单位名称及性质(独资、合资)

建设项目性质(新建、改建、扩建、技改)

2、项目主要内容

项目主要内容应包括主体工程及配套设施,主要包括以下几个方面: 

总投资,其中环保投资;

主要产品名称,设计生产能力;

主要原材料、燃料的名称和用量,用水量、排水量等;  主要生产工艺;

主要生产设备和辅助设施,如锅炉、变电站等;

二、环境保护设施概况

环境保护设施概况应反映环保设施名称、类型、处理工艺、设计处理能力、设备安装调试情况，具体包括以下几个方面：

废水，包括生产废水、生活污水，内容应包括废水总量，共有几套废水处理设施，每套设施的处理工艺，预期处理效果，处理后废水的排放方向，如果纳入市政污水厂的应提供市政排水处证明和污水厂的合同，如果纳入合流污水总管的应提供市政排水处纳管证明。 

废气，包括工艺废气、锅炉烟气，污水处理臭气，厨房油烟气，以及其他有害于环境，有害于健康的各种排气，内容中应包括各种废气的处理工艺，各排气筒的高度、排气量、位置等。 噪声，应反映噪声来源，噪声源的位置，降噪措施(如避振减振，封闭，吸声隔声等)。 

固体废物包括生产过程中可能产生的废渣，废水处理污泥，废气处理粉尘，炉渣等，重点是国家定义的危险废物，固体废物处理处置包括企业内部循环利用，委托其他单位综合利用，以及委托其他单位无害化处理处置，凡是委托其他单位处理处置的均应提供委托合同，如属危险废物，接受危险废物单位必须具有上海市环保局颁发的经营许可证，如果危险废物接受非本市企业，还必须提供该企业所在地省级环保部门的证明。 三、存在问题和整改措施 对照项目环境影响评价、“三同时”审批要求，找出存在的问题(包括工程问题和管理问题)和差距，为使环保设施和主题工程同时投入使用提出整改措施。整改措施应包括具体整改内容，实施责任人，时间安排等。

四、所要提供的资料及要求

1、试生产申请报告

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中图分类号：F205　文献标识码：A　文章编号：1672-3198(2009)07-0016-01

1 环境影响评价现状分析

1．1 环境影响评价普遍存在滞后现象

环境影响评价是预测建设项目对环境的影响，进行项目的环境可行性研究。而在现实中很大一部分建设项目，特别是为数众多的中小型建设项目没有严格按照国家规定在项目可行性论证阶段执行环境影响评价制度，不是先评后建，而是边建边评，有的甚至是先建后评，个别的根本就不评。

1．2 环评队伍素质不高，环评质量差

环评单位存在技术力量薄弱，环评人员专业素质差，不能胜任环境影响评价工作。特别是一些乙级评价单位，问题就更为突出，这在一定程度上严重降低了环境影响评价的实际意义。

1．3 环境影响评价工作长期拖延，收费偏高

一些环评单位自持唯我持证的老大思想，认为与建设单位签了合同就是煮熟的鸭子，不及时开展环评工作，迫使有的建设项目投资到位、土建开始，环境影响报告书还未编制，使环境影响评价在工程可行性研究中的地位和作用大大降低，环评的目的更是打了折扣。在收费上却是狮子大开口，严重影响了建设单位进行环评的积极性。

2 解决对策与措施

2．1 广泛开展环评法宣传教育，充分认识环境影响评价的重要作用

实践证明，进行环境影响评价的过程，也就是认识生态环境与人类经济活动的相互依存的相互制约关系的过程，在认识，掌握自然状况和社会状况的基础，为经济的合理布局和产业产品结构的科学调整提供可能和机遇，国内外的实践都充分说明，造成环境污染和生态破坏的重要原因之一，是在经济发展中没有充分运用环境影响评价制度这一重要手段，以保证经济发展的科学合理布局，避免走“先污染，后治理”的老路，从而达到既发展经济又不影响破坏环境的目的。

2．2 加强环评队伍建设，提高环评人员的业务素质和政策水平

国家环保总局有关部门应严格环评单位的资格审查，对达不到规定要求的单位一律不予审批，严格控制环境影响评价工程师资格证书的考试和发放。对已获得环境影响评价资格证书的单位，要制定考核办法，定期或不定期进行考核检查，发现问题，限期整改。对限期不整改，确又不能胜任环境影响评价工作的持证单位，坚决吊销资格证书，对于从事环境影响评价工作的技术人员，必须持证上岗，以确保环境影响评价的质量。

2．3 把环境影响评价纳入总量控制轨道，突出浓度与总量同时评价

实践证明，把总量控制内容引入环境影响评价，不仅可以深化环境影响评价内容，而且大大提高了环境影响评价实用性和污染防治措施的可行性、有效性、科学性，通过总量分析，可以明确区域允许的纳污量和评价项目的允许最大排污量，随着经济建设的不断发展，建设项目环境影响评价只采用单位浓度评价，已不能完全适应区域经济社会发展的要求，应采取措施尽快推行浓度、总量双重评价制度，并以此为依据来制定污染防治措施，这不仅克服了环境影响评价与区域环境目标相脱节的状况，增强环境影响评价的实用性和可操作性，而且也有效提高了环境影响报告书的质量。

2．4 公众参与要落到实处

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一、电梯检验的几个阶段（设定：每阶段所用工时分别为T1-T5）

1.在电梯检验前的工作（T1）

检验准备，带好必要的检验工具，检验仪器仪表并检查完好率、标定时间是否在有效期内。穿戴好劳动保护用具（衣、帽、鞋），分析电梯复杂程度，做好一定的技术准备（图纸资料等）。

2.现场检查（T2）

根据国家质量技术监督局电梯监督检验规程和检查报告书的要求，按电梯检验流程：确认检验条件审查文件资料现场静、动态检验功能试验开具整改通知单判定结论填写原始记录。

3.现场意见反馈（T3）

检验人员要根据检验存在的问题，进行综合分析，以口头形式，十分通俗地向企业有关部门和按装保养人员反馈，并要求按时完成整改项目，并作说明、解释、以及宣传工作（如三角钥匙的管理，松闸装置使用规定等），最后以整改单形式正式书面交付对方，抄送保养、安装单位，并要求对方签字、盖章，我所存档，作为凭证。

4.完成检验报告书（T4）

检验人员在检验完成后，要按规定要求抓紧完成报告书，及时将报告书交送质量工程师审核，审核合格后由技术负责人签字，及时交给对方。

5.技术质量反馈（T5）

①如果验收中有重大关键项不合格，或八条以上一般项不合格，还需安排复验来确定。

②遇到验收单位技术部门不能作出决定，如有严重安全隐患，还应立即以书面形式向有关质量技术监督局特种设备监察处汇报，等待批示，再做决定。

二、计算工时定额的二种方法

由于电梯种类繁多，不是单一产品，复杂系数不一样，现场条件也不一样，很难作出统一规定，因此只能请经验丰富的检验人员根据实际情况进行计算。

1.估算法

根据目前检验员一般水平，暂定验收一台10站10门10层载重量为1吨的客货二用梯，所需时间大致如下：

T1=15分钟 T2=90分钟 T3=15分钟 T4=15分钟

T5=15分钟（因T5较少，因此取平均值，一般10台中有一台需复验，50台有一台需技术反馈解决的，那么每一台中的时间也必须考虑计算在内暂定为15分钟）

T=T1+T2+T3+T4+T5=2小时30分钟

也就是验一台梯2人需2小时30分钟

2.现场实测法

由于检验定额要有可操作性，经确认后要在较大范围内实施，因此还应考虑检验员熟悉程度，根据检验员实际情况，将本系统每档检验员查一台电梯需多少时间进行累加再除上检验员人数，即可取得每一档检验员查一台梯用的平均时间。也可以取二组检验员，一组技术较好，熟练技术程度较好，一组熟练程度较差。累计五个阶段需时间分别为TA和TB，然后取平均值即T=（TA+TB）/2，将这一个时间值作为一个基数，即可进行定额管理了。这方面我们已做了不少工作，根据逐项检验计算总时间和估算差不多。

三、需要说明的问题

1）环境不同

由于电梯层站不同、吨位不同、梯种不同，检验所需时间也不同，因此我们必须分别对待，由不同系数来决定各类电梯验收总时间。

2）层站不同

由于层站的增多，势必增加检验检查门锁的时间，增加检查钢丝绳、甚至补偿链的所花的时间，因此必须加以考虑。根据实测，以下比例较好，设定以检验10站10门载重量为1吨垂直电梯所需时间为T，设K为层站系数。

①普通电梯

3）吨位不同

电梯有各种各样吨位，根据实际经验，吨位与难易基本上无关，因此不考虑系数问题，因为虽然吨位大，可能搬压重用时间多，但相对来讲轿顶宽敞，操作上也较方便，且一般吨位大的电梯以货梯为多，安全环节也较少，因此不考虑系数问题。

4）梯种不同（垂直电梯验收96条、液压梯验收仅40条、杂梯仅25条）

因此也要考虑系数，设C为梯种系数，以检验一台10站10门载重量为1吨客货二用梯所需时间为T。

①液压电梯一般层站较少，直顶式与侧顶式难度稍有差异，建议直顶式C取0.8，侧顶式C取1。

②杂物梯一般层站少而且控制十分简单，建议C取0.5

即杂物t=0.5T

③观光梯较普通梯复杂一些，建议C取1.2即t=1.2T

综合列表如下

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[DOI]1013939/jcnkizgsc201615056

1工程概况

本项目为中国石油锦西石化分公司汽油质量升级工程，位于辽宁省葫芦岛市连山区锦西石化分公司现有厂区内，项目建设工期为12个月，总投资34771万元。

项目包括新建1套120万吨/年催化汽油加氢脱硫装置，将现有60万吨/年连续重整装置扩能改造至80万吨/年，工艺装置为一建一改；该项目同时新建3座10000m3汽油储罐，其他储运系统、公用工程、辅助设施等配套系统均利用或依托原有设施。

2环境监理工作方法

21巡视

根据施工区污染分布情况，结合工程进度，每天对施工现场进行巡视，对发现的问题立即口头通知整改，对整改不落实或落实不到位的下发“环境监理通知单”，及时了解施工现场的环境质量状况和污染防治措施的落实情况。

22旁站

根据施工进度情况，对环境敏感工程、环境关键部位及施工现场可能产生重大环境影响、环境污染的作业面，进行旁站监督。

23记录报告

每天记录“环境监理日志”，对巡视和旁站的情况必须进行书面记录，并对发现的主要环境问题、问题产生的主要原因、问题的处理经过和结果以及施工中采取的主要环保措施等情况进行记录。对重大问题，在做好记录的基础上，还要及时采用书面形式上报业主。

24下发文件

对所发现的问题、工作要求、整改意见等，以“环境监理通知单”和“环境监理业务联系单”的形式下发给施工单位。

25参加工程协调会

每周参加工程协调会，对环境监理部施工中存在的环境问题提出整改意见和要求。

26环境报告

每周向业主上报“环境监理周报”，每月向业主及环境主管部门上报“环境监理月报”，并要求施工单位每月以月报形式向我环境监理部汇报环境保护措施的落实执行情况。

3环境监理要点

31土建施工阶段

311水环境监理要点施工期废水由各施工单位负责，施工单位应建立施工废水管理和处理规划，不允许随意排放；施工现场应建造沉淀池等污水临时处理设施，处理悬浮物高的施工污水。

312大气环境监理要点对施工便道进行洒水，减少道路扬尘；加强施工管理，散装含尘物料应堆放在挡风棚内或覆盖防风篷布，或定时洒水抑尘；运送散装含尘物料的车辆应用篷布遮盖并限载限速，以防物料飞扬；混凝土搅拌应在临时工棚内进行或加设挡风板，以减少水泥粉尘外溢。

313固体废弃物监理要点土建施工阶段的施工垃圾只要是废土、碎石块、水泥袋、废旧管道、模板碎片等，施工期垃圾应由各施工单位负责处理，不得随意抛弃或填埋；施工垃圾定点集中堆放，统一运出。

314噪声环境监理要点土建施工阶段的噪声主要来源有：混凝土搅拌机、挖掘机、铲土机、空压机等。施工中注意选用效率高、噪声低的机械设备并注意维修养护，使之保持最佳状态和最低声级水平。

32设备安装阶段

321水环境监理要点在设备安装后期，废水主要来源于管道打压试水和装置水联运，此类废水应加强管理，不得随意排放，需按照要求，引入污水处理系统，处理后达标排放。

322大气环境监理要点衬里材料、喷砂材料等集中放置，搭设防风棚避免扬尘；喷砂除锈时，合理安排工作时间，喷砂区域使用钢管和篷布搭设防护屏障遮挡，避免扬尘；钢结构焊接产生烟尘，钢结构机器除锈和切割产生粉尘，应尽量安排在厂房内进行。

323固体废弃物监理要点设备安装阶段的施工垃圾主要是边角余料、废焊条、焊条头、废料、产品包装物、旧手套等。每日施工完毕，应安排施工班组对现场施工垃圾进行清理打扫，集中放置，统一运至垃圾处理厂处理，做到“日清日结”。

324噪声环境监理要点设备安装阶段的噪声主要来源于钢结构打磨、金属切割和吊车作业。施工单位应合理安排施工活动，减少施工噪声影响时间，避免多种施工噪声设备在同一区域和时间内使用；选用效率高、噪声低的机械设备，并注意维修养护和正确使用，使之保持最佳工作状态。

33环保设施监理

项目环保设施与主体工程必须保证同时施工、同时建设并同时投入运行的“三同时”原则：①新建废水、废气等环保设施，监理其建设规模、质量、进度是否符合“三同时”原则；②如依托利用现有污染治理设施基础，要充分考虑各种污染治理设施的处理容量是否满足要求，并保证项目运行后产生的三废能够顺利进入原有污染治理设施得到处理；③本项目“以新代老”措施和环境风险防范措施也应按照环评报告书上的要求进行建设。

4环境监理工作成效

41督促施工单位建立完善了环境保护管理体系

该企业制订了完整的环境保护管理体系，涉及环保工作小组、环保规章制度、重大污染事故应急处理、施工人员环保培训和环保工作宣传等，保证环境监理工作顺利开展。

42监督配套的“三同时”环保设施的建设

与本项目配套的环境污染治理设施和环境风险防范设施能够按照环境影响评价文件及批复的要求进行建设，各项措施基本上得到了落实，在整个施工期间基本符合环境保护“三同时”制度的要求。

43提高了管理人员和施工人员的环保意识

各施工单位都制订了环保培训和宣传计划，并根据制定好的计划分批次、分阶段的对职工进行了环保教育，使广大的管理人员和施工人员的环保意识得到了大幅度的提高。

5结论

目前我国针对工业型建设项目的环境管理主要是环境影响报告书审批和竣工验收，忽视了建设项目施工期的环境管理，实施工业型建设项目的环境监理可促进各项“三同时”环保设施及施工期环保措施顺利实施，变事后管理为过程管理，及时发现问题，及时整改，避免工期及资金的浪费，同时有效控制了工程施工期的环境污染，对于贯彻和落实科学发展观，促进人与自然和谐发展具有十分重要的意义。

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根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全区药品、医疗器械生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。

二、工作分工

1、各分管领导对应负责分管工作日常监管的有效实施及相关工作的协调。

2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。

3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。

4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。

5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。

三、工作任务

重点监管单位（见附件1），每年不少于4次检查，检查覆盖率达到100％；一般监管单位，每年不少于1次检查，检查覆盖率达到100％。同时，将日常检查与专项检查、飞行检查、药械安全信用分类管理等有机结合，提高工作效率。做好企业开办、变更、换证、认证及质量体系考核等相关工作，做好跟踪检查。加大对高风险企业的检查力度，发挥驻厂监督员的作用，督促企业建立并有效运行质量管理体系。

四、检点

（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。

1、药品生产企业检点：

（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；

（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；

（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；

（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；

（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；

（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；

（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；

（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；

（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

2、医疗机构检点：

（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；

（2）药械使用管理制度的执行情况；

（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；

（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；

（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；

（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；

（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；

（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；

（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；

（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；

（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；

（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；

（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。

（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。

1、批发企业检点：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（4）企业仓储条件及管理情况；

（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；

（6）冷藏药品冷链操作管理情况；

（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。

2、零售（连锁）企业检点：

（1）进货渠道、购销资质档案等情况；

（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；

（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；

（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；

（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；

（6）质量负责人在职在岗履职情况；

（7）远程监管工作的开展情况。

（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。

1、生产企业检点：

（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；

（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；

（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；

（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；

（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；

（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；

（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；

（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；

（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。

2、经营企业检点：

（1）企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；

（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；

（5）培训档案、健康检查档案是否健全；

（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。

五、工作要求

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中图分类号：X820.3文献标识码：A文章编号：

Abstract: the environmental impact assessment referred to the eia, it is to point to after implementation of plans and construction projects may cause of the environmental impact analysis, forecast and assessment, and put forward to prevent or alleviate adverse impacts on the environment countermeasures and measures to track the monitoring method and system. Popular said analysis is project put into production on the environment may influence, and puts forward countermeasures and measures to prevent the pollution. This paper focuses on the present situation of the environmental impact assessment, this paper analyzed in environmental protection law, the masses participate in publicity education and further standardize and improve the environmental impact report of the examination and approval of the countermeasures and measures.

Key words: to analyze the current situation of environmental impact assessment measures

一、引言 环境影响评价制度是我国一项重要的环境管理制度，在防止环境污染和生态破坏、协调经济建设和环境保护方面起到了重要的作用。在我国现行行政管理体系中，县市级处于管理体系的下游，点多面广，既有社会和经济发展的自，可宏观调控，又可微观直接影响接触建设项目，能能动全面的考察建设项目。因此，对基层环境影响评价的研究极为必要。

二、环境影响评价现状分析2.1 环境影响评价普遍存在滞后现象。环境影响评价是预测建设项目对环境的影响，进行项目的环境可行性研究。而在现实中很大一部分建设项目，特别是为数众多的中小型建设项目没有严格按照国家规定在项目可行性论证阶段执行环境影响评价制度，不是先评后建，而是边建边评，有的甚至是先建后评，个别的根本就不评。 2.2 环评队伍素质不高，环评质量差。环评单位存在技术力量薄弱，环评人员专业素质差，不能胜任环境影响评价工作。特别是一些乙级评价单位，问题就更为突出，这在一定程度上严重降低了环境影响评价的实际意义。 2.3 环境影响评价工作长期拖延，收费偏高。一些环评单位自持唯我持证的老大思想，认为与建设单位签了合同就是煮熟的鸭子，不及时开展环评工作，迫使有的建设项目投资到位、土建开始，环境影响报告书还未编制，使环境影响评价在工程可行性研究中的地位和作用大大降低，环评的目的更是打了折扣。在收费上却是狮子大开口，严重影响了建设单位进行环评的积极性。 2.4公众参与不足。基层环境影响评价对公众参与的强调不充分，现阶段的公众参与基本上是采用发放调查表的形式来进行的。调查表内容过于简单；而且在有限的时间、精力等条件下，往往调查范围窄，调查对象少，代表性差；再则由于信息不对称造成公众对拟建项目的内容、污染状况、污染损害不了解，很难发表有价值的意见。这样，造成个别项目即使环评阶段有公众参与，实施生产后仍然会造成对项目周围社会环境、人民生活质量的影响，污染事故和环境纠纷不断，公众的环境权益得不到维护。

2.5 监管能力建设不足。目前，国家基层环保部门均实行双重领导，即行政上隶属当地地方政府管辖，在业务上接受上级环保部门领导。由于人、财、物都属于地方，基层环评执法就难免受制于地方，出现"权大于法"的现象。许多地方政府局限于地区发展水平，在环境污染与经济发展的选择上，就会出现重经济轻环保的现象。 另外，国家、省、市环保行政机构对基层环保局的任务布置得多，宏观指导少，对人员培训、提高管理效能和严格执法的监督指导不够，使基层环保局负责的中小型项目的环评执法压力大、难度高上级环保机构对下级的执法监督不力使中小型建设项目的环评执法常常得不到有效保证。

3 解决对策与措施

3.1广泛开展环评法宣传教育。实践证明，进行环境影响评价的过程，也就是认识生态环境与人类经济活动的相互依存的相互制约关系的过程，在认识，掌握自然状况和社会状况的基础，为经济的合理布局和产业产品结构的科学调整提供可能和机遇，国内外的实践都充分说明，造成环境污染和生态破坏的重要原因之一，是在经济发展中没有充分运用环境影响评价制度这一重要手段，以保证经济发展的科学合理布局，避免走“先污染，后治理”的老路，从而达到既发展经济又不影响破坏环境的目的。 3.2提高环评人员的业务素质和政策水平。国家环保总局有关部门应严格环评单位的资格审查，对达不到规定要求的单位一律不予审批，严格控制环境影响评价工程师资格证书的考试和发放。对已获得环境影响评价资格证书的单位，要制定考核办法，定期或不定期进行考核检查，发现问题，限期整改。对限期不整改，确又不能胜任环境影响评价工作的持证单位，坚决吊销资格证书，对于从事环境影响评价工作的技术人员，必须持证上岗，以确保环境影响评价的质量。加强环评管理除应不断加强环境管理人员业务素质，强化其执法观念，还要协同相关部门一起来参与环境管理，相互配合，以便及时发现并解决问题。同时，环境管理人员业务能力的改善还有助于环境影响报告质量的提高，直接影响环评工作的指导性和有效性。

3.3规范和完善环境影响报告书的审批。进一步规范和完善环境影响报告书的审批，是环境影响评价工作中急待解决的一个原则问题，首先要改进审批程序和审批方式，尽快使其制度化和规范化，环保部门应组建专门的有一定任期的“环评审批”委员会，并建立相应的专家认定制度，由其负责技术性事项的查核和环境影响报告书的审查、论证，并由其向环保部门和主管领导提出最终审查意见，以供审批决策，其次是国家应抓紧制定环境影响报告书的通用和特定行业项目的审批准则，三是要完善审批程序，避免环境影响报告书和审批走过场。一般来说，审批过程可分为审前、审中、审后三个环节，审批部门在审批之前，要组成初审小组负责对环境影响报告书主要内容和有关数据、资料审查、核实，这是保证审查结论客观、真实的重要程序。

3.4 公众参与要落到实处。加强公众参与环境影响评价可以有效弥补单纯技术研究的不足，使环评中的预测和分析更加完善，环评意见更为合理。基层环保机构要加强公众参与主要体现在：保障公民的环境知情权和参与决策权；确定合适的公众参与的主体范围；明确的公众参与环评的程序和方法；规定公众参与的形式。

3.5加强环境监察机构建设

要加强环保部门在环境执法力度，完善环保部门自身职能，提高对不法行为的监察力度，首先要加强环境监察机构建设。很多违法不究、执法不严的现象是由于环保部门监管力量薄弱，执法手段落后造成的。促进环境监察队伍建设，提高环境执法水平是中国所有环境制度有效实施、促进环境管理的保障。

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1、公司安全生产领导班子每月组织一次安全生产大检查，查出隐患，下达整改通知书，制订整改措施。

2、项目部组织班子人员，每十天组织一次大检查，发现不安全隐患，及时整改，并填写整改报告书。

3、施工班组每天坚持召开班前活动会，总结安全生产情况，分析正反两方面的典型教育，安排安全生产注意事项，班前班后对作业环境安全状况进行检查。

4、施工现场每个工人在作业前都要对施工机具和作业环境进行自检、互检、交接检。

5、安全员、各工种工长随时随地检查指导安全生产工作。

6、对检查出工人不执行安全规章制度者，进行批评教育，或视情节轻重进行罚款处理。

7、对重大不安全隐患，要及时整改，并上报公司安全生产领导班子。

（二）安全教育与培训制度

对职工进行安全生产宣传教育，特别是加强施工高峰、夏季、冬季、雨季、夜间施工及节假日前后的安全生产思想教育，使职工能够正确认识生产与安全的辨证关系，提高全员安全意识、安全素质及安全管理水平，防止事故发生，从而实现安全生产，制定如下制度：

1、凡新工人（包括民工、 临时工）必须经过公司、项目部、班组三级安全教育合格后，才能进入操作岗位。

2、对架子工、电工、起重工、焊工、 起重机械司机及各种施工机械操作工人，都要进行安全培训，并经过考试合格后方能上岗。

3、坚持每周开展一次安全教育培训活动。

4、在采用新的生产方法、添置新设备、制造新产品、调动新工人工作时，应对工人进行新的操作方法和新工种岗位的安全教育。

（三）班前安全活动制度

1、为确保安全施工，提高职工的安全思想素质，加强自我安全保护意识，各项目在安排生产的同时，应加强安全管理工作。

2、必须建立班前安全活动制度，班组每天对工人进行施工要求、作业环境的安全交底，班前交底内容主要是当天的作业环境、邻近高压线、附近建筑物地基情况、气候条件（如台风、雨季等）、当班主要工作内容、各个环节的操作、安全技术要求的特殊工种的配合等。班前检查，主要查上岗人员的劳动保护情况，现场每个岗位周围的作业环境是否安全无患、机械设备的安全保险装置是否完好有效，以及各类安全技术措施的落实情况。

3、上班前由工地负责人（工长）对当天的工作安排做好安全生产技术交底，并记录在案。

4、班组长在班前向职工交待施工中的不安全因素及应注意的安全事项，让职工了解安全防护设施的使用和管理，正确使用和发挥建筑工人“三宝”，发动职工对安全工作提出合理化建议，并积极组织落实和实施。

5、必须建立班组每周的安全活动日制度，即在平时的班前活动中，增加以下内容：小结本周的安全生产工作情况。提出下周安全生产要求，特别是针对新技术、新工艺、新设备、新材料、新的工作环境和特殊作业部位等，如何采用相应预防措施，分析班组工人思想动态及现场安全生产情况，表扬好人好事和吸取教训。

6、上级有关单位对工地的检查情况均应按实记录。

7、记录要齐全、详细、认真，并有针对性，签字齐全。

（四）特种作业人员管理制度

1、特种作业人员必须持证上岗。并必须按时复审方为有效。

2、特种作业人员必须熟知本职工作和工作范围。

3、特种作业人员在工作中不得擅自离开工作岗位，不得擅自把机械、机具交给无证人员使用。

4、特种作业人员必须服从领导的安排和指挥。

5、特种作业人员必须在班前班后检查本人所使用的机械、机具，并定期检查，发现问题及时上报解决。

6、严禁机械、机具带病工作。

7、特种作业人员严禁酒后操作。

8、违反规定的工作人员视情节轻重给予处罚。

9、特种作业人员登记表后应附操作证复印件作为安全检查资料附件。

（五）工伤事故报告、调查处理制度

为了及时报告、统计、调查和处理职工伤亡事故，采取积极预防措施，防止事故，根据中华人民共和国国院第75号令《企业职工之伤亡事故报告和处理规定》制订本制度：

1、严格执行国务院第75 号令《企业职工之伤亡事故报告和处理规定》中的条款。

2、伤亡事故发生后，保护好现场， 积极抢救伤者，立即书面上报公司主管领导。

3、公司组织有关人员对事故进行调查分析，查明原因，分清责任，制定防范措施，防止事故再发生。

4、对事故的处理，坚持“四不放过”原则，即：原因不查清不放过；不采取改进措施不放过；责任人和职工群众不受到教育不放过；对事故有关领导和责任人不查处不放过。

5、对事故责任人根据情节轻重、损失大小给予不同的处理，对发生伤亡事故隐瞒不报或虚报的单位，要根据有关规定从重处理。

（六）劳动保护用品发放、使用制度

1、各项目部应按规定为职工发放符合安全卫生要求的劳动保护用品。

2、物资部门应加强劳动保护用品的计划管理，按统计的工种和性别，做好年度劳动保护用品计划，并按批准的计划进行采购，不得盲目采购，防止积压。

3、各项目部在采购劳动保护用品时，须在国家审批的劳动保护用品商店采购，所采购的劳动保护用品必须有安全生产许可证、产品合格证书、产品质量安全鉴定证书等。

4、劳动保护用品入库后，必须进箱、进柜，经常检查，严防霉烂变质、鼠咬、虫害、保持清洁卫生。

5、劳动保护用品发放中，要建立发放领用台帐，实行登记管理制度。

6、职工必须按要求正确使用和保管好个人劳动保护用品。

（七）易燃易爆及有害物品保管制度

1、各项目部对易燃易爆及有害物品的储存，必须设立专用仓库或储存室。

2、储存、使用易燃易爆及有害物品的场所，必须具备以下条件：

（1）符合建筑设计防火规范和有关专业防火规范；

（2）有防雷保护措施；

（3）电气设备符合国家电器防爆标准；

（4）有防静电设施；

（5）设置有相应的通风、防爆、监测、报警、灭火等消防安全设施；

3、储存、使用易燃易爆及有害物品的单位和个人必须具备以下条件：

（1）有公安消防监督机构核发的许可证；

（2）有符合防火、防爆要求的储存、使用的场所、设施；

（3）有经培训考核合格的人员（含保管、使用等人员）；

（4）有消防安全管理制度；

（5）有群众性的义务消防组织。

4、运输易燃易爆及有害物品的车辆及驾驶员必须至公安消防监督机构申办准运证，配备的押运员也要办理押运证。

5、运输工具必须符合消防安全要求并配备相应的消防器材。

6、各项目部必须严格填写易燃易爆及有害物品的分类清单，逐级上报，报表必须经项目负责人审核、签证并盖有公章。

7、当日未使用的易燃易爆及有害物品，必须严格按规定退库，不得在使用单位滞留，即使是明日还要使用，但也要办理退库，明日使用时，再按规定领用。

8、易燃易爆及有害物品，必须严格入库验证、领用签证批准、退库签证确认等工作。

（八）安全生产奖惩制度

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由于公司原有的环评报告遗失，给公司带来很多的困境，甚止面临着停产威胁，大家都清楚，环评达标是国家对有关企业的一项严肃和认真的要求，也是一票否决原则。公司领导急在心里，要重新补办资料，并非是一件的容易的事，而且工作量非常大及其繁锁的事，不仅要花人力，而且要花大量的财力，一份环保核查报告的费用，平均一般是200万，因此，三送工作组组长丁国菁同志知道此事后，立即和公司领导一起研究讨论环保核查报告有关事宜；一是进行环境现状调查，筛选重点评价项目，工艺流程、污染物排放点及参数、治理措施、检测结果等；二是进行环境影响预测和评价；三是汇总资料和数据，提出环保措施和建议、给出结论、完成报告书编制。然后，在进行公司环境现状调查和评价时，提出于环保整改措施，即建好污水处理厂（2012年12月开始），需要一年左右公司也安排了专人负责，补办环保核查报告工作长达近二年了，在这二年多来，我们三送工作组始终把它当作我们重中之重的工作，积极为公司提供服务，多次与、市环保部门联系、协调、沟通有关事宜，特别是组长，不管是白天、夜里、双休日，经常到几个主要车间转一转，了解工艺流程、污染物排放点，是否按规定、程序作业。同时，院内环境进行整治。总之，市永源稀土有限公司环保核查报告书，在我们三送工作组，及公司努力工作和市环保部门支持下，今年9月中旬进行了公示，并把有关数据上报了环保部门，等待上级现场核查验收。

二、为公司出谋划策，增创效益

因公司的稀土产品滞销、不景气，公司几年来一直在吃老本，今年5月份，为了摆脱困境、走出低谷，三送工作组和公司认真研究讨论，公司的发展出路问题；一是利用公司现有设备，公司投资1000万元，对产品进行技术改造，重点改造富镥，生产成高纯氧化镥，通过努力，多次生产试验。7月份，新产品一高纯氧化镥终于出炉，它是一项高科技原料，目前市场价格每吨600万元，这项产品技术改造将给公司带来了可观经济效益；二是为公司生产发展找路子，利用废料回收，加工成稀土永磁材料，一钕铁硼，有效地缓解公司稀土产品销售滞销的困难，养活了一批职工，为政府增加了财税。

三、解决公司大门口水沟排污问题

该水沟由于历史遗留问题，使公司生产、生活用水，下雨时，排水困难，经常在大门口堵阻一塘污水，且发出嗅味，为解决这一问题，三送工作组出谋献策，邀请养护站工程技术人员，现场勘察指导，按照实际实地情况，在不影响电信、光缆、填坪好路面的情况下，施工新建好排水管道。由于多方面协调，此工程胜利的完成。

四、公司大门口道路绿化带影响视线易造交通事故的问题

公司大门口道路是工业园区主要通道，过往的车辆特别多，且又是斜坡，道路中间又有种植夹竹桃的绿化带，夹竹桃在绿化带上长的很高，绿油油的，但这严重影响了进往公司的车辆和人行，带来及大的安全隐患，严重威胁着公司员工的生命安全，近几年来也发生了几期交通事故、死亡一人。因此，我们三送工作组为了确保人民群众的生命安全，积极和相关部门联系、沟通、商讨解决的办法，通过努力协调，交警部门在公司道路上设立减速带，城管部门对绿化带进行剪枝，并规定定期剪枝，使安全隐患的缓解。

五、为困难职工排扰解难

公司反映，困难职工肖里红同志患有糖尿病、肺病多次住院治疗，还有职工女儿，患肾衷竭肝肿大，住院花了很多资金治疗，生活很困难，职工谢昌佑妻子患有多发性脑硬化，大小便失禁，低血压、肝血管瘤，多次住院治疗，长期服药，花了很多治疗费，儿子在读大学，软件专业，学费昂贵，因此，家庭生活困难、负债累累。三送工作组得知他们这些情况，及时到他们家里慰问，并送上慰问金，同时，帮助肖里红同志联系办理房屋评估事宜，为帮家走出困境，三送工作组多次到城南居委会协商解决给予低保补助问题。

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进贤县位于江西省中部，鄱阳湖南岸，已成为当地七大支柱产业龙头的“一根针”——医疗器械产业，将纳入全省的医疗器械产业基地，入住医疗器械产业基地的生产企业65家，经营企业84家，形成三大特色板块（即城南、长山、李渡）幅射五个乡镇的产业主体格局，时逢，二次生产许可和产品注册的换证，家庭式的作坊拒之门坎之外，为促进和确保占80%的生产一、二类卫生耗材的医疗器械企业产品合格安全上市，通过日常监管的实践和摸索，运用实用性和操作性的“五步监督法”——开避了当地药械监管事业的一片新天地。为促进医疗器械产业日逐规范，取得显效，具体方法是：

一、原辅材料把关法：一个合格产品上市，所采购的原辅料和零配件必须合格，否则一切均是徒劳，把准这个环节至关重要，在日常监管中我们称“把关法”——一是供方的资质是否合法，二是所提供的原辅料是否证件齐全（附质量保证书和检测报告书），三是对采购的原辅料进行批次自检，四是建立档案并做好库存记录。如果在监督检查中，发现企业各类资料不全，可对其原材料或该批次的成品进行监督性抽验。

二、生产过程程序法：首先查核生产车间内外环境，①人流物流是否通畅合理；②进入厂区的员工穿戴及个人卫生；③生产车间是否混入原材料外包装或产品外包装等杂物；④车间内环境卫生、设备及洁净器是否卫生；⑤外部环境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是对照标准对中间品进行检测附中间品出车间合格证。

三、产品灭菌规范法：首先必须核查灭菌设备的安全性能确保灭菌程序到位，一是查验灭菌检测操作过程参数记录，附灭菌的原始记录（电脑打印），二是查核灭菌液与入库的成品量的比例是否有漏灭或未灭菌，三是通过反查法将灭菌液供应商和企业所购灭菌液与企业入库的成品比较，推测企业生产的产品是否灭菌。

四、产品检测标准法：产品按企业的注册标准进行检测是保证产品合格安全上市的最后一关，在监管过程中首先必须核查企业的质检人员是否在岗，检测设备及试剂是否齐全运转有效，其次查核每批次的成品检测报告书的检测项目是否齐全，再是核对项目的原始记录是否正确操作和准确计算，目的是以确产品检验的真实性。

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保障全市药品质量安全，强化抽验针对性，严厉打击假冒伪劣药品违法行为，突出做好对辖区内基本药物生产企业的全品种质量监管，以基本药物品种抽验工作为重点，实施基本药物覆盖性抽验，及时完成国家总局和省局药品计划抽验与专项药品执法抽验任务，充分利用快检手段，创新抽验监管工作模式。

二、组织分工

市局统一管理全市药品抽验工作，负责抽验工作计划制定、督促落实和检查考核。各县区局负责本辖区药品现场抽样、信息数据上报及不合格药品查处;市食品药品检验所负责样品检验、快速检测及抽验工作质量分析，对样品品种、数量、信息和抽样质量等严格审核把关，负责完成省局下达全市药品抽验工作各项技术指标。

三、工作重点

(一)年度抽验任务

20xx年我市监督抽验任务基本批次为1200批次(该任务涉及的检品必须是药品且应按照相关药品标准检验，非药品参照药品标准检验或鉴定的，不计算在该年度任务批次中)，国家药品计划抽验60批次，快速鉴别检验1000批次(任务分配情况见附件)。

(二)抽验覆盖原则

1、生产环节覆盖原则。实施源头性覆盖，防控源头性药品隐患与风险。各地应确保对辖区生产企业当年在产的所有品种进行全品种覆盖，准确掌握辖区生产企业文号持有的情况与年度生产情况，根据辖区生产企业的生产实际，分时间、节点或针对企业药品生产实际情况进行流向市场前的实时监督抽验，避免抽样进度过于集中或抽取不到样品的问题，确保对辖区生产企业当年在产品种的覆盖，有效防控源头性风险与隐患，避免源头性药害事件的发生。特别是要确保对辖区内所有基本药物(国家基本药物品种与省增补基本药物品种)生产企业相关品种按批准文号100%全覆盖。对于辖区生产企业在流通、经营、使用环节出现的产品不合格情况，必须在送达不合格检验报告书的同时开展针对留样的监督抽验，积极查找不合格的原因和问题隐患。

2、经营环节覆盖原则。实施科学性覆盖，防控储运不当的隐患与风险。各地应当对辖区内的药品经营单位区分性质、规模、信用等级合理统筹、制定适度的抽验计划进行科学覆盖。要通过科学合理的安排抽验批次、抽验频次实施抽验，减少抽样阻力。抽样品种的选取上应根据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽验，以考察配送与零售单位的药品质量管理水平和能力，掌握和验证辖区内各药品经营单位当前的药品物流与储存状况，及时发现影响药品质量安全的行为和风险点。

3、使用环节覆盖原则。实施针对性覆盖，防控终端用药风险。各地应当结合医疗机构的性质、规模、药品储存的硬件条件、药品质量管理能力的强弱、历年来涉药案件的发生率等情况开展针对性覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中的品种要加大抽验力度，旨在发现并控制风险品种，减少患者的用药风险。

4、药品检测车检测。检测品种重点为国家基本药物品种、省增补基本药物品种、医保目录和新农合目录内的药品品种，运行覆盖的重点为基层药品经营单位与医疗机构。主要用于对辖区经营、使用环节抽样量不能满足实验室检验的品种的应急检测，以及对基层医疗卫生机构、药品零售企业的药品检测，确保对辖区内的基层医疗卫生机构进行年度不少于1次的检测车快检全覆盖。

四、时间安排

(一)国家药品抽验与专项执法抽验。抽样工作截止日期、检验、质量分析等工作的时限严格按国家要求执行。

(二)药品监督抽验。当年年度药品抽验任务的抽样截止日期为20xx年10月31日，检验工作应在20xx年11月30日前全部完成。

(三)药品检测车检测。当年年度药品检测工作应在20xx年12月10日前完成。

五、工作要求

(一)科学计划本地区药品抽验工作。各地要结合上年药品抽验工作完成情况，在批次数和重点品种、安全项目等方面明确要求，科学安排抽验频次与批次，控制好各任务、各品种的抽验比例(其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂类药品品种的抽验批次不得少于全年总批次的10%)。

在市局规定的年度基本任务基础上，各地应依据辖区药品监管实际，努力发挥药品抽验对药品监管的技术支撑作用和对涉药单位的监管威慑作用，逐步增加本辖区药品年度抽验批次，配合药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，努力提高药品抽验的科学性和针对性，因地制宜地制定本地区的年度药品抽验计划与具体的药品抽验实施方案并及时上报市局。

各地应高度重视辖区涉药单位基本情况和相关信息的采集更新工作，继续充实完善辖区药品生产、经营单位和医疗机构的基本信息数据库，并及时更新上报至省药品抽验管理系统，准确掌握本辖区涉药监管对象的信息，确保无遗漏、无盲点。

(二)样品抽取要求。各单位进行抽样时应现场运用省药品抽验管理系统实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束后应出具抽样凭证。抽取样品后必须按照样品标示的储存条件储存并及时送样至检验单位。为确保生产环节源头性全品种覆盖，对无库存或达不到抽样数量要求的制剂生产企业的抽样，一是企业须在年末出具没有生产或样品库存量不足的书面说明(按持有的药品批准文号，一一对应出具);二是告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样，切实做好源头防控与抽验覆盖，保持常年的监管威慑。

非药品与未按照相关药品标准检验的药品开展执法鉴定检验的批次不纳入年度计划任务批次中。抽样与检验结果的上报应在相应的系统功能模块中录入，打印相应的抽样凭证。

(三)样品受理与检验要求。检验单位应及时做好检品收样与受理工作，对送样检品要保证按产品标示要求进行存储，退样的检品也必须严格按存储条件进行流转，确保样品退回过程的规范。接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入省药品抽验管理系统内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。各地要努力提高药品检验的质量，特别是药品全检率，要逐步提高检验经费的投入，鼓励承检单位除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，积极申报药品补充检验方法。申报获批的，各地可制定相应的激励机制予以奖励。对于依靠现有检验能力与资质不能完成检验的项目或品种，各检验单位可以采用项目分包或委托检验的模式完成最终的全项检验，所需费用应当在既有的专项检验经费中列支，确保监管工作需要与执法工作的顺利开展。

(四)检验报告书的传递与送达。经检验合格的报告书，承检所应当及时寄送送检单位，送检单位应及时送达被抽样单位。经检验不合格的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，承检所应在3个工作日内将3份检验报告书原件与检品的抽样单，外包装及说明书寄送至省局稽查局，报告书同时寄送送检单位;检品标示生产单位在我省辖区内的，承检所应及时寄送给抽样送检单位，由抽样送检单位负责相应的送达与核查。送达生产企业的非生产环节不合格报告书时必须第一时间开展对留样的抽验。传递、送达相关工作须在省药品抽验管理系统中实施网上流转。对涉及无菌热原细菌内毒素项目不合格的检验报告，检验单位应第一时间上报市局和送检单位。

(五)不合格药品的处置。对在各类药品抽验中发现的不合格情况，各地应及时控制问题产品，依法核查，追踪不合格药品。在核查或立案处理的同时，应进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。对辖区生产企业出现的不合格情况，应调查其不合格原因。各地应及时上报不合格药品的立案查处情况，市局稽查处将追踪掌握各地不合格药品的处置情况，并加强督查考核。

(六)信息录入上报工作。各县区食品药品监管局和市食品药品检验所要加强沟通、通力合作，严格按照省药品抽验管理系统的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品查处、复验受理等情况的上报工作。

(七)总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，要结合本年度抽验工作情况，认真进行抽验结果总结、分析工作，并于20xx年12月15日前将本年度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处。

六、抽验工作检查

各县区局、市食品药品检验所要认真组织、周密安排、加强协调、抓好落实。市局将适时组织对各县区局、市食品药品检验所药品抽验工作情况进行专项检查。检查的内容主要包括药品检验全检情况、抽样任务完成情况、检验任务完成情况、不合格药品检验报告书的传递情况、不合格药品核查与控制查处情况、药品检测车工作完成情况、基本药物全品种覆盖率、基本药物生产企业和配送企业覆盖率、基本药物制度实施地区及基层医疗机构覆盖率。

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按照上级“两打两建”行动的具体要求，针对我县药品经营和使用环节存在的突出问题，按照风险管理理念，深挖药品安全隐患，严查各类违法违规行为，进一步规范药品经营使用秩序，完善药品监管机制，提升药品监管水平，保障公众用药安全。

二、“两打”主要内容

（一）严厉打击药品经营环节违法行为

1、开展药品批发企业专项整治。重点整治是否存在出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票；从不具有合法资质的企业或个人等非法渠道购买药品；经营非法加工的中药饮片；将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位的行为。

2、开展药品零售企业专项整治。重点整治超方式、超范围经营药品；擅自变更经营地址等许可事项经营药品；出租、出借许可证照和柜台；药学技术人员虚聘、挂职或兼职；从不具有合法资质的企业或个人等非法渠道购买药品行为；采购药品票账货不符或未按照GSP要求索取并留存合法票据及产品检验报告书；不执行药品分类管理规定，采购并销售终止妊娠药品、蛋白同化制剂等禁销品种，未按规定经营含麻制剂、含可待因复方制剂麻黄碱类等特殊药品复方制剂；经营非法加工的中药饮片；以非药品冒充药品销售，参与虚假药品广告和销售假劣药品的行为。

3、开展互联网销售药品专项整治。重点整治已取得互联网药品信息服务或药品交易资质的网站是否存在虚假药品信息及违法销售药品行为；未取得资格违法销售药品行为；打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售行为。

（二）严厉打击药品使用环节违法行为

开展诊所、专科门诊、医院专项检查。严厉打击从非法渠道购进药品；购销假劣药品；违法配制制剂；不按规定做好药品购进验收和储存管理等行为。

三、“两建”工作重点

（一）加强药品经营使用规范建设

1、加强药品经营规范建设。药品经营企业应对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。严格落实新修订的药品经营质量管理规范，提高药品经营质量控制水平。严格执行互联网销售药品的管理规定，落实资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。积极配合药品信息化监管体系建设，药品购销存数据及时上传，基药核注核销率100%。

2、加强药品使用规范建设。诊所、医院要加大规范药房建设投入，设立药事管理机构（乡镇以上医疗机构），建立健全药品安全管理制度，提升药房药库规范化管理水平，保障药品使用安全。

（二）加强药品监管机制建设。

1、建立健全社会监督机制。本局将进一步加强药品监管信息公开工作，增加消费者获得药品质量安全信息的途径，积极探索建立药品质量安全赔偿机制，通过经济手段使企业切实承担起药品安全的首负责任。进一步完善12331投诉举报系统和落实举报奖励制度，营造群众参与药品监管的工作机制。发挥媒体监督作用，完善新闻制度，努力构建药品安全社会共治格局。

2、建立健全企业分级分类监管机制。本局将按照市药品零售企业诚信扣分办法要求，根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，严格实施药品经营企业诚信等级评定，实行分级管理，对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

3、建立健全药品安全风险防控机制。本局将定期开展辖区内药品安全的监督评价，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，将及时约谈企业负责人。

四、实施步骤

“两打两建”专项行动从2013年8月初开始到12月底完成，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（8月6日前）：确定工作重点，成立组织机构，制定“两打两建”工作方案。召开辖区内药品经营企业和医疗机构动员大会，传达国家总局、省、市局对“两打两建”专项行动会议精神，对专项行动进行动员部署。

（二）自查自纠阶段(8月7日至8月31日)。各药品经营企业、医疗机构要对照药品管理有关法律法规和“两打两建”行动要求，迅速开展自查自纠工作，8月25日前将自查报告上交我局办公室，药品批发企业自查自纠报告一式两份上报市局流通科。

（三）集中检查阶段（8月7日至10月31日）。县局将组织力量对辖区内药品经营企业、医疗机构自2012年以来经营（购销）行为进行全面检查，对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，违法行为可能导致吊销证照的，将及时上报市局处理，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报药品行政许可事项，并加大对其监督检查频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入。

（四）巩固总结阶段（11月1日至12月30日）县局将针对集中检查情况开展回头看，进一步查漏补缺，尤其对提出限期整改的企业或单位，重点检查其整改落实情况。同时对专项行动工作进行总结验收。

五、工作要求

1、务必提高思想认识。“两打两建”系全国性的统一行动，各药品经营使用单位务必提高认识，加强组织领导，按照国家、省、市、县食品药品监管部门的相关要求抓好药品质量管理工作，密切配合食品药品监管部门的监督检查和依法抽验工作，确保专项行动取得实效。

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一、建筑工程质量通病分析

1、目前我国建筑工程质量水平不高，这方面的问题主要有以下几点：相当一部分工程质量不合格，严重影响其使用功能；许多工程结构隐患严重，甚至导致建筑倒塌；装饰工程质量低劣，给排水、电气、燃气、消防等设施不能满足安全防护要求；尚末建立相应的机构与可行的运行程序。

广大群众对建筑住宅质量问题，经常投诉无门，无人受理；尚末在建筑部门就惯窃《产品质量法》制定可行的实施办法。如关于建筑住房质量事故的赔偿标准及索赔程序、关于建筑工程质量的仲裁机构及仲裁程序等。没有切实可行的实施办法，没有建材工程质量的法制管理，尚未形成经常性的社会监督机制。目前对建筑工程质量监督还只是停留在喊一阵、抓一阵的状态，风头一过，又恢复原状。

2、造成建筑工程质量滑坡的原因是多方面的。质量法不健全，执行力度不够；建筑市场行为不规范，监督查处不严。有的建设单位将工程肢解多头分包，有的过分压低造价，有的购买质量低劣的建筑材料、设备并执意让施工单位使用，有的施工单位层层转包工程；企业经营思想不端正，放松管理，甚至偷工减料；不少质量低劣的建筑材料进入工地。市场经济的建立和发展，打破了计划经济体制的单一模式，同时也给建筑市场带来了混乱。个别商家为谋取利润，经销伪劣产品，提供假出厂合格证，弄虚作假，给工程质量留下隐患。因此，必须把好建筑材料的检验关和试验关，钢材、水泥、水电设备、混凝土等主要材料和试件，不能满足于施工单位报送的工程技术资料；质量监督检查不严，有的监督站或监理公司人员素质不高；一些供电、供水、消防单位搞 “行业垄断”，各工种之间配合不协调。

此外，还有规划设计配套设备方面存在的质量问题。

几乎每一宗质量事故均可找到技术、材料、工艺、设备等方面的具体原因，然而引起建筑工程质量滑坡的主要原因来自于质量监督体制的不完善。我国曾有一整套建筑工程质量管理办法，但主要集中在政府监督和企业自我监督方面，缺乏的是用户监督。

二、质量监督管理

以前监督方式主要是采用定点监督方法，现在来看存在一定的弊端，由于施工单位已经知道具体的定点监督部位，可能在施工时，对于该部位进行重点加强，使监督人员不能真正具体的了解该工程的具体实际施工水平，对于不在定点监督的部位的具体施工质量无法了解。现在，质量监督人员一定要加大巡查的具体力度，在施工、监理单位不知情的前提下，进行突击检查，对于发现的问题，及时的通过下达整改通知单、不良记录、进行行政处罚的手段进行处理，这样，即能真正了解各方实际的施工水平，又可以加大工程质量监督的执法力。

质量监督机构增加检查仪器，如混凝土强度回弹仪、钢筋保护层厚度检测仪、楼板厚度检测仪等，这是为了丰富质量监督手段，在监督过程中，可随机抽查，也可以对质量怀疑的部位通过仪器进行检查，有利于及时发现问题及时进行处理等，但此种监督方法不同于质量检测机构的检测，它只是监督过程中的一种手段，在发现或怀疑该部位有问题时，应责令施工单位对该部位去委托有资质的检测机构进行检测鉴定，鉴定合格的，以检测机构出具的检测报告为准，不合格或未达到设计要求的，应已检测结果到原设计单位进行复核验算，以原设计单位出具的设计结果为准。

三、全过程质量监督管理

1、质量监督的程序

报建：工程在完成土地、规划、施工许可施工图纸审查等手续后，到质监站窗口办理质量监督登记手续，此过程应有建设单位办理。施工单位在中标以后宜根据工程所在地域与质量监督站有关科室取得联系并携带该工程《施工组织设计》和该项目核心成员上岗证监原件和复印件到质监站报送，质量监督站有关管理人员审核无误后根据工程特点发放质量监督计划，如存在问题，则根据有关法规发出整改通知书限期整改，并参加图纸会审。主体监督程序：主体监督主要有两种形式，即定点抽查和随机巡查。地基与基础：基础分成三种形式即浅基础，深基础和桩基础。工程实体质量行为检查分定点抽查和不定期巡查两部分，定点抽查从基础开始。

2、质量保证体系和资料监督程序

查看工程建设前期的相关资料，建筑工程规划许可证，建筑工程施工许可证，工程中标通知书，施工图审查批准书，岩土工程勘察报告书，施工图审查意见书及答复意见，施工组织设计，合同以及参建各方的资质和人员的资格等是否符合法律、法规规定的要求；现场参建各方质量责任制的落实情况，是否有为工程配备的检测设备，国家颁布的规范和规程，现场原材料见证送样制度，现场人员是否持证上岗；施工内业资料是否齐全，如设备，原材料进场记录，原材料合格证和质量证明文件，原材料复试报告，混凝土，砂浆试配单，检验批，隐蔽记录等；内业中各种文件签字是否有明确意见，是否本人签字，签字是否齐全。各种试化验报告委托批次，取样员、见证员，代表数量是否合乎要求。混凝土，砂浆试块养护条件，龄期，同条件试块是否有测温记录，其真实可靠性如何；是否有保护层混凝土检测记录。同时做好质量监督记录。

3、分部验收和主体验收

一个工程有基础、主体、屋面、装饰等分部，其中基础和主体分部关系结构安全，故格外应加以重视，由建设单位负责人或总监理工程师组织设计、地勘、分包、总承包（基础分部）或设计、地勘、总承包进行验收，各方负责人签字，盖各方单位公章。

在四方进行主体验收完毕后，施工单位组织质检站对工程主体进行质量验收，参加人员为建设单位负责人或总监理工程师，施工单位项目经理，技术负责人，对工程的实体和内业资料进行检查，主要检查为：实体，砌体砌筑质量，砌筑砂浆厚度、强度、混凝土外观是否存在严重缺陷、窗安装质量、内业资料等，须提供文件为，基础分部、主体分部验收报告，主体验收申请。

4、竣工验收

根据新的文件规定，一个单体工程完工后，由建设单位组织设计、地勘、监理、施工对工程进行预验收，各方责任主体对各自所涉及项目是否符合施工合同各条款的约定、是否符合设计图纸、地勘报告、达到监理合同约定的目标、在施工中是否符合有关施工规范、规程的要求，各方有无违反强制性条文的要求，对预验收发现的问题提出整改方案并进行整改。在整改完成后，提请质检站对正式验收进行监督验收，仍由建设单位组织上述四方对各责任主体所承担的责任和义务申明，对工程完成情况和工程质量提出明确意见，集体进行抽检后对所发现的问题发表意见，提出整改措施和问题解决时间，报质监站备案。

5、工程备案

工程在完成分户验收，竣工验收和各项强检后，即应完成在质监站最后一项工作，工程备案，工程备案对施工企业来说主要工作是整理好工程内业文件，分门别类装订，报质监站检查，将检查后改完的技术资料和竣工图报挡案馆存档，并做好工程评估工作。同时质监站整理监督资料和收集工程备案资料进行内部存档。

6、不良记录和处罚