临床医疗论文范文

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篇1

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

篇2

本组108例，男58例，女50例。3组的年龄、病程、肛瘘位置的方差分析P>0.05，3组之间并没有明显性的差异。

1.2手术方法

肛瘘患者术前晚口服缓泻剂，术前清洁灌肠，对患者均采用截石位，腰俞穴麻醉后，用碘伏常规消毒周围会皮肤，铺无菌孔巾，采用复杂性肛瘘的术式探讨视、触、牵拉、染色及探针等方法，确定内口和瘘管走行。术后保持大便通畅，常规应用抗生素3—5天，如大便困难者适当给予缓泻剂，换药时生理盐水冲洗内口，引流通畅，常规换药至痊愈。

1.2.1切开挂线术:

在外口处作1.5cm长放射状切口，切口起于外括约肌的外侧向外延长，为了充分引流，切口长度要以瘘道深浅大小而定。内口两侧黏膜用丝线结扎，彻底清洁感染肛窦、肛腺及肛腺导管。管道穿过肛直肌环侧内口处的括约肌用橡皮筋挂线，若内口在6点位，用探针寻找后侧齿线处内口或可疑肛窦，再与后侧一并切开。用弯钳对瘘道主管和支管分开，食指轻松出入为准，用刮匙刮除所有坏死及肉芽组织后，用2cm宽的橡皮引流条悬挂，再用凡士林油纱填塞各管腔压迫止血，消炎痛栓塞肛，外用塔形纱布加压包扎。术后换药方便，只需拖动乳胶橡皮条，就可将瘘道内的坏死组织带出。

1.2.2瘘管旷置术：

用手指及探针再次探查明确内口部位后，用镰形刀将内口及内口处部分瘘道的前壁做纵形切开，其长度自内口稍上方至皮肤线为止，深度以切开瘘道前壁为宜，用刮匙充分搔刮内口部位。再从外口插入刮匙，轻轻搔刮瘘道内壁，使之成为新鲜刨面，用生理盐水反复冲洗瘘道。将加压垫放置于瘘管外侧皮肤上，用7号丝线于瘘道旁皮肤进针，绕过瘘道后壁至对侧穿出，如此方法等距离每间断1cm贯穿1针，用缝线将加压垫加压固定于瘘道前壁的皮肤上。若半马蹄型肛瘘则同时切开后问隙，搔刮脓腔及管道，修剪瘢痕组织，残留部分亦应作多个切口，以便使瘢痕软化，切除两侧外口多余的皮肤。凡士林油纱填塞内口处压迫止血，消炎痛栓塞肛，外用塔形纱布加压包扎。

1.2.3解剖学肛瘘切除术结合挂线疗法：

依据高野正博氏括约肌保存术基本术式操作，但肠壁的内口部分不切除.对全马蹄型或半马蹄型肛瘘，在完整切除肌间瘘管困难时，可附加分段对口引流，引流口挂以橡皮引流线：对高位肌肉部分位则结合传统的中医挂线疗法挂以橡皮筋，慢性切割，以防止失禁。但如原外口不在脓肿的最低位，还应在脓肿的最低位另外开窗引流，以利排脓通畅。

2结果

疗效标准：痊愈：肛瘘内外口完全闭合，开放创面完全修复，随访6月无复发。未愈：肛瘘内外口未闭合．管道内仍有分泌物流出或6月内复发。疗效：本组病例随访6个月一3年，切开挂线术37例，复发2例，平均愈合时间(20．42士5．25)d；瘘管旷置术34例，复发5例，平均愈合时间(28．48士10．75)d；解剖学肛瘘切除术结合挂线疗法38例，复发0例，平均愈合时间(19.22土8.65)d。3讨论高位复杂性肛瘘由于病变部位高，管道弯曲复杂，常有支管及深部死腔存在，治疗上难度较大。本组病例采用3种术式，通过临床随访结果分析：

（1）切开挂线术具有手术操作简便，损伤小；引流通畅；管腔橡皮旷置，利用自身免疫修复，并使创面处于有氧环境以利创面修复；换药时只需拖动乳胶橡皮条，就可将瘘道坏死及肉芽组织带出，减少了换药时取填纱布疼痛。因为组织在橡皮筋内，疼痛较重往往持续24h或更久，有异物感。

（2）瘘管旷置术保留括约肌，减少组织损伤，缺点是瘘道残留，瘘管及脓腔引流不畅，易复发，愈合时间长。本组病例中34例行瘘管旷置术，复发5例，其中为对侧瘘管及引流不畅引起。

（3）解剖学肛瘘切除术结合挂线疗法结合了肛瘘的解剖学根治术和国内挂线疗法使得治愈率和治愈时间大大地提高，无复发、严重失禁及狭窄等。但是对技术要求较高。

同时笔者认为需要注意以下几点：

（1）准确找到内口，内口要引流通畅。

（2）切开挂线术中挂线，尽量保护好肛管直肠环，以防失禁；引流通畅，以引流物的多少决定取橡皮条和橡皮筋，避免造成创面愈合不良。

篇3

2治疗方法

所选患者入院明确病史，完善三大常规、生化全套、B超及X线等检查，明确结石的部位、具体大小，选择治疗方法。不同部位结石中医中药排石法方法为：

2.1胆结石胆结石的中医辨证施治主要是疏肝利胆，消融结石及行气止痛，达到内外兼治，一般应用清胆化石汤治疗。该清胆化石汤方药主要包含山栀子、金钱草、白芍、黄芩、炒元胡、茵陈、鸡内金、海金沙、青皮以及海浮石等，此类药物主理气化瘀，应用在结石病临床疗效较好。此外，针对患者出现的临床症状，进行对症处理。例如肾绞痛或者胆绞痛，可在服汤药的同时辅以电针或针灸治疗，主要实施穴位包括足三里穴、腰腹痛穴、三阴交穴及委中穴。

2.2泌尿系结石泌尿系结石的中医辨证施治主要是以排石通淋、清热利湿为主，一般应用清化湿热化湿汤。该清化湿热化湿汤方药主要包含山药、滑石、石苇、女贞子、竹叶、海金沙、瞿麦及山萸肉等，此类药物主清热通淋，在结石病有较好的化石效果。该药能促进结石溶解进而排出，阻止已有结石变大，预防结石复发。

2.3评估标准

依据《中药新药临床研究指导原则》中的疗效判定标准，评估结石治疗效果为：显效，结石排出，患者症状消失，B超及X线片阴影消失；有效，多发结石部分排出，患者症状有所缓解，B超或X线片影像学表现为阴影减小，或出现结石溶碎裂解现象；无效，B超或X线片上显示结石无异常变化，患者症状未见明显改善。

3结果

所有64例患者经过中医中药治疗后，显效36例（56.3%），有效25例（39.1%），无效3例（4.7%），总有效率为95.3%，结果表明中医中药治疗结石病效果确切。

4讨论

结石病是是临床上较为普遍的疾病。近年来，随着经济的发展，水质污染较为严重，人们生活方式及饮食习惯的改变，诸多因素导致人们患结石病的几率逐年上升，加之其易于复发，严重影响患者的身心健康。临床上，针对结石病治疗的研究较多，长期以来手术、微创及中医疗法均取得了一定的成果。目前主要的治疗方法有开放性手术、微创治疗及中医内科疗法[2]。

篇4

1.1一般资料

选取2009年4月～2011年4月在我院收治的88例患有乳腺疾病患者，均接受彩色多普勒超声检查。年龄范围为27～54岁，平均年龄39.2±2.6岁。所有检查对象均未患除乳腺之外的其他任何病变疾病。

1.2仪器及方法

仪器：使用美国惠普公司M2410-B，GE-VV3彩超，探头频率选用7.5MHZ。方法：受检者采取仰卧位，必要时取坐位，且充分暴露。医生在仪器显示下依次对乳腺各象限做纵、横、斜切连续扫查，寻找病灶位置并记录，随后多切面和多角度观察肿块位置和形态，以充分分析出肿块的二维图像。对肿块的血流供应情况、回声和浸润情况进行分析，最终以血流频谱形态、血流速度、阻力指数、血流动力学等指标参数综合分析肿块的差异性，为诊断疾病的鉴别提供影像学数据参考。按照以上操作检查所有检查对象，统计每种乳腺癌疾病的例数并计算发生率。

1.3统计学分析

所有数据采用SPSS11.5统计软件进行进行t检验，计量数据以χ2和P表示，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

经彩色多普勒超声检查，88例患者患有乳腺增生有57例（64.7％），乳腺炎15例（发生率为17.0％），乳腺纤维瘤7例（7.9％），乳腺囊肿6例（6.8％），乳腺癌3例（发生率为3.4％）。乳腺增生的发生率显著高于其他四种类型（P<0.05），乳腺炎和乳腺囊肿的发生率无显著性差异（P＞0.05），乳腺纤维瘤和乳腺癌的发生率无显著性差异（P＞0.05）。从结果可以得出，乳腺增生的发生率最高，该疾病的检查应该予以重视，详情见表1。

3讨论