药品不良反应监测范文

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1956年德国上市了一种新药沙利度胺(反应停)，可消除孕妇常有的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应，十分畅销。但是到了1962年，由于孕妇服用“反应停”，仅在德国就出生了8816例畸形儿――海豹肢畸形儿，在日本也出现了1002例，到1963年止，全世界已出生海豹肢畸形儿11000多例。这很快就引起了全世界的关注，此药立即被停用，9个月之后，再无海豹肢畸形儿出生。

这一事件震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的药品不良反应报告和监测制度。

我国药品不良反应监测成长纪实录

1983年以前，部分医务人员将发现的药品不良反应发表在医药杂志上。

1984年，上海几家医院开始尝试药品不良反应监测工作。

1988年，卫生部指定北京、上海两地区10所医院开展试点工作。

1989年，在北京正式成立国家药品不良反应监测中心，首批参加监测的有北京、上海、广州、哈尔滨、湖北等省、市的14家医院。

1990年，药品不良反应监测被列为全军临床药理基地主要工作内容之一，并成立全军药品不良反应监测中心。

1998年，我国成为世界卫生组织国际药品监测合作中心的成员国，每年定期将药品不良反应报告给中心。

1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”。

19099年11月，制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。

2001年，国家药品不良反应远程网络开通，我国药品不良反应监测手段有了新的突破。

2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立。

2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心首次向社会公开了《药品不良反应信息通报》。

2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，确定了药品使用单位法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，我国药品不良反应监测工作已纳入法制化管理轨道。

2007年，国家食品药品监管局制定了《药品安全性紧急事件处理工作程序》，规范了应急处置的相关程序。

2007年12月6日，《药品召回管理办法》正式，充分体现药品安全企业第一责任人意识，标志着我国药品监督管理体系走向成熟。

我国药品不良反应监测辉煌成果

从1989年卫生部成立了药品不良反应监察中心到今天，经过20年的努力，无论法规层面，还是监测手段都得到了长足发展，我国药品不良反应监测工作已进入快速发展阶段。

《(试行)》到《药品召回管理办法》，法律法规在逐步完善

1999年11月，原国家药品监管局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，该办法对规范和推进我国药品不良反应监测管理工作发挥了重要的作用。

2001年重新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”，在法律上进一步明确了药品不良反应报告和监测工作。

2004年3月，SFDA正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》明确药品生产、经营、使用单位报告和监测药品不良反应的法定责任。

2007年12月，SFDA正式《药品召回管理办法》，严令药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品，否则将遭受巨额罚款，直至吊销《药品生产许可证》。

《药品召回管理办法》为促进我国不良反应监测系统的完善无疑注入了一支“强心针”，是我国药品监督管理体系走向成熟的一个表现。”

从12个到34个，药品不良反应监测组织体系初建成

2000年，全国省级以上药品不良反应监测中心只有12个。截至2007年底，全国已经建立国家级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省(自治区、直辖市)、和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的药品不良反应监测机构200余个；有些地方还建立了县级的药品不良反应监测机构。 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。

从519例到54.7万例，药品不良反应报告速度和质量日益提高

据统计，1998年至2005年间，收到药品不良反应报告数，年增长率分别为14.67％、691.26％、63.93％、120.26％、116.78％及90.15％、147％。截至6月30日，2008年上半年共收到药品不良反应和药品不良事件报告16.5万余例。

药品不良反应事件/病例报告越来越多，说明我国的药品不良反应监测体系已基本建立起来，能够及时发现危险信号，也反映出我国药品不良反应事件已得到广泛重视。

由人工报告到网络信息传输，药品不良反应监测时效性大大提高

2001年，国家药品不良反应监测中心内部局域网建设完成。

截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。监测网络建设的完善，保证了监测报告实时传递，为相关部门的及时决策作出了重要贡献。

《药品不良反应信息通报》促使相关部门及时对药品再评价

从2001年11月19日，我国了第一期《药品不良反应信息通报》，截止到2008年10月，已17期信息通报，共有51个有安全隐患的药品被通报。

在对某些药品不良反应信息分析评价的基础上，SFDA对部分品种采取了有

效的监管，如停止使用和销售含PPA的药品，取消含有马兜铃酸的关木通药用标准，中止乙双吗啉品种的生产、销售和使用，禁止苯甲醇用于儿童肌肉注射等。对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。

我国药品不良反应监测丞待解决的几个问题：

不良反应报告主体亟待扭转

在我国，92.5％的药品不良反应报告来自医疗机构，只有6.7％来自药品生产企业。

在国外，90％的报告是由药企提供的，由医务人员上报的不到7％，而且其中60％以上是严重的药品不良反应。在加拿大，对药企是强制报告的，对医生则是自愿报告。反观国内，却是“法律报告制度，自愿报告原则”。

药物滥用增加了药品不良反应风险

近几年来，药物滥用引起的不良反应逐渐比重加大。抗生素、解热镇痛、补药、激素等药物滥用现比较普遍。由于购入途径的方便，或者认知上的偏差，比如把药品当成补药或特效药使用，造成药物滥用，增大了药品不良反应的风险。如博雅人免疫球蛋白事件中患者将球蛋白当成营养品使用，而忽略了其血液制品高风险的特性。

我国应该加大通过对各级监测机构、药品生产、经营单位以及医疗机构、社区、学校等人群的培训及知识普及，增加公众对药品不良反应相关知识及用药安全认识。

中药的药品不良反应监测丞待加强

在我国的药品不良反应报告中西药不良反应占86％，中药不良反应占14％。这并不是说中药的不良反应比西药少。而是由于西药的不良反应往往都是由国外先发现，然后才引起国内注意，而对中药不良反应，国外则缺乏研究。

中药也是以化学物质为基础的，现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，如腥鱼草、刺五加事件。我国需加强对中药的再评价研究，重视中药的药品不良反应监测。

药品不良反应救济或赔偿机制丞待建立

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第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

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2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852 799份；每百万人口平均病例报告数量637份。其中新的和严重不良反应/事件报告数量145 769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。

按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长，但仍显不足。

2011年药品不良反应/事件报告分析

1．化学药品报告情况

药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%，较2010年降低了1.4%，可能与医疗机构加强规范使用有关；其次是心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药等。

化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6%，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药、心血管系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药等。在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。

2．静脉注射给药途径药品报告情况

2011年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药；化学药、中成药给药途径分布情况与2010年基本一致。

2011年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途径占6.6%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。

3．中老年及儿童患者监测情况

与2010年总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例与2010年基本一致，45～64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。

4．中药注射剂监测情况

2011年全国共收到中药注射剂不良反应/事件报告65 572例次，其中严重报告4 034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。

5．国家基本药物监测情况

2011年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告310 397例，其中严重报告11 580例，占3.7%。国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成情况和2010年基本药物报告的构成情况无明显差异。2011年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。2011年国家基本药物安全状况平稳。

药品风险控制措施

2011年国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全患的药品采取了相关管理措施。

1．药品安全警示信息

2011年共《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。

2．修改产品说明书

2011年，国家食品药品监督管理局通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。

3．严格限制使用管理

2011年5月，国家食品药品监督管理局通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应证、剂量、疗程等具体措施。

4．撤销药品批准证明文件或药品标准

（1）2011年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。

（2）2011年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。

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我院门诊处置室主要配合门诊医生大夫诊治的患者进行输液的治疗，药物的不良反应随时随地可能发生且复杂多变，预防和减少药物的不良反应是医护、患者及药品生产厂家的共同愿望。用药发生不良反应，并不表明药品质量问题。

药品不良反应（adverse drug reaction， ADR）系指任何为了预防、诊断或治疗人的疾病、改善人的生理功能而给予正常剂量的药物所出现的任何有害的不期望的反应。此定义现已被世界卫生组织（WHO）及英、美等国家药品不良反应监察研究中心所采纳[1]。

1 资料与方法 

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1 加强监测

1.1 健全药品不良反应监测组织 2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，我院根据实际迅速成立了不良反应监测小组，由分管院长任组长，药剂科主任、医务科主任、护理部主任任副组长，各临床科室主任任成员，设立药品不良反应监测办公室，并有专人负责收集、整理，上报有关信息。

1.2 制订药品不良反应报告程序

1.2.1 发现可疑药品不良反应

1.2.2 填写药品不良反应表格

1.2.3 报药事管理委员会审查

1.2.4 将填写完整的报告通过电子报表或以传真、邮寄等方式递交地方药品管理部门，一般的ADR每季度集中报告，新的、严重的ADR 15日内报告。药师及时收集相关文献资料，协助临床医生制订监测治疗方案，对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施，必要时可紧急封存或召回。

1.3 完善制度

1.3.1 建立ADR监测报告制度 规定报告时限，报告内容等。

1.3.2 建立ADR监测检查制度 规定检查方法、时间、奖惩等内容。

1.3.3 制订工作人员职责

1.4 加强培训 （1）定期组织ADR监测专（兼）职人员参加省、市ADR监测中心举办的ADR培训。（2）重点对药师和护士进行临床医学知识和药学知识的培训，发挥药师和护士在ADR监测中的重要作用。（3）每半年进行一次在社会上宣传ADR知识活动，普及ADR知识，提高社会各界对ADR的认知度。

1.5 药师定期深入临床开展ADR监测工作 药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、皮肤科、小儿科、产科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师经常下科室，才能及时发现问题，及时解决。

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1.6 充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用 把监测药物不良反应作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现药品不良反应起着重要的作用。在执行医嘱、落实各种治疗计划的过程中，护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。掌握药物的药理作用、常用剂量、给药途径、毒副反应、配伍禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地核对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。

2 目前存在的问题

2.1 认为ADR是医疗卫生事故瞒报 在诊疗过程中，个别病例出现药品不良反应时，往往误认为是医疗事故而瞒报。

2.2 ADR上报不积极 我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式，因此，ADR监测人员工作没有压力，缺乏报告的积极性和主动性，从而产生应付了事的思想。

2.3 认为ADR的报告是药剂科的事 相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动

2.4 ADR监测的重视程度还不够 医疗单位未把ADR监测工作提高到一定程度，在人力、财力、物力上缺乏相应的支持，导致ADR监测工作的开展不理想。

3 几点建议

3.1 加大ADR监测工作的宣传 提高社会各界对ADR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

3.2 提高对ADR监测的重视程度 医疗单位要把ADR监测工作当作一项大事来抓，与医疗单位的医疗行为一样，药品不良反应关系到人类的生命与健康。ADR监测工作既是维护群众利益的具体体现，也是医院义不容辞的职责，同时还是医院实现发展的需要，因此，医疗单位要提高对ADR监测工作的重视程度，在人员配置上、资金上给予支持，使ADR监测工作顺利开展。

3.3 加强ADR的培训 ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。

3.4 把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围 对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。

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        齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。

        1  药品不良反应监测的概述

        1.1不良反应的定义  药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。

        1.2药品不良反应监测的目的  开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：

        (1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。

        2  我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策

        2.1我国药品不良反应监测工作的现状  我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个国家级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。

        《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。

       2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战

        2.2.1以网络为载体的药品销售和信息  一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。

        2.2.2医药公司的不依从性  adr可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。

        2.2.3药物的滥用  药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”[2]。

        2.3加强adr监测采取的对策

        2.3.1加大宣传力度，增强人们对adr的认识  消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重adr可以通过电话直接向fda（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写adr报告，上报fda。开展有关adr报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对adr的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

        2.3.2积极配合各级药监部门和adr监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。

        2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及adr监测中心报告。

        2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。

        3  结语

        我国的adr监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国adr监测工作国际化，全面系统地加强adr监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国adr报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。 

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1药品不良反应监测报告的紧迫性

为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[1]。

1.1加大ADR监测工作的宣传提高社会各界对ADR的认知度，要采取多种方式，多种渠道，积极宣传ADR监测工作的重要意义，消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区，提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性。

1.2加强ADR的培训ADR监测工作，人人有责。要不断加强ADR的培训，扩大培训人群，做到人人普及ADR知识，人人做到ADR监测。

1.3把ADR监测工作纳入医院考核奖惩工作范围对于在ADR监测工作中成绩显著者给予奖励或作为评先树优的依据，对于敷衍了事，工作马虎，甚至延误ADR上报的工作人员进行处罚，以达到ADR及时、准确上报。

1.4药师定期深入临床开展ADR监测工作药师必须主动深入科室，每个临床科室配备1名ADR监测员，负责将本科的药品不良反应收集上报到院ADR监测中心。临床药师定期下科室，与各科药品不良反应监测员交流经验与体会，及时获得第一手临床资料及ADR资料，用药学知识为病人服务。在兼顾全院的ADR监测的同时，加强重点科室的ADR监测，我院以心内科、消化呼吸科、内分泌科等作为重点监测科室，带动其他科室的ADR监测工作。在目前及今后很长一段时间内，合理用药仍将是我们的工作重点，因此临床药师参与临床查房，才能及时发现问题，及时解决。

2合理用药的关键性

医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。而医院临床在使用药品时不仅要求药品的治疗具有针对性，同时还要考虑到在药物治疗过程中尽可能少有不良反应。要把合理用药始终与合理治疗放在首要位置。

2.1应注重抗生素的滥用，导致药物的不良反应药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。有点医生迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

2.2应注重中草药的不良反应有段时间报道的含关木通、青木香、马兜铃等成分的中成药，如龙胆泻肝丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊等引起肾功能衰竭便是最明显的中草药不良反应。因此，2003年3月，国家食品药品监督管理局下令废止关木通药用标准，对含有关木通的成药均限期去除关木通而用川木通或白木通代替。因为中药作为祖国传统药物，向来被认为副作用小，不良反应少，因此，一直未重视中草药的不良反应监测。医疗单位应将对中草药的不良反应监测同对化学药品一样引起足够的重视。

2.3应开展医疗器械不良反应监测近年来一些上市的医疗器械出现安全患已成为新闻热点。2003年国家食品药品监督管理局制订了《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》，明确了各种不良事件报告程序和时限，但目前从我省现状看，情况差强人意，不容乐观，报告单位和报告病例数量不多。作为医疗单位，植入材料是监测重点，特别是骨科植入材料使用引起的内固定物的断裂、内固定物的外露、骨折延迟愈合、骨不连、感染、假体松动、脱出及周围骨折等应引起高度重视。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。如何进一步提高药品不良反应监测质量，促进临床安全合理用药，减少或避免严重药品不良事件的发生，更好地保证广大人民群众医疗安全尚需医疗、药学和卫生医药管理等相关专业技术人员开展广泛的学术研究，国家卫生和药品监督管理部门也还需继续完善相关政策法规

参考文献

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很荣幸我能代表__县人民医院在本次会议上做典型发言。在此，我要感谢各位领导对我们以往工作的关心和支持。

我院自20__年开展药品不良反应监测工作以来，严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，扎实开展工作，使医院临床药品不良反应报告和监测工作质量不断提高。下面，就我院在药品不良反应报告和监测工作中的做法，向大家作以汇报。不当之处，恳请提出宝贵意见和建议。

一、医院概况

我院始建于1949年，现占地面积4.5 万平方米，业务用房建筑面积2万平方米，设置临床、医技、职能等34个科室，开放床位320张，年门诊量近23万人次，年出院1.6万余人次。现有在职职工446名，其中高级职称65人，中级职称174人。拥有美国ge双排螺旋ct机、美国ge数字胃肠机、贝克曼全自动生化仪、德国西门子小白杨、“中狮王”彩超机各1部、日本日立630毫安x光机、柯达800数字影像系统（cr）、小型c臂、全自动血球计数仪、血气分析仪、奥林巴斯电子胃镜、电子结肠镜，德国沃福胸腔镜、腹腔镜、宫腔镜、关节镜，中央监护、中心供氧、呼叫及远程会诊等万元以上仪器设备200余台套，资产6300万元。

二、建章立制，规范工作程序

药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，在部分医、护、药剂甚至管理人员中，认识上存在“怕影响声誉、怕影响收入、怕惹出麻烦”的误区，药品不良反应上报意识不浓、管理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。

自20__年实行药品不良反应报告制度以来，我院就把开展药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓，并根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定了《医院药品不良反应报告和监测工作制度》，成立了《医院adr监测工作站》，由主管副院长任站长，药事委员会成员任成员（药事委员会由药政科及临床各科主任组成）。该小组负责协调、指导我院的adr监测工作，督促医务人员及时报告所发现的adr信息。同时制定了《医院药品不良反应报告程序及范围》和《药品不良反应报告时限》等工作制度。使医院临床用药不良反应报告和监测工作，逐步走上规范化和制度化。

对临床用药过程中发生的药品不良反应能否及时、准确上报，关键还是医务人员的认识问题和对相关知识的掌握。为此，我们采取多种措施，宣传实施药品不良反应上报制度的意义、程序、要求，每年至少组织一次全院性专题讲座，对药品不良反应报告和监测管理知识进行学习和培训。尤其要求药剂科所有人员积极参加相关知识培训，提高自身素质。

三、强化责任，务求实效

有了规范严格的工作制度，我们力求工作出实效。

首先是把药品不良反应上报和监测的范围，覆盖到医院所有药品、所有环节。无论是口服药、肌注或输液过程中发现的任何不良反应，都作为药品不良反应统计上报的范围，不漏报、不瞒报。明确全院各级专业技术人员都有监测药品不良反应事件的义务。

其次是认真填写《药品不良反应/事件报告表》，各科安排了专人，对临床用药中出现的adr，都要严格按照规范的《药品不良反应/事件报告表》填写，做到不漏项、不错项。20__年收集并上报adr报告表30余份，20__年为80余份，20__年上报份数达到123份，使adr上报和监测工作逐年规范。

三是加强药师与临床的沟通协调。我院要求药师深入临床，这样能促进药　师与　医师之间的沟通，更好地为临床服务。药师参与临床用药，能及时、准确地为临床医师提供用药咨询，使其在发现adr病例时能自愿、及时上报。同时，还能协助医护人员及时发现药品不良反应事件，通过与患者的交流了解其用药情况，及时发现相关的adr。对监测出的问题，医院及时采取改进措施，即：停用、封存、上报、调换药品产地等。如在20__年，发现有3个科室用10％瓶装葡萄糖给病人输液时，有3例高烧症状，考虑是瓶装液体在出厂时质量不过关或者输液过程有二次污染。发现这一问题后，我们立即停止使用该批次的瓶装液体，12月份起，全部换成袋装液体，避免了输液过程中二次污染，最大限度确保用药安全。现在，我们借助网络，药政科人员每周2－3次上网查询药品不良反应报告，及时反馈临床科室，以减少同类药品不良反应的发生。

四、加强责任考核，严格奖惩措施

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##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：，全国公务员公同的天地

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：

一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。

二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。

四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告38例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告30例的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。

在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。

做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，真抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：

一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

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荣誉代表过去。面对当前严峻的药械安全监管形势，为了进一步加强我县药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，我代表县食品药品监督管理局就年工作讲几点意见：

一、进一步完善预警机制，做好药械安全事件应急处置

是我国药品安全领域极不平静的一年。这一年里，严重的药害事件频发，导致数十人死亡，更多的人在承受着药害带来的痛苦。齐齐哈尔第二制药有限公司用工业原料二甘醇冒充药用丙二醇生产亮菌甲素注射液，致使11人死亡。注射用聚丙烯酰胺水凝胶用于美容丰胸引发多起严重不良事件，国家食品药品监督管理局决定停止该类产品的生产、经营和使用，撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的注册。鱼腥草类注射液的不良反应引发多名儿童死亡，经过评估，国家食品药品监督管理局暂停了鱼腥草注射液等7种注射剂的使用和审批，共涉及135家企业的262个批准文号。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂仍在“被禁”之列。安徽华源生物药业有限公司擅自改变克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，致使产品无菌检查和热源检查均不合格。产品销售300多万瓶，流向26个省份，致使3人死亡。的案件还有：河北等地非法生产销售肉毒毒素案；河南一笑堂生物科技有限公司无证经营药品“立竿见影”清肝片案；无证产品美容金丝案；安徽灵璧县儿童接种麻疹疫苗的群体反应等8起药品不良事件；广西透析粉事件等9起严重医疗器械不良事件；润明水凝护理液等15起医疗器械召回事件；使用浮标式氧气吸入器时擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗导致医护人员伤害事件。乱世用重典，频发的药害事件必然带来药品市场的大整顿。是药害与整治药害的博弈之年，多项监管措施在力度和范围上是前所未有的。

在这些药害事件的紧急处置中，药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作发挥了重大作用。虽然“齐二药”和“欣弗”、“胞磷胆碱钠葡萄糖注射液”事件的结果都存在药品质量问题，但作为事件的及时发现、快速报告和有效控制中，药品不良反应监测报告制度发挥了关键作用。都是首先通过药品不良反应监测，发现了药品在临床使用存在问题，大多是出现群体性药品不良反应，并通过关联性评价和开展药品抽样检验发现。可以看出，药品不良反应监测的内涵和外延正逐步扩大，我国、我市和我县的药品不良反应监测体系已经在保障公众用药安全、加强药品监管中发挥重大的“预警”作用。

当前，我们正处在药械安全性事件的凸显期，造成安全性问题的原因有很多。有的是药品、医疗器械生产企业生产假劣药品、器械引起药害事件，有的是不合理使用、不正确使用引起，也有药品本身的不良反应引起。这些对我们药品安全监管工作带来了巨大的挑战，也在提醒我们上市药品仍然存在各种各样的风险，也在要求我们提高预防和紧急处置突发事件的能力。药品监管部门、药品不良反应监测机构和网络成员单位都要建立健全重大突发药品安全事件的应急体系，对重大药品不良反应或事件，能够做到有效组织、快速反应、高速运转、处理得当，尽可能减少药害事件造成的损失和影响。网络成员单位、药品不良反应监测中心和食品药品监管部门要加强协调，充分运用已经建立的药品不良反应监测网络体系，建立有效的沟通、协调机制，及时上报不良反应和事件，将突发事件消灭在萌芽状态、消灭在基层，把对公众的伤害和影响减少到最小，降到最低。

二、进一步提高报告质量，为药械安全性评价提供有力的依据

当前，药品不良反应监测工作的重心发生了转移。一是工作重点由病例报告数据的收集逐步转向病例报告数据的利用。国家药品不良反应监测中心加快了病例报告评价的速度，同时加紧进行重点品种的安全性评价，针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织专家讨论会，对病例报告进行详细的分析评价。此外，还注重加强病例报告的信息反馈，并定期向社会公布药品不良反应信息，对促进医生和患者合理用药起到了积极作用。二是药品安全性评价对药品不良反应报告的质量提出新的要求。新的、严重的药品不良反应报告的比例是保证用药安全的重要途径。从国家药品不良反应监测中心的十一期药品不良反应信息通报中可以看出，通过对全国各地的药品不良反应报告统计，发现了龙胆泻肝丸、葛根素注射液、鱼腥草注射液等三四十个正在大量使用的药品有严重不良反应，及时信息通报，进一步促进了合理用药，保证安全有效。针对中药注射剂不良反应报告较多、不良反应原因复杂的情况，国家食品药品监督管理局《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知》，对中药注射剂的严管提出了要求。近期，国家食品药品监督管理局公布关于对头孢曲松钠与含钙溶液同时使用产生的安全性不良反应事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。

因此，我们要把提高药品不良反应报告的质量作为年的重点工作。一是提高新的、严重的药品不良反应报告的比例。这不仅需要各级药品监管部门和药品不良反应监测中心的大力宣传和指导，更需要各级医疗机构的重视，要从人力物力上进一步支持药品不良反应监测工作，特别是加强一线临床医药护人员的培训力度。需要各网络成员单位通过各种形式的培训和学习，提高相关人员的知识结构，提高药品不良反应监测工作的质量。从来看，全市网络单位中，三门县人民医院和玉环县人民医院做的比较好，三门县人民医院新的病历报告数为2例，严重病历报告数为19例，玉环县人民医院新的病历报告数为24例，严重病历报告数为8例。我县新的病历报告数为8例，严重病历报告数为3例，分别是人民医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，中医院新的病历报告数2例，严重病历报告数1例，二院新的病历报告数1例，我局上报新的病历报告数4例。新的和严重的不良反应报告比例比较高，希望各网络成员单位能在报告的质量上下工夫。对于药品不良反应报告要在保证数量的基础上提高报告的质量，只有有价值的药品不良反应报告才能有助于国家正确地评价药品，才能真正保证人民群众用药安全有效。二是提高药品不良反应报告内容的质量。虽然目前我县药品不良反应报告的数量在市内是比较多的，也得到了市局和市中心的充分肯定，但我个人认为，仍然存在各种问题。从全市上报的例数来看，部分药品不良反应报告项目填写不完全，内容不完整。缺项最多的是部门电话，有的缺少联系方式、病例号/门诊号，有的甚至连用药原因都没有及时填写。填写不规范最多的是ADR名称填写不规范，其次是ADR发生过程、处理过程描述过于简单，有个别报告使用手写方式不容易辨别，给填报工作增加很多工作量。无联系方式，对某些需要核实的问题无法核实，ADR发生过程、处理过程描述过于简单那就是一份没有价值的报告，无法为药品安全性评价提供数据和支持。只有完整和规范的药品不良反应报告才能给药品不良反应监测中心的分析和评价提供有价值的信息，所以，各网络成员单位都应重视每份药品不良报告的质量，只有有价值的报告才能真正保证人民群众用药安全。三是积极拓展医疗器械监测产品范围。年，市药品监督管理局发出《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》（药监械〔〕4号），要求做好聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架、心脏瓣膜等重点监测品种和植入人体或用于支持、维持生命或对人体具

有潜在危险的其它第三类医疗器械发生的不良事件的监测。各单位应认真执行上述规定，做好相关品种的监测工作。同时，应积极创造条件，将不良事件监测的产品范围拓展到所有医疗器械产品。尤其要加强对急救、治疗设备，角膜接触镜及护理用液，高电位治疗仪、温热治疗器（床）等物理治疗康复设备，本地生产企业众多的一次性使用无菌注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品发生不良事件的监测。对使用医疗器械发生的或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件，应按照“可疑即报”的原则及时报告药品不良反应监测机构。

三、进一步健全监测网络，提高基层单位的参与和上报意识

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药品不良反应监测是医院药学的重要内容之一，为了提高临床合理用药水平，为患者提供更好的药学服务，本文拟从药物和患者等因素入手，就如何监测药品不良反应的方式进行讨论。

1患者因素

在相同条件下应重点关注老年人、儿童和女性的用药过程。

1.1老年患者，据报道，60岁的老年人，药物不良反应发生率是青年人的2-7倍[1]。原因是老年人的生理功能减退，肝肾功能减弱，药物在体内的代谢、排泄等药动学指标改变。因此，对于老年患者用药必须慎重，在合理使用的原则下，尽量减少联合用药品种数，使用剂量以成人的2/3为宜。

1.2婴幼儿童，其身体正处于生长发育阶段，许多重要器官未生长发育完全，诸如四环素类、奎诺酮类药物易致Ca2+等微量元素丢失；氨基糖苷类易致听神经和肾脏的不可逆损伤，发生药物性耳聋，防碍婴幼儿正常生长发育，临床使用应谨慎。对婴幼儿用药应坚持以体重或体表面为依据，准确计算药物用量，严防中毒事件发生。

1.3女性患者的“肠道”对有害刺激的反应比男性敏感，口服对消化（道）系统有损害的药物（如吲哚美辛、布洛芬、贝诺酯等非甾体类抗炎镇痛药；甲硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、氧氟沙星、磺胺类等合成抗菌药）时，女性发生不良反应机率比男性高[2]。由此提示相同条件下应重点关注女性的用药过程。

2给药途径与药物剂型

注射给药是一种有创治疗行为，特别是静脉滴注时，药物直接进入人体，无肝脏首过效应，药物浓度高，对肌体的刺激性强。静脉滴注使用的药物，质量要求高，输液过程技术要求严。为保正药品的质量和稳定性，在生产过程中常加入缓冲液调整pH值及其他辅料增溶或助溶[3]，以提高产品质量与稳定性，这些因素都可能让患者在使用过程中，发生不良反应。因此对患者进行静脉给药治疗时，医护人员应提高警惕，全程密切观察患者情绪、感觉的变化，以便发现问题及时处理。

3药物类别

3.1中药注射剂多数中药注射剂成分复杂，在制备工艺、质量标准、临产疗效评价等方面都不够成熟，制剂纯度不易保证。静脉注射用品种，造成发热、过敏、过敏性休克甚至危及患者生命的现象时有发生[3]。另外，中药注射剂的使用说明书内容简单、表述不规范，如：成分用原药材名称，功能、主治与同品种口服剂相同，无不良反应内容、发生率或简略为“偶见过敏反应”等。临床使用时务必慎重，全面掌握药物适应症和用法、用量、浓度、溶媒和滴速等，确保安全。

3.2抗菌药资料显示，抗菌药物几乎都有毒性[4]，易引起不良反应。用前必须询问患者既往同类药物过敏史，及与他类抗菌药间的交叉过敏史，对经“皮试”阴性者，使用过程中也应注意观察，特别是开始用药30分钟内。对经“皮试”显阳性者，禁止使用。另外用药完毕后还应继续监测1-3天，确保安全。

3.3中西药物联合使用中西药联合作用于人体时，药物间可能发生复杂的物理化学反应、变化，或产生络合物妨碍吸收；或发生酸碱中和改变药物成分溶解度，影响疗效；或发生酶抑制作用使毒副反应增加；或发生酶促进作用致药效降低或毒性增强；或产生相互拮抗作用疗效降低；或产生协同作用表现为超剂量中毒或副反应增加。经过统计发现，两种以上药物联用不良反应的发生率为3.5%；当6种以上药物联用时，不良反应的发生率为10%；而15种以上药物联用，不良反应的发生率高达80%[5]。

如此等等，引起药品不良反应的因素众多，纷繁复杂。但以上述各环节为防范切入点进行全面的监测工作，定能使药品不良反应的发生率和发生后的处置成本最低，提高临床合理安全用药水平，为患者提供安全、有效、高质量的医疗服务。

参考文献：

[1]郦章安，吴春福.现代老年药学[M].北京：中国医药科技出版社，2001.27-29

[2]陈季强，唐法娣.药源性疾病[M].北京：人民卫生出版社，1997.5-10

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为了使医院领导和全体医务人员重视ADR监测工作，药剂科通过在全院职工会议上组织学习《药品不良反应监测管理办法》，介绍国内外ADR监测新动态，以生动的实例及学术信息，阐述了ADR监测的重要性。为更好地实施《药品不良反应报告监测管理办法》，医院ADR监测组对ADR监测员进行了专门培训，药剂科ADR监测人员就国内外ADR监测工作现状、ADR报告制度、报告程序、ADR处理预案、ADR发生后的整改措施及ADR监测信息员职责等相关法规和制度进行了培训。我院继续教育办公室每年对新职工、研究生、进修医生等组织培训和考试，以提高认识。

药剂科在主办的《药讯》开设ADR专栏，及时刊登相关内容，如WHO药品不良反应信息、国家药监局的ADR信息通报、ADR个例报告，ADR知识问答等。另外，我们每年对年度ADR报告情况进行分类、分析、总结、存档，并将各科室报告情况刊登在《药讯》上。

我们还做了《药品不良反应58问》宣传册发放给全院职工，使大家对ADR监测工作认识有了很大提高。通过多种形式，加强宣传力度，为更好地开展ADR监测工作奠定基础。

2深入临床，与医生护士建立良好的工作关系

药师每月定期或不定期到各科病区，门诊走访，及时发现ADR,督促医生填写ADR报告，随时抽取病例查看是否有ADR漏报情况，就地做ADR宣传工作，强化医务人员报告ADR的意识。

院内一旦有严重、少见或原因不明等ADR发生，我们立即前往发生地，了解ADR情况，而访并安慰病人，配合医生，护士分析原因，提供相关资料，使其得到更合理的解决和处理。有个别患者对发生ADR不理解，有怨气，与患者谈话时的语气非常重要，我们以和蔼的态度、给他们讲ADR方而的知识，使患者了解到有些ADR是难以避免的，从而减少了因ADR而引发的医患纠纷。

工作中，医生、护士经常会有一些相关问题来咨询，我们都尽可能准确的给予答复，有的以书而形式反馈，有的就挂在医院内网上。如有困难，可通过查阅资料、请教专家等认真对待和解决，使我们的工作得到医生和护理部的信任及认可，并建立了良好的工作关系。

3重视用药咨询，收集ADR

临床药师在参加病区查房过程中，可及时发现ADR，在各种用药咨询(包括电话咨询)，经常可以获得一些有关ADR的信息，按需要而访医生或患者以得到准确报告。

门诊药物咨询窗口的药师在患者因发生ADR而咨询并办理退药时，详细询问ADR发生过程，及时填写ADR报告表，并留下患者的联系方式，对不完整的报告由ADR监测专职人员进行电话随访，以确保报告的完整。

制定制度，门诊患者出现ADR需要退药的，如是ADR原因，需相关的医生填写ADR报告及退药单，一并送到门诊药房，然后退药。

4参与院内有关病例讨论

在院内遇到严重ADR引起的医患纠纷或一些相关的严重病例，院领导组织专家讨论时，邀请药剂科人员，ADR监测组员参加，如:硫普罗宁致过敏性休克、卡马西平致多型性红斑，尼美舒利致严重肝功能损伤等。我们对相关药品做全美了解，查阅文献资料，为讨论和分析病例提供可靠的参考依据，并结合具体情况进行分析，改善了医患关系，使问题得到妥善处理，也为我们的工作受到重视而感到欣慰。

5拓展工作

我们在做ADR监测工作的同时，又做了药物警戒工作。药物警戒不只是ADR监测，还包括了所有其它提供用药安全保障的工作，涉及到新药临床期间ADR的分析、评估和对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药、药品的滥用和误用等内容。如临床出现奥美拉唑与VitB。配伍禁忌;多种微量元素与VitC, VitB。配伍禁忌;更昔洛韦与水溶性维生素配伍禁忌;转化糖电解质注射液与注射用奥美拉哩钠配伍禁忌;注射用丹参超说明用药问题等，我们都做了详细分析和反馈，并在医院内网上做了友情提示，为临床合理用药提供帮助。还制定了我院药品不良事件应急预案，以备有步骤的采取措施，最大限度降低用药风险。

6存在问题与思考