药品质量检验范文

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一、监督检查范围和主要内容

监督检查范围为全省通过药品GMP认证的药品生产企业。结合实施GMP，检查企业质量管理部门履行质量管理职责情况，重点检查企业20****年以来生产品种的原辅料、中间品及成品检验情况，主要内容有：

（1）检验人员配备以及检验场所、仪器设备等是否与药品生产规模、品种及检验要求相适应，仪器是否完好，是否按规定定期校验。

（2）原辅料购进和检验情况：原料药是否按规定进行全项检验；药用辅料不能全项检验的是否向生产方索要全检报告，并对关键项目进行检验。物料是否经质量管理部门同意后才放行使用。

（3）是否按生产工艺要求对生产中间品进行取样、检验和放行。

（4）是否按规定对工艺用水进行质量检验和监控。

（5）成品是否按规定每批进行全项检验、每批经质量管理部门进行放行审核。

（6）原辅料、中间品和成品检验情况是否按要求进行记录，记录是否真实、完整；涉及仪器检测的，仪器使用记录是否真实完整，是否保存相应的检测图谱（纸质及电子图谱）。

（7）企业有无委托检验行为，能否按要求进行备案和委托检验。

二、监督检查要求

1、药品生产质量检验是保证药品质量的关键，也是GMP管理的重要组成部分。各市局要高度重视此项检查工作，要切实加强领导，认真组织协调药品生产监管人员和药品检验专业技术人员，扎实开展药品生产质量检验专项监督检查工作。

2、结合新施行的药品GMP认证检查评定标准，采取按品种工艺进行检查的方式，按照批准的生产工艺和质量标准对企业生产品种涉及的原辅料、中间品和成品检验情况进行全面深入细致的检查。检查时，应认真填写药品生产质量检验监督检查表（附件1）和药品生产企业委托检验情况汇总表（附件2），对药品生产企业未按规定对原辅料、中间品和成品进行检验的，要责令其立即整改；情节严重的，收回其《药品GMP证书》，暂停其生产，并予以通报。

3、各药品生产企业要结合本次检查对本单位所有品种检验项目情况进行一次全面自查，梳理原辅料、中间品和成品检验涉及仪器设备（如红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等）及动物实验品种（包括未生产品种）情况，并建立涉及仪器设备检验和动物实验品种项目情况台账。

4、各市局要通过此次检查，进一步强化企业药品质量管理意识，规范企业质量检验行为，全面掌握辖区内药品生产企业质量检验状况，建立企业质量检验基础档案。对不具备全项检验条件的企业，市局应于每年1月份将辖区内企业委托检验情况集中报省局备案（企业首次委托检验备案的除外），对未进行委托检验备案的企业要说明原因。

三、监督检查时间安排

此次监督检查由各市局具体负责实施，省局将对检查情况进行督查和抽查。专项监督检查从4月份开始，10月份结束，分三个阶段进行：

1、企业自查阶段（4-6月）：企业按照检查方案要求，组织专门人员对本企业质量管理和质量检验情况进行全面自查；

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前言：高质量的药品自然是治疗疾病的有效物品，但是，如果是质量不过关的药物就很有可能会给我们的患者带来不可挽回的后果。尤其是近年来，众多药品质量问题的出现，加强药品检验效率、提升药品质量更加成为了广大民众内心的呼唤。所以，我们一定要能够加强药品检验工作，做好其质量控制环节，在不断提升药物疗效的同时来保障药品的安全性，为我们的人民创造一个真正健康的生活环境。

一.我国药品检验中质量控制环节存在的不足

虽然我国医药行业在近几年来发展迅速，但是，在药品检验过程中却并没有设定一个完善的体系，使得药品检验工作的开展并不完善，尤其是在质量控制环节缺乏专门的人才，导致我国药品质量问题比较严重。

（一）药厂对药品检验的质量控制的不重视

虽然我国已经出台了很多与药品质量相关的法律条例及文书，例如GMP、GAP等，但是，药品质量观念并没有深入人心，也就是说，许多药厂仍然对药品检验的质量控制环节持着无所谓的态度，并没有认真地制定相关的工作条例及规范，这就使得整个环节的实施显得随意而简单，质量控制的不彻底，在质量检测中存在着一定的造假、伪造的行为，这样一来自然就难以对我国药品质量做好保障，使得药品的质量问题存在着一定的安全隐患。

（二）缺乏专业人才

药品检验中的质量控制工作并不像其他控制过程，因为药品关系着人体的健康及生命安全问题，药物的成分是否合格、药物中化学物质含量是否达标都关系到药品本身的质量问题，所以相较于其他行业，药品检验的质量控制环节所需的人才需要更强的专业性和责任心。但是，这也正是我国药品检验所存在的一大问题，即专业人才的缺乏。在我国药学专业的设立时间并不长，教学水平与国外相比也比较落后，这就使得我国相应的人才并不多，造成了药品检验的质量控制环节的工作人员专业技能较低，自然就影响了相应工作的有效开展。

（三）药品检验中质量控制技术落后

由于我国在药品检验这一方面发展时间不长，相关的研究以及认识都不足，这就使得在药品检验的质量控制环节所采用的技术都较为落后，难以跟上那些发达国家的先进水平，造成了我国药品质量控制方面所存在的不足。再加上，由于我国各个地区的发展水平不一，经济实力差距较大，这就造成了不同地区的政府在药品检验上投入不等，在经济水平较低的地区投入相对就会显得不足，使得检验方法已经难以跟上时代步伐，从而造成了我国在药品质量方面的发展相对缺乏的现象。

二.药品检验中质量控制有效实施的策略

为了能够全面提升我国在药品检验方面的实力，保障我国药品的质量及安全性，一定要能够加强对药品检验的质量控制，对此，本人有以下几点建议。

（一）引进优秀人才，提升员工素养

为了能够全面提升我国药品检验中质量控制的有效性，首要地就是要能够全面提升相关员工的专业素养以及能力，全面提升他们的责任感，让他们能够了解到药品检验的重要意义。所以，在工作过程中，我们要能够为我们的员工提供一定的工作培训，并同时让他们不断地学习一些新型的检验方法以及相关的法律法规，端正他们的工作态度，从而为药品检验的质量控制工作的有效开展做好保障。

（二）加大监督力度

为了能够确保药厂在药品检验的质量控制环节达到的认真、务实的态度，相关的政府部门要能够加大对这个环节的监督力度，要能够定期地针对药厂的厂址环境、药品生产及研发环境以及药品检验的各个环节和质量控制实施程序进行详尽的检查和记录，并能够针对药厂所做不足之处进行指出，并督促其改正，通过这样的方式来提升药厂对药品检验的质量控制环节的重视，让他们能够自觉、主动地提升药品质量控制的力度，从而消除我国药品所存在的安全隐患。

（三）注重检验材料的质量控制

为了能够确保药品检验所得数据的真实可靠，我们一定要能够加强对药品检验所需材料的质量控制，保证检验材料的准确性以及检验器材的精确性。同时，我们要能够针对样品的保管及处理制定相关的规范及条例，并能够规范检验人员的实验操作过程，同时还要能够严格要求检验人员的数据记录方法，通过这样的方式来对药品检验环节实施全方位的质量控制，保障药品投入使用的安全性。

总结：药品质量的好坏关系到我们人民的生命安全，药品检验更是连接着药品研发、生产以及投入使用的桥梁，所以，为了能够保障药品能够真正受益于我们的人民，我们一定要把握好药品检验中质量控制的关卡，为我国社会健康发展打下一个稳固的基础。

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为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。

1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况

1.1 组织机构

江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。

1.2 学历分布

调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。

1.3 工作年限分布

从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。

1.5 开展工作情况

10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。

2存在问题

2.1 人员结构不合理

质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。

2.2 业务学习开展不正常

对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。

2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验

究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。

3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议

3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员

应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。

3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质

首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。

3.3 加强业务学习，提高技术水平

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〔关键词〕

药品检验;样品;质量控制

药品是生活中必不可少的组成，在人类文明发展的过程中，药品具有非常重要的贡献，经过了多年的发展，现代药品的种类非常广泛，包括中药材、化学原料和制剂、生化药品等，合格的药品能够调节人体机能，治疗相应的疾病，使人身体恢复到健康，而不合格的药品，不但无法治愈相应的疾病，甚至会产生严重的毒害作用。在巨额利润的刺激下，以及受到生产过程中人为、机器设备和原料等因素的影响，不合格药品出厂的事件时有发生，由于药品和人们的生活息息相关，世界各国都非常重视药品的检验工作，需要采用有效的方法对药品进行检验，从而保证药品的质量。

1我国药品检验的现状

为了保证我国药品检验的质量，政府部门出台了《药品管理法》、《药品注册管理办法》等多部法律规定，对药品检验工作进行了明确的规定，立法上的完善对我国药品检验工作起到了很好的推动作用［1］。质量控制式药品研发、生产和进入市场流通的中间环节，只有经过严格的检验，确定药品合格后，才能够送入到患者的手中，治疗相应的疾病，医疗是基础民生问题，确保药品的质量，对社会稳定和发展，都能够起到积极的推动作用。受到经济水平和技术水平等因素的影响，我国药品检验的治疗控制还存在一些问题，主要表现在某些检验人员自身素质较差，尤其是多年机械性的工作，使其对药品检验缺乏足够的重视，在一些经济欠发达的地区，对于药品检验的投入较少，该地区使用的检验设备比较落后，无法保证药品检验的质量。我国的一些检验标准也存在问题，虽然近些年我国一直在努力改善这个问题，但是由于药品的种类较多，而且不断的有新药面市，我国现用的某些标准，还是多年前制定的，这些标准显然无法很好的适用于现代药品检验。考虑到市面上的药品以西药为主，而西医传入我国的时间较短，受到祖国传统医学的影响，西医在我国发展受到了一定的影响，目前我国对于新药研发的水平不够，很多新药都是模仿西方发达国家，严重缺乏自主创新，对于这类药品的质量标准，还是我国药品检验质量标准的短板［2］。

2药品检验的质量控制

药品检验的质量控制，应该从检验人员、管理人员、检验标准、原始记录等各个方面，确保药品检验的质量，对于检验人员和管理人员，首先要做好宣传工作，利用传单和手册等方式，让检验人员了解先进的药品检验知识，知道药品检验的种药品，定期的组织检验人员培训，学习药品检验专业知识，适当利用考试等方式，检查工作人员对知识的掌握程度。考虑到我国药品检验人才存在较大的缺口，药品检验工作存在较大的难度，随着我国与国际接轨，很多药品在国际上进行了注册和认证，引入了大量先进的药品检验设备和技术，但是受到检验人员工作经验和自身素质的影响，我国药品检验质量还没有得到国际上的认可。要想解决药品检验人才的问题，应该建立专业的人力资源培训系统，最大程度上提高检验人员的专业素质，进入到药品检验工作岗位后，检验人员也要不断的自我学习，设立终身学习的机制，尤其是药品发展速度很快，药品检验设备和技术更新换代也很快，只有不断学习新的知识，才能够确保药品检验的质量。此外还要提高药品检验的标准，由于致病菌会不断的产生耐药性，药品需要不断的进行改进，改进后的药品，显然不在适用于之前的检验标准，因此药品检验标准也要不断的进行升级换代，祛除过时的废弃检验标准，加入更加科学合理的检验标准。随着我国药品数量的增加，药品检验工作人员的工作量也随之增加，由于检验结果涉及到人身健康，使得检验人员的工作压力很大，而目前我国对药品检验工作的投入较小，在一定程度上影响了检验人员的工作质量，检验技术和检验设备都存在一定的问题，因此政府部门有必要加强人力、物力和财力的投入。药品检验中试剂质量具有非常重要的作用，良好的试剂能够提高检验的质量，如果试剂自身存在问题，就会导致检验结果不准确，因此药品检验之前，必须对使用试剂进行严格的检验，对于购入试剂按照相应保存条件进行保存，控制试剂生产的过程，保证试剂的质量，避免由于试剂原因影响药品检验质量。药品检验中的取样需要采用科学的取样方式，保证样品的完整性和科学性，提高药品检验的效率，尤其是容易受到湿度和温度等环境因素影响的药品，必须在特定的环境下保存和检验，同时重视原始记录，在遇到问题时，可以找到原始记录进行对比。

3结语

药品检验是确保药品质量的重要方式，与人身健康息息相关，必须加强药品检验的力度，采用先进的检验方式、检验设备，高素质的检验人员，最大程度确保药品检验的治疗，才能够促进我国药品的健康、持续发展［3］。

作者：李祖红 单位：海南卫康制药(潜山)有限公司

［参考文献］

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产品质量监督检验的特性，决定了产品质量监督检验的时效性。如何体现质量监督检验的时效性呢？本文谈点粗浅的认识。

一、要有明确的产品质量监督检验对象。一般来说，年度的受检产品目录，即已确定了总的产品质量监督检验对象。但为了使产品质量监督检验在时效上得到保证，还应在总的监督对象基础上分辨出季、月的具体产品质量监督对象。与此同时，应做到三固定：即固定产品检验时间，固定检验人员，固定检验产品的品种。根据产品质检所产品监督检验的实践经验，这样做可把应该及早检验的产品或应该按时检验的产品，有预见性地做好监督检验。并在时间上使产品质量监督检验工作做到适逢其时。

有的产品还有明显的季节性特点，不同的季节应当设定不同的质量监督检验计划，这需要有经验的质检人员进行灵活调整，目的就是为了更好地使产品质量监督具有时效的特点，可以选择分检、抽检等方法，提高产品质量监督检验的效率。在质量监督过程中若发现方法不合理，马上进行信息反馈同时研究切合实际的质量监督检验方法，力求尽早形成成熟的质量监督检验体系，突出时效性的特点，也要同时考虑尽可能降低质量监督成本，因为总的目标是实现企业和消费者的利益双赢。

二、要从思想上明确树立为基层服务的时效观念。对那些适销对路，在国内国际市场上具有竞争能力的产品、新开发的产品，质量监督检验部门和工作人员，应当有一种为企业着想，与企业心连心的紧迫感和责任感。在产品质量监督检验工作上，应力求做到质检工作快、精、准。快与慢虽然是一字之差，但对企业却非同小可。任何企业为了自己的生存和发展，总是要抓好质量和管理，力求提高产品质量使自己的经济效益再上一个新的台阶。它们急切地需要产品质量监督检验的数据，以便决策提高产品质量、提高企业经济效益的攻坚活动。由此可见，质检部门对于产品质量监督检验的信息反馈，应有强烈的时效观念，从时效上宜早不宜迟。否则，不利于企业发展和经济效益的提高。

质量监督检验的时效性和企业的活力以及影响力息息相关，质量监督检验做得好，企业就会形成一种良好的反馈制度，让质检人员能够实时把握产品特点和改良空间，可以动态整合各种资源为提高产品质量服务，让产品在市场上争得有利的生存空间，当然这需要质检人员对企业有着强烈的归属感和认同感。产品质量监督时效性体现在要比竞争对手的反馈及时，更早做出应对和改进措施，这样才能领先于对手抢占宝贵的市场，使企业在竞争中立于不败之地，否则就会处处受制，甚至有着被淘汰的危险。同时也要注意相关标准的制定，只有标准对产品才有绝对的约束力，产品质量监督检验要严格按照制定的标准进行，不能敷衍了事，还要了解相应标准，做到心中有数。

三、要确立信息观念。产品质量监督部门对企业所负的责任不仅仅是发现问题，还要肩负提出合理方案提升产品质量的责任，既有限制也有督促，对于检验过程中发现的不符合产品检验标准的不合格产品要严禁出厂，不能有一点马虎，同时对于其中存在的问题要尽早反馈，企业技术部门要根据反馈的信息及时作出反应，克服产品的硬伤，整体上提高产品的质量。切勿不能拖延，本来在月初应该得到的信息反馈到中旬或月末也没有得到，那么企业技术部门就不会作出及时的反应以改进产品质量，即使改进也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握产品的不良信息，造成产品质量下降，企业效益受损的局面。产品质量监督的时效性要以良好的社会信誉作为保证，不论是抽查还是统检，要在产品的有效检验期内完成检验工作，并且要不断坚持，日积月累，不但能够让企业处处跑在竞争对手前面，还能赢得广大消费者的心理认可，从某种层面上说，把握了产品监督检验的时效性，就是赢得了质检的权威性。

产品质量监督检验的时效性和其质量密切相关，是广大消费者最为关心的话题，企业只有始终如一地坚持把质量监督检验放在首位，才能牢牢地占据市场的主动权。不可否认，随着企业规模的不断扩大，质检部门的责任也就越来越重，而且需要在技术层面不断更新升级，以体现质检的时效性特点，同时面临的挑战也就越来越多。产品质量监督是一项客观而又繁琐的工作，不同的产品质检标准不同，标准的制定需要反复的客户验证和反馈，最后得出准确合理的数据作为检验标准，以此作为客观评判产品的依据。只有产品质量监督工作做好了，才能保证产品质量得到有效提升，从而稳固企业在市场中的有利竞争地位。质量监督检验面对的是企业生产的各种产品，不同产品特性不同，市场反馈也不尽相同，并且近些年这些问题有着上升趋势，如果不能及时做好产品质检工作，它的时效性就会大打折扣。因此，要认真做好产品质量监督检验工作，注重产品的社会效应，为我们社会的长远发展做好规划。

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附件：XXXX年质量控制计划

二XX年X月X日

附件1

质量控制计划

一、目的：为了规范本所的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，促进各科室的检验检测质量控制工作，确保本所检测结果的准确性和有效性，特制订检测质量控制计划。

二、依据：按第六版《质量手册》检验检测结果“质量控制”，程序文件“内部质量控制”要求编制此计划。

三、实施方案：

1、外部质量控制

在XXXX年度积极参加中国食品药品检定研究院、省级食药检验检测研究院、省质量技术监督局等上级机构举办的能力验证、比对试验和考核活动。

2、内部质量控制

（1）各检验检测科室制定科室内的年度质量控制计划，要求覆盖各大类、全年各阶段。质控计划应包含各类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。

（2）业务科负责监督、协助各科室进行质控活动，在4-10月采用有证标准物质、人员比对、仪器比对、留样再测或盲样测试等方法对检验检测科室进行考核，适当组织各检验科室参加全市的实验室比对活动或同级实验室比对等方式进行质量控制。

（3）各科室质量监督员对实验室的日常检测工作进行监督检查，监督授权范围（如仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等）的工作是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。

（4）年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室最高管理者根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。

四、结果判断

1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：

（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

（2）当进行人员比对时，2/多人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2/多次重复测定结果间的值，否则为不合格。

（3）当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著差异，为合格。

（4）当进行留样再测时，前后2次测定结果间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

（5）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2/多个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2/多次重复测定结果间的值，否则为不合格。

2、运用统计技术对测量结果进行分析，对异常值进行判断和处理。当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的纠正措施，防止报告错误的结果。

各检验科室在12月对全年科室内质量控制情况做出评审，评审结论及资料由业务科归档。

二二年四月十七日

XX市食品药品检验所检测结果质量控制表

质控时间

质控项目

样品名称

样品编号

检测方法

仪器型号及名称

质控目的

质控形式

质控人员

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第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。

第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。

第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。

市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。

各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。

第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。

抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。

第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。

第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。

第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。

第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。

第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。

经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。

自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。

第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。

外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。

第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。

第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。

第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。

第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。

第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。

第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。

第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。

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国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。

尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。

1 对监管必要性的认识

这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。

总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。

2 监管存在问题与归因分析

较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。

这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。

3 监管方法措施研究

监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：

一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。

二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。

三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。

总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。

参考文献：

[1] 王淑娟.中国药品安全规制研究[D].辽宁大学，2010

[2] 马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[D].华南农业大学，2005

[3] 黄志勇，陈晓红.我国药品产业政府管制分析与对策研究[J].现代管理科学，2009（9）：38-40.

[4] 韩超，单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11

[5] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.

[6] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.

[7] 吕旭飞.“欣弗”事件暴露的问题及其对策[J].卫生经济研究，2007（3）：29-30

[8] 宋华琳.中国药品规制改革依然“在路上”[J].中国改革，2008（4）：56-58

[9] 杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010（1）：18-21

[10] 杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003（1）：83-87

[11] 苏苗罕，宋华琳.各国药品监管体制比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009（6）：1-6

[12] 刘鹏.混合型监管：政策工具视野下的中国药品安全监管[J].公共管理学报，2007（1）：12-24

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中图分类号：F273.2 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）14-0170-02

一、前言

当产品从生产领域进入到流通领域之前，就需要经过产品质量检验这个环节，这也意味着企业的经济效益以及产品信誉是和产品质量检验工作的好与坏有密切联系的。抽样检验方法相比于全面检验而言，更能够让产品质量检验结果有保证。

二、抽样检验方法与产品质量检验

企业产品的质量检验是产品质量的保证，如果在企业产品的质量检验过程当中存在作假的问题，让质量不好的产品蒙混过关，无疑会对企业的经济效益以及产品信誉都造成很大的影响。产品质量检验使用的方法如果不对，也可能导致产品质量没有保证。企业的产品数量又往往庞大，全面检查无疑是时间、人力以及财力等多方面的浪费，除了会让产品成本增加也会影响到企业收益并不可取。通常情况下，产品的质量检验是借助于一定的方法或者根据一定的标准对同一批产品的质量进行检查与检验。因为产品数量庞大以及一些特性的存在，在进行产品质量检验的时候，抽样检验的方式是比较常用的，而抽样的科学性与合理性对于产品质量检验结果的准确性和代表性也起着决定性作用。

所谓抽样检验，自然不是对产品进行全面的质量检查，它实际上就是对整体产品或者一批产品用随机抽取的方式得到样本，再对样本的质量进行检测，并根据检测的结果对整体产品的质量进行推测。利用抽样检验的办法对产品质量进行检测是十分经济的，它可以减少工作量也能够让检验变得专业户，不但可以让人力与物力得到节省，更能够节省成本的投入。抽样检测更是具有时效性，它可以由专业工作人员直接进行取样工作并且现场对产品质量进行检测，没有太多中间环节也就让时效得到了提升。同样的，抽样检验还具有准确性，因为随即抽样的原则让它可以排除来自于主观因素的影响并且保证了样本的代表性，从而确保检测结果的准确。除此之外，抽样检验还具有灵活性，无论是检验的项目是多还是少，或者需要检验的范围是大还是小，都不会对它产生影响。无论是对产品的质量进行一次性检验还是经常性的检验都可以随时进行。

对产品质量检验选择抽样检验的方法时，需要针对需要选择合适的具体抽样检验的方式。对于抽样检验而言，其有统计抽样、百分比抽样、固定样本抽样等检验的形式，在这其中，统计抽样的抽样检验方法还可以分为计量与计数两种不同的形式。进行抽样检验的时候，其具体的检验方式还是要根据需要检测的产品其特点以及检验的目的、当下的客观条件等来综合考虑的。只是，对于抽样检验而言，经济省时且能够达到检验要求、具备可靠性的方式一定是最为合理的。在抽样检验的抽样方法中，同样有多种，譬如简单随机抽样、类型抽样、等距抽样。这三种抽样具有不同的特点与适用的情况，也存在不一样的弊端与缺点。在进行产品质量检验的时候，可以根据抽样检验的需要来选择抽样的方式与办法。

三、抽样检验方法在产品质量检验中的重要性

对于企业的产品质量检验而言，抽样检验方法无疑是十分重要的。第一，有一些企业在进行产品的质量检验的时候，会对产品造成了破坏性，这样的破坏性检验方式就更加导致了选择抽样检验方法是十分重要且必要的。比如说，关于灯泡寿命的检验，可能对灯泡的寿命检验完毕之后，灯泡跟着也报废无法继续使用了；又或者是，对棉纱纤维的拉力进行检验，在检验完成了之后，棉纱纤维也已经断裂作废；还有在对轮胎的耐磨性进行检验之后，轮胎就无法继续使用了。无论是哪一种，都是破坏性质量检验的其中一个例子。如果不选择抽样检验的方式而采用全检样的办法，则很可能在质量检验完成之后，产品尽数报废，这样的检验方式无疑是不合理不科学也不可能被采用的。

同样存在虽然并不是破坏性检验的质量检验，却同样不能够采用全面检查的方式，而应该选择抽样检验的办法。譬如说，每一天的零件产量都非常大的自动机床或者是冲床，要对这样的设备其生产出来的零件做到全面的质量检验，且不说需要数量庞大的检验人员与检验场所，就是做到这样的质量检验所需要花费的成本都是不可想象的，这样的方式无疑非常不具备经济性和可行性。实际上，很多企业的产品也没有办法做到全面检验，就像是造纸厂其生产的纸张，要是选择全面检查是很难真正做到的。如果有的产品必须要选择全面检验的质量检验方式，它涉及到的工作量非常庞大，而参与的工作人员也会非常多，这样检验结果就很容易出现问题而无法保证准确性。在这种情况下，选择抽样检验来完成对于全面检验结果的检查以及对其结果进行修正，将会帮助产品质量检验结果更加准确。在此之外，在工业生产的过程当中，采用抽样检验还能够对产品的质量起到控制的作用。借助于抽样检验的办法，也可以让企业在进行成批或者是大量的产品生产的过程里面，对生产过程的正常运行起到监督管理的效果。对产品质量检验选择抽样检验的办法，也可以对产品或者是半成品的合格与否等信息做到及时的反馈，从而更好的控制产品的质量，让产品质量更加稳定、更加有保证。

在产品质量检验中选择抽样检验的办法，就需要注意应该在抽样的时候遵循随即抽样的原则，保证产品是具有代表性的以及在抽样的时候所有产品被选中的可能性是一样的。随即抽样的方式也更方便关于抽样误差的计算，从而更好的推论全体产品的质量水平。如果进行抽样的时候，选择重复抽样以及不重复抽样两种不同的方式，得到的抽样误差也有差别。在进行产品质量检验的时候，选择哪种抽样方式应该以实际情况与要求来考虑和确认，一般来说，不重复抽样的方式更能够让产品拥有代表性。因为产品质量检验的研究目的或者是检验对象不一样，往往也会有抽样的组织形式上的不同，抽样的组织形式具有多种多样，应该根据实际情况进行合理科学的选择。选择抽样检验的方式来完成产品质量的检验，就还需要对样本容量有一个很好的把握。如果样本容量太大，和让抽样的负担增加也会造成检验浪费。如果样本容量太小，也无法对产品质量的真正情况进行反映也会影响到对于整体产品质量的判断。有关于进行产品质量检验时选择抽样检验的方式而带来的抽样误差问题，可以进行对误差进行计算，并且借助于一定的措施控制误差范围，从而保证抽样检验的可靠性。

三、抽样检验原则及流程

在市场经济快速发展的今天，产品的种类和生产产品的企业公司都愈来愈多，而产品的特性也越发复杂，而且受到交易区域以及主客观的影响，许多产品的质量都存在不同程度的美化，让消费者在选购产品的时候很容易处在弱势地方。所以，通过抽样检验来提高产品质量监督非常重要。

首先，我国目前用于产品质量检验的抽样检测标准多达二十个之上，它所包含的内容也比较广，包括生产企业、使用方的验收抽样检测和交易抽样检验等，目前我国已经形成了一套比较完整的科学的产品质量抽样检验体系。但不论使用哪一种抽样检测方法，都必须遵循一定的原则才能确保抽样检验的科学性，才能监督和提高产品的质量。首先，抽样检验工作必须保证公平公正，所以我们要求检测机构或部门必须有一定的资质和授权，以此保证其具备抽样检验的能力。而负责抽样检验的工作人员必须在工作中保持秉公办事，不能因为个人利益而随意进行抽样检验工作。只有将每一个环节都进行审查和严格把关，才能确保抽样检验工作的公平公正，保证产品的质量。其次，抽样检验过程中一定要严格根据检验方案和产品的质量标准来进行，如样品不能太多但也不能少于标准抽样数量，这样才能确保检验数据的信息没有误差和失误。第三，当样品进行检验时一定要按照各个产品的质量标准来进行判断，一般情况下需要严格区分合格、不合格以及劣质产品几个等级。坚决不能出现人为或者随意的质量判断。

抽样检验是我国监督产品质量的一个重要途径，因此在检验过程中一定要体现其公平公正的原则，同时还需要具备较高的权威性。所以，在抽样检验的过程中，我们必须遵循一定的科学的工作程序才能正确的推断被监督检验的产品整体上的质量情况。首先，我们需要按照产品目前出现的质量问题或者工作要求而制定出相应的产品抽样检验方案计划。该方案的制定实施不但涉及到公司企业的行政管理方面，同时抽样检验的专业技术性非常强，它不但是政府以及质量监督管理部门对于某一项产品质量需要达到的水平要求，同时也能够合理、科学的反映出生产企业或者经销公司所存在的问题。所以，制定一套执行性强的、科学的抽样检验方案非常重要。其次，抽取样品是一项技术性较强的工作，因此需要抽样工作人员具备较高的专业水平。通常来说，一个专业技能过关的抽样人员必须能够熟悉被检验产品的抽样标准、抽样的方法以及数量。不仅如此，要提高抽样水平，还需要抽样人员具备较高的职业道德素质，认真负责抽样工作。只有抽样人员的专业技能合格，才能按照抽样检验的方案，正确的使用相应的随机抽样的方法从被检验的产品中抽取出需要的样品数量。这里要注意，抽取的样品数量不可以随意增加或减少。第三，对样品进行检验，即根据正确的检验方法对样品一个个进行监测，将检验得到的数据信息对照产品标准的要求来进行质量判断，检验样品的质量等级。然后再进行抽样表单的填写，注意表单填写时一定要保持书面的整洁以及内容的真实性。

四、结束语

在产品质量检验当中选择抽样检验的方法，能够让产品质量检验更加具有经济性也节省了时间、人力、物力等。对于产品质量检验而言，抽样检验的方法是十分重要的，而科学合理的抽样检验能够让产品质量检验更加具有准确性，同时也能够监督企业生产产品的质量更有保证。

参考文献

[1] 鲁文瑛，李燕.论抽样检验方法在产品质量检验中的重要性[J].统计应用.2010.

[2] 严珠.产品质量监督抽样检验选用标准的问题分析[J].印刷质量与标准化.2010.

[3] 王洁霞.浅谈抽样方法在产品质量检验中的应用[J].检测与分析.2010.

篇10

中图分类号：TQ174.1 文献标识码：A

体育用品的安全性关系重大，不仅关系到健身的质量，还关系到提高人民群众健身意识的提高，只有确保体育用品的安全性，提高质检的水平，才可以促进体育事业的发展。

1生产环节的安全

每一件体育用品生产过程都需要安全检验，严格把关。我国体育产业近年来发展迅速，国际市场上65%的体育用品是中国制造，我国为世界上几乎所有的品牌产品进行加工。由于体育用品生产企业的能力和水平良莠不齐，其产品的质量和安全性能不稳定，既影响到使用者的安全，也使产品的使用年限缩短。为了进一步完善体育产品的质量控制体系，大力推进一品牌战略为核心的科技创新、节能环保和健康安全的新概念，国家认可委员会认定了北京国体认证中心为我国首家体育用品类的认证机构。要确保生产环节的每一个步骤都有所依据，都能够安全达标。体育运动的普及和运动项目的多样化使体育器材的种类、规格等都得到发展。同样，质量优良、性能稳定、安全运动，不但可以保证竞技比赛在公正和激烈的情况下进行，而且还为促进运动水平的提高创造了必要的物质条件。

2安装环节的安全

每一件体育用品的合格出产是基础。在体育用品的安装过程中，也要确保。做到标准化、规范化。特别是像奥运一样的大型奥运会，一定要确保在场地的建设，体育器材的安装方面，做到严格把关，举办一场大型奥运会体现了一个国家的综合国力。一些体育项目的器材更是严格要求。如：体操项目观赏性强，对运动赛台和器械的安装技术性要求最高。参加奥运会的都是世界级的顶尖高手，安装技术的丝毫误差都可能影响到高难度动作的失误，甚至造成运动员的受伤。为了确保器材和赛台的安全性能，一是检查赛台设施结构，保证达到强度要求；二是检查赛台及器械安装与使用的安全性能，保证不对运动员造成伤害；三是检查场地铺设的地毯、落地垫子，保证没有断针等尖锐突出物；四是检查器材和赛台使用的原辅材料，保证所有原辅材料符合环保要求。正如以上所说，不规范的安装，不规范的操作，都可能对运动员们造成人身伤害，甚至造成体育事故。在我国农村，近几年体育器材也逐步普及，各种健身场所在村里面兴建。国家提上全民健身，所以，在一些偏远的农村地带，更要加大对体育用品安装及出售时安全的问题。人民在欢乐的体育锻炼过程时，也是对体育用品供应商的一种信任。

3国家监督环节的安全

国家应在体育用品监督环节做出更大的力度。从生产到出售，再到安装等等各个和环节，都应严格把关，做到“层层监督、层层推进、责任到人”的监督理念。国家体育用品质量监督检验中心设在河北省质监局下属的产品质量监督检验院，是对体育用品进行检测的权威部门。之前，该中心已成功的对29届奥运会的成功举办做出了巨大贡献。在奥运会之前，他们起草了《第29届奥运会体操器械和赛台安全验收规范》和《第29届奥运会体操器械和赛台安装与拆卸检查规范》。为避免在组装过程中出现遗漏环节或失误，确保工作做到万无一失。国家体育馆运行团队委托该中心对整个安装过程、体育器材辅助材料及转场工作安排进行安全验收审查。安全是对人民生命对国家文明兴旺的重要负责方式。从许海峰为中国夺得第一枚奥运会金牌开始，中国在历届奥运会的金牌的数量，持续上升。体育事业的蓬勃发展，靠的是国家政府的支持。更是人民群众对体育活动的热爱，国家在任何时候都应该支持“体育强国”的核心理念不变，加大对市场上体育用品的监督力度。

首先，成立每个地区专门的监管部门。做到有问题有路可循，有门可找。

第二在实施工程过程中，做到有专人现场指挥，确保施工的每一步，都有坚实的理论基础。并且所用的体育用品器材都来自正规渠道，每个产品都有商家可寻。

第三、对于市面上流通的体育商品，如：哑铃、扩胸器、篮球等等一系列的小型体育商品，定期进行检查，是否符合生产标准。是否符合国家规定的标准数据。长时间在店面里会不会已经变形，将次品、坏品出售给民众。这些都需要国家体育安检部门，对于以上种种活动进行监督，并且不断的改进。

4体育用品的普及化

最后，再谈一点。对于，体育用品监督的同时，应该积极普及体育文化，在农村、特别是相对于偏远、较为落后的地区，大力加强体育建设。小康社会不是一部分人的社会，国家的理念是全国人民共同进入，为了这个目标，全社会都应该动员起来。从各个方面进发，朝着这个方向努力。近几年，农村体育设施有一定的改善，各县市农村中小学均有了体育运动场地和相应的体育设备，部分社区有了一定数量的体育运动器材，全民健身运动得到进一步普及和加强。为全面建设社会主义新农村的宏伟目标迈出了坚实的一步。例如：去年完成当雄县等5个“雪炭工程”综合健身馆的建设，同时发放安装全民健身路径器材415套、室内健身器材90套、篮球架160副。今年将继续抓好“雪炭工程”、农村体育健身工程和全面建设路径工程，做好聂荣县、米林县、丁青县、措勤县、桑日县、南木林县的2012年“雪炭工程”建设工作，协助完成好1000个行政村人居环境建设和综合整治的农民体育健身工程，搞好全民健身路径器材发放等。同时，将抓好自治区游泳馆、羊八井高手训练基地改扩建工程、拉萨健身训练场、拉萨综合健身馆等重大体育项目的建设工作。中国是一个人口大国，更是农业大国，九亿多人口在农村。加快城乡建设，促进农村经济发展是改革开放现阶段的主要目标。

结语

国家应该积极加快农村的基础文化设施建设。改善广大农村中小学体育设施质量的问题。学生是祖国的希望，也是未来社会的中坚力量。所以，当务之急，应该加大对中小学生体育用品的安检和监督力度。在成立的各部门当中。需要培养专业的人才，进行管理。多举行运动会，刺激市场对于体育用品的消费。多进行市场的巡查，力保降低体育用品使用风险。体育用品监督对于国家，对于民众都有深远意义。与国家方面，提高人口素质、培养体育强国的目标，体育建设是重要的一环，与自身方面，加强身体锻炼。更好的适应当前社会压力和工作，减少身心疲惫，增强免疫力都有重要作用。所以，对于体育用品的监督和安检非常重要。

参考文献

[1]声万.学生用品安全通用要求修标起草会在福州召开[J].文体用品与科技，2011（10）.

篇11

随着《食品安全法》和国家粮油质量新标准的实施，各地粮油食品检验机构都在逐步强化实验室建设和管理。加强粮油食品检验实验室的建设，严格强化实验室管理，提高粮油质量检验能力已形成共识。粮油食品检验实验室的检验工作，是通过管理体系的持续有效运行来实现的，建立完善的管理体系并使体系有效运行并不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。实验室不但要建立和运作管理体系，而且要把客观存在于组织之中的管理体系编制形成管理体系文件，使管理和检验人员了解管理体系，明确管理体系相关要求，熟知各项管理或技术活动。经过科学的分析与总结，实践表明粮油食品检验实验室的指导思想应该坚持实用性原则，遵循安全性、功能性和扩展性的理念。

1.粮油食品检验实验室的管理

粮油食品检验实验室是一个靠技术提供服务的部门，其工作的目标就是提供准确的检验数据，实验室所有管理和检测人员要为这个目标服务。实验室的管理可归纳为人的管理、物的管理和日常检测工作管理。

1.1 实验室人的管理

实验室必须根据所从事检测工作的特点和工作量配备专业技术人员，人员的数量和能力均应满足要求，所有从事抽样和检测的人员都必须持证上岗。且实验室应确定人员培训需求，并制定人员培训的程序和计划，培训的内容应与其所承担的任务相适应。

1.2 实验室物的管理

1.2.1 仪器设备和标准物质的管理

仪器设备和标准物质是实验室开展检测工作所必需的重要资源，也是保证检测工作质量，获取可靠测量数据的基础。实验室要正常开展检测工作，必须配备抽样、样品制备、检测和数据处理所需要的仪器设备、标准物质和相关软件。所有仪器设备和标准物质的技术指标均应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。

1.2.2 设施和环境条件的管理

实验室为保证结果的准确性，必须配置相应的设施和环境条件。首先应确保其检测设施和环境条件满足相关法律法规，避免影响结果的质量，还应确保实验室的安全性，不但要满足仪器设备对环境条件的要求而且要保障操作人员的安全。

1.2.3 服务和供应品的管理

实验室的检测工作离不开外购物品和相关单位的支持。为保证外购物品和寻求相关服务的质量，应当对外购物品和相关服务进行有效的控制和管理，以保证检测结果的质量。实验室应制定服务和供应品的采购程序，包括选择合格的鉴定和校准服务方、仪器设备和消耗性材料的供应方和对购买、验收、存储和不合格品的处理规定等内容。

1.3 实验室日常检测工作管理

实验室的日常检测工作主要包括：合同评审、抽样（接收样品）、样品的处置，检测方法和标准的确认、检测和分包、数据处理和控制、结果与报告。实验室为达到客户的要求，要与客户充分沟通了解其需求，对自身的技术能力是否满足客户要求进行必要的评审。样品是否具有代表性，对检测结果至关重要，应当从抽样开始对涉及样品的所有过程实施严格的受控管理。要求实验室对抽样及抽样后的运输、处置、保护、存储、保留和清理建立程序规定，用程序来保证样品的完整性，还应对样品进行唯一性标识。检测方法和标准是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作所必需的资源。应优先选择国家标准、行业标准和地方标准作为检测的依据。实验室在样品接收、制备和测试等各个过程中应始终确保样品的原始性，未受污染、变质和混淆，然后按检测方法进行检测，若需将检测工作分包时，实验室要制定分包工作的程序，评估和选择有能力的分包实验室。应对承担分包的实验室的仪器设备、工作条件、人员素质和质量管理能力等进行评价，确保分包方式符合要求。

2. 粮油实验室的运行原则及理念

2.1 坚持一个原则，即实用性原则

实用性是保证质量检测工作正常有效开展的基础，失去实用性也就失去了实验室存在的价值。如：某中心的实验室，分别设置了天平室、滴定分析室和电热室等几个功能性区域，地面为实木地板，墙面为高档壁纸，顶棚是天花板。但是在粮油检测过程中的加热试验在装有地板、壁纸和天花板的房间内进行，不利于防火，存在很大的安全隐患。这样高投入的精心装修增加了实验室建设装修成本，但使用效果并不理想。所以，实验室建设管理过程中应优先考虑“实用性”。

2.2 遵循三种理念

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本文系江西省社会科学“十一五”规划项目（10FX19）阶段研究成果。

根据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%-20%，其中有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因第4位。【1】可见，药品不良反应研究已成为一个世界性的课题。

一、药品不良反应的概念界定

根据WHO的规定，药品不良反应（Adverse Drug Reac-tion，简称ADR）是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和检测管理办法》中规定，药品不良反应是指合格药品，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。由上述含义可以看出，WHO和我国法律对药品不良反应概念的认识是一致的，均指合格药品发生的意外损害。

二、我国药品不良反应救济制度的现状

（一）《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷

我国卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对于药品不良反应的报告和监测作出了明确规定，使得我国各级行政管理及相关部门在药品不良反应的检测和报告方面有法可依。然而，该《办法》只是确立了ADR的报告和监测制度，而未涉及到药品不良反应的救济以及认定药品不良反应的程序、机构等相关内容。

从实际情况来看，《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷。首先，据统计，药品不良反应的报告率一般为每百万人200—400例，若按此计算中国每年正常的报告应该为26—52万例。美国约2亿人口，美国食品药品监督管理局2001年收到药品不良反应28.56万份；而我国人口约为13亿，收到的药品不良反应仅为1.5万份。另据统计，中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，5%来自药品生产经营企业和社会；而美国65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业，7%来自医疗机构和医务人员，其余来自社会。【2】对比可以看出我国目前的ADR报告率远远落后于发达国家。

（二）相关法律法规缺失，药品不良反应救济仍是法律中的盲点。

从目前来看，我国还没有关于药品不良反应救济的专门法律制度。有关药害侵权及民事救济主要适用于《产品质量法》、《民法通则》、《民事诉讼法》、《消费者权益保护法》等法律法规，但上述法律规定都难以解决药品不良反应的法律救济问题。

（三）没有专门的药品不良反应认定体系。

对药品不良反应的认定是ADR救济的前提。我国没有专门的认定机构，也未确立相关的认定程序等。现有的两个药品质量管理机构——药品检定所和药品不良反应监测中心，均没有确立明确的ADR认定程序和规则。

三、我国药品不良反应救济制度的构建

从上述我国药品不良反应救济制度的现状分析可以看出，我国在药品不良反应方面没有专门的救济制度，缺乏专门的认定体系，因而就使药品不良反应救济问题无法可依，消费者的合法权益未得到基本保障。因此，构建我国药品不良反应救济制度，明确药品不良反应的法律责任、给付对象、归责原则、救济方式、认定程序、机构等具有深远意义。

（一）药品不良反应救济的法律责任

目前我国民事法律责任主要分为两大类，即违约责任和侵权责任。合同违约责任以合同关系为前提。而药品侵权责任是指药品因缺陷而造成的人身损害。根据药品不良反应的概念，即合格药品在正常用法用量的情况下出现的有害或与用药目的无关的反应，可知ADR法律责任应适用侵权责任。侵权责任的归责原则主要有：过错责任原则、过错推定责任原则、无过错责任原则以及公平责任原则。【3】笔者认为，我国药品不良反应归责原则应适用公平原则，即指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。药品不良反应是合格药品的意外伤害，药品生产经营者和消费者双方对于损害的发生均无过错，药品生产者和经营者给予消费者适当的补偿，公平原则的适用对于维护消费者权益，促进医药事业的健康发展均具有积极的意义。

（二）药品不良反应救济的给付对象及范围

笔者认为我国药品不良反应救济的给付对象应仅限于药品不良反应，而不应包括医疗事故、药品质量问题等的救济。

我国的药品不良反应救济制度给付应符合一个条件：①必须是合格药品；②使用方式正当，且没有医疗过失或明显缺陷，且不是急救时所用；③药品生产企业、经营企业，医疗机构都无法律责任或责任不明确的；④损害严重性达到一定程度者，可比照《医疗事故处理条例》定级标准，且不须证明过失，以免受害人举证负担过重。

我国药品不良反应损害救济的给付范围仅限于因药品不良反应所引起的人身损害，不应包括财产损害和精神损害。救济范围应以我国的国情为基础并结合国外实践，包括医药费、误工费、营养费、护理费和残疾赔偿金。对于死亡者还包括丧葬费、生前扶养人员生活费、死亡赔偿金等。给付上述费用时须按照不同的损害程度给付相应的款项，并对补偿总额予以限制。【4】

（三）药品不良反应救济的方式

从国外药品不良反应的救济制度来看，ADR救济方式大致可以概括为赔偿模式和补偿模式。赔偿模式可以对药品的生产者形成一定的威慑和制约，但也给药品生产者带来过重的负担，常常使受害者面临索赔的重重困难并陷入旷日持久的诉讼战之中。而补偿模式能使受害人较容易地获得救济，并且有利于分散风险，减轻药品生产者的负担。

从我国的实际情况出发，笔者认为我国应建立以补偿形式为主的救济模式。因为在药品不良反应中是合格药品在正常用法用量的情况下出现的意外损害，无法预知和避免，所以药品生产企业、经营企业，医疗机构并无直接过错，如果绝对采用赔偿模式，则会加重制药企业负担，打击其研发的积极性，甚至使其面临破产倒闭的风险，最终也不利于保护受害人的合法权益、促进医药事业的可持续发展。所以，我国应采取补偿为主的救济模式，有限度地使用赔偿模式，建立专门的药品不良反应救济基金来保护受害人的合法权益。药品不良反应救济基金的来源主要包括：①政府的财政补贴；②药品生产者、经营者、医疗机构缴纳的费用；③企业、社会团体或个人的捐助；④发行彩票的收入等。救济基金补偿的范围应仅限于因药品不良反应所引起的人身损害，不应包括财产损害和精神损害。

（四）药品不良反应的认定标准