药品质量检验范文

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一、监督检查范围和主要内容

监督检查范围为全省通过药品GMP认证的药品生产企业。结合实施GMP，检查企业质量管理部门履行质量管理职责情况，重点检查企业20****年以来生产品种的原辅料、中间品及成品检验情况，主要内容有：

（1）检验人员配备以及检验场所、仪器设备等是否与药品生产规模、品种及检验要求相适应，仪器是否完好，是否按规定定期校验。

（2）原辅料购进和检验情况：原料药是否按规定进行全项检验；药用辅料不能全项检验的是否向生产方索要全检报告，并对关键项目进行检验。物料是否经质量管理部门同意后才放行使用。

（3）是否按生产工艺要求对生产中间品进行取样、检验和放行。

（4）是否按规定对工艺用水进行质量检验和监控。

（5）成品是否按规定每批进行全项检验、每批经质量管理部门进行放行审核。

（6）原辅料、中间品和成品检验情况是否按要求进行记录，记录是否真实、完整；涉及仪器检测的，仪器使用记录是否真实完整，是否保存相应的检测图谱（纸质及电子图谱）。

（7）企业有无委托检验行为，能否按要求进行备案和委托检验。

二、监督检查要求

1、药品生产质量检验是保证药品质量的关键，也是GMP管理的重要组成部分。各市局要高度重视此项检查工作，要切实加强领导，认真组织协调药品生产监管人员和药品检验专业技术人员，扎实开展药品生产质量检验专项监督检查工作。

2、结合新施行的药品GMP认证检查评定标准，采取按品种工艺进行检查的方式，按照批准的生产工艺和质量标准对企业生产品种涉及的原辅料、中间品和成品检验情况进行全面深入细致的检查。检查时，应认真填写药品生产质量检验监督检查表（附件1）和药品生产企业委托检验情况汇总表（附件2），对药品生产企业未按规定对原辅料、中间品和成品进行检验的，要责令其立即整改；情节严重的，收回其《药品GMP证书》，暂停其生产，并予以通报。

3、各药品生产企业要结合本次检查对本单位所有品种检验项目情况进行一次全面自查，梳理原辅料、中间品和成品检验涉及仪器设备（如红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等）及动物实验品种（包括未生产品种）情况，并建立涉及仪器设备检验和动物实验品种项目情况台账。

4、各市局要通过此次检查，进一步强化企业药品质量管理意识，规范企业质量检验行为，全面掌握辖区内药品生产企业质量检验状况，建立企业质量检验基础档案。对不具备全项检验条件的企业，市局应于每年1月份将辖区内企业委托检验情况集中报省局备案（企业首次委托检验备案的除外），对未进行委托检验备案的企业要说明原因。

三、监督检查时间安排

此次监督检查由各市局具体负责实施，省局将对检查情况进行督查和抽查。专项监督检查从4月份开始，10月份结束，分三个阶段进行：

1、企业自查阶段（4-6月）：企业按照检查方案要求，组织专门人员对本企业质量管理和质量检验情况进行全面自查；

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前言：高质量的药品自然是治疗疾病的有效物品，但是，如果是质量不过关的药物就很有可能会给我们的患者带来不可挽回的后果。尤其是近年来，众多药品质量问题的出现，加强药品检验效率、提升药品质量更加成为了广大民众内心的呼唤。所以，我们一定要能够加强药品检验工作，做好其质量控制环节，在不断提升药物疗效的同时来保障药品的安全性，为我们的人民创造一个真正健康的生活环境。

一.我国药品检验中质量控制环节存在的不足

虽然我国医药行业在近几年来发展迅速，但是，在药品检验过程中却并没有设定一个完善的体系，使得药品检验工作的开展并不完善，尤其是在质量控制环节缺乏专门的人才，导致我国药品质量问题比较严重。

（一）药厂对药品检验的质量控制的不重视

虽然我国已经出台了很多与药品质量相关的法律条例及文书，例如GMP、GAP等，但是，药品质量观念并没有深入人心，也就是说，许多药厂仍然对药品检验的质量控制环节持着无所谓的态度，并没有认真地制定相关的工作条例及规范，这就使得整个环节的实施显得随意而简单，质量控制的不彻底，在质量检测中存在着一定的造假、伪造的行为，这样一来自然就难以对我国药品质量做好保障，使得药品的质量问题存在着一定的安全隐患。

（二）缺乏专业人才

药品检验中的质量控制工作并不像其他控制过程，因为药品关系着人体的健康及生命安全问题，药物的成分是否合格、药物中化学物质含量是否达标都关系到药品本身的质量问题，所以相较于其他行业，药品检验的质量控制环节所需的人才需要更强的专业性和责任心。但是，这也正是我国药品检验所存在的一大问题，即专业人才的缺乏。在我国药学专业的设立时间并不长，教学水平与国外相比也比较落后，这就使得我国相应的人才并不多，造成了药品检验的质量控制环节的工作人员专业技能较低，自然就影响了相应工作的有效开展。

（三）药品检验中质量控制技术落后

由于我国在药品检验这一方面发展时间不长，相关的研究以及认识都不足，这就使得在药品检验的质量控制环节所采用的技术都较为落后，难以跟上那些发达国家的先进水平，造成了我国药品质量控制方面所存在的不足。再加上，由于我国各个地区的发展水平不一，经济实力差距较大，这就造成了不同地区的政府在药品检验上投入不等，在经济水平较低的地区投入相对就会显得不足，使得检验方法已经难以跟上时代步伐，从而造成了我国在药品质量方面的发展相对缺乏的现象。

二.药品检验中质量控制有效实施的策略

为了能够全面提升我国在药品检验方面的实力，保障我国药品的质量及安全性，一定要能够加强对药品检验的质量控制，对此，本人有以下几点建议。

（一）引进优秀人才，提升员工素养

为了能够全面提升我国药品检验中质量控制的有效性，首要地就是要能够全面提升相关员工的专业素养以及能力，全面提升他们的责任感，让他们能够了解到药品检验的重要意义。所以，在工作过程中，我们要能够为我们的员工提供一定的工作培训，并同时让他们不断地学习一些新型的检验方法以及相关的法律法规，端正他们的工作态度，从而为药品检验的质量控制工作的有效开展做好保障。

（二）加大监督力度

为了能够确保药厂在药品检验的质量控制环节达到的认真、务实的态度，相关的政府部门要能够加大对这个环节的监督力度，要能够定期地针对药厂的厂址环境、药品生产及研发环境以及药品检验的各个环节和质量控制实施程序进行详尽的检查和记录，并能够针对药厂所做不足之处进行指出，并督促其改正，通过这样的方式来提升药厂对药品检验的质量控制环节的重视，让他们能够自觉、主动地提升药品质量控制的力度，从而消除我国药品所存在的安全隐患。

（三）注重检验材料的质量控制

为了能够确保药品检验所得数据的真实可靠，我们一定要能够加强对药品检验所需材料的质量控制，保证检验材料的准确性以及检验器材的精确性。同时，我们要能够针对样品的保管及处理制定相关的规范及条例，并能够规范检验人员的实验操作过程，同时还要能够严格要求检验人员的数据记录方法，通过这样的方式来对药品检验环节实施全方位的质量控制，保障药品投入使用的安全性。

总结：药品质量的好坏关系到我们人民的生命安全，药品检验更是连接着药品研发、生产以及投入使用的桥梁，所以，为了能够保障药品能够真正受益于我们的人民，我们一定要把握好药品检验中质量控制的关卡，为我国社会健康发展打下一个稳固的基础。

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为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。

1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况

1.1 组织机构

江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。

1.2 学历分布

调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。

1.3 工作年限分布

从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。

1.5 开展工作情况

10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。

2存在问题

2.1 人员结构不合理

质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。

2.2 业务学习开展不正常

对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。

2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验

究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。

3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议

3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员

应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。

3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质

首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。

3.3 加强业务学习，提高技术水平

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〔关键词〕

药品检验;样品;质量控制

药品是生活中必不可少的组成，在人类文明发展的过程中，药品具有非常重要的贡献，经过了多年的发展，现代药品的种类非常广泛，包括中药材、化学原料和制剂、生化药品等，合格的药品能够调节人体机能，治疗相应的疾病，使人身体恢复到健康，而不合格的药品，不但无法治愈相应的疾病，甚至会产生严重的毒害作用。在巨额利润的刺激下，以及受到生产过程中人为、机器设备和原料等因素的影响，不合格药品出厂的事件时有发生，由于药品和人们的生活息息相关，世界各国都非常重视药品的检验工作，需要采用有效的方法对药品进行检验，从而保证药品的质量。

1我国药品检验的现状

为了保证我国药品检验的质量，政府部门出台了《药品管理法》、《药品注册管理办法》等多部法律规定，对药品检验工作进行了明确的规定，立法上的完善对我国药品检验工作起到了很好的推动作用［1］。质量控制式药品研发、生产和进入市场流通的中间环节，只有经过严格的检验，确定药品合格后，才能够送入到患者的手中，治疗相应的疾病，医疗是基础民生问题，确保药品的质量，对社会稳定和发展，都能够起到积极的推动作用。受到经济水平和技术水平等因素的影响，我国药品检验的治疗控制还存在一些问题，主要表现在某些检验人员自身素质较差，尤其是多年机械性的工作，使其对药品检验缺乏足够的重视，在一些经济欠发达的地区，对于药品检验的投入较少，该地区使用的检验设备比较落后，无法保证药品检验的质量。我国的一些检验标准也存在问题，虽然近些年我国一直在努力改善这个问题，但是由于药品的种类较多，而且不断的有新药面市，我国现用的某些标准，还是多年前制定的，这些标准显然无法很好的适用于现代药品检验。考虑到市面上的药品以西药为主，而西医传入我国的时间较短，受到祖国传统医学的影响，西医在我国发展受到了一定的影响，目前我国对于新药研发的水平不够，很多新药都是模仿西方发达国家，严重缺乏自主创新，对于这类药品的质量标准，还是我国药品检验质量标准的短板［2］。

2药品检验的质量控制

药品检验的质量控制，应该从检验人员、管理人员、检验标准、原始记录等各个方面，确保药品检验的质量，对于检验人员和管理人员，首先要做好宣传工作，利用传单和手册等方式，让检验人员了解先进的药品检验知识，知道药品检验的种药品，定期的组织检验人员培训，学习药品检验专业知识，适当利用考试等方式，检查工作人员对知识的掌握程度。考虑到我国药品检验人才存在较大的缺口，药品检验工作存在较大的难度，随着我国与国际接轨，很多药品在国际上进行了注册和认证，引入了大量先进的药品检验设备和技术，但是受到检验人员工作经验和自身素质的影响，我国药品检验质量还没有得到国际上的认可。要想解决药品检验人才的问题，应该建立专业的人力资源培训系统，最大程度上提高检验人员的专业素质，进入到药品检验工作岗位后，检验人员也要不断的自我学习，设立终身学习的机制，尤其是药品发展速度很快，药品检验设备和技术更新换代也很快，只有不断学习新的知识，才能够确保药品检验的质量。此外还要提高药品检验的标准，由于致病菌会不断的产生耐药性，药品需要不断的进行改进，改进后的药品，显然不在适用于之前的检验标准，因此药品检验标准也要不断的进行升级换代，祛除过时的废弃检验标准，加入更加科学合理的检验标准。随着我国药品数量的增加，药品检验工作人员的工作量也随之增加，由于检验结果涉及到人身健康，使得检验人员的工作压力很大，而目前我国对药品检验工作的投入较小，在一定程度上影响了检验人员的工作质量，检验技术和检验设备都存在一定的问题，因此政府部门有必要加强人力、物力和财力的投入。药品检验中试剂质量具有非常重要的作用，良好的试剂能够提高检验的质量，如果试剂自身存在问题，就会导致检验结果不准确，因此药品检验之前，必须对使用试剂进行严格的检验，对于购入试剂按照相应保存条件进行保存，控制试剂生产的过程，保证试剂的质量，避免由于试剂原因影响药品检验质量。药品检验中的取样需要采用科学的取样方式，保证样品的完整性和科学性，提高药品检验的效率，尤其是容易受到湿度和温度等环境因素影响的药品，必须在特定的环境下保存和检验，同时重视原始记录，在遇到问题时，可以找到原始记录进行对比。

3结语

药品检验是确保药品质量的重要方式，与人身健康息息相关，必须加强药品检验的力度，采用先进的检验方式、检验设备，高素质的检验人员，最大程度确保药品检验的治疗，才能够促进我国药品的健康、持续发展［3］。

作者：李祖红 单位：海南卫康制药(潜山)有限公司

［参考文献］