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根据中华医学会胰腺外科组制定的“重症急性胰腺炎诊治方案”的临床诊断标准判定,本次研究的15例SAP患者均符合该诊断标准。其中男性患者占9例,女性患者占6例,患者年龄段为24~63岁,平均年龄为(33.52±2.69)岁,其中胆源性患者占6例,酒精性患者为4例,高脂饮食患者占3例及原因不明的患者占2例。
1.2临床症状
15例SAP患者具有:腹痛、恶心、呕吐、同时伴有血尿淀粉酶增高等临床症状,CT检查显示胰腺增大、腹腔积液、回声增强、胰周渗出。15例SAP中,10例脏器功能衰竭,以肾脏、呼吸功能衰竭常见,1个脏器2例,2个脏器2例,3个脏器1例。
1.3治疗方法
该次选中的患者中选择使用非手术治疗的有7例,其主要治疗手段为:为能够及早发现心、肺、肾等器官是否产生功能障碍,对心、肺、肾等器官的功能进行密切的检测;对患者采用禁食、胃肠减压、管喂及灌肠的方法以达到利胆导泻的作用;为抑酸抑、制胰液的分泌,也可选择药物进行治疗,如质子泵抑制剂(奥美拉唑或泮托拉唑)及生长抑素(奥曲肽);同时对患者水、电解质失衡进行纠正;积极扩容抗休克;并给予抗感染和营养支持。选用手术治疗的有8例,其主要治疗手段为:对胰腺及胰周的坏死组织进行清除;对患者进行置管引流,主要含:胆囊、胃及空肠造瘘;对患者腹腔进行灌洗;对患者进行胰腺包膜进行切开术等。
2结果
1.1同质性较差是中医循证评价的核心问题循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中,一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说,中药复方可随证加减,即使方名是同一个,但某一味药不同便不是同一个方子,按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上,不同中药复方的疗效差异可能很大,即使药物组成一样的方剂,如果剂量有差异,疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证,不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所差异,甚至差异很大,将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷,这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外,中药的疗效受诸多因素制约和影响,如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前,纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范,使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更好的可信度。
1.2从经方入手进行中医临床试验现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方,对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位,张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下,经过其本人大量临证实践,将辨证论治与方证理论融为一体,完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价,可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念,是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性,最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性,中医临床试验的选方用药,可否从药味较少的“经方”入手,对一组“症候群”进行循证研究?比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾,胸背痛,短气,寸口脉沉而迟,关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究,将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药,多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性,则结论的证据级别必然有所提高。
2中医药临床试验的方法学问题
随机对照试验越来越被流行病学家和统计学家所认可,被学术界广泛接受,其设计本身的特点决定其有很多优势:内在真实性较高、能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照,是评价临床疗效的“金标准”,是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。
2.1随机方法以及方案隐藏国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述,如只有“采用随机分组”字样,随机方法不明确,大有“随波逐流”之嫌,一些随机方式可能为“随意”分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善,使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性,导致夸大治疗效果,从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的,增加了结果偏倚风险。临床试验中,研究人员需要全程控制偏倚,随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体,以便衡量临床疗效的可靠性;随机方案的隐藏措施应该具体明确;设立随机方案的专属信封,随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚,以期得到最接近真实的结论。
2.2盲法盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据,也是循证医学的有力支撑。盲法要求申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等临床试验的各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体,这些医生绝大多数工作在临床一线。繁重的医疗工作以外又从事临床试验研究,很容易造成一名临床试验研究者身兼数职,如既是方案设计者、主要研究者,又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施,造成研究者有意无意地选择性偏倚,如将病情较轻的病人纳入试验组,造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外,中医的很多干预措施很难做到盲法对照,比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要,盲法的低使用率,必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。
2.3对照循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验和西药中的化学药物临床试验相比有其特殊性,即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物,研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例,造成结果偏倚,使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素[9]。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力,然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面:一些疾病具有临床有效药物治疗,安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命,选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外,安慰剂的制作工艺有待提高,许多患者得知有可能服用安慰剂后,采用“望、闻、嚼”等手段,试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验,导致依从性较差,这对安慰剂的生产提出了更高的要求,因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。
2.4随机对照试验存在的其他问题由于中医药自身特点,中医药研究中有很多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟,然而,循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究,甚至假RCT,这些临床试验可信度低,论证强度弱,此时交叉试验设计、Nof1(单病例随机对照试验设计)等临床试验方案是一个替代选择,是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合,将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。
3中医药临床试验的统计学问题
3.1样本量问题中医药临床试验的样本数大部分在100例患者以下,这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力,而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目(如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等),其他科学研究的样本含量均偏少或过少。
3.2结论统计分析纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础---数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据(FAS数据)、意向性治疗数据(ITT分析数据)和“符合方案集”(perprotocol,简称PP)数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性,应充分利用临床试验的所有数据信息,许多国内外学者主张在所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法,最大程度避免偏倚。许多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例,仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果,几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性,但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息,不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚,破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性,甚至可能高估试验效应,低估不良事件,从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时,统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时,该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小,其结论较为可靠;当ITT和PP两种集合结论不相符时,可认为该临床试验可能存在偏倚。
4临床试验的其他问题
现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价,鲜有疗效的长期评价,这是因为循证系统评价的基础---中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计,同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。
4.1临床试验的周期和长期随访中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地,然而大部分临床试验的观察时间较短,远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计,患者的长期预后结论值得商榷,这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。
4.2安全性评价自古以来,中医药以动植物等天然药物为主,疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展,近些年中药的毒副作用引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应,相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视,一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。
4.3中医循证医学的姓“中”与姓“西”中医药临床试验的结局指标多数局限于症状、理化指标等,而对中医辨证论治、证的要素、证的演变等中医药相关特点的关键问题却鲜有评价。现阶段应该根据中医药临床自身的特点,以中医药基本理论为框架,借鉴循证医学的理念和方法来发展具有中医特色的循证医学。
意境是客观(生活、景物)与主观(思想、感情)相熔铸的产物。是情与景,意与境的统一。意(情)和境(景)的关系也就是心与物的关系。如何把意境融入政治课教学中是政治课教学的一大特色之一。
在教学中,意(情)属于主观范畴,可以特指教师的思想、感情、教学水平、教学设计等。境(景)是客观范畴,可特指学生。在意境中主观与客观的统一具体表现为情景交融,在课堂教学中,教师与学生的统一也要达到"情景交融",即教师的教与学生的学融合贯通,提高教与学的质量和效率,做到王夫之所言的"景中生情,情中会景,景者情之景,情者景之情也。"
教师如何在教学中创设意境呢?
首先,导入妙趣横生,俗话说:"良好的开端是成功的一半。"精彩有趣活泼的导入不仅能使学生很快进入角色,积极投入到学习中来,使学生明白本课的学习要求,集中学生的思维方向,而且能启发学生学习动机和学习情绪,达到"动之以情,晓之以理,炼之以志,导之以行"的效果,这就要求教师深刻钻研熟悉教材,理解各部分知识之间的框架和逻辑层次,逻辑关系,创造出一个有特色的别出新致的导入。使景深含于情中,震动学生的心灵,激发学生的兴趣和积极性,如高二哲学部份,其理论有一定的深度,对高二学生来说要理解有困难。如何调动他们的积极性化难为易呢?导入,就是一个典型的实例。哲学蕴含的人生哲理比较广泛,名人名言、古训、漫画、幽默、笑话、故事无不隐含着一定的哲理。因此,可以用实例导入法,直观导入法,引用名言导入法等,吸引学生的求知欲,调动学生的学习状态,在讲"事物是普遍联系的",可用笑话《双方都是挨饿》导入:一家小饭店门口挂着这样的招牌,请到这里来用餐吧,否则,你我都要挨饿!"。这样的导入,一方面,能使学生的思维大门打开,使枯燥的哲理生动起来;另一方面,使学生明确了主题,我们认识和处理问题时,要注意事物之间的客观联系,反对无视事物联系的孤立的观点。在讲发挥主观能动性时,可引用《孙子兵法》里的:"避其锐气,击其惰性。""攻其无备,击其不意"。从而使学生明确发挥主观能动性的重要性。总之,通过以上导入,能使沉闷的课堂活跃起来,激发学生学习灵感,增强了思想政治课教学的吸引力和说服力。但是,不管以何种形式导入,都要遵循一致性,启发性,情感性,针对性,简明性原则,突出重点,化解难点,做到精和趣,从而由教师"情"的设计,引导学生"景"的诱入,达到主客观体的第一次碰撞和统一。
其次,讲授生动形象,有了"景"的角色进入,关键是"情"。如何产生景中情,情中景的境界,即情景交融,主体和客体的勾通?对主体来讲,关键是调动客体的参与和角色进入,经过前一阶段导入的统一,在讲授阶段,主要是做好板书设计,重点讲解,难点化解,而这其中又涉及到教师设计的提问,语言的巧用和逻辑思维方法,教师如果在这些过程中能够创造一个生机盎然的意境,不仅可以起到教学效果的"事半功倍",而且可以再次达到情景的统一。
好的板书设计具有提纲契领,突出重点,增强教学效果过程节奏感,集中学生注意力,达到审美教育的作用。因此,板书直接影响着讲授的效果。如《经济常识》第一课的板书设计,主要住四个字,商品---货币,由此通过目录和提纲,就可以把本课内容连串起来,并辐射相关知识点,商品的产生、含义、本质、基本属性,规律,货币的产生、含义、本质、基本职能、符号、与商品的关系等。如此言简意骇,不仅让学生从宏观上把握本课的体系,而且从微观上明确了知识点及其联系,吸引了学生的注意力,调动了学生的主动性,从而达到主客体的融汇。
重难点的讲解,教师的课堂教学水平和学生最终获得的教学效果,很大程度上取决于对教学重点的处理,因此,重点的讲解,一方面要精而简;另一方面要注意联系学生的实际。如价值规律的讲解,可以分层进行,从其内容、生产、交换、表现形式、作用、与商品经济的关系来理解,这样逐层分解,不仅激发了学生的学习动机,而且能在有效的时间内加深对此的理解。此外,难点的讲解,要充分重视中学以上学生学习的难点,注意分散,化繁为简,化难为易,发挥学生的主体作用。
同时,在以上教学环节中,要善于提问,教师富有艺术性的提问是启发学生能力,培养学生开拓进取精神、竞争意识和创造精神。此外,还要巧用语言,语言是人类思维的工具和进行精神产品生产的工具,教学过程是通过语言的传输来实现的,语言的优势对思想政治课教学的作用和影响是自始至终的,其对于师生的双向交流,教学内容的表达,课堂教学的效果以及教师主导作用的发挥都起着重要的作用,因此,在教学过程中,教师可以通过提问和语言,渲染课堂氛围,启发学生的学习热情,达到情理交融,教与学的统一的境界。
第一步:是指导学生理解和掌握的基本理论知识。在思想政治课中,的基本理论知识是通过一系列的概念、原理来表达的,这些基本概念、基本原理在政治课教学中起着十分重要的作用,学生没有对基本概念、基本原理的掌握,就谈不上用科学理论知识来武装自己的头脑,然而这些基本概念、基本又大多比较抽象、难懂,这就需要教师加以引导、启发,为了便于学生更好的理解、接受,适当的举例是我们政治课教学中常用的也是比较主要的一种教学方法。如:初三年级思想政治课教材的第五课中讲以了生产关系一定要适应生产力发展的原理。对于初中学生来说,由于他们抽象思维能力比较弱,要理解这个原理就有一定的难度,这时教学中不妨采用脚与鞋的关系加以例证,在生活中他们清楚地知道,有多大的脚就要穿多大的鞋,鞋的大小应随着脚的生长而加以更换,否则,鞋太大或太小,不仅穿着不舒服,而且是既站不稳也跑不快。这个例子通俗易懂,使得学生很快地就能准确全面地理解生产关系一定要适应生产力发展这一原理。
第二步,是指导学生运用所学的基本理论知识去分析和解决实际问题,从而达到提高认识能力和思想政治觉悟的目的。这是中学思想政治课教学中最重要的阶段和最后的归宿。如:高二年级思想政治课教材第二课中讲到:物质世界不仅是普遍联系的、变化发展的,而且变化发展是有规律的,规律又是客观的,不依人的意志为转移的。为了帮助学生用所学知识分析解决实际问题,可以引导学生对98年入夏以来,我国长江流域发生的特大洪水进行深入分析,使学生认识到,长江流域洪水泛滥与生态环境的恶化是相互联系的,加强长江中上游水土保持的综合冶理,保持生态环境的平衡,按客观规律办事,实施可持续发展战略,既是我们在洪水退却后的深刻反思的结论,也是我国在今后现代化建设中必须注意的问题,必须落到实处的问题。
举例是理论联系实际的桥梁,举例是一种重要的教学手段,举例还是一项教学艺术,为了更好地发挥举例在教学过程的作用,完成教学任务,实现教学目的,我认为应注意以下几点:
一、真实性
思想政治课是一门探求真理的学科,来不得半点虚假。所谓真实,就是说事例材料本身不论是国事、家事、大事、小事都必须是确有其人,确有此事。只有真实的材料,才具有说服力。所以,举例一定要真实无误,决不可胡编乱造、道听途说或者是经不起推敲,否则就有背于思想政治课的科学性和严肃性。
二、接近性
所谓接近性有二层含义:一是指空间上的接近,要求尽量做到就地取材,离学生生活、学习环境近一些,离他们的心理近一些,最好是能根据不同年级学生的年龄、经历、知识水平接受能力的特点,有针对性地举例,这样学生感到可亲可信。二是指时间上的接近性,就是说所举例一定要新鲜,过于陈旧的材料学生是不感兴趣的,最好是近期发生的,且含有一定的新知识、新信息的,贴近时代的材料,这样才能对学生产生强烈的吸引力。
三、精典性
在教学中常会出现这样的情况,一个知识内容可以用多个材料、事例加以例证、说明,但课堂教学的时间又是有限的,怎么办|我们只能精心选材,力求少而精,使用那些具有代表性的、典型的材料,以起以画龙点睛之功效,因为典型的事例能集中地反映同类事物的共同本质,它既能使学生较为全面清晰地感知事物的形象和基本属性,又便于学生确切地理解基本概念和原理的实质。为了更好地提高课堂45分钟的教学质量,就必须做到举例少而精,决不能抓住一些相关事例一古脑儿搬到课堂,将政治课变成了故事会,这样做势必会造成喧宾夺主,本末倒至。