食品经营许可证范文

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根据相关的法律规定以及国家工商总局的有关规定，工商部门负责《食品流通许可证》的发放，凡从事食品流通经营活动，都应到工商部门申领《食品流通许可证》。所以，食品经营许可证需要到工商部门办理。

在办理该证时，需要提交相关的文件材料。具体包括：许可申请书，名称预先核准通知书，经营场所合法使用的有关证明，负责人的身份证明，委托书以及委托人或者指定代表的身份证明，专职或者兼职食品安全管理人员的身份证明，与食品经营相适应的经营设备、工具清单，等等。而且，申请食品流通许可证所提交的材料，应当真实、有效、符合法定形式。申请人应当对其提交材料的真实性负责。

（来源：文章屋网 ）

篇2

罚款根据《食品安全法》第一百二十二条，违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；

违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；

货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

（来源：文章屋网 ）

篇3

为加强药品经营许可工作的监督管理，国家食品药品监督管理局日前制定并了《药品经营许可证管理办法》。这个办法将于2004年4月1日起正式施行。

根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业，必须具备能够满足当地消费者所需药品的能力，并保证24小时供应。

《药品经营许可证管理办法》对药品零售企业的人员配备作出了具体规定，企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

针对现实中出现的在普通商场和超市内设立零售药店的情况，《药品经营许可证管理办法》借鉴国外做法作出规定，在超市等商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域。

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第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

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1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历。

3．与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

4．变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5．《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

6．企业所在市、县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

二、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．公司法定代表人签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件和证明以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件（复印件）个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5．法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。

6．公司章程。

7．企业所在市、县（食品）药品监督部门或食品药品监督管理局没有因违法经营被（食品）药品监督部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

8．《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

三、变更企业名称

1．《药品经营许可证》变更申请表。

2．工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

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为加强网络订餐食品安全专项整治工作，强化对网络餐饮服务经营行为监督检查力度，在摸清辖区网络订餐服务单位底数和现状的情况下，着力解决突出问题，确保完成专项整治任务。辖区共摸查有效店铺状态14家网络订餐服务单位，其中美团网络订餐11家、饿了么网络订餐3家。

在整治行动中，对辖区的餐饮服务单位进行全面排查和集中整治，重点检查网络订餐单位是否持有有效的食品经营许可证；是否在经营活动的主页面醒目位置公示真实的营业执照、食品经营许可证和食品安全量化等级等信息；网上公示许可证与实际许可证是否一致；经营地址、项目等信息与实体店是否一致；经营场所卫生状况、加工操作过程、从业人员健康管理、食品原料采购、餐饮具消毒、食品用包装材料等是否符合规范要求等。从检查情况看，网络订餐单位都持有许可证经营，网上对营业执照、食品经营许可证等信息进行了公示，但部分餐饮服务单位存在着量化分级年限未更新2018年度的，对公示的营业执照及食品经营许可证是复印件的情况，执法人员要求该餐饮服务单位立即整改。

此次专项整治行动进一步加强了对网络订餐单位食品安全监管，有效降低了食品安全风险隐患，保障了公众饮食健康。

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市农牧局对全市农药经营实施许可。经审查合格，颁发由省农药管理检定所印制的农药经营许可证。农药经营许可证应注明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。农药经营企业（户）凭农药经营许可证向当地工商行政管理机构申请领取营业执照后方可从事农药经营活动。

二、农药经营许可证办理条件

1.有与其经营的农药相适应的技术人员。每户农药经营企业从业人员中至少有1名具备初级以上职称的农业技术人员或获得农业职业技能鉴定证书的人员或经县级以上农药管理机构农药经营培训合格的人员；

2.有与其经营农药相适应的固定营业场所。营业面积不小于20平方米。营业场所不得与学校、餐饮、食品生产经营等关系公共卫生安全的场所相毗邻，不得兼营食品、农产品、日杂用品等与群众生活密切相关的其他商品；

3.有与其销售农药相适应的储存、安全防护和环境污染控制设施，农药储存场地面积不小于50平方米。经营的农药属于危险化学品的，农药经营场所、储存设施还应当符合国家和行业标准；

4.有与其经营的农药相适应的管理制度和应急处置办法；

5.有与其经营的农药相适应的注册资金。农药零售企业注册资本（金）不低于10万元，农药批发企业注册资本（金）不低于100万元。

三、农药经营许可证办理需提交材料

1.申请表；

2.法人代表身份证明；

3.从业人员技术职称证明、职业技能鉴定证书或县级以上农药管理机构颁发的农药经营培训合格证书；

4.农药经营场所、储存设施的正面外观照片和产权或使用权证明；

5.注册资金证明；

6.农药经营管理制度、购销台账样件等。

四、农药经营许可证办理程序

1.受理审核。按照属地管理的原则，各县区农牧部门负责受理辖区内农药经营企业（户）的书面申请（不得跨县区受理）并组织工作人员进行现场勘验，15个工作日内将符合条件的上报市农业执法支队审核，不符合条件的由各县区农牧部门书面通知农药经营企业（户）并说明原因。市农药管理部门不得直接受理办证。

2.审批颁证。市农业执法支队负责资料审核和抽样勘验，在15个工作日内将符合条件的报市农牧局审批并公告颁证。审批未获通过的，由市农牧局书面通知县区农牧部门和农药经营企业（户）并说明原因。

五、农药经营许可证有效期

新颁发的农药经营许可证有效期为1年。已颁发的农药经营许可证有效期截止时间为2012年12月31日。2012年12月31日后继续经营农药的，要在30个工作日前按程序重新申请办理。

六、农药经营许可的工作要求

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一、指导思想

增强全心全意为“三农”服务意识，认真履行职责，按照“打防结合”的工作思路，着力标本兼治，逐步建立管理规范、经营有序、品质可靠的农资市场体系，形成经营者诚信守法、管理者依法监管、农资产品安全可靠、农民利益得以有效维护的管理机制，从而为农村经济的发展创造良好环境氛围。

二、经营者具备的条件（含增加经营范围）

1、肥料经营。有一定的仓储保管设备、设施，面积不得低于20平方米，注册资金不低于3万元。

2、种子经营。必须具备《中华人民共和国种子法》规定的条件，并有农业主管部门发给的经营不再分装的包装种子登记表或有种子经营许可证的种子经营者委托书。

3、农药经营。（1）有与其经营的农药相适应的技术人员，每户有专业技术人员不得少于1人，且必须持有《专业资格证书》。专业技术人员可以在本乡镇范围内对农药经营户实行兼职，但1人最多只能兼职5户。（2）有与经营的农药相适应的营业场所、设备、仓储设施，面积不低于20平方米。（3）有与其经营的农药相适应的质量管理制度和管理手段，污染防治措施要规范有效，避免对环境造成污染。

4、兽药经营。具备《中华人民共和国兽药管理条例》规定的相关条件，并有兽医行政主管部门发给的《兽药经营许可证》。

5、饲料经营。具备《饲料和饲料添加剂管理条例》规定的条件。

三、证照办理程序

具备条件的经营者根据自身经营的项目以书面形式提出申请，经农业、林牧渔业或安监等主管部门资格审查认可，发给《种子经营许可证》、《农药经营许可证》、《危险化学品经营许可证》、《兽药经营许可证》，农、兽药经营者还需经环保部门出具《建设项目环境影响审批表》，然后一并到当地工商部门申请办理营业执照。农、兽药经营户的名称由工商部门统一依法核准。农业、林牧渔业、安监、环保部门办理《种子经营许可证》、《农药经营许可证》、《兽药经营许可证》、《危险化学品经营许可证》、《环评登记表》的收费标准由物价部门统一核定。

四、农资经营规范标准

1、农资经营户一律持证照经营。

2、农资经营者应建立“两帐两票一卡一书”制度，即：农资进销货台帐、进销货发票、农资信誉卡、农资产品质量责任书，以便随时查验。

3、农资经营者销售产品时，应当向消费者开具销售凭证；受委托代销种子的，应当在销售凭证上注明种子销售的委托方。

4、经营者对购进的化肥、种子、农药、兽药、饲料的质量应当严格把关，要严格核对产品标签说明书、产品质量合格证，并同时对其质量进行检验，对提供不出上述证明文件的产品不得购进，不得对外销售。

5、农药经营单位要认真做好农药的储备工作，并建立完备的仓储保管制度，以确保农药产品的质量和安全。

6、农药经营者应当向购买、使用农药的单位和个人正确讲授农药的用途、使用方法、剂量和中毒后的急救措施以及其他注意事项。

7、兽药经营单位不得经营农业部第193公告《食品、动物禁用兽药及其它化合物清单》中规定的品种。

五、监督管理

1、凡无证照的农资经营户，由工商部门依据国务院《无照经营查处取缔办法》，会同*、农业部门联合执法，予以取缔，并由工商部门对其实施处罚。

2、对农资经营户经销假、劣农资的，按法律法规的规定，由工商、农业等行政执法单位按立案在先和同一标的不重复处罚的原则对其实施处罚，对同一案件发生争议的，可由各自单位的分管领导协商处理。

3、凡经营农资产品因保管不善，对周边造成污染，群众反映强烈的，由环保局对其作出处罚。

4、《种子经营许可证》、《农药经营许可证》《危险化学品经营许可证》、《兽药经营许可证》实行年检制，每年1-3月份由原发证机关实施年检，年检费用由物价部门核定。凡农资经营户在本年度因经销假劣农资、高毒高残留农药，被执法机关予以行政处罚且情节严重的，由原发证机关吊销经营许可证，同时由工商部门吊销营业执照或者强制办理变更登记手续。

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3、当地环保局的环境评测及排污许可证。依据不同地方，不同政策，环评的批示标准也略有不同。

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二、换证范围

全市范围内持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业、零售企业（包括零售连锁门店、单体药店、批发企业下属药店），需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月，向所在地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。

三、组织实施

*市局全面负责全市范围药品零售连锁企业和零售企业的换证工作，具体负责药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业的换证工作。婺城、金东分局受市局委托，协助参与市本级药品零售企业换证工作。各县（市）局受市局委托负责辖区内药品零售企业的换证工作。

四、现场检查标准及条件

药品零售连锁企业总部换证检查标准参照《*省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔20*〕8号）、《*省药品零售连锁企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）。药品零售企业现场检查标准根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条、《*省药品零售企业验收实施标准》（浙食药监市〔20*〕25号）、市局《关于印发申办药品零售企业〈药品经营许可证〉一次性告知内容的通知》（金食药监市〔20*〕107号）、《转发国家局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》（金食药监市〔20*〕127号）等规定制定。具体详见附件1。

五、换证程序

（一）申请

县（市）药品零售企业向所在地食品药品监督管理部门申请换证，并向行政审批受理窗口提交材料。〔一式两份，所在地县（市）局一份，市局一份。〕药品零售连锁企业总部及市本级药品零售企业向市局申请换证，并向市局行政审批受理点提交材料，并进入省局行政审批网站申报。所提交材料包括：

1.药品零售连锁企业总部换证申请表（见附件2）或药品零售企业换证申请表（见附件3）；

2.需要提交的材料、证件见申请表中所附的说明。

3.法律、法规规定需要提交的其他材料。

（二）受理

市局行政审批受理点和各县（市）局行政审批受理点具体受理换证申请。受理点对申请材料进行形式审查，材料齐全符合要求的，当场发给《受理通知书》。材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理。

（三）审查

1.市局、各县（市）局对受理的材料进行合法性、完整性审查。换证不实行全面现场审查，采取随机抽查和重点检查相结合的方式进行现场审查。

2.对具有下列情况之一的企业必须进行现场审查，对其他企业采取随机抽查。必要时市局对县（市）局换证审查情况进行抽查。

（1）资料审查中有重大疑点、自查报告形式简单无实质内容或与事实不相符、提交虚假材料的企业；

（2）日常监管中发现问题较多且整改不到位的企业；

（3）有举报情况的企业；

（4）上年度信用等级评定为警示以下等级（含警示、失信、严重失信三个等级）的企业；

（5）通过复认证时间超过6个月以上的单体药店。

3.按照“谁受理谁负责”的原则，由受理的县（市）局实施换证现场检查，市局对全市换证检查情况进行抽查。换证现场检查时，应填写《药品零售连锁企业（总部）换证现场审查表》（附件4）或《药品零售企业换证现场检查情况记录表》（附件5）。

（四）公示和发证

对经审查符合换证条件的企业，其有关换证情况在我局政务网站上进行公示，供企业和公众查阅。受理点收回原证，企业在规定时间内到受理点领取新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》。

（五）有下列情况之一的暂缓换证：

1、因违法违规经营，已经被药品监管部门立案调查尚未结案的。

2、经审查不符合换证条件需要限期整改的。

（六）有下列情况之一的，不予换证。

1、在规定期限内未提出换证申请的；

2、不符合换证条件经限期整改仍不符合要求的；

3、已终止经营药品或者关闭的。

4、审查发现有《药品管理法》第七十六条、第八十二条、第八十三条规定情形的。

六、工作措施和要求

1、加强组织领导。各单位要高度重视换证工作，明确分工，各负其责，严格办事程序，将换证工作与日常监督检查工作和单体药店的GSP复认证工作相结合，提高办事效率，确保换证工作有序开展。

篇12

国家食品药品监管局日前《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，对药品、医疗器械违法行为加大了打击力度。

《实施意见》规定，依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件，从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照国务院《特别规定》，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

对药品生产经营企业被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，《实施意见》明确，应依照《特别规定》，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

《实施意见》强调，药品销售者购销记录、医疗器械销售者购销台账保存期限均不得少于2年。药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》规定责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》予以处罚。

据了解，为进一步贯彻《特别规定》，目前，国家食品药品监管局正在起草《药品召回管理规定》《药品出口管理规定》等相关规定，近期将上网征求意见。