gsp认证申报材料范文

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一、进一步加强药品经营许可证发放后的gsp认证工作

根据省局文件精神和要求，市局审批窗口要在药品零售企业批件备注中明确标示“在企业取得《药品经营许可证》后，依照《药品管理法》有关规定，申请GSP认证。”药品零售（连锁）企业许可证发放后一个月内不提报GSP认证申请的，由市局市场科书面告知审批窗口，暂不受理其分支机构的筹建工作。

二、进一步加强开发区零售（连锁）药店筹建定点工作

为加强开发区药品零售企业的审批管理，防止企业在筹建完成后验收过程中出现问题导致不达标，市局审批窗口负责对滨海、高新、峡山、经济开发区进行筹建现场定点。

三、进一步加强药品零售企业申报材料和现场审查工作

县市区（分）局有关人员在接受市局委派进行药品零售企业筹建、验收材料及现场审查时，要认真负责，严格按照标准办理，在筹建定点时验收员需用米尺丈量计算企业实际面积，杜绝公职人员帮助企业弄虚作假。

四、进一步加强药学技术人员管理工作

针对普遍反映的药学技术人员不在岗问题，审批窗口将制定统一药学技术人员在职在岗承诺书，现场验收人员到现场验收时让药品零售企业负责人和药学技术人员当场亲笔签订承诺书并加盖手印。

五、进一步加强现场验收工作

审批窗口要坚决执行异地验收规定，加强验收人员工作纪律，对于企业反映有问题的公务人员坚决不予使用。根据审批业务需要重新调整零售（连锁）药店验收人员库，范围包括：各县市区食品药品监督管理（分）局分管局长、有关科室人员、GSP认证检查员，市局有关科室人员，市药检所GSP认证检查员，各单位于8月31日前上报验收人员至审批窗口。

六、进一步加强药品零售企业审批培训工作

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1、办首营，截止至12月1日，共新增首营供应商6家，首营客户7家，首营品种3320个。熟悉时空智友的各流程及模块，不完善的地方向信息员或工程师直接反馈更改。

2、确定销售样票的格式、验收通知单、退货通知单等各质量票据的格式。

3、与工作人员讨论业务转入后的各项流程及相关对接工作，形成书面的工作流程，并明确责任人。

4、准备本企业的首营企业资料提供给客户及上游供应商。

5、准备药品验收的资料及相关工作：

1）修改并完善质量体系文件；

2）制订质量培训计划并开展质量培训，共进行两个下午的培训学习，涉及药品管理法、GSP、专管药品、药品基本知识等5方面的内容，对应有3次考试的内容；

3）需要提交的申报资料交由相关人员提供原始数据；

4）确定各仓库的分区，并确定需制作的各标识标牌；

5）仓库硬件未配备到位的请示谢总并和曾外强沟通。

7、配合器械业务正常开展的各项后勤工作，如完善供应宝指定的品种信息，给市医院提供约1300个品种的注册证等相关工作。

二、11月工作计划

1、提交药品验收的申报资料，完成GSP的验收检查，目前，还有以下工作需要做：

1）硬件方面：督促完成门禁、装卸雨棚、防盗报警装置、挡鼠板、防爆灯、制作相关标识牌等。

2）软件主面：督促工程师完成温湿度监测系统的验证，并出具验证报告；完成计划内的质量培训工作；完成质量风险、质量内审等各项文件资料；

3）准备好申报材料并报市局初审；

4）请市局流通科领导在认证前到公司来现场指导工作。

2、配合器械业务正常开展的各项工作。

篇3

（一）实施范围。全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购工作。

（二）采购主体。医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心代表医疗卫生机构作为基本药物采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗卫生机构与省药品采购中心签订授权协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订授权协议。

（三）组织实施。省药品集中招标采购工作领导小组负责全省药品集中采购工作，省药品集中招标采购领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施采购。省药品集中采购监督委员会负责对药品集中采购过程进行监督和管理。

（四）采购周期：不少于一年。

（五）适用范围。本方案适用于参加省非基本药物网上集中招标采购的医疗卫生机构、药品生产或经营企业及其他各方当事人。

二、采购计划及采购方式

（一）采购目录。药品采购目录包括通用名、剂型、规格等信息。根据医疗机构使用需求，由专家对医疗机构上报的药品品规进行筛选后，确定采购目录，在集中招标采购时。

国家实行特殊管理的品、第一类和第二类、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材及中药饮片不在本次集中招标采购范围，仍然按照国家有关规定执行。

（二）采购数量。医疗卫生机构上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。

（三）采购方式。坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，药物实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。

根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。

（四）药品质量类型划分

采购药品目录所列药品按照五类质量类型进行评标。每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两类以上质量类型的药品，按高一级质量类型划分。

第一质量类型：专利药品（仅指化合物专利），原研制药品。

第二质量类型：年以来获得国家级奖励的药品，单独定价药品，国家保密处方中成药，监测（保护）期内国家一类新药。

第三质量类型：优质优价中成药，中药保护品种，西药组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利，新版GMP药品。

第四质量类型：欧美认证药品或进口药品，工艺专利药品，工信部年医药统计年报医药工业独立核算企业主营业务排序前50名企业生产的药品。

第五质量类型：普通GMP药品。

三、投标企业及材料申报、审核、公示

药品生产企业可以直接投标，也可授权经营企业投标。药品生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总可视同生产企业。集体公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，同一生产企业的同一品种只能委托一家经营企业投标，一家生产企业只能接受同一品规的一家生产企业的委托。经济技术标评审时，只评审授权的生产企业，但中标企业名称为被委托的经营企业。中标结果产生后中标企业名称在二者间不予变更。

药品投标企业必须委托本企业的工作人员，持法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关采购手续。对于委托其他企业人员（或个人）办理采购相关手续的，由此产生的一切法律责任由投标企业承担。

（一）投标人报名条件

1、依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书、药品经营许可证、GSP证书和营业执照。

2、具有履行合同和药品供应保障能力。

3、近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。

4、经营企业投标的还需取得生产企业的投标授权书。

5、法律法规规定的其它条件。

（二）报名及信息维护

1、新参加省药品集中采购的投标人，应持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心申请领取网上操作用户名和密码。年已参加过省基本药物集中采购的投标人用户名、密码不变。

2、投标人通过用户名、密码登陆省药品和医用耗材集中采购网维护企业信息和产品信息。

（三）材料申报要求

1、投标人需递交的材料

（1）生产企业报名材料：

①药品生产许可证、GMP证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章；

②《法人授权书》原件（需法人代表章和签名，被授权人身份证原件和复印件，原件核对后交回）；

③企业基本情况表；

④其他材料（在招标文件中规定）。

生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总需提供《药品经营许可证》、GSP证书和营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。境外产品国内总的，还需提供协议或境外企业出具的总证明。

（2）经营企业投标报名材料：

①生产企业直接投标所需的各项材料；

②生产企业授权投标的授权书原件；

③药品经营企业许可证、GSP证书、营业执照副本的清晰复印件并加盖单位鲜章。

（3）配送企业报名材料：

①《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》的原件清晰复印并加盖单位清晰鲜章。

②《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证原件和身份证清晰复印件，原件核对后即由被授权人带回）。

③《企业基本信息情况表》。

对报名企业的资质由省食品药品监督管理局进行审核，对审查通过的企业予以公示。已经参加了我省年度基本药物招标并通过资质审核的生产经营企业不再进行资质审查。

（4）经济技术标投标时需提交的生产企业资料：

①年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）。

②《投标品种汇总表》（并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品编码）、《供货承诺函》。

③其他相关文件材料。

（5）经济技术标投标时需提交的产品资料：

①内地药品：

Ⅰ.《药品注册批件》；

Ⅱ.产品说明书（原件）；

Ⅲ.药品质量类型（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中国驰名商标药品相关证明材料；

Ⅳ.政府定价药品需提供国家发展改革委或省发展改革委公布的药品最高零售价有效证明文件。自主定价药品需提供生产企业所在地物价部门备案的价格证明；

Ⅴ.药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；

Ⅵ.招标文件规定的其他材料。

②港澳台及国外药品

Ⅰ.《医药产品注册证》或《进口药品注册证》；

Ⅱ.产品说明书（原件及中文翻译件）；

Ⅲ.药品质量类型（专利药品、原研制药品、单独定价药品）相关证明材料；

Ⅳ.国内的药品最高零售价有效证明文件；

Ⅴ.提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。

Ⅵ.招标文件规定的其他材料。

2、申报材料格式要求

（1）申报资料统一使用A4纸张。

（2）申报材料如为复印件应清晰并逐页加盖单位公章。

（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

（四）申报材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。逾期投标人不得对其申报材料做任何修改，不得撤销报名。

（五）申报材料审核与澄清

省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料。对申报材料中不明确的内容，省药品采购中心有权要求投标人做必要的澄清，投标人必须对有关内容在规定的时间内提供相应的书面材料。逾期未提供的，视为放弃投标。

（六）公示

对企业和产品材料的审核结果，在采购平台进行公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定的时间内向省药品采购中心递交书面申诉或投诉，由采购中心组织人员进行复核，复核结果反馈申（投）诉人。逾期不再接受申诉和投诉。

（七）信息确认

投标人必须在规定的时间内登陆采购平台对企业及产品信息进行认真核对并确认。信息确认后不再修改，由此造成的后果由投标人承担。逾期未确认的，视为放弃投标。

投标人对其提供的各项材料的真实性、合法性负责。在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的材料不真实、不合法，取消其所有产品的投标、中标资格，并按照有关规定追究投标人责任。

四、投标和报价

（一）投标

投标人需按招标文件规定的时间和方式，提交经济技术标和商务标。

（二）限价

1.限价制定依据及原则。参考年度省药品集中招标采购的中标价和周边省份（陕西、四川、山西、甘肃、新疆）最新一轮中标价。

化学药品取以上参考价格的中间价，中成药取以上参考价格的平均价，原则上不超过我省年中标价。

对年全省药品集中采购结束后，国家及省发改委指导价格发生调整的品种，原则上按政府指导价格调整幅度同比例调整限价。

对年我省未招标，本轮首次在我省投标的新增通用名药品（含剂型、规格，下同）无参考中标价的，其限价由领导小组办公室组织专家制定。

2、国家发改委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔〕605号）要求，同一通用名、同一质量层次下，每一种剂型选一个代表品；国家发改委确定了代表品的，以国家发改委确定的代表品为准；未确定代表品的以最小规格作为代表品。

3、限价在报价前向投标人公布，在规定的时间内由省药品采购中心受理企业提出的质疑。领导小组办公室、监督委员会办公室、药品采购中心以及省相关职能部门对质疑依职责进行回复。

（三）报价

1、投标人应在规定时间内通过省药品集中采购平台报价系统对投标药品进行报价，并递交纸质商务标。

2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。

3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

4、小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：某厂家生产的双黄连口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价；某厂家生产的罗红霉素片剂，0.15g×24片/盒，按“盒”进行报价）；

中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；

注射剂以支(瓶、袋)报价；

外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。

5、同厂家通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的药品的投标报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除价格主管部门另有规定以及儿科等专科用药外，按就低原则作调平处理。

6、药品的报价是可供应给医疗机构的供货价，也是医疗机构的采购价，含配送费用。

7、报价时间：以公告时间为准。

8、企业报价不能高于限价，否则该产品不能进入商务标评审。

五、评审和中标

（一）评审组织

1.根据非基本药物评标分类，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取13人以上单数，组成评审专家委员会，专家委员会可根据需要分为若干个评审专家组。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。

2.评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

3.相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评标及评审。

（二）经济技术标评审

1.对投标药品质量及质量可靠性（质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标（评标体系详见附件三）。其中的客观指标计86分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计14分。由医、药学专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品种的主观指标最终分值。两项得分合计为经济技术标得分。

2.经济技术标合格后，按照不同质量类型中同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。经济技术标小于等于4个的，全部进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审；9-10个的，取前6个进入商务标评审；11-13个的，取前7个进入商务标评审；14-16个的，取前8个进入商务标评审；17-19个的，取前9个进入商务标评审；大于等于20个的，取前10个进入商务标评审。经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

（三）商务标评审

1.投标药品生产企业在经济技术标评审前，投商务标。经济技术标评审入围的投标人，应在规定时间内递交投标药品纸质商务标（报价表），并通过采购平台，对商务标进行网上报价和解密。网上报价与纸质报价不一致的，以网上报价为准。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价或报价为“0”的药品，视为放弃。

2.商务标评审计分办法

（1）满分100分

（2）计算公式：该药品价格分=100xNmin/该药品报价（Nmin为同组中某药品的最低报价）。

（四）中标规则

1、按照不同的质量类型设立竞价组，同一竞价组，中标产品数不超过3个。

2、竞价品种拟中标规则。进入商务标评审的竞价品种，综合得分最高者首先中标，即同竞价组，入围品种中综合得分最高者中标（综合得分=经济技术分x65%+价格分x35%）。其余中标品种的确定：即同竞价组，进入商务标评审的品规，按照报价由低到高，依次确定为中标产品。如果2家以上企业的报价相同，则经济技术标得分高的为拟中标品种；若报价和经济技术标得分均相同，可并列为拟中标品种，不受中标产品数量限制。

3、议价品种拟中标规则。同竞价组品规投标企业等于或少于3家的需进行专家面对面价格谈判。

（1）谈判专家在监督委员会的监督下，根据专业分类随机从基本药物专家库中抽取，每组谈判专家5人以上单数，其中设组长1名。实行邀请招标和直接采购的，专家委员会为7人以上单数。

（2）投标人须提供谈判药品的实物和纸质报价单，并在谈判现场对最终报价进行签名确认，一旦确认将不得更改。

（3）谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及投标人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价，进行综合评价，提出价格并与投标人进行谈判，达成一致的中标，达不成一致的废标。

（五）价格整理

对于拟中标药品，根据《国家发展改革委关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔〕9号）和《国家发改委办公厅关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔〕605号）和中位数等规则进行价格整理。

投标人应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。

（六）拟中标结果公示

拟中标结果通过省药品和医用耗材集中采购网公示，公示期5天。公示期间接受各方申诉。

（七）中标结果公布

投标人申投诉处理结束，省发展改革委审核拟中标药品中标价格和零售价格后，公布中标结果。

六、采购和配送

（一）药品采购

医院根据有关规定，在中标药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。采购人必须通过省药品和医用耗材集中采购网进行网上采购。

（二）配送

1、中标人必须满足所有采购人临床用药需求，不论采购人采购规模及配送距离大小，均须保证供货，并对所供应的药品质量负责。

2、中标人可以直接配送，也可以委托经过省食品药品监督管理局审核，具备配送资质的药品经营企业配送。在各州（地、市）委托不超过6家药品经营企业，在一个县域内，同一品规只能委托1家配送企业。

3、产生中标结果后，中标人必须在规定的时间内确定配送企业，并将配送企业相关信息报省药品采购中心备案。在采购周期内改变配送企业的，须及时配送企业变更情况及新配送企业的相关信息报省药品采购中心。

（三）药款结算

由采购药品的医疗机构与供货企业直接结算，在药品配送到位后60个工作日内结清配送药品款项。

七、监督管理

（一）采购人的责任

1、按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构药事管理办法》等法律法规，验收、储存、使用中标药品。

2、按照省卫生厅《关于规范药品购销合同签订工作有关问题的通知》的规定，按时通过采购平台下达药品采购订单，并认真履行应承担的法律责任和义务。

3、按照省卫生厅《省集中采购药品和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》，及时与供货企业结算药品款。

（二）中标人的责任

1、应按照公布的中标药品目录上注明的产品信息和质量及时供货，所提供的药品必须是合格的药品。

2、急救药品4小时内送到，一般药品48小时内送到，节假日照常配送。

3、及时完成网上采购单确认、发货处理操作。

4、GMP证书、GSP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件、药品检验报告书等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送到省药品采购中心。超过有效期未报送的，停止中标药品的网上采购资格。

5、企业名称、药品价格等信息变更后，需在10个工作日内到省药品采购中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止中标药品的网上采购资格。

6、在领取中标通知书时，按照省发展改革委批准的收费项目和标准及时缴纳费用。

7、对于已确认的中标品种，中标人在采购周期内一律不得废标。

（三）各方当事人违规行为处理

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第二条农村药品配送中心是指具有法人资格的药品批发企业，在县及县以下地区为方便农村药品供应和配送设立的非法人分支机构。

第三条药品配送中心只能作为上级公司的药品配送窗口，其所配送药品只能由其上级法人企业提供，不得直接从药品生产、经营企业购进。

第四条陕西省药品监督管理局是本办法的组织实施部门，负责全省开办药品配送中心的审批、发证工作；市（区）、县药品监督管理局（分局）负责辖区内开办药品配送中心的审核、审查工作。

第五条凡在陕西省境内开办药品配送中心，必须遵守本办法。

第二章设置条件

第六条开办药品配送中心，应按开办地涉药单位（企业）的实际需要合理布局，并符合以下设置条件：

（一）申请开办药品配送中心的药品批发企业应符合以下条件：

（1）具有独立法人资格；

（2）能严格遵守国家有关法律、法规，具有良好的商业信誉，无不良行为记录；

（3）已通过GSP认证；

（4）能满足市场需求，所经营药品品种不少于1500种，企业注册资金不少于150万元；

（5）跨地域设置者应具备相应的药品配送能力。

（二）拟办药品配送中心，应符合以下条件：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业负责人、质量管理负责人应熟悉并遵守国家有关法律、法规，无不良行为记录；

（3）各岗位工作人员及组织机构，应符合《药品经营质量管理规范》批发企业（小型）认证标准的要求；

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所及辅助、办公用房；

（5）具有能够保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库，库房总面积不少于*平方米；乡（镇）所在地确需开办药品配送中心的，库房总面积一般不少于100平方米；

（6）仓储设施设备及药品养护室、养护设备，应符合《药品经营质量管理规范》批发企业（小型）认证标准的要求。

第三章申办程序

第七条开办药品配送中心按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申请开办药品配送中心的药品批发企业向省药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

（1）申请开办药品配送中心的药品批发企业《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件及《GSP认证证书》复印件；

（2）拟办药品配送中心负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

（3）拟办药品配送中心经营范围（不得超出上级法人企业核定的经营范围）；

（4）拟办药品配送中心营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等的情况说明；

（5）拟办药品配送中心所在地市（区）、县药品监督管理局（分局）根据当地现有药品批发企业保障供应能力以及开展农村药品“两网”建设的实际需要的书面审核及审查意见。

（二）省药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第六条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办企业。不同意筹建的，应当说明理由；

同意筹建的，企业应自书面通知下发之日起三个月内完成药品配送中心筹建，并向省药品监督管理局提出验收申请。三个月内未完成筹建工作的，视为自动放弃。

（三）申请开办药品配送中心的企业提出验收申请时应提交以下材料：

（1）《陕西省农村药品配送中心申请表》；

（2）拟办药品配送中心营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（3）拟办药品配送中心质量管理文件及主要设施设备目录；

（4）拟办药品配送中心职工花名册（含姓名、性别、年龄、学历、职称、工作岗位、从事药品经营年限等）；

（5）拟办药品配送中心组织机构框图。

（四）省药品监督管理局自收到验收申请之日起20个工作日内，组织检查组进行现场验收，依据验收结论作出是否核发《药品经营许可证》的决定。符合条件的，核发《药品经营许可证》；不符合条件的，应书面通知申办企业并说明理由。

第四章附则

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1.检测中心认真执行快速检测任务，现已完成120个样的例行检测，以检测有机磷和氨基甲酸脂农药为主，合格率100%。同时配合省、市级开展送检工作，完成我县黄果柑（15个样）、蔬菜10个，和“三品一标”产品15个抽检工作，以检测甲胺磷等禁用农药和克百威、氧乐果、水胺硫磷、灭多威、三氯杀螨醇为主。检查区域以具有代表性连片生产的黄果柑基地和蔬菜基地为主，即全县标准化生产基地和获得“三品一标”认证的生产企业和专业合作社。送检产品全部合格，确保我县黄果柑安全上市。

2.今年正式对各乡下达了农产品检测任务，配合省、市、县抽检，形成省市县乡为一体的农产品检测体系，确保检测不留死角。产品以各乡镇基地内的黄果柑、枇杷、蔬菜为主。检测内容以有机磷和氨基甲酸脂两类农药为主。现已完成600个样品样检测任务，合格率98%。

二、加大市场监督管理工作力度

（一）对全县农资经销商开展了拉网式的检查。农资打假专项治理行动以种子、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等为主。重点检查农业主产区、小规模经营聚集区、区域交界处、农资批发市场、专业市场、集散地、运销大户。重点打击种子制假售假、套牌侵权、未审先推的行为，农药中非法添加隐性成分和生产、经营禁用农药的行为，肥料有效成分含量与标识严重不符的行为。在春耕备耕之际，已出动人次50余人次，检查企业80家，重点打击违法违规经营禁用农药、假冒伪劣农药行为。对县内55户两杂种子经营进行了种子备案，共备品种41个。开展了农业部通报2014年第四期抽检兽药不合格兽药专项检查，出动执法车辆4辆（次），执法人员32（次），检查2家兽药GSP经营企业，22家兽药加盟店；全县未发现农业部要求查处假兽药。

（二）联合县食品药品监督管理局对城区和重点乡镇开展了收购、加工、销售病死猪肉问题的专项整治行动。出动执法人员33人次，检查肉品市场7个，肉品摊点16个，巡查生猪养殖大户53户。未发现有收购、屠宰、销售病死猪的违法行为，所有上市肉品都是经过畜牧部门检疫，出具肉品检疫合格证明，并加盖验讫印章。参加了县食品安全委员会办公室组织春节前食品安全大检查，在摩尔赛尔超市发现未经检疫牛肉15公斤上市经营，移交县食品药品监督管理局进行处理。春节期间有人举报肉品市场发现未经检疫猪肉上市，经我局执法人员检查，经营肉品来至美罗生猪定点屠宰场，肉品经过检疫，但属于超范围经营，责令停止经营。

县畜禽定点屠宰场一季度检疫生猪6820头，未检疫出有病死猪和不合格肉品。

三、加大基地巡查督导力度

今年农业执法队、农产品质量安全股联合开展整治工作，到农业生产基地进行多次检查督导，督促种养殖企业落实生产记录制度，完善种养殖档案，做好农资购销货台账。重点检查了黄果柑生产记录，投入品记录是否完善，督促获得“三品一标”的企业按相应技术规程进行生产。督促屠宰企业健全落实生猪入场检查登记、肉品品质检验、“瘦肉精”自检等制度。

四、加快“三品一标”品牌建设

积极开展“三品一标”品牌建设，2015年获得有机产品认证10个，绿色食品认证4个，无公害认证7个，涉及产品有黄果柑、核桃、枇杷、蔬菜、肉、蛋类等主要农产品，2013年9个企业、合作社获得全国有机农业示范基地称号，面积3031亩。今年启动全国绿色原料基地创建工作，申报面积19万亩，产品为我县主打产品黄果柑、枇杷、核桃。目前，已配合省绿办完成申报材料编写和环境检查前期工作。品牌建设有力推动我县农产品的质量不断提高，提升了农产品的经济效益。

五、强化宣传培训

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1.建立目标责任制，粮食。把稳定发展粮食生产放在三农”工作首位。县对乡镇、乡镇对村逐级分解生产任务。钟书记、周县长多次过问粮食生产，亲自办点示范。县财政安排粮食生产发展资金200万元，筹措双季稻县级办点资金350万元，县级示范区的种子由县统一采购、免费提供，并按翻耕80元/亩、专业化防治40元/亩的标准补助给农户；落实县级双季稻示范办点10个1.5万亩，建立了三阁司、南岳庙和石门两个集中连片万亩双季稻高产创建示范片；全县扩双增面4万亩。组建了10支技术服务组，实行分片包干巡回指导。整合粮食产能工程、一事一议财政奖补、山塘清淤、农业保险、科学储粮、农业综合开发等涉农项目向双季稻主产区倾斜。县粮食生产受到徐明华副省长的表扬。

2.畜牧水产。生猪、牛、羊分别出栏56.26万头、0.93万头、2.16万只，同比分别增长4.49%、2.20%、1.89%；家禽出笼171.9万羽，同比增长4.37%；水产品产量4245吨，同比增长0.36%。完成了14个生猪养殖场（小区）标准化建设项目的规划与设计，已启动实施；加强生猪品种改良，引进纯种公猪10头，纯种母猪116头；国家生猪活体储备项目完成了征地300亩和规划设计，生猪调出大县项目完成摸底调查。

3.金银花和百合。一是做好金银花防冻减灾和救灾补损、品改和南扩等造林工作。指导广大种植户对老园实施深耕改土，加强冬培、修剪、施肥管理及防冻管理工作，开展了金银花品种适应性调研。加强与省林科院协调，加快种苗生产进度；加强金银花研究所建设，招聘高学历工作人员2名。坚持高起点规划和高标准建园，一季度完成南扩2万多亩，品改1万亩。二是开展龙牙百合脱毒种球快速繁育和试验示范。从江西省农科院拿回第一批龙牙百合脱毒种球组培苗，在山界回族乡等地进行了田间栽培试验。

4.烤烟。一是攻坚克难，抓好烟田落实。移栽烤烟2.1万亩。组建机耕服务队4个，重点抓好横板桥、狮子白居、太平车对江和长鄄等四个项目区烟田翻耕工作，得到了省市烟草部门领导的好评。二是明确责任，抗灾保苗。培育烤烟苗床430个，每个苗床落实责任人员6人，成功应对冰雪灾害天气，确保全县烤烟苗棚无一受损。我县抗击冰雪保烟苗事迹受到了市政府的表扬，1月25日邵阳日报头版对此进行了报道。

5.品牌建设。完成全县休闲农业经营主体和发展情况调查。全县共有农家乐658家，休闲农庄45家，休闲农业园区148家，民俗村3个。市级龙头企业申报工作有序进行，年内计划申报4家；无公害、绿色农产品认证已做好2个的申报材料。

6.“二转”工作。一是利用贫困地区农村劳动力转移培训项目、农民素质教育工程、阳光工程等项目，组织开展农村劳动力培训，提高农村劳动力素质；各乡镇积极组织农村剩余劳动力和返乡农民工到县工业园求职，帮助工业园企业解决“招工难”的问题；以县一职中等机构为平台，举办了金银花标准化栽培管理、嫁接苗培育技术培训班，牲畜品种改良培训班，提高农业科技水平。二是围绕双季稻办点、金银花南扩、百合生产、烤烟生产、蔬菜生产等重点

工作加快农村土地流转，培育种植大户，建成了一批示范基地。

（二）基础设施建设

1.项目申报与争取。⑴全力做好新一轮国扶县和武陵山区连片特困地区争取工作。⑵申报了种子检测、农业有害生物预警、石漠化综合治理项目、白马山林场省级森林公园、“中国柏木之乡”、长防林三期工程、良种柏木种苗基地、棚户区改造二期工程、浙江中烟利群品牌基地单元项目、农村沼气国债项目、隆回金银花药用成分分析及提取技术研究项目等。⑶成功争取土地综合开发项目987万元、产业化经营项目28万元；中小流域治理1400万元、木瓜山水库灌区沟渠疏浚项目500万元、防汛抗旱预警体系建设项目300万元，第一批财政扶贫资金1370万元；生猪大县奖励项目456万元，标准化养猪场建设项目220万元。⑷六都寨水库灌区续建配套与节水改造项目解冻，可望争取资金1700万元；病险水库除险加固项目可争取资金6700万元，农村安全饮水项目可争取1300万元，木瓜山以电代燃项目可争取600万元。秸秆氨化养牛、生猪品改、蛋鸡养殖项目已进入省市规划笼子。

2.基础设施建设。⑴西洋江农综开发土地治理项目基本完工，改造中低产田7300亩，总投资830万元。横板桥涉农整合项目区完成初步规划设计。⑵城南防洪堤一桥至二桥主体工程完工，形象进度2.52公里。⑶雨山周旺集中供水工程完工；解决了39个村及5所学校1.88万人的饮水安全；六都寨双江、司门前镇五通供水工程完成招投标。⑷六都寨水库除险加固扫尾工程完成投资450万元。梅树坳等9座小ⅰ型水库完成了总工程量的70%，其中5座完成了90%。完成山泥冲、黄信等12座小ⅱ型水库的初设、技设设计合同签订。⑸赧水河电站建设。元木山电站完成投资1200万元，累计完成投资6000万元。⑹辰水河流域七江乡、六都寨镇防洪工程完成了合同造价的50%。山塘清淤扩容完工187口，完成投资364万元。⑺“两项制度”有效衔接试点扩大到虎形山、山界、罗洪等10个乡镇和9个国定贫困村，新增帮扶人数16150人。⑻主要库区和移民安置区重点建设横板桥镇水渠、虎形山瑶族乡铜钱坪村公路等。⑼国有林场棚户区改造已征地57.94亩,进入土建工程招投标和整体规划设计阶段。⑽烟基工程荷田乡长鄄项目区总投资680万元，4月底完工。

（三）生态建设

1.造林绿化。完成春季造林2.8万亩,封山育林1.28万亩，历年造林的补植补造3.75万亩，创办造林示范点30处共5600亩。特别是石门乡合龙村1000亩金银花示范基地，得到省林业厅领导的高度评价。沪昆高速公路隆回段绿色通道总长25公里，租地造林面积900余亩，移栽苗木3万多株。此项工作在全市“五城同创”动员会议上作经验交流。将林改工作与乡镇林业站的绩效工资、评优评优挂钩，举办了40余人的技术培训班，有力推动了工作开展。

2.森林保护。严格落实休伐和禁伐制度，确定每年1至5月为我县林木采伐冻结期；对小沙江、虎形山、麻塘山等3个乡镇和白马山林场以及公路、河渠沿线、景区内实行禁伐；清理整顿木材加工厂26家。森林防火措施硬，工作实，一季度森林火灾仅发生1起，同比下降98%，为历年来最好水平，得到省森林防火指挥部的高度评价。3月15日全省森林防火和造林绿化工作电视电

话会议上推介了我县的森林防火经验。

3.清洁能源建设。新建沼气池89口，完成养殖小区联户沼气工程2处。做好了善英养殖场1000m3大型沼气工程的前期准备工作和世界银行对生态家园项目的财务审计工作。

（四）体系建设

1.安全稳定工作。一是抓好农产品质量监管。农产品质量安全检测项目完成投资195万。狠抓农产品市场准入，抽检蔬菜样876个，超标17个，超标率2%。抽检生猪尿样416份，无“瘦肉精”阳性反应。二是开展了农资专项治理活动。查封未经审定的种子600公斤、不合格化肥11万公斤。抽查兽（渔）药饲料店48家、养殖场20家，查处禁用药物2件，下发整改通知书7份。开展了兽药gsp认证工作前期宣传与培训。三是加强动物疫病防控。召开了春防动员大会，完成了第一阶段的免疫工作，正在进行查漏补缺。四是开展农机安全生产隐患排查整治，纠正农机违法违章138台次，未发生重大农机安全事故。五是做好移民稳定工作。召开了移民代表座谈会，及时化解矛盾。接待群众来访180人次，办理来信10件，协调乡镇处理问题12件，未出现移民到省、到京上访。

2.防灾减灾。一是完善防汛抗旱工作预案。进行了一次汛前大排查，对12座存在隐患的水利工程提出了整治方案，准备了防汛物资；防汛预警体系建设项目4月中旬可完工。二是加强气象预警预报。共《隆回气象信息》9期600余份，重要天气报告3期，专题报告1期，气象灾害预警信号2次。三是做好防震减灾工作。加强群测群防观测站建设，及时收集并排除各种宏观异常信息。四水利普查工作全面启动。成立了领导机构，确定了工作人员和工作经费。

3.减负惠农专项治理。确定2011年为减负惠农工作专项治理年，出台了3个规范性文件，召开了高规格动员大会。从严查处了几起减负惠农案件。对3名校长进行撤职处理；立案查处县广电局农网公司乱收费一案，3名责任人受到党纪处分；3月，又查处了隆回一中违规收费行为，清退违规收费110余万元；4月中旬，对全县减负惠农专项治理年活动的开展情况进行明查暗访。一季度，调处了农村土地承包合同纠纷4起；完成村级财务审计200余个。

二、第二季度工作计划

（一）突出主导产业建设

1.抓好粮食生产。重点抓好双季稻扩面、超级稻高产创建和旱粮作物的推广。强化早稻育秧技术指导，加快水田翻耕，确保面积落实；加强春粮作物的田间管理和技术服务，推广农作物病虫害专业化防治，坚决制止耕地抛荒；及早谋划晚稻生产。

2.抓好金银花种苗培育。继续抓好百合脱毒种球快速繁育技术攻关，推广无公害生产技术和标准化生产。完善产业发展政策。制定国家地理商标使用办法、金银花基地建设标准、金银花产业发展财政奖补办法与工作流程。做好金银花品改和南扩基地的检查验收与资金结算工作，及2011年南扩与品改的规划设计，加快中国金银花交易网的筹建与金银花品种示范园的选址。

3.抓好烟田田间管理。做好烤房的维修工作，抓好烟叶烤制。切实抓好基地单元建设，组建1个综

合服务总社、4个分社和6个专业服务队伍，5月份完成挂牌注册。搞好组织协调，做好横板桥项目的规划设计工作。加强卷烟市场的规范化管理。

4.做好红皮大蒜基地建设和国家地理商标申报工作，落实北山镇新扩城镇专业蔬菜基地，着手制定富硒农产品地方标准。

5.加强农村劳动力转移培训、阳光工程、农民素质教育等；尽快出台《隆回县土地流转管理办法》。

（二）加快基础设施建设

1.项目包装与争取。⑴继续争取列入武陵山集中连片困难地区，做好衡邵干旱走廊水利项目的规划工作，项目总投资不少于10个亿。⑵抓好山界、桃洪镇天福安全饮水项目和城区向北山镇供水工程方案论证，滩头镇安全饮水工程规划，伏龙江、小江河小流域治理项目包装，寨志水库升型的衔接工作等。⑶做好金银花产业国家农业部立项工作，抓好“中国柏林之乡”长防林三期工程、良种柏木种苗基地、棚户区改造二期工程等项目的申报。

2.基础设施建设。⑴做好涉农整合横板桥项目区工程规划与实施准备工作。6月底前完成田间工程项目的招投标工作。⑵抓好生猪活体储备项目争取在5月份开工，标准化养殖场项目和生猪调出大县奖励项目要抓紧实施。⑶加快农村饮水安全工程、梅树坳等8座小一型水库除险加固完成；4月底前七江、六都寨的小流域治理要完成总工程量的90%。⑷继续抓好“两项制度”有效衔接、贫困村互助资金试点和新一轮30个整村推进扶贫开发工作。⑸做好移民后期扶持项目实施工作。⑹加快国有林场棚户区改造项目建设进度。⑺加快农业综合服务大楼的规划初设，尽快立项；搞好移民培训大楼的选址。

（三）切实加强生态建设

1.抓好新造林验收和幼林抚育，落实好管护措施；抓好沪昆高速公路隆回段绿色通道建设的扫尾，确保苗木成活率。加强森林防火与森林病虫害防治工作。

2.开展国有林场经营状况调研活动，做好转型总体方案，完成白马山林场申报省级森林公园的申报工作。

3.抓好生态家园项目实施，新建沼气池150口，完成养殖小区联户沼气工程6处，做好农村能源乡村服务网点建设。

（四）稳步推进体系建设。

1.加快农产品质量安全体系建设步伐。抓好春防的暗访与检查验收，开展打击“瘦肉精”专项整治活动，建设2家兽药gsp示范店；加强农资打假工作与农产品检测。

2.抓好惠农减负专项治理年活动，搞好自查自纠，加大督促检查力度；做好2011年度“一事一议”财政奖补项目的申报、审批。加强农村土地承包纠纷调解仲裁体系建设，抓好村级换届财务审计和农民专业合作社培育工作。

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第二条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其它事项的变更。

第三条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

第四条药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第五条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。

第六条省药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；市（区）药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》变更受理、审查、登记工作；

第七条企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办企业重新办理《药品经营许可证》。

第二章《药品经营许可证》许可事项变更条件

第八条企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更：

（一）新任命（推选）的企业法定代表人或负责人以及质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（二）药品零售企业上述人员应符合《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》的要求；

（三）药品批发企业上述人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

第九条经营范围的变更：

（一）增加经营范围：

1、申请企业必须通过GSP认证；

2、申请企业一年内无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况；

3、申请企业具有符合《药品经营质量管理规范》对拟增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面的条件。

（二）注销经营范围：

企业应确保拟注销经营范围的该类药品结清库存后，方可申请注销该经营范围。

第十条注册地址的变更：

（一）新注册地址的选址应按照当地常住人口数量、地域、交通状况、实际需要以及药品监督管理部门的有关规定合理布局；

（二）药品零售企业新注册地址应符合《陕西省开办药品零售企业实施细则》中第六条第（三）款的要求；

（三）药品批发企业新注册地址应符合《药品经营质量管理规范》中对营业场所及办公、辅助用房的要求。

第十一条仓库地址的变更：

（一）新仓库应具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；

（二）新仓库具有符合《药品经营质量管理规范》对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库存储存与养护方面的条件。

第三章《药品经营许可证》变更登记工作程序

第十二条申请《药品经营许可证》变更登记的企业依据本办法第一章第六条的规定向受理申请的药品监督管理部门提交以下材料：

（一）加盖企业公章和法定代表人（负责人）签字的变更申请报告，说明变更项目及变更原因；

（二）《药品经营许可证》变更申请表；

（三）《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件（须盖本企业印章）；

（四）有隶属单位的企业必须出具隶属单位签署意见的变更申请书；

（五）根据变更项目的不同还应分别提交以下材料：

1、企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更：

（1）企业有关人事任免文件或董事会决议；

（2）新任命（推选）法定代表人、负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证原件、复印件及个人简历；

2、增加经营范围：

（1）药品经营质量管理规范认证证书复印件（须盖本企业印章）；

（2）对增加经营范围所需专业技术人员、质量管理制度、营业场所、仓库、设施设备以及养护等方面条件的情况说明；

（3）企业一年内有无因违法经营受到药品监督管理部门行政处罚的情况说明。

3、注销经营范围：

企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。

4、注册地址的变更：

（1）新注册地址详细的地理位置图；

（2）新注册地址房屋产权或使用证明。

5、仓库地址的变更：

（1）新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（2）新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。

6、登记事项的变更：

申请企业应提供工商行政管理部门核准变更的证明。

第十三条受理申请的药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请；

（二）申请企业因违规经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，应暂停受理其《药品经营许可证》变更申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

（四）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

第十四条药品监督管理部门受理申请材料后，依据本办法的规定对申报材料进行审查，申请许可事项变更的，应组织进行专项验收，并自受理申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。准予变更的，在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本；不予变更的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。