口腔诊所整改报告范文

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1对象与方法

1.1对象 2013年4月和2013年10月分别对某区属46家口腔诊所消毒质量进行了问卷调查和检测。

1.2 方法 检测前首先进行问卷调查，调查内容为：是否制定了口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度，是否严格执行消毒隔离措施，对使用中的化学消毒剂是否定期进行浓度监测，使用的消毒剂、消毒器械是否有生产企业卫生许可证、卫生许可批件或卫生安全评价报告，手机消毒灭菌方法、个人防护及医疗废物处置情况等内容[1]。 检测项目为物体表面、医护人员的手、使用中的消毒液。采样、检测方法和判断标准按《医院消毒卫生标准》GB15982-2012执行。

2 结果

2.1 专项整治效果 针对2013年4月个体口腔诊所消毒现状与消毒效果的检测所发现的问题，区卫生局卫生监督所通过召开动员大会、制定标准、下发文件、会议培训，加大监督力度和频次、行政处罚等方式开展口腔诊所传染病防治专项整治工作。46家个体口腔诊所全部制定了口腔诊疗器械消毒工作及医疗废物处置的各项规章制度，严格执行消毒隔离措施，定期对使用中的化学消毒剂进行浓度监测，手机消毒灭菌方法由碘酊、酒精擦拭消毒为主，变为压力蒸汽消毒为主。

2.2专项整治前后消毒效果比较 通过开展口腔诊所传染病防治专项整治工作，物体表面、医护人员的手、使用中的消毒剂的消毒效果明显好于专项整治前，具有显著性差异，有统计学意义（X2=10.43、8.42、9.95、p

2.3专项整治前后手机消毒方法比较 手机的消毒方法直接着影响灭菌的效果，资料显示，压力蒸气法消毒手机合格率为80.4%，戊二醛浸泡法消毒手机合格率55.9%，而碘酊、酒精擦拭消毒手机合格率只有26.2%。开展口腔诊所传染病防治专项整治前后，手机的消毒方法比较，具有显著性差异，有统计学意义（X2=50.22、7.18、34.33、p

3讨论

3.1 制定口腔诊所传染病防治专项整治工作方案，加强法律法规、院感消毒知识的培训，是改善口腔诊所的消毒状况的 根本。

3.2 加大执法监督力度，以行政执法促消毒制度的落实 卫生执法人员依据《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《医疗机构传染病预检分诊管理办法》、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》等法律法规，督促口腔诊所医疗机构加强消毒预防传染病传播措施的落实。对有些医疗机构消毒措施未落实，执法人员可以检查执业许可证核准事项，病历处方管理，医院感染和医疗废物管理等方面入手，严格执法，对违规违法案件严肃处理，同时建立传染病防治工作不良记录档案，并把不良记录计分作为医疗机构校验是否合格的内容之一，对不合格机构予以停业整改[2]，以医政执法促消毒措施的落实。

3.3 加大对医疗机构消毒效果检测频次 对消毒措施落实不到位的医疗机构，加大消毒效果检测频次，对物体表面及医护人员的手检测项目超标的医疗机构，责令其停止执业，查找原因。对再次检测仍不合格的医疗机构，依据《消毒管理办法》进行行政处罚。有效地促进医疗机构落实消毒措施。

参考文献：

[1] 赵同刚.卫生监督员手册―医疗卫生机构传染病防治监督[M].北京：人民卫生出版社，2008.9.

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坚持以科学发展观为指导，深入贯彻实践科学监管理念，不断提升药械监管工作水平，扎实履行药械监管工作职责，进一步维护和保障好广大人民群众使用药械安全、有效。

二、监督检查对象

全县药品零售（连锁）企业、胶囊生产企业、药包材生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构。

三、监督检点

（一）生产企业

1、整改情况；

2、关键岗位人员变更及培训；

3、胶囊企业生产过程规范化管理、药包材企业实验室规范化建设；原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作等情况。

（二）药品经营企业

1、采购渠道是否合法；对首营企业和首营品种是否按规定审核批准；药品收货验收、养护等记录是否真实完整；

2、购、销、存数据上报远程监控平台情况；

3、药品零售企业的审方人员是否在职在岗；必须凭处方销售药品及含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定；药品零售连锁门店药品是否统一由总部配送；

4、新版GSP实施情况。

（四）医疗器械经营企业

1、质量管理制度执行情况；购进验收、养护、销售或验配记录是否真实完整；

2、经营条件有无降低；

3、隐形眼镜经营企业，重点检查供货企业及产品的供货凭证、资质证件、有无产品使用说明书、佩带室是否专室专用、管理人员及制度执行是否到位、初始佩带者眼科医生的适宜性检查是否到位。

（五）医疗机构

1、对医疗机构使用医疗器械的监督检查关注从采购到销毁各环节，重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械；医疗设备（仪器）的使用，重点检查是否建立操作规程和保养维修记录，使用人员是否经过上岗培训持证上岗等；

2、骨科植入器械是否实行统一招标采购、采购渠道是否合法、手术室使用是否先验收后上手术台使用、验收和使用登记等记录是否齐全且具有可追溯性；

3、口腔诊所重点检查有关质量管理制度有否建立并执行到位、产品及购进渠道是否合法、验收和使用记录是否可追溯；

4、药品采购渠道是否合法、购进验收和近效期药品养护记录是否真实完整、药品陈列储存环境是否符合规定，急救药品是否存在过期使用和未按月养护情况;

5、购、销、存数据上报远程监控平台情况。

（六）其它

1、《国家基本药物目录》药品；

2、违法广告；

3、非药品冒充药品；

4、违法经营、使用终止妊娠药品；

5、上年度信用等级评定为C级、D级的单位；

6、上年度经检查被立案查处的单位；

7、药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告；

8、药品、医疗器械监督抽样及快检。

四、监督检查频次

1、全年对生产企业的检查不少于2次；对特殊管理药品经营使用单位的检查不少于2次；对药品、医疗器械经营企业的检查次数依据信用等级分类管理规定统筹安排；对医院类医疗机构和乡镇卫生院不少于2次，其他医疗机构不少于1次，检查覆盖面达100%。检查一般采取不预先通知的飞行检查方式，检查时间、责任分工详见《检查方案》（附件1）。

2、检查相关记录，严格按照“有检查必有笔录”、“谁检查，谁保存”的原则定期归档，并按月上报《检查情况统计表》（附件2），并将检查笔录复印送报药械监管科。医疗机构的信用体系评定，由各基层站所在12月评定后上报药械监管科。

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以“三个代表”重要思想为指针，落实科学发展观要求，按照国务院和省、市加强药品市场整治的总体要求，在去年我县开展整顿和规范药品市场秩序专项行动和打击制售假劣药品专项行动的基础上，进一步规范我县药品、医疗器械流通、使用秩序，针对重点产品、重点单位、重点区域，严肃查处各种药械违法违规行为，严厉打击制售假劣药械违法犯罪活动，建立健全药品、医疗器械监管的长效机制，提升我县药品、医疗器械质量水平，确保公众用药用械安全，为构建和谐法库提供有力保障。

二、组织领导

为加强对专项整治工作的组织领导，县政府成立法库县药品和医疗器械质量安全整治工作领导小组。组长由副县长孟繁凯担任，副组长由县政协副主席盖燕风、县政府办副主任董继英、县食品药品监督管理局局长李贺担任，成员由县委宣传部、县公安局、县卫生局、县工商局、县食品药品监督管理局、县纠风办、县法院、县检察院分管领导组成。领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局，办公室主任由县食品药品监督管理局局长李贺担任，副主任由副局长胡国林担任。

三、整治目标和主要工作任务

（一）药品流通环节的质量安全整治

1.整治目标

严厉查处超方式经营和超范围经营药品问题；全面规范我县药械购销渠道，提高零售药店经营水平，增强百姓用药安全感；有效遏制非法回收药品等违法违规行为。

2.主要任务

（1）严厉打击出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、购销票据不全等违法违规行为。严格按照《关于规范药品购销行为的通知》（沈食药监发〔20*〕23号）要求，对批发企业的上下游药品购销记录进行严格监督检查，对出租、出借许可证和购进药品无购进验收记录、资质不全、无合法购销票据等行为进行严厉查处；严格审查销售人员的上岗证、工资卡、体检表和劳动合同等，遏制个人违规代销和挂靠经营的行为；严厉查处药品黑库房。

（2）严厉打击超范围、超方式经营行为。清查购进药品的资质、索取票据和建立购销记录情况，依法从重处罚从非法渠道购进药品的违法行为。开展对超范围经营生物制品、疫苗、麻精药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素等品种和零售企业从事批发业务及批发企业向消费者直接销售药品等行为的重点检查，依法查处违法行为。

（3）加强对GSP认证后的跟踪检查。对通过GSP认证满两年的药品经营企业进行100%跟踪检查，对问题集中的环节进行重点检查；将药师不在岗执业问题作为零售药店检查的重点，规范药师在岗执业行为，防止药师兼职、挂靠或离职销售处方药，提高零售药店的药学服务质量；对许可事项有变更项目的企业开展GSP认证跟踪检查，杜绝利用变更许可事项逃避法律责任的行为。

（4）全面推进涉药单位药品的全方位配送工作。将全县医疗机构和药店纳入农村“两网”建设当中，实行统一配送，按照“新农合”的要求，取消未按要求接受统一配送的医疗机构的“新农合”定点单位资格，加强对定点配送企业的监管，不断提高管理水平。

（5）严厉打击非法回收药品行为。加强对医院、药房周边和集贸市场、公园、车站等重点地区的非法回收药品行为的监督检查。

（6）严厉打击以义诊、讲座等形式无证经营药品等违法违规行为。坚决取缔利用社区、宾馆、集贸市场、公园、农村乡（镇）等人口密集区开展任何形式的非法夸大药品宣传和用食品、保健品冒充药品销售等无证销售药品违法行为。适时公布典型案件，曝光违法行为，引导公众树立正确科学用药观念，提高防范意识。

（二）药品使用环节的质量安全整治

1.整治目标

12月31日前实现县乡两级医疗机构50%进入“规范药房”和10%进入“示范药房”行列。

2.主要任务

创建医疗机构“规范药房”，加大对医疗机构药品使用的监管力度。继续开展“规范药房”创建活动，对监督评比检查中不合格项目及时进行整改。监督医疗机构规范药品购进渠道，建立健全供应商资质档案，及时索取产品检验报告书，完善仓储设施，确保购进药品质量，依法查处非法购进和使用药品行为。

（三）医疗器械经营、使用环节质量安全整治

1.整治目标

12月31日前使医疗器械经营和使用单位的经营、使用医疗器械行为得到进一步规范，质量管理体系有效运行，规章制度全面落实，各项质量管理记录真实、完整、可追溯，真正做到依法经营、使用；有效遏制各种违法经营、使用行为。

2.主要任务

（1）开展对重点医疗器械经营、使用单位的检查，严厉打击无证经营医疗器械的违法行为。对医疗器械经营、使用单位进行全覆盖检查，重点检查一次性无菌、植入等医疗器械产品的经营和使用。彻底整治以销售隐形眼镜及护理液、助听器、治疗仪等产品为重点的无证经营行为。

（2）整治和规范医疗机构使用医疗器械秩序。加强对医疗机构医疗器械的采购、使用管理及质量事故等方面的检查，重点检查植入性医疗器械质量跟踪、医疗器械仪器设备使用档案、医疗器械购进渠道、直接接触无菌医疗器械人员健康档案等。加大对医疗美容院所、口腔诊所和乡（镇）卫生院的检查力度，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、已淘汰医疗设备的违法行为。

（四）药品、医疗器械违法广告整治

1.整治目标

12月31日前实现对媒体广告的监测率达100%，对店堂广告的监管覆盖率达100%；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的严重违法药品广告，基本清除违法的店堂广告。使我县各类媒体刊播的违法药品和医疗器械广告行为得到有效遏制，人民群众对我县药品和医疗器械广告信任感普遍增强。

2.主要任务

（1）加强对药品、医疗器械违法广告监测力度。对辖区内广告载体重点时段、重点栏目广告实施重点监测，对店堂广告进行全方位监管，有效遏制违法药品和医疗器械广告的。

（2）加强对违法广告药品、医疗器械经营企业的监管力度。对严重违法广告所涉及的药品和医疗器械进行监督抽验，对抽验不合格的药品进行从重处罚。

四、整治步骤和时间安排

（一）动员部署阶段（20*年9月21日—9月30日）

在全县范围内对药品、医疗器械经营、使用单位进行动员，部署整治工作。同时，利用各种媒体采取多种形式大力宣传药品、医疗器械监管的法律、法规，宣传开展整治工作的目标、主要任务和有关要求。

（二）组织实施阶段（20*年10月1日—11月30日）

各药品、医疗器械经营、使用单位要按照整治方案要求进行全面自查，各相关责任部门按照本方案的要求开展专项检查工作。

（三）全面总结、验收阶段（20*年12月1日—12月31日）

对专项整治情况进行认真总结，对各单位的工作情况进行检查，迎接国家省、市、县等相关部门的检查验收。

五、工作要求

（一）认清形势，提高认识

相关部门及药品、医疗器械经营、使用单位要从保障人民群众生命安全的高度充分认识整治工作的重要性，将此项工作作为当前的重要工作来抓，真正形成“地方政府负总责，监管部门各负其责，经营使用单位为第一责任人”的责任体系，确保药品、医疗器械流通、使用环节的质量安全。

（二）加强领导，明确责任

相关部门要切实加强对药品、医疗器械质量安全整治工作的领导，成立组织机构，相关部门密切配合，明确责任，按照整治工作目标和任务要求，精心组织，周密部署，结合实际制定整治方案，逐级分解落实。各药品、医疗器械经营、使用单位要按照专项整治工作的要求，建立工作机制，迅速组织开展自查自纠工作，确保整治工作抓出实效。

（三）严格督查，务求实效