食药监管论文范文

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由于国家对于兽药的经营者有着极其严格的规定与限制，因此，很多经营者无法达到相关要求，无证经营兽药。与此同时，随着相关部门执法力度的逐渐加大，这些无证经营的个体户们反执法的意识也逐渐增强，手段和方法也日渐增多，给兽药市场的规范与管理带来阻力。

1.2相关部门的管理力度不足

目前，对兽药市场的监督与管理主要是依靠动物卫生监督部门的日常监管来实现，尚未形成以动物卫生监督部门为主体，工商以及其它相关部门共同协调的联合监管模式，导致监督与管理的力度不足。

1.2.1兽药市场混乱

兽药市场地域分布广泛，进货渠道杂乱不一。有些是远离城镇的乡村经营，由于交通不够便利、相关监督部门人手严重不足等相关因素的影响，很少甚至根本无法对他们实施必要的、及时的和有效的监管。容易出现经营的兽药有效成分不符合标准，药效不够明显或外包装欠规范等。

1.2.2农药经营兼做兽药经营

近些年来，国家在农用物资的经营和使用方面了一系列利好政策和规定，一部分经营者有机可乘，在没有经过相关畜牧兽医主管部门批准的情况下，擅自从事兽药经营，甚至是以低于正规兽药经营户同类产品价格销售给养殖户。监管部门很难查证，没有及时对其进行制止与处罚，扰乱兽药正常规范的市场秩序。

1.3缺乏专业人才和基础条件

很多地方兽药监管部门，尤其是动物卫生监管所根本没有与此相关的专业人才，在实际监管过程中，由于缺乏专业知识，往往只能走马观花、大体地看一看，基本上差不多就可以。同时，对兽药的检测除了需要专业的人员以外，还需要一些检测设备。只能对外包装等进行检测，无法对兽药的相关成分、比例等进行检测，给很多生产厂家和不法经营者留下机会。

2完善我国兽药市场监管的对策分析

2.1端正态度，提高认识

俗话说得好“理念是先知，也是行动的先导”。只有端正态度，提高思想认识的水平，才能在实际工作过程中更好地去践行、去实施。为此，相关部门一定要充分理解打击假冒伪劣兽药的必要性和长期性，加强学习，不断提高思想认识的水平，为全面做好各项工作奠定坚实、有力的基础。相关部门要加强组织领导，将责任全面落实到个人，确保每个人都能以高度的责任感和主人翁感投入到这项工作中去。

2.2进一步加大执法的力度

实现对兽药市场的规范化管理绝对不是某一个部门的职责和使命。要逐步形成以动物监管部门为主体，市、辖市区和乡镇（街道）的联动机制，进一步加大检查的力度，尤其是要注意将日常性的定期检查和非定期性的突击检查，有机结合起来；此外，对于查出来的问题，一定要保持高压态势，严格按照相关规定做出惩罚意见，绝对不可以妥协。特别需要注意的是，对于违反相关规定的行为一定要及时处理，做到公开、公正，给其他经营者以警示；而对于那些严重的已经构成违法的行为坚决移交司法机关。

2.3广泛利用媒体加大宣传力度

要想尽快实现对兽药市场的有效监管，我们还要进一步加强与新闻、媒体单位的合作，通力写作，充分发挥广播、电视、报纸等媒体的宣传作用，同时，在21世纪这样一个特殊的信息化时代，我们还要充分发挥互联网的积极作用，可以专门建设与兽药监管相关的网站，及时更新各种信息与最新的动态，让社会公众进一步明确假冒威胁兽药会带来的严重危害，从而能够自觉地、积极地抵制各种不当的经营和销售行为，全面提升社会的法制意识，为全面实现对兽药市场的有效监督和管理创造良好的宏观氛围。另外，由于从事兽药生产和经营的企业很多，市场上出售和流通的兽药品种也不计其数，要想逐一检查和清点恐怕真的很难实现，费时又费力，效果还不一定会很理想。为此，我们一定要逐步推广实施《兽药经营质量管理规范》，以期达到不断提升兽药经营企业监管水平和守法意识的目的，从而真正达成有效规范兽药经营行为的终极目标。

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ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。

1文件的定义和形式

2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。

2文件的载体形式

文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。

有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。

3文件的结构

管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。

4文件的编制

编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。

5文件的使用和控制

编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。

文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。

6文件的改进

持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：

6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。

6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；

6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；

6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。

7检验方法的管理

检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。

当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。

当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。

8 小结

药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。

参考文献：

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2结果

2.1人员岗位配置情况

目前，该省108个县级食药局“三定方案”已通过当地机构编制委员会办公室审定核准。其中，县级食药局及所属稽查分局已基本改革到位。此次该省1269个乡镇群共成立乡镇食药所1140个。县级食药局及稽查分局划转人员主要为原县级食药局人员、工商局人员、质量技术监督管理局人员、商务局人员、卫生监督局人员。各乡镇食药所划转人员主要为原乡镇卫生院人员、乡镇中小学教师及少量乡镇政府人员。

2.2性别分布情况

全省县级食品药品监督管理系统应划转人员7769人，实际到位6660人，到位率为85.7％。其中，男性工作人员4679人，女性工作人员1981人，男女比例为1∶0.42。从性别结构来看，男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展，男性比例数量还将呈上升趋势。

2.3年龄分布情况

县级食药局主要以40～50岁人员为主，稽查分局以40岁人员为主，乡镇食药所以30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看，县级食药局工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为41.8岁，年龄层次总体合理。

2.4学历分布情况

县级食药局人员中，研究生占7％、本科占35％、大专占32％、中专（高中）及以下占26％。稽查分局人员中，本科占23％、大专占14％、中专（高中）及以下占63％。乡镇食药所人员中，本科占12％、大专占33％、中专（高中）及以下占55％。数据分析表明，县级食品药品监督管理系统人员拥有高学历者较少，学历层次大部分集中在中等水平，符合我国省、市、县食品药品监督管理系统“越往基层，人员学历越低”的趋势。

2.5专业构成情况

该省县级食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中、西药）占29.67％、医学相关专业占11.13％、食品专业占1.24％、法律专业占12.88％、化学专业占1.95％、经济专业占11.91％、医疗器械相关专业占1.11％、其他专业占30.12％。数据分析显示，划转人员专业分布多元化，但食品药品相关专业如药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。

2.6专业技术职称类别等级情况

县级食品药品监督管理系统专业技术人员中，中级职称（含医药工程师、主管中西药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师、中小学中级教师）占26％，初级职称（含医师、护师、中西药师、护士、医学检验技士、助理经济师、中小学初级教师）占19％。通过数据分析看出，该省县级食品药品监管系统拥有专业技术职称人数较多，且中级职称者所占比例较高，这部分拥有专业技术职称的人员主要集中在区卫生监督局、卫生院、乡镇中小学教师和少数原县级食药局划转人员。

2.7人员所属编制情况

此轮机构改革，该省县级食品药品监督管理体系编制身份多样，按《湖北省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函〔2014〕60号）文件“保留划转人员的职级待遇，逐步消化”的精神，新组建的县级食品药品监督管理系统人员编制类别分别有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。

3存在的问题与建议

人力资源的数量、质量直接关系到食品药品监督管理系统的监管能力和水平。该省食品药品监督管理系统体制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一体”的监管模式。但由于在此轮食品药品监督管理机构改革中，国家精神是不新增加人员编制，所需人员由各职能部门统筹调剂解决，因此各县、市、区改革过程中也出现了一些突出问题。

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采购绩效管理体系架构中综合评价表是衡量食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表，其采用平衡记分卡方法，从4个维度进行分析，组织由财务、采购、仪器使用以及审计部门，专家、供应商及采购主管等人员参加的定期采购绩效评估活动，选择并评估采购与供应关系管理中KPI在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的实操情况，详实记录并写出总体评价与改进建议[10]。食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表中涵盖下列诸方面内容：采购计划完成率、成套采购完成率、采购质量合格率、采购价格差异率、采购数量相符率、采购数量入库率、降低采购成本率、预算费用控制率、故障停概率、维修返修率、及时供应率、采购方式合规率、采购合同与招投标文件符合率、实际供货与合同内容不符率、实际付款金额与合同签订符合性、新供应商开发数、用户抱怨投诉率、性能验证不合格率、“4Q”认证不正常率、单一来源采购成本合理性、固定资产与采购帐目符合率、信息化管理效果、档案内容详实率、组织结构合理性、售后服务到位率、人员培训完成率、合同与资金使用审计、采购客户满意率以及廉政建设满意率等评估或考核指标[11]。

2仪器设备运行管理督查

采购绩效管理体系构件中运行检查表是食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表。依据校准和检测实验室能力认可准则(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3条款和世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范(WHOGPCL)中12.1～13.2条款的设备和量值溯源有关技术要求，应建立仪器设备运行管理监督检查工作方案，形成长效检查制度。该方案经过在部分药检机构近3年的推广使用实践证明，方案设计先进、科学、实用及有效，但在检查中也发现了一些问题和不足，现场提出改进建议，完善了管理程序，弥补管理中的疏漏，为通过国际认证和CNAS认可起到了积极的作用，目前经过定期的检查，仪器设备的管理水平得到较大程度的改善和提高。食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表中所列检查内容主要包括：①内务，仪器设备的清洁和摆放的合理性；②标识，仪器设备是否有资产标识、状态标识，标识内容是否填写完整和规范、粘贴位置是否符合要求、状态标识是否在有效期内等；③档案，仪器设备档案目录登记是否规范，卷内目录与盒内资料是否相符，仪器设备购置资料是否齐全，仪器设备安装验收资料是否齐全，仪器设备使用运行资料是否齐全，档案资料是否按规定时间归档，有档案借阅记录、使用记录、维修记录、专业保养记录、日常保养记录、性能验证资料及计量结果确认等资料；④计量，是否按年度计量计划按时实施仪器设备外检和自检，是否有仪器自检规程和有统一格式的自检记录，自检工作使用的计量标准器是否溯源，仪器设备的期间核查是否按年度计划实施，是否填写全院统一格式的核查记录，是否有期间核查SOP，期间核查所用标准物质是否为有证标准物质，无证标准物质的量值能否溯源，使用的标准物质是否在效期内，使用的标准器是否经过法定资质机构检定和(或)校准，是否在有效期内；⑤记录，是否按要求摆放两本一夹，使用记录是否按要求填写，是否有维修维护记录、计量记录等。检查监督的宗旨是检查中发现问题，如发现经计量后的仪器软件未依据校准结果及时修正，温、湿度超限对检测结果影响大的放置仪器房间无温、湿度监测记录，使用过期版本期间核查记录，使用年限长，使用频繁且出具重要的检测报告的仪器期间核查间隔时间过长，带来不准确检测数据的高风险等问题，现场提出改进建议，弥补了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3供应商选择与评估

采购绩效管理体系架构中供应商评估表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标供应商选择与评估工作量化表。依据国际、国内相关要求，选择符合合适的价格(RP)、合适的质量(RQ)、合适的数量(RQ)、合适的地点(RP)及合适的时间(RT)“5R”的供应商使用。有效测量供应商绩效至少包括：供应商的能力和绩效测量、明确的标准或指标(如测量供应商质量是否达到ISO9000、ISO14000等标准要求)、建立较全面的质量管理体系、通过长时间的考核和量化指标来展示其未来发展优势以及考核的结果与过去的绩效进行比对等内容。同时，制定供应商选择与评估工作方案也应依据供应商绩效测量的7CS标准，即资格、能力、承诺、控制、现金、成本及一致性等。依据相关评估要求与标准，针对工作实际制订供应商量化评估表[13]。供应商评估表(初审)中包括评审的内容、标准，应得分、得分等项目。评审内容涉及下述内容。(1)企业综合实力。包括注册资金、开户行提供的资信证明、同类设备或服务相关业绩、投诉、诉讼及法律纠纷情况等。(2)经营管理方面。包括公司经营管理理念、发展规划及改进计划、用户定单管理及信息安全性、技术服务保证体系及管理措施等。(3)品质管理方面。具备公司质量保证体系，组织机构管理明确、建立质量控制管理保障体系、严格把关供应产品质量，应有品质验证实施方式及系统，做到品质控制及追溯，竭力确保用户零投诉等。(4)技术服务能力及管理。包括应建立销售管理系统、仓储管理及安全管理，建立售后服务管理体系等。(5)业绩管理。包括制度状况、组织程序和经营状况，创新及用户满意度等。供应商跟踪评价表(复审)中涉及供货和安装周期、设备或服务运营状况、备件充足率及响应、提供的服务质量、投诉和诉讼情况等内容。依据仪器设备硬件保障质量和水平在食品药品检验机构检验中的重要性，针对食品药品检验机构仪器设备采购和管理现状，建议应加强新供应商的筛选，包括与国际厂商、一级供应商直接交流合作，减少中间环节，必将获得更好质量的产品和节约大量的资金。

4采购合同签订与实施情况评估

采购绩效管理体系架构中合同评审表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标采购合同管理评估指标表。为了提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购单位的合法权益，促进廉政建设，采购主管或合同审核人应依据相关政策法规、合同缔约和相关技术标准要求，认真审查招标采购合同。合同评审表的制定依据是中华人民共和国政府采购法和中华人民共和国招标投标法，考核指标和评估内容包括下述内容。(1)招标阶段。①供应商、生产厂商或招标公司是否有在仪器设备招标采购中为了追求利润，采取制造主体合法、真实的假相，在投标时虚假应标的行为；②供应商、生产厂商或招标公司招标的仪器设备是否有满足不了客户技术指标要求，有圈标串标行为；③供应商、生产厂商或招标公司是否有擅自删除和更改某些性能指标、降低技术参数以次充好；④减少仪器配置和附件数量；⑤减少质量保证时间或降低售后服务质量等行为。(2)签订阶段。①专业人员审核技术规格偏离表，是否出现与招标文件要求不符合的条款、性能指标、技术参数、配件备件和售后服务等是否与投标文件一致；②合同是否按程序签订等。(3)执行阶段。①验收中生产厂商或供应商是否按合同条款仪器品名、规格型号、技术参数、性能指标、备件和配件等条款提供全新的仪器设备或配件；②生产厂商或供应商是否按合同时间和地点条款要求送达；③安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；④生产厂商是否按合同条款进行运行测试，运行结果是否达标；⑤生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证；⑥结果是否符合相关要求等。(4)售后服务。①生产厂商或经销商是否按合同签订时间按时培训；②生产厂商或经销商是否按合同签订地点包括境外和人员数量进行培训；③生产厂商或经销商把产品或服务销售给消费者之后，按合同条款为消费者提供的一系列服务，包括在质量保证期内的免费维护和保养等；④生产厂商或经销商是否按合同要求对仪器进行包装和运输等。(5)维护维修。①在质量保证期后签订的维护维修合同的执行率；②审核维护维修项目；③记录统计仪器的返修率等。(6)付款阶段。①生产厂商或经销商是否按合同条款金额准时交付履约保证金；②使用单位财务是否按合同金额准时付款及返履约保证金；③使用单位财务账目与实物是否相符合等。考评人员写出总体评价并提出改进建议。

5仪器设备验证效果评价

采购绩效管理体系架构中“4Q”结果表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标“4Q”效果考核表。根据国际通行规定，要对仪器设备进行“4Q”认证。“4Q”结果表中主要指标和考核内容包括下述内容。(1)采购前期。在采购目标产品时尤其单一来源采购，应对图纸设计、仪器设备功能进行核实、确认以满足客户的技术需求。(2)合同阶段。①核查“4Q”相关技术指标和要求是否在合同中体现；②验收和安装阶段，安装场地、温湿度要求、排风、排水及电源等是否符合试验要求，安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；③生产厂商是否按合同条款或确认的操作规范进行运行测试，运行记录结果是否达标并满足相关药典的实验要求；④生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证，结果是否符合相关要求等。(3)运行阶段。①运行全过程是否满足图纸设计标准和要求，出现状况进行维修后应满足要求；②移机再次安装时应完全按照首次安装程序和要求进行；③设备运行全过程中应严格按照仪器操作SOP进行；④须周期进行性能测试。仪器设备移机再次安装或主要部件维修后至少要完成主要项目的测试，性能测试结果应满足相关要求等，考评人员写出总体评价并提出改进建议[14]。

6仪器设备采购绩效管理体系结果评价

食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系的构件，不仅能够优化核心业务流程，提高工作效率和质量，还能够促进创新，使管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度，全面提升仪器设备采购水平，推动采购管理工作尽早达到国际化水准。构建仪器设备采购绩效评估方式和先进的评估方法，要将单项评估和整体评估结合起来，把日常监测和定期评估结合起来；将采购前、采购中及采购后评估结合起来；采购部门、使用部门和有关专家的评估结合起来；将定性和定量的评估结合起来；评估指标及评估主体明确，评估方法科学实用，评估人员全面有代表性，评估程序严谨公正，评估结果有效。同时，仪器设备采购绩效评估体系经过实践对其完整性、可行性及创造的效益进行评估，针对仪器设备采购绩效评估体系，包括绩效指标体系、绩效评估过程、绩效评估结果应用以及制定战略参考价值等进行全过程、全视角审视。