食药监管论文范文

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篇1

由于国家对于兽药的经营者有着极其严格的规定与限制，因此，很多经营者无法达到相关要求，无证经营兽药。与此同时，随着相关部门执法力度的逐渐加大，这些无证经营的个体户们反执法的意识也逐渐增强，手段和方法也日渐增多，给兽药市场的规范与管理带来阻力。

1.2相关部门的管理力度不足

目前，对兽药市场的监督与管理主要是依靠动物卫生监督部门的日常监管来实现，尚未形成以动物卫生监督部门为主体，工商以及其它相关部门共同协调的联合监管模式，导致监督与管理的力度不足。

1.2.1兽药市场混乱

兽药市场地域分布广泛，进货渠道杂乱不一。有些是远离城镇的乡村经营，由于交通不够便利、相关监督部门人手严重不足等相关因素的影响，很少甚至根本无法对他们实施必要的、及时的和有效的监管。容易出现经营的兽药有效成分不符合标准，药效不够明显或外包装欠规范等。

1.2.2农药经营兼做兽药经营

近些年来，国家在农用物资的经营和使用方面了一系列利好政策和规定，一部分经营者有机可乘，在没有经过相关畜牧兽医主管部门批准的情况下，擅自从事兽药经营，甚至是以低于正规兽药经营户同类产品价格销售给养殖户。监管部门很难查证，没有及时对其进行制止与处罚，扰乱兽药正常规范的市场秩序。

1.3缺乏专业人才和基础条件

很多地方兽药监管部门，尤其是动物卫生监管所根本没有与此相关的专业人才，在实际监管过程中，由于缺乏专业知识，往往只能走马观花、大体地看一看，基本上差不多就可以。同时，对兽药的检测除了需要专业的人员以外，还需要一些检测设备。只能对外包装等进行检测，无法对兽药的相关成分、比例等进行检测，给很多生产厂家和不法经营者留下机会。

2完善我国兽药市场监管的对策分析

2.1端正态度，提高认识

俗话说得好“理念是先知，也是行动的先导”。只有端正态度，提高思想认识的水平，才能在实际工作过程中更好地去践行、去实施。为此，相关部门一定要充分理解打击假冒伪劣兽药的必要性和长期性，加强学习，不断提高思想认识的水平，为全面做好各项工作奠定坚实、有力的基础。相关部门要加强组织领导，将责任全面落实到个人，确保每个人都能以高度的责任感和主人翁感投入到这项工作中去。

2.2进一步加大执法的力度

实现对兽药市场的规范化管理绝对不是某一个部门的职责和使命。要逐步形成以动物监管部门为主体，市、辖市区和乡镇（街道）的联动机制，进一步加大检查的力度，尤其是要注意将日常性的定期检查和非定期性的突击检查，有机结合起来；此外，对于查出来的问题，一定要保持高压态势，严格按照相关规定做出惩罚意见，绝对不可以妥协。特别需要注意的是，对于违反相关规定的行为一定要及时处理，做到公开、公正，给其他经营者以警示；而对于那些严重的已经构成违法的行为坚决移交司法机关。

2.3广泛利用媒体加大宣传力度

要想尽快实现对兽药市场的有效监管，我们还要进一步加强与新闻、媒体单位的合作，通力写作，充分发挥广播、电视、报纸等媒体的宣传作用，同时，在21世纪这样一个特殊的信息化时代，我们还要充分发挥互联网的积极作用，可以专门建设与兽药监管相关的网站，及时更新各种信息与最新的动态，让社会公众进一步明确假冒威胁兽药会带来的严重危害，从而能够自觉地、积极地抵制各种不当的经营和销售行为，全面提升社会的法制意识，为全面实现对兽药市场的有效监督和管理创造良好的宏观氛围。另外，由于从事兽药生产和经营的企业很多，市场上出售和流通的兽药品种也不计其数，要想逐一检查和清点恐怕真的很难实现，费时又费力，效果还不一定会很理想。为此，我们一定要逐步推广实施《兽药经营质量管理规范》，以期达到不断提升兽药经营企业监管水平和守法意识的目的，从而真正达成有效规范兽药经营行为的终极目标。

篇2

ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。

1文件的定义和形式

2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。

2文件的载体形式

文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。

有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。

3文件的结构

管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。

4文件的编制

编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。

5文件的使用和控制

编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。

文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。

6文件的改进

持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：

6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。

6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；

6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；

6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。

7检验方法的管理

检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。

当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。

当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。

8 小结

药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。

参考文献：

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医院药学的发展在历史上经历了3个时期。①以调配为主的传统时期；②以药学服务为主的临床药学时期；③以改善病人生活质量为目标的药学监护时期。

药物治疗给许多病人解除病痛，带来幸福，但同样也会给许多人造成药害，引起后遗症，甚至死亡。药师从道德上讲有责任保护病人免于药害之忧。随着人们要求健康的水平提高，已不再满足有药可用，要求提高治疗质量甚至生存质量，提供优质、高效、低消耗的药学服务。PC应运而生则是一种必然趋势了。

一、PC的定义

药学监护（PharmaceuticalCare简称PC），也有称为药学保健或药疗保健。PC是一种过程，药师通过与病人和其他专业人员合作，设计治疗计划，其执行和监测将会对病人产生特殊的治疗效果。它包括3种功能：

①发现潜在的或实际存在的用药问题；②解决实际发生的用药问题；③防止潜在的用药问题发生。“药师的使命是提供PC，PC是提供直接的、负责的与药物有关的监护，目的是改善病人生活质量”。

二、药学监护的主要内容

（一）把医疗、药学、护理有机地结合在一起，让医生、药师、护士齐心协力，共同承担医疗责任。

（二）既为病人个人服务，又为整个社会国民健康教育服务。

（三）积极参与疾病的预防、检测、治疗和保健。

（四）指导、帮助病人和医护人员安全、有效、合理地使用药物。

（五）定期对药物的使用和管理进行科学评估。

三、药学监护中药师的职责

（一）与医生一起设计药物治疗方案（即个体化用药），监测病人用药全过程。对药物治疗做出综合评价，发现和报告药物过敏反应及副作用，最大限度地降低药物不良反应及有害的药物相互作用的发生。

（二）综合管理PC所必需的资源（包括人和药品）。药物使用管理包括采购、储存、供应及药物使用评价。对医生、护士进行药学指导，提供有关药物的信息咨询服务。对病人采取直接服务，包括用药教育、临床治疗会诊等。

（三）保证合理用药，即安全、有效、经济的用药，如①药物正确无误；②用药指征适宜；③疗效安全，使用价格适宜；④剂量、用法、疗程妥当（依据药动学和药效学知识决定剂量及疗程）；⑤用药对象适宜（无禁忌症、不良反应小）；⑥调配无误；⑦病人遵从性良好。

（四）建立病人用药档案，对病人生活质量的评价。

四、医院药师在PC中的地位

（一）药师的委托人是病人。作为病人的委托人，药师必须与病人建立“一对一”的业务关系。

（二）建立“处方者、药师、病人”新型伙伴关系。

PC要求全体药学工作人员都是病人保健的提供者。

其他医务人员及病人可与药师进行直接对话，起到医师延伸者功能，成为治疗队伍的一员。

五、开展药学监护的重要性

药学监护首先促进了药物的合理使用，提高了药物的治疗效果；其次减少了药物的不良反应，能够预防某些药源性疾病的发生；第三，病人的疾病得以治愈，病症得到消除或减轻，从而达到改善病人生活质量和延长寿命的根本目的；第四，由于大幅度减少或杜绝了不合理用药，节约了药物资源，因而降低了医疗费用；第五，提高了药师在医院乃至全社会的地位和形象。

我国临床药学工作起步较晚，药学监护工作处于宣传时期。随着我国医药、卫生事业改革的深入发展，人民保健意识的不断增强，对药学监护的社会需求将日益增加。

六、我国实施PC的障碍

（一）观念上的障碍。

11超越药师的传统工作实现由“对保障药品质量和供应负责”向“对病人用药结果负责”的转变，药师本身也得到施展专业才能，树立崭新职业形象的机会。

21超越以治愈疾病为目标的观念PC提供的服务不光是要把病人现有的疾病治愈，而且要恢复病人的健康，使病人保持良好的身体机能和精神状态。

31超越生物学指标评价治疗结果的观念开展PC工作，就要综合评价药物对病人整体功能、生存质量的影响等指标。

41超越具体医疗机构狭小的地域观念实施PC，药师不光是对本单位住院病人进行药学服务，而是在整个疾病治疗过程中持续不断，甚至对已出院的病人也应负有关心的责任。

51超越现行的药学业务分工医院所有药学人员，虽分工不同，总体目标都是通过药品和药学手段向病人提供改善生存质量的服务。

（二）药学资源方面障碍：时间不足，人员编制限制，工作场所有限，技术条件有限，医疗体系方面的障碍，PC的连贯性要求医疗系统是个完整的体系。

（三）信息资源方面的障碍。

11医疗信息不足向病人提供PC的药师不仅要能及时获得药物的知识和最新信息，更重要的是要能够取得病人的医疗文件。

21药师应当为每位病人建立正规的药历，详细记录病人的药物治疗情况（用药时间等）和用药前后化验的结果（疗效与反应等），但药师一般缺乏编写常规医疗文件的训练和经验。

（四）法规方面障碍。

PC工作在我国还处于宣传阶段，没有制度，尤其缺少一套客观的、科学的、能为医生、病人接受的评价标准，用来衡量药物应当产生的结果，以及对病人生存质量的影响。开展PC是药师与医生、护士以及其他健康保健提供者建立良好的协作关系，整体配合，药师开展PC并不是重复医生、护士的临床业务，而是对其工作的补充。

七、未来医院药学的展望

21世纪药师的基本任务就是实施PC，未来的医院药师应该既懂药又了解临床，其基本工作内容有：血药浓度监测与解释、临床治疗咨询与会诊、病人出院后药物使用教育、门诊病员药物咨询、药物不良反应监察与鉴定、新型科研制剂开发、参与新药临床评价方案的制定等。通过发挥药师的专业特长，保证理想的用药结果，降低因药物有关的医疗费用。尽可能使每一位病人在接受药物治疗后能够保持正常的机体功能和精神状态，生活得健康幸福。

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为了有效预防、及时控制和消除突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，作为在各种突发公共卫生事件中责任重大的县级医院药品使用、管理部门，加快建立和完善突发公共卫生事件药品应急体系已经是当务之急。

1建立突发公共卫生事件的药学应急指挥体系

《突发公共事件应急条例》［1］明确指出：突发共公共卫生事件应急工作的原则是统一领导，分级负责。为了确保应急药学体系能够快速、高效应对突各种发公共卫生事件，我们成立了药学应急领导小组，由主管院长担任突发公共卫生事件药学应对小组组长，药剂科主任任业务组长，具体负责突发公共卫生事件药学应急预案制定、论证；根据不同性质、不同类别、不同级别的突发公共卫生事件启动不同级别的药学应急预案；部署突发事件药品储备、调配及配制；掌控药学应急人员的合理调配；和医、护紧密配合及时沟通的工作，以确保大规模人群用药的安全、有效、经济、适当。

2完善突发公共卫生事件期间的信息联络和快速级体系

完善突发公共卫生事件药学应对人员（特别是有技术特长人员）联络方式（手机、住宅电话及家庭详细住址）。突发事件应急领导小组应随时处于待命状态，根据不同应急的技术要求，随时启动不同级别的应急预案，，一旦有公共卫生事件突发，快速接受应急召集。

3建立突发公共卫生事件应急药品的储备、调配、应急配制体系

3.1建立“重点储备，网络调配”体系应急药品是应对突发公共卫生事件的物质基础。在各种突发事件中，备好抢救药品，争分夺秒地进行救治，可以挽救许多生命，减少致残率。针对突发公共卫生事件偶然爆发的特征，药品的储备很难计划、不可预知，作为北京市的远郊区县我们采用“重点储备（有季节性、有预见性的储药，如：夏季集体食物中毒，冬季一氧化碳中毒等），市区县二级调配网络系统”，这样既能满足突发应急需求，又能极大地节约有限医药资源。

3.2建立应急突发公共卫生事件应急配制体系对于特殊的应急药品（没有应急储备），为挽救生命，报应级领导小组同意后，按照《中国药典》、《中国医院制剂规范》或其他地方标准由具备配制制剂资质的药剂师进行配制。例如：发生在我县某工地集体误服氯化钡中毒事件，针对钡离子中毒药物治疗是需要大量口服硫酸钠溶液，但在我院没有储备，致电本市各兄弟医院也没有储备，针对这一状况，我们及时报突发公共事件领导小组同意后，立即组织制剂人员配制硫酸钠口服溶液，解救了38位工人的宝贵生命。

4建立突发公共卫生事件应急药学技术预案体系

4.1对突发公共事件了解确切，能够及时确诊的病症，药学应急人员要参与临床救护，参与疑难病症会诊，向医护人员提供药物信息咨询，对患者的药物治疗提出合理化的建议，制定正确的药物治疗方案，发挥自己的专业特长，以获得预定的治疗结果。例如：确证发生煤气中毒时，在采取必要医学抢救同时，可采用细胞色素C15mg（用前须做过敏试验），辅酶A50U，ATP20mg改善组织代谢，用20%甘露醇快速静滴防止脑水肿等。

4.2对突发不明原因罕见疫情，确诊致病原进行药敏试验，针对病症进药物治疗同时，加强临床药学监护。监测病人血药浓度、尿药浓度，为制定个体化给药方案提供有力依据，同时用于判断病人现实的或潜在的与用药有关的问题，解决病人现实存在的与用药有关的问题，预防病人潜在的与用药有关的问题［4］。把多个个体化给药方案综合起来分析、论证，从而摸索出较为成熟的药物治疗方案。例如：2003年春季爆发的一种呼吸系统传染病SARS，2003年4月16日世界卫生组织（WHO）正式公布SARS的致病原是一种未知的冠状病毒，并将这种种导致SARS的新型的冠状病毒命名为SARS冠状病毒（后命名为SARS-Cov）［2,3］。作为县级医院突发事件应急药学人员，我们遵循“非典”药物治疗原则，明确目标，参与设计药物治疗方案（即个体化给药），监测病人用药全过程，对药物治疗做出综合性评价，发现和报告药物过敏反应及副作用，最大限度地降低药物不良反应和有害的药物相互作用的发生。在用药过程中，我们为病人建立了用药档案，评价不同个体人群不同用药方案，摸索出了适合本院的一套治疗“非典”方案。

突发公共卫生事件县级药学应对体系的建设，将大大提高县级医院药剂科综合应对能力及管理水平，有利于药剂工作的制度化、标准化，常态化，虽然整个体系是基于“突发”的前提，但对平时药品储备、调配、配制、临床药学监测体系的完善也有重要的借鉴和推动作用，是促进医院现代化药学建设的一个难得的契机，有着重要的现实意义和深远的历史意义。

【参考文献】

1中华人民共和国国务院令第376号（2003/4/14）：《突发公共事件应急条例》［S］.