中药制药专业论文范文

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2教师应按照项目的学习目标编制项目任务书

项目任务书应轮廓清晰，工作成果有一定应用价值，在项目工作过程中可安排一定的教学内容，使学生能自己运用已有的知识克服在项目工作中的现场问题，并在一定范围内学习新的知识技能和工作过程知识。项目任务书应明确教师讲授或演示内容；明确学习者复习、预习的要求；提出该项目整体安排以及各模块课时、内容等。按小组形式进行学习，应注意以下几个问题。

2.1分组安排以6～8人一组为宜。每组成员可以好、中、差生混合，这样有利于互帮互学体现团队的合作精神；亦可相似水平的编为一组，以让每个人都有展示自我的机会，以增加其成就感和自信心，并在学习过程中同样受到尊重与激励。

2.2合理分工，结果整合小组间要体现大体平衡，但在小组内可把任务分成若干块，小组成员各负其责，除了必须完成独立承担的任务外，还必须为小组集体成果负责。这样形成了互帮互学的合作气氛。

2.3个人计算成绩，小组合计总分合作学习既追求团队总分，也不放弃个人得分；既发挥了优势学生的积极性，也调动了弱势学生的积极性。在小组内必须人人努力，而且互帮互学，共同进步，才能取得团体总分上的好成绩。

2.4分配角色，分享领导学生可根据课题内容轮流担任小组负责人，亦可分担不同任务角色，使每个人都在不同角色中得到锻炼和提高。

3教师应以学习者为主体，建立一种新型的教学互动、教学相长、平等和谐的关系，营造民主和谐的教学氛围

不要对学生的意见立即做出评论，在项目工作过程中，应保持旁观、克制的态度和咨询师的角色，尽量少提供直接答案，而只提供信息来源。激发学习者参与教学活动，提高学习者的积极性。

4教师应指导学生完整地完成项目

指导学生完整地完成项目，并在此过程中有意识地培养其遵纪守法、爱岗敬业、以质量为本的良好职业道德，操作上严谨细致的工作作风，互帮互助、团队合作的精神风貌；将有关知识、技能与职业道德和情感态度有机融合。

5项目任务书编制案例

5.1教学项目板蓝根颗粒的制造。

5.1.1项目任务制造1000包（规格：含糖5g/包）符合质量要求的板蓝根颗粒。

适用专业：药物制剂专业（中专或高职）

学习时间：查阅资料，18课时，生产制造48课时

5.1.2学习目标通过项目学习学生能够绘制颗粒剂的生产流程、写出质量控制点、知道颗粒剂质量要求和相关理论；能够熟练进行各岗位操作、设备操作、工艺计算、检测仪器使用以及生产过程中的质量、物料、状态、卫生控制等；能防止与排除常见的生产、质量、安全问题，适应车间班组的工作、组织环境；能对产品的半成品和成品做出初步的质量评价；在工作中遵纪守法，爱岗敬业,以质量为本，操作上严谨细致，并有良好的团队合作精神。

5.1.3工作任务按GMP人员净化要求，进入相应洁净级别的岗位操作间；用提取浓缩设备制备板蓝根清膏；用粉碎机、分筛机，按工艺要求和SOP熟练将需要粉碎的物料进行粉碎、过筛，得到细度符合工艺规定的粉末；根据批生产指令正确领取合格物料，按工艺规程及配料称量SOP熟练完成物料地称、量、取，使用高效湿法制粒机，按工艺要求和SOP熟练将物料与清膏或润湿剂混合制备湿颗粒，湿颗粒必需符合质量要求；使用热风循环烘箱，按工艺要求和SOP熟练将合格的湿颗粒进行干燥，得到干颗粒，干颗粒必需符合质量要求；使用整粒机、原盘分筛机，按工艺要求和SOP熟练将合格的干颗粒进行整粒分级，并与其它物料混匀，得到符合质量要求的颗粒；根据批生产指令正确领取合格的内包材，使用颗粒包装机，按工艺要求和SOP熟练将合格颗粒进行分装，分装出符合半成品质量要求的板蓝根颗粒；根据批生产指令正确领取合格的外包材，按操作规程熟练进行手工外包装，随时自查、互查外包质量。

6教学实施案例

6.1板蓝根清膏的制备(18课时)

6.1.1学生复习内容板蓝根、板蓝根清膏及板蓝根颗粒的质量要求，煎煮法、酒精沉淀法、减压蒸馏法及相关设备操作。

6.1.2教师演示内容板蓝根有效成分的理化性质。

6.1.3学习方式小组式，6～10人一组,好、中、差生混编式。

6.1.4小组讨论或操作要求学生应严格按照岗位操作规程、设备操作规程进行工作。问题讨论：本次小组成员如何分工？如何制定本组工作计划？本次为何要选用煎煮法，其它还有那些提取方法?各设备操作的注意事项有哪些?

6.1.5检查评估学生对自己的工作结果进行自我评估、小组间相互评估后，再由教师进行检查评分。师生共同讨论、评判项目工作中出现的问题、学生解决问题的方法以及学习行动中的特征。通过对比师生评价结果，找出造成结果差异的原因。

6.2蔗糖粉的制备(6课时)

6.2.1学生复习内容辅料、糖粉的质量要求，锤式粉碎机的操作。

6.2.2教师讲授内容出粉率及物料消耗定额。

6.2.3学习方式小组式，6～10人一组,好、中、差混生编式。

6.2.4小组讨论或操作要求学生应严格按照岗位操作规程、设备操作规程进行工作。问题讨论：本次小组成员如何分工？如何制定本组工作计划？医药生产中常用的粉碎设备有哪些？本次为何要选用锤式粉碎机？讨论并制定蔗糖出粉率。

6.2.5检查评估学生对自己的工作结果进行自我评估、小组间相互评估后，再由教师进行检查评分。师生共同讨论、评判项目工作中出现的问题、学生解决问题的方法以及学习行动中的特征。通过对比师生评价结果，找出造成结果差异的原因。

6.3板蓝根颗粒的制备(12课时)

6.3.1学生复习内容板蓝根颗粒的质量要求，湿法制粒，湿颗粒干颗粒经验判断法，颗粒机、干燥箱及筛分机的操作。

6.3.2教师演示内容湿颗粒、干颗粒质量的经验判断方法。

6.3.3学习方式小组式，6～10人一组,好、中、差混生编式。

6.3.4小组讨论或操作要求学生应严格按照岗位操作规程、设备操作规程进行工作。问题讨论：本次小组成员如何分工？如何制定本组工作计划？各设备操作的注意事项有哪些?颗粒剂质量控制点有哪些？

6.3.5检查评估学生对自己的工作结果进行自我评估、小组间相互评估后，再由教师进行检查评分。师生共同讨论、评判项目工作中出现的问题、学生解决问题的方法以及学习行动中的特征。通过对比师生评价结果，找出造成结果差异的原因。

6.4板蓝根颗粒的分装(12课时)

6.4.1学生复习内容颗粒内包材的质量要求，颗粒分装机的操作。药品内包、中包、外包材相关知识。

6.4.2教师讲授内容包材特点及其与药品质量的关系。

6.4.3学习方式小组式，6～10人一组，好、中、差混生编式。

6.4.4小组讨论或操作要求学生应严格按照岗位操作规程、设备操作规程进行工作。问题讨论：本次小组成员如何分工？如何制定本组工作计划？各设备操作的注意事项有哪些?颗粒剂的工艺流程如何绘制？本次产品的出率如何计算？

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一、多样化、等级化毕业考核模式假设的提出

针对目前高职院校毕业考核存在的问题和不足，我们提出探索建立多样化、等级化的毕业考核模式，着重于学生职业技能训练及创新能力的培养。在毕业考核过程中，学生毕业综合实践技能考核达标后，再以职业技能证书，应用型论文（设计），省市级以上竞赛奖、产品、发明等为发展通路，给予等级化毕业成绩。

根据毕业考核模式要求，所有学生在毕业综合实践技能考核达标后要考取一项职业技能证书，考核成绩为A，就达到了毕业要求。引导有能力的学生自愿完成等级化的上层评价要求，并由学校在毕业证

各层考核内容的说明：

Ⅰ毕业综合实践技能考核：将职业标准融入毕业考核标准中，以职业技能鉴定为参照，设计毕业综合实践技能考核的内容及评价方式，使毕业考核内容与企业岗位能力要求紧密结合，体现实用性、实践性、职业性。

Ⅱ职业技能证：本专业领域国家认可的职业资格证。

Ⅲ应用型论文（设计）：应用型论文不能是综述，是本专业实际工作会遇到的问题，为了解决问题，所想的思路及涉及的理论知识，要求学生用论文的形式表达出，最后通过答辩的方式进行考评;应用型设计是通过所学专业知识设计或制作出具体的实物作品以及小改造、小发明，具有实用性。

Ⅳ省市级以上竞赛奖：参加省市级以上专业技能比赛获得的奖项。

Ⅴ产品、发明：产品是指学生通过所学专业知识设计或制作出的实物被企业应用于生产实践;发明是指外观设计、实用新型、发明专利的申请。

二、多样化、等级化毕业考核模式前期可行性研究

1.高职毕业论文质量调查

参照罗永前等学生毕业论文情况调查指标，对河北省高职制药类专业2014级已完成毕业论文初稿的学生150人，进行毕业论文质量问卷调查，调查内容包括写作规范、论文类型、完成方式、完成所用时间，论文写作的意义及意愿。

表1 高职毕业论文初稿质量调查表

[调查内容＼&人数＼&占比＼&调查内容＼&人数＼&占比＼&写作规范＼&掌握＼&22＼&14.7%＼&论文类型＼&综述型＼&119＼&79.3%＼&基本了解＼&81＼&54%＼&报告型＼&15＼&10%＼&知道一点＼&37＼&24.6%＼&应用型＼&9＼&6%＼&不清楚＼&10＼&6.7%＼&其他＼&7＼&4.7%＼&独立完成＼&24＼&16%＼&完成所用时间＼&1个月以内＼&105＼&70%＼&抄袭往届＼&10＼&6.7%＼&1个月以上＼&45＼&30%＼&完成方式＼&下载原文稍做修改＼&35＼&23.3%＼&是否愿意写作论文＼&是＼&22＼&14.7%＼&网上东拼西凑＼&81＼&54%＼&否＼&128＼&85.3%＼&]

根据表1所反映的情况，大部分学生对论文写作规范只是基本了解，毕业论文以综述型为主，完成方式以网上东拼西凑为主，完成论文时间短，一蹴而就，并且不愿意写论文，需要老师再三督促。造成这种现象的原因是多方面的，主要是由于高职学生低分录取，理论知识的局限性，决定了他们大多数很难完成高质量的毕业论文。

2.多样化、等级化毕业考核模式的可行性调查

对河北省高职制药类专业的270名师生进行多样化、等级化毕业考核模式的可行性调查，调查内容包括对现有毕业考核模式的满意度，是否愿意尝试新的毕业考核模式，等级化毕业考核模式设计是否合理，在等级化毕业考核模式中自认为（或教师认为）能拿到的成绩。

根据表2所反映的情况，大部分师生对现在的毕业考核模式不满意，希望尝试新的毕业考核模式，认为等级化毕业考核模式设计合理，但有需要改进的地方。部分老师担心学生不求上进，全部只达到A级毕业，学生自己认为能拿到的成绩集中在AA级，并且其他级别分布理想，说明多样化、等级化毕业考核模式的设计是可行的。

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2适应社会需求中药学人才培养新模式的构建

2.1我校中药学人才培养模式的定位每所高校都需要根据自身的优势和特色在办学模式、办学层次、办学规模上准确定位，使学校培养出来的人才符合社会对人才专业层次和专业结构的需要。以社会需要和大学生就业为导向来定位我校中药学专业技术人才的培养模式应用型人才，即能解决药品开发、生产和流通环节等问题的技术型人才;能解决药品质量控制和安全合理用药等问题的药师型人才及医药经营管理型人才。根据我国医药事业发展规划，我国将由一个医药生产大国转变为医药强国，医药行业的发展不仅需要一批研究型人才、高级技术人才和管理人才，还需要大批能够从事一线生产的高素质技能型人才。

2.2加强应用能力培养的课程体系构建在应用型中药人才培养课程体系的改革与构建过程中，必须根据应用型人才培养目标，对中药专业人才的培养模式进行全面、深入细致研究。根据市场和用人单位对应用型人才的实际的用人要求来确定，从总体上设计出学生需要掌握的知识点、能力点，体现鲜明的市场导向，再根据所确立的知识点、能力点来组织培养方案。在人才培养课程体系的改革与构建实践过程中，我们从应用型创新人才的培养要求着手，梳理各课程的相关性，打破原有的教学模式，实现课程计划内在的融通及立体化教学，逐步增加交叉融合课程学时比例，体现多学科交叉渗透，把各相关专业课程的知识进行整合，构建理论教学、实践教学和素质培养等三大课程体系，将所有课程分为通识课程、专业基础、专业核心和能力拓展等四大模块，利用必修、选修和辅修等课程的结合完成人才培养。

2.3加强教学改革，建立以教师为主导、学生为主体的教学方式一是以“强基础、宽专业、重实践、高素质”为原则来制定和优化教学计划，根据现代医学科学和中医药科学的发展趋势改革、调整和设置课程体系。以培养复合型和外向型人才为目标，坚持以应用型为培养方向。二是改进教学方法手段。积极探索分层次教学、案例教学、PBL教学法教学、启发式教学、比较教学法、讨论教学等多样化教学方法，突破传统教学以教师为中心、学生被动学习的教学方式，建立以教师为主导、学生为主体的自主学习方式和互动式教学方式，注重学生独立学习能力的培养推行教学方法改革，体现了学生在教学活动中的主体地位。三是积极地、充分地把包括多媒体技术和网络技术在内的现代教育技术运用到教学过程中，不断优化教育方法和教学手段，促进教学模式的深层次变革，使教育方法更加人性化，更有利于受教育者的身心健康。

2.4构建多元化的人才的评价体系所谓中医药专业人才评价体系，就是基于人才培养目标，对中药专业的学生是否具有中药从业者所必须具有的一般性技能和素质进行鉴定和考核的过程。由“评价内容、评价主体、评价方法”等基本要素构成。我校中药相关专业的人才培养目标是培养具有为我校周边少数民族地区培养具备中药学科基本理论、基本知识和实验技能、“下得去、用得上、留得住”，能在中药生产、检验、流通、使用和研究开发领域从事中药鉴定、设计、制剂及应用等方面工作的药学中、高级应用型专门技术人才。首先要根据应用型人才培养目标修订好专业人才培养方案;其次在教学考核中，制定明确的评价内容和评价标准，参考现代的教学及考试方法，采用多元化的评价模式，加大过程性评价的比重，注重在教学活动中观察和记录学生的表现，实施质量控制。以课程评价为例，避免只注重笔试而忽视过程性评价，增加平时考查成绩和技能性考核成绩的综合评定。在评价方式方面，除了笔试的卷面成绩为依据外，增加毕业生的实习报告、论文写作及答辩、现场操作、实习单位鉴定等面试考核的比重。

2.5加强中药实践教学基地的建设我校中药专业是顺应我国、我区医药事业发展，适应社会对中药人才的需求和学校发展的需要而新办的学科专业。我校的药学专业起步相对较早，有良好的实验教学平台和较好的校内外实践基地，如天然药物化学实验平台、药物分析、药理实验平台和“学生建设、学生管理、教师指导”的模拟药房等，在校外有百色市、河池市、南宁市和自治区药检所等药物检验分析机构，广西中医药研究所和广西药用植物研究所等研究机构，右江民族医学院附属医院、百色市医院及广西壮族自治区内各地市的三级甲等医院的药剂科，广东大参林、青海益欣、云南健之佳、康哲和四川科伦等众多医药企业，百色市内的桂西制药有限公司、广西伟健药业及市外的广西万寿堂药业、广西中医药大学百年乐制药厂和广西维威制药等多家制药企业都与我校合作建设实践基地，我们可以借助学校里药学专业的实验教学平台和校内外实践基地，再根据中药专业的特点建设一些中药专业需要的实验教学平台和实践教学基地，如中草药种植园、标本馆、中药炮制室等校内实践基地，拓展校外的中草药种植基地.建成的满足中药专业学生学习的实践教学平台。

2.6实施校内和实习单位双导师制对实习生进行实习和毕业论文(设计)进行指导，并把本科生科研导师制和毕业论文指导相结合我们对药学学生毕业论文指导实行双导师制，在进入实习岗位前半年把愿意指导与药学相关专业具有中级经职称或硕士以上学历的老师的名单列出向学生公布，让学生进行选择作为指导老师，每位老师可指导3～5名学生，经双向选择后由系里下达聘请书，由这些校内导师先期进行相关的指导，学生进入实习单位后由实习单位指定符合条件的技术人员担任导师对学生实习和毕业论文的写作，校内教师可通过QQ、飞信、电话、电子邮件等进行远程指导。我校自2001年起积极开展本科生导师制工作，鼓励科研创新能力强的教师在个人开展科学研究的同时向学生传授学习方法，指导他们进行科研学习，开发学生的创新能力鼓励学生学会创造性地学习和工作，让他们掌握科研的思路及基本方法;学校设有本科生科研创新基金，让学生通过申报课题获得立项，资助优秀本科生参与科研。我们药学院的教师中符合条件的老师基本上都报名招收本科生导师制学员，积极指导学生学习和开展科学研究并已取得一定的成效，我们根据此情况，制定本科生科研导师制和毕业论文指导相结合的政策，使学生的毕业论文或毕业设计取得良好的效果。

2.7举办与就业相关的五项知识和技能竞赛，“以赛促学，以赛导学”大学阶段是一个人职业发展的重要准备期，也是大学生从学生向社会人转变的过渡期，因此大学生开展职业生涯规划具有重要意义。但是在现实大学校园中大学生对职业生涯规划不了解和、对职业生涯规划重视不和对职业生涯规划的准备不足够，因而造成许多的大学对大学学习动力不足，学习目标不明确，学习方法不对头，以致出现厌学弃学，在学校时没掌握任何就业技能，到毕业因为缺乏规划而出现各种就业难题的情况屡见不鲜。大学生处于青春期，思想活跃，表现欲望强烈，对参加各式各样的竞赛的兴趣和热情非常高，通过举办“知识和技能竞赛”可以对大学生起到“以赛促学”和“以赛导学”的积极作用，对课程模式的改革、师资队伍的建设、实训设备的改善起到了推动作用，对高等教育特别是高等职业教育的整体发展起也有着重要的作用，不但能巩固学生所学理论知识，促进学生实践操作技能的提高，更能激发学生的学习。基于我校药学各专业的学生主要到医院和社会药房、制药企业的药检岗位、医药流通行业等岗位就业的实际情况，我们每年都举办与各种就业岗位相关的竞赛:①药品营销策划与技能竞赛;②药房岗位知识与技能竞赛;③药品食品检验知识与技能竞赛;④中药鉴定与栽培知识与技能;⑤药学实验基本知识和技能竞赛。通过这些竞赛，对学生的学习起到积极的促进作用和引导作用，同时也为学生就业打下良好基础。

2.8依托校园网络建设药学信息应用与服务平台我校药学专业是在西医院校的基础上建立起来的，很多的教学及教学设施都是依托医学相关专业的教学资源来办学，所以校内外的实训基地建设得很不完善，学生缺乏实训场所，达不到教学要求。为了解决由于高校扩招而带来的生源素质下降、教学资源短缺等原因造成的高校教学质量严重下滑的矛盾，由计算机与信息中心、药学院及附属医院药剂依托校园网络建设药学信息应用与服务平台，该服务平台可应用在诸多药学领域，从药学科研、教育、临床到药品营销，这些领域几乎涉及到了药学研究的各个方面。其应用领域主要有:①精选药学信息资源网站，为药学学习者和工作者推荐方便快捷的有价值的药学信息;②建立为药学教育、科研、培训机构提供药学服务的网络平台;③考研及药师考试指导;④把模拟药房(店)、模拟GMP生产车间的工作流程等制作成flas、视频等的仿真实验平台;⑤药典的最新版本、中草药图谱等药学生最常用的工具书的电子版的工具书平台;⑥药物咨询、药物不良反应、医院药品动态、药学信息、用药常识等药学服务内容的药学服务平台。

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我国加入WTO后，中药行业面临前所未有的机遇和挑战，加强知识产权保护已经迫在眉睫，不容忽视。在知识产权保护中，专利保护是保护力度最大、最有效的手段。而就我国现阶段中药行业的专利申请和保护的情况来看，尚存在相当多的问题。

1 我国中药产业在专利保护方面存在的误区

作为知识产权中最有效、保护力度最大的一种方式，专利保护早已被西方制药行业广泛采用。由于中药的特殊性和人们长期以来的思维惯性，很多业内人士对专利申请的必要性没有正确的认识，申请专利保护的意识淡薄，存在一些认识上的误区。

误区之一：认为现行的中药品种保护可以代替专利保护。我国长期的计划经济使我国医药行业习惯于寻求行政保护。然而实际上行政保护和专利保护是两种不同类型的保护，两者只能互补，不可替代，而且在法律上，专利保护的效力要大于行政保护，具有法律上的财产权特征，是一种私权。在面临侵权时，被仿制的中药品种保护的药品只能寻求行政保护，而被侵权的专利保护的药品就可以追究侵权人的法律责任。另一方面，虽然中药品种保护与专利相比具有审批速度快、保密性强的特点，但它不具有排他性和独占性，也就是说，同一个品种可能有多家企业同时受到中药品种的保护。

误区之二：认为技术秘密保护可以代替专利保护。 对于一项发明创造，专利保护和技术秘密保护都需要，在尚未申请专利之前或撰写申请文件过程中，该发明创造是作为技术秘密来保护的。但是药品关系公众健康，进入市场需要公开处方及工艺，很难保密。而且技术秘密保护有泄密或被破密的危险,毕竟能像云南白药一样得到国家级技术秘密保护的中药还是极少数。如果被他人抢先申请了专利，原发明人虽然拥有先用权，但生产规模要受到限制，不能再扩大生产了。同时，通过技术秘密的方式保护知识产权，也很难达到产业化的目的。

误区之三：忽视职务发明导致专利技术流失。相对于发达国家，在我国专利申请中的职务发明所占比例较低。根据国家知识产权局公布的数据，2006年受理的三种专利职务申请中，国内职务申请为203 566件，占国内申请总数的43.3％；而国外职务申请为99 608 件，占国外申请总数的96.9％。

药品生产是一个特殊技术领域，具有高风险、高投入、高回报的特点。真正意义上的新药研发投资大、周期长，通常只能在公司等机构的投资、组织下才能进行。由于国内非职务发明所占比例较大，而个人的研究只能集中在技术难度较低、研发投入较小的领域，因此国内的中药专利申请中高技术含量的较少，主要集中在中药复方专利方面，大多是低水平重复研究。另外，由于一些机构对知识产权不甚了解、管理不善，也可能导致一些职务发明专利变成非职务发明专利，从而侵害机构的利益。

误区之四：重论文轻专利的管理体制导致专利新颖性丧失。目前许多单位职称评定中存在重论文轻专利的现象，因此，科技人员为晋升职称，只重视，不重视申请专利。加之比申请专利更为简便、迅速，很多企业、科研单位及其科技人员缺乏专利意识，更乐于发表成果，刊登论文，结果导致发明创造新颖性丧失，失去了申请专利的机会。

误区之五：研究项目不重视专利检索导致重复和侵权。有些科研机构、研究人员只顾低头搞科研，不关注他人专利申请的动态，更忽视专利检索。结果导致研究项目重复，侵权现象时有发生，既浪费了人力、财力，又错过了宝贵的科研时机。企业及科研单位应该建立专利保护的相关部门，负责检索、跟踪相关专利信息。

误区之六：缺乏维权意识导致有“保”无“护”。获得专利之后，将专利束之高阁，没有维权意识。专利在法律上属于私权力，法院奉行“不告不理”的原则。因此权利人获得专利权以后要时刻监测侵权活动，防范侵权的发生，在确定侵权行为发生以后应积极维护自己的权利。如果只申请权利而不维护权利，这样的专利也是形同虚设。

误区之七：发明人对中药专利保护限度的理解有误。有些人认为专利保护的中药复方，一旦经他人增减一味和几味中药剂量而产生复方构成的一定影响，则不会构成侵权。

2 中药专利产品保护实施中存在的问题

2.1 中药专利侵权认定上的困境

中药专利品的侵权认定较难。因为一个申请专利的化学药物，如果被仿制或侵权，是很容易认定的。但是对于中药而言，由于其含量复杂，尤其在复方中药当中一味药材的替换或用量的增减可能在药效上并没有很大的影响，很难认定是否侵权。同时也给了仿冒者规避侵权制裁的机会。

根据目前我国对中药实施专利保护的规定，认定侵权非常困难。因为化学药物均有具体的化学结构式，专利人在申请专利时可以“涵盖”相应的结构和衍生物，如出现仿制，很容易被发现。而中药与化学药物的不同之处在于中药是由组方和剂量组成，不具有具体的化学结构式。侵权人一旦改变中药组方中的某种成分或加减剂量而制成一种所谓的“新药”，再制成固体制剂或液体制剂的成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出其中的原始配方和生产工艺。因此中药专利保护缺乏适合自己的一套认定标准。

2.2 国内企业重视市场，缺乏对专利竞争的关注

纵观国外制药业可以发现，它们大多设有专门的专利工作机构，专利工作通常由专利人和专业律师来承担。例如著名的美国制药企业默克公司设有知识产权部，拥有很多的专利律师和几十名专利人；辉瑞公司设有专利法律部，其中专利部有33名专利律师［1］。与之形成鲜明对比的是，我国药品企业依然习惯于将目光瞄准市场，而没有对市场竞争的前沿专利竞争给予足够的重视。我们的国内制药企业，暂不说研发投入，就是专门负责企业专利管理的部门几乎都没有。

通过这样的鲜明对比，我们可以看出，在专利竞争中，我国中药生产企业目前还处于非常不利的状态。

2.3 国内不少中药企业缺乏专利经济意识，放弃国际市场

尽管我国在中药行业占有很大的优势，但是申请中药国际专利的项目却极少。大多申请人放弃了国外市场，只满足于国内市场的竞争。而国内市场由于有新药保护和中药品种保护，企业的技术竞争程度还不激烈，所以企业对专利保护的要求尚不强烈，只是采取观望态度。

2.4 中药专利审批的周期太长

从中药发明专利申请到专利授权或驳回，平均需要3年时间［2］。在申请人看来，这个申请过程较之中药品种保护的申报过程相对较长，尤其是发明专利公开后，专利申请的实质审查没有法定期限，从而导致实审周期延长。

2.5 中药知识产权保护力度不够

由于我国实行中药专利及知识产权保护的时间与发达国家相比还不长，公众对中药专利保护的意识及自觉遵守和维护意识还不够，导致知识产权侵权及技术转让纠纷增多。同时中药专利保护“三性”的判定复杂，各地法院又缺少相应的专业人材，再加上地方保护主义等诸多因素，使有关侵权案件及技术纠纷很难得到及时判决与处理。

2.6 缺乏专利申请撰写技术，难以获得国际专利

与我国不同，欧美各国对中草药的配方不给予专利保护，但对中草药的提取物、制备方法、从中草药提取到的有效化合物和化合物的组合物、药物首次用途等提供保护，而我国中药复方的特色和创造点主要在于配方。在日本，中药按照其《专利法》保护，只要中药配方符合专利申请“三性”，即可作为产品发明被保护。

因此，国外中药专利保护的技术含量要求较高，而我国缺乏精通专利申请撰写的人才，导致中药复方很难达到发达国家专利申请的要求，申请比较困难［3］。

3 加强我国中药专利保护的对策

3.1 健全中药专利保护体系

《中药品种保护条例》保护的主体并非是独占的，从实质上降低了对发明人的保护力度，又容易导致低水平重复生产，没有真正鼓励发明创造，不利于中药行业的整体发展。并且，《中药品种保护条例》中有些规定与专利法互相矛盾，容易引起侵权纠纷。因此应该增加各种保护体系之间的协调性，对中药专利审批办法和《中药品种保护条例》进行相应的修订，使之互相衔接，从而建立起既有效又科学地保护中药知识产权的体现中药特色的保护体系，并使之逐步完善，与国际接轨。

另外，现行专利法没有充分考虑到中药本身的特殊性和中药产品的重要性，在中药专利保护上还存在缺陷。虽然在我国现行《专利法》中，涉及了有关药品专利保护的内容，但是该条款借鉴了西方专利法规的有关内容，适用于化学药物，若用来保护中药，显然无法起到应有的作用。何况即使在美国，对于植物药，也是有专利法、植物专利法、植物品种保护法多重保护的。因此我国应该出台针对中药专利保护的《专利法》的配套政策，比如出台《中药专利保护条例》甚至《中药专利法》，使中药专利保护更适应中药特色，具有较强的操作性，最大范围和最大力度地使中药得到充分保护。

3.2 对中药复方专利“三性”的审查标准进行修正

“三性”是指专利的新颖性、创造性和实用性。关于成方组分的加减和药量的变更一直是困扰我国中药复方专利保护的一个重要问题。中成药主要是复方制剂，由于加工、生产工艺一般都是采用本行业中的惯用制备技术，在中成药的发明中，配方是一个非常重要的技术特征。单纯就配方而论，有三种情况：

1)在现有方剂基础上，通过药味的加减所作的改进。药味增减，如在主药、主证不变的情况下，随着次要症状或兼夹证的不同，增减其次要药味，以适应新的病情的需要，中医称之为随证加减。判断其创造性，应考虑其与原方相比，疗效是否突出，或是否有新的功效。为此，应提供实验药效或临床实验结果的证明。药味增减，发生了主药、主证的变化，则应视为有创造性。据台湾省现行的管理办法，凡药味增减的数目超过了全方药味总数的20%，则不视为原方的加减。此做法可作为我们判断创造性的量化参考。

2)在现有方剂基础上，通过各组成药味用量比例的变化所作的改进，药味不变、药量加减，在中医实践上，是所谓“方不变而法变”，可引起方中配伍关系和主治范围的变化。这种变化可概括为加重药量，增强药力。

对于加重药量以增强药力，判断其创造性要视其是否取得了突出的疗效。应提供具有显著性差异的实验药效或临床实验的可靠结果。对于改变药量以改变主治，应提供两者药效不同的比较性数据，以判定其创造性。

3)将原有的两个或几个方剂组合成方所作的改进。两个或几个已有方剂的相加，对其创造性的认可，应提供协同增效作用或产生新的医疗用途的研究数据。

3.3 在行业内普及和加强专利知识教育

可以从政府、行业和企业(或科研机构)三个不同的层面进行，使中药专利的概念和知识在整个行业内能广泛地覆盖到从中药相关政策制订者、执行者到企业及研究机构的领导者再到每一个产品开发、项目负责人，使国家、地方中药产业相关职能部门在制订各种规划时，把中药专利保护作为重要内容纳入其中，并推进实施；企业(或科研机构)的领导者应将专利战略纳入其发展的长远目标，并提到相当的高度。

3.4 培养人才，建立一支中药专利保护的管理人员队伍

目前国内通过专利人资格认证的中药专利人非常少，而且现有的中药专利人的水平又参差不齐，这已经严重地影响到国内中药领域的专利，同时也直接造成专利无法保护中药的偏见，这种局面根本无法适应当前加强中药专利保护的迫切性的需求。因此必须重点培养一大批既有专业基础又熟悉知识产权、法律、经济、贸易和管理的复合型人才，以利于中药研发、产品宣传、

专利申请和诉讼等工作的展开，从而全面提高中药专利的水平。

参考文献

1 张伟波.专利竞争力，中国制药企业的致命弱点［J］.医药世界，2005，(4):34.