中医临床研究论文范文

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伦理审查是开展生物医学研究的国际通则，中医临床研究方案在正式进入临床实施前必须经过伦理委员对其科学性和伦理合理性进行审查，以充分保护医学研究中受试者的权益和安全，保障研究的科学性和伦理合理性。对于研究方案的伦理质控要点包括：

1）临床试验开始前应获得本单位伦理委员会的批件，作为参加单位如伦理委员会不要求再次审核的，至少应保留组长单位伦理批件的复印件；

2）批件上标注的版本日期及版本号应与临床实施的方案版本号和日期对应；

3）临床实施阶段对于方案的各种变更需经过伦理委员会的批准；

4）颁发批件的日期应早于首例受试者签署知情同意书日期等。

1.2知情同意过程及知情同意书的签署

知情同意过程作为受试者了解试验风险和自身受益的重要途径，应严格执行“充分告知，完全理解，自主选择”的原则，研究者应保证所做出的解释和说明使得受试者充分知情，受试者最终是否参与临床研究的决定是在充分知晓整个研究的基础上做出的。对知情同意及知情同意书的签署质控要点包括：

1）签署的知情同意书份数应与筛选的受试者人数一致。

2）签署时间是否在所有试验相关检查之前，但与疾病诊断相关的检查或医疗机构的常规检查除外。

3）知情同意书签署内容应包括受试者（法定人）和研究者的签名、有效联系方式、签署日期。

4）知情同意书的签署日期、姓名与试验过程及病历资料的相符性，如核实知情同意书的研究者签字是否与研究病历一致，受试者签字是否与患者日志一致。原则上必须是受试者本人签署知情同意书，但对于无行为能力和无法正常书写的受试者，应确保签署日期与签署人与原始文件中记录一致。

5）应给予受试者充分的时间考虑是否参加该临床试验，但受试者与研究者的签字必须是同一天。

6）给受试者一份签字后的知情同意书复印件。

7）对于在临床试验中变更的知情同意书，需经过伦理委员会的审核，且在此之后入组的受试者应签署新版知情同意书等。

1.3跟踪审查

伦理委员会应确保临床试验的全过程处于其监管范围内，定期跟踪审核研究方案的执行情况，重点关注安全性管理，包括新的安全性信息，严重不良事件以及非预期不良反应等，以确定是否需要采取相应措施重新平衡受试者的风险与收益，使得受试者的权利和安全得到持续的保护。对于伦理跟踪审查的质控要点包括：

1）临床试验中发生的严重不良事件和方案偏离均应向伦理委员会报告。

2）对于时间跨度较长的研究项目，研究者每年至少向伦理委员会提交一次年度进展报告，并得到伦理委员会的批复意见。如审查意见是需要做必要修正后方可继续研究，则应制定向相应的修改措施并确保其落实情况。

3）临床试验结束后应汇总受试者入组，严重不良事件发生以及受试者权益保护情况，向伦理委员会递送结题审查文件。

2中医药临床研究伦理质量控制量化评价

中医临床研究伦理质量控制评估是对以解决中医临床问题为目的而进行的科研活动伦理质量的评估，考核的重点是受试者保护的措施及其执行水平。评估从方法上区分，有定性评估、定量评估及定性与定量相结合的评估。定性评估指标测评面较广，但不能较为直观地区分课题的执行水平；定量指标不易设置，但可实现对于课题的精确评价。科技部“十一五”国家科技支撑计划重大项目“中医临床研究的方案优化及质量控制研究”课题组对“重大疑难疾病中医防治研究”项目的全部42个课题的伦理管理水平进行了中期和结题质控检查，并初步探索了伦理质控评价量化指标.

2.1依此指标对全部课题进行了中期和结题的量化评估数据采集对于有多名测评者参与采集的课题取平均值为其最终数据，同时为了消除定量评价结果在各指标间的数量差异，将各课题数据进行标准化处理，最终以雷达图的方式进行描述。

2.2根据全部课题质量控制评估指标（12个指标）采集的数据，绘制中期和结题两阶段各课题的质控评估总得分，并将伦理质控评估得分和课题质控评估总得分进行相关性分析。

2.3以伦理质控指标的重要性，即伦理质控得分占质控总得分的比例，分析中期和结题两个阶段伦理

3讨论

3.1各课题在x1指标上的得分

全部课题在定性指标伦理委员会批件上的数据显示，中期和结题两个时间节点上被评估课题该指标得分均为满分。结合质控监查的实际情况，所有课题承担单位在正式进入临床受试者招募之前，研究方案均经过了本单位的伦理委员会的审核批准，同时参研单位（分中心）至少也保留了课题承担单位的伦理批件的副本，符合《中医临床研究质量控制与质量保证规范》规范要求以及以学伦理学的基本要求，说明研究者重视研究方案的伦理审查，在伦理审查对保护受试者的作用方面认识较为一致。

3.2x2与质控总得分在中期和结题两阶段的变化

对各课题在x2（知情同意书签署完整规范性）指标的得分以雷达图表示。雷达图最内层的圆代表评价对象的最低水平，最外层的圆代表评价对象的最高水平；从圆心引出若干条射线将圆平均分割，每条射线代表一个评价对象，评价对象的实际值按比例标在图中相应的射线上，然后将实际值用直线连接起来，形成不规则的多边形，就绘制出了全部课题伦理质控评价的“雷达图”。我们看到中期到结题两个时间节点上该指标变化不大，同时课题的总体质控得分也大致相同。同时分析X2的伦理质控评估分数与课题质控总分的相关性，相关性系数从中期的0.26614下降到结题的0.14656，且相关检验都没有统计学意义（P＝0.1063和P＝0.3543），说明伦理质控评估分数和课题质控总分不具有相关性。再进一步分析伦理质控指标的重要性，即计算伦理质控得分占质控总得分的比例，中期的均值为0.1245（95％cI0.1142，0.1347），结题的均值为0.096（95％cI0.0907，0.1013），且二者具有统计学意义（P＜0.0001）。说明伦理质控从中期到结题占质控评估总分的重要性呈下降趋势，分析原因是在课题前中期入组数量相对较少，质控评估涉及的若干方面（研究记录质量、真实性、依从性、质量控制、数据管理）刚刚开始或尚未开始，因此分数也相对较低，此时强调研究开展的第一步：知情同意书签署规范性对于质控评估的总分影响相对较大；而到结题时鉴于前期的要求，知情同意书的签署已基本规范，各课题在此指标上的水平大致相同，而其他方面如研究记录质量、数据管理等方面各课题的水平变化差异变大，这些方面的优劣差异决定了质控总得分的差异，而此时伦理质控水平对总体质控得分的影响相对降低。

3.3伦理质控中存在的常见问题

通过中期和结题伦理质控评估数据采集发现各课题普遍缺少伦理跟踪审查，尽管全部课题在开始试验之前已经获得了伦理委员会的批件，但是对于研究周期较长（＞1年）的临床研究应进行持续的伦理跟踪审查，以确保方案执行的依从性以及伦理性。对于知情同意书签署规范性存在签署时间在筛选检查之后，知情同意书未交受试者一份，研究者、受试者联系方式及日期等必要信息缺失等问题。

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【中图分类号】R-1

【文献标识码】A

【文章编号】1007-8231（2011）10-1670-01临床医学工作是一个不断的探索和研究的过程，对于临床医学科学研究工作要有的放矢，并在临床需要的立场上来发现、回答、解决问题。然而我国目前的状况却并不如人意，高水平高质量的临床研究成果依然寥寥无几，其形成原因是多方面的，本文旨在以医生角度给予深入探讨。

1急于求成急功近利

我国现在的临床科研现在的趋势是这样的一个不良趋势：为了才进行科学研究，为了研究成果拿奖而进行科学研究，而不是进行科学研究出成果之后。只要有新颖的题目，只要有热门的题目，只要是在当地或者本院内还没有开展的并能吸引大众的眼球，如果想要出成果并获奖，就抓紧做实验，不考虑本院是否具备研究实力、能力和条件，选题纸上谈兵，然后将关系调动起来立项，结题时东拼西凑。与生命科学和基础医学研究者不同，临床医学的研究工作的水平决定在于对疾病的诊断治疗上是不是有创新创意，并且其科学结果别人能重复，经得起临床验证的严格对照，基础医学则是从系统理论的角度来对问题进行回答。

所以，临床医生一定要站在临床需要的立场，发现、回答、解决问题。而回答和解决问题是需要有充足的证据的，而证据的来源就是经过长期的随机性前瞻性对照性研究才能够得到发现和解决问题的充足证据。这样的研究并不是三天两天三月两月就能得出的，这种研究一般是需要经过数年的时间，且要根据其假说和选题，在实际的临床研究过程中会不断的有新的问题新的情况的出现，这时必须根据实际情况对课题的设计进行调整，到时候即使经过多年的努力，当实际结果和假说不相符时，研究依然无法结题。病人的个体差异、病情演变和诊疗范围都直接影响着临床科学研究的进行和结果。

2科研成果满天飞

我国现在依然是以科研工作成果作为领导考核的重要政绩之一，科技的评价直接影响着研究者的职场，成了现实生活中的一根指挥棒，职称的评审晋升，工资的增加，立功受奖，推荐院士等，都与其有直接的联系，成为医务人员为了获得各种各样的待遇和荣誉的一个重要的来源之一。因此，不论是医学院校，科研院所，还是基层的医疗单位，每一层都在努力的抓科研，形成一种科研的风气。从表面上来看，这是非常有利于国家医疗创新性建设，并又利于医疗技术提高和病人的治疗及康复，但是实际却并非如此，只不过是为了一己之私，为了自己的晋升，为了多赚取科研经费来挥霍。回过来看看我们的临床研究，在药物技术设备上基本上已经和国际接轨了，可是许许多多的治疗和诊断方法都还是根据国外的医疗思路来进行，这只是一种重复别人的创新获得的经验，对于我国临床医学的发展和进步收效甚微，贡献很小。

3评审制度的腐败和学术造假

临床医学的科学研究是一件很艰苦的差事，因为临床工作本身就是一件压力很大的事情，并且需要充足的时间和充沛的精力去坐一些自己并不熟悉的领域。也只有这样，才可以培养出真正的懂得临床医学科学研究的，能做临床科学研究并静下心来搞临床科研的人，培养出这样的人才，才能为我国临床医学的发展奠定非常扎实的基础。可是当前的形式，并不能培养这样的人才，大家都为了快出成果早出成果多出成果，这样的做法违背了科学研究的原则。科学研究并不是为了拿一大堆奖项写一大堆，这是一项创造性德劳动，需要很长时间对规律的总结积累和沉淀，如果一位的追求快短，必然导致临床学术的腐败和造假，直接导致了我国医学的创新水平降低，影响我国临床医学科学的发展与进步。学术腐败这种现象的出现，并非某个教授或者学者的人品问题，这是一种不良的社会风气，学术领域出现这样的风气，和整个社会风气的浮躁，学术评价机构有瑕疵，学术制度存在缺陷有着很大的联系。学术界存在的一些不正之风，也是造成学术腐败的要数之一，这种作假造假的风气已波及到我们的临床正常诊疗中，比如某些医生为了获取所谓的临床数据违反伦理道德，违反诊疗规范，侵犯了患者的知情权而引发了医疗纠纷。同时，监督力的缺乏，也只导致学术腐败的重要原因，由于缺乏监督，许多项目结题后没人管，便出现了抄袭剽窃造假等。

4结合实际自我管理，杜绝学术腐败

我国人口众多，经济发展不平衡，看病难、看病贵的问题始终未能得到解决，病人多、病情重、病情复杂等诸多问题也始终困扰着临床，对临床医生而言，这里孕育着一个巨大的科学研究领域，有许多需要解决的问题，只有结合当地情况，结合当地医院情况，结合临床实际，围绕困惑临床的问题，围绕病人迫切需要解决的问题不断地进行思索，才能发现问题，才能在思索中不断地提出假说，在假说的基础上进行选题和验证，当假说被验证为理论后，才能改进和完善诊疗技术，反过来为临床服务，进而解决临床实际问题，实现医学理论和技术的创新。在当前学术道德下滑的情况下，应当建立科技评审的回避制和盲审制，成立评审的中介机构，建立异地评审体系。同时科学研究应与领导和单位的政绩、业绩相脱离。只有这样才能更好的解决学术造假和腐败的问题。

5实行分级管理，将临床科学研究落到实处

科研经费是有限的，作为各级管理部门应当有选择的使用，例如：对医科大学附属医院、对科研院所和省部级医院，要加大投入比例，制定相关的政策，大力鼓励、支持开展各种诊断和治疗技术以及基础方面的前瞻性研究，以尽快提升医疗的创新能力。医院实行分级管理，专科医生培养也将要实行准入制，那么科学研究与教学也必须实行分级管理和准入制，只有定位准确，才能集中优势、发挥特长，使临床医学真正地做到创新与提高，医生的专业水平和素质真正的适应广大人民群众日益增长的医疗需求。

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【关键词】  中药； 绝经后骨质疏松症； 循证医学

骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征，导致骨脆性增高、骨折危险性增加的一种全身性骨病［1］。依据who标准［2，3］西方国家有7 500万患者，包括绝大多数老年人及1/3 绝经后妇女［4］。绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,pmo)是中老年妇女的常见病。目前治疗pmo的主要药物是雌激素，而雌激素替代疗法引起的副作用和并发症一直是研究者和患者面临的一大难题。中医药治疗pmo近年来相关临床研究和报道日益增多， 但目前尚无结论。因此有必要采用随机对照试验（rct)设计质量的评价为中药治疗pmo的系统评价提供线索和信息，为规范中药治疗pmo提供科学的依据。本文对近年来有关中医药治疗pmo的临床试验文献进行评价，为临床提供有力的证据。

1   材料与方法

1.1  材料来源研究材料主要来自计算机检索中国生物医学文献数据库，重庆维普vip中文科技期刊全文数据库等。关键词为中药、绝经后骨质疏松症。共检索出文献资料两百余篇，精心筛选，凡符合标准，质量较好的文献均被纳入，约100篇。

1.2  纳入标准研究对象为经确诊的所有pmo病人，真正随机分配，并且用有效（临床治愈、显效、好转）和无效等级资料的人数作为判断指标。含有“随机”“半随机”“对照”“安慰剂”“单盲／双盲”字样的临床治疗试验。

1.3   排除标准凡没有经过随机分配的，采用中西医结合治疗和非单纯西药对照的，有严重肝肾和心脏疾病，合并有糖尿病、甲状腺囊肿、甲亢、风湿病、卵巢摘除等影响骨代谢的骨质疏松症患者均被排除。

1.4   评价内容按照临床治疗试验循证医学设计的原则对检索到的临床治疗试验文献从研究对象的选择、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准等多个方面进行评价。

2   结果

   

本次研究共检索到100篇相关的临床治疗文献。其中rct文献44篇，占44％，刊登在21种中西医学杂志上，其中登载文献量最多的是《中国骨质疏松杂志》和《中医正骨》占40％；cct文献4篇，占4％；非对照性试验文献52篇，占52％。rct文献有逐年增加的趋势。对这些临床研究文献进行分析与评价，发现文献的质量和类型都存在较大问题，sr文献极少，cct文献偏少，质量也不满意，rct文献、叙述性研究文献偏多。这些文章的质量和设计方法有待进一步的改进。

3   讨论

   

现代医学的发展要求临床医学从“经验型”向“科学型”转变，从以经验为基础的临床医学模式转变为以证据为基础的医学模式，即循证医学，其核心思想是任何医疗决策的确定应尽量以客观的临床科学研究为依据。临床试验是在病人中进行的，是通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。从科研设计论证强度来看，rct论文属于一级论证方案，其结果是指导临床治疗的可靠依据。本次研究表明，中药治疗pmo的rct研究论文呈逐年上升趋势，反映了rct论文越来越受到中医药临床科研工作者的重视，也为推动临床医学的发展提供了可靠的临床试验研究依据。但rct论文在所有研究论文中的比例不高，只有44篇，占44％，研究论文的质量有待进一步提高。

3.1  临床试验设计的基本原则为随机、对照、盲法

3.1.1   随机 随机化分组是使每个研究对象均有同等的机会被分配到试验组或对照组，以平衡试验组和对照组间已知和未知混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚，使研究结论更加可靠。因此在总结实验结果时，随机法要交代清楚，不能仅凭简单的采用随机对照一句话或几个字为依据，而要说明采用的是什么种类的方法，例如是随机数字表法、随机密封抽签法、密封信封法、抛币法或中心计算机数据控制法的随机统一分组法等：检查组间的主要临床特点和基线是否可比。在本次纳入研究的相关文献中，有44篇说明了按随机化分组，占44％，但只有2篇文献说明了具体的随机化方法，对随机分组后各研究组间基线可比性作统计学检验并报告相应p值的文献则较少(表明基线具有可比性的14篇，占31.8％，报告相应p值的12篇，占27.3％)，使试验结果的可信性受到一定的限制。

3.1.2  对照  在实验研究中，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚，使研究者有可能做出正确的评价，并检查试验组与对照组的研究对象例数是否相等或相近，彼此间差异有没有统计学意义。在本次研究的rct文献中，有40篇(占90．9％)采用有效对照，4篇(占9．1％)采用安慰剂对照，但均没有说明安慰剂的外形、颜色、大小、味道等是否与试验药物一致。

3.1.3   盲法临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效，用以指导临床实践。在试验中，若研究对象知道自己的治疗情况，或研究者知道研究对象的分组情况。则会由于主观因素的作用而产生信息偏倚，采用盲法可有效地避免这种偏倚。在本次研究的rct文献中，采用盲法的研究比较少，采用单盲的有8篇(占18．2％)，采用双盲的只有4篇(9.1％)，12篇采用盲法的文献都没有具体交待盲法的执行情况。

3.2   样本含量为保证实验质量，在设计时就应对研究所需样本含量进行适当的估计，因为样本量过小会降低实验研究的把握度，影响到实验结果向总体推断的精度；样本量过大，不仅导致人力、物力、财力和时间的浪费，而且给实验的质量控制带来更多的困难。在本次研究中，90％文献均没有对研究所需样本含量进行具体的计算。

3.3   研究对象的确定和评定指标的标准化研究对象的明确限定是防治性临床研究结果能否被正确推广应用的重要环节。诊断标准应力求准确无误，最好有客观指标。通常是根据who或全国统一的诊断标准。疗效的评价除了尽可能地采用客观数据或实验室方法外，对临床的检查和询问也应尽量采用定量或半定量的方法，应有客观的标准。在本研究的rct文献中，38篇(占90.9％)规定了研究对象的纳入和排除标准，但只有2篇文献(占4.6％)对研究对象进行了中医辨证分型；有40篇文献(占90.9％)使用了评价pmo疗效的客观指标骨密度作为研究指标。但仍有20篇文献(45.5％)采用了尚未统一的疗效和肾虚证积分作为评定指标，使临床研究结果在向外推广和横向比较时受到一定的限制。

3.4  防治结果及研究结果的报告对于药物治疗试验，应清楚描述给药途径、剂型、疗程、药量的增减条件，相关的配套治疗，可能出现的不良反应及其对策以及中止试验的条件等，以便重复验证。在本次研究中，44篇rct文献均交待了给药途径、剂型、疗程等资料，但只有4篇文献(占9．1％)描述了药物的不良反应，大部分文献疗程结束后立即进行疗效评价，以后未再随访，只有2篇文献(占4．6％)报道了1～5年追踪随访的远期效应。

3.5  统计学方法临床治疗试验结果的统计学显著性检验是用以帮助判断具有临床意义的可靠程度，即观察到的组间差异是否来自防治措施本身的作用，有多大的可能性是来自单纯机遇的影响。本次研究的rct文献中，只有24篇(占54.6％)交待了所使用的具体统计学方法，从而影响了试验论文的质量。

3.6  本评价的局限性由于很多研究的随机方法均不充分或不正确、未使用分配隐藏，不实施盲法,因此,均存在选择性偏倚、实施偏倚和测量性偏倚的高度可能性,可能导致夸大研究结果,且有的研究未采用统一的计量单位。

   

另外所纳入的研究仅为中文文献、未发现其他国家和其他语种的研究、各治疗方案和各测量指标中所纳入研究的数量太少,多数方剂仅纳入1个研究，未收集到阴性结果由此可能造成发表性偏倚。

4   结论

   

循证医学(evidence-based medicine，ebm)是指遵循科学依据的医学。其核心思想是：医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。ebm是最好证据与医师的临床实践和病人价值三者之间的最佳结合。最好的证据来自医学基础学科和以病人为中心的临床研究。循证医学促进临床医务工作者在制定医疗决策时遵循科学的研究依据，规范其临床实践行为,从而在更高层次上满足社会对医学发展的需要。

   

从本次研究的结果可以看出，目前有关中药治疗pmo的rct临床研究论文日益增多，但规范的临床研究离要求的标准尚存在一定的差距，主要是临床试验未能严格按照随机、对照、盲法的原则来进行设计。由于中医学过去的临床决策很大程度上依靠于经验或有限的信息，在临床研究领域仍以非随机化研究为主，在方法学上有其不足之处。因此，今后在临床试验设计时，应通过采用真正的随机分组方法来避免人为的选择性偏倚，建议在临床试验中小样本量的情况下，采用分层随机法。即选择对影响疗效的某些重要因素如年龄、病情的程度等作为分层因素。然后将分层以后的研究对象作随机分组，从而维持这些重要的影响疗效的因素在组间的平衡，以增强基线的可比性，并尽量使试验组与对照组的研究对象例数相等或相近，分配隐藏、双盲的研究设计,制定并采用统一的疗效判定标准和计量单位；阴性结果的研究也应进行总结发表。从而使研究成为真正的rct，提高论文的质量及证据的水平。

   

近年来中医药防治骨质疏松的基础研究不断深入，临床研究也有较大进展，纵观临床研究资料发现：非常缺少具有统一纳入标准、排除标准、统一观察指标、随访时间，大样本、随机双盲和进行多中心、前瞻性、随机研究试验的临床研究。没有这样的一种研究就没有充分有力的证据提供临床决策。如何提高骨质疏松的诊疗水平使我国开展骨质疏松的循证医学实践得以有效实现中医药防治骨质疏松有其独特的优势，进一步加强基础学科的研究和完善临床科研设计和观察，相信中医药防治骨质疏松的前景将非常广阔。

【参考文献】

 

［1］ consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis［j］. am j med, 1993，94: 646.

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目的用循证医学的方法评价中药治疗绝经后骨质疏松症（PMO）的临床疗效。方法通过对检索到的100篇有关中药治疗PMO的临床研究论文，按照偱证医学对临床试验的设计原则，从诊断、纳入和排除标准、随机、对照、双盲、统计学方法等多个方面进行分析评价。结果100篇相关文献中，随机对照试验文献占44％；临床对照试验文献占4％；采用随机双盲者占9.1％，随机单盲者占18.2％，说明组间基线可比的占31.8％，有诊断标准的占90.9％，有纳入和排除标准的占86.4％，说明统计方法的占52.4％，有客观疗效评价指标的占90.9％，说明药物不良反应的占9.1％。结论中药治疗PMO的疗效证据有限，尚需更多高质量研究以增加证据的强度。该方面的临床研究论文日益增多，但随机对照试验比例偏低，研究设计等方面有待进一步提高。

【关键词】 中药； 绝经后骨质疏松症； 循证医学

骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征，导致骨脆性增高、骨折危险性增加的一种全身性骨病［1］。依据WHO标准［2，3］西方国家有7 500万患者，包括绝大多数老年人及1/3 绝经后妇女［4］。绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis，PMO)是中老年妇女的常见病。目前治疗PMO的主要药物是雌激素，而雌激素替代疗法引起的副作用和并发症一直是研究者和患者面临的一大难题。中医药治疗PMO近年来相关临床研究和报道日益增多， 但目前尚无结论。因此有必要采用随机对照试验（RCT)设计质量的评价为中药治疗PMO的系统评价提供线索和信息，为规范中药治疗PMO提供科学的依据。本文对近年来有关中医药治疗PMO的临床试验文献进行评价，为临床提供有力的证据。

1 材料与方法

1.1 材料来源研究材料主要来自计算机检索中国生物医学文献数据库，重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库等。关键词为中药、绝经后骨质疏松症。共检索出文献资料两百余篇，精心筛选，凡符合标准，质量较好的文献均被纳入，约100篇。

1.2 纳入标准研究对象为经确诊的所有PMO病人，真正随机分配，并且用有效（临床治愈、显效、好转）和无效等级资料的人数作为判断指标。含有“随机”“半随机”“对照”“安慰剂”“单盲／双盲”字样的临床治疗试验。

1.3 排除标准凡没有经过随机分配的，采用中西医结合治疗和非单纯西药对照的，有严重肝肾和心脏疾病，合并有糖尿病、甲状腺囊肿、甲亢、风湿病、卵巢摘除等影响骨代谢的骨质疏松症患者均被排除。

1.4 评价内容按照临床治疗试验循证医学设计的原则对检索到的临床治疗试验文献从研究对象的选择、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准等多个方面进行评价。

2 结果

本次研究共检索到100篇相关的临床治疗文献。其中RCT文献44篇，占44％，刊登在21种中西医学杂志上，其中登载文献量最多的是《中国骨质疏松杂志》和《中医正骨》占40％；CCT文献4篇，占4％；非对照性试验文献52篇，占52％。RCT文献有逐年增加的趋势。对这些临床研究文献进行分析与评价，发现文献的质量和类型都存在较大问题，SR文献极少，CCT文献偏少，质量也不满意，RCT文献、叙述性研究文献偏多。这些文章的质量和设计方法有待进一步的改进。

3 讨论

现代医学的发展要求临床医学从“经验型”向“科学型”转变，从以经验为基础的临床医学模式转变为以证据为基础的医学模式，即循证医学，其核心思想是任何医疗决策的确定应尽量以客观的临床科学研究为依据。临床试验是在病人中进行的，是通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。从科研设计论证强度来看，RCT论文属于一级论证方案，其结果是指导临床治疗的可靠依据。本次研究表明，中药治疗PMO的RCT研究论文呈逐年上升趋势，反映了RCT论文越来越受到中医药临床科研工作者的重视，也为推动临床医学的发展提供了可靠的临床试验研究依据。但RCT论文在所有研究论文中的比例不高，只有44篇，占44％，研究论文的质量有待进一步提高。

3.1 临床试验设计的基本原则为随机、对照、盲法

3.1.1 随机 随机化分组是使每个研究对象均有同等的机会被分配到试验组或对照组，以平衡试验组和对照组间已知和未知混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚，使研究结论更加可靠。因此在总结实验结果时，随机法要交代清楚，不能仅凭简单的采用随机对照一句话或几个字为依据，而要说明采用的是什么种类的方法，例如是随机数字表法、随机密封抽签法、密封信封法、抛币法或中心计算机数据控制法的随机统一分组法等：检查组间的主要临床特点和基线是否可比。在本次纳入研究的相关文献中，有44篇说明了按随机化分组，占44％，但只有2篇文献说明了具体的随机化方法，对随机分组后各研究组间基线可比性作统计学检验并报告相应P值的文献则较少(表明基线具有可比性的14篇，占31.8％，报告相应P值的12篇，占27.3％)，使试验结果的可信性受到一定的限制。

3.1.2 对照 在实验研究中，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚，使研究者有可能做出正确的评价，并检查试验组与对照组的研究对象例数是否相等或相近，彼此间差异有没有统计学意义。在本次研究的RCT文献中，有40篇(占90．9％)采用有效对照，4篇(占9．1％)采用安慰剂对照，但均没有说明安慰剂的外形、颜色、大小、味道等是否与试验药物一致。

3.1.3 盲法临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效，用以指导临床实践。在试验中，若研究对象知道自己的治疗情况，或研究者知道研究对象的分组情况。则会由于主观因素的作用而产生信息偏倚，采用盲法可有效地避免这种偏倚。在本次研究的RCT文献中，采用盲法的研究比较少，采用单盲的有8篇(占18．2％)，采用双盲的只有4篇(9.1％)，12篇采用盲法的文献都没有具体交待盲法的执行情况。

3.2 样本含量为保证实验质量，在设计时就应对研究所需样本含量进行适当的估计，因为样本量过小会降低实验研究的把握度，影响到实验结果向总体推断的精度；样本量过大，不仅导致人力、物力、财力和时间的浪费，而且给实验的质量控制带来更多的困难。在本次研究中，90％文献均没有对研究所需样本含量进行具体的计算。

3.3 研究对象的确定和评定指标的标准化研究对象的明确限定是防治性临床研究结果能否被正确推广应用的重要环节。诊断标准应力求准确无误，最好有客观指标。通常是根据WHO或全国统一的诊断标准。疗效的评价除了尽可能地采用客观数据或实验室方法外，对临床的检查和询问也应尽量采用定量或半定量的方法，应有客观的标准。在本研究的RCT文献中，38篇(占90.9％)规定了研究对象的纳入和排除标准，但只有2篇文献(占4.6％)对研究对象进行了中医辨证分型；有40篇文献(占90.9％)使用了评价PMO疗效的客观指标骨密度作为研究指标。但仍有20篇文献(45.5％)采用了尚未统一的疗效和肾虚证积分作为评定指标，使临床研究结果在向外推广和横向比较时受到一定的限制。

3.4 防治结果及研究结果的报告对于药物治疗试验，应清楚描述给药途径、剂型、疗程、药量的增减条件，相关的配套治疗，可能出现的不良反应及其对策以及中止试验的条件等，以便重复验证。在本次研究中，44篇RCT文献均交待了给药途径、剂型、疗程等资料，但只有4篇文献(占9．1％)描述了药物的不良反应，大部分文献疗程结束后立即进行疗效评价，以后未再随访，只有2篇文献(占4．6％)报道了1～5年追踪随访的远期效应。

3.5 统计学方法临床治疗试验结果的统计学显著性检验是用以帮助判断具有临床意义的可靠程度，即观察到的组间差异是否来自防治措施本身的作用，有多大的可能性是来自单纯机遇的影响。本次研究的RCT文献中，只有24篇(占54.6％)交待了所使用的具体统计学方法，从而影响了试验论文的质量。

3.6 本评价的局限性由于很多研究的随机方法均不充分或不正确、未使用分配隐藏，不实施盲法，因此，均存在选择性偏倚、实施偏倚和测量性偏倚的高度可能性，可能导致夸大研究结果，且有的研究未采用统一的计量单位。

另外所纳入的研究仅为中文文献、未发现其他国家和其他语种的研究、各治疗方案和各测量指标中所纳入研究的数量太少，多数方剂仅纳入1个研究，未收集到阴性结果由此可能造成发表性偏倚。

4 结论

循证医学(Evidence-based Medicine，EBM)是指遵循科学依据的医学。其核心思想是：医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。EBM是最好证据与医师的临床实践和病人价值三者之间的最佳结合。最好的证据来自医学基础学科和以病人为中心的临床研究。循证医学促进临床医务工作者在制定医疗决策时遵循科学的研究依据，规范其临床实践行为，从而在更高层次上满足社会对医学发展的需要。

从本次研究的结果可以看出，目前有关中药治疗PMO的RCT临床研究论文日益增多，但规范的临床研究离要求的标准尚存在一定的差距，主要是临床试验未能严格按照随机、对照、盲法的原则来进行设计。由于中医学过去的临床决策很大程度上依靠于经验或有限的信息，在临床研究领域仍以非随机化研究为主，在方法学上有其不足之处。因此，今后在临床试验设计时，应通过采用真正的随机分组方法来避免人为的选择性偏倚，建议在临床试验中小样本量的情况下，采用分层随机法。即选择对影响疗效的某些重要因素如年龄、病情的程度等作为分层因素。然后将分层以后的研究对象作随机分组，从而维持这些重要的影响疗效的因素在组间的平衡，以增强基线的可比性，并尽量使试验组与对照组的研究对象例数相等或相近，分配隐藏、双盲的研究设计，制定并采用统一的疗效判定标准和计量单位；阴性结果的研究也应进行总结发表。从而使研究成为真正的RCT，提高论文的质量及证据的水平。

近年来中医药防治骨质疏松的基础研究不断深入，临床研究也有较大进展，纵观临床研究资料发现：非常缺少具有统一纳入标准、排除标准、统一观察指标、随访时间，大样本、随机双盲和进行多中心、前瞻性、随机研究试验的临床研究。没有这样的一种研究就没有充分有力的证据提供临床决策。如何提高骨质疏松的诊疗水平使我国开展骨质疏松的循证医学实践得以有效实现中医药防治骨质疏松有其独特的优势，进一步加强基础学科的研究和完善临床科研设计和观察，相信中医药防治骨质疏松的前景将非常广阔。

【参考文献】

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［2］ Kanis JA， Melton L JI， Christiansen C， JohnstonCC， Khaltaev N.The diagnosis of osteoporosis［J］. J B oneM inerRe， 1994; 9: 1 137.