中医临床研究论文范文

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伦理审查是开展生物医学研究的国际通则，中医临床研究方案在正式进入临床实施前必须经过伦理委员对其科学性和伦理合理性进行审查，以充分保护医学研究中受试者的权益和安全，保障研究的科学性和伦理合理性。对于研究方案的伦理质控要点包括：

1）临床试验开始前应获得本单位伦理委员会的批件，作为参加单位如伦理委员会不要求再次审核的，至少应保留组长单位伦理批件的复印件；

2）批件上标注的版本日期及版本号应与临床实施的方案版本号和日期对应；

3）临床实施阶段对于方案的各种变更需经过伦理委员会的批准；

4）颁发批件的日期应早于首例受试者签署知情同意书日期等。

1.2知情同意过程及知情同意书的签署

知情同意过程作为受试者了解试验风险和自身受益的重要途径，应严格执行“充分告知，完全理解，自主选择”的原则，研究者应保证所做出的解释和说明使得受试者充分知情，受试者最终是否参与临床研究的决定是在充分知晓整个研究的基础上做出的。对知情同意及知情同意书的签署质控要点包括：

1）签署的知情同意书份数应与筛选的受试者人数一致。

2）签署时间是否在所有试验相关检查之前，但与疾病诊断相关的检查或医疗机构的常规检查除外。

3）知情同意书签署内容应包括受试者（法定人）和研究者的签名、有效联系方式、签署日期。

4）知情同意书的签署日期、姓名与试验过程及病历资料的相符性，如核实知情同意书的研究者签字是否与研究病历一致，受试者签字是否与患者日志一致。原则上必须是受试者本人签署知情同意书，但对于无行为能力和无法正常书写的受试者，应确保签署日期与签署人与原始文件中记录一致。

5）应给予受试者充分的时间考虑是否参加该临床试验，但受试者与研究者的签字必须是同一天。

6）给受试者一份签字后的知情同意书复印件。

7）对于在临床试验中变更的知情同意书，需经过伦理委员会的审核，且在此之后入组的受试者应签署新版知情同意书等。

1.3跟踪审查

伦理委员会应确保临床试验的全过程处于其监管范围内，定期跟踪审核研究方案的执行情况，重点关注安全性管理，包括新的安全性信息，严重不良事件以及非预期不良反应等，以确定是否需要采取相应措施重新平衡受试者的风险与收益，使得受试者的权利和安全得到持续的保护。对于伦理跟踪审查的质控要点包括：

1）临床试验中发生的严重不良事件和方案偏离均应向伦理委员会报告。

2）对于时间跨度较长的研究项目，研究者每年至少向伦理委员会提交一次年度进展报告，并得到伦理委员会的批复意见。如审查意见是需要做必要修正后方可继续研究，则应制定向相应的修改措施并确保其落实情况。

3）临床试验结束后应汇总受试者入组，严重不良事件发生以及受试者权益保护情况，向伦理委员会递送结题审查文件。

2中医药临床研究伦理质量控制量化评价

中医临床研究伦理质量控制评估是对以解决中医临床问题为目的而进行的科研活动伦理质量的评估，考核的重点是受试者保护的措施及其执行水平。评估从方法上区分，有定性评估、定量评估及定性与定量相结合的评估。定性评估指标测评面较广，但不能较为直观地区分课题的执行水平；定量指标不易设置，但可实现对于课题的精确评价。科技部“十一五”国家科技支撑计划重大项目“中医临床研究的方案优化及质量控制研究”课题组对“重大疑难疾病中医防治研究”项目的全部42个课题的伦理管理水平进行了中期和结题质控检查，并初步探索了伦理质控评价量化指标.

2.1依此指标对全部课题进行了中期和结题的量化评估数据采集对于有多名测评者参与采集的课题取平均值为其最终数据，同时为了消除定量评价结果在各指标间的数量差异，将各课题数据进行标准化处理，最终以雷达图的方式进行描述。

2.2根据全部课题质量控制评估指标（12个指标）采集的数据，绘制中期和结题两阶段各课题的质控评估总得分，并将伦理质控评估得分和课题质控评估总得分进行相关性分析。

2.3以伦理质控指标的重要性，即伦理质控得分占质控总得分的比例，分析中期和结题两个阶段伦理

3讨论

3.1各课题在x1指标上的得分

全部课题在定性指标伦理委员会批件上的数据显示，中期和结题两个时间节点上被评估课题该指标得分均为满分。结合质控监查的实际情况，所有课题承担单位在正式进入临床受试者招募之前，研究方案均经过了本单位的伦理委员会的审核批准，同时参研单位（分中心）至少也保留了课题承担单位的伦理批件的副本，符合《中医临床研究质量控制与质量保证规范》规范要求以及以学伦理学的基本要求，说明研究者重视研究方案的伦理审查，在伦理审查对保护受试者的作用方面认识较为一致。

3.2x2与质控总得分在中期和结题两阶段的变化

对各课题在x2（知情同意书签署完整规范性）指标的得分以雷达图表示。雷达图最内层的圆代表评价对象的最低水平，最外层的圆代表评价对象的最高水平；从圆心引出若干条射线将圆平均分割，每条射线代表一个评价对象，评价对象的实际值按比例标在图中相应的射线上，然后将实际值用直线连接起来，形成不规则的多边形，就绘制出了全部课题伦理质控评价的“雷达图”。我们看到中期到结题两个时间节点上该指标变化不大，同时课题的总体质控得分也大致相同。同时分析X2的伦理质控评估分数与课题质控总分的相关性，相关性系数从中期的0.26614下降到结题的0.14656，且相关检验都没有统计学意义（P＝0.1063和P＝0.3543），说明伦理质控评估分数和课题质控总分不具有相关性。再进一步分析伦理质控指标的重要性，即计算伦理质控得分占质控总得分的比例，中期的均值为0.1245（95％cI0.1142，0.1347），结题的均值为0.096（95％cI0.0907，0.1013），且二者具有统计学意义（P＜0.0001）。说明伦理质控从中期到结题占质控评估总分的重要性呈下降趋势，分析原因是在课题前中期入组数量相对较少，质控评估涉及的若干方面（研究记录质量、真实性、依从性、质量控制、数据管理）刚刚开始或尚未开始，因此分数也相对较低，此时强调研究开展的第一步：知情同意书签署规范性对于质控评估的总分影响相对较大；而到结题时鉴于前期的要求，知情同意书的签署已基本规范，各课题在此指标上的水平大致相同，而其他方面如研究记录质量、数据管理等方面各课题的水平变化差异变大，这些方面的优劣差异决定了质控总得分的差异，而此时伦理质控水平对总体质控得分的影响相对降低。

3.3伦理质控中存在的常见问题

通过中期和结题伦理质控评估数据采集发现各课题普遍缺少伦理跟踪审查，尽管全部课题在开始试验之前已经获得了伦理委员会的批件，但是对于研究周期较长（＞1年）的临床研究应进行持续的伦理跟踪审查，以确保方案执行的依从性以及伦理性。对于知情同意书签署规范性存在签署时间在筛选检查之后，知情同意书未交受试者一份，研究者、受试者联系方式及日期等必要信息缺失等问题。

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【中图分类号】R-1

【文献标识码】A

【文章编号】1007-8231（2011）10-1670-01临床医学工作是一个不断的探索和研究的过程，对于临床医学科学研究工作要有的放矢，并在临床需要的立场上来发现、回答、解决问题。然而我国目前的状况却并不如人意，高水平高质量的临床研究成果依然寥寥无几，其形成原因是多方面的，本文旨在以医生角度给予深入探讨。

1急于求成急功近利

我国现在的临床科研现在的趋势是这样的一个不良趋势：为了才进行科学研究，为了研究成果拿奖而进行科学研究，而不是进行科学研究出成果之后。只要有新颖的题目，只要有热门的题目，只要是在当地或者本院内还没有开展的并能吸引大众的眼球，如果想要出成果并获奖，就抓紧做实验，不考虑本院是否具备研究实力、能力和条件，选题纸上谈兵，然后将关系调动起来立项，结题时东拼西凑。与生命科学和基础医学研究者不同，临床医学的研究工作的水平决定在于对疾病的诊断治疗上是不是有创新创意，并且其科学结果别人能重复，经得起临床验证的严格对照，基础医学则是从系统理论的角度来对问题进行回答。

所以，临床医生一定要站在临床需要的立场，发现、回答、解决问题。而回答和解决问题是需要有充足的证据的，而证据的来源就是经过长期的随机性前瞻性对照性研究才能够得到发现和解决问题的充足证据。这样的研究并不是三天两天三月两月就能得出的，这种研究一般是需要经过数年的时间，且要根据其假说和选题，在实际的临床研究过程中会不断的有新的问题新的情况的出现，这时必须根据实际情况对课题的设计进行调整，到时候即使经过多年的努力，当实际结果和假说不相符时，研究依然无法结题。病人的个体差异、病情演变和诊疗范围都直接影响着临床科学研究的进行和结果。

2科研成果满天飞

我国现在依然是以科研工作成果作为领导考核的重要政绩之一，科技的评价直接影响着研究者的职场，成了现实生活中的一根指挥棒，职称的评审晋升，工资的增加，立功受奖，推荐院士等，都与其有直接的联系，成为医务人员为了获得各种各样的待遇和荣誉的一个重要的来源之一。因此，不论是医学院校，科研院所，还是基层的医疗单位，每一层都在努力的抓科研，形成一种科研的风气。从表面上来看，这是非常有利于国家医疗创新性建设，并又利于医疗技术提高和病人的治疗及康复，但是实际却并非如此，只不过是为了一己之私，为了自己的晋升，为了多赚取科研经费来挥霍。回过来看看我们的临床研究，在药物技术设备上基本上已经和国际接轨了，可是许许多多的治疗和诊断方法都还是根据国外的医疗思路来进行，这只是一种重复别人的创新获得的经验，对于我国临床医学的发展和进步收效甚微，贡献很小。

3评审制度的腐败和学术造假

临床医学的科学研究是一件很艰苦的差事，因为临床工作本身就是一件压力很大的事情，并且需要充足的时间和充沛的精力去坐一些自己并不熟悉的领域。也只有这样，才可以培养出真正的懂得临床医学科学研究的，能做临床科学研究并静下心来搞临床科研的人，培养出这样的人才，才能为我国临床医学的发展奠定非常扎实的基础。可是当前的形式，并不能培养这样的人才，大家都为了快出成果早出成果多出成果，这样的做法违背了科学研究的原则。科学研究并不是为了拿一大堆奖项写一大堆，这是一项创造性德劳动，需要很长时间对规律的总结积累和沉淀，如果一位的追求快短，必然导致临床学术的腐败和造假，直接导致了我国医学的创新水平降低，影响我国临床医学科学的发展与进步。学术腐败这种现象的出现，并非某个教授或者学者的人品问题，这是一种不良的社会风气，学术领域出现这样的风气，和整个社会风气的浮躁，学术评价机构有瑕疵，学术制度存在缺陷有着很大的联系。学术界存在的一些不正之风，也是造成学术腐败的要数之一，这种作假造假的风气已波及到我们的临床正常诊疗中，比如某些医生为了获取所谓的临床数据违反伦理道德，违反诊疗规范，侵犯了患者的知情权而引发了医疗纠纷。同时，监督力的缺乏，也只导致学术腐败的重要原因，由于缺乏监督，许多项目结题后没人管，便出现了抄袭剽窃造假等。

4结合实际自我管理，杜绝学术腐败

我国人口众多，经济发展不平衡，看病难、看病贵的问题始终未能得到解决，病人多、病情重、病情复杂等诸多问题也始终困扰着临床，对临床医生而言，这里孕育着一个巨大的科学研究领域，有许多需要解决的问题，只有结合当地情况，结合当地医院情况，结合临床实际，围绕困惑临床的问题，围绕病人迫切需要解决的问题不断地进行思索，才能发现问题，才能在思索中不断地提出假说，在假说的基础上进行选题和验证，当假说被验证为理论后，才能改进和完善诊疗技术，反过来为临床服务，进而解决临床实际问题，实现医学理论和技术的创新。在当前学术道德下滑的情况下，应当建立科技评审的回避制和盲审制，成立评审的中介机构，建立异地评审体系。同时科学研究应与领导和单位的政绩、业绩相脱离。只有这样才能更好的解决学术造假和腐败的问题。

5实行分级管理，将临床科学研究落到实处

科研经费是有限的，作为各级管理部门应当有选择的使用，例如：对医科大学附属医院、对科研院所和省部级医院，要加大投入比例，制定相关的政策，大力鼓励、支持开展各种诊断和治疗技术以及基础方面的前瞻性研究，以尽快提升医疗的创新能力。医院实行分级管理，专科医生培养也将要实行准入制，那么科学研究与教学也必须实行分级管理和准入制，只有定位准确，才能集中优势、发挥特长，使临床医学真正地做到创新与提高，医生的专业水平和素质真正的适应广大人民群众日益增长的医疗需求。

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【关键词】  中药； 绝经后骨质疏松症； 循证医学

骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征，导致骨脆性增高、骨折危险性增加的一种全身性骨病［1］。依据who标准［2，3］西方国家有7 500万患者，包括绝大多数老年人及1/3 绝经后妇女［4］。绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,pmo)是中老年妇女的常见病。目前治疗pmo的主要药物是雌激素，而雌激素替代疗法引起的副作用和并发症一直是研究者和患者面临的一大难题。中医药治疗pmo近年来相关临床研究和报道日益增多， 但目前尚无结论。因此有必要采用随机对照试验（rct)设计质量的评价为中药治疗pmo的系统评价提供线索和信息，为规范中药治疗pmo提供科学的依据。本文对近年来有关中医药治疗pmo的临床试验文献进行评价，为临床提供有力的证据。

1   材料与方法

1.1  材料来源研究材料主要来自计算机检索中国生物医学文献数据库，重庆维普vip中文科技期刊全文数据库等。关键词为中药、绝经后骨质疏松症。共检索出文献资料两百余篇，精心筛选，凡符合标准，质量较好的文献均被纳入，约100篇。

1.2  纳入标准研究对象为经确诊的所有pmo病人，真正随机分配，并且用有效（临床治愈、显效、好转）和无效等级资料的人数作为判断指标。含有“随机”“半随机”“对照”“安慰剂”“单盲／双盲”字样的临床治疗试验。

1.3   排除标准凡没有经过随机分配的，采用中西医结合治疗和非单纯西药对照的，有严重肝肾和心脏疾病，合并有糖尿病、甲状腺囊肿、甲亢、风湿病、卵巢摘除等影响骨代谢的骨质疏松症患者均被排除。

1.4   评价内容按照临床治疗试验循证医学设计的原则对检索到的临床治疗试验文献从研究对象的选择、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准等多个方面进行评价。

2   结果

   

本次研究共检索到100篇相关的临床治疗文献。其中rct文献44篇，占44％，刊登在21种中西医学杂志上，其中登载文献量最多的是《中国骨质疏松杂志》和《中医正骨》占40％；cct文献4篇，占4％；非对照性试验文献52篇，占52％。rct文献有逐年增加的趋势。对这些临床研究文献进行分析与评价，发现文献的质量和类型都存在较大问题，sr文献极少，cct文献偏少，质量也不满意，rct文献、叙述性研究文献偏多。这些文章的质量和设计方法有待进一步的改进。

3   讨论

   

现代医学的发展要求临床医学从“经验型”向“科学型”转变，从以经验为基础的临床医学模式转变为以证据为基础的医学模式，即循证医学，其核心思想是任何医疗决策的确定应尽量以客观的临床科学研究为依据。临床试验是在病人中进行的，是通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。从科研设计论证强度来看，rct论文属于一级论证方案，其结果是指导临床治疗的可靠依据。本次研究表明，中药治疗pmo的rct研究论文呈逐年上升趋势，反映了rct论文越来越受到中医药临床科研工作者的重视，也为推动临床医学的发展提供了可靠的临床试验研究依据。但rct论文在所有研究论文中的比例不高，只有44篇，占44％，研究论文的质量有待进一步提高。

3.1  临床试验设计的基本原则为随机、对照、盲法

3.1.1   随机 随机化分组是使每个研究对象均有同等的机会被分配到试验组或对照组，以平衡试验组和对照组间已知和未知混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚，使研究结论更加可靠。因此在总结实验结果时，随机法要交代清楚，不能仅凭简单的采用随机对照一句话或几个字为依据，而要说明采用的是什么种类的方法，例如是随机数字表法、随机密封抽签法、密封信封法、抛币法或中心计算机数据控制法的随机统一分组法等：检查组间的主要临床特点和基线是否可比。在本次纳入研究的相关文献中，有44篇说明了按随机化分组，占44％，但只有2篇文献说明了具体的随机化方法，对随机分组后各研究组间基线可比性作统计学检验并报告相应p值的文献则较少(表明基线具有可比性的14篇，占31.8％，报告相应p值的12篇，占27.3％)，使试验结果的可信性受到一定的限制。

3.1.2  对照  在实验研究中，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚，使研究者有可能做出正确的评价，并检查试验组与对照组的研究对象例数是否相等或相近，彼此间差异有没有统计学意义。在本次研究的rct文献中，有40篇(占90．9％)采用有效对照，4篇(占9．1％)采用安慰剂对照，但均没有说明安慰剂的外形、颜色、大小、味道等是否与试验药物一致。

3.1.3   盲法临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效，用以指导临床实践。在试验中，若研究对象知道自己的治疗情况，或研究者知道研究对象的分组情况。则会由于主观因素的作用而产生信息偏倚，采用盲法可有效地避免这种偏倚。在本次研究的rct文献中，采用盲法的研究比较少，采用单盲的有8篇(占18．2％)，采用双盲的只有4篇(9.1％)，12篇采用盲法的文献都没有具体交待盲法的执行情况。

3.2   样本含量为保证实验质量，在设计时就应对研究所需样本含量进行适当的估计，因为样本量过小会降低实验研究的把握度，影响到实验结果向总体推断的精度；样本量过大，不仅导致人力、物力、财力和时间的浪费，而且给实验的质量控制带来更多的困难。在本次研究中，90％文献均没有对研究所需样本含量进行具体的计算。

3.3   研究对象的确定和评定指标的标准化研究对象的明确限定是防治性临床研究结果能否被正确推广应用的重要环节。诊断标准应力求准确无误，最好有客观指标。通常是根据who或全国统一的诊断标准。疗效的评价除了尽可能地采用客观数据或实验室方法外，对临床的检查和询问也应尽量采用定量或半定量的方法，应有客观的标准。在本研究的rct文献中，38篇(占90.9％)规定了研究对象的纳入和排除标准，但只有2篇文献(占4.6％)对研究对象进行了中医辨证分型；有40篇文献(占90.9％)使用了评价pmo疗效的客观指标骨密度作为研究指标。但仍有20篇文献(45.5％)采用了尚未统一的疗效和肾虚证积分作为评定指标，使临床研究结果在向外推广和横向比较时受到一定的限制。

3.4  防治结果及研究结果的报告对于药物治疗试验，应清楚描述给药途径、剂型、疗程、药量的增减条件，相关的配套治疗，可能出现的不良反应及其对策以及中止试验的条件等，以便重复验证。在本次研究中，44篇rct文献均交待了给药途径、剂型、疗程等资料，但只有4篇文献(占9．1％)描述了药物的不良反应，大部分文献疗程结束后立即进行疗效评价，以后未再随访，只有2篇文献(占4．6％)报道了1～5年追踪随访的远期效应。

3.5  统计学方法临床治疗试验结果的统计学显著性检验是用以帮助判断具有临床意义的可靠程度，即观察到的组间差异是否来自防治措施本身的作用，有多大的可能性是来自单纯机遇的影响。本次研究的rct文献中，只有24篇(占54.6％)交待了所使用的具体统计学方法，从而影响了试验论文的质量。

3.6  本评价的局限性由于很多研究的随机方法均不充分或不正确、未使用分配隐藏，不实施盲法,因此,均存在选择性偏倚、实施偏倚和测量性偏倚的高度可能性,可能导致夸大研究结果,且有的研究未采用统一的计量单位。

   

另外所纳入的研究仅为中文文献、未发现其他国家和其他语种的研究、各治疗方案和各测量指标中所纳入研究的数量太少,多数方剂仅纳入1个研究，未收集到阴性结果由此可能造成发表性偏倚。

4   结论

   

循证医学(evidence-based medicine，ebm)是指遵循科学依据的医学。其核心思想是：医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。ebm是最好证据与医师的临床实践和病人价值三者之间的最佳结合。最好的证据来自医学基础学科和以病人为中心的临床研究。循证医学促进临床医务工作者在制定医疗决策时遵循科学的研究依据，规范其临床实践行为,从而在更高层次上满足社会对医学发展的需要。

   

从本次研究的结果可以看出，目前有关中药治疗pmo的rct临床研究论文日益增多，但规范的临床研究离要求的标准尚存在一定的差距，主要是临床试验未能严格按照随机、对照、盲法的原则来进行设计。由于中医学过去的临床决策很大程度上依靠于经验或有限的信息，在临床研究领域仍以非随机化研究为主，在方法学上有其不足之处。因此，今后在临床试验设计时，应通过采用真正的随机分组方法来避免人为的选择性偏倚，建议在临床试验中小样本量的情况下，采用分层随机法。即选择对影响疗效的某些重要因素如年龄、病情的程度等作为分层因素。然后将分层以后的研究对象作随机分组，从而维持这些重要的影响疗效的因素在组间的平衡，以增强基线的可比性，并尽量使试验组与对照组的研究对象例数相等或相近，分配隐藏、双盲的研究设计,制定并采用统一的疗效判定标准和计量单位；阴性结果的研究也应进行总结发表。从而使研究成为真正的rct，提高论文的质量及证据的水平。

   

近年来中医药防治骨质疏松的基础研究不断深入，临床研究也有较大进展，纵观临床研究资料发现：非常缺少具有统一纳入标准、排除标准、统一观察指标、随访时间，大样本、随机双盲和进行多中心、前瞻性、随机研究试验的临床研究。没有这样的一种研究就没有充分有力的证据提供临床决策。如何提高骨质疏松的诊疗水平使我国开展骨质疏松的循证医学实践得以有效实现中医药防治骨质疏松有其独特的优势，进一步加强基础学科的研究和完善临床科研设计和观察，相信中医药防治骨质疏松的前景将非常广阔。

【参考文献】

 

［1］ consensus development conference: diagnosis, prophylaxis, and treatment of osteoporosis［j］. am j med, 1993，94: 646.

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目的用循证医学的方法评价中药治疗绝经后骨质疏松症（PMO）的临床疗效。方法通过对检索到的100篇有关中药治疗PMO的临床研究论文，按照偱证医学对临床试验的设计原则，从诊断、纳入和排除标准、随机、对照、双盲、统计学方法等多个方面进行分析评价。结果100篇相关文献中，随机对照试验文献占44％；临床对照试验文献占4％；采用随机双盲者占9.1％，随机单盲者占18.2％，说明组间基线可比的占31.8％，有诊断标准的占90.9％，有纳入和排除标准的占86.4％，说明统计方法的占52.4％，有客观疗效评价指标的占90.9％，说明药物不良反应的占9.1％。结论中药治疗PMO的疗效证据有限，尚需更多高质量研究以增加证据的强度。该方面的临床研究论文日益增多，但随机对照试验比例偏低，研究设计等方面有待进一步提高。

【关键词】 中药； 绝经后骨质疏松症； 循证医学

骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征，导致骨脆性增高、骨折危险性增加的一种全身性骨病［1］。依据WHO标准［2，3］西方国家有7 500万患者，包括绝大多数老年人及1/3 绝经后妇女［4］。绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis，PMO)是中老年妇女的常见病。目前治疗PMO的主要药物是雌激素，而雌激素替代疗法引起的副作用和并发症一直是研究者和患者面临的一大难题。中医药治疗PMO近年来相关临床研究和报道日益增多， 但目前尚无结论。因此有必要采用随机对照试验（RCT)设计质量的评价为中药治疗PMO的系统评价提供线索和信息，为规范中药治疗PMO提供科学的依据。本文对近年来有关中医药治疗PMO的临床试验文献进行评价，为临床提供有力的证据。

1 材料与方法

1.1 材料来源研究材料主要来自计算机检索中国生物医学文献数据库，重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库等。关键词为中药、绝经后骨质疏松症。共检索出文献资料两百余篇，精心筛选，凡符合标准，质量较好的文献均被纳入，约100篇。

1.2 纳入标准研究对象为经确诊的所有PMO病人，真正随机分配，并且用有效（临床治愈、显效、好转）和无效等级资料的人数作为判断指标。含有“随机”“半随机”“对照”“安慰剂”“单盲／双盲”字样的临床治疗试验。

1.3 排除标准凡没有经过随机分配的，采用中西医结合治疗和非单纯西药对照的，有严重肝肾和心脏疾病，合并有糖尿病、甲状腺囊肿、甲亢、风湿病、卵巢摘除等影响骨代谢的骨质疏松症患者均被排除。

1.4 评价内容按照临床治疗试验循证医学设计的原则对检索到的临床治疗试验文献从研究对象的选择、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准等多个方面进行评价。

2 结果

本次研究共检索到100篇相关的临床治疗文献。其中RCT文献44篇，占44％，刊登在21种中西医学杂志上，其中登载文献量最多的是《中国骨质疏松杂志》和《中医正骨》占40％；CCT文献4篇，占4％；非对照性试验文献52篇，占52％。RCT文献有逐年增加的趋势。对这些临床研究文献进行分析与评价，发现文献的质量和类型都存在较大问题，SR文献极少，CCT文献偏少，质量也不满意，RCT文献、叙述性研究文献偏多。这些文章的质量和设计方法有待进一步的改进。

3 讨论

现代医学的发展要求临床医学从“经验型”向“科学型”转变，从以经验为基础的临床医学模式转变为以证据为基础的医学模式，即循证医学，其核心思想是任何医疗决策的确定应尽量以客观的临床科学研究为依据。临床试验是在病人中进行的，是通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。从科研设计论证强度来看，RCT论文属于一级论证方案，其结果是指导临床治疗的可靠依据。本次研究表明，中药治疗PMO的RCT研究论文呈逐年上升趋势，反映了RCT论文越来越受到中医药临床科研工作者的重视，也为推动临床医学的发展提供了可靠的临床试验研究依据。但RCT论文在所有研究论文中的比例不高，只有44篇，占44％，研究论文的质量有待进一步提高。

3.1 临床试验设计的基本原则为随机、对照、盲法

3.1.1 随机 随机化分组是使每个研究对象均有同等的机会被分配到试验组或对照组，以平衡试验组和对照组间已知和未知混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚，使研究结论更加可靠。因此在总结实验结果时，随机法要交代清楚，不能仅凭简单的采用随机对照一句话或几个字为依据，而要说明采用的是什么种类的方法，例如是随机数字表法、随机密封抽签法、密封信封法、抛币法或中心计算机数据控制法的随机统一分组法等：检查组间的主要临床特点和基线是否可比。在本次纳入研究的相关文献中，有44篇说明了按随机化分组，占44％，但只有2篇文献说明了具体的随机化方法，对随机分组后各研究组间基线可比性作统计学检验并报告相应P值的文献则较少(表明基线具有可比性的14篇，占31.8％，报告相应P值的12篇，占27.3％)，使试验结果的可信性受到一定的限制。

3.1.2 对照 在实验研究中，要正确评价干预措施的效应，必须采用严密的、合理的对照设计来控制抽样误差和消除人为的偏倚，使研究者有可能做出正确的评价，并检查试验组与对照组的研究对象例数是否相等或相近，彼此间差异有没有统计学意义。在本次研究的RCT文献中，有40篇(占90．9％)采用有效对照，4篇(占9．1％)采用安慰剂对照，但均没有说明安慰剂的外形、颜色、大小、味道等是否与试验药物一致。

3.1.3 盲法临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效，用以指导临床实践。在试验中，若研究对象知道自己的治疗情况，或研究者知道研究对象的分组情况。则会由于主观因素的作用而产生信息偏倚，采用盲法可有效地避免这种偏倚。在本次研究的RCT文献中，采用盲法的研究比较少，采用单盲的有8篇(占18．2％)，采用双盲的只有4篇(9.1％)，12篇采用盲法的文献都没有具体交待盲法的执行情况。

3.2 样本含量为保证实验质量，在设计时就应对研究所需样本含量进行适当的估计，因为样本量过小会降低实验研究的把握度，影响到实验结果向总体推断的精度；样本量过大，不仅导致人力、物力、财力和时间的浪费，而且给实验的质量控制带来更多的困难。在本次研究中，90％文献均没有对研究所需样本含量进行具体的计算。

3.3 研究对象的确定和评定指标的标准化研究对象的明确限定是防治性临床研究结果能否被正确推广应用的重要环节。诊断标准应力求准确无误，最好有客观指标。通常是根据WHO或全国统一的诊断标准。疗效的评价除了尽可能地采用客观数据或实验室方法外，对临床的检查和询问也应尽量采用定量或半定量的方法，应有客观的标准。在本研究的RCT文献中，38篇(占90.9％)规定了研究对象的纳入和排除标准，但只有2篇文献(占4.6％)对研究对象进行了中医辨证分型；有40篇文献(占90.9％)使用了评价PMO疗效的客观指标骨密度作为研究指标。但仍有20篇文献(45.5％)采用了尚未统一的疗效和肾虚证积分作为评定指标，使临床研究结果在向外推广和横向比较时受到一定的限制。

3.4 防治结果及研究结果的报告对于药物治疗试验，应清楚描述给药途径、剂型、疗程、药量的增减条件，相关的配套治疗，可能出现的不良反应及其对策以及中止试验的条件等，以便重复验证。在本次研究中，44篇RCT文献均交待了给药途径、剂型、疗程等资料，但只有4篇文献(占9．1％)描述了药物的不良反应，大部分文献疗程结束后立即进行疗效评价，以后未再随访，只有2篇文献(占4．6％)报道了1～5年追踪随访的远期效应。

3.5 统计学方法临床治疗试验结果的统计学显著性检验是用以帮助判断具有临床意义的可靠程度，即观察到的组间差异是否来自防治措施本身的作用，有多大的可能性是来自单纯机遇的影响。本次研究的RCT文献中，只有24篇(占54.6％)交待了所使用的具体统计学方法，从而影响了试验论文的质量。

3.6 本评价的局限性由于很多研究的随机方法均不充分或不正确、未使用分配隐藏，不实施盲法，因此，均存在选择性偏倚、实施偏倚和测量性偏倚的高度可能性，可能导致夸大研究结果，且有的研究未采用统一的计量单位。

另外所纳入的研究仅为中文文献、未发现其他国家和其他语种的研究、各治疗方案和各测量指标中所纳入研究的数量太少，多数方剂仅纳入1个研究，未收集到阴性结果由此可能造成发表性偏倚。

4 结论

循证医学(Evidence-based Medicine，EBM)是指遵循科学依据的医学。其核心思想是：医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地运用在临床研究中得到的最新、最有力的科学研究信息来诊治病人。EBM是最好证据与医师的临床实践和病人价值三者之间的最佳结合。最好的证据来自医学基础学科和以病人为中心的临床研究。循证医学促进临床医务工作者在制定医疗决策时遵循科学的研究依据，规范其临床实践行为，从而在更高层次上满足社会对医学发展的需要。

从本次研究的结果可以看出，目前有关中药治疗PMO的RCT临床研究论文日益增多，但规范的临床研究离要求的标准尚存在一定的差距，主要是临床试验未能严格按照随机、对照、盲法的原则来进行设计。由于中医学过去的临床决策很大程度上依靠于经验或有限的信息，在临床研究领域仍以非随机化研究为主，在方法学上有其不足之处。因此，今后在临床试验设计时，应通过采用真正的随机分组方法来避免人为的选择性偏倚，建议在临床试验中小样本量的情况下，采用分层随机法。即选择对影响疗效的某些重要因素如年龄、病情的程度等作为分层因素。然后将分层以后的研究对象作随机分组，从而维持这些重要的影响疗效的因素在组间的平衡，以增强基线的可比性，并尽量使试验组与对照组的研究对象例数相等或相近，分配隐藏、双盲的研究设计，制定并采用统一的疗效判定标准和计量单位；阴性结果的研究也应进行总结发表。从而使研究成为真正的RCT，提高论文的质量及证据的水平。

近年来中医药防治骨质疏松的基础研究不断深入，临床研究也有较大进展，纵观临床研究资料发现：非常缺少具有统一纳入标准、排除标准、统一观察指标、随访时间，大样本、随机双盲和进行多中心、前瞻性、随机研究试验的临床研究。没有这样的一种研究就没有充分有力的证据提供临床决策。如何提高骨质疏松的诊疗水平使我国开展骨质疏松的循证医学实践得以有效实现中医药防治骨质疏松有其独特的优势，进一步加强基础学科的研究和完善临床科研设计和观察，相信中医药防治骨质疏松的前景将非常广阔。

【参考文献】

［1］ Consensus development conference: diagnosis， prophylaxis， and treatment of osteoporosis［J］. Am J Med， 1993，94: 646.

［2］ Kanis JA， Melton L JI， Christiansen C， JohnstonCC， Khaltaev N.The diagnosis of osteoporosis［J］. J B oneM inerRe， 1994; 9: 1 137.

篇5

1、征文内容：①重点征文领域为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎、系统性硬化症、干燥综合征、痛风、白塞氏病、系统性血管炎、多发性肌炎和皮肌炎、纤维肌痛综合征等；②中

药制剂治疗风湿病作用机制的实验研究、临床研究、药物上市后再评价研究；③中药有效成分治疗风湿病的基础研究、临床研究、实验设计；④中西药联合应用治疗风湿病的科研设计、临床研究、经验体会；⑤疑难风湿病的中西医结合治疗进展、个案报道、临床经验总结；⑥中医临床诊疗指南标准、中医治未病技术制修订标准及中医疗法的研究成果；⑦常见风湿病中西医药物治疗的专家共识建议、草案；⑧风湿病中西医结合护理的经验体会、临床总结；⑨其他有关中西医结合在风湿病领域的热点问题。

2、征文要求：①稿件应为未公开发表的论文，要求论点鲜明，具有较强的科学性、先进性和前瞻性；②稿件全文限4000字以内，并附400字以内的结构式摘要（目的、方法、结果、结论）及关键词；请提交电子版至投稿邮箱，不受理手抄及复印文稿；③稿件一律用Word文档排印，标准A4版面，标题用宋体三号字，作者及单位用楷体小四号字，注明单位科室、通讯地址、邮编、电子邮箱、联系电话；摘要与关键词用宋体五号字，省部级以上科研基金课题者请注明；④录用文稿纸质版须加盖单位公章邮寄；⑤论文经审评录用后，将收入“会议学术论文集”，组委会将给作者发送会议论文录用通知；⑥欢迎相关专业的专家、学者积极参与，踊跃投稿。

3、截稿日期：2016年3月31日（以邮戳日期或电子邮件发送时间为准）。

4、联系方式：①联系人及电话：李略15566080836 岳月15604008885 固定电话024-31961263；

篇6

主管单位：黑龙江省教育厅

主办单位：中国科学技术情报学会;黑龙江中医药大学

出版周期：双月刊

出版地址：黑龙江省哈尔滨市

语

种：中文

开

本：大16开

国际刊号：1002-2406

国内刊号：23-1194/R

邮发代号：14-132

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：1983

期刊收录：

核心期刊：

中文核心期刊(1992)

期刊荣誉：

Caj-cd规范获奖期刊

联系方式

篇7

主管单位：山西省科学技术厅

主办单位：太原消化病研治中心

出版周期：周刊

出版地址：北京市

语

种：英语

开

本：大16开

国际刊号：1007-9327

国内刊号：14-1219/R

邮发代号：22-138

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：1995

期刊收录：

CA 化学文摘(美)(2009)

SCI 科学引文索引(美)(2009)

CBST 科学技术文献速报(日)(2009)

Pж(AJ) 文摘杂志(俄)(2009)

核心期刊：

期刊荣誉：

中科双百期刊

篇8

张敏建以“盆骶经络揉推法”治疗前列腺痛的经验彭明健(777)

学术探讨

温病的辨证技巧庞秀花周耀庭（指导）(780)

论桥本甲状腺炎当从肝、脾、肾三脏论治张亚董健栋(784)

郑钦安《君相二火解》之我见叶晓光(786)

吴鞠通对仲景养阴法的运用与发展赖明生杨禅中陈润东杨进（指导）(788)

强筋逐痹中药口服结合肌力训练治疗膝关节骨性关节炎疗效观察顾力军张志强(791)

中西医结合治疗顽固性不寐40例吕翠岩丁舟(793)

手法推拿牵引治疗神经根型颈椎病98例赵凯(795)

北京中医 对炙甘草汤方证及煎服法的思考周平安(797)

芦荟在皮肤科临床的应用杨顶权白彦萍吴荣国邱显荣(799)

浅谈中药饮片临床应用的常见误区吴春华陈誩王和天(802)

光绪皇帝与御医（下）梁峻(804)

董德懋老师和《北京中医》月刊徐凌云高荣林张纲(806)

刘沈林医案研读商洪涛刘沈林(808)

丹栀逍遥散加减治疗肝郁血热型功能性子宫出血黄传发(810)

充血性心力衰竭的中医治疗进展邹冲司晓晨朱文静(811)

带状疱疹的中医药治疗进展陈慧文(813)

腰背肌功能与慢性腰痛的康复治疗概况吕俊玲林志苇（指导）(816)

拓宽中医药专业学生就业途径的建议李渊吴至凤吴盛(818)

中医药院校本科毕业论文质量监控保障体系初探刘隽徐茵(820)

高校兼职班主任的工作体会张秋云张瑞新王欣苗季巍巍(823)

《北京中医》2007年总目次(826)

传承·传播·共享——记2007年“中医中药中国行”工作交流会(F0003)

京津冀地区中医医院重症感染中西医结合诊治策略论坛在京举行黄毅(F0003)

2008年《北京中医药》新设栏目(M0002)

首届国际中西医结合内分泌代谢病学术大会暨糖尿病论坛征文通知(380)

“第三届世界中医药心血管病学术研讨会”会议通知（第一轮）(392)

临床研究

C反应蛋白与急性缺血性脑卒中血瘀证的相关性研究孙文军田金洲时晶李林森倪敬年蔡艺灵(328)

中西医结合治疗糖尿病肾病60例临床研究谌洁(331)

中药穴位贴敷对美施康定所致便秘的疗效观察杨中王笑民徐咏梅胡凤山张青(334)

五味消毒饮加减治疗急性痛风性关节炎的疗效观察李跃武士芬(336)

学验传承

谢鸣运用六味地黄丸治疗杂病的经验薛珂谢鸣（指导）(339)

王新陆治疗肺病用药经验浅识李鑫朱文浩于磊(341)

王宝玉治疗痞满证的临床经验北京中医 李艺(342)

邱模炎用柴胡剂治疗尿路感染的思路与经验李楠孙慧王萎(344)

学术探讨

急性胰腺炎的中医药研究现状及思路杨晋翔韩海啸张学智冯军安李志钢(348)

妊娠期高血压病产后蛋白尿的证治探讨刘政王小燕孙震(351)

简述《华氏中藏经》之学术价值及影响于晓武冰严季澜(353)

对“腹痛宜和”的认识李永红严季澜(355)

临证纵横

健脾化痰补肾法治疗13例重叠综合征患者疗效观察谭素贞张燕萍(357)

益气活血法治疗脑梗死恢复期50例临床观察陈光李文华任绍林(359)

独活寄生汤加减治疗膝骨关节炎孙学东姚华姚杰高天好(361)

加味半夏白术天麻汤治疗痰湿壅盛型高血压病的临床观察周红梅(363)

杏丁注射液治疗急性脑梗死30例临床分析李莉芳(365)

疏风祛邪、利湿固涩法治疗小儿秋季腹泻朱丽霞(367)

薏苡竹叶散加味治疗脾经湿盛型蛇串疮疗效观察周淑桂高春秀(369)

以补为通治疗正虚血瘀证冠心病心绞痛150例临床观察刘宝山(370)

中西医结合治疗急性水肿性胰腺炎63例易春生(372)

实验研究

脑络欣通对局灶脑缺血/再灌注大鼠胶质原纤维酸性蛋白GFAP表达的影响陈业农王键唐巍胡建鹏(374)

新加良附方影响小鼠肝癌组织VEGF与MVD表达的研究雒琳马成杰陈信义(378)

读者·作者·编者

医学论文不宜用的字和词(377)

文献综述

扳法治疗腰椎间盘突出症的研究现状(381)

传统按摩疗法与现代康复训练结合治疗脑卒中偏瘫概况谭毓虞立勤刘香弟(384)

中医治疗功能性消化不良伴抑郁情绪概况迮兴宇张捷（指导）(387)

从气血论治带状疱疹后遗神经痛的研究现状赵小敏李艳丽(389)

教育改革

对中医本科专业境外人才培养的思考乔静华(393)

北京中医 推拿手法学的教学体会杨晓仙(395)

高等院校校重点学科建设评估研究进展姚捷(396)

中西医结合治疗胃食管反流病（下）胃食管反流病中医证候流行病学研究刘汶王仲霞韩偎偎夏志伟(243)

中医对胃食管反流病的认识与辨证陈誩刘汶(245)

胃食管反流病的中西医治疗李军祥张厂(248)

临床研究

特发性肺间质纤维化的病因论治姜良铎张晓梅肖培新(252)

自拟补脾除痹汤联合甲氨蝶呤和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的临床观察肖正华高京荣林长喜(255)

外用通络散治疗奥沙利珀化疗致周围神经毒性的临床研究娄彦妮贾立群邓海燕李利亚李学万冬桂(258)

中老年带状疱疹后遗神经痛的疗效观察臧鑫(261)

首都医科大学中西医结合学系揭牌暨学术论坛举行(254)

《北京地区中医常见病证诊疗常规》最近出版(257)

中医药的科学性已成为共识(260)

“全国新安医学研讨会”征文通知(285)

“第三届世界中医药心血管病学术研讨会”征文通知(314)

北京市政府2008年“折子工程”——社区卫生中医药服务在年内将实现三个100％(317)

首都医科大学附属北京中医医院皮肤性病科北京市赵炳南皮肤病医疗研究中心(F0003)

学验传承

邹本贵教授治疗慢性腰腿痛用方选介魏戍高小勇王莹邹本贵（指导）(264)

火针为主治疗顽固性面肌痉挛李群张丽玲常虹程海英（指导）(266)

学术探讨HttP://

《医学心悟》的学术特点及对临床的指导意义谢芬(268)

对《金匮要略》“阳微阴弦”的认识及应用体会郑虎占(270)

杨士瀛《仁斋直指方论》的用药规律与特点王玉凤李雪琴纵横黄学武(271)

关于魏晋南北朝时期的五石散蔡松穆廖培辰(273)

郁证浅析赵东(275)

临证纵横

活血化痰通络法治疗冠心病心绞痛痰阻心脉型的临床观察周红梅(277)

425例住院老年病人死亡病因分析白爱萍刘元元李小娟(279)

按摩手法治疗阴虚火旺型不寐的临床观察北京中医 黄曼博(281)

关于临床医学论文写作中的摘要(283)

电针治疗颈性眩晕的疗效观察张树新(284)

按动结合手法配合中药熏蒸治疗膝关节骨性关节炎的临床体会张志国(286)

基层园地

久年夜热出汗治验柳育泉任妙琴(288)

方药经纬

脂质体在皮肤局部给药系统中的应用车晓平赵小伟李卫敏(289)

金水宝联合活血通脉胶囊治疗早期肾功能不全的临床观察秦秀荣范津生(292)

实验研究

茶多酚对人脐静脉内皮细胞增殖和凋亡的实验研究武红莉陈信义韩冷崔巍(294)

综合法复制大鼠慢性萎缩性胃炎癌前病变模型形态学观察及早期细胞凋亡分析张玉禄李军祥鲁香凤戴欣朱陵群(296)

文献综述

北京中医 帕金森病的中医药治疗李军艳杨明会窦永起赵冠英(300)

针灸治疗银屑病的研究进展王俊慧刘瓦利(303)

黄芪对免疫系统的作用研究进展邵佳骆殊(306)

近10年针灸治疗经前期综合征的评价性综述崔灿元于金娜于英伟(309)

教育改革

篇9

主管单位：国家中医药管理局

主办单位：中国中西医结合学会;中国中医研究院

出版周期：月刊

出版地址：北京市

语

种：中文

开

本：大16开

国际刊号：1003-0034

国内刊号：11-2483/R

邮发代号：82-393

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：1987

期刊收录：

CA 化学文摘(美)(2009)

Pж(AJ) 文摘杂志(俄)(2009)

核心期刊：

期刊荣誉：

中科双奖期刊

篇10

中医研究生教育承担着培养国家高级中医药专门人才的重要任务，在当前扩大规模、加速发展的同时，如何切实保证和提高中医研究生的培养质量，是关系到中医未来生存和发展的关键。而在目前全国中医儿科临床面临严峻挑战的情况下，如何培养优秀的中医儿科高级临床专业人才对中医儿科学的发展则显得更为至关重要。近几年，为了适应社会需求，中医临床型研究生的招生数量在不断增加，但在培养过程中仍然存在许多亟待解决的问题，笔者就多年来在中医儿科的临床型研究生培养过程中的体会与大家一同分享。

1 树立中医专业思想，培养儿科高级人才

目前在培养研究生时发现，“西化”现象日趋严重。随着医疗体制改革，教学医院同样受到市场经济的影响，纯中医、中药治病救人已满足不了患者和医院生存的需要。现在中医医院，尤其是在儿科病房多采用中西医结合的诊疗方法。因此，一些研究生进入临床后发现自己的西医知识很薄弱，下很大功夫去补习西医的知识而忽略了中医辨证思维的临床运用。即使原来研究生的中医专业思想比较牢固，进入临床实习后信心也会缺失，结果造成了许多研究生“舍中求西”，在强化西医学的同时，淡化了对中医的研习。这样培养出来的研究生很难达到既定的培养目标。因此，笔者认为在培养中医儿科临床研究生时应时刻树立中医专业思想，将中医的研习渗透到研究生临床实习的每一个环节。

1.1 临床教学查房，应注重中医辨证思维的培养 临床查房对于研究生导师来说是教学工作的一个重要环节，通过查房言传身教地教会研究生如何与患儿及其家长打交道，如何运用中医四诊收集临床资料，如何正确进行分析临床病例和解决问题;而对于临床的研究生来说，临床查房也是学习临床知识，提高临床技能的一个重要环节。因此，作为中医教学医院应规范地进行中医望、闻、问、切四诊的标准操作，对每个患者进行中医辨证和用药分析，并针对某味中药的加减进行详细讲解，以提高研究生用中医思维分析和解决问题的能力。

研究生在诊治过程中观察到中医的疗效，也进一步树立了中医的信心。由于小儿皮肤薄嫩，气血的盈亏和邪气的盛衰能较敏感地在舌象上表现出来，为此本院儿科建立了小儿疾病的舌诊库，要求临床研究生能通过望舌象结合临床资料进行正确辨证分析。通过这项基本功训练，研究生学习中医的积极性被调动起来了，许多同学通过对舌象的分析看到了疾病的发展变化，感受到了小儿望诊在疾病辨证中的重要性。

1.2 加强中医基础知识和经典的学习 中医界历来将《内经》《伤寒论》《金匮要略》及《温病学》等著作奉为经典，之所以为经典，是因为它经得起历代临床实践的考验，对中医学的理论体系的完善起到重要作用，它们是祖国医学宝库里较早的标志性的里程碑文献。在本科学习阶段对经典著作的认识仅限于教科书，与临床实践结合还不够;进入研究生阶段，笔者认为在进一步倡导读经典的同时，应采取多种形式去研习经典的内容，包括组织研究生针对经典的某些观点进行专题讨论，用经典中的理论和方药解决临床的实际问题，通过将学习经典与临床实践的紧密结合，使研究生真正体会到中医理论的博大精深和神奇疗效，提高研究生学习中医的热情和信心。更重要的是在学习和应用的过程中，使研究生学会中医的学习和思维方法[1]。

2 注重临床技能培养，提高临床工作能力

2.1 注重主观能动性的培养，不断提高临床思维水平 在研究生教学中绝大多数知识是要靠研究生自己去积累、总结和提高。因此，在教学时要不断调动研究生的主观能动性，更加有效地促进研究生自学、综合分析能力及独立工作能力的提高。在临床实践中，遇到问题先介绍相关的参考书目，鼓励研究生充分利用图书馆和网络资源自己去寻找答案，然后再进行探讨。通过反复的训练，要求研究生要充分发挥主观能动性，多观察患者，勤于思考，勇于发现问题，透过现象看本质，不断总结经验，提高临床思维和诊疗水平。

2.2 尽可能为研究生提供临床操作机会，加强临床技能的训练 目前对于医学院校的研究生来说临床技能训练不够是普遍存在的问题。尤其是现阶段，由于种种新的情况和矛盾，研究生实践操作机会更是减少。《执业医师法》颁布，尤其是《医疗事故处理办法》出台后，使尚未取得执业医师资格的实习医师临床操作的合法性受到挑战，实习医生动手机会越来越少。这些客观存在的问题都不同程度地限制了临床研究生临床技能的培训。针对现状，笔者要求临床研究生与带教老师一起参加值班，时刻将临床研究生当作一名临床医师进行训练，使其尽快成熟。接诊患者后，老师和研究生同时书写首次病程记录和病志，研究生的病志作为实习病志，导师给予认真的修改和指导;临床实践中针对一些实际问题导师都要先让研究生提出处理意见，再进行分析，切忌研究生只是一个跟随者;中医的推拿和按摩可以在老师的指导下进行操作。总之，使研究生在临床实践过程中尽可能让其融入到临床工作的氛围中，使其时刻意识到自己作为一名医生的责任，而不是一名旁观者。

2.3 探索和建立专业学位研究生“跟名师学艺”模式 中医的优势在临床，中医的危机也在临床，培养名医的关键也在临床。历来临床辨证诊治思维方法就有“只可意会，不可言传”之说，以至研究生毕业走上工作岗位后，都要经过较长或很长时间的摸索，才能逐步成熟而独立胜任工作。要吸取传统中医师承教育的可取之处，探索和建立现代“跟名师学艺”模式，组织调研名医学术成就，剖析名医辨证施治的思维方法和过程，让研究生领会临床思维的基本概念、基本原则和基本原理，掌握临床辨证诊治的思维方法和步骤，同时继承和发扬名医的理论与医术。

3 严把临床技能考核，提高研究生培养质量

临床医学专业学位的生命力在于加强临床能力培养，为落实这一关键环节，笔者认为加强临床研究生的各阶段考核能极大提高研究生学习的紧迫性，是确保临床型研究生质量的重要举措。

临床的考核主要包括三个方面的内容：(1)基本素质的考核。包括:工作责任心、临床反应能力、团结协作精神等。①工作中责任心强，在医生和患者中有一定威望，能被人信得过;②思考问题灵活，遇到疑难病时考虑全面，处理急危重病时胆大心细、沉着果断;③对工作认真，对患者负责，虚心好学，不满足于现状和一技之长，而且善于总结经验，特别是失败的经验教训;④考核时要全面客观地评价其基本素质。由临床带教的老师进行综合评分。(2)基础理论及相关知识考核。基础知识考评主要是测试研究生的知识面。主要考核基础理论知识掌握，包括四大经典及中西医儿科相关基础理论;除此还应考核相关专业一般知识，如儿科常用的有关非药物疗法的针灸、推拿、刮痧、拔罐等医、药、针相互交叉渗透的多种方法和技能;同时还应考评相关的法律、心理、社科、文献综述、论文写作等知识。(3)临床技能的考核。一是中期考核，目的是对研究生经过第一阶段相关专业科室临床轮训后的临床能力进行评定，包括临床思维能力、临证诊断、治疗水平以及临床操作能力等;二是毕业考核，对研究生本专业的临床能力进行综合评定，全面考核其理论知识、临床处理患者能力、诊疗技术及临床带教能力等。考核形式分为笔试和操作两种，笔试考核内容主要是考核研究生临床常见病证理论的掌握情况，重点考核常见病症的诊断、中医辨证治疗、西医急救处理方法等;操作考核内容主要考核研究生诊疗技术的操作、病历的书写等。由儿科导师组在临床实践中期和毕业时分别进行，并作出具体的考核评价结果[2]。

4 根据儿科研究生层次的不同，制定个体化培养方案

本校儿科临床型硕士研究生包括中医专业、中西医结合专业，其中有应届毕业考取的，也有工作几年后考取的，还有七年制的本硕连读研究生。各类研究生具有其各自的特点和优势，也存在缺点。笔者在培养过程中应考虑到这一特点，制定的培养计划应更具有针对性。比如，本科应届毕业考取的研究生和七年制的研究生应该注重临床实践阶段的培养，基础课后即可进入临床实践，跟随导师查房，亲自参加管理诊治患者，参加学术例会、专题讲座和疑难病例讨论等学术活动，并在病例讨论中不断地训练自己阐述独到的见解;而对于已经具有临床工作经验的研究生，应鼓励他们尽早进入科研阶段，与导师和导师组共同议定研究课题及方法，尽早发表高质量的研究论文，不断提高科学研究水平，为今后开展高层次的研究打下良好的基础[3]。

5 在培养过程中建立导师组制，进一步开阔研究生思维领域

每个导师都有自己的所长，将各个专家组成一个指导小组共同从宏观上负责指导研究生，它不仅可以增强研究生的综合素质，提高研究生的培养质量，而且可以加强不同领域的导师之间的交流，将对学科建设大有裨益。临床研究生应掌握宽广扎实的基础理论知识和经典知识，不但要重点学习经典课，还要学针灸推拿等相关专业基础理论，以及各家学说及病案学等课程，拓宽专业基础范围，增加专业技能，才能够建立中医的思维方法和思路，适应未来的学习和工作需要。每个研究生都可结合自己的具体情况，在导师指导下，并根据自己的学习兴趣随意确定选修课，创新课程选择，突破传统狭窄专业领域的范畴。

临床研究生的培养是一项关系到中医未来发展的工程，尤其是目前中医面临着重大机遇与挑战的时期，临床型研究的培养工作任重而道远，应在工作中不断总结经验，及时解决问题，相互交流经验，使临床型的研究生培养工作不断完善，为社会输送更多、更优秀的中医儿科名医。

参考文献

篇11

1977年9月Gruntzig在瑞士成功进行了世界上第1例经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）［1］，开创了介入性心脏病学的新纪元，至今，全世界接受这种治疗的冠心病患者已有600 000余人［2］。然而，PTCA术后的再狭窄（RS）发生率却达到了30%~50%［3］，其再狭窄的机制尚未完全清楚。另一方面，对于冠心病患者，冠脉介入干预与单纯优化药物治疗相比是否具有更好的疗效，一直是研究者关注的热点。

一项由美国Buffalo总医院Willam.E.Boden医生领衔的名为COURAGE（血管重建和强化药物治疗的临床转归）的临床实验研究［4-9］ ，历时7年，纳入了美国及加拿大50家医院2 287例患者，其中95％的患者有心肌缺血的客观证据，2/3经冠脉造影证实存在冠脉狭窄。纳入患者分为单独优化药物治疗组和优化药物治疗加冠脉介入干预（PCI）组，平均追踪4.6年。试验发现，其终点事件（非致死性心肌梗死和死亡）的发生率分别为18.5％和19％（P=0.62）；2组5年内无心绞痛生存率分别为72％和74％（P=0.35），仅事件发生早期时，优化药物加PCI组心绞痛缓解率较高，而对于合并有心肌梗死病史和糖尿病病史等基础疾病患者的亚组分析显示，两组的终点事件发生率无明显差异。该临床研究结果在美国心脏学会2007年年会上报道，并全文发表在2007年4月的新英格兰医学杂志上。

COURAGE临床研究在现代医学心血管领域，尤其是在心脏介入领域产生了极大的震动，对于当前似乎有滥用趋势的冠脉介入技术提出了一些质疑。在经过许多讨论以后，心血管专家、学者们达成了一些共识：对于发生冠心病急性事件的患者，PCI治疗是有益的，而对于错过了急性期或稳定性心绞痛的患者，并不推荐首选PCI治疗。那么，COURAGE临床研究对于中医药领域是否也产生了重要的影响呢？答案是肯定的。COURAGE临床研究对于中医药的冠心病研究工作，也有许多有益的启示，现简要叙述如下。

1 PCI并没有阻止动脉粥样硬化的过程

COURAGE临床研究表明，优化药物治疗加PCI并没有表现出相对于单纯优化药物治疗的优越性。其中的原因之一便是，虽然PCI能迅速改善血运，但它并没有阻止动脉粥样硬化的过程。因此，PCI治疗后仍存在发生再狭窄及血栓形成的可能。也就是说，冠脉粥样硬化的病理改变仍在继续，所以其终点事件发生率与单纯优化药物治疗的终点事件发生率无差异。这也使得许多心血管专家、学者对于单纯优化药物治疗冠心病的效果有了信心。然而，中医药治疗是否也可以由此为突破口呢？完全有理由相信的是：将经过设计合理、操作严谨的临床研究检验的中药制剂（无论是单味药物，还是中药复方），应用于冠心病的药物优化治疗当中，可以显示出中医药的优势所在。以冠心病治疗药物通冠胶囊为例，大量的实验及临床研究表明，通冠胶囊具有改善冠心病介入术后左心室收缩功能［10］ 、心功能指标［11］ 、血脂含量和凝血功能［12］、血浆纤维素（FIB）［13］、凝血纤溶系统［14］等作用，能预防冠状动脉介入术后的再狭窄［15］，临床应用多年，显示出对胸痹心痛的病人具有良好的临床治疗效果，有关急性毒理实验也从实验角度证明了通冠胶囊的安全性［16］ 。另有研究显示，通冠胶囊对于冠心病介入术后气虚证和血瘀证有更为良好的效果［17］ ，相关研究仍在进行之中［18］。另外，值得一提的是，在PCI的治疗中，对药物洗脱支架的推崇日益明显，尽管其存在术后再狭窄和血栓形成的可能，但许多研究仍显示了药物洗脱支架（尤其是雷帕霉素药物洗脱支架）的良好前景［19-26］ ，中药对于PCI术后再狭窄有着较好的作用，但仍有待进一步研究证实。

2 并非大规模的临床研究才是循证医学

COURAGE临床研究是一项设计合理、循证医学强度高的临床研究，得到医学领域普遍的公认。然而，它也存在着一些问题，如纳入病例有限，病例全部来源于美国及加拿大，其人群代表性尚有待进一步证实等。尽管如此，其临床意义仍受到世界范围内学者的推崇。这也间接告诉我们，大规模的临床试验固然更具说服力，但并非大规模的临床研究才是循证医学，只要设计合理、严谨、真实，规模不大的临床研究仍具有重要意义。这也给了我们这样一个启示：面对这样一个事实，中国还是一个发展中国家，以目前中国医学界的经济现状，暂时还不可能动辄组织起像国外那样的大规模、资金投入巨大的临床试验研究。而这一点，在我国的中医药领域更显得突出，中国目前的西医从业人数为100万左右，而中医只有20万左右的现状就可以反映出这种状况。那么，在科研经费并不充裕的前提下，中医药治疗冠心病的临床研究工作应该如何开展起来呢？那就是完善科研思路，使试验设计严谨、合理、真实，这样的临床研究即使规模不大，也是能够具有较高循证医学强度的。

3 没有症状并不一定没有危险

在COURAGE临床研究中发现，冠心病患者中有一半左右的冠心病发病事件为非致死性心肌梗死和死亡，这反映出一种状况，即部分冠心病患者可以是没有或者只有轻微症状的，一旦疾病事件发作，便有可能是非致死性心肌梗死或者死亡，其事件结果较为严重，这可能与患者存在不稳定粥样硬化斑块有关。因此，根据COURAGE临床研究的结果，许多专家提出了注重预防冠心病的观点，强调通过改善生活方式和早期预防来降低冠心病事件。我国心血管领域专家胡大一教授对于冠心病的预防，提出要从少年到老年，终生进行。少年时开始预防，中年时加强调控，老年时相应调整。还有许多专家学者提出了相同或相近的观点，不一而足。而在这里，我们发现，当中医和西医两种医学发展到一定阶段，可以达到一些问题上的共识：对于冠心病患者来说，没有症状，并不一定没有危险，而早期的预防，生活方式的改变便显得尤为重要，中医“未病先防，既病防变”与其有异曲同工之意。中医是哲学与医学的统一，其中有许多养生的观点，在许多治疗方法中可以体现。因此，我们能从中得到一些启发：冠心病的中西医治疗需要注意优势互补，中医药治疗中许多治则、治法的先进性甚至超过了西医，所以，在冠心病的中西医研究中，既应明确两种医学体系的不同，又要注意充分发挥中医的优势，如中医的“治未病”、“心脾相关”等理论在中医药治疗冠心病中是有用武之地的，我国中西医结合领域专家陈可冀院士关于“活血化瘀中药干预冠心病介入治疗后再狭窄”［27］的研究成果便有力地说明了这一点。

4 中药治疗冠心病的多层面、多靶点性，PCI可视作一种活血化瘀的手段

PCI治疗的作用点在于心脏局部，而中药治疗冠心病的作用点在“证”的整体上，因此，PCI可以视作一种活血化瘀的手段，应用于冠心病的治疗中。COURAGE临床研究提示，冠心病PCI治疗与优化药物治疗相比，并无显著的终点事件发生率差异。而优化药物治疗与PCI的作用靶点都是较为准确而局限的，这也显示了中医药治疗冠心病的优势所在：中药治疗冠心病的多层面、多靶点性。研究发现，中药可以通过改善内皮功能［28-29］，易损斑块［30］、血小板活化、缺血再灌注［31］、缺血预适应［32-35］、左室重构［36］、血管重构［37］、血管新生［38］以及微循环［39］等多层面延缓动脉粥样硬化过程，达到治疗冠心病的效果。在中药治疗冠心病领域，关于根据“血瘀”理论对冠心病治疗的文章已有200余篇（其中有50余篇被SCI收录），根据络病理论研制的代表方剂通心络的相关研究论文已有300余篇。中药治疗冠心病的多层面、多靶点的优势已逐渐得到公认，但其作用的靶点所在，以及其作用机制的研究仍有一段较长的路要走。

中医药治疗冠心病的研究已取得了世人公认的成绩。COURAGE临床研究同时给现代医学心血管研究领域和中医药心血管研究领域带来了巨大的震动。今后对冠心病的中医药治疗我们应该有这样一种认识：由于中医学对继承的强调，使得中医药领域对于冠心病的治则、治法在这些年来并没有大的改变，但是，对中医药的治则、治法所赋予的内容与以前将有所不同。以新的观点和药效来评价冠心病的中医药治疗，审视近年来冠心病的中医药研究之路，这本身就将是一种进步。

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篇12

Abstract：Recently，workers in charge of traditional Chinese medicine do a lot of work in the researches on gouty arthritis and acquired much achievement.The review is about research progress of etiological factors and pathogenesis，the clinical and experimental research of gouty arthritis.

Keywords：gouty arthritis；Chinese medicine treatment；research progress

痛风是嘌呤代谢紊乱和(或)尿酸排泄减少而致血尿酸增高引起的一种临床综合征，其中痛风性关节炎是最常见的临床表现之一。痛风性关节炎常表现为跖趾关节、踝关节等处红肿热痛，甚至活动障碍和关节畸形，迁延难愈，令人苦不堪言。针对痛风性关节炎发病率逐年提高的趋势，近年来，中医药对痛风性关节炎作了深入的研究，取得了一定的成果。本文就痛风性关节炎中医药研究进展作一综述如下。

1 病因病机研究

痛风性关节炎属中医“痹证”范畴。饮食不节、形体肥胖、起居不慎为基本病因，脾肾亏虚、清浊不分、热毒为患是病机关键，热毒、痰浊、瘀血交相为患是主要病理产物。何国珍等[1]认为本病为平素过食肥甘厚味，以致湿热郁结，日久累及脏腑经络，气血运行不畅，瘀阻经脉而成。许树柴等[2]认为痛风性关节炎急性发作期应从湿热阻痹(脏腑功能失常，湿浊内生)、瘀热阻滞等来辨证。廖竹芬等[3]认为本病之邪来自脾胃湿热，久而酿生痰瘀，以致湿热痰瘀流注凝涩，故本病当属内伤实证之范畴。王乙黎等[4]认为，无论是六诸邪，还是痰浊、瘀血，对本病而言，最终均可归结为“毒”，其邪毒的来源主要有三：一是饮食偏嗜致毒，二是“六之毒”，三是七情化毒。

2 临床研究

2.1 辨证分型论治 丘青中[5]把痛风性关节炎分为浊毒瘀滞型和痰湿阻滞型。浊毒瘀滞型方用自拟消痛汤Ⅰ号方，药用土茯苓、薏苡仁、忍冬藤、车前草、萆薢、蒲公英、地龙、赤小豆、赤芍、川牛膝。痰湿阻滞型方用自拟消痛汤Ⅱ号方，药用黄芪、土茯苓、防风、薏苡仁、白术、车前草、蚕砂、陈皮、川牛膝、甘草。王孟和[6]将其分为4型：(1)湿热蕴结型：白虎加桂枝汤加减。(2)瘀热阻滞型：身痛逐瘀汤加减。(3)痰浊阻滞型：蠲痹汤加减。(4)肝肾阴虚型：三痹汤加减。总有效率89.47%。方策[7]将本病辨证属湿热蕴结者治以活血散结、清热解毒，方用四妙散加减；瘀热阻滞者治以清热散瘀、通络止痛，方用枝藤汤加减；痰湿阻滞者治以涤痰化浊、散瘀泄热，方用涤痰汤加减；肝肾阴虚者治以六味地黄汤加减，收效良好。

2.2 专方治疗 王政[8]治疗痛风性关节炎急性发作期以清热泻浊通络为主，酌加健脾之品，黄柏、知母、苍术、川牛膝、土茯苓、虎杖、山慈菇、制大黄、白术、木瓜、蚕砂；恢复期以健脾益肾化浊为主，白术、川牛膝、土茯苓、山慈菇、木瓜、生黄芪、茯苓、杜仲、补骨脂、鸡血藤、川芎，治疗25例，临床痊愈23例。张贤等[9]方选羌活汤，药用羌活、苍术、黄芩、当归、赤芍、茯苓、半夏、香附、木香、陈皮、甘草。风甚加防风；湿重加苍术；热重倍黄芩、瓜蒌、枳实、竹沥；偏寒加川乌；上肢加白芷、威灵仙；下肢加黄柏、牛膝；痛甚加乳香；发热加柴胡。

2.3 针灸推拿疗法 董建萍等[10]采用纯中药制剂正青风痛宁针刺穴位注射治疗痛风性关节炎，选穴：合谷、足三里、阳陵泉、昆仑、照海、八风、阿是穴。总有效率80%。潘红玲[11]应用梅花针加拔罐治疗痛风39例，有效率100%。方法：将患者关节红肿热痛处常规消毒，用梅花针重叩至皮肤出血，立即加拔火罐，等瘀血出净，取罐，用干棉球擦去瘀血。每周2次，4次为1个疗程。熊曼琪[12]点按大椎、风池、肾俞，揉拿手、足三阴经，点按手三里、肩贞、合谷。每次20min，每日1次，7次为1个疗程，使用于痛风各症。

2.4 综合治疗 倪毓生[13]用四妙丸加味合别嘌醇内服，辨证使用外洗药，红肿不甚者用生川乌草、生半夏、生南星等，红肿甚者用双柏散(大黄、侧柏叶等)治疗9例，疗效理想。许吉梅等[14]用针药并用，内外合治法，针刺三阴交、商丘、丘墟、太白、八风均双侧，泻法，留针0.5h，留针期间每10min捻转1次，并取继发病灶部位穴和相应的背穴，阳性反应点，针刺加拔罐。内服清热解毒、活血化瘀中药，并外敷金黄膏加青黛散以水醋或蜂蜜调和之。治疗35例，全部有效。

3 实验研究

陈文照等[15]将尿酸钠溶液注入大鼠踝关节内造成急性痛风模型，实验显示关节周围软组织内的胶原酶活性明显增高，胶原纤维断裂成片明显，且秋水仙碱和防己黄芪乌苡汤均能显著抑制胶原酶活性，减轻胶原纤维断裂，但防己黄芪乌苡汤的作用较秋水仙碱更为强烈。张史照[16]应用痛风洗剂对大鼠痛风性关节炎进行治疗后，显示其能明显降低大鼠周围软组织K+、NE、DA、5-HT、PGE浓度，从而起到镇痛作用。张明等[17]研究发现痛风冲剂能显著抑制角叉菜胶引起的大鼠足肿胀和二甲苯所致的耳廓肿胀，降低巴豆油致炎小鼠炎症渗出液中的白细胞数量。认为痛风冲剂治疗痛风性关节炎的机制与其增强吞噬细胞功能，减少致炎物质的释放有关。

4 讨 论

近年来，由于生活水平提高，饮食结构不合理，痛风性关节炎患者日益增多，积极防治痛风性关节炎受到了医学界的广泛重视。

西药秋水仙碱、别嘌醇、丙磺舒、非甾体类消炎药等能降低尿酸，减轻症状，但由于副作用大，临床应用受到了限制。10余年来，中医药在痛风性关节炎的临床研究和实验研究方面都积累了一定的经验，由于疗效确切，毒副作用少，显示出了一定的中医特色和优势。但尚存在着一些问题：①临床研究方面，样本量少，科研设计欠合理，结论的可信度不高，缺乏前瞻性研究。运用循证医学的观念，对痛风性关节炎进行多中心、大样本、随机双盲的临床研究，已迫在眉睫。②实验研究方面，量很少，同时设立对照组，系统研究的则更少。全面、系统、深入地进行基础实验研究，对进一步筛选有效中药，探讨其作用机制，为研发新药作准备，意义重大。

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