药物检验技术论文范文

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【关键词】药品;微生物检查验证试验;问题及建议

几乎所有药品在应用于临床前都要进行安全性检查,一般分为“微生物限度检查”和“无菌检查”,其中最重要的检查方式就是微生物检查验证试验。检查项目包括:酵母菌数、细菌数、控制菌、霉菌数检查。检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法为微生物限度检查法。检验药典要求无菌的药品是否无菌的检查方法称之为无菌检查法。检查项目包括:厌氧菌、需氧菌以及真菌检查。自1980年颁布《药品卫生检验方法》以来方法基本成熟,1995年颁布的《中国药典》又提升为国家标准。经过多年的实践,最明显的是标准中的可操作性不够、不统一、不集中等问题。

一、目前的现状分析

1、检查验证试验来源:目前大部分企业还没有进行此项工作,其中冷门产品、老产品更是没有进行此项检查,药品检验所抽查时也找不到相应的检验方法。有的畅销产品、新产品正在试验中,但也无法提供此项检验的方法。有的企业已经完成检验但以技术保密为由而不愿意提供给药品检验所,担心如按此方法检验产品不合格给自己找麻烦。这样使得食品药品监督管理部门很难正常实施监督的权力。

2、检查验证方法的执行:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”这是《药品管理法》中的规定。未经微生物限度检查合格不得销售或者使用。但是实际上只要药品微生物学检查项目合格,也不论是否经过方法学检验都可以进入市场而且也不影响销售。因此,为了确保药品的使用安全性必须完善药品质量保障体系,严把生产企业源头,药品监督检验机构必须进行监督抽查,加强规范管理。基层药品监督检验所是执法机构,是执行法定质量标准的职权部门,而不是在抽验过程中探索建立新方法。

3、检查验证方法的权威性:生产企业的实验室和药品监督检验所的检验肯定有一定的不同,而且98号文件中也指出“同一个企业生产的相同品种,因原料来源不同,工艺改变或不同实验室等原因,也可能导致检测结果的差异。”比如无菌检验法中需要用黑曲霉为对照,因为黑曲霉有很大的毒性,必须用专业的净化工作台或者实验室,只有达到一定实验条件才能满足实验的要求。微生物限度检查容易受试验条件的影响,其别是对药品中微生物生长有抑制作用的成分尤为突出。“当供试品有抑菌活性时,应消除供试液的抑菌活性后,再依法检查。”是微生物限度检查法的规定。基层药品监督检验所对所检的药品中每种药品的抑菌或者抗菌程度都不清楚。生产企业大部分并不委托基层药品监督检验所进行检查验证,而且基层药品监督检验所出具的检验证明生产企业也不认可;生产企业给提供的检验方法,基层药品监督检验所也不认可。当前,很大一部分药品的微生物限度检验方法缺乏权威性。

4、建立检查验证方法困难:由于微生物培养周期长、微生物限制检验方法工作复杂,必须经过多次的试验,这就使得部分抽查工作很难在规定的周期内完成。全国各地对不同企业生产的同名称不同规格的药品、不同名称的药品、同规格不同辅料、原料、生产工艺的药品,全都建立或者审核微生物限度检验方法这一工作量是巨大的。对于一线的药品监督检验机构日常工作量更是繁多,而且从时间、经费和人力上都无法正常进行科学研究。

二、药品微生物限度检验的建议

1、药品微生物限度检验的过渡时期方法:在统一检验方法未出台前,各药品生产企业必须按照行业方法或者自己制订的内控方法对生产的药品进行“微生物限度检查”或者“无菌检查”,对于未经验证的,不予以出厂销售或者使用。各级药品监督检验机构对抽查的药品在未统一之前仍可使用原方法进行检验。

2、尽快统一微生物限度检验方法:为保障检验结果的准确性和检验方法的科学性,各生产企业都要用“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法。98号文件指出“不同企业生产的相同品种,特别是中成药,因原料来源、工艺、辅料的不同,药品可能表现出不同的抑菌特性”,而且随着药品的成分或者原检验条件改变都可能影响检验结果,检查方法应重新验证统一。对于同一种药品,可能存在多种微生物限度检验方法,各个方法之间在试验相对误差、检验方法科学性、检验系统的适应性、检验方法重视性、试剂、检验仪器设备的简便易得性、经济节约性等各方面都有差异。国家可以在征求生产企业和监督机构意见后,再依据现在的具体情况提出一个切实可行的方法。建立科学、可信、准确、可行的药品微生物限度检验方法,并提交给药品监督检验机构,按照品种、原料、辅料、剂型等分类报上,由国家指定的部门综合考虑各个方面因素整理出合理的验证方法并公布。

3、药品微生物限度缺项检验:药品监督工作中不能因为难以进行“微生物限度检验”或者“无菌检验”,而对规定检验的项目进行缺项检验。

4、药品微生物限度检验增加经费:“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法比正常检验工作需要更多的人力、财力和时间,各地负责机构应追加相应的检验试验经费。

参考文献:

[1]马绪荣,苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京:科学出版 社,2005(09)

[2]单亚.《中国药典》微生物限度标准及有关规则的讨论[J].安 徽医药,2006(03)

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该书主要有以下几个特点：

1　全面综述了玻璃酸及其衍生物的研究与应用进展，内容丰富，范围较广，信息量大。并在“其他”一章中综述了2003～2008年我国生化药物研究的进展，为生化药物的研究提供了大量的有关资料和国内外参考文献。

2　除综述外，其他内容包括理化性质、生产工艺、分析检验、药理作用和生理功能以及应用等方面，均为编者和他们的同工作者在国内外杂志上发表的原始研究论文，因此殷实可靠。在有关疾病中的应用研究，大部分对实验结果展开了讨论，有的还进行了初步评价，对玻璃酸在有关疾病中的应用提供了理论基础。

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初拟题目：在这项工作之前必须手中有信息、资料和设想，当然可以是前瞻性研究或回顾性总结，大致可有以下几个方面：⑴临床遇到的罕见病和疑难病例；⑵危重病人的诊治经验；⑶阅读国内外文献、参加学术会议受到的启发，进行技术和方法的移植研究；⑷新药、新仪器的临床应用，新的诊断方法及治疗经验；⑸上级布置或招标的题目。在初步考虑拟选题目之后，应进行全面的文献检索，避免题目类同、结论陈旧和不符合客观事实。在别人研究成果基础上寻找尚未解决的问题作为自己的研究题目。

实验研究阶段：这包括应用国外或国内的先进手段、药物、手术方法、检测等进行临床试用、观察和随访调查，并用动物或正常人作对照试验，要求详细记录各种数据及资料，作为论证和评价成果的依据。

整理、分析资料和总结阶段：对以上资料进行统计分析，绘制图表，临床分析和比较，得出显效、有效和生存率、死亡率、发病率等结论，并分析其相互关系，引证文献作对比。分析成功和失败的原因及制约因素，并对病因学、流行病学、发病机制进行论证，包括预后的估价。最后对论文作出自我评价，提出有待进一步探讨的问题。

撰写论文阶段：该详则祥，该简则简，文字简练，用语准确，恰如其氛，切忌浮夸和虚构。当然，在产生论文以前，每位作者必须学会文献检索，统计学的基础知识的X2检验、T检验、F检验、相关分析、回归运算、如何选择样本大小等，努力阅读医学情报信息和文献积累，在实践中不断总结，逐步提高写作水平，这样才能水到渠成写出真正好的论文。

五.医学论文撰写中的常见问题

科研设计的选题与立题问题标题太长，主题不突出。标题与内容不符，或题目太大而内容贫乏。标题单调，主题不明确。关于题目要求：⑴可检索性；⑵特异；⑶明确；⑷简短。命题方法：⑴方法；⑵结论；⑶探讨。

关于把“构成比”当“率”的概念问题。

在医学文献中，我们发现有些作者对患病率、发病率、死亡率、感染率等概念混淆不清。

关于疗效的确切评价问题。

只有观察组没有对照组：有比较才能有鉴别，医学研究结果如无适当的对照比较，就难结论。即使有了对照组，若两者之间没有可比性，同样不能得出确切的结论。

以上可见，对照组与实验组一定在性别、年龄、病情、病期、病型、部位、疗程等条件大致相同的情况下，才有可比性，其结果才有科学价值。

病例资料经过有意无意的挑选：有些论文，对所谓“资料不全”、“疗程未满”、“未随访到”的病例剔除不计，这样所得的结果往往比实际疗效高，因为若如此剔除，其结果的科学性必然成问题。更有甚者，对一些数据，主观臆断地以某种原因为理由加以剔除，完全失去了这次研究的意义。

考核方法和考核指标的科学性不够。⑴无明确的客观指标、仅凭患者主诉进行考核；⑵观察、研究人员的主观偏面性；⑶考核标准过低；⑷数据未经统计学处理；⑸考核方法不够科学。统计学分析的差错。⑴对照组的设立（随机同期对照、历史性对照、不同地区或医院的对照交叉对照）；⑵随机化分组（简单、区组、分层）；⑶盲法（非盲、双盲）。

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1 医学论文的基本要求

1.1 创新性医学论文的创新性是指文章要有新意，要发展医学成就，破解医学问题。医学论文有无创新，选题是关键。选题创新是医学论文写作的灵魂，是衡量医学论文价值的重要标准。可体现在：①理论方面的选题应有创新见解，既要反映作者在某些理论方面的独创见解，又要提出这些见解的依据；②应用方面的选题应有创新技术等，也就是要写出新发明、新技术、新产品、新设备的关键，或揭示原有技术移植到新的医学领域中的效果；③创新性还包括研究方法方面的改进或突破。

1.2 可行性 所谓选题的可行性，是指能够充分发挥作者的综合条件和可以胜任及如期完成医学论文写作的把握程度。选题切忌好高鹜远，脱离实际，但也不应过低，影响主客观的正常发挥，降低了医学论文的水平。影响选题的可行性因素有：①主观条件，包括作者知识素质结构、研究能力、技术水平及特长和兴趣等；②客观条件，包括经费、资料、时间、设备等。

1.3 实用性 撰写医学论文的目的是为了交流及应用。要从实际出发，选择够指导科研、指导临床、造福人类的主题，因此，选题的实用性尤为重要。

1.4 科学性 医学论文是临床和医学科学研究工作的客观反映，其写作的具体内容应该是取材客观真实、主题揭示本质、科研设计合理、论证科学严谨、表达逻辑性强、经过实践检验。所以，严格遵守选题的科学性原则，是医学论文写作的生命

1.5 前瞻性 要选择有研究价值及发展前途的主题，应积极开发研究新领域、新学科和新理论。2 选题的基本方法

2.1 根据课题研究的结论来确定主题 这是常用的方法，可分为：①以科研的结论或部分结论作为医学论文的主题；②科研结果与开题时预测不一致，待查出原因后，再寻找主题；③科研达不到预期结果，可总结经验，从反面挖掘主题。

2.2 在科研过程中选题 医学科研的过程中，有时会出现意外的现象或问题，作者如果能够细心观察、及时发现，可以在这些偶然中获得新的选题。

2.3 在临床实践中选题 临床工作是医学论文写作取之不尽的源泉，作者在临床中会经常遇到许多需要解决的实际应用问题或理论问题，对此，只要从本学科实际出发，用心思考，会从中产生很多好的主题。其包括：①探讨发病机制与预后情况；②分析临床症状与表现；③研究诊断方法和治疗方法；④疾病的多因素分析等。

2.4 从文献资料中选题 医学文献是人们长期积累的宝贵财富，是医学论文选题的重要来源。阅读最新文献资料，可以了解当前医学科学研究的进展情况，开拓思路、激发灵感，从而挖掘提炼出好的医学论文主题。

3 医学论文的一般体裁

3.1 实验研究 一般为病因、病理、生理、生化、药理、生物、寄生虫和流行病学等实验研究。主要包括：①对各种动物进行药理、毒理实验，外科手术实验；②对某种疾病的病原或病因的体外实验；③某些药物的抗癌、抗菌、抗寄生虫实验；④消毒、杀虫和灭菌的实验。

3.2 临床分析 对临床上某种疾病病例（百例以上为佳）的病因、临床表现、分型、治疗方法

和疗效观察等进行分析、讨论，总结经验教训，并提出新建议、新见解，以提高临床疗效。

3.3 疗效观察 指使用某种新药、新疗法治疗某种疾病，对治疗的方法、效果、剂量、疗程及不良反应等进行观察、研究，或设立对照组对新旧药物或疗法的疗效进行比较，对比疗效的高低、疗法的优劣、不良反应的种类及程度，并对是否适于推广应用提出评价意见。

3.4 病例报告 主要报告罕见病及疑难重症；虽然曾有少数类似报道但尚有重复验证或加深认识的必要。

3.5 病例（理）讨论 临床病例讨论主要是对某些疑难、复杂、易于误诊误治的病例，在诊断和治疗方面进行集体讨论，以求得正确的诊断和有效的治疗。临床病理讨论则以对少见或疑难疾病的病理检查、诊断及相关讨论为主。

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1.1 创新性 医学论文的创新性是指文章要有新意,要发展医学成就,破解医学问题。医学论文有无创新,选题是关键。选题创新是医学论文写作的灵魂,是衡量医学论文价值的重要标准。可体现在:①理论方面的选题应有创新见解,既要反映作者在某些理论方面的独创见解,又要提出这些见解的依据;②应用方面的选题应有创新技术等,也就是要写出新发明、新技术、新产品、新设备的关键,或揭示原有技术移植到新的医学领域中的效果;③创新性还包括研究方法方面的改进或突破。

1.2 可行性 所谓选题的可行性,是指能够充分发挥作者的综合条件和可以胜任及如期完成医学论文写作的把握程度。选题切忌好高鹜远,脱离实际,但也不应过低,影响主客观的正常发挥,降低了医学论文的水平。影响选题的可行性因素有:①主观条件,包括作者知识素质结构、研究能力、技术水平及特长和兴趣等;②客观条件,包括经费、资料、时间、设备等。

1.3 实用性 撰写医学论文的目的是为了交流及应用。要从实际出发,选择够指导科研、指导临床、造福人类的主题,因此,选题的实用性尤为重要。

1.4 科学性 医学论文是临床和医学科学研究工作的客观反映,其写作的具体内容应该是取材客观真实、主题揭示本质、科研设计合理、论证科学严谨、表达逻辑性强、经过实践检验。所以,严格遵守选题的科学性原则,是医学论文写作的生命。

1.5 前瞻性 要选择有研究价值及发展前途的主题,应积极开发研究新领域、新学科和新理论。

2 选题的基本方法

2.1 根据课题研究的结论来确定主题 这是常用的方法,可分为:①以科研的结论或部分结论作为医学论文的主题;②科研结果与开题时预测不一致,待查出原因后,再寻找主题;③科研达不到预期结果,可总结经验,从反面挖掘主题。

2.2 在科研过程中选题 医学科研的过程中,有时会出现意外的现象或问题,作者如果能够细心观察、及时发现,可以在这些偶然中获得新的选题。

2.3 在临床实践中选题 临床工作是医学论文写作取之不尽的源泉,作者在临床中会经常遇到许多需要解决的实际应用问题或理论问题,对此,只要从本学科实际出发,用心思考,会从中产生很多好的主题。其包括:①探讨发病机制与预后情况;②分析临床症状与表现;③研究诊断方法和治疗方法;④疾病的多因素分析等。

2.4 从文献资料中选题 医学文献是人们长期积累的宝贵财富,是医学论文选题的重要来源。阅读最新文献资料,可以了解当前医学科学研究的进展情况,开拓思路、激发灵感,从而挖掘提炼出好的医学论文主题。

3 医学论文的一般体裁

3.1 实验研究 一般为病因、病理、生理、生化、药理、生物、寄生虫和流行病学等实验研究。主要包括:①对各种动物进行药理、毒理实验,外科手术实验;②对某种疾病的病原或病因的体外实验;③某些药物的抗癌、抗菌、抗寄生虫实验;④消毒、杀虫和灭菌的实验。

3.2 临床分析 对临床上某种疾病病例(百例以上为佳)的病因、临床表现、分型、治疗方法和疗效观察等进行分析、讨论,总结经验教训,并提出新建议、新见解,以提高临床疗效。

3.3 疗效观察 指使用某种新药、新疗法治疗某种疾病,对治疗的方法、效果、剂量、疗程及不良反应等进行观察、研究,或设立对照组对新旧药物或疗法的疗效进行比较,对比疗效的高低、疗法的优劣、不良反应的种类及程度,并对是否适于推广应用提出评价意见。

3.4 病例报告 主要报告罕见病及疑难重症;虽然曾有少数类似报道但尚有重复验证或加深认识的必要。

3.5 病例(理)讨论 临床病例讨论主要是对某些疑难、复杂、易于误诊误治的病例,在诊断和治疗方面进行集体讨论,以求得正确的诊断和有效的治疗。临床病理讨论则以对少见或疑难疾病的病理检查、诊断及相关讨论为主。

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1.2可行性所谓选题的可行性，是指能够充分发挥作者的综合条件和可以胜任及如期完成医学论文写作的把握程度。选题切忌好高鹜远，脱离实际，但也不应过低，影响主客观的正常发挥，降低了医学论文的水平。影响选题的可行性因素有：①主观条件，包括作者知识素质结构、研究能力、技术水平及特长和兴趣等；②客观条件，包括经费、资料、时间、设备等。

1.3实用性撰写医学论文的目的是为了交流及应用。要从实际出发，选择够指导科研、指导临床、造福人类的主题，因此，选题的实用性尤为重要。

1.4科学性医学论文是临床和医学科学研究工作的客观反映，其写作的具体内容应该是取材客观真实、主题揭示本质、科研设计合理、论证科学严谨、表达逻辑性强、经过实践检验。所以，严格遵守选题的科学性原则，是医学论文写作的生命。

1.5前瞻性要选择有研究价值及发展前途的主题，应积极开发研究新领域、新学科和新理论。

2选题的基本方法

2.1根据课题研究的结论来确定主题这是常用的方法，可分为：①以科研的结论或部分结论作为医学论文的主题；②科研结果与开题时预测不一致，待查出原因后，再寻找主题；③科研达不到预期结果，可总结经验，从反面挖掘主题。

2.2在科研过程中选题医学科研的过程中，有时会出现意外的现象或问题，作者如果能够细心观察、及时发现，可以在这些偶然中获得新的选题。

2.3在临床实践中选题临床工作是医学论文写作取之不尽的源泉，作者在临床中会经常遇到许多需要解决的实际应用问题或理论问题，对此，只要从本学科实际出发，用心思考，会从中产生很多好的主题。其包括：①探讨发病机制与预后情况；②分析临床症状与表现；③研究诊断方法和治疗方法；④疾病的多因素分析等。

2.4从文献资料中选题医学文献是人们长期积累的宝贵财富，是医学论文选题的重要来源。阅读最新文献资料，可以了解当前医学科学研究的进展情况，开拓思路、激发灵感，从而挖掘提炼出好的医学论文主题。

3医学论文的一般体裁

3.1实验研究一般为病因、病理、生理、生化、药理、生物、寄生虫和流行病学等实验研究。主要包括：①对各种动物进行药理、毒理实验，外科手术实验；②对某种疾病的病原或病因的体外实验；③某些药物的抗癌、抗菌、抗寄生虫实验；④消毒、杀虫和灭菌的实验。

3.2临床分析对临床上某种疾病病例（百例以上为佳）的病因、临床表现、分型、治疗方法和疗效观察等进行分析、讨论，总结经验教训，并提出新建议、新见解，以提高临床疗效。

3.3疗效观察指使用某种新药、新疗法治疗某种疾病，对治疗的方法、效果、剂量、疗程及不良反应等进行观察、研究，或设立对照组对新旧药物或疗法的疗效进行比较，对比疗效的高低、疗法的优劣、不良反应的种类及程度，并对是否适于推广应用提出评价意见。

3.4病例报告主要报告罕见病及疑难重症；虽然曾有少数类似报道但尚有重复验证或加深认识的必要。

3.5病例（理）讨论临床病例讨论主要是对某些疑难、复杂、易于误诊误治的病例，在诊断和治疗方面进行集体讨论，以求得正确的诊断和有效的治疗。临床病理讨论则以对少见或疑难疾病的病理检查、诊断及相关讨论为主。

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自1962年人类利用人工培养基分离支原体获得成功后，从人体分离的支原体不断被发现，现已有20多种。对人类有致病性的有3种，解脲尿原体（Uu），人型支原体（Mh）,生殖支原体（Mg）。但引起女性泌尿生殖道感染最主要的是解脲支原体，人型支原体，生殖支原体；生殖支原体生长条件要求高而且生长缓慢，一般不采用经典的培养检测，而采用PCR技术。鉴于目前生殖支原体诊断技术尚不能在临床实践中广泛推荐应用，国内对于生殖支原体感染情况报道不多；所以泌尿生殖道感染标本的支原体检测一般只检测解脲支原体和人型支原体。其中解脲支原体是人类泌尿生殖道的常见病原体，与许多泌尿生殖道感染症、围产期感染和不育症等都有关系，而且还是性传播疾病的病原体之一。为了解张家界地区某县女性泌尿生殖道感染的分布和对常用抗菌药物的耐药情况，本文对2008-2010年来院就诊399例女性泌尿生殖道标本进行支原体的检测及药敏实验结果进行回顾性分析药学论文，为临床合理用药提供依据。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1研究对象 连续收集2008年-2010年来我院妇科门诊就诊的所有本地区患者399例，所有对象均为初诊患者，剔除治疗后复查者,年龄范围为10岁-78岁，患者平均年龄为28岁。

1.1.2 实验材料 采集拭子为一次性无菌棉拭子，支原体培养鉴定和药敏试剂盒购自珠海力拓发展有限公司。

1.2方法

1.2.1标本采集

标本均由专业妇科医生用无菌棉拭子轻轻抹去宫颈粘液，然后在宫颈口内约1.5mm处，轻轻旋转刮取20S，置无菌管内立即送检龙源期刊。

1.2．2 支原体检测

将采集到的标本棉拭子插入液体培养瓶，在靠近液面上方的瓶壁上挤压旋转拭子，使拭子中标本充分渗入培养基；充分混匀接种了标本的液体培养基，然后用无菌加样器取100ul加入试剂条的各孔中，同时分别设阴，阳性对照；最后各孔滴加2滴无菌矿物油，盖上试剂条盖，置于35摄氏度孵箱培养；24h和48h时分别观察结果。

1.2.3结果判定

各测试孔中培养基为橙黄色为阴性，培养基由橙黄变红且清亮为阳性，表示有支原体生长；药敏结果判读，如果Uu阳性含有药物的孔中培养液的颜色为橙黄色，则表示Uu对此抗菌药物敏感；反之，表明耐药；若某种抗菌药物低浓度培养液变为红色，而高浓度培养液为黄色，表明该抗菌药物高浓度对Uu的生长有抑制作用，低浓度对Uu的生长无抑制作用，即中度敏感。

1.3数据统计

计数资料采用检验，P<0.05有统计学意义；统计软件为SPSS13.0 。

2结果

2．1支原体培养鉴定结果

399份标本共检出支原体阳性233例，阳性率为58.4%。其中单一UU感染为49.9%（199/399）；单一Mh感染为1.2%（5/399 ）；Uu和Mh混合感染为7.3%（29/399 ）。在检出的233例阳性标本中，单一的Uu 感染为85.4%（199/233）；单一Mn感染为 2.1%（5 /233 ）；Uu和Mh混合感染为12.5%（29/233 ）。2008年-2010年的支原体阳性检出率分别是50%（70/139）；56.2%（73/130）；69.2%（90/130）；其中单一Uu的感染分别为67.1% （47/70）；84.9%（62/73 ）；92.2% （83/90 ）；单一的Mh的感染分别是8.6%（6/70 ）; 5.5% （4/73 ）；2.2%（2/90 ）；Uu和Mh混合感染分别是24.3%（17/70 ）；9.6%（7/73 ）；5.6%（5/90 ） 。其中Uu的感染比例在逐年增加。这三种类型的感染主要集中在20-30岁这一年龄段的女性药学论文，支原体阳性感染率为62.2%(145/233),构成比为36.3%(145/399)。 结果见表1-2和图1-2。

表1 女性泌尿生殖道支原体检出率(%)

Table 1 The detection of femaleurogenital mycoplasma

  Uu

Mh

Uu+Mh

合计

阳性/例

199

5

29

233

阳性率/%

85.4

2.1

12.5

100

构成比%

49.9

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    1.1 创新性 医学论文的创新性是指文章要有新意,要发展医学成就,破解医学问题。医学论文有无创新,选题是关键。选题创新是医学论文写作的灵魂,是衡量医学论文价值的重要标准。可体现在:①理论方面的选题应有创新见解,既要反映作者在某些理论方面的独创见解,又要提出这些见解的依据;②应用方面的选题应有创新技术等,也就是要写出新发明、新技术、新产品、新设备的关键,或揭示原有技术移植到新的医学领域中的效果;③创新性还包括研究方法方面的改进或突破。

    1.2 可行性 所谓选题的可行性,是指能够充分发挥作者的综合条件和可以胜任及如期完成医学论文写作的把握程度。选题切忌好高鹜远,脱离实际,但也不应过低,影响主客观的正常发挥,降低了医学论文的水平。影响选题的可行性因素有:①主观条件,包括作者知识素质结构、研究能力、技术水平及特长和兴趣等;②客观条件,包括经费、资料、时间、设备等。

    1.3 实用性 撰写医学论文的目的是为了交流及应用。要从实际出发,选择够指导科研、指导临床、造福人类的主题,因此,选题的实用性尤为重要。

    1.4 科学性 医学论文是临床和医学科学研究工作的客观反映,其写作的具体内容应该是取材客观真实、主题揭示本质、科研设计合理、论证科学严谨、表达逻辑性强、经过实践检验。所以,严格遵守选题的科学性原则,是医学论文写作的生命。

    1.5 前瞻性 要选择有研究价值及发展前途的主题,应积极开发研究新领域、新学科和新理论。

    2 选题的基本方法

    2.1 根据课题研究的结论来确定主题 这是常用的方法,可分为:①以科研的结论或部分结论作为医学论文的主题;②科研结果与开题时预测不一致,待查出原因后,再寻找主题;③科研达不到预期结果,可总结经验,从反面挖掘主题。

    2.2 在科研过程中选题 医学科研的过程中,有时会出现意外的现象或问题,作者如果能够细心观察、及时发现,可以在这些偶然中获得新的选题。

    2.3 在临床实践中选题 临床工作是医学论文写作取之不尽的源泉,作者在临床中会经常遇到许多需要解决的实际应用问题或理论问题,对此,只要从本学科实际出发,用心思考,会从中产生很多好的主题。其包括:①探讨发病机制与预后情况;②分析临床症状与表现;③研究诊断方法和治疗方法;④疾病的多因素分析等。

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以产学研结合打造中药学专业学位主要培养环节中药学专业学位设置方案明确要求，教学应以能力与技术培养为核心，聘请在中药研发、注册、生产等环节有丰富实践经验的专家参与教学，教学方式注重教师讲授与学生研讨、模拟、案例教学的有机结合。按照此要求，校企、校（医）院联合培养的产学研结合模式应成为专业学位培养的主要形式。在此基础上，采取双导师制的指导方式，学校导师负责学生的理论知识学习，合作单位导师负责学生的专业技能的培养。由此，校外基地建设也成为决定专业学位培养质量的重要因素。除了生产企业的技术、管理与市场营销等部门，医院临床药学部、药房以及医药公司等实践基地以外，充分发挥和利用高校现有重点实验室、工程中心、产学研基地等优势条件，与国家和各省重大工程、重点应用型科技攻关项目以及社会企事业单位的需求挂钩，是强化研究生创新实践能力培养的重要支撑条件。

2构建举措

2.1明确人才培养定位，科学设置方向培养目标上，中药学专业学位旨在培养能够结合实际工作发现问题、提出问题、分析问题并解决问题，胜任中药产业各个领域工作的高层次专门人才。以此目标为指导，可以明确中药学专业人才培养定位应是从事中药产业各领域、各环节的质控、监管、营销的应用型人才，而非药物组成、机理及相关理论研究的学术型人才。在实际培养工作中着重以下几个方面的能力培养：系统掌握本学科基本理论和专业技能，具备全面胜任行业实际工作的实践应用能力；基本掌握生产、流通、管理与科研设计等相关学科的理论知识与方法，具备敏锐发现、善于分析、快速解决应用过程中产生的新问题或突出事件的组织应变能力；同时注重人文与专业素质的培养，具备准确把握行业发展趋势和及时处理相关工作的沟通协调能力。

在学科专业方向，可设置为中药新药研究与开发、中药制剂分析与质量控制、中药材种植与加工、中药市场营销与管理、医院调剂与制剂等5个主要方向，基本涵盖了中药产业及社会服务等各个领域。中药新药研究与开发方向要求研究生掌握中药新药研发相关的理论知识和实验技能，熟悉中药新药注册法规和政策，具有现代中药产品研发各环节的科学设计能力，胜任现代中药研究与开发工作。中药制剂分析与质量控制方向着眼于中药及复方制剂的质量监控工作，要求学生掌握中药制剂定性鉴别等现代分析技术和方法。中药材种植与加工方向主要培养掌握药用植物栽培与鉴定的基本理论和技能，能从事中药材种植、鉴定、加工、炮制及中药资源保护与开发利用等工作的专门人才。中药市场营销与管理旨在培养适应现代医药企业、事业单位需要，掌握营销、经济、法律专业知识与技能及中医药知识的高级管理人才。医院调剂与制剂医院制剂方向旨在培养能够开展医院制剂监管工作，对临床医生与患者进行用药指导与信息服务的专门人才，应掌握中药饮片的鉴别、保管，掌握中药各种剂型的制备过程及各生产岗位的标准操作规程。

2.2强化阶段培养，优化培养过程围绕实践应用能力与技能的培养，拟设置课程学习、专业实践、学位论文3个主要环节。其课程学习为第一阶段，时间为第1学期，在学校集中完成课程学习和基本实验技能；第2学期至第6学期为实践技能培养期，进入企业的生产技术、质量管理、人力资源管理、市场营销等部门进行专业实践技能训练，期间，第4学期至第6学期不脱产开展学位论文研究工作。第一阶段在主、副导师指导下填写专业学位研究生培养计划，主要工作是按照课程要求完成所选理论课程和技能方法课程的学习。课程由公共课、专业基础课和专业选修课组成。公共课由外语和政治理论课组成，为必修课程。专业基础课主要反映本学科的基础理论，专业知识和近期国内外研究进展，为必修课程。专业选修课为方向分化课，是依据研究方向的不同，开设的侧重某一分支学科的系统知识，为选修课。

例如，制药工程与技术方向可设中药工业化制剂原理及技术、制药设备原理、中药药品设计与研发、GMP与技术改造等课程。中药检验与分析方向可设置中药品质评价与质量标准建立、药品检验标准操作规范、中药仪器分析专论等课程。医院调剂与制剂方向可设置中药临床研究管理、中药调剂学专论、中药临床循证评价、中药物流通论等课程。依据中药学硕士专业学位的培养目标，课程内容应突出知识交叉性、实用性、创新性的特点，要注重理论学习与生产管理实际有机结合，以知识或问题（能力）为主线把不同学科知识加以综合，创新教学方法。

授课方式上，多采用课程讲授、案例研讨和实验设计等形式，重视发挥在中药产业管理环节有丰富实践经验的企业（医院）专家参与教学。第2阶段是中药学专业学位培养工作的核心内容，主要在合作企业的生产技术、质量管理、人力资源管理、市场营销等部门进行专业实践技能实习，时间为2年半。第2阶段可分为专业方向的基本技能训练和专项技能训练两个部分。最后一年应属于专项技能训练阶段，在导师指导下完成，并进行资料收集，撰写文献综述、开题报告，完成开题报告评议工作，并进入学位论文研究工作。第6学期完成论文，进行学位论文答辩与申请环节。

2.3产学研结合，构建实践教学体系专业技能训练工作中以产学研结合构建实践教学体系是保证专业学位培养质量的主要手段。国际先进药学教育均着重于对学生分析问题、解决问题能力的培养，侧重于实践技能训练，为我们提供很好的借鉴。以美国的Pharm.D学位为例，前1～3年进行早期药学实践或介绍性药学实践，第4年全年进行进阶药学实践。大多数学校在药学实践完成时不仅授予学位，还颁发实习毕业证，没有实习毕业证，就难以找到工作。英国的临床药学实践多采用连续性实践方式，时间大约为1年，实践范围包括医院、社区、药房、国民健康服务机构等，实践方式亦多种多样。日本、德国均有相似的药学实践要求。因此，中药学专业学位应充分发挥校企、校院联合培养的优势与特色，采取双导师制，即由学校在职研究生导师和合作企业具有高级职称的专家共同担任导师，指导研究生技能训练与学位论文工作。充分发挥企业导师在专业技能实习和学位论文研究工作中的重要作用，针对实践技能培养环节应出台相应的技能操作大纲与考核评价指标体系，确保实践教学的顺利开展。同时还应制定基地的建设规范，特别加强生产、流通等方面基地条件与教学设施建设尤为重要。

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【中图分类号】G643 【文献标识码】A 【文章编号】1009-9646(2008)09(b)-0019-01

中药化学是中药学专业的核心课程。随着中药现代化进程的推进,要求对于传统中药的药效物质基础更加明确,人们更加重视对于中药“成分”尤其的“活性成分”的科学阐述。这就对中药化学的教学策略提出更高的要求,即要求中药化学的本科教学应以中药“活性成分”为中心,以解决科研、生产中实际问题为内容,以培养思路清晰、实验技能扎实的应用型人才为主要目标。因而,笔者认为应结合教学当前的实际情况在中药化学的教学策略应作出了一些相应的调整。

1 以“活性成分”为中心,充分调动学习热情和兴趣

在中药化学教学过程中,化学成分是教学的基础部分,以往的教学过程中往往以各类化学成分的特征来引入各章内容,如在黄酮类化合物一章中,往往是直接以“具有2-苯基色原酮”的结构特征为切入点。虽然,直接提出结构的重要特征可加深对其印象,可这样容易使学生只机械地把结构进行记忆,即是平面化的、化学式的教学模式。试着变换一下引入的策略,如果先把大家所熟知的药物维脑路通作为引入点,很容易引起学生对于这一治疗急性脑血栓药物的关注,进而引入其结构为羟乙基芦丁,即为中药槐米中芦丁的结构改造物。学生在急于探究活性物质结构的同时,自然引出黄酮类化合物的结构特征。虽然仅是教学引入方法的细节改进,却极大的激发了学生的学习热情,对于这类成分的结构会产生浓厚的学习兴趣。除此之外,对于成分的认识上也不再停留于结构的单纯认识上,而是更有利于形成“成分”和“活性”相联系的立体知识结构。

2 以解决科研、生产的实际问题为内容

教学内容应紧密与生产科研实践相结合,这是对于应用型人才培养的必然要求,尤其对于中药化学这一应用性较强的学科。在教学环节上,可以首先提出本学科生产实践中的一些具体问题,采用设问式的教学方法,在引导学生解决问题的同时,培养学生利用课程的知识解决实际问题的思路和方法。例如:在总论中介绍“系统溶剂提取方法”时,可首先面向学生提出这样的问题:“如果将来你在企业工作过程中,上级主管提出对于一味临床作用明确但活性部位和成分均未知的传统中药,怎样开发成现代的中药新药的课题。你该如何进行？采用怎样的科研思路和方法？”就业和未来工作发展都是学生其最为关心的,上述的设问也是实际工作中经常碰到的,学生的注意力和思维力此时都会全部集中,就下来介绍的系统溶剂提取法与药物活性筛选相结合方面的知识,自然会水到渠成,不但印象深刻而且可以能很快应用的实际工作中,也拓宽了学生的视野和思路。

3 以培养思路清晰、实验技能扎实的应用型人才为主要目标

应用型人才要求有完整清晰的思路和扎实的实验技能,即较强分析、解决实际问题的能力。在思路培养方面,应主要贯穿于提取分离工艺的教学内容中。在各章讲授相应部分时,教学目标和重点不应局限于对某种药材或某种成分的机械记忆上,关键是掌握此类成分的常用方法及其原理以及灵活运用上,今后面临此类成分时能合理设计提取分离工艺和形成完整的思路。例如:实验教学课中提取黄藤中巴马丁生物碱的提取方法,为小檗碱型水溶性生物碱的较为通用的提取方法,原理是根据水溶性生物碱可溶于乙醇的性质来提取,并且根据小檗碱型生物碱盐酸盐水溶性较差沉淀析出来精制。关键是提示学生以后碰到此类生物碱时可采用类似的方法来解决。再如,按类别分离生物碱利用了生物碱的碱性及某些两性生物碱的酸性官能团,应强调这是生物碱类成分的系统分离,并结合药效活性筛选出有效部位或有效成分。然后有效部位和成分的理化性质,在实际生产中进行有目的性的分离。把系统分离―活性分离―目标分离的科研思路融入具体教学过程中。

实验技能训练是应用型人才培养的关键环节之一,化学成分提取、分离、结构鉴定是中药化学课程的关键技术,并具有一定的难度。在实践教学过程中,除加强日常教学实验中常规提取分离技术的反复训练之外,还专门开设了中药化学实验技术的系列专题讲座和训练;如现代分离精制技术的应用及进展等内容。尤其是在开放创设性实验课题的过程中,注重了高极性成分的分离技术,是对于中药复方水提液大量未知活性成分没有阐明这一现状,有针对性开展的本科教学科研实验课题。学生以课题小组的形式加入,在课题完成过程中,学生对于先进仪器设备、分离材料(包括制备反相色谱、高速逆流液滴色谱等)的使用和操作得到具体的训练和掌握;学生在本科阶段就接触到了应用性较强的前沿技术领域,培养了科学精神,激发了科研兴趣。

4 充分利用中药化学的基础知识,培养各学科的综合运用能力

中药化学为中药学科的专业基础课程,其研究对象为中药“有效成分”,是其它中药学课程的理论基础。在教学过程中,应充分和相关学科进行联系和贯通,知识体系的融合是综合应用型人才培养的一项重要要求。例如在强心苷提取教学中,常规应介绍提取强心苷根据制备速效和长效强心药物的不同目的,利用或抑制强心苷的酶解。在这一教学环节中,可进一步联系药理学药物代谢方面的知识,即抑制酶解可得到原生苷,极性较强且水溶性好,药理学中水溶性好的药物在体内血清中分布浓度高,而且容易代谢排除体外,这正是作为速效强心药物的机理。这样就把化学结构―化学性质――药物代谢―临床应用等方面知识统一起来,形成综合完整的知识体系。除有利于知识的系统掌握,更有益于学生将来的新药创新和设计。再如中药黄芩的南北方存在不同的炮制方法,其科学的评价也归于黄芩苷在两种不同炮制工艺条件下从结构到活性的变化,从而选择合理的炮制工艺,这样就把中药化学和炮制学知识结合起来,使学生对二门学科的的认识水平更为深入,即中药化学为理论基础,炮制为实践应用,二者相辅相承。

面向应用的中药学科专业知识人才的培养,应根据目前科学技术发展水平和现有的教学条件对教学策略作出相应的调整,并采用灵活机智的教学形式来达到最佳的教学效果。中药化学的教学改革也更应注重细节方面,尤其是在思路、技能和知识体系的完善上,而学生的实践应用能力则是对整个教学效果最好的评价和检验。

研究生培养质量的关键是学位论文的质量。为了切实把好研究生学位论文质量关,电气工程学院一方面抓好论文开题环节工作;另一方面,在研究生论文开题后的第二学期,由学院研究生培养质量督察组对本院硕士研究生的论文工作进行中期抽查。其目的在于了解论文选题的实用价值或理论意义,检查其论文工作的进展情况。论文工作的抽查对研究生和导师起到了有效的督促和检查作用;同时能及时发现论文工作中存在的问题,针对不足,提出整改意见,对涉及的问题、内容及方法尽可能的给予具体的指导和帮助。

具体办法是:由于目前硕士研究生规模较大,硕士生全部参加由督察组组织的中期检查是不切实际的,因此督察组从每位硕士导师所指导的研究生中随机抽查一名学生进行论文工作中期检查。未抽查到的学生,由导师自己组织学生的中期检查。如在2001级硕士研究生中,督察组抽查了30名学生,按专业分成3个组,要求学生本人简要介绍论文选题意义、理论根据、实用价值、资料收集情况、论文工作总体安排和进度,开题以来研究的进展、取得的效果,存在的困难和问题、论文采用的技术方法、进一步完成论文的计划等内容。

通过对抽查的结果分析,学院大多数研究生的学位论文选题、难易程度符合硕士研究生学位论文的质量要求,有些研究生在导师指导下,还积极参与导师科研课题研究工作,能做到理论联系实际,在科研实践中培养科研实战能力。抽查中也发现少数研究生在论文工作中存在不同性质、不同程度的问题,比如:有的论文工作进展缓慢、有的没有明确的进度计划、有的难度太大需要调整等。

通过督察组对硕士论文的中期抽查,对研究生的培养质量的提高起到了积极作用。其作用表现在:

(1)对论文进度的督促作用:由于论文是随机抽查,这不仅给学生、同时也给导师一种督促,促使学生和导师重视研究生的论文工作,注意掌握论文进度;

(2)对论文题目、内容、进度的了解:论文的中期抽查,有利于导师和督察组及时掌握研究生的研究内容和进度情况;

(3)发现问题、解决问题:由于参加的督察组专家都是比较有经验的老师,通过检查,督察组专家及导师能及时发现问题,提出具体的问题所在并提出一定的指导建议,以并帮助学生解决问题;

(4)学术交流的作用:由于不同的研究课题在一起检查,对学生、对老师都起到了学术交流的作用。

我院连续4年的论文中期抽查实践取得了明显成效,促进了研究生培养质量的提高。

3.2 严格博士论文的预审制度,确保博士论文质量

博士论文预审制度,对保证博士论文质量有十分重要的作用:

(1)博士论文的预审,是博士论文答辩前最有效的质量检查。博士论文中期检查时,论文研究还不够深入、全面、系统,还有大量研究工作要做,因此,难于对论文质量进行全面检查。但提交预审的论文,基本上已完成了全部论文工作,通过预审,可以检查论文是否达到了预期要求,研究深度是否足够、是否有创新;

(2)博士论文的预审,也是论文质量检查和论文完善的最佳时刻。对预审中发现的问题,学生还有时间、有机会对论文中的问题进行修改、完善;

(3)由于论文预审是对学生负责、对导师负责,因此预审专家没有什么压力,可以凭借专家们的丰富经验和学术造诣,本着认真、负责的态度,对论文提出中肯的意见和建议,这对论文的完善和质量的提高有重要意义。

但真正要达到博士论文预审的目的,预审专家是关键。如何确定预审专家,目前还没有一个明确的制度来保证,但有一个基本的标准,就是:一是要熟悉论文研究内容,且具有较高学术水平,研究领域要比较宽;二是要工作认真负责;三是要公平、公开、公正,能客观地提出自己的评审意见和建议。为保证预审专家的客观性和学术水平,学院规定预审专家组中必须有一位除导师外的院督察组专家。

3.3 坚持督察组听课制度,提高教学质量、优化课程设置

学院长期坚持安排院督察组听课的作法。跟一般性的听课不一样,学院的这种听课不仅是对上课纪律、教师的表达能力、教学手段以及教学效果等的简单检查,而是更加深入,也是一种对课程内容和课程设置的调研和检查。在安排专家听课时,学院特别注意安排熟悉该课程内容的专家听课,以了解该课程内容和课程深度以及与该课程相关的其它课程的内容衔接。听课后,除及时与任课教师交换意见外,还对相关课程的设置、内容的整合等提出意见和建议。

4年来,电气学院已建立健全了院系研究生培养质量督察组制度,每个学期院督察组都定期或不定期召开督察组会议,传达学校研究生教学的有关精神以及介绍其它院系好的管理经验,并严格督促、检查本学院研究生的开题、中期检查、论文预审、论文答辩以及研究生课程上课质量等,对研究生课程设置、培养计划等方面的工作效果显著。在实践中,也注意处理好学院督察组与学院学位分委会以及行政的关系,做到各司其职、互相支持、配合促进。

实践表明,充分发挥院系研究生培养质量督察组的作用,对确保研究生培养质量具有重要意义。

参考文献

[1] 李八方,周珊珊,曹扬.研究生教育质量保证体系的构成、特征和控制.学位与研究生教育,2004(6):20～24.

[2] 肖敏.研究生教育三维质量保证体系.学位与研究生教育,2003(6):34～37.

[3] 程永波,廖晓玲.论研究生教育质量观与发展目标模式.学位与研究生教育,2003(8): 16～20.

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药学专业本科毕业论文设计包括很多环节，如选题、文献调研、开题报告、实验研究、中期检查、论文撰写、论文答辩评优等[1]。各个环节都很重要，全方位的加强管理才能提高整体的教学质量。作为一名药学教师，每年带教2～3名毕业生，对近年来我校临床药学专业毕业论文选题情况十分关注。既希望能够选择优秀的学生开展课题研究，又希望有合适的课题能够满足不同学生的需求，促进他们的发展。选题环节是一个重要的开始，本科生毕业论文时间紧张，几乎没有更换课题的充裕时间，一旦确定题目就要勇往直前的完成[2]。本文从毕业论文选题环节师生遇到的问题阐述自己指导本科生毕业论文的一些体会，为不断推动论文质量的提高和本科生培养质量的提升进行有益的探索。

1 以兴趣为导向，通过网络双向选题

通常情况下，以什么研究方向为题，有导师指定，也有自己选择，不管怎样，都要建立在兴趣的基础上。由导师指定的课题，导师也要介绍需要查阅参考资料；导师如果给予学士更大的自主性，由学生自己选择，导师要把握方向，随时提出建议和指导。总体来说，选题按照药学专业本科生培养方案的要求，有针对性地进行选题。要真正做到把学生的兴趣和指导教师的研究方向结合起来，必须做到双向选择。目前，我校利用教务处网络系统可以实现教师与学生之间的互动，最终达到课题资源的最大程度的合理化配置。对于网络双向选题，首先要求指导教师根据教学实际和承担的科研项目，兼顾本科生的实际情况，拟定若干题目。对这些题目是有基本要求的，学校先要初步审查才能让学生来选择。比如要保证课题难度合理，工作量与预定时间匹配，避免课题太简单、研究范围过大、研究内容太多等。然后召集毕业学生一起探讨、交流，由学生选择自己感兴趣的题目。期间，教师和学生要多次交流，教师要了解学生的基本情况、兴趣爱好；学生要了解题目的内容、方法和要求，进度计划等，让学生对所做的课题初步形成清楚的认识，如果发现不合适的情况，取消第一次的选题，重新再选。最后，教师同意选题，学生才能开展课题研究。

2 注重创新能力培养，设计结论开放性的选题

目前大多数本科毕业论文的选题研究范围过于宽泛，针对性不强，毕业论文内容空洞。药学专业下细分包括五大学科方向：药理学、药物分析、药剂学、药物化学、微生物与生化药学，结合临床药学实际，还应该包括以及医院药房、临床药学等[2]。所以考察近几年药学专业本科毕业论文题目发现，覆盖面非常广。如此多的研究方向，如何集中实现我们的培养目标？我觉得一个最根本的关键是要保证所选课题的创新性。大家都知道，创新是一个民族进步的灵魂，创新意识是创新能力的灵魂与基础。提高药学专业本科生的科研素质和创新能力，成为我国医药学教育事业的重要使命。药学专业的创新意识就是在实际药学的领域中敢于尝试、推陈出新。学生创新意识的教育显得尤为重要和迫切。如何增强大学生创新意识，锻炼并提高大学生的创新能力，培养出一代又一代具有创新意识、创新思维、创新能力的高素质人才是当今大学的首要任务。研究课题不能因为本科生实验时间短，基础底，操作能力差就降低要求。能够得出明确结论的验证性课题只适合学习基础知识的时候来用，而毕业论文不同。毕业论文的研究结论应该是开放式的，得出的结论应该是有启发和可以探讨的[3]。部分药学毕业生需要到医药生产、营销、使用、服务和管理等环节的医院药剂科、药厂、医药公司、药检所（药监局）等部门实习，这些校外实习基地带教老师水平参差不齐，他们教学科研水平差距较大，有部分单位仅能接收学生实践但根本不具备本科生论文写作指导能力，急需加强管理和指导。

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在实验教材的编写中,我们精简了实验技能训练,增加综合性、设计性训练,提高综合性、设计性实验的比重。同时为了顺应本科生对专业英语的需求,增加双语实验。药物分析基本操作技能实验,如药物理化性质的验证、真伪鉴别、纯度检查和有效成分含量测定。其目的是通过以学生为主体的基本技能训练,培养学生熟练的实验操作技能、严谨的科学态度和良好的实验习惯。基本操作技能训练内容,由简单到复杂,由单一到多个技能同时训练。如,学生开始接触药物分析实验时,训练他们完成单项的杂质检查、含量测定等内容,之后,可以鉴别、杂质检查和含量测定同时完成,收效甚好。

药物分析的综合实验将药物作为一个研究的整体,在完成单项基本技能兼顾药学的相关专业课程的学习。例如《阿司匹林的含量测定》的学习,是在学生们亲手完成了阿司匹林原料药的合成和片剂的制备之后,利用4个学时完成阿司匹林含量测定的原理、方法与技术要点的学习、讨论,并随后由学生们亲自完成自制阿司匹林片的定量分析,完成检验工作报告；《黄连提取物中盐酸小檗碱的鉴别》项目,是在学生们完成了黄连药材的鉴定和其盐酸小檗碱成分的提取训练后,完成运用薄层色谱法鉴别中药目标成分的方法学习,同时学会其鉴定技术的应用。设计实验是同学们根据已学过的理论知识,设计老师所给的实验题目,让同学们根据有关理论进行实验设计,例如《对乙酰氨基酚片的质量分析》实验前将任务布置下去,要求每组同学写一个实验方案,实验课上进行讨论,最后以实验小组为单位,原则上一组3—5人,实验小组成员经合理分工后主动带着问题到图书馆或上网查找相关资料和文献,根据所学过的知识和理论设计实验方案。

他们经过讨论形成小组成员认可的方案后,每个实验小组选派一名同学,在班上汇报,由全班同学展开讨论,实验老师全程参加,经过充分交流后,根据老师和同学的意见和建议,在查阅相关资料进一步完善实验方案。之后,各实验小组根据自己的实验方案向实验室提交实验用品清单。在具体实施实验方案时,实验老师只提供清单中所需的实验用试剂和仪器,具体实验用试剂有学生自己配制,仪器的校正和调试也有学生自己动手完成。最终由每位学生独立完成相应的原始记录和药检报告,使学生比较系统地学习药品检验工作的具体方法和基本程序,熟练掌握实用的、先进的药检工作技术,为今后就业和继续深造奠定坚实基础,并培养学生们胜任药品检验一线岗位实际工作的自信心。双语实验的实施,使学生做实验的同时了解了质量标准的英文标示方式,巩固和加深了专业术语的学习。

2改革教学方法,发挥学生的主体地位

在教学中,改变单纯通过讲解和示教的讲解方法,引入多媒体教学,将一些实验基本操作技能和因条件限制无法在实验室完成的实验项目,制作成视频资料,学生可随时观看实验视频教学资料,复习基本操作技能并对完整的药品检验过程有全面的了解。同时,充分发挥学生的主体地位,要求学生课前充分预习实验,明确实验目的,了解实验所需的仪器药品,把握仪器的操作要领、每一操作步骤的作用以及实验成功的关键所在;实验中学生严格按操作规程操作,认真记录原始实验数据;在心中有数的基础之上,认真思考实验中出现的问题,教师在课上不再讲解具体的操作步骤,但对实验的关键步骤和注意事项进行讲解,并全程巡视,随时为学生答疑解惑,使学生养成主动探究问题的习惯,具备分析问题及实验操作的动手能力。学生在完成实验后,提交实验报告,报告包括实验内容和实验结果及分析讨论。每次实验报告教师都认真批阅打分,并将其中问题集中点评,让学生明白在实验及报告完成的过程中哪里做得好,哪里做得不好、不对,为什么不对,尽可能使收获最大化。

3实验考试的改革

药物分析实验单独考核。实验考核成绩由平时实验操作与实验报告、实验考勤和期末实验考核3部分组成。其中平时实验操作与实验报告占30%,期末实验考核成绩占70%。平时实验操作和实验报告占30%,使得学生对实验基本操作技能训练和实验结果分析更为重视,在平时的实验中和书写实验报告时有意识的加强基本功的练习,而不是仅仅满足于测得几个实验数据,实验基本操作技能有很大的提高。期末实验考核以药品检验工作项目为内容,以考核工作能力为主,以接受任务到完成项目的工作为考核标准,由学生随机抽签接受任务,任务仅写明具体检查项目,如检查维生素C注射液的含量,其余不做提示,现场提供全套药典,学生需在规定时间内完成质量标准的确定、需用主要试剂配制方法的确定,并提交,之后进行现场仪器和试剂的选择,实际检测,记录数据,计算结果,并给出结论,当场提交检验工作报告。

二、结果与讨论

药物分析实验教学改革的实践表明:通过药物分析实验教学的改革,调动了学生学习的主动性和积极性,学生创新意识、创新能力和进行科学研究工作的能力有了一定程度的提高,在2009—2012年度本科论文答辩中,有8篇药物分析相关论文获得优秀,并发表。