药物检验技术论文范文

引言：寻求写作上的突破？我们特意为您精选了4篇药物检验技术论文范文，希望这些范文能够成为您写作时的参考，帮助您的文章更加丰富和深入。

篇1

【关键词】药品;微生物检查验证试验;问题及建议

几乎所有药品在应用于临床前都要进行安全性检查,一般分为“微生物限度检查”和“无菌检查”,其中最重要的检查方式就是微生物检查验证试验。检查项目包括:酵母菌数、细菌数、控制菌、霉菌数检查。检查非规定灭菌制剂及原料、辅料受微生物污染程度的方法为微生物限度检查法。检验药典要求无菌的药品是否无菌的检查方法称之为无菌检查法。检查项目包括:厌氧菌、需氧菌以及真菌检查。自1980年颁布《药品卫生检验方法》以来方法基本成熟,1995年颁布的《中国药典》又提升为国家标准。经过多年的实践,最明显的是标准中的可操作性不够、不统一、不集中等问题。

一、目前的现状分析

1、检查验证试验来源:目前大部分企业还没有进行此项工作,其中冷门产品、老产品更是没有进行此项检查,药品检验所抽查时也找不到相应的检验方法。有的畅销产品、新产品正在试验中,但也无法提供此项检验的方法。有的企业已经完成检验但以技术保密为由而不愿意提供给药品检验所,担心如按此方法检验产品不合格给自己找麻烦。这样使得食品药品监督管理部门很难正常实施监督的权力。

2、检查验证方法的执行:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”这是《药品管理法》中的规定。未经微生物限度检查合格不得销售或者使用。但是实际上只要药品微生物学检查项目合格,也不论是否经过方法学检验都可以进入市场而且也不影响销售。因此,为了确保药品的使用安全性必须完善药品质量保障体系,严把生产企业源头,药品监督检验机构必须进行监督抽查,加强规范管理。基层药品监督检验所是执法机构,是执行法定质量标准的职权部门,而不是在抽验过程中探索建立新方法。

3、检查验证方法的权威性:生产企业的实验室和药品监督检验所的检验肯定有一定的不同,而且98号文件中也指出“同一个企业生产的相同品种,因原料来源不同,工艺改变或不同实验室等原因,也可能导致检测结果的差异。”比如无菌检验法中需要用黑曲霉为对照,因为黑曲霉有很大的毒性,必须用专业的净化工作台或者实验室,只有达到一定实验条件才能满足实验的要求。微生物限度检查容易受试验条件的影响,其别是对药品中微生物生长有抑制作用的成分尤为突出。“当供试品有抑菌活性时,应消除供试液的抑菌活性后,再依法检查。”是微生物限度检查法的规定。基层药品监督检验所对所检的药品中每种药品的抑菌或者抗菌程度都不清楚。生产企业大部分并不委托基层药品监督检验所进行检查验证,而且基层药品监督检验所出具的检验证明生产企业也不认可;生产企业给提供的检验方法,基层药品监督检验所也不认可。当前,很大一部分药品的微生物限度检验方法缺乏权威性。

4、建立检查验证方法困难:由于微生物培养周期长、微生物限制检验方法工作复杂,必须经过多次的试验,这就使得部分抽查工作很难在规定的周期内完成。全国各地对不同企业生产的同名称不同规格的药品、不同名称的药品、同规格不同辅料、原料、生产工艺的药品,全都建立或者审核微生物限度检验方法这一工作量是巨大的。对于一线的药品监督检验机构日常工作量更是繁多,而且从时间、经费和人力上都无法正常进行科学研究。

二、药品微生物限度检验的建议

1、药品微生物限度检验的过渡时期方法:在统一检验方法未出台前,各药品生产企业必须按照行业方法或者自己制订的内控方法对生产的药品进行“微生物限度检查”或者“无菌检查”,对于未经验证的,不予以出厂销售或者使用。各级药品监督检验机构对抽查的药品在未统一之前仍可使用原方法进行检验。

2、尽快统一微生物限度检验方法:为保障检验结果的准确性和检验方法的科学性,各生产企业都要用“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法。98号文件指出“不同企业生产的相同品种,特别是中成药,因原料来源、工艺、辅料的不同,药品可能表现出不同的抑菌特性”,而且随着药品的成分或者原检验条件改变都可能影响检验结果,检查方法应重新验证统一。对于同一种药品,可能存在多种微生物限度检验方法,各个方法之间在试验相对误差、检验方法科学性、检验系统的适应性、检验方法重视性、试剂、检验仪器设备的简便易得性、经济节约性等各方面都有差异。国家可以在征求生产企业和监督机构意见后,再依据现在的具体情况提出一个切实可行的方法。建立科学、可信、准确、可行的药品微生物限度检验方法,并提交给药品监督检验机构,按照品种、原料、辅料、剂型等分类报上,由国家指定的部门综合考虑各个方面因素整理出合理的验证方法并公布。

3、药品微生物限度缺项检验:药品监督工作中不能因为难以进行“微生物限度检验”或者“无菌检验”,而对规定检验的项目进行缺项检验。

4、药品微生物限度检验增加经费:“微生物限度检验”或者“无菌检验”的方法比正常检验工作需要更多的人力、财力和时间,各地负责机构应追加相应的检验试验经费。

参考文献:

[1]马绪荣,苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京:科学出版 社,2005(09)

[2]单亚.《中国药典》微生物限度标准及有关规则的讨论[J].安 徽医药,2006(03)

篇2

该书主要有以下几个特点：

1　全面综述了玻璃酸及其衍生物的研究与应用进展，内容丰富，范围较广，信息量大。并在“其他”一章中综述了2003～2008年我国生化药物研究的进展，为生化药物的研究提供了大量的有关资料和国内外参考文献。

2　除综述外，其他内容包括理化性质、生产工艺、分析检验、药理作用和生理功能以及应用等方面，均为编者和他们的同工作者在国内外杂志上发表的原始研究论文，因此殷实可靠。在有关疾病中的应用研究，大部分对实验结果展开了讨论，有的还进行了初步评价，对玻璃酸在有关疾病中的应用提供了理论基础。

篇3

初拟题目：在这项工作之前必须手中有信息、资料和设想，当然可以是前瞻性研究或回顾性总结，大致可有以下几个方面：⑴临床遇到的罕见病和疑难病例；⑵危重病人的诊治经验；⑶阅读国内外文献、参加学术会议受到的启发，进行技术和方法的移植研究；⑷新药、新仪器的临床应用，新的诊断方法及治疗经验；⑸上级布置或招标的题目。在初步考虑拟选题目之后，应进行全面的文献检索，避免题目类同、结论陈旧和不符合客观事实。在别人研究成果基础上寻找尚未解决的问题作为自己的研究题目。

实验研究阶段：这包括应用国外或国内的先进手段、药物、手术方法、检测等进行临床试用、观察和随访调查，并用动物或正常人作对照试验，要求详细记录各种数据及资料，作为论证和评价成果的依据。

整理、分析资料和总结阶段：对以上资料进行统计分析，绘制图表，临床分析和比较，得出显效、有效和生存率、死亡率、发病率等结论，并分析其相互关系，引证文献作对比。分析成功和失败的原因及制约因素，并对病因学、流行病学、发病机制进行论证，包括预后的估价。最后对论文作出自我评价，提出有待进一步探讨的问题。

撰写论文阶段：该详则祥，该简则简，文字简练，用语准确，恰如其氛，切忌浮夸和虚构。当然，在产生论文以前，每位作者必须学会文献检索，统计学的基础知识的X2检验、T检验、F检验、相关分析、回归运算、如何选择样本大小等，努力阅读医学情报信息和文献积累，在实践中不断总结，逐步提高写作水平，这样才能水到渠成写出真正好的论文。

五.医学论文撰写中的常见问题

科研设计的选题与立题问题标题太长，主题不突出。标题与内容不符，或题目太大而内容贫乏。标题单调，主题不明确。关于题目要求：⑴可检索性；⑵特异；⑶明确；⑷简短。命题方法：⑴方法；⑵结论；⑶探讨。

关于把“构成比”当“率”的概念问题。

在医学文献中，我们发现有些作者对患病率、发病率、死亡率、感染率等概念混淆不清。

关于疗效的确切评价问题。

只有观察组没有对照组：有比较才能有鉴别，医学研究结果如无适当的对照比较，就难结论。即使有了对照组，若两者之间没有可比性，同样不能得出确切的结论。

以上可见，对照组与实验组一定在性别、年龄、病情、病期、病型、部位、疗程等条件大致相同的情况下，才有可比性，其结果才有科学价值。

病例资料经过有意无意的挑选：有些论文，对所谓“资料不全”、“疗程未满”、“未随访到”的病例剔除不计，这样所得的结果往往比实际疗效高，因为若如此剔除，其结果的科学性必然成问题。更有甚者，对一些数据，主观臆断地以某种原因为理由加以剔除，完全失去了这次研究的意义。

考核方法和考核指标的科学性不够。⑴无明确的客观指标、仅凭患者主诉进行考核；⑵观察、研究人员的主观偏面性；⑶考核标准过低；⑷数据未经统计学处理；⑸考核方法不够科学。统计学分析的差错。⑴对照组的设立（随机同期对照、历史性对照、不同地区或医院的对照交叉对照）；⑵随机化分组（简单、区组、分层）；⑶盲法（非盲、双盲）。

篇4

1 医学论文的基本要求

1.1 创新性医学论文的创新性是指文章要有新意，要发展医学成就，破解医学问题。医学论文有无创新，选题是关键。选题创新是医学论文写作的灵魂，是衡量医学论文价值的重要标准。可体现在：①理论方面的选题应有创新见解，既要反映作者在某些理论方面的独创见解，又要提出这些见解的依据；②应用方面的选题应有创新技术等，也就是要写出新发明、新技术、新产品、新设备的关键，或揭示原有技术移植到新的医学领域中的效果；③创新性还包括研究方法方面的改进或突破。

1.2 可行性 所谓选题的可行性，是指能够充分发挥作者的综合条件和可以胜任及如期完成医学论文写作的把握程度。选题切忌好高鹜远，脱离实际，但也不应过低，影响主客观的正常发挥，降低了医学论文的水平。影响选题的可行性因素有：①主观条件，包括作者知识素质结构、研究能力、技术水平及特长和兴趣等；②客观条件，包括经费、资料、时间、设备等。

1.3 实用性 撰写医学论文的目的是为了交流及应用。要从实际出发，选择够指导科研、指导临床、造福人类的主题，因此，选题的实用性尤为重要。

1.4 科学性 医学论文是临床和医学科学研究工作的客观反映，其写作的具体内容应该是取材客观真实、主题揭示本质、科研设计合理、论证科学严谨、表达逻辑性强、经过实践检验。所以，严格遵守选题的科学性原则，是医学论文写作的生命

1.5 前瞻性 要选择有研究价值及发展前途的主题，应积极开发研究新领域、新学科和新理论。2 选题的基本方法

2.1 根据课题研究的结论来确定主题 这是常用的方法，可分为：①以科研的结论或部分结论作为医学论文的主题；②科研结果与开题时预测不一致，待查出原因后，再寻找主题；③科研达不到预期结果，可总结经验，从反面挖掘主题。

2.2 在科研过程中选题 医学科研的过程中，有时会出现意外的现象或问题，作者如果能够细心观察、及时发现，可以在这些偶然中获得新的选题。

2.3 在临床实践中选题 临床工作是医学论文写作取之不尽的源泉，作者在临床中会经常遇到许多需要解决的实际应用问题或理论问题，对此，只要从本学科实际出发，用心思考，会从中产生很多好的主题。其包括：①探讨发病机制与预后情况；②分析临床症状与表现；③研究诊断方法和治疗方法；④疾病的多因素分析等。

2.4 从文献资料中选题 医学文献是人们长期积累的宝贵财富，是医学论文选题的重要来源。阅读最新文献资料，可以了解当前医学科学研究的进展情况，开拓思路、激发灵感，从而挖掘提炼出好的医学论文主题。

3 医学论文的一般体裁

3.1 实验研究 一般为病因、病理、生理、生化、药理、生物、寄生虫和流行病学等实验研究。主要包括：①对各种动物进行药理、毒理实验，外科手术实验；②对某种疾病的病原或病因的体外实验；③某些药物的抗癌、抗菌、抗寄生虫实验；④消毒、杀虫和灭菌的实验。

3.2 临床分析 对临床上某种疾病病例（百例以上为佳）的病因、临床表现、分型、治疗方法

和疗效观察等进行分析、讨论，总结经验教训，并提出新建议、新见解，以提高临床疗效。

3.3 疗效观察 指使用某种新药、新疗法治疗某种疾病，对治疗的方法、效果、剂量、疗程及不良反应等进行观察、研究，或设立对照组对新旧药物或疗法的疗效进行比较，对比疗效的高低、疗法的优劣、不良反应的种类及程度，并对是否适于推广应用提出评价意见。

3.4 病例报告 主要报告罕见病及疑难重症；虽然曾有少数类似报道但尚有重复验证或加深认识的必要。

3.5 病例（理）讨论 临床病例讨论主要是对某些疑难、复杂、易于误诊误治的病例，在诊断和治疗方面进行集体讨论，以求得正确的诊断和有效的治疗。临床病理讨论则以对少见或疑难疾病的病理检查、诊断及相关讨论为主。