食品药品监管论文范文

引言：寻求写作上的突破？我们特意为您精选了12篇食品药品监管论文范文，希望这些范文能够成为您写作时的参考，帮助您的文章更加丰富和深入。

篇1

(一)药品的范围

作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。

(二)药品市场监管的内涵与范围

在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。

药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。

二、我国药品市场监管范围存在的问题

(一)药品市场监管范围存在的问题

我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下

有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：

1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。

2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。

3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。

三、药品市场监管范围重新确定

(一)药品市场监管范围的确定标准

事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。

但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。

市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。

凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。

政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。

市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。

按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:

1、有效性

药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。

2、安全性

药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。

3、创新性

药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。

总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。

（二）药品市场监管范围的具体确定

上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：

对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。

对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。

对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。

对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。

此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。

参考文献

--------------------------------------------------------------------------------

[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。

[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。

篇2

2、不断强化法制监督，切实规范行政执法行为。全面落实行政执法监督制度和执法投诉受理制度，提高行政执法监督效能。严格执行“五公开、十不准、五监督”等执法监督制度，严肃查处“吃、拿、卡、要”等与民争利，侵害群众利益的行为。按照《安徽省药品监督管理行政执法责任制暨法制建设考核暂行办法》的要求，以健全行政执法责任制、评议考核制和责任追究制为抓手，继续深入推进行政执法责任制工作。加强对行政执法人员行使职权和履行义务情况的评议考核，严格执法过错责任追究。开展行政执法案卷评查工作，通过组织案例评析、现场会、经验交流等形式，促进行政执法水平的提高。认真实施《安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法》，结合本地实际，完善执法督查相关制度，继续深入开展行政执法督查活动，巩固“行政执法督查年”活动成果，总结推广好的经验、做法，做好督查记录情况反馈和整改工作，推进监管执法工作不断深入。采取“业务部门”和“法制部门”两条线督查的办法，加强省局对市局、市局对县局的督查，以及市、县局相互巡查，以“大监管、大稽查”为重点，将督查和日常工作相结合，保证督查工作有效开展。各地取得行政执法监督证的执法监督人员要充分履行监督职责，定期开展执法督查活动，及时反馈督查中发现的问题，并向省局报送执法督查动态。通过执法督查活动，促进监督制度的创新，尽快建立全系统“大稽查、大监管”的局面。

3、切实做好行政复议应诉工作，化解行政执法争议。认真学习宣传贯彻《行政复议法实施条例》，加强行政复议机构和队伍建设，组织全系统行政复议工作培训，提高行政复议人员素质。畅通行政复议申请渠道，推行“阳光办案”，加强复议案件督查督办，充分保障行政相对人的合法权益。加大现场调查办案力度，提高协调和沟通水平，提升案件审理效率，及时化解执法矛盾和纠纷。加强行政复议理论研究，归纳整理典型案例，探索新型办案方式，通过提高行政复议工作水平，促进行政执法水平不断提升。

4、掀起法制宣传教育工作新，有力推进“五五”法制宣传教育工作的开展。今年是实施“五五”法制宣传教育规划的第三年，今年的法制宣传教育工作开展情况，直接关系到“五五”法制宣传教育任务能否按时完成。全系统要继续严格执行“五五”法制宣传教育年度计划，并加强法制宣传的调查研究和监督检查，健全法制宣传的网络和工作机制，进一步浓厚法制宣传的氛围。深入开展以《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等新颁布的食品药品监管法律法规规章为主要内容的食品药品法律法规宣传和培训活动，努力营造良好的执法环境，掀起法制宣传教育新。组织开展执法人员资格认证换证培训，抓好执法人员的岗前培训；组织编印《全省行政处罚典型案例汇编》，开展典型案例评析、案件审理观摩、执法现场模拟和相互交流考察等活动，抓好执法人员岗位培训。丰富宣传手段，创新宣传形式，改进宣传方式，增强针对性、实用性和群众参与性，以安徽普法网“食品药品”专栏为平台，积极开展网络普法。开展“3.15”消费者权益保护日、“9.15”《药品管理法实施条例》实施纪念、“12.1”《药品管理法》实施纪念、“12.4”全国法制宣传日等专题法制宣传活动。

5、加强制度建设和地方立法。以《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》出台为契机，建立健全监管执法记录、规范药房、基层使用单位涉药人员资格考试、应急体系建设等配套制度，完善行政复议调查审理、行政处罚案件审核、规范性文件备案审查等办法，进一步规范行政执法行为。《安徽省药品监督管理条例》已入省人大地方性法规论证类立法项目，今年，积极配合省人大组织有关部门做好调研论证和征求意见工作，争取年内向省人大报送较为成熟的立法草案。

篇3

一、做好专业人员技术档案管理的作用

1.满足食品药品检验检测机构事业发展的要求。随着国民经济和社会的快速发展，公众饮食用药安全意识不断提高，对食品药品监管工作的要求也愈来愈高。做好专业人员技术档案工作，能便于领导及时了解和掌握食品药品检验检测队伍各类专业人员现有的状况，为合理使用、培养和开发利用各类专业急需人才，提高专业人员队伍整体素质，提高专业人员快速应对和处理各种饮食用药安全突发事件能力，提供重要的参考依据。

2.满足食品药品检验检测机构人才管理要求。专业人员技术档案能够完整地记载各类专业人员的资历、能力、业绩和专业技术水平。管理并运用好专业人员技术档案，能为各项科技工作招聘、人才交流、推荐科技人才、专业技术职务晋升评聘、人力资源储备提供详实、可靠的材料依据。

3.满足社会服务的需求。在食品药品检验检测和科学研究工作中，各省级食品药品检验检测机构必须按照相关准则和法规，建立规范的质量管理体系，对人员进行必要的培训与管理，确保出具的检测数据准确、可靠，满足服务社会的需求。

4.满足实验室认可/认证工作的要求。《检测和校准实验室能力认可准则》要求：“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认”。“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。”所以，完善的、行之有效的专业人员技术档案管理程序，也是满足质量管理体系及实验室认可/认证工作要求的重要条件之一。

二、食品药品检验检测机构专业技术人员组成与技术档案材料分类

省级食品药品检验检测机构专业技术人员队伍以食品、药学（含中药学）专业人员为主，同时应有医疗、生物、药物制剂、分析化学、生物医学工程、计算机、档案管理、图书情报、会计、法律等各类专业人员，以确保各学科互为补充，合理配置。

省级食品药品检验检测机构各类专业技术人员档案应全面、客观、真实，其主要内容包括以下五个方面：

1.基础材料。主要包括专业人员履历表、学历和学业证书（含毕业、结业、修业、肄业）及后继学历证书；各种专业技能考试、考核合格证、资格证；参加各种科技研讨会、专业技术会议、出国考察、进修学习、短期培训；继续教育及能反映专业人员个人资历和技能水平的各种材料。

2.任职资格材料。主要包括专业人员历次任职资格评审表、任职资格证书、任职聘书及检定员证、操作员证、上岗证、上机证、内审员证、监督员证、审核员证、评审员证等相关的任职证书。

3.科研技术成果材料。主要包括反映专业人员业绩的专业工作总结、技术报告；发表的学术论文、论著；主持或参与各项科研课题鉴定证书、获奖证明、证书及完成者证书；发明创造专利证书及外语等级证书、计算机等级证书等。

4.考核材料。主要指每年度对专业人员进行考核的考核登记表。内容包括：本人述职；培训进修学习情况；著作论文及重要技术报告情况；完成主要专业技术工作；创造发明及成果情况；工作失误、失职情况等。

5.其他材料。指专业人员参加各种专业学会、学术团体的聘书、聘任证及各类荣誉证书等。每一卷技术档案应具备的基本信息有：档案号、姓名、科室、最高学历、毕业时间、第一学历、毕业时间、第二学历、毕业时间、工作时间、职称、任职时间。论文信息管理：档案号、题名、出版时间、责任者、级别、（标有ISSN或CN）收录、数量、归档时间。论著信息管理：档案号、书名、出版项、出版时间、科室、主编副主编、编委、编者一、编者二、编者三、数量、归档时间。参加科研工作情况信息管理：档案号、项目名称、合同编号、课题来源、类别、经费、研究起止时间、承担单位、负责人、参加者名次、归档时间。科研课题完成情况信息管理：档案号、课题名称、研究起止时间、鉴定时间、鉴定单位、证书编号、科室、负责人、参加者名次、归档时间。获奖情况信息管理：档案号、获奖名称（科技成果、医疗成果、优秀论文、专利证书、荣誉证书）、授奖单位、授奖时间、级别（国家、省、部、市）、证书号、归档时间。学术会议情况信息管理：档案号、会议内容、参加地点、会议时间、主办单位、科室、参加者、归档时间。培训、进修情况信息管理：档案号、起止时间、专业内容、进修单位、参加者、培训鉴定归档时间。学术职务情况信息管理：档案号、学术团体、职务、任职时间、聘任单位、科室、受聘者、归档时间等。

三、专业人员技术档案材料的收集管理

1.实施“一人一档”。为便于档案管理，了解每一位专业技术人员的专业背景及岗位变动情况，需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。

2.将文件的收集贯穿到日常工作中。业务报告、年终工作总结，国内外各种刊物发表或会议交流的论文等材料，医学科技成果，都属于收集的范围，应该随时注意收集；还可以制定规章制度，规定外出人员学习结束后及时向培训管理部门上交培训资料，由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交等。

3.把好专业技术职称评聘材料关。技术人员档案大部分是技术职称评聘过程中形成的，评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会，它比较全面地反映了技术人员在专业技术工作中的经历、品德、业务专长、工作能力和管理水平，所以在专业技术职务晋升评定和技术职务聘任时同步收集材料，大量的专业技术证明材料可以通过这一渠道来收集。

4.在完整收集各类资料的基础上，档案管理人员逐人、逐项进行整理、编目、著录，整理完毕的技术档案材料，存放档案盒归档。有条件的机构，在保存文本技术档案的同时，还可以将计算机技术应用于档案管理，采用电子表格录入，将专业技术人员技术档案的全部信息建立关联，集中表达在一个窗中的各页面内，直观地展示个人的基本信息、技g信息，专业人员可以通过内部局域网点击查阅本人的技术档案材料，最终达到技术档案管理自动化的目标。

篇4

[中图分类号]F426 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）11（b）-087-01

所谓医药电子政务是医药行政部门借助现代信息技术，以计算机网络为平台而进行的。它不仅意味着医药行政部门信息的进一步透明和公开化，还意味着医药行政部门通过网络来管理其所管辖的医药卫生公共事务[1]。面向企业开展医药电子政务包括以下几种业务模式。

1 网上监管

医药企业网上监管主要是医药行政部门通过政府电子政务网站对药品的生产、经营活动进行网上监管，它贯穿于药品原料生产到最终消费的全过程。

“3511”工程，依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统[2]。我国药品电子监管尚处在起步阶段，在2007年对特殊药品监控信息网络基础上，国家食品药品监督管理局采取措施，加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，实施药品“电子身份证”监管制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，对医药企业的生产、经营活动进行全方位的监管。

2 在线业务开展

2.1医药企业网上申请与在线审批

医药企业网上申请指企业利用计算机网络工具将申请材料传送至国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，以完成医药企业网上申请全过程。目前，医药电子政务可以提供的网上申请包括：互联网药品信息服务申请；互联网药品交易服务申请；执业药师注册申请；药品安全监管行政许可项目申请[3]。

在线审批是企业通过网络进行项目申报后，政府部门（行政受理服务中心）将项目审批进度定期在网上公布，并不是在网上进行项目审批。真正的审批过程，仍然在政府部门内部，借助纸质文档或者局域网上的审批业务系统进行。在审批过程中，政府部门会将审批的进展状况定期到政府网站上，提供给相关的企业查询，从而实现审批公开。

2.2 药品注册管理

2007年12月10日我国《药品注册申请表报盘程序》（版本号2.0）正式启用。医药企业进行新药注册须在政府网站上下载该软件，申请药品注册时向药品监督管理部门同时提交电子版和纸质文件。

2.3 药品不良反应监测与上市后再评价

国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心，药品生产、经营企业，医疗、防疫等机构，在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。

药品上市后再评价的实施主体包括药品不良反应监测机构（国家药品不良反应监测中心、各省药品不良反应监测中心、各医疗机构的药品不良反应监测组织）、临床评价机构（医院）、学术专业机构（院校、研究单位）和企业。企业指药品生产商，是上市后再评价的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品的安全性和疗效，及时将信息传递给医生和公众。

3 综合信息服务

政府利用网络手段为医药企业提供各种快捷、高效、低成本的综合信息服务。

3.1 医药电子政务信息

政府将拥有的各种数据库信息对医药企业开放，方便医药企业查询利用。如法律法规规章政策数据库，药品、医疗器械、保健食品数据库，医药企业基本信息数据库等。

3.1.1 政府机构及职能查询通过网站的机构介绍及职能栏目医药企业可以了解本级政府机构的设置情况及其职能，同时还能进入下属部门机构及其职能栏目或链接。医药企业可以通过政网导航(网站地图)了解国家食品药品监督管理局的机构设置及地方药品监督管理局的机构设置。

3.1.2 政策法规查询通过网站法规文件及法规解读向医药企业提供医药相关的法律、法规、规章、行政命令和政策规范。查地方性法规可登录当地的药品监督管理部门的网站进行查询。例如，企业通过点击SFDA的法规文件可以查询药品管理法及其实施条例、局令、规范性文件、工作文件等。

3.1.3 政府业务信息政府业务信息主要包括办事指南、各种公开的业务报表和统计数据。例如，SFDA的政府业务信息包括：政府工作、办事指南、规划信息、人事信息、政策信息、最新动态、地方动态、公告通告、网站统计、药监统计、网上调查等。

3.2 医药信息咨询服务

医药信息咨询服务是我国医药电子政务从单向沟通开始向双向沟通过渡，通过医药信息咨询服务，可以全面提高政府的社会管理能力与公共服务水平，全方位地向社会提供优质、高效、规范、透明的服务。

4 结论

本论文系统归纳了我国医药电子政务面向企业的业务模式类型：网上监管、在线业务开展、医药政务信息等。通过业务模式的归纳总结，对其现状进行了系统描述，为我国医药电子政务业务的开展与业务类型的丰富提供了参考。

[参考文献]

[1]陈玉文.医药电子商务[M].北京:中国医药科技出版社,2007.313.

篇5

食品安全法基本原则是食品安全法基础理论中的核心,它是食品安全法的精神和灵魂,它体现着食品安全法的根本价值,反映着食品安全法的本质,并对食品安全法的立法和贯彻执行起着普遍的指导作用。客观、准确、科学地概括、分析、提炼我国食品安全法的基本原则对于我国食品安全法理论和实践都具有重要的意义。研究食品安全法的基本原则,使我们能够正确认识《食品安全法》的本质,有利于建立科学的食品安全监管体系,有利于健全社会主义市场经济的法制内容,更好的指导食品安全活动,满足国家在调节社会食品安全活动中所产生的对食品安全关系调整的需要。由于食品安全法它所调整的社会关系的性质、范畴、任务和目标与其他法律不同,所以食品安全法具有独特的基本原则。

一、分段监管原则

分段监管原则是指在坚持按照食品生产、加工、流动每一个环节由一个行政部门负责下,采取以分段监管为主、品种监管为辅的,各尽其责为主导方针的多机构分段监管原则i。

分段监管原则首先形成与美国,1906年6月30日,美国通过了第一部《食品和药品法》,之后的32年为了适应食品安全发展的需要,美国先后颁布了五部法案,进行了两次大的修改,确立了详细的检验标准和检验程序,使涉及食品和药品安全的法律不断得到完善,这些法律涵盖了美国所有的食品领域,使各个食品环节在监管上做到了有法可依,至此分段监管原则在美国的食品安全法律中被充分体现出来。为了更好地完善这种分段监管原则,美国在1998年成立了“总统食品安全管理委员会”来协调全国的食品安全工作。这样就形成了由一个委员会总协调,六个部门来进行分管,对各自领域的食品安全问题进行分段监管从分落实了分段监管的特。

2004年国务院出台了《国务院关于进一步加强食品安全工作的决心》将《食品卫生法》的监管体制变为分段监管为主、品种监管为辅的食品安全监管体制,充分体现了分段监管原则在我国食品安全监管中的作用。到2009年《食品安全法》的颁布进一步明确规定了我国食品安全遵循分段监管原则,对应的实行分段监管体制。在这种分段监管的原则下我国形成了与之适应和配套的食品安全监管体制,这种监管体制是国家对食品安全实施监督管理采取的组织形式和基本制度。2010年2月为了进一步完善我国现行的分段监管体制,国务院设立了食品安全委员会,作为国务院食品安全工作的最高层次议事协调机构,共有15个部门参加。至此我国正式形成了在中央层面由一个总体机构协调,具体监管由五个部门在各自领域分别管理的分管监管体制。因此,我国现行的监管体制就是在分段监管原则的指导下构建的,他直接体现了食品安全法分段监管原则的核心精神。

二、信息公开原则

信息公开原则,是指为了实现公众的知情权、食品监管部门、食品生产经营者,除依法不得公开的信息外,与食品安全有关的任何信息应向公众公布的准则。iv《食品安全法》始终坚持信息公开原则,食品安全信息如果不公布或公布不规范、不统一,会造成消费者不必要的恐慌。《食品安全法》规定,我国建立食品安全信息统一公开制度,坚持信息公开原则。食品安全关系着人民群众的生命安全和身体健康,食品安全信息的公布受到广泛关注。食品安全信息主要包括食品安全总体情况、标准、监测、监督检查(含抽检)、风险评估、风险警示、事故及其处理信息和其他食品安全相关信息。

首先,明确了信息公开的责任主体。食品安全监督管理部门公布信息,应当做到准确、及时、客观。根据食品安全信息的内容,及其重要程度、影响范围的不同,公布信息的部门主要有:(1)卫生部负责公布国家食品安全总体情况、食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其处理信息,以及其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。(2)省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。即现行体制下的省卫生厅、直辖市卫生局。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责统一公布其影响限于特定区域的食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息,以及重大食品安全事故及其处理信息。这些信息的特点是影响力限于特定区域。(3)农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门。县级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门,依照各自职责,按照规定的程序和形式公布本部门的食品安全日常监督管理信息。

其次,建立了食品安全信息报告、通报制度。县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门获知《食品安全法》规定的需要统一公布的信息,应当向上级主管部门报告,由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门;必要时,可以直接向国务院卫生行政部门报告。县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息。

三、预防性原则

预防性原则,它是一项行动原则,是指将来很有可能发生损害健康、或者以现有的科学证据尚不足以充分证明可能发生的损害或者以现有科学证据尚不足以充分证明因果关系的成立,为了预防损害的发生而在当前时段采取暂时性的措施。v食品安全预防原则意在将食品安全事后规制变为重点预防事故的发生,这是对食品安全监管理念的重要转变。预防原则和风险分析原则是相对应的,它针对的是风险,而不是损害。风险是将来发生损害的可能性,一旦这种可能性成为现实,那就是实际损害。预防的目的并不是将风险降为零,因为从实际情况来讲,即便根据预防原则采取措施,也不可能将 未来可能发生的风险的根源在当前消除为零。

预防原则的概念最早始于20世纪80年代德国的Vorsorge法则。2002年《欧盟食品基本法》该法第7条第2款对预防原则的具体措施提出如下要求:“根据第1款所采取的措施应恰如其分,对贸易的限制作用不超出实现共同体所选择的高水平健康保护所必须的、技术经济上可行的,以及考虑事情的其他合法因素。应在适当时期根据鉴定作出的风险对生命及健康危害的性质及所需科技信息种类,澄清科技不确定性并开展更全面的风险分析。”vi美国采取的开放政策和欧盟的限制管理截然相反,其认为对风险预防原则的过度适用将阻碍技术的进步、妨碍贸易自由,因此必须给予一定的限制。

我国规定的预防性原则的内涵和外延要比欧美更加宽泛,预防性原则在我国《食品安全法》中体现在下具体内容:第一,食品生产经营许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。国家对食品添加剂的生产实行许可制度,申请食品添加剂生产许可的条件、程序,按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行,食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠,方可列入允许使用的范围。第二,食品安全标准制度。制定并且实施严格的食品安全标准是真正实现食品安全源头治理、防患于未然的前提条件。食品安全标准为强制执行的标准,除食品安全标准外,不得制定其他的食品强制性标准。食品安全标准分为国家标准、地方标准和企业标准,食品安全风险评估结果应成为制定、修订食品安全标准的科学依据。没有食品安全国家标准的,可以制定食品安全地方标准,企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的,应当制定企业标准。第三,食品安全强制检验制度。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。第四,食品安全标签制度。食品标签是粘贴在产品外包装上的标识。食品标签提供了食品的内在质量信息、营养信息、时效信息及食用指导信息等,是消费者选择食品的重要依据。食品标签应当清楚、明显,容易辨识,食品与标签应当一致。

四、风险分析原则

风险分析(riskanalysis)原则是指的是对食品中可能存在的风险进行评估进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施以控制或者降低风险并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。viii这一原则是对食品安全进行科学管理的体现也是制定食品安全管措施和食品安全标准的重要依据已成为国际公认的食品安全管理理念。风险分析是对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康不良影响的科学评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。

1997年4月30日欧盟委员会铁于欧盟食品法的一般原则委员会绿皮书肋欧盟食品法确定了6个基本目标“确保法规主要以科学证据和风险评估为基础”是其中之一。2000年2月12日《欧盟关于食品安全自皮书》,该自皮书在第二章食品安全原则中认为风险分析必须成为食品安全政策的基础欧盟必须把它的食品政策建立在三项风险分析的运用之上:风险评估(科学建议和信息分析)、风险管理(管理与控制)和风险交流同时认为如果合适的话预防原则将应用于风险管理的决议中。

篇6

食品安全问题是关系国计民生的重大问题。近年来层出不穷、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神经，引起全社会高度关注。国家立法机关加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一剑，经反复打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案获得通过，并已于同年6月1日开始实施。

所谓消费者安全权，是消费者在购买生产经营者提供的产品或服务时，为保证其自身在消费该产品或服务的过程中身心健康和安全而享有的、获得质量保证、绝对安全可靠的卫生健康的产品或服务的权利。作为一部专门保障消费者食品安全的法律，《食品安全法》对消费者安全权的保护机制做了大量创新。

以前，为把握好消费者“吃”的安全问题，农业、质检、工商、卫生、食品药品监管部门各负其责，共同管理食品安全了。但是这些部门职能交叉、责任不清，食品监管容易出现真空，严重威胁消费者的安全权。特别是“三鹿奶粉事件”发生后，社会上要求改变现有监管体制，真正实现有效监管的呼声越来越高。为此，食品安全法进一步明确了食品安全监管的体制和机制。

一是对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确。卫生部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。质检、工商、食品药品监管部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。农业部门主要依据农产品质量安全法的规定进行监管，但制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息则依照食品安全法的有关规定。

二是在分段监管基础上，国务院设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。

三是进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。县级以上地方政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监管工作，建立健全食品安全全程监管的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监管责任制，对食品安全监管部门进行评价、考核。此外，为了确保责任对口、政令畅通，地方政府还要依法确定本级卫生、农业、质检、工商和食品药品监管部门的监管职责。根据《食品安全法》第七十七条的规定，食品安全监管机关享有检查权、检验权、查阅、复制权、查封、扣押权等权力。

四是国家鼓励社会团体、行业协会、基层群众组织开展消费者食品安全权益保护意识和保护能力的活动，首次规定新闻媒体有对侵犯或可能侵犯消费者食品安全权的行为进行舆论监督的责任。

2建立食品安全风险监测和评估制度

食品安全风险评估是对食品中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响进行的科学评估。在当前食品工业高速发展的情况下，只有对食品及食品添加剂进行安全风险评估，才能从“源头”上维护消费者食品安全权川。近年来发生的一系列食品安全事件，因为缺乏及时权威的声音，各种说法相互矛盾，使老百姓无所适从。更让人不可思议的是，几乎所有的食品安全事件都是先被消费者或媒体披露出来的。

为此，食品安全法明确规定国家建立食品安全风险监测制度和安全风险评估制度，由国务院卫生部门会同其他有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划，同时负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会，进行食品安全风险评估。卫生部门应当会同有关部门根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对可能具有较高程度安全风险的食品，应及时提出食品安全风险警示，并予以公布。

3统一食品安全标准

长期以来，我国食品标准“不标准”。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨，比如食品中是否含有“苏丹红”，欧盟标准早就有了明确规定，我们的标准却“先出事后”，标准的预警功能严重缺失;另一方面，我国食品标准又太多太乱，卫生标准、质量标准;国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清。

为了解决目前一种食品有食品卫生和食品质量两套标准的问题，食品安全法确立了统一制定食品安全国家标准的原则，即“保障公众身体健康”和“科学合理、安全可靠”。今后，我国只有一套食品安全国家标准，除此之外，不得制定其他的食品强制性标准。为保障消费者对食品安全标准的知情权，《食品安全法》特别专条规定“食品安全标准应当供公众免费查阅”。

4对食品添加剂实行“有害推定”

食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加人食品中的化学合成或者天然物质瑟’〕。目前，我国允许使用的食品添加剂有22类2022种，其中包括添加剂290种，香料1528种，加工助剂149种，还有胶姆糖基础剂55种。

针对目前食品生产经营中存在的添加剂不规范使用甚至滥用问题，《食品安全法》进一步加强了对食品添加剂的监管:一是食品添加剂目录由卫生部门组织专家制定，食品添加剂依据风险评估证明确实是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加剂必须具有技术必要性，也就是说添加剂应对食品的质量、营养等的改善是必要的。如果没必要，比如面粉增白剂，加与不加都不影响面粉类食品的正常食用，所以卫生部门已从添加剂的目录中将其删除。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。这为“蒙牛”特仑苏事件作了注解。三是食品生产者应当按照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围和用量的规定使用添加剂，不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质或者其他危害人体健康的物质。

5创新生产经营者的社会责任机制

食品安全不是“管”出来的，只有当每一个食品生产经营者真正承担起应负的责任，主动把住安全关时，我们的食品安全才有保障。为了从制度上保证食品生产经营者成为食品安全的第一责任人，食品安全法创新了生产经营者的社会责任机制。

一是创新许可证制度。虽然《食品卫生法》也规定了对食品生产经营的许可证制度，但该法只规定了由卫生部门负责的单一的食品卫生许可证管理。《食品安全法》则从食品生产、食品流通、餐饮服务三个方面创新了许可证制度设计，原来单一的食品卫生许可变成食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可。生产企业到质检部门申领生产许可证，经营企业要到工商部门申领食品流通许可证，从事餐饮业的要到食药监部门申领许可证，卫生部门不再负责发放食品卫生许可证。

二是建立索票索证制度。食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品生产企业应当建立进货查验记录制度、出厂检验记录制度、台账制度，把住食品的供货进货关。

三是规范企业的食品安全管理制度。食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。

四是增加食品召回和停止经营制度。食品安全法借鉴国际通行做法，明确规定了不安全食品的召回和停止经营制度。食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产经营者未依照规定召回或停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质检、工商、食品药品监管部门可以责令其召回或者停止经营。

五是生产经营者信用档案制度。“企业必须流淌着道德的血液”，这是三鹿事件后社会普遍的呼声。为加强食品企业的信用建设和管理，食品安全法规定，食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可证颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对有不良信用纪录的食品生产经营者要增加监督检查频次。

6严格食品生产经营者法律责任制度

为了切实保障人民群众的生命安全和身体健康，食品安全法对用非食品原料生产食品，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质，或者用回收食品做原料生产食品，生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品等严重的违法行为，用了十多个条款详细规定了相关的刑事、行政和民事责任，保持了法律对违法犯罪行为应有的威慑功能。

值得注意的是，在食品安全方面，消费者与食品生产经营者也是一种博弈关系。消费者的懦弱就是假冒伪劣食品生产者、经营者投机专营的机会，消费者积极主动行使权力，维护自身的合法权益，食品生产者、经营者生产销售假冒伪劣的行为就会有所收敛。所以，消费者自我保护意识的强弱，在某种意义上就是抑制食品生产经营者生产销售假冒伪劣食品与消费者合法权益不受非法侵害的关键因素。虽然《消费者权益保护法》作出了“假一罚一”的规定，并且在“假一罚一”机制的鼓励下，全国各地相继出现了类似“王海式”的打假英雄，让制造、销假行为有所收敛。由于食用不安全食品直接威胁到人们的生命健康，其危害性要比一般假冒伪劣商品大得多，所以《食品安全法》从调动消费者积极维权的角度，既颠覆了“弥补损害”的民事赔偿理念，也突破《消费者权益保护法》“假一罚一”的立法规定，确立了更加严厉的惩罚性赔偿制度—“假一罚十”，大大提高了赔偿金的倍数，目的在于提高食品违法成本，鼓励消费者积极维权。

篇7

中图分类号：G640 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）01-0317-03

一、研究背景

当前中国食品药品检验系统主要由中检院和各省、市级食品药品检验机构承担国家药品评价抽验、餐饮食品检测、保健食品检测以及食品药品风险监测、标准研究与检验检测方法研究、日常监督抽验工作。这些机构普遍面临两个方面的问题：一是检验任务与研究工作的双重压力和专业人才供不应求的矛盾；二是在相关专业学科领域缺少有影响力、号召力、引领力的学科带头人。在检验工作与学科研究实践中，遇到问题只能靠自己摸索，常常是同样的问题困扰了不同单位，不同单位却各自为政，难以形成科研攻关的合力，取得的研究成果也难以共享。因此，以国家和省级食品药品检验机构为主体，依托与高校联合建立的教学科研基地，建立科学高效的食品科学、药学、精细化工学、食品科学相关学科制度体系，充分利用食品药品检验机构高级专业技术人才资源，加大相关学科人才培养与科研工作力度，树立学科带头人，引领食品药品检验相关学科领域难点问题和共性问题的研究和攻关，大力推动食品药品检验研究相关学科特别是重点学科建设与发展，以使食品药品检验研究机构在检验检测技术、方法的研究上有所建树并确保未来能够顺利完成工作中面临的各类新任务。

二、学科与学科带头人的定义

1.学科与学科建设。2009年2月国务院学位委员会、教育部颁布的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》第7条规定：一级学科是具有共同理论基础或研究领域相对一致的学科集合。第9条规定：二级学科是组成一级学科的基本单元。二级学科设置应符合以下基本条件：（1）与所属一级学科下的其他二级学科有相近的理论基础，或是所属一级学科研究对象的不同方面；（2）具有相对独立的专业知识体系，已形成若干明确的研究方向；（3）社会对该学科人才有一定规模的需求。

学科建设主要包括学科方向、学科梯队、研究基地、科学研究、学术环境、人才培养及管理等基本要素。推进学科建设不仅可以推动食品药品检验机构专业特色、优势学科的发展和学科带头人的成长，改善学科梯队的结构和实验基地建设，提高队伍的科研能力和学术水平，推动硕士和博士学位点的建设，而且能对深化事业单位改革，提高专业技术与科研水平也会起到积极作用。

2.学科带头人。所谓学科带头人，就是对某一学科有较深入的研究，能够掌握该学科的发展动态；有坚实的理论基础、宽广的专业知识和丰富的实践经验；有高尚的品德修养、道德情操和为学科献身的精神；有很强的协调能力及社会活动能力；在学科发展、梯队建设、科学研究（含科技开发）、人才培养中起带头和核心作用的专家、学者。

学科带头人必须在学科中起带头和核心作用，是就学科带头人在学科中的地位和作用而言的。随着学科的迅速发展和不断交叉渗透，一方面新兴学科不断涌现，学科越分越细；另一方面所面临的问题综合化，学科交叉越来越广泛。因此，现代社会的科学研究越来越需要群体作战，而群体作战则必须有指挥官起领导和核心作用，能够带领大家团结奋斗。

三、食品药品检验系统学科建设的必要性与可行性研究

1.必要性研究。在食品药品检验系统推进相关领域的学科建设是食品药品安全监管与食品药品检验检测事业发展的迫切要求。一是在当前严峻的食品药品安全形势下，食品、药品、保健品、化妆品安全监管需要更加强有力的技术支撑；二是食品药品检验检测行业专业人才缺口非常大，现有的人才队伍结构以及从社会招聘的高校毕业生专业适用性不是很强；三是药品、保健食品、化妆品的标准研究需要一支相对稳定、更加专业、同时在实践研究与理论研究领域均有良好基础的人才队伍。

2.可行性研究。目前国家级、省级食品药品检验机构开展学科建设的条件已经基本具备。一是具备相应资质。中检院已是博士学位授予单位。全国多个省级所与高校联合建立了教学基地，如湖南省院已成为中南大学校外研究生教学点，与湖南中医药大学联合设立了“中药有毒有害物质快速检验及脱除湖南省工程技术中心”，是中南大学、湖南农业大学、湖南中医药大学、湖南医药高等专科学校的教学基地。二是拥有人才支持。中检院和多数省级所具有专科、本科、研究生教学资格和能力，全国食品药品检验系统拥有了一支以博士生导师、硕士生导师为领军人物的师资队伍。三是具有专业理论基础。食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测具有各自相对独立的专业知识体系，已形成若干明确的研究方向。经过多年的检验与研究实践积累，出版了大量科研成果、论文、论著，为学科建设奠定了实践和理论基础。四是具有良好发展前景。当前和今后一段时期，社会对食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测方面的专业人才有相当规模的需求。

四、食品药品检验系统学科建设的路径、发展方向与目标定位

（一）食品药品检验系统学科建设的路径

1.加强与高校联合。办好高校教学与实习基地，参与相关学科的教学计划制订，在相关学科的专科生、本科生、研究生培养教学过程中承担更具体的教学与实习指导任务，可以参照临床医学等专业，把食品药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测相关专业的课堂教学与实践教学的学时分配比例设定得更加符合实际，更加合理。

2.推进重点实验室建设。要培养出一流的人才，取得一流的科研成果，首先必须有一流的条件。发展学科优势必须有一批用于高、精、尖科学研究以实现重点学科建设中科研手段现代化为目的的专用设备、仪器，使实验室具有承担国家重大科学研究项目的基础能力。可由各省级所申报，以中检院为龙头，争取国家政策、资金支持，在全国系统建设一批重点实验室，作为系统科研的领头羊，把本系统的专业优势、人才优势转化为学科建设优势。一是在中检院建立重点实验室，搭建桥梁，实现国际接轨。二是充分发挥东部和沿海省的优势，先行发展和建立具有创先领域的重点实验室。三是充分利用中部和西部的药材资源优势，建立具有区域特点的中药、民族药的重点实验室。

3.建设定向培养的教学学科体系。省级所要争取相关学科的学位授予资格。例如，药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学都是药学二级学科，中药学是一级学科，各省级所可以根据各自在不同专业所拥有的人才优势或技术优势，选择一到两个学科作为为药品检验工作定向培养人才的重点学科，在人、财、物资源的投入上给予重点扶持。关键是在教学计划的制订和课程设置上要积极参与，发挥应用的作用，以促进人才培养与实际应用相接轨。

4.建立学科带头人培养机制。采取逐级推荐、选拔的方式，对系统内特别优秀、有发展潜力的中青年专业技术人员，一经确定为学科带头人培养对象，则在一定时间段内，在政策上、科研经费上、培训交流上给予倾斜政策，同时严格考核该时间段内该培养对象的业绩与表现，期满要对其进行评价和鉴定。学科带头人培养机制应纳入全系统人才发展规划，对培养对象实行届期制动态管理。

（二）食品药品检验系统学科建设的发展方向与目标定位

1.发展方向。食品药品检验系统学科建设应服从服务于食品药品检验检测工作，根据国家现有的学科设置，可以选择以下学科作为主要发展方向：（1）化学的二级学科：分析化学；（2）生物学的二级学科：微生物学、生物化学与分子生物学；（3）仪器科学与技术的二级学科：精密仪器及机械；（4）食品科学与工程的二级学科：食品科学；粮食、油脂及植物蛋白工程；农产品加工及贮藏工程；水产品加工及贮藏工程；（5）公共卫生与预防医学的二级学科：营养与食品卫生学；（6）药学的二级学科：药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学、药理学；（7）中药学（一级学科）；（8）保健食品的二级学科：食品营养学、毒理学；（9）化妆品的二级学科：精细化工学、皮肤生理学；（10）机构管理的二级学科：管理学。

条件成熟后，还可以在学科目录以外，自行设置相关二级学科，例如，中药学是一级学科，将来可以在中药学以下设置中药鉴定、中药炮制等二级学科。

2.目标定位。通过推进全国省以上食品药品检验检测机构的学科建设，在全国系统形成一个良好的专业技术人才培养与发展机制，使省级检验检测机构中检验技术型人才与科研教学型人才在角色定位和职能承担上适当分流，各有侧重，从而解决检验与研究、教学任务相互交叉，技术人员工作超负荷的问题，也为研究型专业技术人才提供了更加广阔的发展平台。同时，有利于本系统更好地参与药学学科及相关学科的建设与发展，提升本系统在相关专业领域的声誉和学术地位。

基本目标：一是为省级所培养一批专业技术领军人物，提高食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验机构专业技术与科研水平；二是为各级食品药品检验检测机构培养实用型人才；加大中国食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测专业技术人才储备；三是推进食品、药品保健品、化妆品、医疗器械检验检测重点实验室建设；四是促进相关学科、专业本科、研究生高等教育体制改革、建设与发展。

五、食品药品检验系统学科建设相关配套机制的建立与实施

（一）建立学科带头人选拔与培养机制

由中检院牵头，在全国系统建立学科带头人选拔与培养机制。

1.明确培养目标。即经过几年的集中支持和重点培养，使培养对象在本学科领域有一定学术地位，能准确把握本学科发展方向，在国内同行中有一定影响，成为所在单位学科拔尖人才。其杰出者通过进一步培养，成为能够带领本学科赶超或保持国内先进水平的省级学术技术带头人。

2.明确选拔原则。规定选拔程序，通过个人申报，所在单位进行初评，提出推荐人选，并向中检院推荐为学科带头人培养对象。中检院定期对各省推荐培养对象组织专家考察、评审。中检院组织专家评审委员会，对各省所上报的推荐人选进行评审，中检院对专家评审委员会评审结果进行审定，确定入选人员名单后，在中检院网站公布。

3.明确培养方式。各有关单位要结合学科建设的实际和发展重点，对培养对象提出具体的培养任务和培养目标，制定培养计划，落实培养措施，与培养对象签订培养目标责任合同。培养目标责任合同的主要内容应包括培养方向，培养期内主要承担的教学、科研和学科建设任务，培养措施（含实验室提供的条件）、培养对象的权利、义务以及职责等。培养计划报中检院备案。

4.明确培养期任务。建立考核制度，建立科学考核与动态竞争的管理机制。中青年学科带头人培养对象培养期可为三至四年，不搞终身制。培养期结束，不再参加学科带头人培养对象选拔。按照“动态培养、严格考核、公开竞争、择优汰劣”的原则，对学科带头人培养对象进行严格考核、动态管理、滚动发展。中检院每两年组织专家对中青年学科带头人培养对象进行综合考核。根据考核结果实行优胜劣汰，考核不合格者，取消其培养资格，终止资助，并不得参加系统学科拔尖领军人才选拔；考核优秀的，优先推荐参加学科领军人才选拔。

5.建立激励机制。对于中青年学科带头人培养对象，优先安排国内外进修，或国内外参加高水平的学术会议。设立培养基金，每年给予培养对象一定的自主研究课题科研经费（1万元～3万元）。在同等条件下，中青年学科带头人培养对象可优先聘任高一级专业技术职务。

（二）制订学科发展规划

组织制订全国食品药品检验系统学科建设发展中长期规划，确立不同阶段的发展目标、重点建设项目，用一到两个五年规划的时间，初步建立全国食品药品检验系统以中检院为主干，省级所为分枝的比较全面、独具特色的食品药品医疗器械检验检测相关学科体系。

六、结论

食品药品检验研究系统的学科建设是实践科学检验精神和中国食品药品检验文化体系建设的关键部分。要用什么样的机制来吸引人才、留住人才、培养人才、成就人才、激励人才？学科建设是实现人才队伍配置科学化、竞争机制化的必由之路，本课题通过对学科制度和食品药品检验研究机构学科与专业特点、优势的研究，论述了在系统内开展学科建设的必要性与可行性，并就本系统学科建设的基本思路提出了可行性建议。但由于时间仓促，加之水平有限，这些建议、观点可能还比较粗浅，如有机会我们将在积累经验的基础上进一步深入探索。

参考文献：

[1] 洪毅.学科建设理论与实践中的几个问题[J].学位与研究生教育，1998，（2）.

[2] 姬长生.学科建设刍议[J].煤炭高等教育，1999，（2）.

[3] 程桦，李道先.高校学科专业结构调整探讨[J].高等建筑教育，2006，（4）.

[4] 李双群.浅谈高等农业教育的发展如何贯彻落实科学发展观[J].高等农业教育，2006，（1）.

篇8

 

近期，“地沟油”再次成为民众热议的焦点，《中国青年报》的报道描述了“地沟油”从餐馆下水道里的“红色膏状物”轻松变成清亮“食用油”、经低价销售重回餐桌的经过。地沟油是用含油脂成分的残渣及泔水加工而成，加工后不论合格与否都不得食用。[1]不法商贩为了牟取暴利将加工后的“地沟油”用于餐饮服务业，给百姓的身心健康带来严重的危害。这是继“三鹿奶粉”事件之后，再一次暴露政府在食品安全领域监管的缺失。国家食品药品监督管理局办公室于2010年3月18日下发了《关于严防“地沟油”流入餐饮服务环节的紧急通知》。此次“地沟油”事件的暴露并非偶然，因为在几年前已经出现过这样的问题，人民日报在2001年11月29日的环境新闻《谁来管管地沟油》就曾提出对“地沟油”规范管理的担忧；时隔九年“地沟油”不但没有终结，产业反而日益壮大。正是这种事件凸显出政府公共管理的缺陷，特别是政府在食品安全领域管理的缺陷，主要体现在以下以个方面：

一、管理缺乏预防意识。食品安全的监管应该从源头抓起，建立食品安全评估预警机制，把可能出现的安全问题遏制在萌芽状态防范于未然。[2]民以食为天，食品安全事故将严重危害百姓的身体健康，影响和谐社会的构建。食品安全领域的事前控制尤其重要，防范胜于救火。“地沟油”事件无疑暴露出政府尚未建立健全社会运行状况的监测体系及危机预警系统，从以前发生的多起食品安全事故也可以看出毕业论文怎么写，“亡羊补牢”多于“未雨绸缪”监管缺乏预防意识。

二、没有建立完善的全程管理体系，管理漏洞多。目前，我国食品安全管理采用“一个管理环节由一个部门管理”的原则，采取“分段管理为主，品种管理为辅”的制度，按照国务院的规定，有关管理权分别赋予了农业部、质检部门、工商部门、海关部门、商务部门和食品药品监督局部门等多个职能部门，这种分段管理模式可谓是“九龙治水”。首先，管理部门多、环节多导致了管理资源的严重浪费，不利于节约管理成本，提高管理效率、效能论文提纲怎么写。其次，各部门对食品安全质量管理的标准要求不统一，难以形成监管合力。另外，“九龙治水”的管理模式在应急管理过程中权限不清、职责不明，相关职能部门之间推诿扯皮现象时有发生，导致错过最佳管理时机。国家应明确授权一个行政管理机构对食品安全实施全程管理，改变政出多门“九龙治水”的多头管理模式。[3]建立严格的管理体系，用法律手段确保各项监管得以执行，重塑公众对政府的公信度。

三、对涉案人员的惩罚力度不够，惩戒作用有限。参与生产、加工、销售的违法经营者，惩罚的力度太小违法成本太低，不足以对其它经营者起到有效的警戒作用。虽然我国在食品生产、加工、销售等环节的管理均有法可依，但是总体来说现有的法律法规对违法责任设计不科学，处罚普遍较低，违法成本远低于违法效益。即使发生了重大食品安全事故，监管执法部门的清查也多是捣毁窝点、查封加工点或企业整顿，违法经营者得不到应有的法律制裁，因而起不到有效的惩戒作用。

四、缺乏有效的政府官员问责机制。对相关责任人实施问责的目的就是要对其形成有力的监督和制约。然而，当前在我国的一些地方却存在着逃避问责、随意问责等问责不力和问责效能低下的情况，这严重影响了官员问责的严肃性、权威性和合法性。造成这种情况的原因也是多方面的：首先官员问责缺乏统一的法律依据，没有解决好问责的实体性和程序性问题；哪些情形需要追究责任、追究谁的责任、由谁追究、如何追究以及问责对象应当承担什么样的责任等，都没有明确的法律依据。其次缺乏完备的官员问责程序将导致逃避问责、随意问责和暗箱操作的情况时有发生。完备的官员问责程序应当包括问责启动、问责事项的调查、问责对象的处理和问责决定的复核审查等步骤，同时也应对官员的复出情形作出规定。当前被问责官员短时间内重新复出的情形时有发生，建议对被问责官员先进行民意测评再决定其是否重新复出毕业论文怎么写，有利于体现官员问责制的严肃性和对民意的尊重。

五、绩效评价体系存在缺陷。政府发展观和政绩观要靠政府绩效评价指标体系来量化表现，不同的政府绩效评价指标体系导致不同的政府发展观和政绩观。现阶段我国尚未建立科学的、可行的、符合社会主义市场经济需求的政绩评价体系，导致“评价失灵”现象时有发生。当前，我国政府绩效评价体系难以引导树立正确的政绩观和科学的发展观，误导政府决策和行为也在所难遇，主要表现在：首先，政府绩效评价的内容、程序、方法不规范，缺乏有效的制度保障。其次，过分注重经济指标在政府绩效评价中的比重，忽视经济质量、生态效益、民生质量和社会发展。现行评价指标体系中GDP指标比重过大，轻生态环境指标、民生质量指标，忽视在加强社会管理、增强公共服务等方面的绩效评价。再次，领导干部缺乏正确的政绩观指导，导致政府绩效评价失去正面的激励作用。部分领导干部片面认为“政绩”就是经济增长，大搞“数字政绩”和“形象工程”。“地沟油”事件的发生就是当前政府绩效评价体系下“评价失灵”的典型案例。

当前在经济全球化和社会发展多元化的新形势下，社会利益主体和社会结构正在发生重大变化，社会问题日益增多。这一现实对科学发展与和谐社会建设提出了更高的要求。各级政府要把加强社会管理，尤其加强在食品安全领域的管理提到重要议事日程上，深入研究事物发展规律，正确预测未来趋势，做到防患于未然。为不断提高政府公共管理能力，提高管理的效率、效益，完善的路径主要有以下几个方面：

一、增强管理工作中的预测能力论文提纲怎么写。预测能力的提高，对于政府履行监管职能具有极其深远的意义。预测工作中可能出现的问题是管理的起点，食品安全管理千头万绪、高度复杂，要求管理者从长远的、战略的角度出发，预先考虑和预测可能面临的各种安全问题，在心理上和物质上做好充分对抗困难境地的准备。“精明的人解决问题，天才避免问题”事前的预防重于事后的补救，政府在公共管理过程中，始终保持忧患意识、居安思危针对未来可能发生的问题，事前做出妥善的安排。

二、优化政府组织结构彻底终止“九龙治水”现象。政府职能部门之间权责交叉重复，部门设置过多，分工过细毕业论文怎么写，职能相互交叉重叠，导致多层管理、政出多门。优化政府组织结构必须撤销不该设的机构，根据政府应履行的职能重新整合政府组织系统，从而为政府正确履行职能，避免行政不作为提供体制保障；优化政府组织结构要根据科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，加强政府公共管理和公共服务等部门的建设，从而使政府职能的履行更加符合以人为本、全面协调和可持续发展的要求。

三、加大对违法经营者的惩罚力度和完善官员问责制。对制造、销售假冒伪劣产品的企业不仅要使其破产，还要依法追究责任人、经营者的法律责任，对造成危害的有监管责任的政府部门和官员要问责，要追究其失职责任甚至是刑事责任。一个责任型和服务型政府必须建立制度完备的问责制度,建立“权责统一”的行政体制，明确划分各部门的职责权限，在制度中明确规定行政责任追究的主体、追究事故的类型、追究环节以及追究时限等。

四、构建科学合理的政府绩效评价体系，引导政府官员树立正确的政绩观。当前频发食品安全事故反映出我国一些地方政府过分重视经济增长的政绩评价，而忽视对公共安全、公共卫生等与民生相关的政绩评价。针对当前政府绩效评价指标体系中存在的问题，有必要重新定位、研究和设计政府绩效的评价指标体系。薄贵利教授认为，政府绩效评价指标体系应当符合以下条件：一是充分体现科学发展观的精神和要求；二是有利于促进各级政府转变职能；三是有利于提高各级政府民主行政、科学行政和依法行政能力；四是有利于降低行政成本，提高政府效能；五是科学合理，简便易行，具有较强的可操作性。[4]这四点充分概括了当前我国政府绩效评价指标体系应当具有的特征和条件，也应当成为当前我国重新定位、研究和设计政府绩效评价指标体系的原则。

参考文献：

[1]朱永义、李静，泔水油、地沟油生产销售追踪调查分析[J]，中国食品卫生，2004年第16卷第5期。

[2]胡税根，翁列恩.预见性政府治理与社会突发事件的预警机制研究［J］.浙江大学学报（人文社会科学版），2006，（2）.

[3]黎慈.试论我国食品安全监管制度的完善[J]，湖北行政学院学报，2009，（1）

[4]薄贵利.推进政府绩效评估亟待解决的主要问题[J].国家行政学院学报,2008,(1).

[5]唐娟.政府治理理论[M].北京:中国社会科学出版社,2006.

[6]（澳）欧文·休斯.公共管理导论［M］.北京：中国人民大学出版社，2001.

篇9

XX年药品抽验工作全面完成省下达的任务，其中基本药物抽验380批，超额30批完成任务，日常监督抽样181批，超额11批完成任务，抽样覆盖率全面达到省局规定要求。基本药物抽验不合格5批，不合格率1.3%，日常监督抽验不合格31批，不合格率17.1%，其中主要是中药材不合格13批，不合格率达86.7%，此外，我们还开展了禽流感专项药品抽样检验、酊剂专项、医院制剂专项抽样检验和药品快检方法研究及药品检测车筛查，均全面高质量的完成了任务，经省局考核组考核，各项工作指标和工作质量均位居全省同行业前列。特别值得肯定的是我市药检所在全省各市的药检所食品药品检验比对实验中，力挫包括省药检院和市州药检所，取得第一名的佳绩。在省药检院组织的学术论文交流活动中，有3篇论文入选大会交流，入选论文数仅次于省院和武汉市药检所。

二、“三万”活动见成效

XX年，我再次作为工作队队长，率队入原种场村开展“万名干部入万村”活动，我深入村组开展调查走访，带领全局机关干部进村开展清洁大扫除，率领工作组走访慰问贫困户、五保户和留守儿童，采购红豆杉等珍稀树苗等与村干部一道开展植树造林活动，还与村干部一起研究村庄规划，发展集体经济思路，与农民商讨壮大专业合作社的举措，圆满完成了三万活动的各项任务，受到沙湖原种场党委的好评。

三、创园工作作贡献

今年夏秋之交，我市开展了声势浩大的创建全国园林城市工作，创园工作时间紧，任务重，要求高，我局既有单位庭院创建任务，又有包保路段和监管行业创建任务，我在合理布置机关庭院创建工作的同时，亲自到包保路段做各单位各居民户的工作，带领工作队员开展路段巡查，组织机关干部上路段清除杂草、垃圾等劳动，并在严格计算工作量的基础上，组织工匠对破损路牙、路面进行维修，保证包保路段经多次督查、自检、考核过关，为创建园林城市作出贡献。

四、机关工作保平安

我分管机关工作呈现会议多、事务多、开支多的局面，因此，我合理安排时间，努力应对各种会议和事务，且尽量节省开支。一年来，机关平稳运行，没有发生任何安全事故，也没有因机关运行不畅而影响工作或受上级批评。在基建压力十分巨大的情况下，我合理调度资金，节约使用每一分钱，保证了机关各项工作的正常运转。

篇10

近期，中央电视台推出“舌尖上的安全”系列报道，对食品安全乱象进行跟踪报道，食品安全问题又引起广泛关注。据中国新闻网2013年6月17日报道，实施四年的我国首部《食品安全法》即将启动修改，治乱用重典，加大食品违法行为惩处力度，建立最严格的食品安全监管制度，成为此次修法过程中公众关注的焦点。 与我国食品安全事件频发形成鲜明对比的是，邻国日本长期拥有“食品安全的神话”，鉴于中日文化的相似性和法制的传承性，日本的成功经验或许可以为完善我国食品安全法律制度提供借鉴。

纵观各国的食品安全风险分析制度，都是在规定食品安全风险分析机构的组成和职责、进行风险分析的情形、风险分析的具体程序等等，这些内容主要属于行政法的范畴。因此，本文在行政法的视野下，比较研究中日食品安全风险分析制度，最后提出完善我国食品安全风险分析制度的建议。

一、食品安全风险分析制度概述

食品安全风险分析是指通过对影响食品安全质量的各种生物、物理和化学危害进行评估，定性或定量描述风险特征，并在参考了各种相关因素后，提出和实施风险管理措施，并对有关情况进行交流的过程。 根据国际食品法典委员会对食品安全风险分析制度的定义，食品安全风险分析制度是由风险评估、风险管理和风险交流三部分构成的完整体系。

食品安全风险分析制度作为风险分析方法在食品安全领域的应用，具有以下几个方面的显著特征：

第一，食品安全风险分析制度具有科学性和客观性。食品安全风险是客观存在的，因此，食品安全风险分析制度应当遵循客观规律，运用科学方法，通过大量的科学研究得出风险评估结果，并以此为依据制定风险管理措施。它以科学为基础，每一环节都是依据科学研究结论，而不是某个人的主观臆断，具有显著的科学性和客观性。

第二，食品安全风险分析制度具有专业性和独立性。食品安全风险评估由医学、农业、食品等领域的专家组成的食品安全风险评估机构进行，具有极强的专业性。为了确保风险评估结果科学客观，很多国家都实行风险评估和风险管理相分离，提高风险评估机构的独立性。风险管理则由专门的食品安全监管部门负责，从而使风险分析制度具有了较强的专业性和独立性。

第三，食品安全风险分析制度具有公开性和透明性。食品安全风险分析制度是在严峻的食品安全形势下诞生的，很多国家也是在严重的食品安全危机下建立食品安全风险分析制度的，这就要求它不仅要从客观上保障食品的安全，还要从心理上重建公众对食品安全的信心。因此，食品安全风险分析制度非常强调分析过程的公开和透明，通过多种方式积极与社会公众加强风险交流。

二、我国食品安全风险分析制度的现状和问题

食品安全风险分析制度是保障食品安全的必然要求，是国际社会普遍遵循的原则，但是我国目前的食品安全风险分析制度尚不完善，与发达国家还有一定差距。

（一）我国食品安全风险分析制度的现状

在风险评估方面，农业部成立了国家农产品质量安全风险评估专家委员会，是对农产品质量进行风险评估的最高学术和咨询机构。卫生部组建了国家食品安全风险评估专家委员会，承担国家食品安全风险评估工作，并开展食品安全风险交流。2011年10月13日，筹备三年之久的国家食品安全风险评估中心在北京成立，该中心是我国第一家国家级食品安全风险评估专业技术机构。

在风险管理方面，我国实行的是分段监管体制：卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，承担综合协调职责；国家质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

在风险交流方面，我国对其重视不够，相关法律规定多为原则性的，如《食品安全法》第六条规定县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。

（二）我国食品安全风险分析制度存在的问题

1.食品安全风险评估机构过于分散。根据现行法律，农业部成立了农产品质量安全风险评估专家委员会，卫生部成立了食品安全风险评估专家委员会，并举办了国家食品安全风险评估中心。三个机构性质和职责相似，人员结构基本一致，但却属于不同的部门。造成食品安全风险评估机构过于分散，影响了食品安全风险评估的进行。

2.风险评估与风险管理机构合一受到质疑。我国现在承担食品安全风险评估工作的机构大多由风险管理部门组织，使得其提交的风险数据或决策建议有受到行政管理者意向影响的嫌疑，加之风险交流工作滞后，使公众对风险评估结论的真实可靠性产生了质疑，从而缺少了公信力。

3.食品安全风险管理部门协调性差。由于我国实行分段监管模式，由卫生部、农业部、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门共同承担。但是现实中各部门沟通协调性较差，互相推诿扯皮现象时有发生，甚至出现了“十几个部门管不了一桌菜”的尴尬局面。

4.食品安全风险交流工作落后。尽管我国新制定的食品安全法律法规都要求加强风险交流，但我国食品安全风险交流工作依然落后，此前关于乳品安全标准的争论更证明了这一点。卫生部2010年3月颁布的乳品安全标准要求每百克的蛋白质含量大于等于2.80克，生鲜乳菌落总数允许每毫升200万个，而此前的1986年标准分别是不低于2.95克和不超过50万个。难怪媒体惊呼“一夜倒退了25年”，更有人认为乳品新标准是以保护奶农为借口，被个别大企业绑架的标准。面对公众的强烈质疑，卫生部只解释道：标准符合中国国情和产业实际，引发人们强烈不满，更突显出我国食品安全风险交流工作的落后。

三、日本食品安全风险分析制度的考察

为应对食品安全事件，保障食品安全，日本政府引进食品安全风险分析制度，修改食品安全相关法律，对食品安全监管机构也进行了改革。

（一）日本食品安全风险分析的法律制度

日本政府根据国内外食品安全形势发展需求，在2003年颁布了《食品安全基本法》，明确了制定与实施食品安全政策的基本方针是采用风险分析手段：第一，风险评估。在制定食品安全政策时，应当对食品本身含有或加入到食品中影响人体健康的生物、化学、物理上的因素，进行影响人体健康的评估。第二，风险管理。为了防止、抑制摄取食品对人身健康产生的不良影响，应考虑国民饮食习惯等因素，根据风险评估结果，制定食品安全政策。第三，风险沟通。为了将国民的意见反映到制定的政策中，政府在制定食品安全政策时，应采取必要措施，向国民提供相关政策信息，为其提供陈述意见的机会，并促进相关单位、人员相互之间交换信息和意见。

为了适应新的食品安全形势，制定于1947年的《食品卫生法》也于2006年进行了修改。该法是日本控制食品质量安全与卫生的重要法典，对几乎所有食品都有详细的规定，包括制定食品、添加剂、器具和食品包装的标准和规格等。此外，日本政府还对《农林水产省设置法》进行部分修改，把风险管理部门从产业振兴部门分离出来，并予以强化，成立产业·消费局。

（二）日本食品安全风险分析的管理机构

为加强政府对食品安全的管理，日本于2003年在内阁府增设食品安全委员会，与农林水产省和厚生劳动省共同对食品安全进行监管。

日本食品安全委员会隶属于内阁府，是专门负责食品安全风险评估的机构，主要职能是进行科学的风险评估，并根据评估结果对厚生劳动省、农林水产省等风险管理机构进行劝告和监督。厚生劳动省作为真正行使食品安全监管的部门，主要对进出口及国内市场的食品卫生实施监管。另外，随着食品安全委员会的建立，厚生劳动省的职能已由风险评估与风险管理并举转变为单纯的风险管理。农林水产省主要负责对生鲜农产品的监管，它与厚生劳动省的区别在于侧重对农产品生产和加工阶段进行风险管理。

四、完善我国食品安全风险分析制度的建议

通过对我国食品安全风险分析现状的分析，对比邻国日本食品安全风险分析制度的经验，我们应当从以下几个方面完善我国食品安全风险分析制度：

（一）整合现有的食品安全风险评估机构

我国现有的食品安全风险评估机构过于分散，不利于食品安全风险评估工作的开展。因此，有必要对其进行整合，把农产品质量安全风险评估专家委员会和食品安全风险评估专家委员会整合成新的食品安全风险评估专家委员会，由医学、农业、食品、营养、卫生等方面的专家组成，专门负责监督、审核食品安全风险评估工作。

（二）实现风险评估与风险管理的分离

在借鉴日本等发达国家的实践经验基础上，我国应当对食品安全风险评估机构进行改革，实现食品安全风险评估机构与食品安全风险管理机构的分离。由新成立的国家食品安全风险评估中心专门负责食品安全风险评估技术工作，把风险评估机构从风险管理部门分离出来，直属于国务院，以提高其地位和独立性。

（三）强化各风险管理部门的协作

篇11

国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。

尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。

1 对监管必要性的认识

这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。

总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。

2 监管存在问题与归因分析

较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。

这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。

3 监管方法措施研究

监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：

一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。

二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。

三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。

总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。

参考文献：

[1] 王淑娟.中国药品安全规制研究[D].辽宁大学，2010

[2] 马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[D].华南农业大学，2005

[3] 黄志勇，陈晓红.我国药品产业政府管制分析与对策研究[J].现代管理科学，2009（9）：38-40.

[4] 韩超，单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11

[5] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.

[6] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.

[7] 吕旭飞.“欣弗”事件暴露的问题及其对策[J].卫生经济研究，2007（3）：29-30

[8] 宋华琳.中国药品规制改革依然“在路上”[J].中国改革，2008（4）：56-58

[9] 杨晶.我国药品流通安全监管体系研究[J].成人高教学刊，2010（1）：18-21

[10] 杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003（1）：83-87

[11] 苏苗罕，宋华琳.各国药品监管体制比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009（6）：1-6

[12] 刘鹏.混合型监管：政策工具视野下的中国药品安全监管[J].公共管理学报，2007（1）：12-24

篇12

一、背景资料

近年来，药品安全事故频发，2006年齐二药事件、2012年铬胶囊事件屡次触动公众脆弱的神经。食品药品检验所作为药品监督管理重要的技术支撑部门，担负着为科学监管提供数据支持的责任。药品检验系统复杂，仪器多样，数据量大，传统的检验流程为手工抄写，纸质记录，近年来随着计算机的应用普及，大量的纸质记录被电子化保存在服务器上，但其记录本质依然是人工操作。面对越来越多的安全事件，如何提供科学、可靠、禁得起质疑的检验报告是药检所面临的重要挑战。

二、LIMS简介

LIMS是Laboratory Information Management System的缩写。诞生于20世纪70年代，以完成实验室数据的采集、处理、储存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化学》杂志上发表了一系列的论文，阐述LIMS的定义，数据结构和网络结构。他将LIMS解释为：一种管理实验室数据，并将结果发送给客户的先进技术。它必须支持整个数据生命周期。确保整个生命周期内，实验数据的采集、存储、分析、打印数据和存档。借助计算机系统实现人工的或自动的管理数据[1]。LIMS系统全面覆盖ISO/IEC17025的全部25个要素，对实验相关的人、机、料、法、环、测等因素进行控制。实现数据自动采集、数据自动记录、公式自动计算、结果自动判断。最大程度的避免了人工操作可能带来的失误，大大加强数据的可靠性。进而提高实验室的整体管理水平。

三、LIMS系统在食品药品检验所的应用

3.1LIMS系统的目标

建立规范化的食品、药品、保健品化妆品的检验流程。

建立完善的检验标准数据库，加强检验标准有效期管理，提高标准检索和选择的准确率。利用检验中的数据自动添加检验标准至标准数据库。

实现对各种仪器、试剂、标准品及其他供应品的管理，使工作人员能及时了解仪器状态，试剂、标准品数量。方便管理人员及时了解并更新库存。

实现对检品的全面管理，相关人员可以及时掌握检品的在检状态，及时了解科室检品负载，方便管理科室合理分配检品，检验人员合理安排检验工作和周期。

文件自电子化管理，实现对质量手册，程序文件等质量文件的全程管理。

建立全面质量管理系统，使实验室质量在可控情况下运行。[2]

3.2解决方案

根据对系统目标的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，结合本所《质量手册》要求，将系统分为数据管理和质量管理两大功能，数据管理重点解决业务流程、数据的采集、数据的输入、数据的审核、数据的计算、结果的判定以及综合查询和统计报表的生成等功能。而质量管理功能主要实现质量控制和可溯源，分别对“人”（人员）、“机”（仪器）、“料”（标准物质）、“法”（检验方法）、“环”（环境）等五个因素进行控制[3]。

数据管理主要包含的模块为：

（1）任务管理模块，管理系统所有在运行的样品和已完成的但尚未归档的样品，可以设定样品的分析周期、分析方法。按照样品的状态标注不同的颜色加以区分。通过对样品数量和仪器情况的分析，可以根据设定条件自动完成样品的科室间负载均衡，也可以通过提醒、通知等方式提醒业务管理人员调整样品发放。

（2）数据采集模块负责仪器的连接和实验数据的自动采集。这是整个系统中最为复杂的模块，根据仪器的特点，将仪器分为4中类型，第一种为老式仪器，无任何通讯接口，如带积分仪的液相色谱。这种仪器完全没有办法进行数据采集，原则上是必须要淘汰掉的仪器，由于特殊原因必须保留的，采用手工输入数据的方法。第二种为模拟信号输出，这种仪器一般使用年限已经很久，没有特殊原因也该予以淘汰，确实不能淘汰的，采用A/D模数转换将模拟信号转为数字信号，通过网络存储进LIMS数据库。第三种为带RS232接口的仪器，如早期的电子天平，这种设备通过加装RS232转RJ-45转换器的方法，使用一台控制电脑控制可以1台或多台仪器数据采集，并将数据通过网络传输到系统中。第四种为配置工作站软件的现代分析仪器，这种设备仪器工作站可以轻松接入系统。接入系统的仪器可以实现数据的自动采集，仪器数据主要分为两种类型，一种是数值集合，如装量差异检查项一次产生10组数值。这种类型的数据可以直接变成一行或多行记录保存在数据库中。另一种是图谱类数据，如液相色谱生成的液相图谱，对于图谱类数据，要求实验人员将图谱保存为PDF或EXCEL格式，上传至LIMS系统中，系统将根据预设的读取条件解析PDF或EXCEL，自动采集出计算所需的数据保存于数据库中。

（3）数据计算及结果判断模块。自动采集的数据和手工输入的数据保存到LIMS数据库后，系统根据预设的计算公式和修约规则，自动完成数据的计算和结果修约。同时判断检验结果是否合格。减少了人工干预可能造成的数据错误，大大提高了数据分析的准确性和可靠性。

（4）综合查询模块。可以提供全部或具体时间段的历史数据查询分析。即可以基于检品信息对检品进行查询，也可以针对某一个检验项目的具体内容，如最大值、最小值、标准差、置信区间等进行查询。根据查询结果，生成趋势图、饼图、直方图等分析图表。借助数据挖掘技术，可以对仪器产生的大量数据进行分析，如针对某个品种的含量测定项目，寻找同一品种、同一厂家、不同批次样品之间或者同一品种、不同厂家样品之间质量差异，根据数据挖掘的结果，进一步可以分析得出质量差异的原因。进而对药监局药品监管提供科学的数据支持。

（5）报表模块。采用动态关联技术，系统根据实验产生的相关数据自动生成各项报表和记录表格，如：检品卡、检验流转单、检验原始记录、质量报告、不合格表格、抽样统计表等。开放式设计功能可以将在表单的任意位置添加数据项，支持建立明细表、主从表、交叉表等多种报表形式，并支持SQL查询语句和标准函数计算。理论上可以实现任意情况报表的制作。

质量管理主要包含的模块为：

（1）人员管理模块。人员是实验室的基础，也是所有管理模块中最难管理的部分。为了达到人员、技能、岗位三要素的匹配。人员管理不仅要记录人员静态信息，如年龄、学历、职称、工作经历等，更重要的是对人员技能和岗位匹配情况的管理，人员培训记录、技术技能、岗位要求等信息进行动态跟踪。随时发现岗位需求变化，在人员上岗前对其进行岗位技能培训，保证在岗人员拥有岗位必须的资质。并对技能证书到期换证等提供预警信息。

（2）仪器管理模块。仪器管理是质量可溯源的重要环节。LIMS系统将仪器按类型分类，对不同类别的仪器按要规定设定各自的检定周期，维修计划，校准计划等。并设定仪器状态，一旦仪器超期未检定或被设定为停用，系统将自动拒绝对这台仪器的访问，该仪器再重新设定为可用之前，其产生的一切数据视为非法数据，保证进入LIMS系统的数据的可靠性。

（3）材料管理模块。材料即“料”，是ISO17025质量控制的关键环节，包含对标准品、对照品、试剂、耗材、计量器具等[4]。材料管理不同于普通办公用品和低值易耗品的管理，普通的物品管理一般只关注库存数量和库存上下限。而材料管理更重要的是管理材料来源、材料性质和材料去向。除了管理库存信息，还需对标样真值、不确定度、校验情况、领用记录等信息管理，从而保证检验数据的可溯源性。

（4）检验标准管理模块。标准是整个检验过程的基础。只有选择了正确的标准，才能得出正确的结论。但药品标准类别复杂，光成册标准就有《中国药典》、《卫生部成方制剂》、《新药转正标准》等数百本。还有大量厂家试行标准、转正标准、修订标准。所以造成标准管理难，定位难。标准管理采用文档版本管理技术，存储标准在不同时期的转正、升级及修订并设定生效期和作废期。保证选择标准时可以正确定位当前时间下有效的标准。并通过药品条形码或药品批准文号与品种数据库关联。可以直接通过扫码或输入批准文号的手段快速定位某个药品在具体时间下的有效标准。

（5）环境管理模块。环境主要指实验室的位置、分布情况、温湿度及照度等物理条件。以楼层平面图为基础，通过不同颜色的标注来区别实验室的功能。在实验室区域显示温湿度等环境信息，当环境信息异常，可以自动弹出告警窗口。出现严重异常时，可以通过GPRS通讯设备自动通知管理人员和值班人员。结合门禁系统，设定不同人员进入实验室的权限。

四、结束语

本所LIMS根据本所业务需求和ISO 17025的要求设计。通过对流程、人员、仪器、标准物质和环境的追踪达到检验流程的自动化管理和检测数据可溯源性要求。减少了人工录入、手动计算、数据传输方面的差错，大大提高了工作效率，提高了实验室的自动化水平和规范化标化程度。

参考文献

[1]杨海鹰，影响LIMS成功实施的几个关键因素，现代科学仪器，2005，（02）