食品药品监管论文范文

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(一)药品的范围

作为监管对象的药品，按照《药品管理法》附则的规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。[①]仔细分析，我们可以得出如下结论：第一，药品专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因而其不包括用于植物和动物疾病的农药和兽药;第二，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来;第三，药品既指非特殊管理的处方药和非处方药，也包括特殊管理的药品品、、医疗用毒性药品及放射性药品。

(二)药品市场监管的内涵与范围

在明确我国药品内涵的前提下，上述分析表明，药品市场监管主要是指对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，也包括监管主体对药品市场公共产品的供给服务，但不包括对药品市场的宏观调控，也不包括对药品产业的行业管理职能。事实上如果食品药品监督管理局兼宏观调控、市场监管、行业管理于一身。则其在行使市场监管职能时，不可避免要受到宏观调控和行业管理职能的干扰，市场监管将背离其初衷，将无法实现公共利益和个体利益的兼得。市场监管的目的在于增进公共利益和合法私人利益，并使之避免或减少由个体经济决策(生产、销售及价格行为)带来的损害。

药品市场的监管重在对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品安全有效。在经济学家看来，政府管制是政府干预经济、弥补市场缺陷的一个重要举措。政府管制一般分为经济性管制和社会性管制，经济性管制主要是针对自然垄断和存在信息偏差的领域，主要是为了防止发生资源配置的低效率和确保利用者的公平利用。政府依据法律，通过许可和认可等手段，对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质量、投资、财务会计等有关行为加以管制。而社会性管制是指“以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的，对产品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动制定一定标准，并禁止、限制特定行为的管制”。[②]对于药品市场监管而言，其究竟归属于经济性管制还是社会性管制?有学者认为：药品产业管制主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的的社会性管制，其旨在“从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务，从而尽量降低交易成本和健康风险”。[③]本文认为对药品市场的监管则融和经济管制和社会性管制于一身，主要以社会性管制为主。对药品市场的监管既有市场准入管制、价格管制等经济性管制的内容，也有药品质量安全管制等社会性管制的内容。

二、我国药品市场监管范围存在的问题

(一)药品市场监管范围存在的问题

我国对于药品市场的监管在从计划经济体制下无所不管到市场经济体制下

有所管有所不管的过程中，存在诸多问题，体现如下：

1、就药品研发而言，监管缺位。我国目前尽管已经成为医药大国，但我们的药品研发与创新能力欠缺。如在国内销售的药品中，只有3%是我们自主开发的。中国是世界公认的发展植物药较早的国家，但在国际市场上销售的植物药，我国仅占396。中国生产的化学药品，有自主知识产权的寥寥无几。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。药品研发不足带来的后果在于新药品欠缺，民众得不到需要的药品，民众的生命健康处于危险之中。药品生产企业低水平重复建设多，产品结构失调，市场混乱，无序竞争。药品研发的不足透视市场监管的缺位，政府应采取措施降低新药研发的成本和风险。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者给予优惠措施等手段鼓励市场主体的药品研发：就后者而言，或者政府购买研发出来的药品，或者给予研发出来的药品相应的专利保护，以确保药品研发者的利益。但应当注意的是应蛤予研发出来的药品以相应的专利保护，但避免形成垄断，即对研发新药的专利保护有一定的期限，鼓励非专利药的上市，形成药品市场竞争的良性秩序。特别是事关公共安全的公共药品的研发，政府应承担责任，或者政府直接研发，或者政府与企业签订合同，政府提供帮助与支持，利用企业的专业技术优势研发，并购买最终的产品，提供给民众。但我国目前对于药品研发的支持与关注不够，对药品的专利保护不强，监管缺位。

2、就药品生产而言，我们面临的问题在于：由于药品的研发创新不足，导致我们的药品生产品种不能出新。我国生产的西药品种中，98%是仿制品。在此前提下，众多的企业竟相重复生产同一品种，致使普药生产出现结构性过剩。中国药品生产企业，大多数为中小企业，药品市场整体管理水平不高，市场混乱、无序竟争，严重阻碍医药技术进步和产业升级，而且也是假冒伪劣药品屡禁不止的深层根源。药品生产存在恶性竞争，药品生产企业或者降低药品的原材料成本，或者在生产环境上降低要求，甚至直接生产假药，以节省成本，获取利润。由此导致生产出来的药品质量不能保证，存在潜在危险。上述问题的发生表明对于药品生产的监管存在缺失，许可药品生产企业的设立，往往忽略了生产药品的市场需求和地域需求，忽视药品产业的宏观调控和产业规划。对药品生产企业审批之后，疏于生产过程中的监督，无法在生产过程保证药品的质量，确保其安全有效。

3、就药品的流通过程而言，我们面临的问题在于：百业经营药品，高定价高回扣作为主要促销手段，流通渠道混乱，假冒伪劣药品充斥市场。对于药品流通的监管，则存在缺位和越位的问题。

三、药品市场监管范围重新确定

(一)药品市场监管范围的确定标准

事实上，政府如何发挥作用或政府与市场的边界如何划分，是随着生产要素的变化、经济发展的不同阶段和产业结构的变化而变化的，因此，政府与市场的边界划分是一个动态的演进过程。因为不存在一个长期不变的产业结构和经济规模，就不存在一个职能范围和职能作用一成不变的政府。

但对于药品市场的监管范围的确定，以下几个原则是可以肯定的。

市场经济属于私人产品生产的领域，政府属于公共产品的生产和服务的提供，各自遵循不同的规则，没有这样一条边界的划分，政府介入私人产品的生产领域，或者公共产品领域适用于私人产品生产的规则，都不能得到很好的结果。

凡是由其他社会组织所能做的事情，政府就不应该介入，更不应该大包大揽的亲自出面来进行。例如经济活动本身是经济组织的事情，但在传统体制下，政府则不恰当的充当起经济活动的组织者，甚至对经济活动的要素:人、财、物直接进行调配。这一方面造成以政府调拨、分配的机制取代了市场机制，资源无法合理配置;另一方面也造成了作为经济活动者的企业缺少积极性和活力，只是被动的接受指令。因此，政府应当退出经济活动领域，不在具体从事经济活动。

政府不再无所不能、无所不管，政府作为公共组织，其基本职能就是维护公共秩序，维护公共利益。维护公共秩序，维护公共利益，一是要制定规则，以确立个人、社会组织活动的规则;二是依据这种规则进行管理，将纸面上的规则变成生活中的状态，形成每一社会组织或个人赖以生存的社会秩序。

市场监管的范围就是市场失灵的部分领域。市场机制作为一种经济运行机制，可以有效的配置资源，提高资源的利用效率。但市场机制本身亦非万能，它具有种种的缺陷和不足。具体体现在:第一，市场机制难以解决外部效应问题;第二，市场机制无法防止垄断;第三，市场机制不能解决收入分配不公的问题;第四，市场机制不适应于公共物品的有效生产;第五，市场机制不能解决宏观经济总量的平衡问题;第六，市场经济不能解决国民经济的产期发展问题。等等。市场失灵的存在，说明政府干预的需要。政府干预的范围自然不能超出市场失灵的范围。但市场监管的范围仅针对其中的第一、第二、第四项，对于第三、第五、第六项则属于宏观调控的范围。

按照上述原则，考虑确定药品市场监管范围的制约因素，药品市场监管范围的确定应遵循如下标准:

1、有效性

药品市场监管管什么?首先我们关注的是药品的有效性。药品是用来预防、诊断、治疗人的疾病的，因而药品必须对症，具有效用，无效的药品即使再安全，也不应进入市场。

2、安全性

药品市场监管不仅管效用，而且管安全，即关注药品的质量，药品应该对症有效，同时不应该对人体造成损害。事实上，药品常分为以下四类:安全有效;有效但毒性大:无效且毒性大;安全无效。对于有效毒性大的药品进入市场是非常审慎的，仅在特殊的情况下才采用。无效毒性大的药品、安全无效的药品均禁止进入市场。

3、创新性

药品作为一种高科技的商品，创新性是药品产业的核心竞争力。但药品创新的特殊困境决定了政府应鼓励对新药的科研开发和技术创新。政府对创新性的监管体现在通过制定和完善医药领域内的新药监测期和专利保护制度，保护企业自主创新的知识产权，使企业在一定时间内获得新药上市后的垄断利润，从而可以继续增加研发投入，形成良性循环，促进制药行业的发展，另外，政府也可以通过制定鼓励新药研发政策来激励药品创新。

总之，我国对于药品市场的监管注重两个方面:即一方面保证药品的安全和有效，另一方面鼓励对药品的科研开发和技术创新。

（二）药品市场监管范围的具体确定

上述分析表明，我国药品市场的监管存在缺位、越位的困境，药品市场的监管范围需重新确定。具体到药品市场的各个阶段，市场监管的权限边界在于：

对于药品的研发阶段而言，市场监管限于：第一，鼓励药品企业研制开发新药，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。第二，提高审评质量，统一审评标准，以利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。第三，建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。第四，严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。第五，对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。第六，对研制成的新药，延长保护期，从而更有利于新药研制。可见在新药研发阶段，市场监管限于制定规则，维护竞争秩序，确保研发药品安全有效。

对于药品的生产阶段而言，市场监管限于：第一，确保生产主体适格，即药品生产企业须符合法定的条件，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，其设立需经审批。医疗机构配置制剂也应得到许可。第二，保证药品生产企业生产出来的药品安全有效，即生产出来的药品应符合GMP标准。第三，确保生产过程符合对药品标准和生产工艺的管制规定。第四，确保药品生产企业所需的原料和辅料符合规定的标准，符合药用要求。药用要求大多在于符合药品标准，不得对药品的质量产生不良的影响;应到符合规定的单位购进，并按规定入库等。

对于药品的审批上市阶段，市场监管限于：第一，严格审批新药，确保药品的非临床研究符合GLP标准。第三，进口药品注册。第四，仿制药品审批。

对于药品的经营阶段而言，市场监管限于：第一，确保经营企业适格。开办药品经营企业必须经负责药品监督管理行政机关事先审批，经审查确认符合法定条件，方可准予开办。开办药品批发、零售企业必须符合基本的条件。第二，确保药品经营企业按GSP的标准经营药品，在药品经营环节保证药品质量。第三，审批药品广告，检查药品广告。对于处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。第四，规范医疗购药行为，实行药品集中招标采购。

此外对于药品上市之后的整个流程而言，市场监管还应包括：药品上市后的再评价。新药在经过严格的动物试验和临床研究后被批准上市，但上市前的实验研究受到诸多因素的限制，如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严、目的单纯等，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均未能发现。因而为保证药品安全，市场监管应包括药品上市后的再评价。

参考文献

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[①]参见王生田著:《药事管理学概论》，中国医药科技出版社2005年9月版，第25页。

[②]参见【日】植草益:《徽观规制经济学》，中国发展出版社1992年版，第22页。

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2、不断强化法制监督，切实规范行政执法行为。全面落实行政执法监督制度和执法投诉受理制度，提高行政执法监督效能。严格执行“五公开、十不准、五监督”等执法监督制度，严肃查处“吃、拿、卡、要”等与民争利，侵害群众利益的行为。按照《安徽省药品监督管理行政执法责任制暨法制建设考核暂行办法》的要求，以健全行政执法责任制、评议考核制和责任追究制为抓手，继续深入推进行政执法责任制工作。加强对行政执法人员行使职权和履行义务情况的评议考核，严格执法过错责任追究。开展行政执法案卷评查工作，通过组织案例评析、现场会、经验交流等形式，促进行政执法水平的提高。认真实施《安徽省食品药品监督管理行政执法督查暂行办法》，结合本地实际，完善执法督查相关制度，继续深入开展行政执法督查活动，巩固“行政执法督查年”活动成果，总结推广好的经验、做法，做好督查记录情况反馈和整改工作，推进监管执法工作不断深入。采取“业务部门”和“法制部门”两条线督查的办法，加强省局对市局、市局对县局的督查，以及市、县局相互巡查，以“大监管、大稽查”为重点，将督查和日常工作相结合，保证督查工作有效开展。各地取得行政执法监督证的执法监督人员要充分履行监督职责，定期开展执法督查活动，及时反馈督查中发现的问题，并向省局报送执法督查动态。通过执法督查活动，促进监督制度的创新，尽快建立全系统“大稽查、大监管”的局面。

3、切实做好行政复议应诉工作，化解行政执法争议。认真学习宣传贯彻《行政复议法实施条例》，加强行政复议机构和队伍建设，组织全系统行政复议工作培训，提高行政复议人员素质。畅通行政复议申请渠道，推行“阳光办案”，加强复议案件督查督办，充分保障行政相对人的合法权益。加大现场调查办案力度，提高协调和沟通水平，提升案件审理效率，及时化解执法矛盾和纠纷。加强行政复议理论研究，归纳整理典型案例，探索新型办案方式，通过提高行政复议工作水平，促进行政执法水平不断提升。

4、掀起法制宣传教育工作新，有力推进“五五”法制宣传教育工作的开展。今年是实施“五五”法制宣传教育规划的第三年，今年的法制宣传教育工作开展情况，直接关系到“五五”法制宣传教育任务能否按时完成。全系统要继续严格执行“五五”法制宣传教育年度计划，并加强法制宣传的调查研究和监督检查，健全法制宣传的网络和工作机制，进一步浓厚法制宣传的氛围。深入开展以《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等新颁布的食品药品监管法律法规规章为主要内容的食品药品法律法规宣传和培训活动，努力营造良好的执法环境，掀起法制宣传教育新。组织开展执法人员资格认证换证培训，抓好执法人员的岗前培训；组织编印《全省行政处罚典型案例汇编》，开展典型案例评析、案件审理观摩、执法现场模拟和相互交流考察等活动，抓好执法人员岗位培训。丰富宣传手段，创新宣传形式，改进宣传方式，增强针对性、实用性和群众参与性，以安徽普法网“食品药品”专栏为平台，积极开展网络普法。开展“3.15”消费者权益保护日、“9.15”《药品管理法实施条例》实施纪念、“12.1”《药品管理法》实施纪念、“12.4”全国法制宣传日等专题法制宣传活动。

5、加强制度建设和地方立法。以《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》出台为契机，建立健全监管执法记录、规范药房、基层使用单位涉药人员资格考试、应急体系建设等配套制度，完善行政复议调查审理、行政处罚案件审核、规范性文件备案审查等办法，进一步规范行政执法行为。《安徽省药品监督管理条例》已入省人大地方性法规论证类立法项目，今年，积极配合省人大组织有关部门做好调研论证和征求意见工作，争取年内向省人大报送较为成熟的立法草案。

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一、做好专业人员技术档案管理的作用

1.满足食品药品检验检测机构事业发展的要求。随着国民经济和社会的快速发展，公众饮食用药安全意识不断提高，对食品药品监管工作的要求也愈来愈高。做好专业人员技术档案工作，能便于领导及时了解和掌握食品药品检验检测队伍各类专业人员现有的状况，为合理使用、培养和开发利用各类专业急需人才，提高专业人员队伍整体素质，提高专业人员快速应对和处理各种饮食用药安全突发事件能力，提供重要的参考依据。

2.满足食品药品检验检测机构人才管理要求。专业人员技术档案能够完整地记载各类专业人员的资历、能力、业绩和专业技术水平。管理并运用好专业人员技术档案，能为各项科技工作招聘、人才交流、推荐科技人才、专业技术职务晋升评聘、人力资源储备提供详实、可靠的材料依据。

3.满足社会服务的需求。在食品药品检验检测和科学研究工作中，各省级食品药品检验检测机构必须按照相关准则和法规，建立规范的质量管理体系，对人员进行必要的培训与管理，确保出具的检测数据准确、可靠，满足服务社会的需求。

4.满足实验室认可/认证工作的要求。《检测和校准实验室能力认可准则》要求：“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认”。“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。”所以，完善的、行之有效的专业人员技术档案管理程序，也是满足质量管理体系及实验室认可/认证工作要求的重要条件之一。

二、食品药品检验检测机构专业技术人员组成与技术档案材料分类

省级食品药品检验检测机构专业技术人员队伍以食品、药学（含中药学）专业人员为主，同时应有医疗、生物、药物制剂、分析化学、生物医学工程、计算机、档案管理、图书情报、会计、法律等各类专业人员，以确保各学科互为补充，合理配置。

省级食品药品检验检测机构各类专业技术人员档案应全面、客观、真实，其主要内容包括以下五个方面：

1.基础材料。主要包括专业人员履历表、学历和学业证书（含毕业、结业、修业、肄业）及后继学历证书；各种专业技能考试、考核合格证、资格证；参加各种科技研讨会、专业技术会议、出国考察、进修学习、短期培训；继续教育及能反映专业人员个人资历和技能水平的各种材料。

2.任职资格材料。主要包括专业人员历次任职资格评审表、任职资格证书、任职聘书及检定员证、操作员证、上岗证、上机证、内审员证、监督员证、审核员证、评审员证等相关的任职证书。

3.科研技术成果材料。主要包括反映专业人员业绩的专业工作总结、技术报告；发表的学术论文、论著；主持或参与各项科研课题鉴定证书、获奖证明、证书及完成者证书；发明创造专利证书及外语等级证书、计算机等级证书等。

4.考核材料。主要指每年度对专业人员进行考核的考核登记表。内容包括：本人述职；培训进修学习情况；著作论文及重要技术报告情况；完成主要专业技术工作；创造发明及成果情况；工作失误、失职情况等。

5.其他材料。指专业人员参加各种专业学会、学术团体的聘书、聘任证及各类荣誉证书等。每一卷技术档案应具备的基本信息有：档案号、姓名、科室、最高学历、毕业时间、第一学历、毕业时间、第二学历、毕业时间、工作时间、职称、任职时间。论文信息管理：档案号、题名、出版时间、责任者、级别、（标有ISSN或CN）收录、数量、归档时间。论著信息管理：档案号、书名、出版项、出版时间、科室、主编副主编、编委、编者一、编者二、编者三、数量、归档时间。参加科研工作情况信息管理：档案号、项目名称、合同编号、课题来源、类别、经费、研究起止时间、承担单位、负责人、参加者名次、归档时间。科研课题完成情况信息管理：档案号、课题名称、研究起止时间、鉴定时间、鉴定单位、证书编号、科室、负责人、参加者名次、归档时间。获奖情况信息管理：档案号、获奖名称（科技成果、医疗成果、优秀论文、专利证书、荣誉证书）、授奖单位、授奖时间、级别（国家、省、部、市）、证书号、归档时间。学术会议情况信息管理：档案号、会议内容、参加地点、会议时间、主办单位、科室、参加者、归档时间。培训、进修情况信息管理：档案号、起止时间、专业内容、进修单位、参加者、培训鉴定归档时间。学术职务情况信息管理：档案号、学术团体、职务、任职时间、聘任单位、科室、受聘者、归档时间等。

三、专业人员技术档案材料的收集管理

1.实施“一人一档”。为便于档案管理，了解每一位专业技术人员的专业背景及岗位变动情况，需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。

2.将文件的收集贯穿到日常工作中。业务报告、年终工作总结，国内外各种刊物发表或会议交流的论文等材料，医学科技成果，都属于收集的范围，应该随时注意收集；还可以制定规章制度，规定外出人员学习结束后及时向培训管理部门上交培训资料，由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交等。

3.把好专业技术职称评聘材料关。技术人员档案大部分是技术职称评聘过程中形成的，评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会，它比较全面地反映了技术人员在专业技术工作中的经历、品德、业务专长、工作能力和管理水平，所以在专业技术职务晋升评定和技术职务聘任时同步收集材料，大量的专业技术证明材料可以通过这一渠道来收集。

4.在完整收集各类资料的基础上，档案管理人员逐人、逐项进行整理、编目、著录，整理完毕的技术档案材料，存放档案盒归档。有条件的机构，在保存文本技术档案的同时，还可以将计算机技术应用于档案管理，采用电子表格录入，将专业技术人员技术档案的全部信息建立关联，集中表达在一个窗中的各页面内，直观地展示个人的基本信息、技g信息，专业人员可以通过内部局域网点击查阅本人的技术档案材料，最终达到技术档案管理自动化的目标。

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[中图分类号]F426 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）11（b）-087-01

所谓医药电子政务是医药行政部门借助现代信息技术，以计算机网络为平台而进行的。它不仅意味着医药行政部门信息的进一步透明和公开化，还意味着医药行政部门通过网络来管理其所管辖的医药卫生公共事务[1]。面向企业开展医药电子政务包括以下几种业务模式。

1 网上监管

医药企业网上监管主要是医药行政部门通过政府电子政务网站对药品的生产、经营活动进行网上监管，它贯穿于药品原料生产到最终消费的全过程。

“3511”工程，依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统[2]。我国药品电子监管尚处在起步阶段，在2007年对特殊药品监控信息网络基础上，国家食品药品监督管理局采取措施，加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，实施药品“电子身份证”监管制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，对医药企业的生产、经营活动进行全方位的监管。

2 在线业务开展

2.1医药企业网上申请与在线审批

医药企业网上申请指企业利用计算机网络工具将申请材料传送至国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，以完成医药企业网上申请全过程。目前，医药电子政务可以提供的网上申请包括：互联网药品信息服务申请；互联网药品交易服务申请；执业药师注册申请；药品安全监管行政许可项目申请[3]。

在线审批是企业通过网络进行项目申报后，政府部门（行政受理服务中心）将项目审批进度定期在网上公布，并不是在网上进行项目审批。真正的审批过程，仍然在政府部门内部，借助纸质文档或者局域网上的审批业务系统进行。在审批过程中，政府部门会将审批的进展状况定期到政府网站上，提供给相关的企业查询，从而实现审批公开。

2.2 药品注册管理

2007年12月10日我国《药品注册申请表报盘程序》（版本号2.0）正式启用。医药企业进行新药注册须在政府网站上下载该软件，申请药品注册时向药品监督管理部门同时提交电子版和纸质文件。

2.3 药品不良反应监测与上市后再评价

国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心，药品生产、经营企业，医疗、防疫等机构，在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。

药品上市后再评价的实施主体包括药品不良反应监测机构（国家药品不良反应监测中心、各省药品不良反应监测中心、各医疗机构的药品不良反应监测组织）、临床评价机构（医院）、学术专业机构（院校、研究单位）和企业。企业指药品生产商，是上市后再评价的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品的安全性和疗效，及时将信息传递给医生和公众。

3 综合信息服务

政府利用网络手段为医药企业提供各种快捷、高效、低成本的综合信息服务。

3.1 医药电子政务信息

政府将拥有的各种数据库信息对医药企业开放，方便医药企业查询利用。如法律法规规章政策数据库，药品、医疗器械、保健食品数据库，医药企业基本信息数据库等。

3.1.1 政府机构及职能查询通过网站的机构介绍及职能栏目医药企业可以了解本级政府机构的设置情况及其职能，同时还能进入下属部门机构及其职能栏目或链接。医药企业可以通过政网导航(网站地图)了解国家食品药品监督管理局的机构设置及地方药品监督管理局的机构设置。

3.1.2 政策法规查询通过网站法规文件及法规解读向医药企业提供医药相关的法律、法规、规章、行政命令和政策规范。查地方性法规可登录当地的药品监督管理部门的网站进行查询。例如，企业通过点击SFDA的法规文件可以查询药品管理法及其实施条例、局令、规范性文件、工作文件等。

3.1.3 政府业务信息政府业务信息主要包括办事指南、各种公开的业务报表和统计数据。例如，SFDA的政府业务信息包括：政府工作、办事指南、规划信息、人事信息、政策信息、最新动态、地方动态、公告通告、网站统计、药监统计、网上调查等。

3.2 医药信息咨询服务

医药信息咨询服务是我国医药电子政务从单向沟通开始向双向沟通过渡，通过医药信息咨询服务，可以全面提高政府的社会管理能力与公共服务水平，全方位地向社会提供优质、高效、规范、透明的服务。

4 结论

本论文系统归纳了我国医药电子政务面向企业的业务模式类型：网上监管、在线业务开展、医药政务信息等。通过业务模式的归纳总结，对其现状进行了系统描述，为我国医药电子政务业务的开展与业务类型的丰富提供了参考。

[参考文献]

[1]陈玉文.医药电子商务[M].北京:中国医药科技出版社,2007.313.