药品质量管理工程论文范文

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中医药发展已上升到国家战略层面，“健康中国2030”等国家战略的实施将有力推动中药产业规模快速扩张，中医药大健康产业已迎来前所未有的重大发展机会。然而，必须认识到中药质量控制从理论到实践诸多方面都还存在着急需解决的科技难题，上市中成药80%来自于“地标升国标”，许多中药产品质量得不到有效保障，某些中成药质量甚至存在重要隐患，一旦发生严重不良反应事件，不仅影响中药整体声誉、阻碍中药产品效益增长，而且将危及中药产业的生存环境。由于中药自身的复杂性以及中药质量控制技术理念错位和落后，导致中药产品质量可控性较弱，这就对中药质量控制技术创新升级提出了迫切需求。在医药产业贯彻落实“中国制造2025”战略，就是要对药品质量以及制药技术升级提出更高的要求，制定先进的制药工业技术标准，打造“中国制药”品牌。本文从国际先进制药科技视角聚焦于关乎中药质量的重大关键问题，寻求中药质量控制学科的理论创新和技术理念突破，探讨建立以过程管控为核心的中药质量控制技术体系。

1中药质量控制技术发展现状、瓶颈问题与破题对策

近十年来，中药质量控制技术取得了突飞猛进的发展，以化学标志物检测为核心的药品标准和质量检验检测技术体系已达到世界医药工业发达国家水平，但尚未建立科学、严谨、低成本并符合中医整体观及中药特点的中药产品质量保障体系。纵观中药质量控制学科的研究格局，绝大部分专家学者特别重视并致力于研发中药材、中药饮片及中成药产品的质量检验标准，研究重心主要落在寻找各种化学成分并以成分为目标建立各种仪器分析方法。

“质量源于检验”[1]这一已经被世界医药发达国家制药和监管实践证明落后的观念至今仍是我国药品制造及监管的主要模式，其结果造成业界误认为中药质量控制的重点仅仅是建立药材、饮片及中成药的质量检验标准，形成落伍的靠检验标准控制中药质量的模式，致使中药制药过程控制技术研发一直少有人津，相关技术极其落后，相关人才极度匮乏，乃至形成该专业方向上教育人才技术越来越失衡的怪圈。由此，不仅导致检验投入成本急剧增加、检验工作日益繁重，而且实效不佳，过程数据无法溯源，质量风险难以管控，阻碍持续提升中药产品质量，成为“劣药防不胜防”乱象长期得不到管治的重要根源。近年来，有关部门已认识到现行方法不符合控制好中药产品质量的科学规律，转而重视药品生产的过程控制，但苦于缺乏相关技术与工程专家。目前，我国中药制药过程管控技术方面不仅科研工作基础十分薄弱，而且相关理论研究停滞不前，研究思路还停留在所谓的在线检测上，甚至有人将以过程建模为核心目标的过程分析技术（PAT）混同于过程分析化学，又将过程分析化学等同于近红外光谱（NIR）分析，致使PAT被扭曲简化为NIR，过程质控技术异化为NIR检测技术，结果导致中药制药过程控制技术多年得不到准确认识和推广应用，药品质量控制系统的技术性能没有得到根本性改进，这已经成为严重影响中药质量进一步提升的瓶颈性难题。

生产制造符合各项质量标准的合格药品并不难，但要制造质量可靠的药品就十分不易。换句话说，质量合格的药品不一定就是质量可靠的好药，仅靠提高标准、改进检验方法并不能确保药品质量。只有贯彻落实“药品质量出自于生产制造方式”的制药工程控制论，精研制药工艺与工程技术，将中药工业现行的粗放型制造方式改造成精细化制药流程，把中药质量控制融入到制药过程中，建立起药品质量控制系统自调整、自进化机制，促使制药技术水平不断升级，才能持续改善和提升药品内在质量，从而提高药品标准。因此，中药质量控制不能只盯着产品质量检验标准，而应将工作重心转移到科学管控中成药制造全流程上。

笔者认为，应当通过中药质量控制理论创新，重构中药产品质量控制技术体系，建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术，从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题，从而提高中药产品质量可控性。

采用全球监管科学理念来审视中药质量控制难题，就有必要认真研究并深刻思考国际公认的先进制药与质量管控规范，尽快科学制定我国中药CMC规则并推动其发展成为国际认可的中药产品质量控制技术规范；应当鼓励制药企业在中药注射剂再评价、中成药大品种二次开发或中药配方颗粒研发中践行CMC质量控制理念，在研发创新中药过程中全面展开CMC研究，并在申报中药新药时提供充足的CMC研究资料，这对于显著提高中药产品质量具有重大应用价值、科技价值和监管价值。

2中成药CMC研究技术架构

CMC为化学、制造和控制（chemistry，manufacturing and controls）的英文缩写。通常认为，CMC是药物研发的一部分，其研究包括药物的化学实体及药品性质、原料药与药品的制造方式，以及制造过程控制方法（质量可控性）等。美国FDA新版植物药研发指南[2]中的CMC实际上就是从原料药材到植物药制剂的全程质量控制，表明其已从药品监管转向研发监管，突出了从产品研发到上市的全程监管，反映出更加重视药品制造过程管控。

因历史原因，我国当年的药品注册要求较低，没有开展中药新药CMC审评，导致人们的药品质控观进入认识误区，甚至相当一部分专家错误地将中药质量检验等同于中药质量控制，把中药质量控制降格为药材原料与产品成分分析，几乎弃守极为关键的药品生产制造过程管控关，致使非法添加、擅改工艺等违规行为有机可乘，政府监管部门陷入被动应对、防不胜防的境地，这也是造成我国中药质量控制技术水平落后于国际医药发达国家的根本原因。

程翼宇等：创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系从国际药品监管实践上看，新药CMC审评是确保药品质量的关键所在。因此，首先须对中成药化学组成进行定性定量研究，并结合中医药临床实践以及药效学研究数据，明确所发明的中药化学实体（即药效物质，通常是混合物）；其次应进行动物实验，阐明药效物质及其作用机制，评价中药化学实体的安全性，从而科学准确地描述和表征药品化学实体及其质量概貌；然后在人体上开展临床试验，证实其安全性和有效性；再将实验室工艺转化成制药工艺，研究确定药品制造方式，使新药研发各阶段的不同批产品互相对应良好；建立制药过程质量控制方法，制定药品质量检验标准，以便规模化生产出批次一致性满足临床疗效要求的中成药产品，确保上市销售的药品具有与临床试验药品相似的质量属性。下面论述中药CMC的有关概念。

化学实体“C”：系指通过中药药效物质及其作用机制研究，确定产生临床疗效的化学实体（中药化学实体通常是混合物，可能是部位，也可能是组分，偶见单体化学成分），进而准确表征药品化学实体，并科学定义和描述药品质量概貌（QTPP，即质量目标产品概貌），最终确定所要制造的目标产物。

制造方式“M”：系指通过制药工艺、制药设备及工程化研究，确定药品生产制造方式。通常，根据药物研发的不同阶段生产制造不同批次的中药样品，分别用于不同的目的。临床批（clinical batches）药品适用于研究临床安全性及疗效等；中试批（pilot batches）药品适用于研究实验室制药工艺的放大及优化；工程批（engineering batches）药品主要用于测试制药设备并研究工程化方法等；过程验证批（process validation batches）药品适用于研究考核生产制造方式的实际性能，对制药过程进行验证，确证制药过程处于可靠控制之下、可制造出符合预定质量概貌的中药产品；商业批（commercial batches）药品则是上市销售用的中成药产品。

质量控制“C”：系指根据药品质量概貌，研究确定药品关键质量属性（CQAs），由此建立质量控制指标体系，进而制定中成药质量控制方法，特别是中药制造过程控制方法。通常，中成药化学物质组成十分复杂，制药工艺研究基础薄弱，生产制造方式较粗放，质量可控性不高。因此，应当从QbD理念出发，理性辨识关键物料属性（CMAs）、制药工艺、制造方式、生产规程与药品质量之间关系，建立中药制药过程数字化、模型化、精细化、定量化方法，提高药品质量控制能力。

中药CMC研究的核心目标：科学描述和表征药品化学实体及其质量概貌，确定所要制造的目标产物及其P键质量属性；设计制药工艺，配置组装成套设备，设计建造生产设施，实施工程化验证，确定药品制造方式；将药品质量设计进生产制造流程中，确定药品制造全程质量控制方法。

中药CMC研究的主要特点：①中成药化学实体：中药原料来自于天然产物，化学物质一致性较低；中成药产品化学物质复杂，现有分析技术尚难以确认绝大部分中成药化学组成；中成药的药效成分含量不一定高，辨识药效物质难度较大。②中成药质量概貌：绝大部分中成药的临床定位模糊，研究药效物质及其作用机制面临很多困难，科学认知中成药质量概貌有较大难度，导致主要药效成分含量控制限度难以确定。③中成药制造方式：在投料、组方一致的情形下按预定工艺流程进行制造，并不能保证所产药品的化学组成一致；必须建立合理的质量一致性评价方法，进而构建模型化、精细化、定量化制造方式，使生产制造批间一致性高的药品成为可能。④中成药制造过程控制：在制药过程中保证药效成分足量、去除有害物质、调控质量一致性的难度很大；只有建立药品CQAs与制药过程状态参数间关系模型，才能研究确定关键过程参数（CPP），建立过程质控指标体系，并在风险分析基础上建立过程控制模型，对制药工艺流程、制药设备、生产设施以及物料等实施精准控制。⑤中成药制造过程管理：与国际通行的生产质量管理体系相比，中成药制造需遵循的质量管理要求并不能因中药产品源自于天然产物而放宽，只有要求更严才能保证质量一致性。综上，与化学药品及生物药品CMC比较，中药CMC研究难度更大，要求更多更严。

在中药CMC研究中，应将药品质量控制方法与制药工艺、制药设备、生产设施、过程控制方法、过程管理方法、药材质控方法、物料检测方法、药品质检方法、工程验证方法等同步设计，使得质量控制与制药方式相融合，从而保证药品制造方式以及质量控制方法科学、合理、可靠，确保中药制造车间能够生产出满足安全性、有效性及质量一致性要求的药品。显然，中药CMC研究需要在工程理论指导下，紧密联系工业化生产实际，才能建立符合临床疗效要求的中药质量控制方法，实现药品质量控制目标。

目前，我国药品质量控制学科对工程理论的研究极端薄弱，实验室研究与工业实际脱节严重，许多从实验室得到的研究结果及技术观念在工程上无法实施，导致学术界发表的绝大部分研究论文对全面提高中药产品质量缺乏现实的指导意义，这种局面急待改变。据此，应当多学科协同研究中药质量控制方法学，探索中药质量控制理论的创新，从而突破一系列技术，将论文写在制药工厂的药品生产线上。

要将药品质量设计进制药流程中就必须构建以过程管控为核心的药品质量控制体系，这就涉及大量的工程技术问题，需要将中药质量控制技术研究领域拓展到制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科范畴。因此，笔者提议将中药化学、中药药理学、药物分析学、制药工艺学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科汇聚在一起，创新研究并建立中药质量控制工程学及其核心技术体系。这既是中药产业的重大现实需求，也是推进药品监管科学发展的方法学基础，更是创研中药制药过程管控技术的关键突破口，将为破解中成药质量控制难题开辟智慧之道。

3中药质量控制工程理论研究

为推动中药制造过程管控技术升级换代，迫切需要研发药品质量管理与控制工程系统（包括软硬件），而设计这类管控工程系统需要制药工程界提供相关工程理论支持，并应符合优良的工程规范（Good Engineering Practice，GEP）。

基于工程理论的中药质量控制与传统的中药质量控制在技术理念和方法学上有着本质区别。前者采用工程方法来检测与调控中药质量属性，需设计建造药品质量控制工程系统；而后者主要采用原料药材与药品质量检验放行方式来控制中药质量，不需考虑工程控制问题。简要地说，前者是工程控制模式，后者是检测控制模式。

31中药质量控制工程的若干术语定义为更确切地认知中药质量控制并深入开展质量控制工程理论研究，不妨先定义若干术语。

中药质量稳定性：系指在特定的一段时期（如：有效期）内，中药产品保持化学、物理、微生物特性以及疗效的能力。

中药质量均一性：系指同一批次的中药产品在性状、化学、物理特性以及重量等方面的相同程度。

中药质量一致性：系指不同批次的中药产品在安全性和有效性上的相似程度。

中药质量可控性：系指中药原料生产和制剂生产制造系统控制药品质量属性的性能。

中药质量属性：系指那些影响药品安全性、有效性或一致性的中药物理、化学、生物活性或微生物等特性。

中药质量检测：系指采用特定的测量仪器、仪表或其他适用的量测方法，对中药质量属性进行量测。通常不对检测结果或量测数据作结论性评判。

中药质量检验：系指依据现行药品标准，采用合规的分析测试方法，对相应的指标项进行测定，并将测定结果与规定值进行比对，判定检品是否符合法定标准或企业内控标准的要求。

中药质量分析：系指采用分析仪器对中药进行分析测试，获取化学定性或定量分析结果。

中药质量评价：系指采用特定的（物理、化学、生物等）测量方法，对中药产品某些质量属性进行量测，并给出相应的评价结论。

中药质量控制：系指为保证中药产品满足临床疗效要求而建立的制药流程控制技术体系，包括药品质量设计、生产制造系统设计、原料药材质量检验、制药过程质量控制、药品质量检验放行控制等。

制药过程设备：通常简称过程设备，亦称制药设备，是指与制药工艺流程相关的设备。

生产设施设备：主要指各生产车间中配置的空调、净化、电气控制等设备。

公用系统设备：主要指水/汽/电供应系统、消防系统、环保系统等设备。

中药制药工艺品质调控：系指适时调节CPP，保障制药工艺精密度，使制药工艺每一环节产出的药用物料质量属性满足一致性评价指标的要求。

中药制药过程质量控制：系指在制药工艺流程中，对药用物料质量属性执行一系列检测与调控操作，使其在一系列相应的质控点达到预定的质控指标。

过程控制模型：系指对制药过程执行的控制策略等。

过程知识与理解：是建立中药制药过程控制模型的科学基础，这类知识包括制造过程变异源、制药过程控制策略信息、过程状态参数与质量属性关联网络、制药工艺参数与质量属性关联关系等。通常依据过往制药经历中所积累的大批量数据，通过分析、辨识或建模获取过程知识，科学认知中药制药过程。

风险控制系统：具有质量风险控制与生产风险控制两大功能的由软硬件组成的成套装置。

中药质量管控工程系统：能够在中药制造全流程执行检测与调控操作，使物料及药品质量属性达到质量设计要求的由软硬件构成的工业成套装置。

32中药质量控制工程理论模型在中医药整体观指导下，以整体性临床疗效为导向、整体性药理研究为基础、整体性质量属性为目标、整体性过程管控为核心、整体性工程优化为策略，整体性同步设计药品生产制造系统与质量控制工程系统，建立符合中药CMC技术规则的药品质量控制与保障体系。在明确药品质量概貌基础上，首先确定药用物料及药品关键质量属性，再全面考察可能影响关键质量属性的所有因素（包括环境因素、人员因素、操作因素、O备因素、工艺因素、物料因素、检测因素等等），进而同步设计生产设施、制药设备、制药工艺、生产流程、生产管理与过程质量控制等系统，将药品质量设计融入到生产制造系统中；然后展开工程化验证，测试并完善生产制造方式，确保药品质量可控，最后实施产业化投运。这就彻底改变了通常先设计制药车间等中成药生产制造系统、再建立生产管理等药品质量控制体系的传统模式，突出了以制药过程管控为核心的质量控制理念，以及将质量控制工程化的新策略。中药制药过程管控理论方法如下。

中成药制造系统：由制药设备、生产设施及公用设备三大硬件系统所组成。制药设备包括炮制设备、提取设备、浓缩设备、纯化设备、制剂设备等等与制药工艺流程相关的设备；生产设施包括前处理（含炮制）车间、提取车间、制剂车间、仓储等厂房；公用设备包括水汽电供应、消防设施、环保设施等。为使药品制造过程得到合规、有效和科学管控，不仅制药设备及生产设施需符合GMP要求，而且三大硬件系统应当实施数字化、自动化和信息化，大力推进中成药制造执行系统（MES）的研发与广泛应用。

物料管控：中成药制造中所需的药材原料、辅料、制药助剂、包材等物料质量直接影响生产终端的药品质量，必须实施数字化严格管控。一方面对制药流程每一环节的输入及输出物料质量进行检测调控，并执行物料投入与产出衡算控制；另一方面应对原辅料从进厂、药品下线直至临床使用实行全程流向追踪、数字标识可追溯管理，并对仓储实施数字化管理，确保物料质量。

工艺品质调控：为提高中药制药工艺精细化程度，应对工艺流程建模，并建立中药工艺精密度评价指标，使中药工艺一致性、质量一致性的提升有法可用。

过程质量管控：根据CQAs构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系，并将各指标群分解到相对应的制药流程关键环节，通过质量控制工程系统执行各质控点监控放行；中成药质量控制工程系统的有效运行依赖于合规的生产质量管理系统，应将GMP为主导的质量管理系统与质量控制工程系统相融合，建立药品质量管控体系。

过程风险管控：根据GMP、AQ/T9006、ISO14000等管理规范，构建质量风险管理（QRM）系统和生产风险管理（PRM）系统，科学设置风险控制点，使各类风险最小化。

中成药制造系统的管理：制药设备性能与运行状态对制药工艺及药品质量有较大影响，科学管理中成药制造系统的重要性不言而喻。因此，建议参照美国ASTME250007标准指南[3]制定中成药制造系统及设备生命周期管理规程，以严谨的工程规范确保中药制造系统可靠地正常运行至退役。

33中药质量控制工程核心技术体系根据上述中药质量控制工程理论方法，将会发展形成新一代中药质量控制技术，其核心技术包括：中药工业人工智能技术、中药工业工程技术、中药工业信息集成融合技术、中药制药过程状态全程监测技术、中药工业成像技术、中药工业互联网技术、数字制药工程技术、药品安全性监测与质量风险管控一体化技术、中药产品智能MES技术、中药制药过程分析与建模技术、中药化学与生物模式识别技术、中药整合药理学等。

4数字制药工程方法学

为将中药工业从传统的人工操作方式转变为数字化、精细化、智能化操作模式，实现中药制药过程管理目标，提出数字制药的“六化”理论。

信息化：定义QTPP，定量表征CQAs，制定质量控制指标群，定量描述CMAs，辨识CPP，并将所有研究结果转换为电子表格，构建相应数据库；将各类数据信息化（包括药理研究、过程状态、物料质量属性、GMP、精益生产、风险管控、质量检验、临床安全性监测等数据），全面、全域、全程感知制药信息。

模型化：中药作用机制建模，定量表征药品质量概貌；制药工艺流程各单元工艺建模，定量表征工艺概貌，进而可将质量设计进制药工艺，精细化执行定量控制；中成药制造过程建模，定量表征各节点物料概貌，进而辨识过程动态规律，衡算输入与输出物料，建立过程控制模型等；数字工厂建模，辨识中药工业流程管控规律，进而持续性改进制药技术，为提质增效、风险最小化提供技术支撑。

可视化：对物料流、信息流、控制流等各类数据可视化表达与展示，不仅使生产制造系统的设备状态、能耗物耗、人员及操作状态等数据可视化，而且使制药过程及物料质量属性数字化透明。

自动化：包括设备自动化、过程数据采集与分析自动化、质量检测自动化、风险管控自动化、生产管理自动化等。

精益化：实施精细化数字管控，在制药过程中对人、设备、物料、质量、水/汽/电进行数字化精益管理，建立精益制造模式。

一体化：将原料质控、过程控制、过程管理、药品检验、临床安全性监测等系统“五体合一”，并将过程检测、GMP等数据库信息融合，组网建立制造全流程信息链，消除“信息孤岛”，解决信息碎片化所带来的过程管控失措问题，为全面掌控生产制造过程提供强大的信息保障，攻克中药制药过程无法有效管控的难关。

5中药质量控制工程理论的工业转化应用

中药质量控制领域充满前沿性和挑战性题，解决这些难题对于实现制药强国目标具有重大战略意义。中药产品要想得到国际认可，必须谋求中药质量控制科技创新，构建与国际CMC技术规则相通的药品质量管控体系，推动中药制药技术集群创新和转化应用，打造中药制药技术升级版，实现中药产业提质增效、绿色发展。

[参考文献]

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华东理工大学是教育部所属重点院校中最早设立工科类药学专业的学校。制药工程专业的前身化学制药工学专业始建于1952年,1953年开始招生。制药工程课程的开设和讲授与制药工程专业结伴成长。乘学校课程建设的春风,制药工程在多年积累的基础上开始进行深入的课程建设与改革。2005年至2006年,学校对制药工程进行了重点课程建设立项资助。2007年至2009年进行了校精品课程建设,同年获得上海市重点课程建设支持。经过一系列的课程建设项目,课程从教学内容、教学大纲、教学手段到配套管理等方面有了长足进步,完善了课程的教学目标,构建了课程完整的知识体系,优化了教学内容,提高了任课教师自身水平。

二、构建与时俱进的制药工程课程内容

(一)紧跟制药行业发展脚步,增加新工艺、新方法的介绍

目前,我们本科的制药工程课程主要分为两部分内容来进行讲授:药厂反应设备和车间工艺设计。药厂反应设备部分根据制药工程专业的需要,吸取化学反应工程学的基本理论,结合反应器的经验计算方法,以反应器的结构型式为线索,摆脱繁复的数学推导,着重于基本规律的讲解;阐明了理想反应器、反应器型式及操作方式的选择、停留时间分布及测定等概念;重点讲述釜式反应器的混合机理和效果,搅拌器的选型与放大、搅拌釜的传热及工艺计算;对管式反应器、气液反应器、气固反应器、流化床反应器等反应器理论和设备设计进行介绍。车间工艺设计部分主要讲述车间工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、车间布置设计和非工艺设计基础等内容,力求使学生掌握药厂车间工艺设计的基本技能。制药工程是一门药物从实验室走向大规模工业化生产的学科。因此,其在与实验室研究结合的基础上还有适应市场、客户及控制成本的需求,要求专业人员及时更新设计观念、设计方法和科技知识,更要求课程教师根据行业内工程的发展,对教学计划和内容不断进行调整。例如,增加目前正处于研究高峰期的超临界萃取装置、有广阔发展前景的膜蒸发设备及分子蒸馏设备、膜反应器及生物反应器、先进的流化床技术及流化床装置、先进的三相床反应器研究、制药洁净厂房空调净化系统、药厂节能措施和现代“精烘包”工序设计等内容。

(二)引入GMP理念,强化药品生产管理意识

《药品生产管理规范》(Good ManufacturingPractice,简称GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响产品质量的关键工序。[3]医药产品品种多、更新快,产量差别悬殊,药品生产的路线也是日新月异。因此,制药车间设计的水平和要求不断提高。现有的课程中制药车间工艺设计部分内容体系已经落后于制药工业的发展,有些已经被淘汰或不符合GMP的要求。我们根据行业发展现状,将GMP的理念引入到课程中,让学生逐渐强化GMP概念,认识到符合GMP要求是制药工业的发展准则。例如,《药品生产管理规范》的第一章总则第二条明确提出了热敏性药物设备的规定。教师在授课中与学生进行讨论,使学生了解到抗生素药物的结晶应该使用冷却结晶器或喷雾结晶器,也可以采用真空结晶操作,这主要是为了避免药物分解降低结晶温度。学生在后期进行此类原料药车间工艺设计时,就能注意到这种特殊情况,并对此类药品的结晶工艺做出正确的选择;以前的设计中对周围的环境因素考虑不多,而现在的药品生产企业必须具有整洁的生产环境,所处环境的空气、场地、水质都要符合生产要求,生产厂房及周围应无污染源;设计车间不同生产区域时,我们要求学生要严格按照GMP提出的非无菌原料药的生产要求执行,除粗品或浓缩液、活性炭、溶剂、外包装及其清理等置于一般区域外,其余工序均应设在30万级区域内(即:过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、内包装等);生产避孕药品时,根据GMP要求,厂房应安装独立的空气净化系统,并与其他药品生产厂房分开,气体排放还需经净化处理。[4]

(三)案例教学,教学相长

硝化是制药中的一个典型反应类型,为使同学对这一反应类型有深入的了解,我们在硝化车间实习基础上,设计了乙苯硝化生成对硝基乙苯———对硝基乙苯分离———对硝基苯乙酮氧化的大设计题目,并拆分成几个小的分题目分组进行设计。答辩时将大题目组的同学统一进行答辩,以使学生对分题目有深入的了解,对原料药的整个生产过程有整体性认知。我们还在前期学生设计内容的基础上,列出了针对一些产销量小、新药的中试和放大的设计课题。例如,磺胺多辛车间工艺设计中增加多功能车间设计部分,使学生不拘泥于具体生产品种和规模,而是按照制药工业常用的化学反应和单元操作,选择不同规模的反应器、换热器、塔以及离心机、计量槽等通用设备,更新了学生药品生产及工艺设计的理念和思路。这类新型的设计题目对教师的理论和实践经验要求较高,教师要先于学生进行设计题目的考察和复核。尽管工作量增加了很多,但在复核及讨论过程中,教师自身的工程设计思路也更加明晰,知识也得到了扩充。

三、将“大工程”观念引入制药工程教学中来

大工程观课程体系的“工程”指实践性和创新性教学环节,即实验、实习、课程设计、毕业环节等课程。而高等工程教育的本质特征则由综合性、系统性、实践性和创新性构成。[5]课程根据培养药品制造工程技术人才的目标,结合工科院校特点,逐步形成了制药工程课程体系。该体系结构为:课堂理论教学—校外实习(实践教学)—毕业设计(课程完成后的总结性教学)三大板块。

(一)与生产紧密结合的实践教学

工程类课程教学要以一线生产的实际需要为核心目标,在强调对基本知识的熟练掌握和灵活应用的同时,更加强调与一线生产实际的结合,实习通常作为学生贯通专业知识和集合专业技能的重要教学活动。[6]作为工程类课程,我们非常重视实习这个教学环节。为此,我们设立了两个阶段的校外实习。其中认识实习是在学生学过基础课程但尚未学习制药工程前进行的。在这个阶段,学生对制药过程不熟悉,通过认识实习可以对原料药车间的各种单元操作、车间布置直观接触,为后面的制药工程课程学习奠定基础,激发课程学习的兴趣。第二个阶段为毕业实习阶段。此时,学生已经具备了一定的理论知识,教师在生产实习过程中会有意识地提出药厂生产涉及的工艺路线、原料和设备选择、产品精制、车间管理等问题,引导学生观察现代化药厂的生产和精制设施与装备,关注原料药质量生产管理规范在工厂的具体实施情况,有机会时还会要求学生自己动手进行生产操作,使课堂内容在实际的经验中得到加深和升华。学生通过对典型的原料药生产车间的生产流程、生产管路的排摸,绘制工艺流程图和设备流程图,尽可能多地收集制药工程课程设计数据,并对现代化制药车间布置获得初步认知。在学生收集到的生产现场数据基础上,教师归纳提炼出设计题目,要求学生将生产实习中的内容与工艺设计相结合,作为设计阶段的实际任务。

(二)强化课程设计,引入工程软件

近年来,一些院校的制药专业学生的毕业环节内容都以参与教师的药物合成科研课题为主,学生在完成论文的过程中缺少工程设计的训练。而进行物料、能量衡算和工艺设备选型、绘制出初步设计阶段的带控制点的工艺流程图、车间布置图、设备装配图等工作是工程应用型人才所必备的基本能力。为此,我校专业培养方案在第七学期安排为期4周的小设计,在第八学期安排为期22周的毕业大设计与制药工程课程相配套,形成“大论文小设计”或者“小论文大设计”的格局,学生同时得到药学科研及工程设计的全面训练。

无论大设计或者小设计都是在学生完成专业理论课程后才安排的教学环节,是在前期所学的基础理论和专业知识的基础上,帮助学生在真实的原料药车间工艺设计过程中将工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、车间的“精烘包”设计和管道设计等知识融会贯通。毕业设计是同学们在原料药厂毕业实习后进入的,由指导教师根据实习内容或自拟设计题目布置设计任务书。学生先进行文献查阅、外文翻译等前期准备工作,在第七学期寒假前进入课题工作阶段。承担制药工程课的教师都会参与指导学生设计工作,在教学过程中有针对性地加强课程设计内容讲解,重申课程中的有关概念,着重培养学生应具备的工程制图能力,使设计与课程相互呼应,相辅相成。学生通过设计环节的锻炼,加深理解制药工程的理论,并将之运用到实践中去,工程实践和创新能力得到了大幅度提高。

制药工程设计可以借助计算机来辅助教学。应用多种工程软件可以较好地解决制药过程研究、开发、设计、生产中的问题。设计中一般会使用到PROII、AutoCAD等工程计算、设计和绘图软件。CAD绘图软件在设计中引入得比较早,前期也有相应的课程作为应用基础。目前在毕业设计阶段,同学们都使用CAD软件来绘制带控制点的工艺流程图、重点设备装配图和车间布置图。而针对塔设备或一些带循环控制的计算,他们也会应用PROII等计算软件。这些软件的应用可以使学生以较少的精力去完成较复杂的计算和绘图任务,而将主要精力集中于解决工程问题上。

答辩是这一设计环节的主要考核手段。原有的答辩方式主要是教师问学生答,后逐步改为全体学生参加,由学生自己叙述在设计过程中应用到的公式和原理,给出选用手册和参考资料,并对照设计说明书及设计图纸,完整表达自己的设计方案,讲解自己设计的特点,重点突出自己的创新性,根据设计中给出的成本核算,对设计的车间进行经济分析。这种答辩方式能充分调动学生的积极性,使学生在设计后期仍然可再进行方案比较,大大增强了学习主动性,也使学生能在正式进入生产企业工作时更快融入,工作更有开创性。

四、教学手段的综合利用

本课程的教学内容与制药生产实践密切相关,并涉及大量的制药生产设备的相关知识。学生此前从未接触过药品生产,文字性质的描述或者图示的方法不能有效地提供工程信息,学生对工程设备的操作状态及结构没有直观的认识。教学实践证明,使用多媒体教学课件,将教学内容形象、直观地展示在屏幕上,可以最大限度弥补学生工程观念不足的问题。本课程组织任课教师对上海及外省一些大型制药企业进行调研,并以工程为主线结合制药理论制作了多媒体课件,为原本枯燥的课堂教学带来了新鲜的内容。课件使用动画演示各种制药设备的原理,可使学生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸发设备采用动画演示,学生先前通过图片了解了设备的主体结构,再看动画,就会感到复杂的机械原理变得浅显易懂了。我们还将药品生产企业原料药生产的实际操作过程以及车间的布置穿插在课程教学中,使学生获得身临其境的感觉,提高了“教”与“学”的效率。

篇3

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）22-0200-03

毕业设计是理工科高等学校专业教学计划的重要组成部分，是学生在毕业前最后也是最重要的一个实践性和综合性教学环节，是强化培养学生工程实践能力和创新能力的着力点。

相对于其他教学环节，毕业设计环节独具的培养功能是促进学生全面系统地总结、巩固和消化已学的理论知识，相对集中地培养学生运用基础知识解决实际工程技术问题的综合能力，亦作为学生毕业和学位资格论证的重要依据。

一、毕业设计的目的和作用

在毕业设计的过程中，包括毕业实习、收集设计资料、撰写设计说明书、绘制工程图纸和设计答辩各个教学环节，都渗透相应的具体明确的培养目的和作用，归纳起来有：（1）培养学生探求真知的科学精神、优良的人文素养和品质，以及改革创新的意识和团队合作精神。（2）培养学生独立运用所学知识分析研究和解决实际工程技术问题的能力，特别是独立获取、探索和开发新知识的能力。（3）训练学生从事科学研究的基本功，包括实验研究和设计方案的制订，数据测定、整理和处理方法，调试和使用新型仪器设备，工程技术计算和图表绘制的能力，特别是计算机应用能力。（4）查阅、选取和使用技术参考文献资料和工程技术手册的能力。（5）编辑设计文件、写作和文字（语言）表达能力。

二、毕业设计的工作程序

毕业设计工作通常按下列程序进行：（1）确定指导老师和设计题目。（2）拟定和下达教师拟定的设计任务书，设计前发给学生。（3）学生在教师指导下作开题报告（是否进行根据题目而定）。（4）学生赴生产单位进行毕业实习，收集设计资料。（5）撰写设计说明书（包括绘制工程图纸）。（6）组织毕业设计答辩（由专业教研室或院系负责）。（7）评审设计说明书（有指导老师和专聘的评阅人进行）。（8）评定设计成绩。

三、毕业设计的选题

1.选题的重要性。选题是否恰当是能否保证设计质量和达到教学基本要求的关键。选题的重要作用是很大程度上决定设计水平和应用价值，能促使学生消化和扩展专业知识，进行知识重组，以至确定学生今后学习和从事研究工作的方向，成为日后专业深造的导航标

2.选题的原则。选题时要遵循下列基本原则：（1）符合专业培养目标，满足实践教学基本要求。（2）具有应用价值。（3）具有可行性。（4）具有创造性。（5）具有科学性。

3.选题的途径和方法。（1）选题的途径包括：从生产实践中、科研项目中、市场需求中或实验教学中选题，从专业发展方向的前沿选题，结合个人兴趣爱好选题。（2）选题方法有多钟：如教师提供、学生自选、师生商定。如承担教师科研课题中的子课题或其中部分研究（设计）模块，原则上学生每人一题，多名学生合作的题目，须明确各人的主攻或侧重点。

四、毕业设计的基本内容

1.设计说明书内容结构。设计书是毕业设计主要的书面文件，能全面反映学生的设计思想、设计能力和对题目及其背景知识掌握的深广度。毕业设计不同于一般的工程设计计算书，除了有关的计算内容外，还包括可供选择的方案、选择依据和方案论述；除了符合工程实践要求外，还要满足教学上的基本要求。根据国家标准（GB7713-87）的规定，一份规范的毕业设计说明书通常由前置部分、主体部分和其他部分所组成。（1）前置部分：封面；题名页（扉页）；序言（绪论，前言）；摘要（中、英文）；关键词（中、英文）；目录。（2）正文部分：引言；正文；结论。（3）其他部分：参考文献；谢辞；附录（必要时）。

2.正文的主要内容和要求。（1）主要内容。正文包括的主要内容一般有：①概述。②生产方法（工艺路线）的选择。③工艺流程设计。④工艺计算。⑤设备的设计计算和选型。⑥车间设备布置设计。⑦管道布置设计。⑧三废防治和环境保护。⑨技术经济分析。（2）写作要求。正文是设计说明书的核心内容，最能体现设计的质量和水平。理工科大学的毕业设计，虽然不同学科（专业）的设计对象、内容和方法各有差异，但具有下列共同要求：①在设计内容上，资料翔实可靠，分析问题论点鲜明，论据充分，论证严密，结构明确；实验数据真实可靠，重复性好，实验结果能从一定理论高度进行分析，有一定的独立见解或新意。②在表达形式上，立题突出，层次分明，思路清晰，文体格式规范，符合国家标准。③在治学态度上，实事求是，不夸大渲染，不因“为我所用”而主观臆断，任意取舍，更不能抄袭编造。

3.概述。概述一般包括下列主要内容：（1）产品介绍，包括产品名称、用途、化学结构式、分子式、性能（理化性质）、质量标准及检验（测定、鉴别）方法、处方和辅料介绍等。（2）产品在国民经济和民生中的作用和市场需求。（3）产品在国内外的生产、开发概况和发展远景。（4）生产方法简述。（5）所需的主要原材料和水、电、气等地区性供应条件。

4.生产方法（工艺路线）的选择。根据查阅和在实际生产中收集到的生产资料和工艺技术参数，对该产品当前在国内外的生产方法和工艺流程进行技术经济分析、对比，选定最佳生产方法，作为工艺流程设计的依据

5.工艺流程设计。生产方法确定后，即可进行工艺流程设计，益据此确定车间设备布置。（1）工艺流程设计主要任务和成果。主要任务：①确定工艺流程的组成，即确定原料、中间产品、成品和排出物等的来去走向和顺序以及整个生产过程所需的各单元操作的组合方式、顺序及相互间的连接，以达到据此流程可由原料变成产品的目的。②确定载能介质的技术规格和流向（制药工艺中常用的载能介质为水、水蒸汽、冷冻盐水、压缩空气等）。③绘制工艺流程图，即以图解形式表示出从原料到成品的流程中物流和能量发生的变化和走向以及生产中采用的设备；生产中所需控制的工艺参数（温度、压力、流量等）及其检测控制点。④编写工艺操作方法（设计说明书），包括原辅料和中间体的名称、规格、用量，工艺操作条件（温度、压力、流量、时间等），控制方法和设备名称等。成果：工艺流程设计的成果是初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作方法说明。（2）流程设计的基本原则。①保证产品质量符合规定的技术标准。②满足《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。③尽量采用成熟先进的技术和设备。④在保证产品质量的前提下尽量简化流程，缩短生产周期，提高原来利用率，降低原辅料消耗和生产成本。⑤确保人身和设备的安全。⑥尽量减少三废排出量，实施三废综合利用、处理和回收。⑦考虑现代过程装置的趋向（大型、高效、节能、自动化、机械化、微机化）和精细产品的趋向（小批量、多品种、高质量）。（3）流程设计的基本程序。①对选定的生产方法进行工程分析和处理。②绘制工艺流程框草图。③绘制物料流程图。④绘制设备工艺流程图。⑤绘制带控制点的工艺流程图。

6.工艺计算。工艺计算注意包括物料平衡计算（简称物料衡算）和热（能）量平衡计算（简称热量衡算）。

7.设备的选型和工艺计算。制药工艺所用设备分为定型设备和非定型设备两类。定型设备是厂家已标准化和系列化的产品，可按工艺要求，在有关产品说明书中选用。非定型设备是满足制药工艺特殊要求的专用设备，须按工艺要求进行专门设计和制造。对毕业设计而言，从教学要求考虑，根据专业特点，一般只须对1～2个主要设备（以非定型设备为主，也可选定型设备）进行工艺性计算，对辅助设备直接进行选型即可。选型方法在相关教科书、手册中均有详细描述，可以查阅。

8.车间布置设计。在绘制生产工艺流程图、物料衡算、热量衡算和设备设计选型等工作完成以后，就可着手进行初步的车间布置设计。车间布置是否合理，关系到项目的总投资、设备的安装、检修、操作环境的安全方便和经济指标的完成等问题，因此必须统筹考虑。

制药工业包括原料药工业和制剂工业。原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药品的生产。原料药属精细化学品，在车间布置设计上与化工车间有共同的特点。但制药产品（原料与制剂）是关系到人的健康和生命的特殊产品，必须严格保证质量。原料药生产的精制、烘干、包装工序和制剂生产的灌封、制粒、干燥、压片等工序，其车间的新建、改造必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

9.管道布置设计。管道设计内容就是管道布置图的内容。管道布置设计主要包括管道设计计算和管道布置设计两部分内容。

10.三废防治和环境保护。在制药生产中产生的三废（废水、废气、废渣）中，可能会有毒害物质，对人类生活危害极大。因此毕业设计中必须具体体现生产可持续发展的思想和环保意识，把三废防治和环保措施列为重要的设计内容。根据防治结合，以防为主的原则，采取综合利用原材料，变废为宝和减少三废排放量的有力措施。

（1）废水处理方法。废水种类复杂，处理方法有多种，一般分成四类，物理法、化学法、物理化学法和生化法，见下表，可根据废水的特点加以选用。

（2）废气处理方法。废气处理分除尘法和气体净化法两类。

（3）废渣处理方法。制药生产中产生的固体废弃物，统称为废渣，包括工业原料渣、反应物渣和未反应完全的原料渣等。废渣往往是可以利用、转化为其他材料的有用资源。因此，废渣处理首先应研究其资源化的途径，变废为宝，然后才考虑填埋处理（见下表）。

11.技术经济分析。技术经济是指技术方面的经济指标问题。正确可靠的药物生产工艺设计体现为技术上的先进性和经济上的合理性，对此进行评价，需要进行技术经济分析和基建投资概算。在毕业设计中，技术经济分析部分一般包括两个主要内容，即劳动人员的编制和产品生产成本的概算。

（1）劳动人员的编制。劳动定员数是工厂投产后全面达到设计指标和正常管理水平的标志。根据劳动定员数和计划产量（或产值、利润）相比较可以算出劳动生产率。①编制全厂人员的依据：a.工厂和车间的生产计划。b.劳动定额、产量定额、设备看管定额和服务定额。c.工作制度（连续或间歇生产、每日班次数等）。d.出勤率（全年扣除法定节假日、病、事假等因数的有效工作日和工作时间数）。②劳动定员的类别和组成。行政管理人员和技术人员实行责任制，人工实行岗位制。劳动人员确定后，列出车间（或工段）定员表和全厂定员表。

（2）产品生产成本概算。生产成本是反映工厂生产经营和管理的重要指标之一，是制定产品价格的重要依据之一。

产品车成本的组成如下：

①原材料费（原料+主要材料+辅助材料）。

原材料费=消耗定额×该种材料价格

式中：材料价格系指材料的入库价格

入库价格=采购价格+运费+途耗+库耗

式中：途耗指原材料采购后运进仓库前运输途中的损耗

库耗指原材料入库至出库间的损耗。

②燃料费（煤、重油等），计算方法与原材料费相同。

③动力消耗（水、电、风等）。

动力消耗费=消耗定额×动力单价

④生产工人工资及附加费。

生产工人工资及附加费=（某产品生产工人平均工资+附加费/某产品年产量）×某产品生产工人人数

⑤车间经费。

车间经费（项目建设前期估算）=车间固定资产折旧费+维修费+车间管理费

⑥企业管理费。

企业管理费=车间成本×企业管理费百分率

式中：车间成本=原材料费+燃料费+动力消耗费+生产工人工资及附加费+车间经费

⑦销售费用。销售费用=产品销售额（或工厂成本）×销售费百分率 其中：工厂成本=生产成本+企业管理费

以上①～⑦项费用相加，构成了产品生产成本（又称销售成本）。

⑧产品出厂价格。

产品出厂价格=生产成本+税金+利润

参考文献：

[1]周永强，胡玉杰，武卫莉.高等学校毕业设计（论文）指导[M].北京：中国建材工业出版社，2002.

[2]国家教委高等教育司，等.高等学校毕业设计（论文）指导手册《化工卷》[M].北京：高等教育出版社，2002.

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[中图分类号]G40 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）09（c）-090-03

药学是结合化学、化学工程、生物学、医学、经济学、法学、毒理学、数学、信息学、管理学等基础学科而形成的一门多学科交叉融合的综合性学科。在药品和药妆品（含药物成分的化妆品）的生产、销售、检测、质量控制、管理过程中，药学与社会公共安全、大众生命安全、能源匮乏、环境污染、国家标准等都是密切相关的。2003年我国化妆品产值达520亿元，处于亚洲第二（仅次于日本），居世界第八。2005年中国医药工业总产值达4 422.7亿元人民币，医药市场规模居全球第7位。据统计，我国化妆品产量年平均增长率为15%，据预测2008年我国化妆品市场销售总额将达800亿元人民币。2006年国家质检总局产品质量监督司纪正昆司长和食品生产监管司王红副司长来我校指导时说，“近年来，随着社会的发展，我国药品和药妆品市场兴旺，进出口额较大，药品和药妆品的质量与安全问题也不断增加，特别是目前我国药妆品的质量控制标准对功效性及适应性评价方面还是空白，检测机构的能力也不尽完善。因此，有关药妆品的系统的毒性、功效、成分检测实验数据的技术支持力度相对欠缺，使得中国也受到来自药品和药妆品质量与安全方面的压力和挑战。世界各国都将生物与医药作为优先发展战略，进行着激烈的科技与市场竞争。”众所周知，21世纪是质量的世纪，企业与企业之间、国家与国家之间的竞争，核心都在于质量水平的高低。要在这场质量竞争中取胜，关键在于从事质量工作人才的素质，其核心是培养学生扎实的基础知识、强动手能力、创新意识，因此培养方案的确定起着极为关键的作用。由于药学专业涉及的领域很广，任何一个高校都不可能培养面面俱到，行行精通的药学专业人才。因此，如何在药学专业人才培养上突出自身学科优势，办出品牌、办出特色，是高等学校需要面对的重要课题之一[1]。目前一些综合性大学及部分教育部直属医药院校，如北京大学药学院、复旦大学药学院、四川大学药学院、中国药科大学、沈阳药科大学等，逐步确立以研究型和药师型模式来培养药学人才。为更好地发挥我校优势，我们开展了具体研究。

我校药学专业是依托中国计量学院，其是我国质量监督检验检疫行业唯一的本科院校，具有计量、检测、质量、标准等方面的鲜明办学特色，如1个“仪器科学与技术”省重中之重学科，1个省重点“生物化学与分子生物学学科”为依托，而且以生命学院的5个中央与地方共建“出入境动植物检验检疫研究室”、“生物产制品安全检测实验室”、“基因工程检测实验室”、“食品快速检测实验室”、“药品和药妆品安全评估实验室”和2个省属高校 “药品质量综合检测实验室”和“植物化学综合实验室”等为平台建立的。我们按照为社会培养基础扎实、能力强、适应宽的应用型药学专业人才的指导思想，凭借我校检测、质量、计量、标准等优势，构建具有检验检疫特色的药品和药妆品检验和安全评估的药学专业技术人才培养方案和模式，并展开调研、学习、探讨和实践等。

1 构建有检测特色的药学专业人才培养方案的指导思想

1.1 全面贯彻党和国家的教育方针，实现学校的培养目标

以党和国家的教育方针为指导，遵循高等教育及教学工作的基本规律和学生身心发展规律，体现“教育要面向现代化、面向世界、面向未来”的时代精神和“以学生发展为本”的教育理念，紧密结合当今经济社会发展对人才知识、能力和素质结构的要求，培养能适应国家尤其是浙江省经济社会发展和质量监督检验检疫事业需要的基础扎实、知识面宽、实践能力强、综合素质高、具有较强创新意识的高级专门人才[1]。结合我校在计量、检测、质量、标准等方面具有鲜明的办学特色，以及浙江省是我国医药生产和经济大省的特点，制定的培养目标是培养德、智、体全面发展,具有良好科学素质，掌握药学基本理论、基础知识和基本技能，受到科学研究和生产技术的初步训练，能在药品生产、检验、流通、使用、标准制定和研究开发过程中，从事药品和药妆品的分析、检验、质量控制、管理、医药营销、原料药与药物制剂研制等方面工作的高素质复合型药学专业人才。

1.2 适应社会医药事业和市场需求，遵循学科发展规律，凸显学校办学特色

医药是浙江省重要的支柱产业之一，也是浙江省重点扶持的产业，形成了以康恩贝制药集团、青春宝药业集团、民生药业集团、海正药业集团、新昌制药集团等为核心的制药企业群体，对药学人才的需求将持续增长，由于浙江省培养的药学人才严重不足，导致众多药厂每年到外省招聘药学专业人才。截止到2004年9月中旬，按发达国家从业人员要求，我国执业药师的缺口至少有100万人。国家食品药品监督管理局也明确提出了必须配备执业药师的七个方面，它们是：新开办的药品生产、经营企业；具有销售处方药和甲类非处方药资格的零售药店；跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作的负责人；通过GSP认证的大中型药品零售企业和药品批发企业；通过GMP认证的药品生产企业的质量管理机构负责人；县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师，这一切为药学专业人才的培养提供了广阔的市场需求。

浙江省不仅有知名、上市的医药制造企业，而且100多家化妆品制造小企业，由于看到药妆品的无限商机，现在国内药企涉足日化企业加快了步伐，再加上人民生活水平普遍比其他省份高，对进口的药品和药妆品需求大，但对药品不良反应监测能力不强，药品和药妆品的安全不容乐观，非常需要懂专业、懂法规、懂检测的技术人才。

我校药学系的教师们2005年到中国药科大学、浙江大学药学院、浙江工业大学药学院等调研，了解这几所大学的专业发展定位、课程体系的设置等情况；2006年到国家质量检验检疫总局、国家标准化研究院、中国计量科学研究院学习和走访，聆听了国家质量检验检疫总局计量司、产品监督司和质量司的司长们、国家标准化研究院和中国计量科学研究院的院士和领导们作的报告，深入了解国家在检验、计量、标准的发展趋势和迫切需求大批检验检测、标准、计量方面人才。我们以培养强动手能力、熟悉药品检测、标准和安全评估的高素质复合型人才为办学特色，从而达到更能适应社会和国家发展的需求。

1.3 仪器科学、检测技术、生物化学与分子生物学等重点学科对有检测特色的药学专业的支撑

中国计量学院的药学专业是以1个“仪器科学与技术”省重中之重学科，1个省重点学科“生物化学与分子生物学”为依托，以生命科学学院的1个中央与地方共建“药品和药妆品安全评估实验室”和2个省财政专项“药品质量综合检测实验室”和“植物化学综合实验室”为平台，以教学、科研和社会服务为目标的。在专业定位和发展方向上，经过教师们的调研、学习、汇总、讨论和专家多次论证，将我校药学专业与生命学科、计量检测技术学科有机结合，将药学专业的定位由2005年重点培养生物制药人才转变为现今定位于培养检验检疫和标准化的宽口径、重基础、强能力、求创新的药学专业人才，作为构建高素质人才培养模式的培养目标[2]。

2 建立具有检测特色的人才培养方案和课程体系

本专业学生主要学习基础化学、药学、生物学与分子生物学、检验检疫技术的基本理论和知识，注重化学合成技术、检测技术（生物检测、化学检测、微生物检测、仪器检测等）和计算机在药学中应用和基本训练，要求学生在药物和药妆品的检测和标准化方面具有较全面的专业知识和实践能力，以充实和壮大我国在药品检验检疫领域高级人才队伍，符合药学专业办学基本要求教育，同时又强调加强现代复合型的检验学知识和技能的训练，使学生毕业后即能以其专长为药品检验和药妆品检验做贡献。

根据教育部有关药学专业教学计划和人才培养方案的要求[2]，结合我校是我国质量检验检疫行业唯一的本科院校的实际情况，在制订药学人才培养方案时，采取如下做法：

2.1 结合药学专业特色和化学、生物学、工程学科优势，建立科学合理的课程体系

我校药学人才培养方案将课程分为四大模块，即公共基础课、学科基础课、专业教育课、集中性实践环节。课程共175个学分，其中，公共基础课共60个学分，共1 155学时；学科基础课中的必修课共34个学分，共678学时，学科基础课的选修课必须修12个学分；专业教育课中的必修课9个学分，180个学时，专业教育选修课必须修12学分；全校选修课中含人文社科类模块、经济管理类模块、学校特色类模块、综合能力类模块等共计10个学分；集中性实践环节必修课共计30个学分， 和课外科技课8个学分。以公共基础课、学科基础课和专业教育课、集中性实践环节四个主要层次构建药学专业课程体系。

2.2 在化学课程的主干课程基础上，体现药品、药妆品的计量检验特色

化学一直是药学类各专业的主干学科，也应是药学专业的主干学科之一。包括基础化学(无机及分析化学、有机化学、物理化学)和专业化学（生物化学、天然药物化学、药物化学）[3]。要求学生必须掌握基础化学理论知识和基本技能，教学过程中体现灵活性。同时注意删除陈旧的教学内容，注重新知识、新理论的引入。在专业教育的选修课设置方面，我们采纳了国家质量检验检疫总局为国家培养含药物成分的工业品检测人才的建议和希望，增加了化妆品化学、中药化妆品学等课程，并开设“药品检验技术发展”、“药妆品检测技术进展”、“新药研究与开发”等学术讲座。

2.3 将生物学的主干作用应用到医药检测领域

生物学也是药学的主干学科之一，特别是生物学的检测技术在医药方面得到了较好的应用，也是当今检测的一个发展方向[4]。因此，设立细胞生物学、微生物学与免疫学、分子生物学、生物制药技术等学科基础必修课。

2.4 在多学科交叉的大药学教育基础上，抓住特色，适应时代需求

目前药学模式已从传统的纯化学模式发展到理、工、医、药的多学科交叉结合，使专业知识结构趋向合理，具有“口径宽、基础厚、能力强”特点[2]。因此，在课程设置方面，我们不仅设立一般药学专业都有的药物化学、天然药物化学、药理学、生物药剂学与药代动力学、药物分析等专业课程，还设置生物药物分析、药物毒理学、医学概论、人体解剖学、化妆品化学、中药化妆品学等课程， 使学生学到的内容能相互渗透、融合，以适应新时代的要求。

3 立足计量检测特色，构建结合实际的实践教学体系

药学还是一门实验性较强的学科，需要特别注重学生实验技能的基本训练，打好实验基本功，培养学生的能力和创新精神。

3.1 开展药学专业的实验教学改革，进行学生结合药学和生物学、仪器科学等多学科交叉的实验动手能力和基本技能的训练

由于我校是全国质量检验检疫行业唯一的本科院校， 药学学生就业的方向主要是在国家、省市和企业的药品检验部门。因此，在实验类型上，我们设置了药学专业相关课程的实验，课外科技活动、毕业设计和开放性实验等多种形式，来开展学生动手和创新能力的培养。在化学实验方面，我们以校化学实验中心和1个省财政专项“植物化学综合实验室”为平台，开展无机及分析化学、有机化学、物理化学、药物化学、天然药物化学等化学课程的实验教学；在检测方面，我们以1个省级“生物测试教学示范中心”为平台，开展仪器分析、药物分析、生物药剂学与药代动力学、生物药物分析、微生物学与免疫学、生物安全与毒物分析、生物制药技术等课程的实验教学；在药品的检测和安全评估方面， 我们以1个中央与地方共建“药品和药妆品安全评估实验室”和1个省财政专项“药品质量综合检测实验室”为实践平台，开设药品检验综合实验、药学专业实习、药理学、临床药理学、药物毒理学、药物毒理学课程设计等的实验教学。

3.2 提供校内科研平台， 培养学生的创新意识和能力

我们实施 “小研究生培养制度”，让二、三、四年级的本科生参与到教师的科研项目中来，从培养低年级学生入手一直到大学毕业，不仅锻炼学生的能力， 也为教师的研究生生源奠定了基础。从2005年至今，培养的药学专业学生，入选了浙江省“新苗计划”和参加了“浙江省大学生创造杯大赛”等，以学生为第一、二作者分别发表了2篇SCI收录论文和多篇其他学术期刊论文。在开放性实验教学方面，开展了菠菜中色素的提取和分离技术、高效液相色谱法检测化妆品中的性激素、莱克多巴胺试剂盒的研制、食品中的药物残留检测等，拓展了学生的视野、锻炼了学生的动手能力和知识查新能力，使学生了解了基础实验和前沿科学的关联性和必要性，引发了自主学习积极性和关心社会的意识。

3.3 建立校外实习基地，保证培养目标实现

2007年暑假期间，药学班学生分成不同小组，开展一系列暑期活动，分别进入科研实验室开展科研、进行大学生就业趋势-社会调查和到浙江省血液中心调研等，并提交了报告，使能力得到了很大提高，也得到了实习单位的好评。目前药学系已签订的实践教学基地有9个，将逐年增加并完善实践教学基地的建设，满足学生专业认识、生产实践、毕业论文等需要。由于中国计量学院药学专业的第一届学生要2009年才能毕业，暂时还未开展毕业设计，培养的人才对社会需求适应性的好坏还未知，课程体系整合的好坏还有待于在实践中进一步检验，因此在以后的教学过程中还需不断进行探讨，使课程体系进一步完善，突出针对性，更好体现专业特色。

[参考文献]

[1]韩新才,潘志权,丁一刚,等.构建化工特色的生物技术人才培养方案的探讨[J].化工高等教育,2005,3(85):26-29.

[2]马凤余,彭代银,王键,等.21世纪初地方药学院校人才培养探讨[J].药学教育.2003,19(1):4-6.