时间:2023-03-22 17:49:31
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1.1内部审核的组织策划。
检验科实验室应当根据自身实验室情况建立一套完整规范的内部审核程序,要求实验室按照此程序文件来指导内部审核工作的进行,从而可以避免内审员在审核工作中的盲目性和随意性,提高实验室内部审核的规范化。在内部审核前,检验科实验室需任命实验室质量负责人和,由质量负责人全面负责策划和实施管理实验室内部审核工作。同时需制定审核方案,确定内部审核的目的、范围、依据及具体实施方法。此外,检验科必须授权一支合格的内部审核员小组以保证内部审核的高效和顺利进行,内审小组应人员安排合理、需考虑内审员在检验工作中的职责及专业的分散性,内审员应从不同专业组中挑选,要求具有一定的检验工作实践经验,并通过严格的系统培训获得内审资格证书[3]。
1.2内部审核的准备。
在内部审核前,需任命审核组长和审核成员组成审核组。编制详细的审核实施计划,包括审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员名单及分工情况、审核时间和地点、各主要审核活动的预期日期和持续时间、首次末次会议时间、审核报告的分发和日期。为了使内审工作有计划、有目的运行,一般还要做好内审文件的准备工作:如内部审核日程表、审核项检查表、不符合项报告表、跟踪审核验证报告表等。这些提高了审核效率,保证审核的完整性,减少了审核工作中的随意性、盲目性和不必要性。
1.3内部审核的实施。
通过内审组的首次会议介绍审核的具体内容与实施方法,安排审核的工作进度及相关问题等。在各专业组的现场审核中审核员应按审核安排表,合理计划控制审核时间,按检查表逐条检查待审核内容,并收集客观证据,做好审核工作记录。将审核过程中收集到的客观证据,进行整理、筛选、归类、核对,在此基础上形成审核证据。并将审核中的不符合的项及时与被审核方说明沟通,在此基础上开具不合格项报告。最后通过末次会议介绍内审工作实施的具体情况和结果,报告审核发现及不符合项和审核结论,内审组根据审核中的不符合的项,采取相关纠正措施,定期跟踪检查各专业小组落实内审纠正措施的后续情况。
1.4内审报告的编制和分发。
内审组长在内审实施结束后将内审报告以正式文件的方式提交质量主管,内审报告内容包括:内审目的、内审情况介绍、内审结果、预防纠正措施实施情况、对质量管理体系运行的有效性评价等。不符合项报告和其他的相关资料作为内部审核的报告附件。质量负责人审批内审报告后分发到各管理层,内部审核即完成收尾工作。
2实施内部审核应关注的事项
2.1提高管理者作用。
最高管理层的正确领导是内部审核的关键。管理者在检验科实验室内部审核中要把握检验科全局,制定合理的内审计划。协调各受审部分配合内审员进行审核工作,并督促实施内部审核过程中发现的不符合项的纠正预防措施,以便能够及时改进现有工作中存在的各种问题,提高检验科的工作质量和管理质量。
2.2加强内审员培训。
内审员是内审过程中的重要一环,不仅应要熟悉检验科的质量管理体系和技术运作,还应进行经过严格的内审培训,熟悉审核要求、审核方法、审核技巧等。此外,实验室内审人员的选择要避免审核员平日参与被审核的部门的工作和活动,以确保内部审核的公平公证性,从而提高实验室内部审核的有效性和可靠性。
具备样品采集程序及统计技术,加强采样技术管理,将采样工作规范化和统一化。贯彻落实样品采集制度,掌握熟练的采样技巧,确保样品质量。除此之外,还需要建立质量保证体系,保证样品的真实性、可靠性和准确性。
1.2食品实验室理化检测中的工作要求
分析过程涉及的内容很多,同时要求也较高,对人员的技术能力、仪器设备的管理、实验室的基础设施都有一定的要求。分析过程中的质量控制主要表现在对样品的前期处理、过程总结、室内审核、登记报告等,抽取其中具有代表性的样品送至实验室进行检测,实验室要对试验过程中使用的各项新技术、新方法、新措施及控制程序进行分析理化。
1.2.1质量保证人员的要求
建立健全的实验室各级检测人员审核制度及大型仪器设备操作人员的培训制度;查看技术人员档案,了解技术人员的学习经历、培训及教育情况、及科研成果[2]。工作人员的专业知识、专业技能以及对工作的专业态度都会对影响检验结果,因此检验人员必须具备专业理论知识。检测结果报告,一般是每一个检验人员完成各自工作职责之后的几个具体数据汇总,将整个检验结果对外公布,接受广大社会群体的检验。由此看来,检验结果不仅仅是检验人员的个人研究成果,它代表的是整个检测机构的检测能力。
1.2.2质量保证仪器设备的要求
实验室中使用仪器必须配置齐全,保证仪器设备性能完好,经得起专业机器的检阅,使得检测工作能顺利进行。建立仪器设备使用制度、维护措施及核查记录制度,操作大型仪器的人员必须具备专业素养技术,对其相关知识和操作技能的培训,都要了解清楚,考核合格之后才可上岗。仪器档案需要建立一个专门的管理制度,将仪器设备准备计划、采购合同、验收记录、仪器使用说明书、仪器维护工作及报废处理纪律全部记载在档案之中。使用仪器设备之前,要对其进行检定、标识和校准,检验合格之后,仪器还要定期进行维护、核查,确保检测数据的准确性。
1.2.3质量保证实验室的要求
实验室研究的主体对象不尽相同,因此,实验室根据不同情况建立技术规范与质量管理体系非常有必要。根据实验过程中检测需要,配置相应的实验设施,对试验过程中可能会对检测工作造成影响的因素加以控制和记录,尽量使设施与环境达到检测标准需求,使得检测工作准确无误。实验室除了配备基础设施外,还需要具体情况具体分析,根据实验功能配备相应的实验室,及时监测和记录某些对检验结果产生影响的因素,例如:灰尘、辐射、温度、震级等等,将不相容的检测活动隔离开来;针对一些可能会产生污染物质的实验室,将污染区与非污染区分离开来。实验室中的用水量、器皿、技术资料、等都需要满足实验要求。
1.3食品实验室理化检测后期工作要求
质量控制与保证是建立在实验数据分析的基础之上,必须遵守数字修约准则,谨慎选取异常值。对以下数据要着重进行分析研究:处理分析数据的准确记录、数据离群值检验、数据方差分析等等。一个分析机构的整体水平是利用技术,综合分析评价技术的高层次信息,这样分析结果才能全面,数据才能更准确。理化检测的内部质量控制需要分析目标、实验过程中进行质量控制的整体要求,采样、以及样本的贮存等等。进行理化检测分析过程的质量控制工作主要有:样品前处理、仪器分析、数据处理、报告。
2如何加强食品检验实验室管理在质量体系中的管理功能
2.1加强食品检验实验室质量体系管理
要使得实验室发挥其最大作用,就必须加强质量体系管理,制定一个完善的质量体系方针。我国应该根据实验室系统发展的实际特点,建立质量体系方针政策,所制定的方针必须全面、科学、有效。食品检验实验室的随着硬件、人员、技术、项目等方面的变化,也呈祥出多元化发展趋势。由此看来,建立灵活完善且全面的质量体系方针尤为重要。针对不同情况,方针建设必须满足以下几个条件:首先,要建立科学有效的质量体系方针,要与食品检验实验室操作人员、操作技术以及项目各个环节相适应,质量体系中的细则有明确的责任权属和奖惩制度划分;其次,根据质量体系方针进行优化配置,明确权利与义务的关系,将实验室中的仪器设备、零部件的维护工作纳入质量体系管理范畴之内,每一台机器的专属名称、使用年限及维护人都详细标注出来,认真做好监督工作与检查环节。最后,在了解食品检测样品试剂的检测方法、监测要求、监测环境的基础上建立质量体系方针,实验室的工作人员不能单独操作,要与采购部门、质检部门以及督导部门共同协作。验货时,谨遵质量体系标准,将实验室的设备仪器规格进行比较,定期对设备进行清查、抽样、盘点。一旦出现质量不符合要求的情况,一定要及时更换,使得食品实验室内各项机器设备以及各项物品质量处于稳定状态。
2.2提倡全员参与
对于资金实力相对雄厚的实验室,领导层可以加大试验室的基础建设,重视人才在实验室发展过程中的作用,专门聘请一些专业技能强的高素质管理人才,定期请专业人员对相关管理层进行培训,加强食品检验实验室员工人员对食品检验的认识。培训时,剖析重点内容,有效地提高工作人员的专业技能及整体业务水平,做到样品摆放整齐,药剂量数及使用方法准确,对资料的统筹规范了解透彻,设备的维护方法掌握到位。检验实验室的工作人员也可以多多交流,交换彼此的意见及建议,互相学习,共同进步。这样做能节省培训费用,提升食品检验实验室工作人员的整体工作素质及实验水平。具体的质量体系管理工作是建立在实验室特点的基础之上开展的,采用分组审核、全员内审的方式,全面提升质量体系运作效率。对机构设置、实验流程、岗位分配等工作进行审定,将内审员组长与分层统筹结合起来,相互制约、相互联系,保证实验结果的全面性与准确性。这样的方式能使工作人员严格遵守规定准则,统筹全局,做好工作,使得审核工作有原始凭证及准确的业务指标作支撑,成为最有效且最有力的审核标准,将质量体系管理高度上升到另一层次。
2.3规范细化质量体系监督考核
(1)制度制定之后,除了执行,还需要监督考核机制的辅助。因此,食品检验实验室管理人员要在质量体系标准执行过程中,进行实时、动态、不定时的监督考核。将考核指标的工作进行整改,严格遵从质量体系标准,加大监管力度。将工作人员的权限及职责分配好,每个工作人员履行好自己的工作职责,减少人员分配不均,工作环节衔接不紧密等现象的发生。此外,领导层要不断提升实验室管理人员的综合素质,培养其责任感,上下级员工积极配合,共同努力做好实验室质量体系管理工作。在食品检验实验室管理及运作阶段,将实验步骤详细化,根据实验具体情况及时更新流程,发挥监督考核的最大功效。(2)提高监督考核标准,主要体现在操作流程、实验质控、操作规范等方面。食品检验实验室新员工一定要进行全面培训,帮助其早点适应实验室的工作氛围。管理层帮助提升其专业技能,将量化与考核相结合,具体情况具体分析,针对考核者不同情况进行分析指导。除此之外,食品检验实验室工作人员要完善好各方面工作。例如:操作流程、设备保养、全面规划质量控制、及时登记、备案记录等,为监督考核工作作铺垫,全面提升质量体系运作效率。
提高诊断水平:检验科是医院较为重要的科室,检验的水平直接决定诊断疾病的水平。临床检验看似简单,操作却十分复杂,稍有不慎就会误诊,从而导致医疗事故的发生。为了避免或减少此种情况的发生,需要检验人员有很强的责任心这就要求操作者要具备高超的水平,因此检验科室需要高素质的人才,不仅在技术上是精英,同时还应具有高尚的医德,对每一个检验都很细心、认真。然而在当下的社会环境下,很多高材生毕业后都希望留在一线城市,这就导致大部分基层医院非常缺乏高水平的检验人员,使得这些医院在诊断方面存在疾病有很大的缺陷[4]。还有就是医学生对于检验专业的认识不够深,没有意识到检验的重要性,以至于很多医学生对此专业没有对临床医学的热情。基于上述情况,医院可以考虑在准备学医的学生里,讲述检验医学对于临床的意义,从而提高其对学习检验医学的积极性,并实行定点培养等政策,吸引更多的人学习并热爱检验;对于应聘在医院的高才生可相应提高待遇。应为检验操作人员提供便于学习的平台,也可以进行定时培训,以提高检验人员的技术水平。
1.2引进先进的设备及时维修
医学检验结果是否精确其检验设备是非常重要的,因此可检验科根据医院的实际情况,淘汰破旧的检验设备,引进为先进的设备。一部分医院,尤其是基层医院,由于管理观念落后、资金不足等原因,检验设备使用时间超过预期时间,一些落后的设备也没有及时得到更新,极大地影响了检验的结果,临床医生的疾病诊断造成了很大的困难,有时可能导致漏诊甚至误诊,然而很多疾病如果发现及时还有挽救的机会,一旦发现不及时,有可能导致丧失生命的危险。基于这种情况,医院应对医疗设备引起足够的重视。另外对于新进以及已有的医疗仪器,要注意保养,同时进行定时检查,如发现问题应及时联系维修,以免耽误工作,影响患者的病情。
1.3加强检验的质量管理
检验结果的准确性,与多种因素有关。由于一部分检验人员对检验设备熟悉度不高,对需检验的标本存放时间、存放条件不熟悉等原因导致检验结果不准确,针对这种情况院里定时对各科室检验人员进行考评与测试,要求每一位检验人员对每一项检验项目都认真、负责,注重检验的项目每一个技术环节;一、受检标本收集时,要严格遵守收集该标本的规定,还要达到卫生标准。对收集的标本,要检查一遍,必要时做相应的处理;二、检验过程中要操作多次,其准确性必要做到;三、操作过后要对受检标本做相应的处理。另外,也要引起重视对于检验室的卫生,科室要定时进行消毒,预防检验器械相互感染,对诊断造成失误。实验室是检查的地方,不能与办公室混用,要设有污染区和非污染区。对于采血、内镜等操作要严格注意无菌操作,采血针要用一次性的,内镜也必须严格消毒。对有乙肝的患者做检查要严格遵守操作要求,以免造成交叉感染。让病人进入一个相对安全的检验环境。但由于医院条件限制、资金问题导致对这方面的管理不到位,使得患者的诊断受到影响。针对上述情况,医院应加强检验的质量管理,成立质量管理小组。具体如下:由各科室的主要负责人担任组长,其成员由生化、免疫、血液等专业人士组成;实行个人责任制,各个检查项目由专业人士进行监督、不定期抽查,对于发现的错误坚决给予纠正,不能有半点的松懈[7]。
1.4加强与临床各科室的交流合作
检验和临床疾病有着密切的联系,在医疗新环境下,检验的结果直接影响着临床医生对疾病的诊断、确诊甚至影响治疗,另外很多检查结果是判断疾病好转及临床治愈的依据。如冠状动脉造影是心肌缺血的金标准,心肌酶升高可诊断为心肌梗死,痰找结核杆菌是诊断结核的重要依据等,血常规示白细胞增高,需要用消炎药,当治疗一段时间后复查血常规示,白细胞在正常范围内,就可以考虑停用消炎药;血清钾低的病人可以适当的补钾,当治疗一段时间后,复查血钾,如血钾显示在正常范围内可停止补钾;血糖升高的病人在输液时尽量不使用葡萄糖液等[8]。同时,每个医院检验科的发展也离不开临床一线。然而在工作中,临床科室和检验科之间的交流比较缺乏。比如检验科新添的项目、发展的新技术以及新进的仪器,临床医生不了解,这样的结果最终导致的是对诊断该疾病的医生判断受到很大的影响,对患者的病情是不利的。基于这种情况,检验科人员应与临床大夫加强沟通,通过借助医院组织知识讲座活动来增加临床医生对检验的进一步了解。检验人员接到检查单时,如发现不妥之处及时向开单的医生反映,及时得到改正;检验后,认真写好报告,并送往各临床一线科室。临床医生在开检查单时写清检查项目,申请的内容要让检验的人员明了。针对临床医生对新检验设备的不了解的问题,检验人员应适当地向医生讲解关于设备的一些基本常识。同时鼓励检验人员积极参加临床一线工作,如查房、病例讨论等。
根据检验项目合理选择容器,并标明病人一般资料,包括科室、床号、姓名、性别、年龄、住院号等,所有标本容器要清洁、干燥、无破损、无污染,静脉血标本一般选择一次性真空采血管,尿液、粪便标本用一次性塑料杯、盒盛装。
标本采集时间至关重要,不同种类的检验标本采集时间要求也不同,比如在做糖耐量和胰岛素释放检验时,血糖标本的采集必须严格控制采集时间,否则会影响结果的判断。一般的血标本要求病人在采血前晚20:00后禁食水,血脂的检验要求病人24h前禁高脂饮食,以免血液成分发生改变影响检验结果。
检验结果的准确性和质量与采集标本的部位密切相关,采集末梢血标本时采血器具一般选择一次性采血针,采血部位成人以左手无名指为宜,婴儿可从拇指或足跟部采血,一般不主张采用耳垂血。严重烧伤的病人可选择皮肤完整处采血;采集静脉血标本时结扎止血带的时间不能超过1min,采血器具一般选择一次性采血针和一次性真空负压采血管,对抗凝的标本要使血液和抗凝剂充分混匀,轻轻摇匀(上下颠倒6次~8次),避免剧烈摇动产生溶血。采血部位成人首选肘部血管,如正中静脉、贵要静脉、头静脉等,婴幼儿选择股静脉、颈外静脉、大隐静脉等,正在输液的病人应在未输液的一侧肢体采集静脉血标本。标本采集人员在标本采集后应在采血管上标注采集时间和采集者的身份,以便帮助检验人员在做血型鉴定,出现疑问时可追溯到采集者,方便与之联系。标本采集的量要根据检验的需要适量采集,过多或过少都会影响检验结果的质量和效果。
1.2严控采集标本的各个环节,加强各科室人员的配合与沟通,保证合格标本进入检验科
影响检验结果准确性的相关因素非常多,但最主要的原因是不合格的标本采集送检,严重影响检验结果。为此,首先要由专人为临床及时提供采集标本器皿,根据新推出的检验项目向临床发放采集标本手册并及时培训医护人员;其次,在医院要向病人做健康宣教,让病人了解不同检验项目的常规注意事项,避免因病人个体原因导致标本不合格。另外,采集合格的标本后要及时送检。血标本采集后尽快送检,时间最好不超过2h,特殊检验项目如血气分析、血糖、血细菌培养等要立即送检,红细胞沉降率要在2h内测定完毕,否则红细胞沉降率变慢。同时要建立标本传送系统,加强对送检人员的培训、教育及监督,确保标本运送过程的规范性和标本的安全性,减少不合格标本进入检验科,确保检验结果的准确性。
2检验质量管理
2.1检验项目的科学选择
随着医学科学的飞速发展,新的检验项目层出不穷,原有的检验项目也不断在更新。临床的医护人员对新项目及其应用了解程度不够,检验医生有义务向医护人员对新近开展检验项目适用范围、临床意义、标本留取的方法等进行培训。极少数临床医生尤其是刚刚步入工作岗位的医生缘于对检验项目的临床应用指标不清楚,经常会遗漏应做的检验项目,或对检验科开展的检验项目不清楚,可能会开出不符合检验条件的急查项目,如急查肝功能、饭后急查血脂等,还有餐后血糖,病人未在规定时间进行抽血检验,医护人员也擅自不按检验章程执行,为病人开具检验单,从而使检验科得出不具备正常检验参考值的数据。
建议新分配的医生在见习期有必要到检验科工作一段时间,让他们熟悉医院检验项目的实验诊断原理和临床意义,在日后的工作实践中可根据病人的病史、临床表现、症状体征等选择必要的检验项目,利于正确诊断疾病。另外检验医生在对检验结果进行分析时,要仔细审阅检验申请单提供的信息,了解病人的诊断及目前治疗情况及标本来源,特殊标本要留意采集时间和采集位置,必要时要追溯采集者本身,可以发现一些临床医生发现不了的情况,这时检验医生有责任提醒临床医生做相关项目的检验。
2.2标本及检验科管理