药品标准论文范文

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随着改革开放步伐的不断加快，我国的医药行业也取得了前所未有的快速发展，因而我国的药品标准体系也随之快速发展，目前已经开展了以《中国药典》为重要内容的体系建设。但是，通过分析我国药品相关法律法规体制的实践情况，我国药品标准管理仍然存在一些不足之处亟待完善。1我国药品标准管理存在的问题

1.1药品标准管理法律体系不健全改革开放以来，我国对药品标准管理法律体系进行不断的完善，逐步规范了药品的管理标准。但是，就目前我国药品安全法律体系来看，仍存在不少问题，主要表现在以下两个方面：第一，药品标准管理的法律法规有待完善，部分条例时间较长，没有废止也没有变更，实用性较低。第二，我国现行的《药品管理法》中，对于药品违规违法行为的处罚有异，且条例不够清晰，会因此助长违法者制售劣药的动机和行为。

1.2药品安全规制体系存在的不足我国药品安全的规制体系主要表现在相关法律法规以及规章制度等方面，在药品安全规制的开展过程中存在较强的灵活性，有时候甚至存在较大的主观随意性。目前，药品安全规制体系突出存在以下两个问题：第一，多部门规制问题。我国尽管在多次进行机构改革，仍存在多部门规制现象，如在我国药品卫生体制内部存在卫生部、发改委、民政部、人保部等多达数十个部门进行管理，这会极大的降低了药品规制的效能。第二，政府行政执法不作为问题。从“欣弗劣药”等药品案例中可以看出，政府在药品生产、出厂过程中执法尚未尽职，而是事后处理。很多政府执法部门省略监管步骤，造成执法与立法脱节。

1.3药品标准管理不规范，药品创新缺失我国当前的医药企业已经有所发展，医药行业开展的产业升级使我国许多中小医药生产企业都惨遭淘汰。同时，我国不再局限于充当世界原材料的供应者，而是逐步向仿制药的层次发展。但我国仍然是以为发达国家提供原料药，并且还是依靠价格优势以及牺牲环境为代价换取的。其实，在当前经济全球化的飞速发展背景下，我国的医药生产企业却在创新药物的研发方面发展缓慢，我国生产的药品在世界药品市场中，拥有自主知识产权的药品很少，具有真正意义上的国际影响性的药品一直没有研发出来。由此可见，我国医药产业在创新性方面仍然严重不足。

1.4药品标准管理体系尚未实现充分的信息化建设加强药品标准管理体系的信息化建设能够为我国政府部门开展科学有效的药品监督管理提供重要依据，为医药行业的迅速发展提供充分的信息。但是，我国目前药品监督管理信息化程度不高，与药品监督管理工作的实际需要相比，尚存不足：缺乏整体规划，缺乏分工协作；管理比较混乱，缺乏信息资源共享；局机关、直属单位和地方药品监督管理部门办公自动化程度普遍不高，相互比较也存在较大差距；整体队伍掌握和应用先进信息技术的水平亟待提高等。药品监督管理信息化建设还面临时间紧、任务重、基础差等困难。2我国药品标准管理相关建议

2.1完善药品标准管理的经济性规制

2.1.1完善药品市场准入规制根据我国目前药品产业所暴露出来的问题，应完善药品市场准入机制，采用经济规制手段，提高药品市场的进入壁垒、药品企业的准入标准、药品质量标准，以及健全完善药品标准管理体系和药品标准体系。主要从三个方面着手：第一，提高药品生产企业的资本准入标准。我国现有的许可证的标准制定太低，已不能适应现阶段调整市场结构目标。因此我国在药品标准的制定过程中，应将企业的固定资产纳入标准中，这对于药品市场也是一个优胜劣汰的良好机制。第二，提高药品企业市场准入的技术性壁垒。许可证的标准除应强调潜在进入企业的资本优势之外，还应强调其技术优势。第三，健全和完善药品标准管理体制机制。在科学规划药品标准管理基础上，应不断健全和完善管理机制体制。

2.1.2完善药品价格规制药品价格规制改革是我国推进药品市场规制体系完善工作的重要内容。医药价格改革既要重视药品价格规制体系改革工作的开展，又要深层次的医疗卫生制度以及医疗保险体制改革工作的推进。我国的药品价格规制改革，应当积极推进医药生产企业在相关部门的严格管理与支持下积极开展社会价值的创造，应从以下几个方面开展：充分发挥生产企业的主体作用，构建信息与利益的集成共享机制，不断优化医药行业的供应链建设，充分依靠现代信息科学技术，不断提升药品产业供应链的全方位效率提升。

2.2完善药品标准管理的社会性规制

2.2.1建立健全药品标准管理的法律体系规制建议我国建立健全药品标准法规制度，尽快更新出台《药品标准管理办法》及相关配套性文件，厘清相关机构的药品标准管理职责，优化和完善药品标准管理机制。同时，建立健全标准提高参与机制，激励淘汰落后的政策，完善《中国药典》和国家药品标准的行程机制，制定严格的程序、原则和标准，规范药品标准的制定、修订、、实施、废止、监督等有关工作。

2.2.2强化药品标准管理监管规制我国在进行药品规制的过程中，针对诸如药品安全的不确定性、药品标准不统一、药品监管松散、药品标准技术指导缺失等问题给规制者规制过程中带来的困难，有以下几种对策：第一，通过提高药品准入标准以促进国内药品行业的集中度，进而确保国内药品的生产质量；第二，统一药品标准管理质量，避免药品的多种质量指标；第三，加快确定药品标准相关技术指导原则，规范药品标准起草、复核及药品标准项目设置、指导药品标准提高；统一和完善药品标准编号规则、继续推进药品标准提高工作，逐步提高和完善药品质量标准，逐步建立涵盖药品质量标准、药品标准相关技术指导原则的标准体系。

2.3完善药品安全规制体系

2.3.1注重体制创新，鼓励、发展第三方规制机构在我国药品市场上，政府作为唯一的规制者，代表公众利益与被规制者药品生产企业进行博弈。药企作为一个纯经济驱动的群体，天然是缺乏公信力的。而作为博弈另一方的政府，由于受规制实践中的各种事件的影响，如在“三聚氰胺奶粉”事件中，政府的公信力也严重受损。在上述情况下，产生第三方调查组织有积极意义。建立第三方规制机构有两种可行的途径：一是让现有的一些组织，如消协等，增加一些药品规制的职能，从而担负起第三方规制机构的角色；二是建立新的非政府专业机构来扮演第三方规制机构的角色，如建立一些民间专业NGO等。同时，因资金与专业限制，产生富有公信力的第三方调查组织存在不小的成本与难度，所以需要全社会共同参与，为鼓励发展第三方规制机构创造有利条件。

2.3.2多举措保证药品安全规制部门的独立性所谓的独立性，是指药品安全规制部门在履行正当职责时，不受上级领导部门或者其他机构、人员的影响，能够客观公正的作出行政行为。首先，要让药品安全规制部门全员有依法监管的法制意识，使参与药品安全规制管理的人员能够只对法律负责，并在法律规定的职责范围内进行工作；其次，要建立健全信息公开制度与相关责任制度，切实转变卫生部门对医疗机构的管办一体模式，全力开展政府工作人员的问责制度。

2.4加快药品标准化管理的信息化建设为实现我国药品标准化管理的信息化建设，相关部门应当做好以下几个方面的工作：首先，要增强我国医药市场的集中化。我国政府相关管理部门应当出台严格的药品市场准入条例，优胜劣汰，对于没有经营资格的药品企业应尽快淘汰，提高医药产业标准。其次，要提高药品市场的信息公开化与透明度。我国可以通过网络渠道，增加监督渠道与监督群体数量，大力推进药品电子商务，及时公开药物标准与信息，使药品标准与质量的监管公开、透明。再次，要不断完善医药产品成本监督控制信息体系，对药品生产的成本构成以及核算方式予以明确规定，将医药生产企业财务会计信息不实的问题从根源上解决。

2.5深入开展医疗卫生体制的改革我国药品监督管理部门在开审医疗卫生体制改革过程中，应认真做好建立国家基本药物制度、规范药品生产流通等相关工作，深入开展药品专项整治，全面加强药品安全监管，促进公众合理用药，努力维护人民群众的健康权益。相关部门可以从以下几个方面开展：第一，强化基本药物的生产经营监管。督促生产企业严格落实“药品生产质量管理规范”与“药品经营质量管理规范”，完善质量管理体系，全面强化对原辅料的釆购、投料、验证、仓储、运输等各环节的管理力度，加强质量追溯体系建设。第二，强化对基本药物的质量抽验。抽验要全面覆盖己被纳入国家基本药物目录的所有药品品种，要对基本药物品种抽验达到百分之百。第三，应进一步加强基层、边远地区基本药物质量安全的监管。采取各种措施保障农村、偏远地区基本药物的质量与供应。加强药品不良反应监测体系的建设，不断推进农村药品供应网和监督网的建设，提高基层监督执法快速反应能力。此外，在我国医疗改革的过程中，还要逐步发展现代药品物流业，鼓励连锁经营等现代化的经营方式，提高药品流通行业集中度，并适当降低药品流通成本，确保高品质药品的供应。

总之，伴随着药品制造企业的飞速发展以及标准化管理的逐渐成熟和实证经验的日渐丰富，相信我国的药品标准管理会被极大地推动。

参考文献

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引言

近些年来，频频出现的医药品安全事故使公众对医药品生产工艺和用药安全产生了不同程度的质疑。部分事故就是由于现在医药品物流系统的不完善所导致的。为此，商务部将出台《医药物流企业分级评估指标》、《医药物流服务规范》、《药品零售企业经营服务规范》和《药品现代物流企业标准》等针对医药物流企业的一系列行业标准。可见，改善医药品物流信息系统，提高其服务水平，增强医药品监管、维护正常的药品市场秩序，成为当务之急。

1 RFID的基本概念

Radio Frequency Identification（RFID）即无线射频识别，是利用电磁感应、无线电波或者是微波等信号通过空间耦合进行非接触式的双向通信信息系统，通过这种形式的数据交换从而达到识别目标的一种技术，俗称电子标签。[1]

由于具有可非接触式数据交换、有效读写距离远、读写速度快、可识别高速运动的物品、数据记忆容量大、安全保密性高、读写穿透力强、可重复使用、耐恶劣环境能力强等一系列优点，因此RFID主要用于军事、航空、交通、物流、制造、汽车、零售、医疗、动物、食品、票证、服装、图书、煤矿、防伪等广泛领域中的自动识别和数据采集。

RFID的初次使用可追溯到上世纪六十年代电子商品防盗系统（Electronic Article Surveillance，EAS）中的比特电子标签。从七十年代开始，RFID技术及产品进入到快速发展的时期，如RFID技术逐渐融入到动物追踪识别系统以及电子车牌系统。RFID技术及产品进入到商业应用阶段是从八十年代开始，此后各种规模的RFID系统开始出现，RFID技术及产品逐渐成为人们生活的一部分，RFID技术标准化问题也日趋得到重视论文服务。自本世纪初开始，RFID技术开始向物流与供应链领域渗透。[8]

一个完整的RFID系统应当由RFID数据采集器、中间件或接口、应用系统软件以及信息管理平台构成；其中数据采集器内包含标签、芯片、阅读器以及天线，这其中的芯片主要用于数据交换时的储存。正是由于芯片的这一独特之处，使得RFID与传统的条形码技术有所区别。[9]

整个RFID系统的工作原理如图1所示：RFID系统工作时必须有个前提，就是要处于一定的有效磁场区域内。带有信息的电子标签进入到有效磁场区域内，当阅读器通过天线发送出一定频率的射频查询信号，这时电子标签凭借感应电流获得的能量而被激活，将存储在芯片的信息经自身解码后通过内置天线发送出去。阅读器的接收天线接收到信号后，传送给到阅读器。接下来信息系统，阅读器对接收到的信号进行解调解码，解码后的信息通过应用系统软件最终输送到信息管理平台进行相应处理和控制。[2]

图1 RFID系统工作原理图

2 医药品物流系统分析

医药品物流是在依托一定的物流设备、技术和物流管理信息系统的基础上，有效整合营销渠道上下游资源，优化医药品供、销、配、运等环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，通过自动化、信息化和效益化等技术的应用，从而提高订单处理能力，减少货物分拣差错，降低库存及缩短配送时间，进一步降低

物流成本，提高物流服务水平和资金使用效益。典型的医药品物流过程如图2所示：[3]

图2 医药品物流过程

2009年，国务院出台了《物流业调整和振兴规划》，医药品物流的发展是其中的主要任务之一。由于医药品自身的一些特性，医药品物流系统相比较于其他物流系统而言，对于逆向物流的管理更为重要。

2.1医药品物流复杂性高

医药品行业是一个集高投入、高技术、高风险与高回报等特点于一身的行业。医药品物流最大的特点就是分类复杂、品种繁多。医药品行业分类如表1所示：

表1 医药品行业分类

 

序号

标志值

类型

1.

按照自身性质分

化学原料药、化学药品、医疗器械、化学试剂以及保健品等

2

按照来源和性状

中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素类、生化药品、血清疫苗、血液制品，放射性药品等

3

按照温度分

常温品种、低温品种、冷冻品种等

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按中国药品管理制度分

处方药和非处方药

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【关键词】  临床试验

   2007年1月1日，中国临床试验注册与发表协作网的52家成员期刊开始实施优先发表已注册临床试验进而逐步过渡到只发表注册临床试验。这标志着我国对临床试验质量已从关注、 批判性关注进入实质性规范化管理阶段。我国临床试验注册制度是按照世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的标准与全球同步建立和实施。

1 临床试验注册的类别

1.1 新药临床试验注册与管理新药临床试验统归各国政府药品管理部门管理，我国由国家食品药品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注册和管理，注册目的是批准新药上市，属于法定强制性注册。我国SFDA将新药分为中药和天然药物、化学药品以及生物制品三大类，各大类根据创新程度和形式不同又分为11～15个亚类，各大类中的亚类大致可分为创新药、在创新药基础上增加新结构的药物、结构不变仅改变给药途径如将口服剂改为注射剂的药物、结构和给药途径均不变仅改变剂型如将颗粒剂改为片剂、增加新的适应症等。所有类型新药均需进行相应各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和部分有限样本的Ⅳ期临床试验，研究目的是评价新药的有效性和安全性。新药生产厂家必须先在SFDA注册、申请临床试验批文，SFDA审查并注册后签发同意进行临床试验的批文，厂家持此批文选择经SFDA认证的国家药物临床试验基地，按《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）要求实施，由临床试验基地设计和组织各期临床试验的实施、资料分析、试验报告撰写;在设计完成后，临床试验基地必须通过各单位伦理委员会的批准才能在相应单位实施。Ⅲ期临床试验完成后，厂家将所有资料包括实验报告提交SFDA，通过审查后才能获得生产和上市许可证。临床注册的类别及具体管理程序见表1、图1。

表1 临床试验类别和注册管理分类（略）

图1 新药从研发到上市以及医院内制剂的管理程序示意图（略）

GLP: Good Laboratory Practice， 《药品非临床研究质量管理规范》; GCP: Good Clinical Practice， 《药物临床研究质量管理规范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《药品生产质量管理规范》。

药物生产厂家关注的是拿到批文和许可证，而不一定是在医学期刊上。加之新药研发涉及商业秘密，即使是阳性结果的临床试验的敏感信息，如药物成分和测量指标等，厂家一般不愿公开，阴性结果的临床试验信息就更是难觅其踪。因此，虽然我国每年审批的各类新药总和数以万计，但医学期刊上发表的临床试验论文中，各类新药临床试验只占很小比例。我们调查了从1994年到2005年发表的3 500 个标称“随机对照试验”的报告，新药临床试验不到60个，仅占1.4%。如果连同非对照和非随机对照的所有临床试验论文计算在内，新药临床试验论文所占的比例则更小。新药研发能力名列世界前列的美国每年经FDA审批的新药仅100余种，在临床试验中的比例也很小。以中药为主的医院内制剂论文在标称“随机对照试验”的论文中约占3%，院内制剂近年已逐步纳入各级FDA管理 ［1］ 。

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一、绪论

药品是关乎人们切身利益的一种特殊产品，随着人均收入水平的提高，人们更加注重药品的质量、品牌、包装等。消费者能够感受到药品的微小差别而且具有一定的偏好，不会因为当两种药品价格有差异时造成价格高的药品完全销售不出去。此外，制药企业存在生产能力约束，没有任何一家制药企业有能力生产足够的药品来满足整个市场。中国现阶段的制药企业低水平重复建设问题严重。企业数量多，规模小，生产集中度低，产品结构雷同，生产能力过剩，全行业设备利用率不足一半。这些都增加了企业的生产成本，是利润率走低的一个重要原因。为缓解药价虚高问题，政府应该放松管制，为药品生产领域创造自由竞争的市场氛围，制药企业通过兼并、联合、重组，实现优胜劣汰、适度集中和效率提高。制药企业在市场自由竞争下的合并重组可以实现资源的优化配置。同时促使企业加大研发投入，进行科技创新，摆脱仅生产仿制药的困局，提高市场竞争力。现阶段中国的医疗机构进入壁垒较高，同时医疗体制改革相对滞后，这些导致公立医院仍然是垄断者。公立医院具有公益性质，其经费来源于财政拨款、医疗服务收入和药品收入。改革开放后，政府的财政投入占医院总收入的比重逐年减少，目前这个比例全国平均不足10%。为保证正常运转，政策上允许医院以15%的药品进销差价来弥补亏空，即“以药养医”的补偿机制。“以药养医”机制的合法化使得医院获得了通过出售药品取得盈利的合法权力。公立医院成为了通过高价出售药品的营利性机构，药品销售成为了医院收入的主要来源。

二、文献概览

标题：药品功能、药品销售渠、药品价格、药品促销方式、药品品牌形象、公共权力与药品营销额度之间的关系。

陈宏付（2002年）认为在药品销售的过程中，非处方药品与普通商品的销售相比而言，顾客重效用而轻价格，即顾客购买药品时药品的效用是首要考虑因素，即药品疗效。顾客为图个方便，只要药效好，即使药品稍贵些也愿买。一般而言，顾客心里通常是先考虑商品的品质、价格和自身承受能力，后考虑商品的效用，这是由人的本性所决定的。归成（2010）指出在世界药品销售额度排名中，抗肿瘤类的药品销售额度最高，达481.89亿美元，年增长率为11.3%，其次是调脂类药品，再次就是呼吸系统用药类达312.71亿美元，增幅达5.7%，再就是质子抑制类剂、抗抑郁药、自身免疫药等的销售额度也都分别增长16.9%，上述药品由于药品功能性的差异性，导致药品销售额度方面的差异。

曾建雄（2012）药品销售人员依靠医药专业知识，以及其它综合专业知识的运用，通过提升对于顾客用药咨询的指导水平和提高顾客满意度的方式，在关联用药的促销推荐上，实现药品用药的有的放矢，从而提高了药品销售促销的成功率。根据在现代市场营销的理念，顾客所得的让渡价值不可以简单地把价值与价格等同，所以在日益竞争加剧药品营销市场环境中，谁对顾客具有更大的让渡价值，谁就是市场营销的主导者，谁就可以提高自己药品的销售额度。所以通过为顾客提供服务价值的促销方式，让顾客获得更多的让渡价值。王晓敏（2005）认为广告促销在提高药品销售的宣传过程中是最有效、最节省时间和成本的方法，尤其是在非处方药品的促销中，广告促销是必不可少的。例如，某个药品凭借中央媒体和地方媒体的广告宣传促销的方式，在很短的时间内，就实现了闻名全国的促销效果。另外，对于药品进行广告艺术性的宣传表现，把药品的特性和疗效进行充分的宣传，从引起患者视觉和听觉方面的共鸣，从而激起顾客的购买欲望。

陈莎（2012）指出中国药品电子商务是目前新兴的药品销售渠道，它通过网络技术和SaaS交付模式，连接全球的药品供应链网络，实现了药品企业管理和电子商务及药品供应链的一体化，从而保证了药品企业内部管理及企业间的商务流程有效协同。在全球信息化程度不断提高的情况下，中国药品电子商务的通过网络销售渠道的形式，实现了为消费者提供便捷的药品服务的目标和方便及时、成本低廉的效果。

李荣凌（2009）指出国家规定药品价格下降之后虽然某医院的药品总销售金额和付款金额扔逐年递增，但增长幅度不同，从加成率、利润率看是逐年降低的，利润率下降幅度为52.88%，利润率的降低，导致医院利润减少，患者受益增多。随着降价比例增大及进价下降，医院药品零售价下降幅度较大，利润减少率和患者受益率均不断增大，且利润减少率起点为57.5%；国家规定的药品零售价下降幅度和患者受益率增大幅度要小些，而利润减少率却逐渐增大，当降价比例达39.3%时，利润减少率为零。当进价变动比例提高，当提高17.65%时，医院利润减少一半，患者受益为零。总的来说，这两种价格体系虽然对商业公司和药厂影响较小，但医院的利润率却减少在50%以上，患者也得到一定实惠。当药品进价下降时，患者受益率增大，医院利润率减少。当药品进价与降价比例过大时，商业公司和药厂都没有一定利润，就不会销售药品了，医院也就无法购进进行销售了，所以药品的销售价格对于药品销售额度具有直接性的决定作用。冯国忠（2006）认为在药品销售过程中应该摒弃“价格=成本+利润”的定价方式，应该把消费者也归入价格体系中。例如一种OTC的外用抗感染药，属微量消费品，需求弹性小，其包装规格应以2～3d用药量为宜，单位包装价格就不宜过高，包装也不宜过大，否则消费者会有一种浪费的感觉，这样可使药品的零售单价降到一个让消费者更能普遍接受的水平，从而可以扩大购买此药品的消费者群体的数量，并最终促进药品销售额度的增加。

毛小青（2012）认为在药品销售过程中通过品牌提升策略，来改善和提高影响药品品牌的各项要素，即通过各种形式的广告宣传来提高药品品牌知名度和美誉度。消费者在购买决策过程中的重要环节是药品品牌的评价，另外中国人在购买商品时也有求名的动机，故此药品销售人员要适应其求名的购物动机的心理，来不断地提升药品品牌。做品牌比做销量更加重要，这在医药销售行业已经达成共识。例如，在品牌营销模式的运用中，东盛科技掀起了名为“抗感风暴”的品牌战略：用白加黑支撑起东盛科技的企业品牌，再凭借东盛的实力，推出东盛牌板蓝根颗粒、东盛牌抗病毒口服液等一系列感冒药，形成了一个抗感家族。

田玮（2010）指出药品企业要及时配合政府政策规定，来规范和约束自己的销售人员，用合法的营销手段获取合理的利润。例如国内一些药品合资企业联合签署的《医药销售人员行为规范准则》，这对于加强药品行业的监督和管理和整合医药销售市场具有一定的净化作用。药品企业通过加强对国家政策的追踪和分析，以及政策预警方面的研究，并通过对于招标采购和降价及医药分家等国家政策对于药品销售方面的影响，及时调整推广策略和推广重点，让药品销售策略和行动步调的实现了协调统一。

通过以上研究文献的概览可知：药品的功能、药品销售渠道、药品促销方式、药品价格、药品品牌形象、关于药品的公共权力政策都分别与北京市药品销售额度具有显著的相互关联性。

三、研究方法与设计

本论文采用定量研究与演绎推理相互结合的方法。

把第一手数据资料作为研究数据的来源，把第二手数据作为参考资料。

把根据李克特测量量表形式编制的调查问卷作为研究工具。

本论文共发放调查问卷500份，具体分配比例为：北京药品销售商250份、药品消费者250份。有效回收共计488份，有效率为97.6%，完全符合论文设计要求。四、数据分析

信度分析：

“药品功能、药品促销方式、药品销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力、药品销售额度”的Cronbachα系数值结果分别是：0.776、0.758、0.729、0.730、0.785、0.711、0.762，上述不同变量的信度数值都大于论文设计规定的最低信度数值0.6，完全符合论文设计与研究的要求。

效度分析：

通过运用主成分分析法得出因子载荷值为0.682-0.789，超过0.5，这表明变量中的各个题目与其相应变量之间均存在较大的相关性，辅合效度符合设计要求。研究对象通过旋转成份矩阵被分为七个成份，基本验证了本调查问卷的各题目具有相对独立性，判别效度符合设计要求。

描述性分析：

总体均值中最高的是公共权力（4.5689），其次是药品价格（4.3831），第三是药品功能（3.9441），第四是药品销售额度（3.9313），第五是药品促销方式（3.7561），第六是药品品牌（3.6537）、第七是药品销售渠道（3.3718）。其中应答者对于“药品销售渠道”的回答得分最高，对于“公共权力”的回答得分最低。

标准差中最高的是药品促销方式（0.94523），其次是药品功能（0.92804），第三是药品销售额度（0.89528），第四是药品品牌（0.89443），第五是药品价格（0.88537），第六是药品销售渠道（0.86689）、第七是公共权力（0.85393）。其中应答者对于“药品促销方式”的回答意见分歧最大，对于“公共权力”的回答意见最为集中。

皮尔逊（积矩）分析：

自变量“药品功能、促销方式、销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力”和因变量“药品销售额度”之间的相关系数的绝对值分别为0.596、0.527、0.549、0.565、0.574、0.582，介于0.40-0.60之间，说明这六个变量和因变量之间存在中等强度的正相关性。所有自变量相互两者之间的相关系数为0.017～0.199之间，均小于0.4的相关性，表示自变量相互之间具有独立性。

四、结论

本论文通过文献概览和调查问卷的方式，并结合相关研究数据的分析，对北京地区药品销售额度的影响因素进行了分析，在第一章中提出的研究问题在此被验证。即对于“北京药品销售额度”具有影响的因素有“药品功能、促销方式、销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力”，这些影响因素与“北京药品销售额度”之间存在中等强度的正相关性。同时由于只是选取了六个自变量作为研究变量对于北京药品销售额度的影响作用进行了研究，在理论和实践方面对于本论文的研究意义都是一个限制。

参考文献：

[1]田玮.浅析零售药店在药品销售中存在的问题.中外医疗[J].2010.18.

[2]陈莎.基于B2C模式的药品销售平台.商场现代化[J].2012.5.

[3]归成.金融危机对世界药品销售的影响.上海医药[J].2010.1.

[4]毛小青.论提高药品销售业绩的策略.现代商贸工业[J].2012.3.

[5]曾建雄.浅谈关联用药销售的营销策略.北方药学[J].2012.9.

[6]冯国忠.我国OTC药品营销的4P和4C战略.齐鲁药事[J].2006.10.

[7]李荣凌＼张蔚.定价政策对医院药品销售情况影响分析.中国医院药学杂志[J].2009.29（02）.

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中药是中华民族的传统药，是祖国医学极其重要的组成部分，是我国劳动人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财富，在保障人民健康和民族繁衍中起着重要的作用。随着科技的发展，中药也从传统剂型中迅速发展出了片剂、冲剂、胶囊剂等固体剂型，特别是中药注射剂型的出现，使中药得到了全新的发展，它是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个，颁部标准收载中药注射剂70个品种，目前具有生产批准文号的中药注射剂近100种。但随着中药注射剂越来越多应用于临床，其不良反应（ADR）的发生也逐年增加，如2008年刺五加注射液，2009年的双黄连注射液等，几乎包括了目前在使用的所有品种。因此，应该引起我们的高度重视。

1、中药的不良反应

中药和西药一样，具有两重性，既有防治疾病的药理作用，同时也具有一定的与治疗目的无关的不良反应。世界上不存在没有不良反应的药品，中药是药品，必然也不例外，那些“纯天然]中药药学论文，没有药品不良反应”的说法是错误的，并容易误导消费者，如人参是人们公认的补气良药，当用量过大，也会对中枢神经系统产生毒性甚至呼吸衰竭而死亡。﹝1﹞所以，不管是什么药，超过一定量，就会产生不良反应。因此，我们在临床使用中应该要尽量避免剂量过大。

2、中药注射剂出现不良反应多发生于静脉滴注。一、特点表现为：（1）多发性和普遍性，几乎所有的中药注射剂均有不良反应的报道。（2）不良反应常涉及多系统，多器官，临床表现具有多样性。（3）中药成分中致敏物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预测试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。（4）中药由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准水平的制约，导致不同厂家、不同批次中药注射剂的不良反应差异性。二、临床表现为：皮肤损害、肝肾损害、过敏性休克等。

3、中药注射剂发生的原因：（1）医护人员没有在用药前仔细询问患者的过敏史。（2）药品说明书：药品说明书是临床上用药的主要依据，但是中药注射剂说明书中功能主治、适应症、用法、用量、溶媒选择及不良反应症状描述等存在差异，增加了不良反应的可能性。（3）配伍上：中药因为成分不稳定，不能与其他药品一起配伍。如到目前为止，已确认清开灵注射液不能与庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用，香丹注射液不能与盐酸左氧氟沙星配伍。﹝3﹞因此。为了保障用药安全，中药注射剂应单独使用。（4）使用的剂量和滴速：中药注射剂的使用有一定的安全范围，随意加大或加快都会造成严重的不良反应，如清开灵一日量为2—4支（20—40ml），要求以10%葡萄糖200ml或氯化钠100ml稀释后使用，滴速勿快，儿童控制在2040滴/分为宜，成人在4060滴/分为宜。﹝3﹞（5）溶媒的选择：中药注射剂所含成分复杂，应根据其理化性质选择不同溶媒剂。如粉针剂应该用注射用水充分溶解后在溶。如选择不当，就会引起不良反应。（6）配制的时间：药物配制后随着放置时间的延长，受到环境的影响使药品分解，药效降低，药液中小粒子聚集沉淀中国小论文。引起不良反应的几率增大。（7）给药顺序：如要滴注多组时，应注意多组输液的给药顺序，避免药物相互作用。同时，滴注中药注射剂后，可用少量输液冲洗输液器。（8）存储原因：在存储过程中温度过高，会使药物受到微生物污染。如用此液体会使患者出现寒颤、体温和血压升高等不良反应。所以中药注射液应在避光、密闭、阴凉处保存。（9）污染：配液、输液环境是否洁净达标、针管、输液器是否有热源等也是发生不良反应的原因。

结果

随着近几年的中药注射液不良反应事件看来，大多数的不良反应与药物本身没有太大的关系。如2008年10月5日云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良反应。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。﹝2﹞可见，虽然中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面尽管存在固有缺陷，但临床上不合理使用已成为中药注射液不良反应事件频发的重要原因之一。因此，合理使用中药注射液显得尤为的重要。

（1）医护人员应在用药前仔细询问患者的过敏史]中药药学论文，对使用过药品曾发生过不良反应的患者、过敏体质的患者（包括对其他药品易产生过敏反应的患者）禁用。老人、儿童、孕妇等体弱者应慎用。并做好监测。

（2）在临床使用应辩证用药，掌握适应症，严格按照说明书使用。

（3）严格控制滴速，一般控制在4050滴/分，如是初用患者开始滴速宜慢，并要密切观察有无瘙痒、皮疹等不良反应。

（4）中药注射剂是纯中药制剂，保存不当可能影响质量，因此，在使用前要对光检查，若发现药液出现混浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹外标签模糊等现象时不能使用。

（5）中药注射剂一般是单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

（6）加强用药监护。在用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施。

（7）对中药注射液中过敏反应的高发品种（双黄连粉针剂、清开灵注射液）应先做皮试。可用原药物1：100稀释作皮肤斑贴试验或用药物1：1000稀释作皮肤划痕或皮内注射。﹝4﹞

结论

随着现代生物技术在天然药物开发的广泛应用，国内中药注射液的品种会越来越多，为临床治疗疾病提供了更好的选择。虽然近几年，中药注射剂不良反应事件频发，最终导致一部分中药注射液被封杀，一部分被限制使用。但我相信，只要我们认真按照操作规程，合理使用，我们祖国传统中药会得到更好的发扬广泛。

参考文献：

1、杨晓.中药不良反应及预防策略（J）.时珍国医国药，2001，12（5）：478

2、知识园地，云南药械安全性监测信息通报，2008.04：4

3、国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）〔M〕.北京：化学工业出版社，2005.

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护理质量是护理管理工作的核心和重点，护理质量控制则是保证护理质量的主要手段，质量控制的目标是零缺陷，从而防止差错事故的发生。护理质量控制细化管理是把护理质量控制的内容分解、细化，它依据解决问题学说的原理，系统性的明确一个问题，并制定与问题相关的目标，明确解决问题的方法，为患者提供优质的护理服务。论文写作，护理管理。本文回顾分析我院对护士实行精细化量化考核管理的临床资料，现将结果介绍如下。

1 临床资料和方法

1.1 一般资料 个护理单元进行441次护理质量检查，各科室护理单元根据扣分情况，分析存在问题，并与个护理单元进行432次护理质量检查扣分情况和存在的护理问题的资料进行对比。

1.2方法 参考病房护理质量检查标准[1]，组采用传统护理质量考核标准进行检查，量化考核内容包括护理质量、服务态度、劳动纪律、、护士素质5个方面。论文写作，护理管理。其中护理质量考核标准主要内容为：整体护理、病房管理、护士长夜查巡、消毒隔离等考核标准。论文写作，护理管理。其中服务态度占20分，劳动纪律占10分，占5分，护士素质占15分，护理质量占50分，合计100分。论文写作，护理管理。基础上分解细化，新的护理质量考核标准内容包括：①整体护理质量考核标准分解细化为：a：基础护理质量考核标准；b：危重症护理质量考核标准；c：健康教育,②病房管理考核标准细化为：a：各科病房管理考核标准；b：手术室药品、物品管理考核标准；c：抢救室、治疗室、换药室考核标准；d：药柜、各种标识专项检查标准；e：无菌物品管理考核标准；f：救护车管理考核标准。③护士长夜查巡考核标准。④消毒隔离考核标准等方面总计25项。实施评分前组织护理人员进行学习，树立精细化管理理念，明确量化考核的目的、评分方法。比较护理质量检查存在问题及检出率。

1.3统计学方法 采用SPSS13.0进行统计学分析，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

年组采用新的细化护理质量考核标准后，护理质量检查问题检出率明显高于年组，差异有统计学意义（χ2=4.04，P<0.05）。具体见表1。

表1 两组不同方法护理质量考核标准护理质量问题检出率比较（例，%）

 

组别 护理单元 检查次数（n） 问题检出率  

 

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1.1成立中药学专业硕士学位培养管理小组把专业学位培养工作纳入学校研究生教育体系，使之走上规范有序的管理轨道，是成功实施专业学位培养的重要保证。实践基地的运行工作由校企双方共同管理。双方协商成立联合培养基地管理委员会，全面负责实践基地的运行，协调双方的合作。

1.2专业学位入学考试注重把握研究生的招生质量，和普通统一录取研究生一样，从报名、参加国家统考、面试等环节入手，严格把关，确保选拔出真正热爱中医药事业，具有较强的实践能力和创新精神的学生。

1.3导师培训与实践基地建设坚持高标准遴选企业导师，选聘对企业的重大技术需求有认识，有很强解决实际问题的能力，又有较深理论学术功底的企业专家担任兼职研究生导师。建立企业导师培训制度，及时对新聘导师进行培训，使他们在上岗之前就明确研究生导师的职责，熟悉研究生培养过程中各阶段的要求和标准，有计划、有步骤地培养研究生做出创新性成果。实践基地建设过程中，必须不断加强与具有杰出的科研队伍、先进的实验设备、较完善的科研场所和充足的科研经费等优质资源的企业联系，优选具有较高科研实力及创新能力的大型企业。

1.4经费保障体系建设制定专业学位研究生经费使用管理办法，鼓励并规定经费充足导师(在3万元/年以上)招收专业学位研究生，学校在各级奖项评定方面给予倾斜。学费收入65%用于组织课程开设、导师培养经费、安排教师异地教学的交通及食宿、招生工作及论文评审、答辩等。35%用于安排学生实践基地学习、接洽合作单位、配合研究生处招生工作等。同时依托实践基地和重大合作项目也是保障专业学位研究生教学经费的重要途径。例如广州医药研究总院与学校建立了长期产学研合作与联合培养研究生的关系，2006年以来，每年联合培养硕士研究生1-2名。广州医药研究总院每年投入人员培养经费约2万元，由学生为主展开的相关专题研发费用目前为止已达30万元，包括委托给大学相关研究所和实验室的研发费用及在企业实验研究中直接的材料消耗费用。平均每年投合培养的经费约15万元左右，为研究生培养提供了有力的经费支撑。

1.5专业学位论文标准与考核继续坚持对研究生公开发表科研论文的规定;学位论文的选题要紧密结合企业科技需求;严格进行学位论文资格审核和答辩程序，组织安排研究生管理人员旁听论文答辩。

2存在问题分析

2.1身份认同危机目前中药学专业学位研究生教育与学术学位相比，其知晓度和认可度相对都比较低，同时教育业对专业学位的宣传力度不够。社会各界对其认同度不高。因此，当学校2010年春季中药学专业学位研究生招生计划出台时，没有引起考生的积极响应。招生过程中报考人员少，还有许多学生对学位证书存在疑问等。3.2中药行业缺乏资格准入制度和国际职业资格认证体系专业学位是一种职业学位，必须与职业资格认证体系紧密挂钩。中药专业由于其技术性、专业性强，我国实行的是执业药师资格证书制度。然而当前获得申请执业药师考试资格，需要取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年;另一方面，中药行业缺乏专业准入限制，许多从事药师工作人员没有执业药师资格证，很大一部分执业药师并不是药学专业毕业生。此外还缺乏相关专业的国际职业资格认证体系。如何实现两者有效衔接，仍有待有关管理机构的论证。

2.3办学宗旨偏差专业学位的课程应更注重课程内容的宽广性、应用性和实践性，培养学生的实践能力与应用能力。实践中，许多专业学位研究生的专业课教学是经常与学术学位研究生一起进行的。因此，教学中应更多地使用适合应用型人才培养的教学方法，导师也应根据专业学位的特点有针对性地开展指导。课程设置上要充分体现专业学位与学术学位培养规格之间的差异，即使同一门课程也应名同而实异。

2.4实践探索，缺少相关可借鉴经验中药学硕士专业学位是国务院2010年新设置的学位类型，其培养摸式和机制研究基本仍属于空白。以教材为例，拟开设的大部分课程缺少相关配套教材，且当前国内其他中医药院校尚未开始该课程，课程的建设需要进行实践探索;仅凭听课和老师的给的大纲样的文字材料，学生大多不习惯这样的学习方式，教师在教学中只能使用学术性研究生使用的教材，而这部分教材理论知识强但实践性较差，势必造成了教材内容和专业实践偏离，缺乏来自一线的实例和对专业现实运行程序、状况的深入分析，不利于其学习。

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从事公共卫生工作的补偿机制

“国务院最近出台的《关于深化医药卫生体制改革的意见》，确定传染性疾病、精神疾病其公共卫生性质，指出对从事传染性疾病、精神疾病的医疗机构在政策上要有所倾斜，提出了强化政府责任的要求。”孙建方教授介绍说，公立医疗机构在历史上曾对我国的公共卫生事业做出过重要的贡献，今天这些医疗机构仍然承担着一些公共卫生工作，包括传染病的发现、治疗，非传染性疾病的流行病学调查、健康教育等。从事公共卫生工作的医疗机构包括专职的专科医院，例如传染病医院、精神病医院、综合性医院及其他专科医院。但由于种种原因，这些从事公共卫生工作的公立医疗机构，没有得到应有的、足够的经费补偿，迫使他们长期以院里的其他收入补贴这方面的缺失和不足，加重了医院的负担，同时也进一步加重了“以药养医”或“以药补医”的现状，增加了患者的负担。

孙建方教授认为，对于从事公共卫生体系工作的医疗卫生机构，政府要加大投入力度，这既是公共卫生事业的要求，也是政府应承担的责任。他建议对这些医疗机构采取不同于一般综合性医疗机构的特殊的财政补偿机制，可以考虑实行全额拨款、差额管理、绩效考核的新型政府财政补助政策，以促进公立医疗机构从事公共卫生工作的健康发展。

临床医师晋升制度中

以临床能力考核为主

据孙建方教授调查，我国医师队伍的整体素质不高，表现在受教育的程度不高、临床能力不能适应日益增长的临床需求，而且，其中的原因很多，包括医学教育制度不完善、住院医师及专科医师培养制度不健全、现有的分配政策不能体现医师的价值，以及临床医师晋升制度的不合理等因素，均影响了医师这支队伍的整体水平。其中临床医师晋升制度规定： 临床医师的晋升除要满足规定任职年限外, 作为晋升的硬条件, 必须要求有一定数量的论文, 甚至还要有科研课题及科技成果, 而恰恰忽视了对临床能力的要求。这种临床医师的晋升制度一方面分散了临床医师的精力和时间, 影响了他们钻研和提高临床诊治水平；另一方面还引发了过度追求论文数量和科技成果的现象, 包括开展大量的重复性研究、论文拆分发表、甚至抄袭论文、科研作假现象、托关系获得科技成果等做法，增长了科研浮躁现象，同时也浪费了有限的社会资源。其结果是：一些晋升的医生，甚至某些获得高级职称的医生，其临床能力却达不到相应的水平，不能很好地履行医生的职责。这种以论文及成果数量来衡量临床医师的评审方法不合适，也不科学，误导了临床医师的发展方向。

针对以上问题，孙建方教授建议：要对不同的卫生人才采用不同的评价标准，在临床医师晋升制度中应强化对临床能力的考核和要求，将其作为晋升的主要指标，促使临床医师拿出更多的精力和时间钻研临床业务，提高临床水平，造福于患者。

基本药物目录仍需补充和调整

自2009年开始全面实施国家基本药物制度后，57%的政府举办的基层医疗卫生机构开始执行基本药物零差率销售政策。但据孙建方教授观察：在基本药物制度实施过程中，仍存在一些问题。首先是基本药物目录品种、规格与群众需求有较大距离，现有基本药物的品种和规格太少了；特别是许多常用品种不在目录内，患者感到很不方便、或很不理解。还有些目录确定的剂型不够全。基本药物目录中标采购价格与群众所希望的价格有较大差距。在实际运行中，老百姓并没有感觉到降价，反而觉得有些常用药品涨价了。“门慢”、“门特”及特色专科病人社区治疗用药得不到保证。实施基本药物制度后，按国家、省（市）有关 “基层医疗机构只允许销售基本药物，非基本药物一律不得销售”的要求，“门慢”、“门特”及特色专科病人使用的部分药品不在基本药物目录内，社区卫生服务机构无药提供，他们被迫又返回三级医院排队开药，既不方便，又增加了经济负担，还加重了大医院“看病难”问题。

为此，孙建方教授提出了具体的建议：补充和调整基本药物目录，在充分听取基层医疗机构医务人员和广大患者意见的基础上，对基本药物目录进行补充调整，吸收部分常用药品及剂型进基本药物目录，并形成制度化，每年一次。同时，将“门慢”、“门特”及部分特色专科病人治疗必需的非基本药物调整为基本药物，目录的调整以满足病人治疗需求为目的。

加强医疗机构补偿和企业监管

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Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年来，随着《药品管理法》及其配套法规的相继颁布实施，我国药品监督管理工作不断加强，药品的总体质量水平显著提高。然而，各类药品的质量情况仍很不平衡，特别是中成药的问题突出，函待解决。

在同样的监督条件下，中成药质量为何未能与其他药品的质量同步提高?无疑是因为中成药生产具有某种特殊性。下面谨以笔者管见，就其特殊性及药品监督管理部门应采取的对策，作一探讨。

一、中成药生产的特殊性

目前，中成药生产在科学化和标准化方面，均存在较大的差距。这就是中成药生产的特殊性所在，也是中成药质量上不去的根本原因。

1.科学化方面:工艺技术比较粗糙，生产条件相对落后。这是某些剂型的部分质量指标至今难以过关的重要因素。如口服制剂的卫生学不达标问题，丸剂的重量差异及水份超限度问题，酒剂的沉淀问题，片剂、冲剂、糖浆剂易变质问题等。

2.标准化方面:现行中成药质量标准多数不够完善，产品质量的技术监督存在盲区。《中国药典》1990年版一部收载中药制剂275种，仅有24种规定了含量测定项目，鉴别项虽大半品种均有规定，但也仅能对部分有效成分加以定性。近年我们在监督检查和原药材抽验中，曾多次发现并查处将假劣药材投料生产的案例。一家颇具规模的中药厂竟以“代加工”为名，从某公司把本厂几年前生产的几十件已部分变质的中药片剂收回，洗去糖衣，准备改头换面，印上新批号重新出售，被我们及时发现查处而未得逞。

二、加强中成药生产的事前监督

在基层药品监督管理工作中，事后处理(假劣药品的查处)手段目前已得到了普遍高度的重视和比较充分的运用，而事前监督(假劣药品产生前的预防性监督)则尚未引起足够的注意，在监督机制中仍处于次要的地位。

事后处理作为一种重要的监督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱点。即便在有完善的检验依据和条件的前提下，它也只能有限地发现和处理已经产生了的假劣药品。因而是一种被动的、消极的管理手段。只有大力加强对中成药生产的事前监督，切实在中药生产企业中推行GMP，加快中成药生产的科学化、标准化进程，逐步消除“病因”同时辅之以对制售假劣药品行为的严厉查处，标本兼治，才能堵住假劣中成药的源流，促进中成药质量的提高。

三、实行驻厂监督员制度

如何加强中成药生产的事前监督?笔者认为，除了应进一步严格中药生产企业及产品的审批外，最直接最有效的手段是实行驻厂监督员制度。

1.实行驻厂监督员制度，药品监督管理部门才能及时、全面、真实地发现并解决问题，加速GMP的推行，真正做到有法必依、违法必究，从而防止假劣药品产生和流入市场。

2.实行驻厂监督员制度，可克服事后处理的局限性，消除中成药技术监督盲区。事后处理包括假劣药品的“查”和“处”两个过程，处理必须以查出为前提。但中成药不同于其他药品，后者基本可根据检验结果判定真假优劣，而中成药则因标准不完善，成分与处方不符的假劣药品多数难以通过检验发现。由于中成药所含成分的复杂性，要求在短期内使标准全面得以完善是不现实的，因而消除技术监督盲区的唯一有效办法是通过驻厂监督员实施投料监督，尤其是贵重药材的投料监督。

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1，疾病诊疗：收录30个专科系统的8000余种疾病的疾病分类、ICD号、概述、流行病学、病因、发病机制、临床表现、并发症、实验室检查、其他辅助检查、诊断、鉴别诊断、治疗、预防等内容，并包括社区医院常见病和慢性病专项。

2，用药指南：累计药品信息数据量达到6 000种左右。包括每种药品科目分类、药品剂型、药理作用、药动学、适应症、禁忌症、注意事项、不良反应、用法用量、医保用药等内容。便于社区医生学习查询使用。

3，临床医技：包括1600多项检查项目，每项包含：概述，原理、试剂、操作方法、附注、正常值、临床意义等。同时包括临床常用的B超、彩超、CT、X光、心电图等诊断仪器的使用方法、图像解读、正确图谱参考等系统知识数据库。

4，中医中药：该栏目共收集中草药、现代经典方剂、名医名方、中药图谱、药膳食疗等共计2万多条数据，为基层医疗机构开展中医诊治提供完善的中医知识服务。

5，继续教育：秉承“人人享有优质教育资源”的宗旨，继续医学教育培训内容以临床基本知识、理论和技能等系统培训为主，同时兼顾新理论、新知识、新技术、新方法，注重提高学员解决工作中实际问题的能力，更为可贵的是，每个季度都会较大幅度增加新的内容。每年进行一次考核，学员可以根据需要获得相应学分。继续医学教育平台根据您的特点和需求为您打造了个性化的页面，提供个性化学习条件的同时帮助您管理学习进程。

6，视频直播：培训师资在全国范围内选用具有丰富教学、临床和基层卫生工作经验的专家团队，视频课件通过病例展现、操作演示、场景教学等，辅以动画、流程图、PPT等多媒体工具编辑制作而成，达到寓教于乐的目的，保证教学效果。

7，考试训练：依靠全国著名医考研究专家和医考命题专家的辅导，帮助学员在短期内夯实基础，提升应试能力，提高基层医护人员执业医师、执业助理医师、执业护师考试通过率。课程设置包括实践技能辅导、理论辅导和考前模拟题强化训练。

8，知识总库：该栏目共收集了基层医生日常所需的电子图书、中国全科医学电子期刊、论文及论文写作指导等资源，供基层医务人员日常学习。

二、平台特点

中国第一套针对基层医生的学习、培训、考试、助诊的知识型数据库，实现了将医学文献、图书知识以及电子数据的完美整合。

完整意义上的网络知识结构数据库，自主创新的知识漫游链接，快捷方便的检索引擎。

凝聚了国内权威临床专家和全科医学工作者的医学经验。利用计算机技术实现了由文献向知识的飞跃。

深度的知识挖掘、标准化的知识组织、专业的知识开发、先进的技术平台。

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药物溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度，是评价制剂质量及生产工艺的重要指标之一。影响某一具体药物溶出度的因素主要有两点：①药物的性质:包括溶解度、表面积、表面状态、晶型、粒度、润湿性等 [1]。论文格式。②溶出体系:包括介质性质、温度、搅拌与否或其强度差异等。本文就容易忽视的问题做一些探讨。

1脱气的影响

实际生产中，溶出介质，温度，转速等都已经在SOP中确定，但是不同的实验者仍然出现偏差较大的结果。作者在观察大量实验者操作的基础上，以水杨酸校正片为待测样品，发现脱气对大多数样品的溶出度有较大的影响。

该试验将溶出介质分成三份，第一份(A)加热至约41℃,该温度下缓慢搅拌15min脱气。第二份(B)超声处理15min，第三份(C)不做任何处理直接注入溶出杯。（注：水杨酸校正片：批号100103－200409,300g/片，中国药品生物制品检定所）。结果表明处理方式（A）（B）（C）的溶出度分别为25.6％、20.0％和18.2％。校正片中每片的30min溶出量要求在20-27%范围内，但不同处理方式所得结果相差较大，Gao Z等曾用泼尼松片得到类似的结果[2]。为排除由于溶出介质本身在脱气过程中发生变化，将三种方式处理的溶出介质在200-400nm波长范围内扫描，三者的紫外扫描图完全一致，且均无吸收。这样排除了溶出介质本身的问题，基本可以确定是溶解在溶出介质中的气体在试验过程中形成气泡影响试验结果。其原因可能是溶出介质中的气体将药物包裹其中，阻止其与介质接触，甚至在其表面形成溶胶进一步“缓释”，这种情况在转篮法中影响更大，这是由于转篮的金属细孔为气泡聚集提供了载体，起到了促进气泡在药物周围聚集的作用。

2滤膜的影响

中国药典溶出度测定法对微孔滤膜的规定为“滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定”。在实际操作中发现盐酸丙卡特罗的溶出度试验中滤膜对其的溶出度的测定有较大影响。以孔径0.45μm的水系膜做10min溶出试验后过滤用的滤膜，以盐酸溶液(3→50000)100ml为溶出介质，舍去初滤液体积分别为0ml（A），3ml（B），5ml（C），其他条件相同的情况下不同处理方式（A）（B）（C）的溶出度分别为87.9％、90.2％和92.7％。论文格式。这是由于取样过滤时，滤膜吸附存在损失，降低了进入检测系统的药量。发生吸附的品种往往是主药均难溶于水（如西洛他唑片），制成制剂时一般需进行微粉化等处理，使原料药粒径变小，比表面能变大，静电吸附能力增强，故与滤膜的吸附作用明显；一些小规格制剂（如盐酸丙卡特罗片）溶出液中主药浓度低，达到饱和所需的初滤液体积大大增加，干扰也较大。一般认为吸附量在2%以下时可忽略不计，超过2%建议或在质量标准中明确注明滤膜规格或滤膜预处理方法（如煮沸1.5 h）、增加初滤液量（常规为5ml）或规定样品高速离心后取上清液测定[3]。

3制剂工艺的影响

溶出度作为体外释放方法在某种程度上是可以体现体内的释放程度。剧烈的溶出条件（转速150rpm/min、加入表面活性剂或有机溶剂）可以达到70%以上的溶出度，但是这并不代表它在患者体内的生物利用度就高。国际大公司的药品药品在不同的溶出条件下都符合要求，这就在某种程度上保证了不同体内环境的患者的生物利用度，患有该疾病的任何患者都有一定的疗效；而国内的仿制品只是在某一种溶出介质中的某一个时间点上溶出度达到或超过限度，治疗范围就不够广泛，相当一部分患者疗效甚低或无明显疗效。因此，溶出度反映的不是溶出条件的选择问题，而是制剂工艺的问题。

图1. 不同企业的西洛他唑片的溶出度曲线

由图中可以得知，不同厂家的同种药品虽然都是符合要求，但是外企产品的溶出曲线弧度较好，各点的溶出度较国产品种都高。因为日本要求仿制药在pH1.2，pH4.0，pH6.8溶液和水四种介质中的溶出曲线与原创药一致。对大多数药物来讲，水在其溶出度数据中时最低的，也是最难做的，这样要求就大大提高了其制剂水平，也保证了仿制药的质量不比原创药差，门槛也会提高，相应降低了低水平重复仿制的可能性，提高了整体的制剂水平，更保证了广大患者的切身利益。而我国只规定了某一种介质某一点的溶出度限度，很多的条件也较为宽松，如中国药典2005年版[4]中，氢氯噻嗪片，复方卡托普利片，卡马西平片的溶出条件的转速均为转篮法150rpm。论文格式。而各企业也有各自的内控标准，溶出度试验条件宽松的，制剂工艺肯定无需做深层次研究即能确保合格，而条件严格的，则需对制剂工艺深入研究。

4小结

对溶出度来讲，通过制剂工艺水平的研究和提高保证药物的内在品质是溶出度提高之“本”，而脱气，滤膜等手段使之充分溶出充分测量只是“末”，是在制剂工艺深层次研究后再需加工的手段。近几年里，全球约有120个专利药物面临专利保护期满，包括有依那普利和氟西汀等全球畅销药品。专利期已过的药品在处方药品中的销售额比例已由1994年的10％增加到2000年的20％－25％，高于世界整个制药工业的平均增长速度，非专利药面临着一个巨大的发展机会，也给国内药企带来机会。我国企业能否练好内功，真正把仿制药的核心质量－溶出度的品质做好，不再本末倒置，不但关系到各个企业的发展，也关系到整体制剂水平的发展。

参考文献

[1] 殷恭宽.物理药学[ M ].北京:北京医科大学中国协和医科大学联合出版社.1993,292.

[2]Gao Z, Moore TW, Doub WH,et al. Effects of deaeration methods on dissolutiontesting in aqueous media: a study using a total dissolved gas pressure meter[J].Pharm Sci.2006 95(7):1606-1613.

[3] 郑国钢.化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题[EB/OL].2007-11-06.

[4] 国家药典委员会. 中国药典2005年版二部[M]. 北京:化学工业出版社.