药品经营与管理范文

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抱着这种想法，我于2011年4月1日到4月29日走进了百洋医药集团有限公司石家庄分公司实习。在此期间我对公司迪巧钙产品的幼儿园活动、防保活动、下县宣传拜访调查活动有了感性的认识。通过这次实习对药品经营与管理的具体知识有了更加深入而形象的认识，对药品的经营与管理情况有了零距离的探索并得到深刻的锻炼。

这次实习把我们学的书本知识结合到了工作中去，创造了实际的工作场景。公司的核心价值观“人是最重要的、以客户为中心、诚信、明辩是非、包容、谦虚、尊重绩效好的人”，公司的团队信念“我们能成功，因为我们团结，我们勤奋，我们不断地自我反省”也深入到了我的学习和生活中去，对我的生活学习产生了很大的影响。

一、企业概况shixi.exam8/

百洋医药集团有限公司注册在香港，业务范围涉及药品、保健品、医疗器械及医疗服务四大领域，尤其以药品的批发零售、生产研发及专业推广为主营业务。

百洋医药集团已经在中国大陆参股、控股了多家gmp认证药品生产企业及gsp认证药品批发企业，组成了高效率的药品研、产、销运作平台，在全国各地设有3个分公司、50余个办事处，专业营销人员700余人，与全国4000家大中型医院，500家各级药品批发企业，50000家药店建立起了广泛的业务联系。

二、实习内容

（一）岗前培训

1、公司的制度

（1）公司的核心价值观：“人是最重要的、以客户为中心、诚信、明辩是非、包容、谦虚、尊重绩效好的人”

（2）公司的团队信念：“我们能成功，因为我们团结，我们勤奋，我们不断地自我反省”

2、礼仪

（1）公共场所礼仪

（2）社交礼仪

3、就业心态培训

培养良好的就业心态。

4、迪巧钙产品专业知识培训

（1）迪巧钙产品专业知识培训、与其他钙产品的区别、特点。

（2）迪巧钙产品专业知识检测。

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中图分类号：F270

文献标识码：A

文章号：1004-4914（2017）02-190-02

一、山西省医药公司发展介绍

山西省医药公司成立于1950年，建国初期隶属于山西省商业厅。1955年山西省药材公司挂牌，负责全省中药材的调拨、批发和零售。随着历史变迁与机构改革，1979年组建成为山西省医药管理局，1983年更名为山西省医药总公司。1999年省政府把原属于省医药总公司管理的182个企业，组建为省医药集团公司，承担着全省医药药品的批发和调拨任务。2004年山西双鹤药业有限公司正式挂牌成立。2011年国药集团山西有限公司传承了山西省医药公司、山西省药材公司、山西双鹤药业有限公司的经营资源，2012年10月1日，国药集团山西有限公司正式启动运营工作，经过不断的探索与改革，国药集团山西有限公司由一个整合前计划经济体制下的中型医药商业企业，一跃成为依靠现代管理理念治理的股份制大型医药流通企业。

二、山西省药品经营企业转变改革过程

（一）从计划经济体制到市场经济体制的转变对山西省药品经营行业的冲击

从1955年到1983年，由省药材公司到省医药总公司，随着经济的不断向前发展，各大国有制医院、私有制医院、股份制药房等更多的药品销售企业可以直接面向群众销售药品，到2000年左右私有制药品经营企业大规模成立。由于私有制药品经营企业没有完整的销售手续，或是销售范围受限，在进行药品销售时就势必会挂靠在一些国有药品经营企业名下。由于供求市场容量有限，往往看到的国有药品经营企业大量的销售票据背后，实际上都是私有制药品经营企业销售的成果，国有药品经营企业其实并没有那么多与票据相对称的业务量，形成所谓的“走账”，逐渐一些小型的国有药品经营企业被私有制药品经营企业并购、卖牌。股份制、私有制药品经营企业渐渐占据药品销售市场主导地位。

（二）国家药品销售管理政策的调整与再改革

2010起，国家药品管理部门开始整合小型药品经营企业，由于药品经营企业的规模、资质、经营范围、销售手续管理等要求日益严格，一些曾经挂靠或者购买国有企业牌子的小型私有制药品经营企业纷纷倒闭、转行，或者干脆又返回头继续挂靠到符合经营销售条件的大型药品经营企业上；在严格的市场条件管理下，销售利润大幅缩水。最后，大型医药集团逐步将小型私有制企业并购，占据大部分药品销售市场份额。

三、制约山西省药品经营企业发展的因素

制约山西省药品经营企业发展的主要因素分析为：制药和药品经营产销一体化的综合性大型企业短缺，新药创新能力弱

1.大型医药企业集团的组建与发展逐步规范着药品经营市场，但制药与药品销售综合性企业短缺，能够在全国具有竞争力的大型综合性药品经营企业少之又少。

2.省内制药企业常年生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，同品种生产企业数量多，产能过剩，专业化程度低；而药品销售企业就向市场上销售着这些技术含量较低的仿制药品，因为此类药品成本低，费用低，利润高，带来的负面影响就是牌子弱、疗效较差等。长期如此，导致群众不愿购买山西省企业生产的药品，选择购买一些知名度更高的省外或国家级药品，影响制约着山西省药品经营企业的良性发展。

3.药品创新研究投入不够。影响山西省医药企业深层次发展最重要的原因就是药品制造企业研发投入少，新特药少，新特药创新能力弱。

四、对未来山西省药品经营企业稳步的发展建议

（一）继续推行大型医药集团为药品销售市场主体原则

大型医药集团的企业经营管理更加现代化，制度更加完善，药品采购环节更加严格，出库销售检查更加细致，百姓用药更加放心，应当坚持继续推行大型医药集团为药品销售市场主体原则，并形成大型医药集团市场化，同时应形成良性竞争，避免一个或某个医药集团垄断化发展。

（二）鼓励支持制药企业和药品经营企业产销一体化的系统发展理念

建议政府鼓励科技型企业向专业化、特色化发展。对省级大型制药企业提供必要的资金支持和人才输送，允许其设立制药研究中心，帮助联络引进国内外先进的生产设备和技术；药品研发成功后，主动宣传，扩大市场影响，使其形成产销一体化的管理系统，力争使山西省具备产销一体化的大型综合类优秀医药企业跻身全国同类一流水平。

（三）加大新特药的开发并参与药品新品种的竞争

新特药是未来制药企业竞争的核心，山西省医药企业能否跻身全国前列，取决于以仿创结合为主的研发新能力。

据笔者了解，市场上儿童专用药物品种与数量稀少，药物不良反应发生率高、危害严重，儿童专用药品的研发资源少，给药途径不安全，儿童用药成人化现象极其泛滥。因此笔者呼吁并建议山西省制药企业能够大力研发专用于儿童服用的药品，保证下一代的安全健康成长。

经济的发展和国家政策的改革左右着山西省药品经营企业的发展方向，根据分析阻碍山西省药品经营企业向前发展的原因后不难得出，继续推行大型医药集团化发展是前提条件，支持大型综合性医药企业产销一体化系统管理是主要方法，加大新特药的研发力度是必要手段，只有三个要素同时具备，才能更加稳步地推进山西省药品经营企业的发展，使其更好地为广大群众服好务，把好健康关。

参考文献：

[1] 中国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要.新华网，2011

[2] 杨舒杰，陈晶，王淑玲.医药企业并购中资源整合的策略研究[J].国际医药卫生导报，2008

[3] 陈斌.中国医药企业竞争的现状及未来走势[J]企业论坛，2003（4）

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中图分类号：G712　文献标识码：A　文章编号：1671-0568(2012)41-0091-02

基础化学是我国高职药品经营与管理的一门专业基础课，主要由无机化学、分析化学和有机化学组成，是学习药物分析、药物化学、药剂学等后续专业课程不可缺少的基础。目前我国的药品从开发研制、合成筛选到临床试验、中试生产，再到最后申报上市，直至市场销售，整个流程的每个环节，都需要相关的化学知识和操作技能。因此，一名高技能的药学专业工作者，其化学基础的厚薄，将直接影响他们在实际工作中的适应能力、职业能力、创造能力和发展前途。

基础化学教学质量的优劣直接影响到学生对化学知识体系的掌握、运用。目前，高职院校药品经营与管理的基础化学课程存在着内容繁多与课时数不断压缩的矛盾、教师难教与学生难学的问题，如何营造有效课堂教学，引导学生掌握基础化学的理论知识和实验操作技能，成为基础化学课程教学改革亟待解决的问题。就此，笔者结合多年的学习与教学经验进行了一些探索。

一、吃透教学大纲，精选教材。优化教学内容

根据高职药品经营与管理专业培养计划，基础化学部分教学内容涵盖无机、分析和有机化学的基础知识和基本操作技能。目前可供选择的教材很多存在内容拼凑明显，知识体系过于强调系统性、完整性和逻辑性，化学理论内容庞杂过深，实验实训等配套资源缺乏的现象。在实际教学中，又面临课时数不断压缩、教师备课量大的情况，所以，必须依据教学大纲和学生将来工作岗位的技术需求，突出高职教育“实用”与“够用”的原则，使用教材时多研读和比较，有条件的情况下可考虑自编教材。

二、充分考虑学生学习能力。体现学生的主体地位

高职药品经营与管理的生源存在文科和理科学生并存的局面，文科学生的化学基础比较薄弱，一般越到后面学习就越感到吃力，极易失去学习兴趣。因此，必须考虑到文理科学生的学习起点不同的问题，做到因材施教，注重实际教学效果。可采取文理分班教学的模式，对文科生加强基础部分教学，对高中阶段的必须的基础知识进行补习，加强其计算能力的训练和分析问题能力的培养，实验实训从基础的操作抓起，循序渐进，注重实效，力争在基础化学课程结束时，文理科学生能达到具有基本一致的基础知识和基本操作技能，为后续的专业课学习奠定基础。

近年来，高职教学基本上都是利用多媒体辅助教学模式。多媒体课件蕴含大量形象生动的素材，能将分子的立体结构和实验现象形象直观地展示出来，可以帮助学生在脑海中快速建立起空间模型，降低教师的教学难度，增加信息容量，大大提高课堂效率。

但是，由于多媒体课件是预先由教师制作好的，对教学中可能出现的问题不可预见，实际教学活动中容易造成教师课堂节奏控制不当、课件播放速度过快、学生的理解不能与教学同步等状况。多媒体课件直观地展示分子立体结构和化学反应，让课件代替了学生的讨论和思考，教师在教学设计中没有预留提问、启发和解释，减少了学生的思考时间，造成师生的教学互动减少，学生在教学活动中疲于被动地接受授课内容，常常会因为跟不上进度而失去学习兴趣，或者只是单纯地看“图文电视”。这样的课堂不利于培养学生的想象力和抽象思维能力，也不利于学生情感的健康发展。

因此，多媒体辅助教学要求教师必须具有高度的责任心，根据不同层次的学生的学习反馈有针对性地设计改进课件，不断提高自己的教学技能，提升驾驭课堂的能力，教学中留给学生充分的思考时间，充分体现学生的主体地位。

三、加强实验实训，体现高职教育特点

现有的高职药品经营与管理基础化学教学很多都是简单模仿理科化学课程体系，教学内容属于“本科压缩型”，注重理论性，实验一直处于从属地位，实验课的内容设置多数为验证性实验，与学生将来的岗位需求联系不紧，难以调动学生进行实验的兴趣和积极性。因此在设计基础化学实验的实验项目时，必须结合专业特点和职业需求，以培养学生职业能力导向，适量增加综合性实验，减少验证性实验，将实验分为三个模块开展教学。

1.基本实验操作技能训练

主要训练内容以无机化学和分析化学为主的定性和定量实验技术训练，要求学生熟练掌握物质的溶解、蒸发、过滤、浓缩、结晶的操作和验证性的定性、定量滴定测定以及电光分析天平等常见实验室仪器设备的使用。

2.以有机化合物的制备和有机化学物鉴定分析的训练。

主要包含萃取、蒸馏等基本操作和常见有机化学物的制备，有机实验室常见的阿贝折射仪、旋光仪等操作训练。

3.综合实验技能训练和综合实验。

主要注重对学生综合实验能力和创新能力的培养。选择与教学内容相关的一些药物鉴定、药物质量检测和药物含量测定等内容等相关的小课题，供学生开展研究性学习研究。让学生通过查阅资料，自主设计实验方案，进行实验验证，将学生的观察力、好奇心、想象力都充分调动起来。

如笔者将医用硼砂的含量和维生素c含量的测定等实验纳入到综合试验中，实践证明学生在从事这些与专业密切相关的实验内容时，能强烈激发求知欲，在练习操作中学生的动手参与热情明显提高，变“要我做”为“我要做”，实验教学效果显著改善。

四、量化考核标准，多元化评价体系

考试在教学的诸多环节中是非常重要的一环，具有检验教师的教学效果、反馈学生的学习情况、培养学生综合运用能力等多方面的功能。因此，建立一套科学有效的评估体系，对于基础化学的教学改革是非常必要的。传统的以单一笔试为唯一评价方式，只注重知识的考查，忽略对学生综合能力的考查，显然已经不能适应高职教育的要求。

为客观、公正地评定学生的学习成绩，克服传统考试模式带来的弊端，在“化整为零，重在平时，全面考核”的原则下，针对不同阶段的教学，建立一套科学的有效的评估体系。笔者将学生最终成绩分为卷面考试、实验操作与方案设计和课堂考核三部分。

1.卷面考试的成绩由期末闭卷考试成绩决定。

主要考察学生对基础化学中的基础概念记忆与理解、掌握基本计算的能力，以并能运用化学的思维方式分析问题解决问题的应用能力。

2.实验操作与方案设计部分。

包含针对每一项实验的操作的规范、熟练程度的基本实验考核，又包括运用所学知识解决小课题，设计自主实验的考核，考查学生的理论联系实际能力和创新能力。

3.课堂考核部分

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［论文摘要］实训教学是职业教育学生技能培养的重要组成部分，是学生由课堂走向实习和就业的重要环节，在人才培养过程中越来越发挥出它的重要作用。文章介绍了黑龙江农业经济职业学院药品经营与管理专业“三阶段，渐近式”实训教学模式的建设，为相关专业的实训教学提供了建设性的意见。 

 

黑龙江农业经济职业学院（以下简称“我院”）药品经营与管理专业依托具有三十余年历史的校办制药企业——牡丹江温业有限责任公司发展起来。2003年11月被省教育厅确定为教学改革试点专业，其实训基地被省教育厅确立为振兴东北老工业基地制药人才培训基地。本专业对黑龙江省的三十多家医药企业进行了职业群与岗位群的调研，了解到企业用人机制、人才需求和岗位技能要求，对工作岗位、工作任务、工作能力与素质要求等进行了综合分析，确定了本专业面向的职业岗位和培养目标。根据调研分析，充分挖掘校办企业资源，与专业发展相结合，提出建立了“三阶段，渐近式”实训教学模式，将专业技能的培养贯穿于整个教学过程，成功构建了药品经营与管理专业实训教学新模式。 

一、核心概念及其界定 

1.“三阶段”。把药品经营与管理专业的学生在校学习的6个学期根据教学内容划分为三个阶段，即1～4学期为第一阶段，主要在校内实训室进行技能训练；第5学期为第二阶段，主要在校办企业进行药品生产岗位实训；第6学期为第三阶段，主要在校外生产实训基地进行岗位训练。 

2.“渐近式”。根据学生知识和技能掌握由底到高、由简单到复杂的自然规律，让学生的实训由基础到综合分阶段完成，渐近式进行知识的学习和技能训练。 

3.“实训教学”。主要由实验课、校内实训、校外实训三个部分构成。 

二、总体框架 

1.目标设计。通过对药品经营与管理专业实训课程教学模式的改革，打破原有各课程实训中的界限，使各门课程之间既相互独立，又相互渗透、衔接，实现本专业课程实训教学内容的整体化，合理安排各阶段的教学内容，全面提升学生的专业技能水平。 

2.基本思路。第一，以各课程实训内容间的纵向联系为纽带，递进式地设计各阶段的实训项目，不断实施与验证，进行实训项目的重组与优化。第二，根据各阶段课程实训内容的特点，依据现有条件，分别采用不同的教学方法，技能训练与技能竞赛、职业技能鉴定相结合，以期达到最佳的教学效果。第三，根据各阶段的教学方法、教学内容及教学手段的不同，针对各阶段设计不同的评价方法，建立科学的评价体系，对学生技能进行全面的评价与考核。 

3.实施方法。第一，编制《药品经营与管理专业实训教学标准》，标准包括各阶段的课程内容及对应的实训内容、实训项目及评价标准、考核方法及依据等。 

第二，根据《标准》的总体内容分阶段实施。前4个学期为第一阶段，主要依托校内的24个实训室，在校内进行专项技能训练，主要进行药物制剂、检测、中药鉴定及微生物培养、发酵等单项能力的训练，让学生在走出校门前具备初步的药物生产及检测技能。第5个学期为第二阶段，在校办企业——温业进行岗位实训，主要进行固体制剂、液体制剂、原料药等的生产及检测实训，进一步训练学生的生产操作技能，同时，让学生初步了解药品生产企业的生产及质量管理，为下一步的校外实训做好准备。第6学期为第三阶段，把学生送到校外实训基地进行轮岗训练，主要的训练内容是药品经营企业的市场调研、药品经营企业的管理及运行、药品的gsp认证管理、药品的营销及用药指导等培养学生的专业技能。在校外实训基地顶岗实训采取“实训与就业相结合”的方式。从而实现了人才培养“从理论到技能，从学校到企业，从学生到员工”的全就方位立体过渡，真正实现了学生就业的零距离。 

  　第三，技能训练与技能竞赛、职业技能鉴定相结合。近三年来，本专业教师积极组织系内技能竞赛，调动学生学习技能的积极性。每年都组织药物制剂、药物检测、中药鉴定、微生物检测及药学服务等技能竞赛，以赛促练，提高学生学习技能的主动性。按照高职人才培养目标要求并结合本专业的特点，将职业技能鉴定与专业课程设置有效衔接。充分利用学院拥有的劳动和社会保障部批准的职业技能鉴定站（农业-152站）的有利条件，不断拓展职种、职级，实现专业的主要实训项目均有相应的职种与之对应。现已开展生化药品制造工、中药调剂员、药物检验工、药物制剂工、医药商品购销员等工种的鉴定工作。同时，为了提高学生参加职业技能培训与鉴定的积极性，增强学生就业的竞争力，从2007年起，规定凡是岗位或技能有相应考核标准和技能证书的课程，相关专业学生必须考取相应技能证书，并作为相应实践环节的教学目标。经过几年努力，实践教学的质量稳步提高，毕业生基本实现毕业就能顶岗。 

三、保障措施 

1.组建“双师型”教师队伍，为实训教学提供人力保障。实训教学要求教师既熟悉理论又具备实践经验、既懂理论教学又掌握操作技能。学研通过采取“请进来、走出去”的办法对教师进行职业技能培训，提高教师的职业技能。一方面，安排专任教师到企业顶岗实践、挂职锻炼。本专业建立了专任教师到企业挂职锻炼制度，并给予经费资助。几年来，本专业教师累计有6人次分别到牡丹江友搏药业、北京养生堂药业、黑龙江泰华药业等校企合作企业参加实践锻炼或担任职务，教师们在积累实际工作经验的同时，也大大提升了职业能力，并能将一线的技术要求和实践经验贯穿到教学过程中，为教学质量的提高奠定了良好的基础。另一方面，聘请校企合作企业技术人员担任实训指导教师，主要承担学生在企业实习期间的实践教学任务，并逐步引进企业生产技术人员担任校内实训指导教师，形成了部分实践技能课程主要由具有相应高技能水平的兼职教师讲授的机制。 

2.建立稳定的校内、外实训基地，为实训教学提供实践平台。我院校内实训室建设的具体思路是：立足校内，充分发挥校办产业的作用，保证每个学生都能得到锻炼。本专现设有药物理化与分析实训室、药物合成实训室等24个专业实训室，这些实训室能开展校内实践教学工作，共同支撑药品经营与管理专业及专业群的校内实训。充分利用校办企业——温业有限责任公司，为学生提供了良好的实训条件。该公司成立于1969年，拥有药品生产线5条，有注射液、颗粒剂等剂型，可生产五大系列35个品种，可使学生正确掌握原料药、半成品和成品检验以及工艺过程质量监控的技术，是学院制药技术类各专业学生的校内实训基地。与此同时，本专业还充分利用校外资源，与黑龙江省佳木斯晨星药业有限责任公司、北京养生堂医药有限公司、哈尔滨三阳生物医药股份有限公司、牡丹江友搏药业有限责任公司、长春一王生物工程有限责任公司等16家医药企业建立相对稳定的校外实训基地。这些校外实训基地每年为本专业提供大约一百多个实训岗位，能充分保证学生的顶岗实训质量。 

药品经营与管理专业“三阶段，渐近式”实训教学模式建设三年来，取得了显著成效，不仅为本专业的人才培养提供了理论基础，还通过“双师型”师资队伍建设和校内外实训基地建设，为本专业的实训教学提供了有力保障。当然，在实施过程中也发现了很多问题，如课程改革不够深化，校外实训教学与考核难度大，部分校外企业的合作达不到目标要求等。可见，要想真正开展好实训教学，依然有很长的路要走。尽管实训教学目前存在着各种困难，但是我们坚信，学生就是我们的产品，教学质量就是我们的生命，我们会进一步完善“三阶段，渐近式”实训教学模式，找到一个使学生、企业、学校三赢的实训教学模式。 

 

［参考文献］ 

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1 药品经营管理专业人才的需求现状

1.2岗位群分布

经营管理专业学生主要是从事药店营业员、医药公司采购员、保管员、销售员，医药企业销售员等工作。

1.2人才需求的数量

从我院就业情况看，企业对经营管理专业学生的需求量非常大，对人员的需求主要是从事营销工作，很少一部分从事生产相关工作。

1.3知识能力与素质要求

医药经营专业要求学生具有医学、药学、市场营销学等知识，对学生的综合素质要求较高，同时要求学生有良好的心理素质。

2 药品经营管理专业人才的培养现状

由于各地区经济发展的速度不统一，加之药品经营与管理专业开设时间不长，导致本专业发展良莠不齐。主要问题是：技能教育在整个教学体系中所占比重不大，学生素质不足以直接胜任工作的要求等。

3 对建立药品经营与管理专业课程体系的建议

3.1 加强就业指导工作

首先，学院可将职业指导课程与学院专业特点相结合，通过就业指导课，强调“先生存，后发展”的就业理念，讲授生动活泼、切实可用的就业指导知识，让学生在学习过程中感受、思考与决策，珍惜就业机会，成功就业。其次，加强学生职业规划教育。通过系统地培养高职生对职业的正确认识，帮助他们建立个人发展规划，督促他们养成良好的职业素质，教会他们捕捉就业机会的技巧，促进他们学会自我认识、自我规划、自我管理、自我调整和自我完善，形成自动自发的执行能力，最终成长为一名优秀的职业人。再次，加强职业道德培养。职业指导课程由于从个人发展需求的方向切入职业思想教育，更容易为学生所接受，也更容易促进正确职业观的形成，而思想是行动的指南，必将体现为他们为实现职业理想而采取的一系列正确的行动，由此养成良好的职业习惯，最终塑造出高职生作为新一代职业人应具备的职业素质。还可以为高职生开设人力资源管理相关选修课程，使他们了解企业管理机制，进入企业工作后能更快地适应企业的要求，成为受企业欢迎的“下得去，干得好，留得住“技术人才” 。

3.2培养学生的责任感和使命感

（1）把学生培养成一个有爱心的人。（2）把学生培养成为吃苦耐劳的人。（3）把学生培养成一个有责任心的人，要让每一个学生都认识到，一个人既然来到这个世界上，就应当对自己负责，对他人负责，对家庭负责，对国家负责。（4）把学生培养成一个有感恩之情的人。（5）帮助学生树立科学的世界观、人生观和价值观。曾轰动一时的大学生伤熊事件，震惊全国马加爵杀人案，给我们留下了深深的思考。一个人如果没有正确的世界观、人生观和价值观，他就不能对社会负责，不能对他人负责的人，即使才高八斗，也会因为道德的沦丧，责任感的缺失而危害社会。

3.3加快校内校外实训、实习基地的建设

（1）制定合理的实训教学体系。可以采用将职业岗位所需的技能按基础技能、专项技能和岗位综合技能分解为不同的层次，再针对不同层次的技能要求来构建逐步提升的阶梯式实践课程体系。

（2）校内校外实训基地的建设。通过实习实训基地的建设来带动专业的建设，是专业能够更快的适应社会发展的需要。校内可以增加销售技能实训室等。校外实训基地建设方面应设法与更多的企业建立更广泛、稳定的合作关系，使它们在满足教学计划内的实习需求的同时，还满足学生寒、暑假期间的实习和打工需求。此外，要加快实践教学模式改革，积极建设模拟公司，增加从模拟岗位获取工作经历的途径。

（3）加大实习投入，抓紧实习基地建设。学院要充分挖掘学院的行业背景潜力，寻求校企合作特别是与知名大企业的合作，尽可能获得企业的支持，利用企业资源来培训学生，走校企合作的路子，并借助实习企业这一平台实现与就业市场对接。院实训车间应具有对外服务的功能，真正成为学校与社会的连接纽带、学校科研转化的前沿阵地，最大限度地适应、满足学生职业技能的培训。

3.4加强高职生就业竞争力的培养

一是创造更多的校内实践活动机会。在现有的条件下，学院尽可能提供便利，促进各种有利于提高学生综合素质的学生社团的建立，搭建平台，扶持各社团积极开展活动，为学生创造更多表现自我、锻炼自我、提升自我的机会；同时要通过多种途径收集各种竞赛信息，并提供强有力的支持，鼓励和引导学生积极参赛，在竞争中挑战自我，磨练自我，增强其在激烈的就业竞争中的信心。

二是为高职生提供自愿（志愿）服务的渠道。每个企业都喜欢学生具有奉献精神和吃苦耐劳的品质。青年志愿者行动弘扬了团结友爱、助人为乐、见义勇为、无私奉献等中华民族的传统美德，促进了市场经济条件下人与人之间的和谐、互助关系，改善了社会风气，颂扬了人间真情，树立了时代新风，促进了社会稳定与进步。实践证明，青年志愿者行动是开展群众性精神文明建设活动的新载体，是多层次社会保障体系的有机组成部分。青年通过参加志愿者行动，将自己与社会融为一体，把服务他人与教育自我有机结合起来，一方面可以增强青年人的社会责任感、奉献精神和公民意识；另一方面也可以开阔视野，丰富人生经验，锻炼和增强参与社会事务的能力，提高专业知识水平和技能。因此，让高职生有更多的机会参加自愿者活动，既积累了工作经历，也培养了职业素质，更重要的是通过接触社会更清晰地认识自己，从而树立正确的择业观，进而增强就业竞争力。

三是职业资格证书制度的建立。“双证书”制是高职生职业中一个极为重要的“风帆”。高职生最突出的优势就是较强的技术应用能力和实际动手能力，职业资格证书就是这些能力的见证。学院应积极探索多种职业证书认证制度，让学生能够掌握多种技能，做到一专多能。

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《有机化学》是药品经营与管理专业的一门专业基础课，在学习该课程前学习了无机及分析化学课程，为后续所学的药物化学、药物分析等课程打下了坚实的基础。该课程包括各类有机物的命名、物理性质、化学性质及各类反应机理，内容繁多，理论性强，而且前后知识点连贯性强。药品经营与管理专业主要就业方向是在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。为了很好地发挥有机化学在该专业中的作用，我们对有机化学课程在该专业中的教学进行了探讨。

一、专业学生情况现状介绍

教育部为进一步完善具有中国特色的高等职业教育体系和高等教育多元化选拔录取机制，贯彻落实《教育部财政部关于实施国家示范性高等职业院校建设计划加快高等职业教育改革与发展的意见》（教高[2006]14号）文件精神，积极探索引导高中毕业生和中职毕业生向优质高等职业院校合理分流，提高高等职业教育的生源质量，决定由高等职业院校在高考前组织命题、考试、评卷，划定录取最低控制分数线，确定录取名单，直接报省教育考试院核准备案录取。这种招生形式叫作高职院校“单独招生”，参加单独招生考试录取的考生与参加高考录取的考生享受同等待遇。生源不足和单独招生政策的开放，使得一些平时学习积极性不高、基础不太好的学生愿意参加这种形势的考试，据统计，我校2015级药品经营与管理专业共招生86人，其中单独招生近来的有近50个，而理科生不到10个。这些学生的典型特点是文化基础差、学习目的不明确、学习动力不足。

二、教学内容的选择

药物大多为有机物，针对专业特点，除大部分专业应掌握的烷、烯、炔、芳烃、卤代烃、醇、酚、醚、醛、酮、羧酸及其衍生物、含氮化合物外，还增加了杂环化合物、对映异构章节。这是由于大多数药物含有杂环，而在其同分异构体中，R型和S型、左旋体和右旋体的药效是不同的。这就要求本专业的学生很好地掌握这些知识点，如“反应停”的S构型体具有镇静作用，能缓解孕期妇女恶心、呕吐等妊娠反应；而R构型体非但没有这种功能，反而会导致胎儿畸形。

三、教学难易程度的把握

据专业管理的具体要求，该课程共48学时，而其他专业则有92学时之多。课时相差之悬殊，这就要求教师很好地把握重点及难易程度。本专业的培养目标是为各类医药生产企业、医药营销企业、医药外贸企业及医药管理等部门培养有较强的实际操作能力，在市场经济条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的高级技术应用性专门人才。其对理论性要求不高，因此培养学生只需达到认识有机物类别，掌握有关命名、官能团，大致了解每种官能团所具有的化学性质，而对于合成、转化、推导等理论性强的内容不作具体要求。如在讲芳烃的定位规律时，由苯合成2，4-二硝基苯甲酸，不要求掌握具体的合成方法，只需知道它要发生硝化反应、傅克烷基化反应、氧化反应及据位置关系判断先引入的是邻对位定位基还是间位定位基。

四、改进教学方法

打破传统的教学模式，利用多媒体教学，收集大量的图片和视频，提高学生的兴奋点，增强教学效果。在具体的教学中，可以把学生分成几个不同的小组，教师提出问题，小组同学讨论后回答问题，当某一组同学回答后，其他组同学可以补充、也可以批评指正。在这样的教学环境下，学生是主体，很好地发挥主观能动性。同时学生积极性高，课堂气氛活跃。如在讲某种药物合成时，我们可以根据其合成过程，让学生探讨在整个的过程中发生了哪些反应。这样可以加深学生对各化学反应类型知识的掌握，比直接的知识灌输效果好很多。

五、建立完善的考核机制

大学的期末考核和中学不同，不会以一卷定乾坤，我们通常采取平时成绩加期末成绩的综合评定方式。平时成绩一般是出勤情况和作业，这种考核形式看似合理，实际上有很多弊端。由于班级人数之多，老师无法顾及每个同学的上课情况及作业的原创性，这就出现很多现象，比如坐在后面玩手机、戴着耳机看视频、打瞌睡、讲小话等情况的发生，作业也是拿着同学的一把抄。因此为了体现平时成绩的真实性，可以采取加分、扣分制的方法。学期初把同学们分为几个小组，给予每组同学50分的基础分，小组成员上课主动回答问题一次依情况加一两分，上课有不良现象酌情扣一至三分，加分最高100封顶，扣分扣完为止。最后根据实际比例来给予小组期末的平时考核分。在这样的考核机制下，不但提高了学生的学习积极性，而且增强了学生的集体荣誉感，课堂气氛活跃。

通过以上几方面的探讨，增强了学生的主观能动性，能主动回答问题，课堂气氛活跃，教学效果明显。同时分小组考核机制的建立，增强了学生的集体荣誉感，不再把学习看作是个人的事，增强了同学间的感情。

参考文献：

篇7

[中图分类号] G640.2[文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2010)02(b)-116-02

The thought and exploration of drug management professional curriculum development based on the working process

ZHANG Mingshu, LI Shuhui

(Changchun Medical Junior College, Changchun 130031, China)

[Abstract] The teaching contents and curriculum system reform of higher vocational education reform is the key and difficult. Based on professional curriculum system established working process and curriculum development ideas and implementation process of the reform of teaching modes, the sense of exploration.

[Key words] Specialized field; Based on the working process; Curriculum development

我国正在积极推进城镇和农村医疗卫生体制改革、医药流通领域管理体制的改革,这项改革必然对药品经营人才有广泛的需求。培养企业需要的药品经营与管理专业的实用型人才,学校保证教学质量和人才培养的关键是必须有与之相适应的教学计划,以组织教学过程、安排教学任务,这就需要教学管理者和专业带头人认真研究和探索课程体系建立的基本规律并付诸实践。在教学改革的实践中,我们以高职高专任务驱动、项目导向的教学模式为导引,对药品经营与管理专业的教学计划进行了研究剖析,形成了基于工作过程的课程开发总体思路并付诸实施,从而带动了专业教学模式的改革。

1 教学计划修订依据及基本思路

遵照教育部教高[2006]16号《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》的文件精神,根据2006、2007、2008年企业药品经营管理人才需求调查的结果,进行药品经营与管理专业就业岗位定位分析及药品经营与管理专业职业能力(技能)分解,最后将药品经营与管理专业知识、能力(技能)与课程设置对照,而构建初步的课程体系。课程设置的基本思路为:①课程设置充分体现“以就业为导向”的指导思想,基于药品经营管理的工作过程来构建课程体系和进行课程开发。②“必须、够用”为度,精简课程,进行必要的课程整合,避免专业面太宽,专业知识不够精的弊病。③课程设置与国家职业技能鉴定和国家执业药师考试的知识要求接轨,利于学生取得双证书和学生后续的发展。④学生人文素养的培养力度加大,增设选修课,如人际沟通、演讲与口才、商业应用文写作等。

2 药品经营与管理专业课程体系构建与课程开发的实施

2.1 提升职高专的教育理念

高职高专院校的教学管理者和教师基本上都是学科型模式下培养出来的,对职业教育不熟悉,职业教育的意识和能力都非常缺乏。所以,建立新的人才培养模式,它要求广大教师要从原来的学科型教学思维中摆脱出来,转变教学观念。加强学生素质教育,强化职业道德教育;以就业为导向,突出学生实践能力培养,改革人才培养模式,大力推行工学结合;要积极改革教学方法和手段,融“教、学、做”为一体,努力形成以教师为主导,学生为主体的生动局面,教师是具有丰富实际业务能力的职业能力指导者和组织者。

2.2 药品经营与管理专业社会和岗位需求调研

制订出培养实用性人才的教学计划,其总体框架和思路应该来源于企业的岗位需求,为此,我们做了如下的工作:

2.2.1 专业岗位需求调研 为使制订的教学计划能够真正培养出用人单位所需要的人才,我们首先在企业、药业公司等学生可能就业的部门进行问卷调查,就企业能为学生提供的工作岗位、对本专业人才需求情况、本专业学生需具备的能力、在药品经营管理岗位必须具备的医药知识、企业认为该专业学生最需的职业证书、本专业学生最需要解决的突出知识缺陷以及来自企业的其他建议等方面进行了调研。调查结果显示,制药企业不仅迫切需要具有营销或医药专业知识技能,有过良好培训经历的人才,而且,多数用人单位比较看重所培养人才的综合素质情况,如人际沟通能力、语言表达能力、执行能力、良好的心理素质等,需要对市场敏感并且反应迅速,爱岗敬业,团队意识强,德才兼备的营销管理专才。多数企业认为学生最需要解决的突出知识缺陷是专业面太宽,专业知识不够精和人文素养欠缺,这将为设置适合的专业教学内容和课程体系提供了依据。

2.2.2 召开一线技术骨干访谈会 为使课程体系构建、课程开发能够基本符合企业的工作技能岗位要求,我们邀请了不同层次的药品经营管理的骨干,畅谈该专业的就业岗位,岗位的基本工作任务,完成工作任务的基本要求,需要哪些基本技能为依托等作为以工作任务为框架课程开发的基础。同时,对完成具体任务时,需要设置哪些工作情境来组织学生学习等相关问题与一线专家们进行了探讨。

2.3 药品经营管理岗位的知识、能力、素质分析

根据问卷调查的反馈结果,笔者设置了职业能力(技能)分解表,岗位知识、能力(技能)与课程设置对照表等,将本专业一线就业岗位对学生的知识、能力、素质要求进行列表对照并进行分析,在进行职业岗位的职责分析时,不仅分析职业的专业技术能力,同时注意分析非专业的技术能力,特别注意分析职业的“基础能力”、“关键能力”和“核心能力”,以建立适应药品经营管理专业学生职业能力培养的课程体系。

2.4 药品经营管理专业课程体系构建和课程开发

2.4.1 打破学科教学体系,课程设置由“多而全”转为“少而精”为避免课程设置专业面太宽,专业知识不够精的弊病,在课程设置时采用“必需、够用”为原则,通过课程整合适当减少系统的理论内容讲解,如公共关系学,社交礼仪整合为公共关系和社交礼仪,中药学和中医学基础整合为中医药学概论,分析化学与药物分析整合为药品检验技术,重点讲解在工作实践中最实用的知识;删减了一些课程,如天然药物化学、药品经济学、广告管理教程,在学习药品营销专业知识时适时渗透相关知识。

2.4.2 基于工作过程进行课程开发“基于工作过程”进行规划是课程体系构建的主要指导思想。以往理论和实践教学两个体系有学科化的痕迹,为此,我们在课程设置时,力图将专业课课程的理论教学与实践教学融为一体,以实现掌握知识、发展能力与提高素质的统一。

新的课程体系将药品经营管理分成若干的任务,如药品市场开发、药品零售服务与咨询、药品采购与储存、药品经营质量管理等,将常规学科体系下课程如电子商务课程、市场调查有预测、药品经营管理、药品营销技巧、社交商务礼仪、品检验技术、临床药物治疗等,成为相应任务项下的子任务。由教师和药品经营技术骨干模拟实际工作场景,协同创设学习情境,在教师的组织和指导下进行,以实现学生在校内学习与实际工作的一致。这种以药品经营任务为载体的任务驱动教学模式,以培养实际工作能力为目标,体现了“教、学、做”的一体化。

2.4.3 重视并加强职业关键能力课程设置职业关键能力为除职业技术能力外,职业人才所应具备的跨行业、跨专业、跨职业的基本能力,包括:计划和组织活动的能力、交往和合作的能力、学习和运用技术的能力、心理素质和承受能力。这也是药企近年来人才招聘别看中的能力,而且需求迫切。因此,我们在必修课中增设了大学语文课程,选取社交商务礼仪、人际沟通、演讲与口才、营销与消费心理学、商业应用文写作等课程作为必修或选修课,以加强学生适应社会的能力。

3 改革的关键点和应注意的问题

基于工作过程构建新的课程教学体系是对学科体系教学计划的颠覆性的改革,需要长时间的思考和积淀,需要理论和实践的反复过程,同时,教学模式改革的关键点和注意的问题不容忽视。①在进行课程体系构建时要注意强调实践,实践课程要形成相对独立的体系,在教学计划中占有较大的比重,但并不是不要理论,应强调在专业课教学中理论和实践的有机融合。②在培养学生的专业技能时要注意职业关键能力的培养,在课程设置时有必要适时融入人文课程,实现人文科学、自然科学和技术科学的有机结合,可以适当增加选修课数量,允许跨年级,跨专业选课,增强课程结构的弹性和可选性,充分发挥学生的学习优势和特长。③课程体系构建和课程开发的重点是基于工作过程的专业课教学,要加强针对性和实用性,通过精简课程和课程整合,减少基础课程内容的重复讲授。课程开发是否与企业的工作要求相匹配,主要取决于一线技术骨干的评价。④设置独立的实践教学体系,要形成与之相匹配的系列实验室,系列实践教学基地(群)。因此,在制订教学计划时,要同时考虑加强实验室和实习、实训基地建设,营造仿真的职业实训环境。

4 总结

在基于工作过程的课程开发及其具体的实施过程中,教师和教学管理者教学观念得到转变,学生由专业技能的被动接受者,向专业技能的主动探求者转变;教师由知识技能的传授者向教学活动的设计者、组织者、指导者转变,为所培养的人才真正为企业所需,实现本专业高职高专的人才培养目标奠定了良好的基础。

[参考文献]

[1]赵志群.职业教育工学结合一体化课程开发指南[M].北京:清华大学出版社,2009.

[2]姜大源.新时期职业教育课程与教学改革[OL].(2007-10-17).省略/news_xiangxi.asp?id=279.

篇8

（一）严格对照“严禁用于食品和饲料加工”药物清单（附件1、2）进行自查，有上述相关药品的药品生产企业，必须于年月底前，在其出厂产品标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，对原料药应在标签上加印或加贴，对制剂（局部用药除外）应在标签或说明书上加印或加贴。药品标签、说明书加印或加贴警示标识须于年月日前向省局申报补充申请备案。

（二）生产“严禁用于食品和饲料加工”药物的药品生产企业，严格按照《药品流通监督管理办法》的规定从事药品经营活动，规范购销台账，建立实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。杜绝药品生产企业未经批准接受药品委托生产，严禁在药品生产车间（生产线）生产其他非药品类产品。

（三）药品生产企业外租厂房、车间不得生产“瘦肉精”或国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的物质。

二、药品批发企业

（一）进一步强化特殊药品管理，规范经营行为，切实加强安全管理，严格按规定渠道销售。

（二）严格按照《药品流通监督管理办法》的规定从事药品经营活动。严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。对于年月日以后生产的应加印或加贴警示标识而未加印或加贴的药品，不得购销。

（三）经销相关药品应建立专门的购销台账和客户档案，确保产品购销渠道合法，并实行实名购销制度，销售时每批产品必须附随货同行单，随货同行单中应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

三、药品零售企业

（一）严格按照《药品流通监督管理办法》的规定从事药品经营活动。严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。对于年月日以后生产的应加印或加贴警示标识而未加印或加贴的药品，不得购销。

篇9

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108

近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了《药品召回管理办法》，这对药品生产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。

1 医药经营企业药品召回管理存在的问题

1.1 经营企业药品召回制度不健全

医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。[1]然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有一个系统的药品召回管理制度，2015年出版的《药品经营质量管理规范》（GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》制定适合企业发展的药品召回管理制度。

1.2 经营企业药品购销记录不完整

药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。[2]目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。

1.3 经营企业缺乏社会责任感

生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。[3]为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之，《药品召回管理办法》中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。

2 医药经营企业药品召回管理的应对措施

2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度

医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下：

首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单”，经质量管理部门审核、批准后方可公示。

其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单”，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。

再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。

最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。

由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。[4]

2.2 完善经营企业药品购销记录

药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存5年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。

2.3 加强经营企业的社会责任感

诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照《药品召回管理办法》的内容要求尽应尽之责，《药品召回管理办法》中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告[2]。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。

综上所述，在药品召回过程中，医药经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的[5]。

参考文献：

[1]王远芳.构建中国特色药品召回制度[J].宜春学院学报，2012，34（6）：18-21.

[2]药品召回管理办法[S].原国家食品药品监督管理局令第29号，2007.

篇10

[中图分类号] R956[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210(2010)05(a)-163-02

随着国家食品药品监督管理局10年来对药品经营企业实施GSP管理,以及对药品经营企业日常监管的加强,药品经营企业的质量管理水平大大的提高了,药品经营质量管理日渐规范,人民群众用药安全得到了保障。但在药品经营质量管理过程中,以下3个方面还需要加强控制与完善。

1 加强首营企业及首营品种审批管理

公司要不断的发展,就要不断增加新的供货商,维护原有供货商,不断淘汰不符合要求的供货商,不断增加新品种,淘汰存在质量风险的品种。加强首营审批管理,才能降低经营质量风险。

1.1 首营企业审批

首营企业[1]是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或药品经营企业。

对于新增供货商必须进行首营企业审批,审核供货商的合法资质和质量信誉,合法资质包括对供货商的营业执照、药品经营许可证、GSP证书等资质的审核,业务人员的身份及法人委托书等信息的审核,对于经营特殊药品的企业,还要审核其经营特殊药品的审批件。除审核所提供的加盖原印章的纸质资质证件外,同时还要上网查询有关资质证件的真实性、有效性,例如GSP认证的公告信息等;另外还要查询供货商是否有违法记录、市场质量抽检是否有不合格质量公告等,必要时还要对供货商的生产质量管理情况或经营企业的质量管理情况进行实地考察,以保证首营企业的合法性及质量信誉保证,为企业购进药品供货渠道的合法性及质量信誉提供保障。

1.2 首营品种审批

首营品种[1]是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。对于第一次自药品生产企业购进的药品必须进行首营品种审批,首先审核首次经营品种的合法资质,包括该药品的生产批件是否有效、执行的质量标准是否为国家现行的质量标准、生产企业出厂检验报告是否严格按照质量标准进行全项检测等,对于生物制品,还要审核其《批签发合格证》,进口药品审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,以及进口药品检验报告或已抽样的《药品进口通关单》等;对于标签、小盒、说明书实样,审核其文字是否与国家或规定的要求一致,包装设计是否符合国家有关规定;审核首营品种剂型或品种是否在供货企业《药品生产许可证》规定的生产范围内;当该品种的规格、剂型或包装改变时应重新对其进行审核。严格控制首营品种的审批,降低新增经营品种的质量风险。

2 加强原有供货商及在营品种的管理

对原有供货商要定期审核其资质证照是否在效期内,定期上网核查资质证照更新的信息,网上查询其是否有违法公告、不合格质量公告等。对于有违法行为,资质证照到期未及时更新的,且不能提供有效证明的,应立即停止其供货,以防公司药品经营受到牵连。

对于在营品种,建立品种质量档案,定期审核在营品种生产批准文件是否在效期内,执行的质量标准是否为现行标准;对在库经营品种定期审核,审核其标签、小盒、说明书文字图案等是否有变化而未重新进行首营品种审批,检查药品外观质量情况,注射剂品种还要检查其可见异物情况,定期上网核查在营品种的质量公告情况等,检查结果及时归档备查。对于药品批准文件未及时进行再注册,标签、说明书、执行质量标准等未及按照国家规定及时更新的,应及时停止经营,以确保经营品种的合法性,确保经营品种的质量,降低经营质量风险。

3 加强购进药品的验收管理,保证入库药品质量

3.1 购进药品逐批验收

严格按照GSP的要求及公司规定对购进药品进行抽样验收,必须保证逐批验收,对于双批号合箱的药品必须分别进行验收登记,同时要求验收人员统计购进药品合箱批号出现的机率,如果同一个药品从未出现过合箱的情况,则必须对该药品生产企业进行质量查询。按照药品GMP的要求,各种制剂剂型均规定了药品批的划分原则[2-3],药品生产企业在生产每批药品时都会下发一个批生产指令,规定批量,药品在生产过程中会因正常的物耗、装量差异、片重的大小等而使最终成品并非为整件包装,必然会有零头产生,生产企业将本批包装产生的零头与下批药品合箱,包装成整件,便于销售。对于一个药品生产企业,其生产的药品有合箱是正常现象,如果没有合箱,那么该企业有可能存在人为凑整件截批的现象,实际上也就是一种混批现象,人为更改批号现象,按照《药品管理法》的规定,更改生产批号按劣药论处[4];如果一个药品生产企业生产的合箱信息没有体现在药品包装上的话,那么实际产生的合箱药品从车间到仓库,再销售出厂,势必造成不知哪箱为合箱,遇到药品生产企业因质量问题收回药品时,药品经营企业势必要退回更多的药品,将会给企业带来不必要的麻烦和工作量。

对于从未出现过合箱药品的生产企业,应加强对该品种的控制与管理,有必要时停止该品种的购进,降低购进质量风险。

3.2 加强随货检验报告的审核

根据药品GSP要求,药品经营企业购进首营品种时要求索要药品生产企业购进同批药品的检验合格报告单。对于购进首营品种必须严格审核随货同行的同批检验报告,核对检验报告检验项目与质量标准要求的检验项目是否一致,或者除质量标准控制项目外增加了检测项目;审核控制指标是否与质量标准一致或高于质量标准。如果检验报告检测项目少于质量标准,或者检验控制指标低于质量标准控制指标,则应停止该药品的购进验收,以防止购进质量不符要求的药品。

对于在营品种,定期向供货商索要随货药品同批的检验报告,并严格审核,以确保购进药品的质量及购进药品的合法性,一旦发现不符合要求时,应立即停止该药品的购进与销售。

随着国家食品药品监督管理局对药品生产企业及经营企业实施GMP、GSP管理,药品生产企业、经营企业经营质量管理日渐规范,管理水平不断提高,药品质量得到了保证。为了更进一步加强药品经营质量管理,药品经营企业在药品经营过程中还必须加强首营审批,供货商审核,购进验收方面的控制。

[参考文献]

[1]国家药品监督管理局.药品经营质量管理规范[S].2000.

[2]国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(1998年修订)[S].1999.

篇11

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

篇12

中图分类号：F715.1； F763 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2012）21-0035-03

药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。

1 药品经营质量风险的形成

1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险

我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。

1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险

从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。

例如采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。

其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。

1.3 其他质量链环节传递的风险

药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递，有时风险会出现叠加，即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素；有时风险会被抑制，即下游企业的风险控制得力，消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。

现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作，向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证，审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容，并上国家药监局网核对，但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的，最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范，因为对药品的内在检验和法律属性的认定，超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。

作为下游客户的医疗机构，由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道，在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例，其实质量责任却并未区分明确。

2 形成药品经营质量风险的原因分析

2.1 企业管理者质量风险管理意识缺失

如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。

2.2 人员素质与硬件配备不完善

导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。

2.3 与供应商和客户的交易中缺乏主动防御

供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。

3 对防范药品经营质量风险的建议

自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来，我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸，药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理，针对产生风险的原因进行有效防范。

3.1 企业可将质量风险管理纳入质量管理制度

GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准，但企业只能以此为起点，还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度，或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，这既是保证人体用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。

药品经营企业可建立一个包括法规事务、质量管理、采购销售等各方面专业人士在内的评估团队[5]，在风险评估的基础上对于本企业可能面临的质量风险分级分类、并对管理部门职责、相关岗位的风险责任、处置形式和方法、防范措施等加以说明，并且和其他质量管理制度如质量否决的规定、用户质量查询和投诉管理制度、首营品种质量审核制度等相互衔接。加强质量管理体系内审和外审，提高企业内部全员的质量风险意识，通过采取适当和有效的质量控制措施，保证药品质量安全。

3.2 用制度化保证各管理层次的质量风险责任

质量管理制度体系的不健全、各经营环节出现疏漏造成的质量风险，是企业内部不同管理层直接面临的问题，因此，从企业主要负责人开始，各管理层面应重视承担相应的质量风险管理责任，并有对应的制度保证。

管理层的质量风险管理责任包括要熟知国家的法律法规尤其是药品流通领域的各种规章对质量管理的要求，随时关注、掌握法律法规的修订和变化，使本企业制定的质量管理制度和措施与最新法律法规相适应，同时应紧密结合企业实际，尤其应避免在质量管理的制度和措施上出现盲区。依据政策和法律法规变化及企业内审情况制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

执行层的质量风险管理责任就是要对本部门所有活动分类制定有关规章制度和操作规程、风险控制措施、应急预案，与活动相关的人员、设施设备、文件的管理要符合有关规定要求，确保流程顺畅、程序周密不漏项，尤其是对上级的工作安排和人员培训要及时传达落实，配合质量管理部门的质量监督检查，确保各项质量措施落实到位。

操作层的质量风险管理责任就是要对本岗位（如药品验收入库、保管养护、出库销售等）活动存在的各种质量风险进行有效控制，熟悉正确地运用风险控制措施和应急处理措施，严格按照规章制度、操作规程进行工作。

3.3 在流通质量链管理中主动抑制风险传递

药品流通的相应质量链包括：药品生产者、经营者和使用者。质量链管理要求经营企业联合所有的相关方，围绕产品的质量特性进行管理和控制。药品经营企业应变被动为主动，在质量链管理中努力抑制风险传递，尤其应避免质量风险的叠加。如果是生产方直接供货，经营企业除对购货单位资质审核外，还可以与供货方签定质量保证协议，如果是有其它中间环节，可签订几方质量保证协议，目的是明确在流通过程中各自的质量责任。并在购销协议或合同中详细约定质量要求、验收方式、质量负责期限、违约责任、解决质量纠纷的方式等。

3.4 对采购和销售环节严格把关

采购环节，主要从内外两个方面着手。从外部而言，采购质量主要取决于药品供应者，因此，如何对供应商进行选择、审查和评估就成了质量防范风险的重要内容，对供应商的资料需要严审并妥善保存原始凭证，高风险品种购入前质量部门应组织实地考核。值得注意的是，不同供应商提供的药品质量背景差异是不同的，因此，即使不同的供应商提供的产品质量都是合格的，但给企业带来的质量风险程度会有不同，有时相差还很大。所以，企业在考虑购入经济成本的同时不可忽视实际存在的药品质量差异。在企业内部，通过制度和监督来规范和约束与采购有关的人员行为，是防范质量风险的基本途径。

销售环节经营企业不能单纯追求利润，要重视对客户的买卖资质审查和对客户质量信息查询；建立药品质量查询制度，便于操作人员在遇到售后质量投诉、药品不良反应或其他问题时能及时处理。

3.5 建立质量风险信息预警体系

GSP规定企业必须建立质量信息管理制度，企业对于质量信息不仅是收集、汇总、整理，更应该善于利用，最好建立自己的质量风险信息预警体系。对提示质量风险的信息，比如外部的药品不良反应公告、药品质量公告、药品监督管理部门的行政执法案例，企业验收、内部评审和质量投诉等资料进行及时采集、分析、研究，找寻规律，提高识别能力。通过捕捉质量风险信息来警示本企业在药品购进、销售等环节需要防范之处和应采取的控制措施。

参考文献

[1] 杨华， 金丹， 杨月明， 等. 我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J]. 中国药物警戒， 2009， 6（3）： 129-133.

[2] 曹新萍. 药品经营企业质量处罚风险的探讨及防范对策[J]. 齐鲁药事， 2008， 27（7）： 432-434.

[3] 程国平， 张剑光. 基于产品基因理论的供应链产品质量风险传导研究[J]. 改革与战略， 2009， 25（7）： 145-148.