加强药品安全监管范文

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药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。中国政府一贯高度重视药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立健全药品安全监管体制与法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，努力提高公众的健康水平。

1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家《药品不良反应报告和监测管理办法》。明确实行药品不良反应报告和监测制度。到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站。国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007年药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。

药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种采取了暂停销售使用的措施。

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一、该类案件的主要特点

（一）假药品种丰富、数量巨大

公安机关从捣毁的生产假药窝点查获的假药名称涉及常用的各类片剂、胶囊、注射剂100余种，品种丰富，而查获的成药及半成品，药品外包装、说明书、制假工具等物共计16.8万余件，数量巨大。

（二）作案手段粗劣，谋取非法利益

犯罪嫌疑人将从菜市场、居民小区门口等地低价收购来的临近过期或已过有效期的药品，使用封装机、打磨机等专用工具更改药品有效使用期限、生产日期和批号，给假药披上正规的外衣后，向外销售谋取非法利益，危害公民身体健康。

（三）废弃药盒、说明书等系正规医院流出

医院的后勤保洁人员利用工作便利，将门、急诊及病房病人丢弃的废弃药盒、药品说明书等药品外包装加以收集，并转手倒卖给他人，为他人生产、销售假药提供了便利条件。

（四）作案风险小、蔓延快

涉案人员多为安徽亳州、阜阳、蒙城人员，占涉案总人数的92.85%，且多为兄弟、夫妻等亲属关系，同乡亲属间相互传播效仿制售假药的犯罪方法，导致此类案件呈现蔓延趋势。犯罪嫌疑人将回收的过期药品改头换面后，大多销往外地的一些不法药店、诊所，干扰正常的药品销售市场，危害群众生命安全。

二、惩防该类犯罪的必要性

利用过期药品和废弃药盒生产、销售假药的行为在外省市也时有发生，对于该类案件如何加强药品市场监管，从源头上防止过期药品流入社会以及废弃药盒的不当利用，已经成为一项关涉民生安全的重要课题。检察机关利用其监督职能和专业特长的优势，向相关部门制发检察建议有其必要性，具体而言：

（一）过期药品在用药安全性能上的改变将会对人体健康产生危害

过期药品的危害性很多，主要有以下几种：一是成分改变，疗效降低。药品过期后，其有效成分含量降低，发挥不出原来的药效，时间过长或存放药品的环境不符合要求，药品的化学成分会改变或分解出一些有害杂质，对人体产生损害；二是药效全无。药品长期存放在干燥的地方会脱水，存放在潮湿的地方会吸潮。而吸潮或脱水后的药品，进入人体后不会分解，因此，人体吸收不到有效成分，相当于药效全无；三是发生霉变。中成药类，尤其是冲剂、蜜丸等药品，放置过长的时间，在一定温度下会发生霉变，成为细菌滋生的温床，故过期药品在用药安全上存在极大的隐患，使用过期药品将会对人体健康产生严重影响。

（二）过期药品和废弃药盒的不当处理将会对环境和社会产生危害

据调查显示，我国约有78.6%的家庭存有备用药品，但家庭药品中30%-40%超过有效期3年以上，有82.8%的家庭没有定期清理过期药品的习惯，更有90.1%的被调查者有将过期药品随生活垃圾随意丢弃的经历。据了解，目前上海2800多家药店大多设有过期药品回收箱。每年12月，市食药监部门举行一次“清理家庭小药箱”活动，但几年下来，主动将过期药品放到药房的市民并不是很多，不少居民还是随生活垃圾“一扔了事”。过期药品已被明确写入《国家危险废物目录》，若其随意丢弃，药品中某些成分在自然环境中会发生化学反应，产生有害物质，对环境造成污染，另外，若过期药品和废弃药盒、说明书流入非法渠道，被制假售假者利用，也将会对社会正常的药品管理和流通体系产生不利影响。

（三）过期药品和废弃药盒的管理和监督缺乏明确的立法规定

目前，我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规对药品生产、销售、使用都做了明确规定。然而对于过期药品的回收处理及废弃药盒的管理销毁都缺乏明确的法律法规和行之有效的监督机制，导致不法分子回收药品、废弃药盒的行为较为猖獗。不法分子将过期药品、废弃药盒回收后，通过更改包装、篡改批号等，又进入药品市场，流入农村和小型医疗机构等销售渠道，干扰正常的药品销售市场，不仅使患者贻误治疗，而且给人民群众的身体健康和生命安全带来很大隐患。

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开展农村药品“两网”建设。在全省开展农村药品监督网络和供应网络建设（简称“两网”建设），为农村群众创造安全、经济、方便的用药服务。现已建立乡镇药品配送站301个，设立乡镇药店2295家、村级药店601家，村级药品服务点6485个，做到了乡乡镇镇有药店。据抽样调查，全省农村药品配送价格平均下降了3．95％?熏零售价格平均下降了17．28％?熏农民从中得到了实惠。

加快实施药品生产企业GMP认证步伐。至2004年上半年，全省投入改造资金25．6亿元，已有76家企业完成了GMP认证，预计年底全省通过GMP认证的企业达到药品生产企业总数93．23％。通过实施GMP，有力促进了医药产业结构调整，药品生产企业从整体上步入现代化行列，医药工业成为我省重点发展和扶植的6大支柱产业之一。

2004年2月，经省委、省政府批准，在原药品监督管理机构基础上，组建各级食品药品监督管理局。食品药品与我们每个人都息息相关，事关千家万户幸福安康。今后，省食品药品监督局将承担起食品、化妆品、保健品“综合监督、组织协调和依法组织对重大食品安全事故的查处”新职能，任务更加艰巨，责任更加重大，使命更加光荣。我们定将不负重托，勇挑重担，上下齐心、励精图治，致力于保障人民食品药品安全，努力促进我省经济的发展，推动食品药品监管工作更上一层楼。

篇4

一、强化守土有责，努力保障人民群众用药安全有效。

我们本着“群众利益无小事”和“守土有责”的原则，以实施药品放心工程为主线，坚持标本兼治，着力治本，重点做了以下五项工作。

=、深入整顿药品市场秩序，筑牢打假治劣防线。=年多来，我们共组织x次大规模的药品市场整治活动，开展了医院制剂、血液制品、特殊药品、邮寄药品、急救药品、一次性无菌医疗器械、疫苗、终止妊娠药品和医疗器械产品说明书、标签、包装标识等x个专项检查，并加大了日常监管力度,四年多来共查出假劣药品x多个品规，货值x万元，药品市场秩序明显好转。

=、加快实施“三p”建设步伐，推进医药产业结构升级。我们把监督实施《药品生产质量管理规范》（gmp）、《药品经营质量管理规范》（gsp）、《中药材生产质量管理规范》（gap）（以下简称“三p”）作为加强药品源头监管的关键环节。在强化监管的同时，加大“三p”认证工作的指导帮促力度。我市药品生产企业某省邦宇药业、市中药材有限公司等=家药品批发和零售连锁企业、x多个药店全部通过gmp或gsp认证，企业资产存量大幅上升，竞争实力显著增强。

=、积极推进农村药品监督和供应网络（以下简称“两网”）建设，努力保障农民用药安全有效。我们把农村药品“两网”建设作为服务“三农”，解决农民用药难、用放心药更难问题的重要举措，大胆探索，务求实效。截止今年=月底，全市===%的乡（镇）、x%以上的行政村建立了药品监督网；===%的乡（镇）和x%的行政村建立了药品供应网。通过“两网”建设，全市农村常用药品价格平均下降x个百分点，广大农民购药得到实惠，用药有了保障。

=、扎实开展药品、医疗器械、保健食品广告专项整治，切实维护人民群众的根本利益。我们与市工商局、市委宣传部等=个部门建立了虚假违法广告联合整治工作机制，并对麻城“两报两台”等大众媒体的影视、声讯、印刷品广告和药品经营企业、医疗机构的广告牌、宣传单等进行了拉网式检查，共协助有关部门查处“海明威”等违法药品广告==起，有效地遏制了药品违法虚假广告泛滥的势头。

=、努力探索药品监管长效机制，不断提升监督管理水平。四年多来，我们采取集中整治与日常监管、专项整治与综合治理、治标与治本相结合的方法，药品日常监管工作出现了前所未有的好势头。基层医疗机构药品管理日趋规范，特殊药品的“五专”、“三专”管理基本到位，全市药品不良反应监测体系基本形成，药品分类管理工作稳步推进，药品抽验持续保持全x领先水平。

二、强化“抓手”作用，努力实现食品安全形势明显好转

在食品安全监管方面，我们认真履行政府“抓手”作用，充分发挥综合监督和组织协调职能，重点抓了以下四项工作：

=、建立统一、协调的食品安全监管工作机制。根据国务院和省政府关于加强食品安全工作的有关文件精神，在麻城市委、市政府的高度重视下，我们在全黄冈率先成立了市食品安全监管领导小组，明确了食品安全相关部门的工作职责，建立了食品安全综合监管系列制度，如食品安全监管工作制度、会议制度、案件举报与查处制度、信息收集及制度、食品安全事故督察制度、统计报表制度等，进一步夯实了食品安全监管工作基础。

=、广泛宣传食品安全科普知识。为了营造“人人关注食品安全，个个关爱生命健康”的舆论氛围，形成“政府统一领导、部门依法监管、企业各负其责、群众参与监督、全社会广泛参与”的食品安全工作新格局，从====年开始，我们连续举办了x届食品安全宣传周、一次食品安全知识大奖赛活动，同时每年拿出x万多元分别在x电视台、x人民广播电台、x报报开辟了“药监天地”“食品药品放心工程”、“食品药品安全之声”、“食品药品安全知识”专栏，定期刊播食品安全知识、推荐诚信企业、宣传优质品牌，引导市民合理消费，增强食品安全意识。

=、认真组织实施食品放心工程和食品安全专项整治。根据国务院《食品放心工程实施方案》和《食品安全专项整治工作安排》的要求，我们认真组织各地、各部门对食品生产、加工、流通和消费等环节进行了专项整治。在源头治理方面，督促农业部门贯彻落实市政府《关于进一步加强农产品质量安全工作的通知》精神，大力推进“无公害行动计划”，积极做好无公害产地认定工作，积极推进蔬菜农药残留检测工作，有效地遏制了食品源头污染。在加工环节，督促质监部门严格实施食品质量安全市场准入制度，整顿食品生产加工企业x家，责令整改x家、责令停业整顿x家，取缔无证小作坊x家。在流通领域，督促工商部门开展“六查六看”，实施“空壳”奶粉、黄花菜、含“苏丹红”辣椒酱和腐乳等食品专项检查，共检查食品经营企业x余家，督促x多家企业建立索证索票和进货验收制度。在消费环节，督促卫生部门开展了学校食堂及周边饮食卫生、建筑工地食堂、街头早点夜市摊群等专项整治，消除食品卫生隐患x起，实施量化分级管理餐饮业x家，全市食品安全状况有所好转。

=、积极探索食品安全监管长效机制。我们立足当前，着眼长远，首先落实食品安全责任制，建立责任追究制。从市政府到乡政府和各部门，从政府到食品安全监管相关部门，层层签订了《食品安全工作目标责任书》，并在乡、镇、村和食品生产经营单位聘请食品安全监督协管员和信息员，建立市、乡、村三级监管网络，延伸食品安全监管触角，全市形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全监管格局。其次建立食品安全应急处理机制。市政府成立了食品安全事故应急救援指挥部和事故应急处理专家库，出台了《x市食品安全重大事故应急处理预案》。第三在xx米业等x个企业启动了食品安全信用体系建设试点工作，并逐步在全市铺开。第四今年又启动了农村食品责任网、群众监督网和流通网“三网”建设工作,x市将我市作为食品“三网”建设的试点,我们正在认真地开展此项工作。

三、强化中心理念，努力推进食品医药经济健康发展。

我们始终坚持“监、帮、促”相结合的药监工作方针，突出发展第一要务。一方面充分运用监管手段，着力改善医药经济发展环境，为医药企业创造统一开放、公平公正、竞争有序的市场环境；另一方面，我们把服务置于监督之上，重教育、严规范、慎处罚、促发展。四年多来，我们紧紧围绕市委、市政府的中心工作，以“三p”建设为载体，突出招商引资，千方百计服务医药经济发展。在工业企业方面，我们以gmp改造为载体，加大招商引资力度，共引进了xx公司、xx食品有限公司等到项目x个，总投资x多万元,在经营企业方面，我们以实施gsp为契机，推进医药商业企业改革重组，x市医药公司、xx有限公司等进行了改制，组建了一家药品连锁公司,使全市x多家零售药店三分之一进入连锁经营、统一配送。通过资产重组，妥善安置职工x多人，既盘活了存量资产，规范了药品流通渠道，又提高了药品经营质量管理水平。在中药材种植方面，我们抢抓国家提高中药标准行动计划的机遇，积极引导福田河基地进行了gap改造。启动了gap认证工作.

四、强化自身建设，努力实现“三个文明”协调发展。

四年多来，我们坚持“三个文明”建设一起抓，大力加强自身建设，努力创建“为民、务实、清廉、高效”的药监机关。

=、坚持执政为民，全面规范行政执法行为。我们树立“立党为公、执政为民”的宗旨观，大力加强行政执法监督，着力构建规范执法的长效机制。在行政许可方面，我们根据《行政许可法》的要求，制定了行政执法责任制,全面清理本局行政许可事项，制定x项配套制度x种格式文本，杜绝多重许可，规范行政许可和收费行为。在行政处罚方面，我们结合实际制定了行政处罚案件立、查、审、罚、缴五分离制度，杜绝“暗箱”操作，预防乱处罚和执法腐败行为的发生。在技术监督方面，我们推行药品快速鉴别、靶向抽验、“四统一”送检机制，根治药品委托检验变相收费的乱作为问题。在执法监督方面，我们推出“亮证亮卡”与格式化监管记录相结合的“双向监督”制度，把规范执法行为与严格执法监管紧密结合起来，不断提高行政执法效能。今年,我们还制订了行政执法责任制.