加强药品安全监管范文

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药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。中国政府一贯高度重视药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立健全药品安全监管体制与法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，努力提高公众的健康水平。

1998年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004年，国家《药品不良反应报告和监测管理办法》。明确实行药品不良反应报告和监测制度。到2002年底，全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了200多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站。国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。自2000年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007年药品不良反应病例报告数量为每百万人口400多份，接近发达国家监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。

药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的生产许可，对一些品种采取了暂停销售使用的措施。

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一、该类案件的主要特点

（一）假药品种丰富、数量巨大

公安机关从捣毁的生产假药窝点查获的假药名称涉及常用的各类片剂、胶囊、注射剂100余种，品种丰富，而查获的成药及半成品，药品外包装、说明书、制假工具等物共计16.8万余件，数量巨大。

（二）作案手段粗劣，谋取非法利益

犯罪嫌疑人将从菜市场、居民小区门口等地低价收购来的临近过期或已过有效期的药品，使用封装机、打磨机等专用工具更改药品有效使用期限、生产日期和批号，给假药披上正规的外衣后，向外销售谋取非法利益，危害公民身体健康。

（三）废弃药盒、说明书等系正规医院流出

医院的后勤保洁人员利用工作便利，将门、急诊及病房病人丢弃的废弃药盒、药品说明书等药品外包装加以收集，并转手倒卖给他人，为他人生产、销售假药提供了便利条件。

（四）作案风险小、蔓延快

涉案人员多为安徽亳州、阜阳、蒙城人员，占涉案总人数的92.85%，且多为兄弟、夫妻等亲属关系，同乡亲属间相互传播效仿制售假药的犯罪方法，导致此类案件呈现蔓延趋势。犯罪嫌疑人将回收的过期药品改头换面后，大多销往外地的一些不法药店、诊所，干扰正常的药品销售市场，危害群众生命安全。

二、惩防该类犯罪的必要性

利用过期药品和废弃药盒生产、销售假药的行为在外省市也时有发生，对于该类案件如何加强药品市场监管，从源头上防止过期药品流入社会以及废弃药盒的不当利用，已经成为一项关涉民生安全的重要课题。检察机关利用其监督职能和专业特长的优势，向相关部门制发检察建议有其必要性，具体而言：

（一）过期药品在用药安全性能上的改变将会对人体健康产生危害

过期药品的危害性很多，主要有以下几种：一是成分改变，疗效降低。药品过期后，其有效成分含量降低，发挥不出原来的药效，时间过长或存放药品的环境不符合要求，药品的化学成分会改变或分解出一些有害杂质，对人体产生损害；二是药效全无。药品长期存放在干燥的地方会脱水，存放在潮湿的地方会吸潮。而吸潮或脱水后的药品，进入人体后不会分解，因此，人体吸收不到有效成分，相当于药效全无；三是发生霉变。中成药类，尤其是冲剂、蜜丸等药品，放置过长的时间，在一定温度下会发生霉变，成为细菌滋生的温床，故过期药品在用药安全上存在极大的隐患，使用过期药品将会对人体健康产生严重影响。

（二）过期药品和废弃药盒的不当处理将会对环境和社会产生危害

据调查显示，我国约有78.6%的家庭存有备用药品，但家庭药品中30%-40%超过有效期3年以上，有82.8%的家庭没有定期清理过期药品的习惯，更有90.1%的被调查者有将过期药品随生活垃圾随意丢弃的经历。据了解，目前上海2800多家药店大多设有过期药品回收箱。每年12月，市食药监部门举行一次“清理家庭小药箱”活动，但几年下来，主动将过期药品放到药房的市民并不是很多，不少居民还是随生活垃圾“一扔了事”。过期药品已被明确写入《国家危险废物目录》，若其随意丢弃，药品中某些成分在自然环境中会发生化学反应，产生有害物质，对环境造成污染，另外，若过期药品和废弃药盒、说明书流入非法渠道，被制假售假者利用，也将会对社会正常的药品管理和流通体系产生不利影响。

（三）过期药品和废弃药盒的管理和监督缺乏明确的立法规定

目前，我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规对药品生产、销售、使用都做了明确规定。然而对于过期药品的回收处理及废弃药盒的管理销毁都缺乏明确的法律法规和行之有效的监督机制，导致不法分子回收药品、废弃药盒的行为较为猖獗。不法分子将过期药品、废弃药盒回收后，通过更改包装、篡改批号等，又进入药品市场，流入农村和小型医疗机构等销售渠道，干扰正常的药品销售市场，不仅使患者贻误治疗，而且给人民群众的身体健康和生命安全带来很大隐患。

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开展农村药品“两网”建设。在全省开展农村药品监督网络和供应网络建设（简称“两网”建设），为农村群众创造安全、经济、方便的用药服务。现已建立乡镇药品配送站301个，设立乡镇药店2295家、村级药店601家，村级药品服务点6485个，做到了乡乡镇镇有药店。据抽样调查，全省农村药品配送价格平均下降了3．95％?熏零售价格平均下降了17．28％?熏农民从中得到了实惠。

加快实施药品生产企业GMP认证步伐。至2004年上半年，全省投入改造资金25．6亿元，已有76家企业完成了GMP认证，预计年底全省通过GMP认证的企业达到药品生产企业总数93．23％。通过实施GMP，有力促进了医药产业结构调整，药品生产企业从整体上步入现代化行列，医药工业成为我省重点发展和扶植的6大支柱产业之一。

2004年2月，经省委、省政府批准，在原药品监督管理机构基础上，组建各级食品药品监督管理局。食品药品与我们每个人都息息相关，事关千家万户幸福安康。今后，省食品药品监督局将承担起食品、化妆品、保健品“综合监督、组织协调和依法组织对重大食品安全事故的查处”新职能，任务更加艰巨，责任更加重大，使命更加光荣。我们定将不负重托，勇挑重担，上下齐心、励精图治，致力于保障人民食品药品安全，努力促进我省经济的发展，推动食品药品监管工作更上一层楼。

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一、强化守土有责，努力保障人民群众用药安全有效。

我们本着“群众利益无小事”和“守土有责”的原则，以实施药品放心工程为主线，坚持标本兼治，着力治本，重点做了以下五项工作。

=、深入整顿药品市场秩序，筑牢打假治劣防线。=年多来，我们共组织x次大规模的药品市场整治活动，开展了医院制剂、血液制品、特殊药品、邮寄药品、急救药品、一次性无菌医疗器械、疫苗、终止妊娠药品和医疗器械产品说明书、标签、包装标识等x个专项检查，并加大了日常监管力度,四年多来共查出假劣药品x多个品规，货值x万元，药品市场秩序明显好转。

=、加快实施“三p”建设步伐，推进医药产业结构升级。我们把监督实施《药品生产质量管理规范》（gmp）、《药品经营质量管理规范》（gsp）、《中药材生产质量管理规范》（gap）（以下简称“三p”）作为加强药品源头监管的关键环节。在强化监管的同时，加大“三p”认证工作的指导帮促力度。我市药品生产企业某省邦宇药业、市中药材有限公司等=家药品批发和零售连锁企业、x多个药店全部通过gmp或gsp认证，企业资产存量大幅上升，竞争实力显著增强。

=、积极推进农村药品监督和供应网络（以下简称“两网”）建设，努力保障农民用药安全有效。我们把农村药品“两网”建设作为服务“三农”，解决农民用药难、用放心药更难问题的重要举措，大胆探索，务求实效。截止今年=月底，全市===%的乡（镇）、x%以上的行政村建立了药品监督网；===%的乡（镇）和x%的行政村建立了药品供应网。通过“两网”建设，全市农村常用药品价格平均下降x个百分点，广大农民购药得到实惠，用药有了保障。

=、扎实开展药品、医疗器械、保健食品广告专项整治，切实维护人民群众的根本利益。我们与市工商局、市委宣传部等=个部门建立了虚假违法广告联合整治工作机制，并对麻城“两报两台”等大众媒体的影视、声讯、印刷品广告和药品经营企业、医疗机构的广告牌、宣传单等进行了拉网式检查，共协助有关部门查处“海明威”等违法药品广告==起，有效地遏制了药品违法虚假广告泛滥的势头。

=、努力探索药品监管长效机制，不断提升监督管理水平。四年多来，我们采取集中整治与日常监管、专项整治与综合治理、治标与治本相结合的方法，药品日常监管工作出现了前所未有的好势头。基层医疗机构药品管理日趋规范，特殊药品的“五专”、“三专”管理基本到位，全市药品不良反应监测体系基本形成，药品分类管理工作稳步推进，药品抽验持续保持全x领先水平。

二、强化“抓手”作用，努力实现食品安全形势明显好转

在食品安全监管方面，我们认真履行政府“抓手”作用，充分发挥综合监督和组织协调职能，重点抓了以下四项工作：

=、建立统一、协调的食品安全监管工作机制。根据国务院和省政府关于加强食品安全工作的有关文件精神，在麻城市委、市政府的高度重视下，我们在全黄冈率先成立了市食品安全监管领导小组，明确了食品安全相关部门的工作职责，建立了食品安全综合监管系列制度，如食品安全监管工作制度、会议制度、案件举报与查处制度、信息收集及制度、食品安全事故督察制度、统计报表制度等，进一步夯实了食品安全监管工作基础。

=、广泛宣传食品安全科普知识。为了营造“人人关注食品安全，个个关爱生命健康”的舆论氛围，形成“政府统一领导、部门依法监管、企业各负其责、群众参与监督、全社会广泛参与”的食品安全工作新格局，从====年开始，我们连续举办了x届食品安全宣传周、一次食品安全知识大奖赛活动，同时每年拿出x万多元分别在x电视台、x人民广播电台、x报报开辟了“药监天地”“食品药品放心工程”、“食品药品安全之声”、“食品药品安全知识”专栏，定期刊播食品安全知识、推荐诚信企业、宣传优质品牌，引导市民合理消费，增强食品安全意识。

=、认真组织实施食品放心工程和食品安全专项整治。根据国务院《食品放心工程实施方案》和《食品安全专项整治工作安排》的要求，我们认真组织各地、各部门对食品生产、加工、流通和消费等环节进行了专项整治。在源头治理方面，督促农业部门贯彻落实市政府《关于进一步加强农产品质量安全工作的通知》精神，大力推进“无公害行动计划”，积极做好无公害产地认定工作，积极推进蔬菜农药残留检测工作，有效地遏制了食品源头污染。在加工环节，督促质监部门严格实施食品质量安全市场准入制度，整顿食品生产加工企业x家，责令整改x家、责令停业整顿x家，取缔无证小作坊x家。在流通领域，督促工商部门开展“六查六看”，实施“空壳”奶粉、黄花菜、含“苏丹红”辣椒酱和腐乳等食品专项检查，共检查食品经营企业x余家，督促x多家企业建立索证索票和进货验收制度。在消费环节，督促卫生部门开展了学校食堂及周边饮食卫生、建筑工地食堂、街头早点夜市摊群等专项整治，消除食品卫生隐患x起，实施量化分级管理餐饮业x家，全市食品安全状况有所好转。

=、积极探索食品安全监管长效机制。我们立足当前，着眼长远，首先落实食品安全责任制，建立责任追究制。从市政府到乡政府和各部门，从政府到食品安全监管相关部门，层层签订了《食品安全工作目标责任书》，并在乡、镇、村和食品生产经营单位聘请食品安全监督协管员和信息员，建立市、乡、村三级监管网络，延伸食品安全监管触角，全市形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全监管格局。其次建立食品安全应急处理机制。市政府成立了食品安全事故应急救援指挥部和事故应急处理专家库，出台了《x市食品安全重大事故应急处理预案》。第三在xx米业等x个企业启动了食品安全信用体系建设试点工作，并逐步在全市铺开。第四今年又启动了农村食品责任网、群众监督网和流通网“三网”建设工作,x市将我市作为食品“三网”建设的试点,我们正在认真地开展此项工作。

三、强化中心理念，努力推进食品医药经济健康发展。

我们始终坚持“监、帮、促”相结合的药监工作方针，突出发展第一要务。一方面充分运用监管手段，着力改善医药经济发展环境，为医药企业创造统一开放、公平公正、竞争有序的市场环境；另一方面，我们把服务置于监督之上，重教育、严规范、慎处罚、促发展。四年多来，我们紧紧围绕市委、市政府的中心工作，以“三p”建设为载体，突出招商引资，千方百计服务医药经济发展。在工业企业方面，我们以gmp改造为载体，加大招商引资力度，共引进了xx公司、xx食品有限公司等到项目x个，总投资x多万元,在经营企业方面，我们以实施gsp为契机，推进医药商业企业改革重组，x市医药公司、xx有限公司等进行了改制，组建了一家药品连锁公司,使全市x多家零售药店三分之一进入连锁经营、统一配送。通过资产重组，妥善安置职工x多人，既盘活了存量资产，规范了药品流通渠道，又提高了药品经营质量管理水平。在中药材种植方面，我们抢抓国家提高中药标准行动计划的机遇，积极引导福田河基地进行了gap改造。启动了gap认证工作.

四、强化自身建设，努力实现“三个文明”协调发展。

四年多来，我们坚持“三个文明”建设一起抓，大力加强自身建设，努力创建“为民、务实、清廉、高效”的药监机关。

=、坚持执政为民，全面规范行政执法行为。我们树立“立党为公、执政为民”的宗旨观，大力加强行政执法监督，着力构建规范执法的长效机制。在行政许可方面，我们根据《行政许可法》的要求，制定了行政执法责任制,全面清理本局行政许可事项，制定x项配套制度x种格式文本，杜绝多重许可，规范行政许可和收费行为。在行政处罚方面，我们结合实际制定了行政处罚案件立、查、审、罚、缴五分离制度，杜绝“暗箱”操作，预防乱处罚和执法腐败行为的发生。在技术监督方面，我们推行药品快速鉴别、靶向抽验、“四统一”送检机制，根治药品委托检验变相收费的乱作为问题。在执法监督方面，我们推出“亮证亮卡”与格式化监管记录相结合的“双向监督”制度，把规范执法行为与严格执法监管紧密结合起来，不断提高行政执法效能。今年,我们还制订了行政执法责任制.

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[中图分类号] R954 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）02（b）-0128-03

药品是一种特殊商品，是医疗业务工作中不可缺少的物质保证和重要手段，其质量的好坏直接影响临床疗果，关系到人民的健康与生命安危[1]。药品质量管理是人命关天的大事，是医院药事管理中常规的、永久性的中心工作。笔者从卫医政发〔2011〕11号《医疗机构药事管理规定》[2]出发，结合等级医院评审要求和医院药品质量管理实际，认为在医院内部，要保证药品使用安全、有效，就必须对药品实行全面质量管理，构建严密的质量管理体系，应重点注重3大关键要素。

1 建全综合监管机制

医院药品质量管理包括购进药品、静脉配制、自制药品、加工炮制、调剂、煎药等多方面质量管理与控制，首先必须建立一套科学、合理的质量管理机制，它是实现全面药品质量管理的先决条件。

1.1 团队建设

各级医院应设立药事管理与药物治疗学委员会，并定期对临床使用的药品进行监督、评价和指导；成立质量与安全管理团队，由科主任与具备资质的质量控制人员组成；成立专门的药品质量验收小组，由分管质量的主任、质量验收员、采购员、保管员组成，聘请专家一同验收加以把关。

1.2 完善机制

随着《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《医院中药房基本标准》等法规的贯彻实施，应建立和不断完善各项规章制度，付诸实施，并定期考核和持续改进，不仅要制订医院药事综合管理、药品购销、加工炮制、制剂生产、处方用药等方面的质量管理制度，而且重点要完善各工作室组、各技术岗位、各技术单元的操作规程、工作制度。充分利用医院药品信息管理系统，在科学分类、相关权限的控制、进销存管理、效期管理、处方审查等方面，加强质量管理与控制，规范管理流程。

1.3 建立长效机制，实行质量考核，落实岗位与职责

药品从采购进医院至发到患者手中，要经过很多环节，坚持应用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标执行，全面落实质量管理与改进制度，不搞一言堂，敦促每个人、每个岗位、每个环节都参与质量监督，人人有责，人人有权，保证质量管理制度的贯彻与落实。

2 加强环节质量管理[3-5]

药品质量体现在药品生产、流通、保管、使用的每个环节，环节质量是医院药品质量管理重中之重。

2.1 采购环节

中医医院用药有自己的特殊性，中药饮片的用量较大且政府未规定统一进货渠道，医院可自行采取招标采购，严格审核药品生产企业及经营企业的资质材料，优质优价者优先，并请纪检监察、审计等对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。西药、中成药必须从政府网采购。

药品采购遵循“统筹规划、合理使用、加快周转、保证供应”的原则，既要保证临床用药又要防止积压。根据临床用药需要，合理编制采购计划，少量多批。严格执行审批制度，严防人情关系、个人主观武断，盲目进货。坚持质量为首、疗效确切、使用安全、价格合理的原则，做到“七不购”，即资质不全的医药经营单位的药品不采购；出厂时间过长的药品不采购；接近有效期的药品不采购；有严重违章的生产厂家所生产的药品不采购；疗效不确切的药品不采购；资质不全进口药品不采购；与治疗无关的营养保健品不采购。

对于新药引进和品种淘汰，应由药事管理与药物治疗学委员会讨论，并经院办公会批准，纳入医院基本用药目录后，方可采购。

2.2 入库环节

入库验收是对药品品名、数量、等级规格、品质高低、产地来源的确证与认同，是保证药品质量的关键性环节。需入库的药品（包括销后退回药品）应经质量验收小组逐批验收，验收内容包括外观质量、包装标签、说明书和有关要求的证明或文件（如《生物制品进口批件》《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、药品检验报告书、合格证）等。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收，并检查至最小包装单位。为了满足质量要求，可考察几家药品供应企业，做到宁缺勿滥。有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检验，确证无质量问题后方准入库，杜绝不合格药品进入医院。

2.3 贮存环节

由于中药大多为天然物质，极易变异；西药、中成药药品均具有明确有效期规定，对贮存条件亦各有要求。一般来说，医院的药品库房品种多、数量少，药品周转或快或慢，储藏时间因时、因病、因医生用药习惯而不同，给药品的储藏、养护增加了难度，所以，药品在进入库房后的管理就显得十分重要，第一要做到合理分区，定位存放，中药饮片按入药部位或其他方法实行划区和定位存放，并按药物特性选择不同贮存方法。西、成药根据剂型或功用并结合药品性质分库储存，定位存放，在库区内应设立醒目的货位牌并严格执行色标管理。第二要科学养护， 保管员定期检查药库内防虫、防鼠、防蚊蝇等设施是否完好，换气扇、冷柜、空调、除湿机等设备运行是否正常；检查避光设施、防火设施是否完好；定期检查在库药品的储存条件，记录仓库的温度、湿度，如超标需进行温度、湿度调控。并根据药品的性质，确定好重点养护品种目录，定期进行质量检查并做好养护检查记录。对常规品种，按月进行质量循环检查，并做好保管养护检查记录。严格按“近效期先出”“先进先出”“近效期报警”原则，作好效期药品管理。对因异常原因或库存时间较长可能引起质量问题的药品，应报请质量管理部门复查处理。对于特殊药品，严格按相关管理办法实行。

2.4 临方炮制环节[6]

医院中药房配方使用的饮片，大都由中药饮片生产厂家直接供应，但个别炮制品种由于用量太小，饮片厂没有供应。在实际工作中，医生根据病情需要常需要一些特殊的炮制品，而大多数单位并没有遵方调配，而是有什么发什么，违背了医院的处方应付原则，降低了临床疗效，贻误了患者的康复，这种现象不仅在规模小的药房或药店有所出现，甚至大部分大医院也时有发生，因此，要求临时加工的品种，调剂人员应严格按照医嘱进行炮制，绝不能该制的不制、该捣碎的不捣碎或以此品代他品、以生品代熟品，造成“病准、方对、药不灵”的后果。

2.5 特色制剂生产环节

医院中药制剂是老中医临床经验的结晶，是中医临床疗效的保证，是中医特色和优势的体现。按理论，产品质量是设计出来的，而不是生产和检验出来的。要保证自制制剂的质量，必须严把原辅料、包装材料的质量关，制订规章制度和操作规程，控制好每一个工序的质量，对中药制剂的生产工艺进行验证，严格按照工艺参数进行成分提取，采用新技术、新工艺、新方法，提高提取效率与质量，不仅要对生产过程进行动态监控，还要对批次之间进行动态监控，制订完善的质量标准保证各批次之间的稳定性，确保患者用药安全有效。

2.6 调剂环节

药房是把住药品质量的最后一道关口，如果调配中有错误或调配的药品质量本身有问题，除直接影响治疗效果外，尚会造成医疗事故。首先，必须严格执行调配操作规程，坚持“四查十对”，由主管药师以上职称的人员担任复核，严格双签名制度。同时，对不合理用药的处方，药剂人员可以拒绝调配。其次，对进入各调剂室药品除药库验收入库和出库把关外，各调剂室则按柜组落实质量管理责任，要求所有调剂人员调配操作过程中都要注意药品质量状况，还实行部门质量检查人员每日巡检和科室主任、药检室人员定期检查制度，发现变质或混用品种及时退回药库处理。

中药汤剂是中医临床应用最为广泛、使用率最高的剂型，煎药的器具、火候的大小、加水量、煎煮次数、煎煮时间、药物放入的先后等与与煎剂的质量有关，直接影响其疗效的发挥。质量再好的药品如果煎煮不合理，药效也难以体现，因此，煎药室应制订和执行煎药的操作规程，并配备专门的中药煎煮质检人员，负责浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎出药汁等的控制，药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心等质量检查。同时，进行煎药知识的宣传，使更多患者掌握中药的正确煎煮方法，使其发挥最大的疗效。

2.7 病区使用环节

病区药品是药品流通中的最后一个环节。病区药品管理工作由病区护理人员执行操作，但许多临床科室在实际工作中对药品管理存在认识不足、管理不规范、管理不严等情况，药品未按要求储存保管、不同批号及不同规格的同一种药品混装、药品基数与实物不符、过期或变质失效药品未及时处理、药品未分类、对特殊药品未按规定管理等现象时有发生，因此，医院应组织由主管院长、药学部、医务部、护理部等科室组成的质量检查小组，定期对各病区的药品进行检查监督，发现问题及时纠正，协助病区药品保管、使用，使病区药柜管理制度化、规范化，保证药品质量及医疗安全。

2.8 临床药学服务环节[7-8]

围绕国家医改政策，构建以患者为中心，合理用药为目的，临床用药为研究手段，解决临床用药问题为核心的临床研究队伍，并随时与临床联系，收集药品使用各种信息。各临床科室应建立“药物不良反应报告卡”，一旦发现不良反应要如实填报，药剂部（科）协助调查、分析、查找原因，及时妥善处理，共同做好安全合理用药的工作，这样可使全院医护人员都直接参与药品质量监督管理工作，从而有力地保证了药品使用质量，杜绝质量事故的发生。同时，组织药学人员深入病区、社区，利用黑板报、电子显示屏、用药知识小册子、讲座等，对患者开展中药及中药合理用药知识宣传与教育，更好地保证用药安全。

3 重视药学人员素质[9]

药剂人员的素质和工作质量是药品质量的保证和基础，提高药剂人员的职业操守、业务素养、技术水平是提高药品质量的又一关键要素。

定期或不定期进行中药专业技术人员“三基”培训，经常开展新知识、新技术讲座，使队伍始终保持进取意识和执行能力，提高整体素质和水平，不断强调职业道德教育和质量道德水准，增强质量管理的自觉性。

积极开展药学人才团队和梯队的培养。根据医院药学部门的实际情况，可从4个方面的进行团队培养，即药品采购供应与药品管理团队、药物临床应用研究团队、中药鉴定与质量控制研究团队、中药临方炮制与特色制剂研究团队，每个团队可有1～3个骨干力量。根据每个单位的特点和特色需要，制订培训、考核和激励措施，充分发挥每个成员的内在潜能，给其营造良好的成长环境，培养形成学术团队或学术梯队，使多数人都能独当一面从事专业技术工作，具有较强的质量控制管理能力，也可造就成为某一领域、某一方面、某一类治疗药物应用的专家，以期为药剂工作质量的不断振兴发展提供可靠的保证。

总之，药品质量管理是一个永无止境的动态过程，要认真贯彻落实国家药品管理的法律法规，提高医疗机构药品质量规范化管理的水平和能力，深刻领会其精髓和实质，与实际工作有机结合在一起，用法律、法规约束行为、规范管理体系、提高管理能力和水平，严把药品质量关，确保人民群众用药安全、有效。

[参考文献]

[1] 席云生.医院药品质量管理建设[J].中国中医药现代远程教育，2012，12（10）：160-161.

[2] 卫生部，国家中医药管理局，总后勤部卫生部.医疗机构药事管理规定[Z].

[3] 张建良.加强医院药品质量管理，确保患者用药安全[J].中国现代药物应用，2009，3（15）：216.

[4] 高继红.医院药库的管理体会[J].中国误诊学杂志，2008，8（24）：590.

[5] 赵瑞玲.贯彻国家药事法律法规加强医院药品质量管理[J].中国药事，2008，5（22）：355-356，377.

[6] 艾伟霞，郑虹，冯晶.医院中药饮片的临方炮制[J].亚太传统医药，2012，8（11）：185-186.

[7] 汝玲.我院开展临床药学工作的现状及思考[J].2011，22（1）：85-87.

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一、正确估价形势，进一步增强做好新形势下药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作的紧迫感和责任感

过去的一年，是全州深入贯彻落实党的十七届五中全会精神的重要一年，是承接“十二五”的关键一年，也是政府机构改革取得重要进展的一年。一年来，全州各级各部门在州委、州政府的正确领导下，认真履行药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管职责，围绕人民群众饮食用药安全，认真开展本辖区内的药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全专项整治，为促进全州食品药品产业持续健康发展和社会和谐稳定做了大量卓有成效的工作，为稳步推进全州食品药品安全工作的开展提供了有力保障。一是扎实推进全州食品药品监督管理系统机构改革，以强化药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管，保障公众饮食用药安全为目标，逐步建立健全食品药品安全监管体制，初步建立了食品药品安全监测与监督抽查制度，改进了食品药品安全管理技术手段；建立了案件举报查处制度，对食品药品安全事故进行了及时查处；制定了信息收集和制度，增强了食品药品安全工作的透明度；制定了评价考核和责任追究制度，强化了地方和部门的责任意识。通过工作的开展，地方政府食品药品安全属地监管责任、部门食品药品管理责任和食品药品生产经营单位的食品安全主体责任得到进一步落实，药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作得到进一步落实。二是加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，深入开展药品安全及餐饮服务食品安全专项整治工作，严厉打击非药品冒充药品、利用互联网及邮递渠道销售假药、无证无照经营食品等违法行为，取得了明显效果。农村药品安全整治工作得到加强，药品生产源头治理工作深入开展，药品流通秩序进一步得到规范，食品消费环节卫生许可和监督进一步得到加强。三是积极配合医药卫生体制改革，强化基本药物供应和使用环节监管，做好基本药物使用过程中的不良反应监测，启动国家基本药物目录全品种电子监管，基本药物生产企业入网率、改造率均达100%。

在充分肯定成绩的同时，我们也要清醒地看到，当前我州药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作中还存在许多矛盾和问题：一是现阶段我们仍处于食品药品风险高发期和矛盾凸显期。人民群众对食品药品安全的需求与相对滞后的食品药品安全保障水平之间的矛盾仍十分突出。二是部分餐饮服务企业的责任意识和守法经营意识比较淡薄。农村餐饮服务经营秩序还比较混乱，无证无照，脏、乱、差现象依然存在。违规使用劣质原料，过量使用添加剂行为仍较突出，食物中毒事件时有发生。三是食品药品安全基础工作总体上还比较薄弱，执法监管手段和技术监测手段难以适应经济社会发展的需要，食品药品安全监管力量整体不足。四是基层监管力量薄弱，农村药品安全问题不容乐观。五是虚假违法广告屡禁不止，欺骗误导消费者行为时有发生。针对对这些问题，我们在坐的各位必须高度重视，采取扎实有效的措施，认真抓好落实。

二、转变方法，强化监管，全力抓好年药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作

年是实施“十二五”计划的开局之年，又是我州食品药品机构改革的过渡之年，州县两级食品药品监管部门要适应机构职能调整需要，努力抓好全州药品及餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作，并力求取得新的突破。

（一）转变工作思路和工作方法，扎实开展药品、餐饮服务、保健食品、化妆品安全专项整治工作。一是要摸清监管底数，加强日常监管，积极推行量化分级管理。二是积极推进联合执法和综合执法，充分发挥各级各有关部门的协同整治作用。三是要严厉查处违法犯罪行为，深入剖析大案要案和重大事故发生的特点及深层次原因，增强预见性和主动性。四是要建立健全企业信用档案，把制售假冒伪劣和有毒有害食品企业列入“黑名单”，并及时向社会公布。五是要认真考核，严格责任追究，加大督查督办力度。对问题严重的企业要严格监管，列入执法部门重点监控对象，督促及时整改。对影响极坏又不及时整改的企业，要及时予以调查处理。

（二）切实加强药品监管能力建设。药品监管工作是一项技术性、专业性很强的工作。一是要加强监管队伍建设。通过外出学习、培训、考察等方式，培养一支政治上过硬、业务上精良、作风上廉洁的监管队伍。二是要加快技术支撑体系建设，要进一步推进监管部门执法装备和基础设施建设，提升信息化监管能力和水平。三是要继续加强药品研制、生产、流通等关键环节的安全监管。全州各级食品药品监管部门要在认真总结近年来药品安全专项整治工作经验的基础上，进一步加强对药品、餐饮服务、保健食品、化妆品的监管，从源头上发现和排除安全隐患。尤其是高风险产品，要全面检查《药品生产经营质量管理规范》执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，督促企业落实好各项制度和责任，规范药品经营主体行为，坚决打击各种违法违规行为。四是要强化基本药物质量安全监管。实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革五项重点工作之一，也是惠及千家万户的民生工程。全州各县（市）、顶效开发区要加快建立基本药物供应保障体系，把强化基本药物质量安全监管作为一项重点任务来抓，从企业准入、质量体系认证、准入后的日常监管入手，全面加强对药品生产、流通环节的质量监管。进一步落实实施药品质量受权人制度，强化药品质量追溯体系建设。建立基本药物优先和合理使用制度，强化基本药物的质量抽验和不良反应监测，进一步完善强化药品监督性抽验机制，建立药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回制度，做到早发现、早报告、早调查、快处理、快公布，保证用药安全。五是要高度重视农村药品安全工作。随着新农合政府补助标准的提高，农民用药需求大幅度增加。全州各县（市）、顶效开发区要建立健全农村药品监督网和供应网，加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。六是要大力整治虚假违法药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监管力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，定期通报对违法药品和医疗器械广告监督检查情况。设立违法广告监督举报电话和信箱，充分发挥社会舆论的监督作用。进一步加强广告日常监测，对监测中发现的违法药品和医疗器械广告要依法严肃处理，建立健全违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、加强宣传，落实责任，切实保障人民群众饮食用药安全

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二、健全完善“一专三员”食品药品安全监管机制

按照“运转更加协调，运行更加有效，机制更加健全，作用更加明显”总体要求，调整、充实“一专三员”食品药品安全监管专干、食品药品安全联络员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）工作队伍，巩固发展农村食品药品安全监管网络，健全完善农村食品药品安全监管机制，进一步提升农村食品药品安全工作水平和保障能力，确保农村食品药品安全。

一)县食品药品监督管理局会同有关部门全面负责食品药品安全监管机制建设工作，建立由政府分管领导为召集人，卫生、食品药品监管、工商、农牧、商务、质监部门负责人为成员的联席会议制度，定期召开会议，分析食品药品安全形势，研究解决推行“一专三员”监管机制建设工作中遇到困难和问题。

二)乡镇（街道办）要按照县政府的统一部署和相关监管部门的协调指导，全面履行食品药品安全“属地管理”责任，具体负责食品药品安全监管机制建设的实施，做好“一专三员”选配任用和食品药品安全监管任务的落实。

三)食品药品安全监管专干由乡镇（街道办）1名在职人员担任，食品药品安全联络员由乡镇（街道办）包村（社区）干部担任，食品药品安全协管员由村委会（社区）主任担任，食品药品安全信息员由村委会（社区）文书担任；若村委会（社区）主任或文书不具备协管员和信息员条件的可从村委委员中选配。农村食品药品安全工作人员（一专三员）具体管理办法由县食品药品监督管理局制定，报请县政府批准后实施。

四)各乡镇（街道办）要进一步加强对食品药品安全监管办公室的组织领导、监督管理和软硬件建设，坚持达到六有”标准，即有专人负责、有办公场所、有机构牌子、有工作制度、有工作台账、有联系电话。有条件的村也要设立食品药品安全工作机构。乡镇（街道办）村委会（社区）食品药品安全工作必须做到六有”要求，即工作有落实、运行有制度、监管有档案、巡查有记录、宣传有阵地、责任有考核。

三、乡镇食品药品安全监管办公室和“一专三员”工作职责

一）食品药品安全监管办公室职责

乡镇食品药品安全监管办公室在当地政府的统一领导和食品药品安全监管部门的业务指导下，对辖区内食品药品安全负总责。

1.负责辖区内食品药品安全和法律法规知识的宣传教育，协助食品药品安全监管部门在本辖区内开展食品药品安全重要活动，普及食品药品安全常识。

2.定期评估分析本辖区内食品药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，确保食品药品安全。

3.建立辖区内食品药品相关单位基础档案，对辖区内食品药品市场进行动态监控，履行食品药品安全职责，协助食品药品安全监管部门实施执法监督工作。

4.配合相关职能部门做好辖区内食品安全事件和药品、医疗器械突发性群体不良事件的组织救援、调查处置、后勤保障和善后处理等工作。

5.负责辖区内食品药品安全信息的收集、汇总、分析和报告等工作，及时反映群众意见建议。

6.负责受理辖区内有关食品药品安全的投诉、举报，配合相关职能部门做好调查处理和意见回复工作。

7.负责辖区内“一专三员”选配确定、监督管理和培训等工作。

8.完成食品药品安全监管部门交办的其他工作。

二）食品药品安全监管专干职责

食品药品安全监管专干负责本乡镇（街道办）食品药品安全监管工作。

1.负责“一专三员”工作计划、工作总结、组织协调和请示报告等日常工作。

2.组织开展《中华人民共和国食品安全法》中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规和食品药品安全常识宣传。

3.定期对食品药品安全联络员、协管员和信息员进行食品药品安全相关法律知识、政策及有关业务知识培训。

4.掌握本乡镇（街道办）食品药品安全形势和生产经营单位、个体经营户的基本情况，定期向乡镇政府（街道办）和有关监管部门反馈市场动态，提供监管信息，举报制假售假等各类违法违规的食品药品生产销售行为。

5.开展调查研究，解和掌握基层食品药品安全方面的新情况、新问题，及时向乡镇政府（街道办）和有关监管部门反映群众对食品药品安全监管方面的意见和建议。

6.及时发现并上报食品药品安全事件信息。每季度向县食品药品监督管理部门统计上报本乡镇（街道办）食品药品安全监管动态和工作信息。

7.协助相关部门开展食品药品安全监督检查和案件查处工作。

三）食品药品安全联络员职责

食品药品安全联络员负责乡镇（街道办）村（社区）两级食品药品安全工作的协调联系。

1.定期开展联络交流工作，做好乡镇（街道办）村（社区）与广大农村消费者之间的沟通和协调。

2.会同村委会（社区）对所包村（社区）食品药品安全情况每月进行1次检查。参与乡镇（街道）组织的食品药品安全检查活动。

3.指导、监督村级食品药品安全协管员、信息员开展工作。及时向乡镇（街道办）食品药品安全监管专干反馈群众投诉和对食品药品安全监管工作的意见建议。

四）食品药品安全协管员职责

食品药品安全协管员承担本行政村（社区）食品药品安全协管工作。

1.负责向本行政村群众及食品药品经营单位进行《中华人民共和国食品安全法》中华人民共和国药品管理法》等法律法规和食品药品安全常识的宣传教育。

2.每月组织开展1次食品药品安全巡查，发现问题及时向乡镇（街道）食品药品安全监管专干或食品药品安全联络员报告。

3.及时掌握、记录本行政村食品药品安全情况和食品药品生产经营单位、个体经营户的基本情况及经营动态。

4.协助相关部门开展食品药品安全监督检查和对食品药品安全事件的查处。

5.当地发生重大食品药品安全事件时，及时向乡镇政府（街道办）和相关部门报告，并做好现场保护，协助做好善后处理工作。

五）食品药品安全信息员职责

食品药品安全信息员负责本行政村（社区）食品药品安全信息收集、报送工作。

1.协助食品药品安全联络员、协管员向所在行政村（社区）群众宣传食品药品安全法律法规和食品药品安全常识。

2.协助食品药品安全联络员、协管员每月对本行政村（社区）内食品药品生产经营单位、个体经营户开展1次食品药品安全检查活动，建立工作记录和统计台账并汇总上报相关信息。

3.负责本行政村50人以上自办宴席的备案上报和检查指导。

4.负责收集本行政村内食品药品安全违法违规行为，食品药品安全事故、隐患和问题的投诉以及群众对食品药品安全监管工作的意见建议和要求，并及时向乡镇食品药品安全监管专干或食品药品安全联络员报告。

四、保障措施

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一、指导思想

坚持以“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，建立健全规范化的食品药品安全监管网络和供应网络。按照“全区统一领导、地方政府负责、部门协调配合、各方联合行动”的工作方针和“上下联动、条块结合、突出重点、综合治理”的工作思路，充分发挥政府主导作用，整合监管资源，创新食品药品安全监管工作思路、方法和机制，着力构建覆盖广泛、监管有力、运转协调的食品药品安全监管机制。进一步规范全区食品药品市场秩序，确保广大人民群众饮食及用药安全、有效、方便、放心。

二、工作目标

㈠加强全区食品药品安全监管网络建设，建立以区食品药品监管部门为主，镇（街）食品药品协管员，村（居）食品药品信息员为辅的区、镇（街）、村（居）三级食品药品安全监管网络。㈡落实食品药品安全责任，使监管网络覆盖全区所有镇和村，实现全方位监管、无缝隙覆盖、高质量运行。到年底，健全三级食品药品安全监管网络，监管网络要覆盖辖区所有镇（街）和村（居）。

三、工作重点

㈠加强食品药品安全监管网络建设。建立健全以政府为核心、行政监管部门为主体、镇（街）协管队伍为基础、村（居）级信息人员为补充的三级食品药品监管体系。各镇（街）成立领导机构，并在现有镇（街）干部中配备专（兼）职干部，负责食品药品具体协管工作；在每个村（居）确定1名以上信息员，负责收集农村食品药品监管信息，确保领导、人员、职责、工作“四到位”。

㈡提高食品药品监督网络运行质量。食品药品监督管理部门要建立和健全三级食品药品监督网络例会制度、监督报告制度、检查制度、责任追究制度等规章制度和工作程序，做好食品药品协管员、信息员的聘任和调整工作，落实好各项规章制度；要加强对“协管员、信息员”的培训，提高其监督协管能力和水平；健全和完善全区食品药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制。

㈢加强药品市场的规范化管理。深入推进药品放心工程。强化药品经营使用单位的监督管理，规范药品采购渠道，改善药品储存条件，确保药房规范化、标准化建设。加强对各类药品和医疗器械的质量监管，杜绝假冒伪劣药品、医疗器械进入市场，打击各类非法游医和走村串户上门兜售伪劣药品、保健品的违法行为。

㈣推进涉药单位诚信体系建设。⒈建立诚信档案。采集相关信息和数据，建立药械经营、使用单位及销售人员数据库。⒉开展诚信活动。在全区各医疗机构、零售药店中开展诚信经营评比活动。⒊加强诚信培训。定期召开例会，对参会的医疗机构和药店负责人进行诚信创建培训，着力增强涉药单位的守法和诚信意识。⒋加强诚信宣传。利用执法检查、发放宣传材料等多种形式，利用网络、报纸等媒介，进一步宣传诚信建设的重要意义，引导各涉药单位强化自律机制。⒌实行诚信检查。将涉药单位诚信体系建设作为药品执法检查的一项重要内容，对失信单位按进行要求整改，并严格回查该单位整改落实情况。

㈤加强对农村食品安全工作的监督管理。深入推进农村食品放心工程，进一步健全食品安全应急救援体系。在农村大力推行家庭自办宴席报告备案制度、农家乐管理办法、食品安全承诺制等工作制度，建立健全家庭自办宴席卫生检测和安全监管机制，充分发挥农村基层组织作用，逐级落实家宴食品安全责任制和责任追究制。加强对农村各类食品销售网点的质量卫生监督，积极开展乡村“食品放心店”创建活动。

㈥广泛深入地开展食品药品安全网络建设宣传活动。各有关部门要积极开展食品药品安全宣传活动，利用各种形式，围绕科学、合理、安全饮食用药等主题，普及食品安全和科学用药、安全用药等知识，经常性地对群众开展宣传教育活动，提高人民群众的食品药品安全意识。

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四川省档案局关于印发《四川省食品药品安全监管业务档案管理办法(试行)》的通知

川食药监发〔2017 〕35 号

各市(州)食品药品监督管理局、档案局：

为进一步规范全省食品药品安全监管业务档案管理工作，根据《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，结合食品药品安全监管业务档案管理实际，省食品药品监督管理局、省档案局制定了《四川省食品药品安全监管业务档案管理办法(试行)》，现印发你们，请认真遵照执行。

四川省食品药品监督管理局 四川省档案局

2017年3月23日

四川省食品药品安全监管业务档案管理办法(试行)

第一章　总则

第一条　为进一步规范全省食品药品安全监管业务档案管理工作，维护食品药品安全监管业务档案真实、完整、准确、系统和安全，充分发挥食品药品安全监管业务档案对食品药品安全工作的规范、引导、督促作用，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国档案法》等有关法律法规的规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条　本办法所称的食品药品安全监管业务档案，是指四川省各级食品药品监督机构在履行食品药品安全监管职能(包括行政许可、注册审批、质量检测、日常监督检查、违法行为查处等)过程中直接形成的具有保存价值的文字、图表、声像等不同载体和形式的历史记录。

第三条　食品药品安全监管业务档案是记录食品药品安全工作的重要载体，贯穿食品药品研发生产、经营和监管工作全过程，是国家档案资源的重要组成部分。

第四条　本办法适用于四川省、市(州)、县(区、市)各级食品药品监督管理机构对食品药品安全监管业务档案的管理。

第二章　管理体制、机构及其职责

第五条　食品药品安全监管业务档案工作实行统一领导、分级管理原则，为维护食品药品安全监管业务档案的完整、准确、系统、安全和有效利用提供保障。

第六条　各级食品药品监督管理机构负责本行政区域内食品药品安全监管业务档案的统一管理，接受上级食品药品监督管理部门、同级档案行政管理部门的业务监督和指导。

第七条　各级食品药品监督管理部门应当加强对食品药品安全监管业务档案的规范化管理工作，将其纳入本单位领导议事日程，落实分管领导，定期研究和及时解决档案工作中的实际问题，在人员配备、经费开支、库房建设等方面给予保证，确保档案管理工作需要。

第八条　各级食品药品监督管理机构应设立综合档案室，作为本单位档案管理工作的职能机构;建立健全档案工作制度和标准;配备必要的设施设备;配备相对稳定的专兼职档案管理人员，具体负责档案工作的监督指导，负责食品药品安全监管业务档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和利用等工作。

第九条　各级档案行政管理部门应依法履行对食品药品安全监管业务档案工作的监督指导职能，确保应归档的文件材料收集齐全、整理规范、保管安全、利用便捷。

第三章　档案归档与整理

第十条　各级食品药品监管部门应按照谁监管、谁建档 的原则，将在履行食品药品安全监管职能过程中形成的，具有保存价值的各种门类、载体的文件材料，进行收集、整理、立卷、归档，确保归档材料的完整、准确、系统。

各业务经办部门和人员均应按照规定，将有关业务档案收集齐全、规范整理后移交本单位综合档案室集中统一管理，任何单位、部门和个人不得据为己有或拒绝归档。

第十一条　食品药品监管部门形成的食品药品安全监管业务档案包括：

(1)行政许可文件材料;

(2)审评检查文件材料;

(3)监督检查文件材料;

(4)违法行为查处文件材料;

(5)其他材料。具体归档范围见《四川省食品药品安全监管文件材料归档范围与档案保管期限表》(附件1)。

第十二条　归档的食品药品安全监管文件材料应为原件，并做到格式规范、字迹工整、图文清晰、材料齐全、手续完备。载体材料和书写材料应当符合耐久性要求和有关技术标准。

第十三条　食品药品监管部门形成的食品药品安全监管业务档案归入专业档案，档案分类应按照业务经办的规律和特点，以方便归档整理和检索利用为原则进行分类整理。

食品药品安全监管业务档案应按卷整理，执行《文书档案案卷格式》(GB/T 97052008 )标准，采用软卷皮装订并装盒或硬卷皮装订的方式。业务档案软卷皮封面(附录1)、卷内文件目录(附录2)、卷盒脊背(附录3)、硬卷皮封面(附录4)、硬卷皮脊背(附录5)、备考表(附录6)应使用统一式样，采用计算机打印或使用钢笔(碳素、蓝黑墨水)、签字笔或毛笔书写，字迹应工整、清晰。

使用软卷皮组卷，其案卷各部分按下列顺序排列：软卷皮封面卷内文件目录文件材料备考表封底，按案卷号依序排列装入档案盒保存。

使用硬卷皮组卷，其案卷各部分的排列顺序为：案卷封面 卷内文件目录文件材料备考表封底。

食品药品安全监管业务档案中涉及非专业性、成套性材料可纳入文书档案进行管理。

第十四条　食品药品安全监管业务档案保管期限分为永久和定期两类。定期保管期限分为30 年、10年。各种食品药品安全监管业务档案的具体保管期限按照《四川省食品药品安全监管文件材料归档范围与档案保管期限表》执行。整理完成的案卷质量应符合《文书档案案卷格式》的相关要求。

食品药品安全监管业务档案的保管期限，自形成之日的次年1 月1 日开始计算。

第十五条　食品药品安全监管工作中形成的电子文件是食品药品安全监管业务档案的重要组成部分。各级食品药品监管部门应切实加强对食品药品安全监管电子文件的管理，并按要求做好收集归档工作。电子文件整理应符合《电子文件归档与管理规范》(GB/T18894-2002 )等相关要求。

第十六条　各级食品药品监管部门应加强档案管理现代化建设，把数字档案室建设纳入本单位信息化建设统一规划，同步实施。

第四章　档案保管与利用

第十七条　食品药品安全监管业务档案应当由各单位综合档案室集中统一管理。各业务处(科、股)室应当在每年6 月底前将上一年度形成的业务档案按要求规范整理后，移交综合档案室统一保管。移交时交接双方应当按照移交清册对档案进行清点、核对，并对需要说明的事项编写归档说明。移交清册一式两份，双方责任人签字后各保留一份。

第十八条　各级食品药品监管部门应配备档案专用库房、档案查阅室和档案工作人员办公室。档案库房应符合档案管理基本要求，具备防盗、防火、防潮、防虫、防高温、防光、防尘、防鼠等功能，配备空调机、除湿机等符合档案保管保护要求的设施设备。

第十九条　各级食品药品监管部门应对档案的收进、移出、保管、利用等情况进行统计。档案管理人员应定期对档案进行安全检查和清点，并作好相应记录。

第二十条　各级食品药品监管部门应对食品药品安全监管业务档案的利用权限做出明确规定，建立档案借出、查阅登记簿，健全借阅登记、审批手续，做好利用效果反馈情况记录。

第二十一条　查阅食品药品安全监管业务档案时须填写利用审批表，办理查阅手续。

食品药品安全监管业务档案原件一般不得借出档案室，办案、审计等特殊情况须经严格审批同意、办理登记手续后方可借出，并须在3 个工作日内归还。确需延期借阅的，须办理续借手续。

第二十二条　档案利用者对所借阅、复制的档案负有安全、保密责任，不得遗失、污损，严禁涂改、抽换、圈划、批注、污染和损毁档案，严禁转借或将档案擅自带出单位。法律法规规定不宜公开的食品药品安全监管档案的查阅利用，应按照有关规定办理。

第五章　档案移交、鉴定与销毁

第二十三条　纳入同级国家综合档案馆收集范围的食品药品安全监管业务档案应按有关规定定期进行移交。

第二十四条　对已超过保管期限的档案，各级食品药品监督管理部门应当定期进行鉴定。

鉴定工作应当由分管档案工作的领导、档案管理人员及有关业务部门人员组成鉴定小组共同进行。鉴定工作结束后，提出鉴定意见，对仍需继续保存的档案应重新划定保管期限;对保管期已满确无保存价值的档案应登记造册，填写销毁清册，按照相关规定和程序办理。未经鉴定和批准，不得私自销毁任何档案。

销毁档案时，应当派两人以上监督销毁档案。监销人、销毁经办人应在销毁清册上签名，并注明销毁的方式和时间。销毁清册永久保存。

第二十五条　食品药品安全监管业务档案管理人员调离工作岗位时，应清点档案，并办理交接手续。

第六章　考核与奖惩

第二十六条　各级食品药品监督管理部门应按相关规定，对在业务档案管理工作中成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二十七条　对于违反档案法律法规及有关规定，发生损毁、丢失或擅自提供、抄录、涂改、仿造食品药品安全监管业务档案等行为的，由相关主管部门依据《中华人民共和国档案法》《档案管理违法违纪行为处分规定》的有关规定对相关责任人进行处理。

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在县委、县政府的高度重视和正确领导下，经过各职能部门及乡(镇、街道)的辛勤努力，全县食品药品安全监管工作取得明显成效。

(一)监管体制逐步完善，监管职能进一步理顺。县政府按照国务院和省、市政府的统一部署，调整、理顺、完善食品药品监管体制，将质监、工商部门食品安全监管职责移交食药监部门，明确了质监、工商、食品药品监管、农业、卫生等部门食品药品安全监管责任和职能，食品药品安全监管体制和工作机构正逐步完善和规范。在旧县街道、纳章镇和通泉街道设立3个食品药品监管所(分局)，在全县10个乡(镇、街道)成立了食品药品监督管理办公室，并明确了负责人及监管工作人员，每个行政村配备了监管信息员，形成了食品药品安全监管横向到边、纵向到底的监管网络责任体系。

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出席今天会议的领导同志有：县委，县食品安全协调委员会主任县委常委常务副县长同志，县。参加今天会议的有：县食品安全协调委员会各位副主任和各成员单位主要负责人，各乡镇分管副镇长，县直有关部门负责同志。

今天的会议的主要日程有三项：一是传达全省全市食品药品安全监管工作会议精神；二是县政府与各乡镇签定食品安全责任书；三是请县食品安全协调委员会主任县委常委常务副县长同志讲话。

这次会议时间紧任务重，请同志们严格遵守会场纪律，注意维持会场秩序，聚精会神地把会议开好。

现在，我们开会。

会议进行第一项：请县食品安全协调委员会副主任县食品药品管理局局长同志传达全省全市食品药品安全监管工作会议精神；

会议进行第二项：

县政府与各乡镇政府签定200食品安全监管责任书；

现在继续开会；

会议进行第三项：

请县食品安全协调委员会主任县委常委常务副县长同志作重要讲话，请大家欢迎。

同志们：

以上传达学习了省市食品药品安全工作会议精神，县政府与各乡镇政府签定了食品安全监管责任书，县食品安全协调委员会主任县委副书记常务副县长同志作了重要讲话，赵书记的讲话高屋建瓴，，内涵深刻，指导性针对性都很强，总结工作实事求是，任务安排措施具体，是今年全县抓好食品药品安全监管工作重要的指导性文件。我们要深刻学习领会，结合本系统实际认真抓好贯彻落实。同时县政府印发了《关于进一步加强食品安全工作的意见》，县政府办公室印发了《20年食品药品放心工程实施方案》，县食品安全协调委员会印发了《沂南县食品药品安全协调委员会工作制度成员单位工作职责》，与会的各级各部门各单位要认真学习贯彻，抓好落实。

关于这次会议精神的学习贯彻，提出三点要求：

一要将这次会议精神抓紧向各乡镇主要负责同志汇报，研究贯彻实施意见，进一步明确今年工作的指导思想任务目标和措施，准确把握当前形势，深刻认识自己肩负的责任，牢记使命，全力以赴做好今年的食品药品安全监管工作。

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二、落实部门职责，加强食品安全各环节监管。督促各相关职能部门按照市政府的统一部署和职责分工，加强各自职责范围内食品药品安全监管的有效途径和措施，提高各环节的食品安全监管水平。同时，协调各部门具体监管工作中出现的矛盾和问题，确保各部工作的顺利开展。

三、突出监管重点，深入开展食品药品安全专项整治。在巩固现有成绩的基础上，继续保持打假治劣的高压态势，针对食品药品安全存在的突出问题开展专项整治，严厉打击食品药品领域的各类违法犯罪行为。加强与卫生、工商、质监、公安等有关部门执法行动，整合监管资源，确保专项整治取得良好成效。

四、推进工作创新，扎实抓好食品药品安全示范创建。充分发挥示范创建在食品药品安全工作中的抓手作用，进一步扩大创建范围，提升创建质量，夯实食品药品安全工作基础。层层落实创建工作责任制，全面推动我市食品药品安全水平再上新台阶。同时，配合相关部门推进“放心消费城市”、“放心粮油工程”、“百城万店无假货”等创建活动，巩固创建成果，实现新的提升。

五、加强条块结合，增强食品药品安全工作合力。认真落实政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的食品药品安全工作方针，加强各镇、各部门间的协同配合，把分散的力量集中起来，把具体的监管统一起来，真正形成统一、权威、高效的食品药品安全监管体制。