医疗器械设计与开发范文

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在科技飞速发展的形势下，大量先进的医疗器械被应用于医院日常的诊疗过程中，医疗器械的性能以及档次受到医疗机构的广泛关注，但是医疗器械的临床安全使用却没有受到应有的重视。医疗器械属于医院日常管理工作中的一项重要内容，一定要加强对医疗器械的安全使用。当前，大多数医院已经开始使用信息管理系统来提高对医疗器械的管理质量和管理效率，部分业务流程实现了电子化操作，但是更多的是在医疗器械的采购以及领用方面，在对医疗器械质量安全管理方面的性能已经无法满足现阶段对医疗器械安全使用的要求，需要结合医院实际情况，研发出专门的针对医疗器械安全管理的信息平台。

一、医疗器械安全管理信息平台的开发思想

医疗器械的使用风险存在于医疗器械设计、生产以及使用的各个环节，医疗器械的临床安全风险在医院日常诊疗工作中尤为重要，因此，做好医院医疗器械风险监测以及管理工作具有非常重要的意义。在进行医疗器械风险管理时，涉及到多个方面的工作，比如说风险分析、风险评价以及风险控制，覆盖医疗器械全部生命周期，因此，对于医院的医疗器械安全管理工作提出了新的要求和挑战。目前医疗器械有着种类多，数量大，分布广，专业性强等方面的特点，在进行安全管理平台的研究开发时，首先要做好数据建立以及维护的基础工作，再针对业务流程开展细致的研究分析，业务流程的效率以及优化直接影响到医院各项医疗服务工作的顺利进行。进行医疗器械安全管理信息平台的研究和开发，可以将医疗器械风险管理需求、数据、业务流程、人员管理、信息技术等方面内容综合在一起，使得医院医疗器械安全管理实现信息化和数字化。

二、医疗器械安全管理信息平台

医疗器械安全管理信息平台需要包含设备从需求到采购一直到报废的全过程，在进行平台的研究和开发时，可以将平台分为以下四个模块：

（一）购置准入

临床科室对于需要购置的器械，需要先在平台上填写购置申请单，借助平台可以了解各个厂商的报价、配件、技术培训等方面信息，为购置工作提供一定的参考；在平台对购置申请单进行记录验收时，需要对器械的规格、数量、技术参数、存放位置等信息进行详细的记录，同时对验收合格性进行详细的标注。

（二）资产管理

资产管理模块可以录入器械的资产卡、条码、类别等方面的信息，同时掌握设备调拨、转移、折旧以及报废等情况。

（三）分析评估

首先，质量统计，根据设备的类型、应用的科室具体的维修情况，制作每个月、每天的统计信息情况表。其次，效益分析，借助成本核算的方式，对医院器械的收支等情况进行详细的记录，了解临床诊疗数据等方面信息，做出综合性的分析评价报告。最后是临床分析，通过对各类数据进行评价分析，掌握各类设备在实际应用过程中的临床意义。

三、医疗器械安全管理信息平台的特点和不足

（一）医疗器械安全管理信息平台的特点

首先是有着齐全的功能，在进行平台的设计时，与医疗器械的管理需求密切的联系在一起，因此，该平台有着多方面的功能，包含质量管理、分析评估、业务流程管理等方面内容，还能为交互提供接口，实现和医院HIS等系统的有效对接，通过权限管理，可以方便不同类型管理人员的工作需求。其次，可以实现流程的规范化，因为医疗器械安全管理信息平台属于自主研究和开发，具有强烈的针对性，只应用于医院医疗器械安全管理流程，不仅可以满足规范化方面的要求，同时还符合医院的个性化工作流程特点。再次，该平台操作简单，在进行平台的开发时，选择S/B开发模式，可以满足不同类型的浏览器以及操作系统的应用，工作人员只需要进行简单的培训就可以掌握相关的操作标准，界面友好。最后，该平台有着非常全面的信息量，借助该平台可以实现对某设备静态以及动态信息的了解与掌握，借助溯源系统可以实现对器材申请购买一直到报废全过程的查询。

（二）医疗器械安全管理信息平台的不足

因为医疗器械安全管理信息平台涉及到多个子信息系统，各个系统之间在进行交互时缺乏标准交互方案，对数据的访问以及共享与一定的影响。另外，该平台现阶段还没有实现全部功能的开发，比如说在分析评估模块方面，相关的科学模型还需要进一步的建立和完善，研发出多类型子系统数据，并且能够借助统计学的处理方式来完成对数据的分析，使得平台的操作以及界面显示更加具有人性化。另外，还需要对安全管理平台有一个全面的认识，虽然可以借助安全管理信息平台实现对医疗器械的规范化管理，但是这种管理方式不能代替全部的管理手段，只有依靠健全的医疗器械管理制度才可以使信息化的效果最大限度的发挥出来。

结束语

医疗器械安全管理信息平台包含医疗器械安全管理全过程，虽然还存在一些不足之处，但是随着该平台的应用，使得各项工作效率得到了显著的提高，为医疗器械的安全使用提供了充分的信息支撑，促进医疗器械安全管理工作的有效进行。随着医院不断加强医疗器械安全信息化管理力度，医疗器械安全管理信息平台在医院日常管理工作中的作用将会越来越重要，使得医疗器械的管理工作向着标准化与规范化的方向发展。

参考文献：

[1]李世俊,黄鑫等.医疗器械管理关键指标的探讨[J].医疗卫生装备,2014,05:117-118+141.

[2]洛丽,高丽娜.医疗器械不良事件分析[J].中国冶金工业医学杂志,2014,03:370-371.

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二、儿童医疗器械的设计现状

医疗器械是关系到人类生命健康的产品，是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下，我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白，现行的很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，最好的情况也只是粗略的减小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育的完全成熟，同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同的，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象，大多时候需要对成人器械进行特别的设计改进才能用于儿科对象。儿科群体是弱势群体，他们，自我保护意识较差，更容易遭受外来的伤害，而这种伤害对于心智很弱的儿童来说，对其影响将延续到成年，所以应当采取特别的措施保护儿童的安全[2]。在医疗器械产品满足人的基本需求之后，设计师越来越关注医疗器械产品对于使用者和被治疗者所产生的心理感受。国外的儿童医疗器械产品领域比我们要先进许多，其设计理念早已发展到以人为本的设计趋势，情感化设计元素已经越来越明显的渗透到现代儿童医疗器械产品当中。

三、儿童患者的行为与心理特征

儿童在不同成长阶段的心理发育差异明显，因此在患病时的反应也不一样。在新生儿期易发生惊骇、哭叫和痉挛；幼儿期患者入院后易产生恐惧与对立情绪；学龄前期儿童患者有依恋家庭情绪，情感较为复杂，个性也在形成；学龄期儿童初入院时有惧怕心理，表现孤僻、胆怯、悲伤、焦虑等。总的来说，儿童患者的特点是年龄小，对疾病缺乏深刻认识，不能够把自身的病情与医护人员进行交流，心理活动多随治疗情境而迅速变化。因为他们注意力转移较快，情感表露又比较直率、外露和单纯，不善于掩饰病情，所以只要依据其心理活动特点进行设计，易于引导他们适应新的环境。

四、基于情趣化的儿童医疗器械设计

功能的满足是儿童医疗器械产品设计的前提，诸如医疗器械离地面高度1600毫米以下位置的可接触外角、棱角及边缘部位需经过倒圆或倒角处理，且倒圆半径不小于10毫米，或倒圆弧长不小于15毫米，以防儿童磕碰受伤等等设计准则，是儿童医疗器械产品设计的基本要求，不容改变。在此基础上，本文从情感化设计的角度入手，通过对儿童医疗器械以下设计要素(如造型、色彩、装饰、材料等)的变化，引发人们积极的情感体验和心理感受，消除或减弱儿童患者就医与诊疗时的恐惧与不安。

（一）造型的情趣化设计

情趣化产品的形态设计则往往通过仿生、夸张、卡通化等手法将一些自然形态再现，从而给人呈现新的心理感受。同时医疗器械产品中大的曲面和倒角一般会使产品显得柔和，具有亲切感，会给医护人员和病人的心理上产生安全感。生活中带孩子去医院看病，最常见的难题应该就是打针了。婴幼儿活泼好动，在生病打针输液时也不能安静坐卧，或因吃喝、哭闹、排便、走动等原因，常常有多名看护人员，既不便于病房管理，又增加了护士的工作量。而且一看到那尖细的针头，即使是成人也有不少会感到头晕，更何况是孩子呢！所以有设计师便把注射器设计成卡通动物形状，让其威慑力下降，即便无法完全消除孩子的恐惧感，但是通过卡通造型的柔化作用，想必也会有不少勇敢的孩子会渐渐地不再恐惧注射器了。

（二）色彩的情趣化设计

颜色是产品最为重要的外观视觉属性，对人的心理影响巨大，使用恰当的颜色不仅可以使产品的外观得到美化，而且有益于身心健康。在进行儿童医疗器械产品色彩设计的时候尤其要注重色彩的适宜性。儿童天性活泼率真、无忧无虑、思维单纯，他们更喜欢纯度、明度高的色彩。设计中通过色彩的恰当运用，缓解和降低儿童病人尤其是婴幼儿在使用大型医疗诊断设备进行身体深度检查过程中恐惧、紧张的心情。

（三）装饰的情趣化设计

在儿童医疗器械设计中通过使用情趣化的图形、装饰来唤起使用者心中的欢乐体验，从而降低使用者恐惧与抵触情绪。设计师sungwoopark的点滴袋设计一改平时让人厌烦的透明塑料袋造型，采用了米饭、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外观设计。同时还给点滴袋上写上“youareeating”，提醒孩子们打点滴和平时吃东西一样。既然好像吃饭一样平常，打点滴自然不可怕了。这样不仅打破了点滴袋给人的沉闷感觉，而且充满童趣，让孩子们看起来更容易接受打点滴。

（四）材料的情趣化设计

所谓儿童医疗疗器械产品中材料的情趣化设计更多的体现在材料的情感因素上。简单的说就是材料所产生的一种心理感受，它建立在生理基础之上，是人的感觉器官对材料的综合印象。包括人的感觉系统因生理刺激而对材料做出的反应，以及人的知觉系统从材料表面获得的信息[3]。患者在和医疗器械的接触过程中亲身去感受产品的情况，通过身体部位能够感触到产品的重量感、温度感、软硬感。虽然用户与产品接触可能只是人体局部接触时的感觉，但是往往在一瞬间就会传遍全身而变成用户的整体感受，这种感受往往牵引着情感。良好的触感拉近人与机器的距离，增加医疗器械的亲和性。在选择材料时，不仅要用材料的强度、耐磨性等物理量来做评定，而且要考虑材料与人的情感关系远近作为重要评价尺度。人们自古以来就对粗犷、柔软、温暖的自然材料有亲近感，从心理乐于接受它，而对冰冷、刚硬、厚重的人造材料则有漠视感，这点儿童与成人一致。在设计中，选择与人类亲近的设计材料往往能使产品体现出对人的尊重和关爱。

（五）功能的情趣化设计

通过对儿童医疗器械产品使用功能的开发和挖掘，在日臻完善的功能中渗透情感共鸣、情趣性体验以及人追求快乐的深层心理情感，可谓是设计中的“以义感人”。譬如送饭或药品的小车，在它的轮子上设计一个刹车装置，这样就不怕碰撞而使车子滑开伤害到他人。再如儿童医疗手推车在功能上增加了娱乐和互动的设备，让孩子在就诊的过程中，仿佛亲自驾驶着玩具车玩耍，极大地降低孩子的紧张焦虑。

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2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。

除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。

FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#

儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。

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中图分类号：C42 文献标识码:A

一、引言

医疗器械的质量安全与患者的生命安全息息相关，其安全性检测与评价是保证医疗器械质量安全、有效的关键组成部分。医疗器械检测技术类岗位要求从业者熟悉医疗器械相关标准、掌握医疗器械检测技术、能够编写医疗器械产品标准、能独立设计和完成检测程序。在“无源医疗器械检测技术”课程建设中，根据上述技术领域和职业岗位（群）的任职要求，紧跟医疗器械行业发展动态，以教材和教学内容建设为中心，加强理论教学与实践教学的有机结合，使本课程始终保持其跟踪医疗器械检测技术前沿的专业特色，使学生具备基本理论基础及职业可持续发展能力。

二、教学内容的选则

理论教学是教学实施的重要基础，良好的理论教学离不开技术含量高、紧跟该领域发展的国际前沿的教学内容，同时又有一种良好的教学模式，提高教学效果，理论课程建设包括教材建设、教学计划的制定以及教师内涵建设等，为了使培养的学生符合人才市场发展的需求，必须查阅大量国内外有关的资料，如检测标准、检测技术和检测设备等，及时对人才市场进行调研，制定切实可行的教学计划，使课程体系趋于完善。《无源医疗器械检测技术》课程以GB/T16886的内容为主线，紧紧围绕一次性使用无菌医疗器械和体内植入器械的质量与安全方面，全面而翔实地介绍了常用无源医疗器械及其标准和检测方法。第一部分介绍了医疗器械生物学评价原则及评价方法;第二部分医用注射、输液、输血器具的国家标准及其检测方法;第三部分血压计检测标准及其方法;第四部分医疗器械中不溶微粒的检测方法及相关仪器;第五部分环氧乙烷残留量的检测方法及仪器;第六部分人工心脏瓣膜检测标准及方法;第七部分外壳植入器械相关标准及其检测方法;第八部分血管支架及其检测方法;第九部分中空纤维透析器及其检测方法,第十部分人工晶体及其检测方法。并且本课程配套了相关课程设计指导教案包括血液透析器相关指标检测的试验、无菌试验、环氧乙烷残留量检测试验、溶血试验等新的检测项目的检测试验。通过理论教学及课程设计学习培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。

三、课程配套实验的创建

无源医疗器械检测技术课程实验以常用的无源医疗器械质量检测为基础，以最新的无源医疗器械的检测标准和检测方法为主线，对医用输液、注射器具、血液透析器等无源医疗器械进行物理性能检测、无菌检查、环氧乙烷残留量检测，以及血管支架的溶血检测，学生们通过一系列无源医疗器械检测的实验技能训练，一是掌握了方法，二是学会了对方法及其结果的分析，三是激发了学生研究兴趣，四是启发了学生的研发观念，使学生有了进一步深造的基础和发展的潜能，有能力适应相关的科研和科研成果的应用开发工作，在无源医疗器械研究与开发领域具有较好的综合分析素养和价值效益观念。

无源医疗器械检测实验室主要配有的检测设备有：注射针刚度检测仪、注射器密封性能检测仪、注射器滑动性能检测仪、落地式双级反渗透纯水制备系统、电阻法微粒检测仪、光阻法微粒检测仪、气相色谱系统、无菌检查仪、电子天平、离心机、干燥箱、CO2培养箱、双向电泳系统、超净工作台等。

四、结合理论教学方案，建设学习实践场所

实践教学以理论课程为指导，是理论教学的延续，与理论教学相辅相成，并促进理论知识的深化。本课程重视实践教学，强调检测技术在医疗器械质量监督技能型专业人才培养过程中的作用，体现教学过程的实践性、开放性重视学生校内学习与实际工作的一致性。

所谓实践教学环节是以医疗器械检测岗位分析为基础，建立了上海医疗器械检测中心、上海医疗器械检测所、上海交通大学附属新华医院、市东医院、康德莱集团公司、上海医疗器械厂、上海诺成电气有限公司等实习基地。这些实训基地都具有高水平的装备、优质资源共享的高水平生产环境，进行开放式教学。在实训环境中开展辅助教学，从设备的认识与操作，到部件、整机的安全、性能检测，学习领域由浅入深，层层递进。在专业理论知识基础上，再密切结合实际动手操作，使学生能够真正掌握职业岗位的技能要求。通过这些实践教学为学生创造了理论联系实际、产学研互动的实验平台，以提高教学效果和教学水平。培养学生创新意识，跟踪国际前沿动态，设计无源医疗器械检测实验，使学生熟练和理解和应用，切实提高检测医疗器械的能力。

五、教师队伍建设

优良的教师团队对提高课程的教学质量、提高医疗器械工程专业本科生的就业率起到了积极的推动作用。教学指导教师(包括校内教师和在企业聘请的技术工程人员、工人师傅)在教学过程中处于主导地位，教师队伍的建设是关系到实践性教学任务能否完成以及质量高低的大事，参与本课程建设的教师对理论性及实践性教学基地的情况能做到非常熟悉。团队中的成员均已获得副高职称，两年来积累了许多教学和科研成果，他们深人生产第一线，摸清企业设备、工艺、产品结构以及医院使用情况等，尽可能多的将理论知识与现场实践结合起来，为学校培养双师型人才，能更好地指导学生，同时也能与企业的技术改造，科研活动结合起来为企业作贡献，达到双赢的目的。

六、课外拓展，建设网络教学平台

除规定的课程学时外，另外特别建成了《无源医疗器械检测技术》课程网站，网站具有丰富的理论教学和实践性教学内容，包括课程简介、教学大纲、多媒体课件、实践性教学、最新发展动态等。研究制作的“无源医疗器械检测技术”多媒体课件，使授课内容图文并茂、使教学过程更生动有趣而真实。这可以让学生在课后有自主学习的平台，使学生有资源去学习与巩固。课程网站上扩展的最新资源来拓宽学生的视野,开展第二课堂教学。通过课程教学大纲、教案、习题、实验指导、参考文献目录、学生互动平台搭建等在网上实现课程教学，为同一领域教师教学提供借鉴，从而促进同行间的交流与合作，优化和共享教学资源，能进一步增强教与学的互动性。

七、考核方式和教学反馈

学习领域课程主要以过程考核为主，课程考核涵盖实训项目考核和期末理论考核两部分。实践环节在设计上把需要学生掌握的知识和能力融入基于工作任务的实训项目中，让每个学生都完成全部项目实训，并对学生进行实训环节的考核。期末考试也注重能力考核，除一些必要的理论知识外，把大量的平时训练项目改造成考试题目，让学生不必死记概念，而要强化能力训练。在教与学的过程中，学生、教师与学习环境之间构建成一个良性互动的关系，实现预期教学的目标。

结束语

通过本门课程的课程建设，改革了课程教学内容和教学体系，使教学内容保持先进性、科学性，及时反映本学科领域的最新科技成果；改革了实验教学的形式和内容，开设了综合性、创新性实验和研究型课程，鼓励学生参与到科研活动中；改革了传统教学方法与手段，推进了多媒体、网络课件的建设，利用网络促进教师与学生、学生与学生之间的交流，最大限度地调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的科学探索和创新能力，拓宽了学生的知识面。

随着检测仪器及检测技术的进步，我国的医疗器械检测标准也必将不断地更新，许多旧的检测方法将被淘汰。为了跟踪检测技术和检测方法的进步，无源医疗器械检测技术这门课程的教学内容（包括网络教学内容）也需要不断的更新，使学生能够及时掌握新的检测技术和检测方法，了解检测标准的最新动态，以符合行业发展的需要，满足日益苛刻的医疗器械监管的要求。由此带来的实验室建设、教材建设和实习基地建设都需要进一步加强。

参考文献

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中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）07（c）-0107-02

医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。我国医疗器械工业现已建立了较为完整的科研开发、生产和管理体系，已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。

1 我国医疗器械行业发展现状

1.1 全球医疗器械行业需求格局

全球医疗器械市场中，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、东南亚等发展中国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，存在较大的市场需求空间。

1.2 全球医疗器械行业市场规模

近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。据统计，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上，2015年强生公司以2 584亿美元的总收入位居全球榜首。2011―2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，2015年达到3 903亿美元，复合增长率（CAGR）为1.90%。预计该市场规模在2020年将增长至4 775亿美元，2015―2020年期间将呈现4.1%的年均复合增长率。

1.3 我国医疗器械行业市场规模

我国医疗器械行业起步晚，但增长强劲，市场销售规模2001年、2013年、2014年分别为179亿元、2 120亿元、2 556亿元，2014年的增长率为20.06%。我国医疗器械2015年市场总规模约为3 080亿元，为2007年535亿元的近6倍。2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，新华医疗以75.54亿元的收入位列国内医疗器械公司收入之首。2010―2015年我国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为17.01%。国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，预计2017年将达到4 942.3亿元，年均复合增长率预计为15.4%。

1.4 我国医疗器械行业的竞争格局

在我国的医疗器械行业中，跨国企业在高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品，我国医疗器械企业主要占据中低端市场，出口的是部分高端医疗器械产品。进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术等。进口医疗器械垄断高端市场，国内产业竞争力有待提升。

2 我国医疗器械行业面临的发展环境

与发达国家相比，我国医疗器械工业起步较晚，规模较小，发展较为滞后。随着经济的发展和人们健康意识的提高，国家对医疗器械的发展越来越重视，把医疗器械纳入战略发展，“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势，国内医疗器械行业面临新的发展环境。

2.1 影响行业发展的因素分析

2.1.1 有利因素

（1）国家政策的大力扶持。

近年来，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境。2015―2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。未来我国数字诊疗装备行业将实现突破、收获及继续高速发展。

（2）医疗器械市场前景广阔。

全球医疗器械行业稳步增长，我国由于社会老龄化人口比例提高、新医改政策的深入贯彻、基本医疗保障制度实施以及居民支付能力增强等因素，国内存在巨大的消费潜力和广阔的成长空间，必将推动医疗器械市场迅速扩张、高速发展。

2.1.2 不利因素

（1）国外企业具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链的竞争优势。其中，产品设计与研发、分销与品牌建设是医疗器械产业主要利润的关键环节。

（2）新进入的企业加剧了市场竞争的激烈程度，医疗器械企业必须加大研发投入，增强自主创新能力。

（3）研发创新能力薄弱，产品附加值较低，缺乏核心竞争力。技术的创新和进步是全球医疗器械行业发展的关键，目前国内绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力。

2.2 政策强力支持，助推市场需求增加及产业优化壮大

（1）国务院通过“十三五”科技创新专项规划，精准医疗等领域将启动新的重大科技项目，以创新型国家建设引领和支撑升级发展，高性能医疗器械被确定为医药工业与医疗卫生方面重点突破的领域之一，这必会加快我国医疗器械“国产化”进程，助推产业发展迈上一个新台阶。

（2）在国家政策导向及医疗装备新需求下，国内医疗器械消费市场需求增加。卫生部的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项，可见医疗器械市场需求仍有巨大提升空间。

（3）医疗器械企业之间的兼并重组成行业未来的主要方向，尤其小微医疗器械科技公司作为医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象，致使医疗器械产业结构不断优化、壮大。

3 我国医疗器械行业发展趋势

中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。当前，现代医学对医疗器械领域的创新发展提出了新需求。

（1）医院高端医疗器械的配备以及便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长。

医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。高新技术医疗设备是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是该行业相互竞争的制高点。近年来，我国加强对创新产品的政策支持，高度重视医疗器械技术支撑能力建设，对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供支持。预计未来中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈加紧密，对我国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平等势必产生巨大影响，促使我国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。

（2）我国医疗器械产业将重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域。

医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端，保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。

总之，我国医疗器械行业的发展战略要以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合，既适合我国医疗制度改革的近期目标，又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。企业必将从未来的医学发展方向、国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略三者联动过程中抢占先机。中国医疗器械行业必将真正成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求更加旺盛的朝阳产业。

参考文献

[1] 医疗器械行业经济运行态势[J].财经界，2009（1）：43-46.

[2] 2016-2022年中国医疗器械市场行情动态及发展前景预测报告[R].

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[中图分类号]E221

[文献标识码]A

[文章编号]1005-6432(2008)48-0045-02

医疗器械(Medical Devices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。

1　我国高技术医疗器械产业的市场现状

我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场，并且在以每年14％以上的速度持续快速增长。但令人忧虑的是，目前我国高技术医疗器械市场的70％被发达国家的公司垄断瓜分，且贸易逆差巨大呈逐年增加的态势。国外医疗器械产品大量涌入中国市场，不仅对处于起步阶段的高技术医疗器械产业造成了巨大冲击，对医疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是，这些进口设备中，有相当一部分是发达国家已经淘汰的二手设备，在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。高技术医疗器械产业的形成和发展是一个在技术、人才和资金等方面积累的过程，因此高技术医疗器械的发展迫切需要正确的政策导向及法规保护。

2　我国高技术医疗器械产业发展中相关政策法规的阙如

2．1　技术标准落后且陈旧

我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准，其中等同或等效采用国际标准的只有109项，仅为总数的1/5。由于技术标准落后，就贸易技术壁垒而言，在医疗器械产品领域我国几乎处于不设防状态，这令国外产品甚至二手设备可以长驱直入。目前，我国医疗器械产业的相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展，很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计和生产，导致生产出来的产品不能够符合国际标准，使得我国高技术医疗器械产业在进口和出口两个方面都面临着非常被动的局面。

2．2　出口产品缺少政府的低息贷款政策支持

美、欧、日等国政府往往为购买其高技术医疗器械出口产品的外国客户提供低息贷款，即政府为企业作后盾，提供强有力支持。而在我国，买方当地财政往往又给予从国外进口的高技术医疗器械产品提供贷款担保。反过来，我国国产的高技术医疗器械则没有这种贷款担保，更缺乏相关的政府及银行支持。在多重压力下，国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中，东软公司通过激烈竞争一举中标，出口4台CT，1台MRI(磁共振成像装置)。但遗憾的是我国政府没有信贷支持。所以我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争，势单力薄且处于竞争劣势。

2．3　进口税收方面政策存在弊病

我国制定的高技术医疗器械整机进口关税一直在4％左右的较低水平，而国产高技术医疗器械涉及的大部分依靠进口的零部件的关税比整机进口关税高很多。比如目前CT整机进口关税为4.5％，而CT中的电机进口关税为35％。这样的关税政策无疑抑制了刚刚处于成长阶段的民族医疗器械产业的发展。

3　发展我国高技术医疗器械产业的政策建议

3．1　研究实施高技术医疗器械技术标准化战略

针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决两个问题：首先，要加快建立我国高技术医疗器械技术／质量标准体系。由医疗器械技术专家及行业专家、权威医学研究人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家高技术医疗器械产品技术／质量标准研究委员会”，对比、衔接国际高技术医疗器械产品技术／质量／标准及体系，尽快制定出全系列符合国际要求的国家高技术医疗器械产品技术／质量标准体系，还要建立以行业管理为基础的进口产品监管体系。其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家，一般高技术医疗器械产品制造商将生物学评价、通用安全要求测评及认证等委托知名的中介实验室评价，确保评价的客观、公正和权威。而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方，故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构，成为中国的NAMSA，建立起严格的审查管理制度。

3．2　实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度

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1.2安全操作方面从主观的角度来分析，现阶段的部分医疗器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。随着环境的变化，癌症患者的数量有所提升，这就需要大量的放射性治疗仪器，便于临床上对患者实施放疗、化疗等等。当下的一些放射性设备，在安全方面令人堪忧，操作人员受到的辐射较大，并且很容易影响操作人员的身体健康。同时，在操作过程中，未能实现真正意义上的自动化、智能化，导致患者及操作人员的伤害加倍。本研究认为，在今后的安全操作方面，必须达到以下标准：第一，当操作人员出现失误时，医疗器械必须具备连销装置和保险装置，保证患者及操作人员的人身安全。第二，操作方式必须轻便有力，降低劳动力。第三，医疗器械的操纵部位要适合人体生理条件，不要表现出操作困难、操作难度高的问题。

2医疗器械的设计程序

2.1调查决策阶段就医疗器械本身而言，每一项产品的问世，都花费了大量的时间和精力，并且要进行大量的调研工作，否则很难取得理想的效果。经过讨论，本研究认为，医疗器械设计的首要程序就是调查决策。第一，必须调查医疗器械的基础理论、应用成果、技术情报、专利情报，一方面为了保证研发产品的有效性，另一方面是为了避免不必要的问题和矛盾，倘若新生产出的产品与其他产品有冲突，并且在专利、技术等方面出现雷同，将会直接影响该产品的投入和使用，对患者及医疗单位而言，都不是好消息。第二，医疗器械的设计，必须拟定新产品开发计划书，主要包括调查结果的分析、设计方案、构思等等，这些将会是影响产品走向和具体投入领域的核心要素，必须得到最精确的结果。第三，要考虑到医疗器械设计的技术应用、工艺范畴、结构采用、投资、价格、成本、利润等一系列的具体项目，保证医疗器械在生产之后，可以顺利投入使用，满足各个领域的要求，为患者及医疗人员带来相应的利益。

2.2研究设计阶段医疗器械的设计程序当中，调查决策阶段属于基础工作，研究设计阶段才是核心工作。顾名思义，研究设计的目的在于实际应用，该阶段会将得到的数据、资料、信息等进行详细筛选，并且做出大量的实践来验证得到的信息是否实用。另一方面，在研究设计阶段中，还会设计出试验品，观察实际效果，做出相应的总结，便于优化改造。图2是深圳杰纳瑞公司G6B胎儿/母亲监护仪。在设计该款产品之初，杰纳瑞公司参考了多家国内外知名胎监监护仪厂家产品的功能，同时也向全国市场人员进行市场调研，经过多方面的意见汇总，推出了这款划时代的产品。该产品特点如下：便携式提手，人性化探头架设计；12.1寸高清晰可翻转彩色液晶屏；可监测胎心、宫缩压力、胎动及胎儿活动曲线、可手动/自动胎动计数；可连续存储24小时数据，关机后数据不丢失；具有报警回顾功能；具有自动/手动生成ID号功能，方便用户管理及数据查询；支持25mm/s高速回放打印；机顶报警灯柱，人性化报警设置：声光报警范围、声音大小可调，具有探头离位报警和监护异常报警及注解；具有美标和国标两种宽行记录功能。具有胎心二曲线显示/打印偏移功能。由此可见，在研究设计阶段，所有的产品都要满足客观上的多项需求，为患者提供较大的帮助。

2.3试制以及投产销售当医疗器械满足以上设计原则及设计程序之后，就正式进入试制以及投产销售阶段。试制主要是将医疗器械进行量产，但基本上不会太多，因为要观察市场的反映，以及医疗机构和患者对其认可程度，倘若只符合理论要求，不符合实际要求，则无法进行大面积的推广。当医疗器械进入投产销售阶段后，证明该产品得到了广泛认可，并且在经济效益、社会效益、医疗作用、患者康复等方面，均达到应有的标准，可以推广应用。医疗器械作为现阶段医疗工作的必要产品，其设计原则和设计程序，都是必要性的限制条件，能够充分规范医疗器械的使用和投入。本研究认为，在今后的设计工作中，医疗器械应规范化设计，减少花边设计，促进实用性的提升。另一方面，医疗器械设计的材料选择、耐久度、安全保障等等，也是今后设计的重点部分。严格来讲，优良的医疗器械会得到社会上的广泛欢迎，并且能够达到物超所值的效果，但现阶段的情况正好相反，很多医疗器械非常昂贵，但价值却不高，值得深思。

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公司共有员工1,000余名，总部设在上海，同时在北京、广州、武汉、南京、济南、杭州、重庆、成都、沈阳等城市均设有办事处，尽心为消费者提供最好的销售服务与研发环境，与中国医疗事业共同发展。位于北京和上海的两个 强生医疗学术中心本着探索人类科技，心系人类健康的宗旨，以远程电视手术直播、电脑模拟手术、人体模拟操作系统、远程手术转播等设施为中国医护工作人员提供良好的专业培训机会，两个学术中心共同推动着中国医疗事业的进步，成为医护人员最可信赖的合作伙伴。

大型医疗器械公司简介范文2上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众多知名高新科技巨头的中国金融中心上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛山市懿城医疗器械有限公司)广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。

公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪。

大型医疗器械公司简介范文3北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM公司通过了ISO9000及ISO13485国际质量体系认证。

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二、影响医疗器械企业销售力因素分析

本文认为，医疗器械企业的销售力主要受以下几个因素的影响:市场管理、销售政策、团队建设、渠道开拓和促销设计等几个指标。

1.市场管理能力构成企业销售力的50%,主要包括以下几个方面:

（1)市场调研和分析能力，占据20%的地位。医疗器械市场容量、市场潜力、竞争对手市场占有率、目标客户分析等，是制定企业销售政策的基本依据。一般而言，医疗器械的目标客户群比较明确。目前，全国县级以上医疗机构大约有18000家。进一步细分，可按医院等级分类如有三甲医院多少；按医院床位数分类如有百张床位以上医院多少；按医疗机构类型如综合医院、专科医院、保健机构等。也可以进一步结合产品类型及组合，做出更为精细的细分市场，并预测出市场容量、市场潜力和目标市场大小。细分变量的选择很关键，它直接导致以后所有市场调研和分析走向的正确与错误。企业可在初步预测的基础上，进行客观的实地调研获取数据，如几个代表性地区的总体市场占有率，各竞争产品市场占有率及使用情况，竞争对手销售政策，目标客户特点，客户意见和要求等等。根据这些调研数据，修正所建立的预测模型，特别是具体落实到每个省市地区，就可以对市场有个基本了解和掌握。在销售资源有限的情况下，这个预测对销售力合理布局安排具有重要意义。

（2)市场定位和USP（独特的销售主张）提炼能力。很多医疗器械企业提出的销售口号是非常随意的，没有建立在合理的市场调研和分析基础上。其实医疗器械也需要非常明确具体一目了然的定位口号，它可以立即抓住购买决策者的注意力，准确、简洁而有效传达有关产品的关键信息。这类能力应占10%。

（3)品牌的建立和应用，企业和产品公关形象的建立和维护，实际上也是属于市场定位范畴。市场信息收集和处理能力企业是否拥有健全的营销信息系统，是否能及时有效获取、掌握处理、传达市场变化的最新信息，对企业销售力十分重要。因为不能灵活变化的企业销售力是不可能有力的。这类能力占据10%。

（4)现有用户的管理能力。许多企业都知道售后服务、听取用户意见和反馈的重要，但从战略高度重视现有用户管理能力的企业很少。良好的用户管理不仅可以保证货款的及时回笼，还可以树立良好的企业和产品口碑，有力促进销售。明智的企业将客户服务做在销售前面，其服务网络甚至构成销售体系的一部分，起到市场开发先锋的作用。这类能力占据10%。

2.销售政策是整个企业销售力的枢纽，它是一种导向、一种指南。好的销售政策可以将整个销售局面向越来越好的方向引导，而错误的销售政策将逐渐把企业引向困境。销售政策正确与否导致的结果不是马上可以知道的，但可以从三个方面来判断：销售人员的反应；分销商的反应；客户的反应。销售政策是平衡厂家、渠道和客户利益的杠杆，任何重大偏差都会导致平衡局面的崩盘。销售政策涉及产品组合、价格体系、渠道设计、促销方针等关键层面，不可不慎重、不可不立信。总体而言，销售政策要符合市场规律，能够主动适应市场变化。

3.团队建设是销售力的保证。在医疗器械销售领域，政策只能起到10%的指导作用，更重要的是执行和应变能力。因此，销售组织建设更为重要，一支有战斗力的团队正确而灵活地掌握和运用好的销售政策，就可以战无不胜。在总的销售力中团队建设占据20%的重要分量。对医疗器械销售人员，其能力可分为三重境界：初级能力做业务中级能力做关系；高级能力做公关一般的业务员没有资源，没有关系没有财力，只能在政策支持下逐个开发新客户；熟练的销售人员已经有了一些经济基础，并建立了自己相对稳定的客户群和分销渠道；高级的销售人员仅仅为其中一小部分他们的大多数工作是在与购买决策者做公关活动，他们之间往往已经建立或能够建立起平等随意的个人关系。一支成熟有力的队伍，应该有60%以上的销售人员处于中级层次并至少有10%处于高级层次。大多数为初级销售人员的团队是一种冒险这样的团队通常需要2年～3年才能完成市场开发期，容易错过市场开发的最佳时机。销售团队的自我提升能力也是企业销售力的一个重要方面，如团队的管理水平、培训与学习能力、总结和交流能力等等。销售团队是否能够自我健全并完善提高，直接关系到销售力的增长。

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【摘　要】随着时展，一次性使用医疗器械在现代医院中应用越来越广泛，但是在一次性使用医疗器械给治疗带来方便的同时，也存在着不小的问题隐患。然而，医疗器械又是特殊的产品，关系着患者的治疗效果，甚至生命安全。因此，对一次性使用医疗器械的管理与治疗控制已是迫在眉睫。本文就医疗器械的风险管理与质量控制的各个环节做了详细介绍，并对可能存在的问题提出了合理化建议。

关键词 一次性使用医疗器械；风险管理；质量控制；探讨

近年来，随着一次性使用医疗器械的广泛应用，越来越多的开发商、研究员致力于一次性使用医疗器械的研究，紧随而来的商机，也引起越来越多的关注。在一次性使用医疗器械带来经济效应的同时，我们更应该关注它给我们的医疗治愈方面带来的效果，以及在方便地使用一次性使用医疗器械的同时，存在的问题和隐患。为了使一次性使用医疗器械更好地发展以及更好的为人们服务，研究者、管理者及技术评价者都应该认真地思考如何发挥其临床优势和特点，以及如何保证质量和减少医疗器械存在的风险。

1 对现阶段一次性使用医疗器械风险管理的回顾及认识

我国医疗风险管理从1998 年开始，到现在已经逐渐成熟完善，在医疗领域已经延伸到了各个方面。为了更加规范合理地使用一次性使用医疗器械，我国已经做出了很多努力。我国食品药品监督局于2007年发表《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准、2008 年制定《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及2010 年正式颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。虽然合理良性的大环境已经营造的很好，但是由于医疗器械具有客观性、不定性、危害性等特征，一次性使用医疗器械问题仍然不时出现。所以，对一次性使用医疗器械的风险监管和管理仍需加大力度。

2 一次性使用医疗器械的质量控制

2.1 质量控制的含义

质量控制是通过一系列不同的技术程序，以保证生产出令人满意的产品，其目标不仅仅在于保证质量的可信度和可用度，还在于保障质量的可靠性和经济性。质量控制的主要目的在于明确控制对象、制定控制标准、掌握具体的控制方法，并通过合理检验过程，以期达到重要的质量标准和经济效应，是保证医疗设备准确、有效、可信、安全的手段。

2.2 质量控制的两种基本模式

目前关于质量控制的模式主要有两种。一种是戴明循环即PDCA，是一种全面质量管理的科学程序。PDCA 循环式按照设计、执行、检验、评估的程序进行无休止的循环，适用于质量控制的各个方面、各个层次，可以进行制定质量计划和实现质量组织的过程。另一种就是失效模式和效果分析即FMEA，是一种应用质量管理技术，来预测潜在的缺陷及可能出现的后果，并采取相应措施来解决发现的问题。

3 一次性使用医疗器械的风险管理

一次性使用医疗器械应用范围广、使用面积大，而且与人体血液、组织和药物接触密切，由一次性使用医疗器械引发的安全性问题受到社会各界极大的关注，是重点监管产品。而且一次性使用医疗器械由于产品规格、产品材质、对药物及人身体造成的影响都是引发医疗风险不可忽视的因素，所以对一次性使用医疗器械的风险管理尤显重要。下面就风险管理各个环节进行介绍及讨论。

3.1 风险识别与分析

在一次性使用医疗器械的风险管理中，风险的识别与分析是指对医疗器械可能产生的风险进行定位确定，并对确定可能出现的风险进行探讨，力争找出合适的解决办法。由于一次性使用医疗器械产品不同的预期用途会有不同的潜在的风险，即使同一件产品，不同的临床的定位也可能产生不同的风险。

3.2 风险评估标准

一次性使用医疗器械的风险评估是产品是否可以上市的参考标准，也是对产品合格率的把关。产品的风险评估一般从三个方面进行审核，即原材料要求、机械要求和生产条件中的灭菌要求。原材料方面，要求制备纯度高、稳定性强、抗老化等特点，并且要有良好的生物相容性，对于溶出物要符合相应的标准，还要确保要有较好的使用性能；机械性能方面，要求有良好的连接强度、一定的韧性和延展性、较好的滑动和弯曲性能以及物理特性和技术指标；生产条件方面，要有严格的灭菌措施，首先要防止微粒和微生物的源头污染，其次要做好洁净区的监测，保证空气的干燥清洁，控制好环境卫生，最后要有严格的灭菌程序和检测方法，确保一次性使用医疗器械无菌无毒。

3.3 一次性使用医疗器械使用后的信息追踪经过上述的生产控制和监管监控之后，产品一般就可以上市了，但上市后产品仍然不能脱离监管部门监控，要及时收集产品使用信息，根据市场反映情况实时改进生产和监管流程中出现的问题。尤其是要对一次性使用医疗器械使用过程中性能问题重点收集反馈意见，如与药物的相溶性、吸附性以及残留毒性的监测。

4 结束语

一次性使用医疗器械的生产过程复杂，影响安全性的因素也比较多，需要从各个环节严格控制，确保上市后的产品卫生清洁。即使通过各种手段控制生产流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止医疗器械的风险问题。因此，这就该引起有关人员的思考，除了对现有生产流程的优化外，还应该积极探究新方法、新材料、新技术，以期共同推进一次性使用医疗器械的健康、可持续发展。

参考文献

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在现代医疗系统中，医疗器械是不可缺少的重要环节，在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时，医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强，但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响，存在一定风险，也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来，医疗器械风险事件上报率逐年增加，隐有逐年倍增的趋势。足以说明，重视医疗器械不良事件，将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制，是提升医疗质量的关键［1］。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动，属标准、规范化管理程序，需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。

1医疗器械风险管理起源

20世纪60年代，风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用，并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始，核电工业也开始运用安全评价与风险分析，后逐渐应用广泛，如石油、化工、铁路等大型的工业部门，并因此获得丰厚回报，进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末，西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理，至此，风险管理理念被正式引入医疗器械领域［2］。

2医疗器械实施风险管理现状

2.1医疗器械风险管理意识不强

医疗器械不良事件诱发因素复杂，可能为器械本身设计问题和材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁，只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说，医疗器械在购置并运行一段时间之后，什么时间需要对质量参数进行检查，该检测那些参数，如何定义安全与风险评估标准，是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题，对部分升级、换代较快的器械缺乏了解，导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大，属潜在风险。

2.2医疗器械的维护、维修方面管理落后

医疗器械的更新换代脚步逐渐加快，医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出，主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺，而且两者互相矛盾。因此，目前医疗机构还处于事后维修阶段，缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养，进而导致医疗器械故障率增加，不良事件频发。

2.3医疗器械规范操作的程度不高

医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点，且涉及的学科、门类广泛，一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限，医疗器械说明书上的用语太过专业，加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解，容易导致操作不当或操作失误;此外，对临床操作人员培训工作不全面，导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位，同样会影响医疗器械效果。

2.4医疗器械管理制度尚不完善

在目前医疗机构中，其内部器械科主要负责购置与管理，财务部门负责核算，各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象，说明重视购置疏于管理，关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理，缺乏技术系统方面的重视及管理，导致某些器械报废无规范标准，高频率使用却没有完善的维护与保养，以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态，埋下了使用安全隐患［3］。

3医疗器械风险管理控制措施

3.1增强关于医疗器械风险管理的意识

医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体，需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作，设立管理重点，对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等)，应强化相关治疗检测、控制工作，最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作，发现问题及时反馈，令生产厂家掌握不足，及时改进，及早控制风险，避免不必要的损伤。

3.2强化医疗器械维修水平

目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同，无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制，维修工作开展受到制约，导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机，而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的，其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。

3.3提高操作人员素质

医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展，是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高，熟练掌握所用器械的正确方法，掌握并规范使用环境与操作流程。

3.4科化管理医疗器械

论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯，职责能分清，奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善，做到管理人员、设备时有章可循，严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理，严禁使用计量检验不合格的医疗器械，对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理，杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理，作为医疗器械的使用者，也有必要担负起这个责任，降低风险因素，减少医疗器械相关不良事件，让广大患者成为最大的受益者，同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。

作者:刘红光 王银虎 高群 单位:山东省青岛市中心医院

参考文献:

篇12

中图分类号：R197.39文献标识码：A文章编号：1003-5168（2015）09-0033-2

作者简介：刘健（1970.7-）男，本科，工程师，研究方向：医疗器械维修；张伟（1971.1-）男，本科，工程师，研究方向：计算机应用

面对新型复杂的医疗设备，医疗机械维修部门要保证医疗器械的正常运行，必须有高科技人才、高科技维修手段和工具。

1高科技在医疗器械维修中的应用

在医疗器械的使用中，难免会发生故障，帮助医疗器械恢复功能以及性能，是医疗器械维修的主要工作。但是，面对不断精进的医疗器械设备，维修的难度增高，技术性要求越来越高，对维修工作带来巨大挑战。

1.1高科技在医疗器械维修中的必要性

医院诊疗过程中，先进、精密的仪器越来越重要，不仅提高了临床会诊的效果，也提升了医院的竞争力，带来了可观的经济效益。但是，很多医院没有对医疗器械维修管理工作引起重视，对其投入不足，导致医疗器械维修水平低下。因此，提高医院医疗器械维修管理水平，不仅要引进现代化器械，还要将高科技运用到维修工作，真正成为高科技医疗器械正常运行的支撑。

1.2高科技的应用

1.2.1高科技人才

高科技人才无论在先进医疗器械的使用，还是故障维修中，均起着决定性作用。计算机系统、传感器、自动化控制等新兴技术越来越多地应用在医疗器械中。原有的维修知识和技能根本不能满足现代化需求，技术人员必须掌握一定的计算机软、硬件的知识，以及自动控制原理、模拟电路等知识，此外，技术人员必须有独立思考和解决问题的能力，才能对高科技医疗器械故障维修得心应手。

1.2.2高科技维修工具

目前来看，大规模集成电路在高科技医疗器械中占主导地位。万能表、普通示波器已不能够满足高科技设备的维修要求，需要新型工具，如集成电路在线测试仪、智能示波器等。这些先进检修工具的运用，很大程度提升了医疗器械的维修水平。现在的电路板大多是多层板，原件焊下检测会损坏电路板，维修起来很麻烦。智能集成电路在线测试仪实现了集成芯片的在线测试。主要是通过计算机中存在的库文件，比较集成电路芯片的逻辑功能，并判断其工作有无异常。此外，集成电路在线监测仪还具有学习功能、LSI分析功能、离线测试功能等。在线测试仪最大化缩小了检修范围，极大地提高了维修效率。在近几年引用的大、中型医疗器械设备中，广泛运用了SMT表面贴装技术。这一类型的电路板，普通电烙铁无法拆装板上的原件。然而，“焊接工作站”，利用这种高科技产品，对SMT表面贴装技术线路板进行维修，可以简便很多。此种焊接工作站适用于拆装各种集成电路芯片、几十类其他元件拆装焊头。并且，焊头温度调节由电脑控制，精准到只有1℃以内的误差。仪器具有脉冲加热、电镀工能，操作方便，应用广泛［1］。

1.2.3高科技手段

高科技手段作为现代化医疗器械维修的支柱。计算机网络技术不仅在其他行业领域运用较多，在医疗器械应用中也非常重要。计算机光盘资料十分丰富，可以包含数十本工程技术人员手册以及大量电子元器件数据，放入计算机中对数据进行读取、查询都十分便捷。进口设备相较于国产设备，使用寿命更长，可靠性高。但进口医疗器械中有些元件是专用原件，具有专业性和特殊性。一旦出现故障，由于机器自带资料不足，不能够精确掌握设备的原理，加上损坏部件在国内市场上很难买到，商往往是不愿意兜售的，或者就算买到，精准度也常常不能达到设备要求，严重影响了设备的维修速度和维修质量。医院维修部技术人员可以通过网络搜索引擎，搜索国外的生产厂家和相关说明文，或者与生产厂家直接联系，购买时间短、价格低，极大提高了工作效率。另外，还可以下载共享软件，对设备的升级和维修都有很大帮助。此外，技术人员可以通过网络阅读最新的医疗设备咨询，获取更多国外最近医疗设备的信息，提高自身专业素养。由此可见，计算机网络技术在医疗器械维修工作中的地位。

2高科技管理

现代医院所使用的医疗设备资产保有量比较大，如果维修医疗设备采用手工做账，就会存在很大的误差，查阅起来也很麻烦。总之，花费了大量的人力和财力，却没有可观的实效。依靠计算机网络信息系统，既提高了医疗器械设备的维修效率，又增加了维修工作的透明度。医疗器械维修管理系统具有很实用的特点。采用SQL2000数据库平台，联机处理各种数据和电子商务各方面问题，扩大了医疗器械维修规模；合理监督医疗器械维修，通过计算机连接了各科室和各部门，医疗器械设备维修中所需要任何数据和记录都可以在计算机网络平台得到共享，拥有非常顺畅的数据流动性。医院领导能够实时掌握医疗设备的维护、检修情况，可以及时针对问题提出解决措施。此外，医疗器械维修管理系统能够分类管理医疗设备的使用时长和评估设备寿命，可以利用计算机网络资源，及时更新器械运用，和补充设备所需资料。医疗器械维修管理系统，还能够帮助维修技术人员查找设备维修所需资料。医院工程科室的领导通过计算机网络，及时了解设备维修技术人员的具体情况，并得到设备维修人员绩效考核的计算结果，以及医院其他科室的服务指数结果，有利于加强医院的管理，提高医院各方面的工作水准。

3几类高科技技术工具应用介绍

3.1医用计算机

计算机故障一般是软件和硬件两方面的问题，软件方面常见的故障是系统问题，解决途径也很简单，一般通过恢复系统和杀毒操作等。硬件出现问题的话，就需要修复和更换一些电子器件。

3.2触觉钳

触觉钳是医疗器械维修中机电一体化的应用之一，在医疗器械维修中应用广泛。主要根据医学钳子系统的触觉以及力的反馈能力，进行医疗机器人的开发、信息采集和传递，获取充分触觉信息，触觉钳的双边远程遥控操作的同步性和反馈性非常重要［2］。

3.3光学仪器

科研人员逐渐深入认识到光的本质，并极大地助力于现代光学研究，推动了光学仪器的开发应用，帮助医疗器械维修解决了很多难题，被广泛运用于仪器的检测和维修。

4结语

在今后，需要不断加强高科技在医疗器械维修中的研究和应用，不断创新和优化，推动医疗事业的发展。

参考文献：