医疗器械设计与开发范文

引言：寻求写作上的突破？我们特意为您精选了4篇医疗器械设计与开发范文，希望这些范文能够成为您写作时的参考，帮助您的文章更加丰富和深入。

篇1

在科技飞速发展的形势下，大量先进的医疗器械被应用于医院日常的诊疗过程中，医疗器械的性能以及档次受到医疗机构的广泛关注，但是医疗器械的临床安全使用却没有受到应有的重视。医疗器械属于医院日常管理工作中的一项重要内容，一定要加强对医疗器械的安全使用。当前，大多数医院已经开始使用信息管理系统来提高对医疗器械的管理质量和管理效率，部分业务流程实现了电子化操作，但是更多的是在医疗器械的采购以及领用方面，在对医疗器械质量安全管理方面的性能已经无法满足现阶段对医疗器械安全使用的要求，需要结合医院实际情况，研发出专门的针对医疗器械安全管理的信息平台。

一、医疗器械安全管理信息平台的开发思想

医疗器械的使用风险存在于医疗器械设计、生产以及使用的各个环节，医疗器械的临床安全风险在医院日常诊疗工作中尤为重要，因此，做好医院医疗器械风险监测以及管理工作具有非常重要的意义。在进行医疗器械风险管理时，涉及到多个方面的工作，比如说风险分析、风险评价以及风险控制，覆盖医疗器械全部生命周期，因此，对于医院的医疗器械安全管理工作提出了新的要求和挑战。目前医疗器械有着种类多，数量大，分布广，专业性强等方面的特点，在进行安全管理平台的研究开发时，首先要做好数据建立以及维护的基础工作，再针对业务流程开展细致的研究分析，业务流程的效率以及优化直接影响到医院各项医疗服务工作的顺利进行。进行医疗器械安全管理信息平台的研究和开发，可以将医疗器械风险管理需求、数据、业务流程、人员管理、信息技术等方面内容综合在一起，使得医院医疗器械安全管理实现信息化和数字化。

二、医疗器械安全管理信息平台

医疗器械安全管理信息平台需要包含设备从需求到采购一直到报废的全过程，在进行平台的研究和开发时，可以将平台分为以下四个模块：

（一）购置准入

临床科室对于需要购置的器械，需要先在平台上填写购置申请单，借助平台可以了解各个厂商的报价、配件、技术培训等方面信息，为购置工作提供一定的参考；在平台对购置申请单进行记录验收时，需要对器械的规格、数量、技术参数、存放位置等信息进行详细的记录，同时对验收合格性进行详细的标注。

（二）资产管理

资产管理模块可以录入器械的资产卡、条码、类别等方面的信息，同时掌握设备调拨、转移、折旧以及报废等情况。

（三）分析评估

首先，质量统计，根据设备的类型、应用的科室具体的维修情况，制作每个月、每天的统计信息情况表。其次，效益分析，借助成本核算的方式，对医院器械的收支等情况进行详细的记录，了解临床诊疗数据等方面信息，做出综合性的分析评价报告。最后是临床分析，通过对各类数据进行评价分析，掌握各类设备在实际应用过程中的临床意义。

三、医疗器械安全管理信息平台的特点和不足

（一）医疗器械安全管理信息平台的特点

首先是有着齐全的功能，在进行平台的设计时，与医疗器械的管理需求密切的联系在一起，因此，该平台有着多方面的功能，包含质量管理、分析评估、业务流程管理等方面内容，还能为交互提供接口，实现和医院HIS等系统的有效对接，通过权限管理，可以方便不同类型管理人员的工作需求。其次，可以实现流程的规范化，因为医疗器械安全管理信息平台属于自主研究和开发，具有强烈的针对性，只应用于医院医疗器械安全管理流程，不仅可以满足规范化方面的要求，同时还符合医院的个性化工作流程特点。再次，该平台操作简单，在进行平台的开发时，选择S/B开发模式，可以满足不同类型的浏览器以及操作系统的应用，工作人员只需要进行简单的培训就可以掌握相关的操作标准，界面友好。最后，该平台有着非常全面的信息量，借助该平台可以实现对某设备静态以及动态信息的了解与掌握，借助溯源系统可以实现对器材申请购买一直到报废全过程的查询。

（二）医疗器械安全管理信息平台的不足

因为医疗器械安全管理信息平台涉及到多个子信息系统，各个系统之间在进行交互时缺乏标准交互方案，对数据的访问以及共享与一定的影响。另外，该平台现阶段还没有实现全部功能的开发，比如说在分析评估模块方面，相关的科学模型还需要进一步的建立和完善，研发出多类型子系统数据，并且能够借助统计学的处理方式来完成对数据的分析，使得平台的操作以及界面显示更加具有人性化。另外，还需要对安全管理平台有一个全面的认识，虽然可以借助安全管理信息平台实现对医疗器械的规范化管理，但是这种管理方式不能代替全部的管理手段，只有依靠健全的医疗器械管理制度才可以使信息化的效果最大限度的发挥出来。

结束语

医疗器械安全管理信息平台包含医疗器械安全管理全过程，虽然还存在一些不足之处，但是随着该平台的应用，使得各项工作效率得到了显著的提高，为医疗器械的安全使用提供了充分的信息支撑，促进医疗器械安全管理工作的有效进行。随着医院不断加强医疗器械安全信息化管理力度，医疗器械安全管理信息平台在医院日常管理工作中的作用将会越来越重要，使得医疗器械的管理工作向着标准化与规范化的方向发展。

参考文献：

[1]李世俊,黄鑫等.医疗器械管理关键指标的探讨[J].医疗卫生装备,2014,05:117-118+141.

[2]洛丽,高丽娜.医疗器械不良事件分析[J].中国冶金工业医学杂志,2014,03:370-371.

篇2

二、儿童医疗器械的设计现状

医疗器械是关系到人类生命健康的产品，是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下，我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白，现行的很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，最好的情况也只是粗略的减小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育的完全成熟，同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同的，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象，大多时候需要对成人器械进行特别的设计改进才能用于儿科对象。儿科群体是弱势群体，他们，自我保护意识较差，更容易遭受外来的伤害，而这种伤害对于心智很弱的儿童来说，对其影响将延续到成年，所以应当采取特别的措施保护儿童的安全[2]。在医疗器械产品满足人的基本需求之后，设计师越来越关注医疗器械产品对于使用者和被治疗者所产生的心理感受。国外的儿童医疗器械产品领域比我们要先进许多，其设计理念早已发展到以人为本的设计趋势，情感化设计元素已经越来越明显的渗透到现代儿童医疗器械产品当中。

三、儿童患者的行为与心理特征

儿童在不同成长阶段的心理发育差异明显，因此在患病时的反应也不一样。在新生儿期易发生惊骇、哭叫和痉挛；幼儿期患者入院后易产生恐惧与对立情绪；学龄前期儿童患者有依恋家庭情绪，情感较为复杂，个性也在形成；学龄期儿童初入院时有惧怕心理，表现孤僻、胆怯、悲伤、焦虑等。总的来说，儿童患者的特点是年龄小，对疾病缺乏深刻认识，不能够把自身的病情与医护人员进行交流，心理活动多随治疗情境而迅速变化。因为他们注意力转移较快，情感表露又比较直率、外露和单纯，不善于掩饰病情，所以只要依据其心理活动特点进行设计，易于引导他们适应新的环境。

四、基于情趣化的儿童医疗器械设计

功能的满足是儿童医疗器械产品设计的前提，诸如医疗器械离地面高度1600毫米以下位置的可接触外角、棱角及边缘部位需经过倒圆或倒角处理，且倒圆半径不小于10毫米，或倒圆弧长不小于15毫米，以防儿童磕碰受伤等等设计准则，是儿童医疗器械产品设计的基本要求，不容改变。在此基础上，本文从情感化设计的角度入手，通过对儿童医疗器械以下设计要素(如造型、色彩、装饰、材料等)的变化，引发人们积极的情感体验和心理感受，消除或减弱儿童患者就医与诊疗时的恐惧与不安。

（一）造型的情趣化设计

情趣化产品的形态设计则往往通过仿生、夸张、卡通化等手法将一些自然形态再现，从而给人呈现新的心理感受。同时医疗器械产品中大的曲面和倒角一般会使产品显得柔和，具有亲切感，会给医护人员和病人的心理上产生安全感。生活中带孩子去医院看病，最常见的难题应该就是打针了。婴幼儿活泼好动，在生病打针输液时也不能安静坐卧，或因吃喝、哭闹、排便、走动等原因，常常有多名看护人员，既不便于病房管理，又增加了护士的工作量。而且一看到那尖细的针头，即使是成人也有不少会感到头晕，更何况是孩子呢！所以有设计师便把注射器设计成卡通动物形状，让其威慑力下降，即便无法完全消除孩子的恐惧感，但是通过卡通造型的柔化作用，想必也会有不少勇敢的孩子会渐渐地不再恐惧注射器了。

（二）色彩的情趣化设计

颜色是产品最为重要的外观视觉属性，对人的心理影响巨大，使用恰当的颜色不仅可以使产品的外观得到美化，而且有益于身心健康。在进行儿童医疗器械产品色彩设计的时候尤其要注重色彩的适宜性。儿童天性活泼率真、无忧无虑、思维单纯，他们更喜欢纯度、明度高的色彩。设计中通过色彩的恰当运用，缓解和降低儿童病人尤其是婴幼儿在使用大型医疗诊断设备进行身体深度检查过程中恐惧、紧张的心情。

（三）装饰的情趣化设计

在儿童医疗器械设计中通过使用情趣化的图形、装饰来唤起使用者心中的欢乐体验，从而降低使用者恐惧与抵触情绪。设计师sungwoopark的点滴袋设计一改平时让人厌烦的透明塑料袋造型，采用了米饭、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外观设计。同时还给点滴袋上写上“youareeating”，提醒孩子们打点滴和平时吃东西一样。既然好像吃饭一样平常，打点滴自然不可怕了。这样不仅打破了点滴袋给人的沉闷感觉，而且充满童趣，让孩子们看起来更容易接受打点滴。

（四）材料的情趣化设计

所谓儿童医疗疗器械产品中材料的情趣化设计更多的体现在材料的情感因素上。简单的说就是材料所产生的一种心理感受，它建立在生理基础之上，是人的感觉器官对材料的综合印象。包括人的感觉系统因生理刺激而对材料做出的反应，以及人的知觉系统从材料表面获得的信息[3]。患者在和医疗器械的接触过程中亲身去感受产品的情况，通过身体部位能够感触到产品的重量感、温度感、软硬感。虽然用户与产品接触可能只是人体局部接触时的感觉，但是往往在一瞬间就会传遍全身而变成用户的整体感受，这种感受往往牵引着情感。良好的触感拉近人与机器的距离，增加医疗器械的亲和性。在选择材料时，不仅要用材料的强度、耐磨性等物理量来做评定，而且要考虑材料与人的情感关系远近作为重要评价尺度。人们自古以来就对粗犷、柔软、温暖的自然材料有亲近感，从心理乐于接受它，而对冰冷、刚硬、厚重的人造材料则有漠视感，这点儿童与成人一致。在设计中，选择与人类亲近的设计材料往往能使产品体现出对人的尊重和关爱。

（五）功能的情趣化设计

通过对儿童医疗器械产品使用功能的开发和挖掘，在日臻完善的功能中渗透情感共鸣、情趣性体验以及人追求快乐的深层心理情感，可谓是设计中的“以义感人”。譬如送饭或药品的小车，在它的轮子上设计一个刹车装置，这样就不怕碰撞而使车子滑开伤害到他人。再如儿童医疗手推车在功能上增加了娱乐和互动的设备，让孩子在就诊的过程中，仿佛亲自驾驶着玩具车玩耍，极大地降低孩子的紧张焦虑。

篇3

2010年6月1日实施的行业标准《无创自动测量血压计》是为数不多的明确了适用人群（含小儿）的标准。在该标准中，考虑到新生儿的特点，有较多专门针对新生儿的条款。如为了安全起见，新生儿进行血压测量时，需要较低的最高压力和较短的测量时间，因此，在条款中要求应提供一种限制压力的措施以保证袖带压不会超过20kPa（150mmHg）；另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒；在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。同时，该标准规定产品说明书中应提供以下信息：①当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；②当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；③正常的操作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；④在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值。同时，在对系统整体有效性评价时，由于考虑到对健康出生的新生儿血压测量是很少的，新生儿特护病房主要是接治早产儿，所以对早产儿（小于1000g）血压测量精确度的技术问题提出了一个统计学取样建议，要求根据婴儿的早产比例进行取样。医疗器械标准《医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》（YY0784-2010）中，考虑到婴儿的皮肤对温度的耐受性问题，规定对于小儿（一岁以下）的限制温度是不超过41℃；而对于一岁以上的小儿，限制在42℃条件下使用不超过8小时，43℃条件下使用不超过4小时。

除了产品名称明确规定用于小儿的医疗器械，更多的医疗器械尽管在产品名称中没有体现，但适应证中都声明可以用于小儿。这些医疗器械给出的参数范围较广，且极少给出用于小儿时的参数精度，或者在上市提交的临床资料中并未对小儿群体进行验证，因此在实际应用中将有很大的隐患。如输液泵、注射泵类产品为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、小儿给药创造了有利的条件，提高医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中由于产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，特别是对小儿，可能会导致生命危险。类似这样的在适应证中声明，但未必经过合理验证的产品不在少数。这类产品可以用于小儿，但目前尚未有国家行业标准，且属于监管薄弱的产品，应引起我们的高度重视。类似上面所述的小儿用呼吸机、输液泵的产品，应该结合小儿的特点优先制定单独的产品性能和安全标准，其特点是：在产品适应证中明确适用人群为小儿；属于高风险治疗类产品；有某些临床不良反应和不良事件的发生。这类产品中风险较高的还包括小儿用植入类医疗器械，如小儿用人工耳蜗。该产品已经成为双侧重度和极重度感音神经性聋小儿病人的重要治疗器械，但这类产品仍然存在着康复效果不显著的临床不良事件，急需要制定相关标准。由于幼儿颅骨与成人不一样，因此在该标准中应该要求小儿耳蜗植入体应具有不同的尺寸和形状，其中要求植入体越小越好，电极系列越接近耳蜗螺旋弯曲的结构、越接近蜗轴越好。另外由于小儿植入体使用的时间更长，所以植入体的期望寿命是一生受用，而且要考虑植入体的可靠性,即植入体的耐冲撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。当然，除了上述的高风险治疗类产品外，也应在其他诊断和监护类产品的标准中增加用于小儿时的性能要求。例如，在X射线和CT对小儿进行诊断的时候辐射剂量的问题；在MRI对小儿进行诊断时特定吸收率的问题；在对小儿进行监护测温时，测温设备临床有效性的问题等。总之，对小儿用医疗器械制定标准是一个按照风险高低、分门别类、循序渐进、逐渐深入的过程。

FDA较早开始关注小儿用医疗器械这类产品，在2004年了小儿用医疗器械上市前评估的指导原则[3]，并于同年了一份关于小儿用医疗器械的可用性壁垒的报告[4]。在2007年FDA将儿科相关的规定载入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：儿科医学器械安全、改善法案。下面将通过对前两项文件的概述来了解该类器械在美国的发展现状。小儿用医疗器械上市前评估的指导原则的目标主要有三个：①定义儿科群体和小儿用医疗器械；②确定保证小儿用医疗器械的安全性和有效性的信息类型；③确定在临床研究中，发起方对儿科对象的保护措施和指导性原则。美国法定的成人年龄是18岁，然而FDA将这一上限扩大至21岁，并同时划分了如下儿科亚群范围：新生儿（从出生到1月龄）、婴幼儿（1月龄至2岁）、儿童（2岁至12岁）、青少年（12岁至21岁）。FDA也指出这种划分仅作为参考，实际上，个体体重、体型、生理发育、神经发育等因素通常是更加适合的指标。另外，其他儿科亚群包括:低体重亚群即少于2.5Kg的新生儿；过低体重亚群即少于1.5Kg的新生儿；青春期前期亚群即年龄群一般从11岁到13岁的儿童。这些亚群应在器械标签和临床实验中均应给于适当考虑，比如低体重新生儿。通常，为评测儿科群体器械的安全性和有效性，FDA使用与评测其他医疗器械相同的法规基础、科学方法和程序。儿科医疗器械需要考虑的事项包括（不限于）以下临床前和临床的测试以及其他规程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；无菌以及感染的控制；使用场所的环境因素（如电磁场和辐射）；设计控制以及《良好生产规范》（GMP）。#p#分页标题#e#

儿科群体是弱势群体，应当采取特别的措施保护儿科研究对象的安全。由于种种原因，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。当开发儿科医疗器械或策划儿科医疗器械的临床试验时，推荐考虑以下因素：身高；体重；生长发育情况；疾病或健康状况；激素的影响；同成人群体的解剖与生理差异；活力与成熟程度；免疫状态。由于器械种类繁多，必要的临床前测试也各不相同。FDA可能需要基于器械种类，目标人群和对器械的现有知识水平的台架或动物数据。很多情况下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介绍了不同的临床前测试类型，在上市前或临床实验前，这些测试必须完成。另外，与普通医疗器械一样，FDA认为，儿科医疗器械的安全性和有效性证明不是一定需要临床数据的。所需证据的数量和类型基于一系列因素，包括器械的性质，产品在成人群体的已知信息（如果有相关性），器械在儿科群体中已知或可预测的信息，以及病因或治疗现况。在某些情况下，设计完善的台架和动物测试足以用来评测器械。另一些情况下，必须需要临床数据来评测器械的安全性和有效性。FDA认为以下情况会需要提供小儿用器械的临床数据：①当临床前实验或动物实验、文献或成人临床试验等来源的信息不足以证明儿科特征的安全性和有效性的时候；②当成人的数据不足以预测儿科群体的风险和不良事件的时候；③当对成人设备进行改良设计验证的时候；④当建立一个与年龄适应的治疗方案的时候。以上情况下，厂家可以通过儿科对象的临床数据来为目标人群设计合适的器械；实行准确的风险评估；提供明确的使用指导。另外，该指导原则建议用于儿科亚群的医疗器械标签应包含标签的基本元素、儿科信息及特殊考虑。基本元素包括：①医疗器械描述，标签应描述推荐用于儿科亚群的各种事项，并在可行的情况下，按年龄、体重或其他适当的标准以表格的形式体现这些事项。②预期用途，用于儿科群体医疗器械，应当在标签中明确定义适应证以及目标群体。③禁忌、警示和预防措施，应当指明年龄、体型和儿科对象成熟度相关的风险，并提醒用户在目标群体中使用医疗器械有关的具体危害。④不良事件，应当根据使用医疗器械的各儿科亚群，尽可能获取并报告有关医疗器械不良事件的发生频率。⑤临床研究，标签应当以清晰、客观的方式体现研究结果，方便用户认清性能在儿童和成人之间以及各儿科亚群之间的实质差异。⑥使用说明，包括表明解剖、发育和其他年龄相关因素以便有助于确保医疗器械的合理使用。专门为儿科患者提供的说明在书写语言方面以及其他视力和听力方面应当与年龄相适应。另外，指导原则还提及了临床试验中儿科群体的保护。

篇4

中图分类号：C42 文献标识码:A

一、引言

医疗器械的质量安全与患者的生命安全息息相关，其安全性检测与评价是保证医疗器械质量安全、有效的关键组成部分。医疗器械检测技术类岗位要求从业者熟悉医疗器械相关标准、掌握医疗器械检测技术、能够编写医疗器械产品标准、能独立设计和完成检测程序。在“无源医疗器械检测技术”课程建设中，根据上述技术领域和职业岗位（群）的任职要求，紧跟医疗器械行业发展动态，以教材和教学内容建设为中心，加强理论教学与实践教学的有机结合，使本课程始终保持其跟踪医疗器械检测技术前沿的专业特色，使学生具备基本理论基础及职业可持续发展能力。

二、教学内容的选则

理论教学是教学实施的重要基础，良好的理论教学离不开技术含量高、紧跟该领域发展的国际前沿的教学内容，同时又有一种良好的教学模式，提高教学效果，理论课程建设包括教材建设、教学计划的制定以及教师内涵建设等，为了使培养的学生符合人才市场发展的需求，必须查阅大量国内外有关的资料，如检测标准、检测技术和检测设备等，及时对人才市场进行调研，制定切实可行的教学计划，使课程体系趋于完善。《无源医疗器械检测技术》课程以GB/T16886的内容为主线，紧紧围绕一次性使用无菌医疗器械和体内植入器械的质量与安全方面，全面而翔实地介绍了常用无源医疗器械及其标准和检测方法。第一部分介绍了医疗器械生物学评价原则及评价方法;第二部分医用注射、输液、输血器具的国家标准及其检测方法;第三部分血压计检测标准及其方法;第四部分医疗器械中不溶微粒的检测方法及相关仪器;第五部分环氧乙烷残留量的检测方法及仪器;第六部分人工心脏瓣膜检测标准及方法;第七部分外壳植入器械相关标准及其检测方法;第八部分血管支架及其检测方法;第九部分中空纤维透析器及其检测方法,第十部分人工晶体及其检测方法。并且本课程配套了相关课程设计指导教案包括血液透析器相关指标检测的试验、无菌试验、环氧乙烷残留量检测试验、溶血试验等新的检测项目的检测试验。通过理论教学及课程设计学习培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。

三、课程配套实验的创建

无源医疗器械检测技术课程实验以常用的无源医疗器械质量检测为基础，以最新的无源医疗器械的检测标准和检测方法为主线，对医用输液、注射器具、血液透析器等无源医疗器械进行物理性能检测、无菌检查、环氧乙烷残留量检测，以及血管支架的溶血检测，学生们通过一系列无源医疗器械检测的实验技能训练，一是掌握了方法，二是学会了对方法及其结果的分析，三是激发了学生研究兴趣，四是启发了学生的研发观念，使学生有了进一步深造的基础和发展的潜能，有能力适应相关的科研和科研成果的应用开发工作，在无源医疗器械研究与开发领域具有较好的综合分析素养和价值效益观念。

无源医疗器械检测实验室主要配有的检测设备有：注射针刚度检测仪、注射器密封性能检测仪、注射器滑动性能检测仪、落地式双级反渗透纯水制备系统、电阻法微粒检测仪、光阻法微粒检测仪、气相色谱系统、无菌检查仪、电子天平、离心机、干燥箱、CO2培养箱、双向电泳系统、超净工作台等。

四、结合理论教学方案，建设学习实践场所

实践教学以理论课程为指导，是理论教学的延续，与理论教学相辅相成，并促进理论知识的深化。本课程重视实践教学，强调检测技术在医疗器械质量监督技能型专业人才培养过程中的作用，体现教学过程的实践性、开放性重视学生校内学习与实际工作的一致性。

所谓实践教学环节是以医疗器械检测岗位分析为基础，建立了上海医疗器械检测中心、上海医疗器械检测所、上海交通大学附属新华医院、市东医院、康德莱集团公司、上海医疗器械厂、上海诺成电气有限公司等实习基地。这些实训基地都具有高水平的装备、优质资源共享的高水平生产环境，进行开放式教学。在实训环境中开展辅助教学，从设备的认识与操作，到部件、整机的安全、性能检测，学习领域由浅入深，层层递进。在专业理论知识基础上，再密切结合实际动手操作，使学生能够真正掌握职业岗位的技能要求。通过这些实践教学为学生创造了理论联系实际、产学研互动的实验平台，以提高教学效果和教学水平。培养学生创新意识，跟踪国际前沿动态，设计无源医疗器械检测实验，使学生熟练和理解和应用，切实提高检测医疗器械的能力。

五、教师队伍建设

优良的教师团队对提高课程的教学质量、提高医疗器械工程专业本科生的就业率起到了积极的推动作用。教学指导教师(包括校内教师和在企业聘请的技术工程人员、工人师傅)在教学过程中处于主导地位，教师队伍的建设是关系到实践性教学任务能否完成以及质量高低的大事，参与本课程建设的教师对理论性及实践性教学基地的情况能做到非常熟悉。团队中的成员均已获得副高职称，两年来积累了许多教学和科研成果，他们深人生产第一线，摸清企业设备、工艺、产品结构以及医院使用情况等，尽可能多的将理论知识与现场实践结合起来，为学校培养双师型人才，能更好地指导学生，同时也能与企业的技术改造，科研活动结合起来为企业作贡献，达到双赢的目的。

六、课外拓展，建设网络教学平台

除规定的课程学时外，另外特别建成了《无源医疗器械检测技术》课程网站，网站具有丰富的理论教学和实践性教学内容，包括课程简介、教学大纲、多媒体课件、实践性教学、最新发展动态等。研究制作的“无源医疗器械检测技术”多媒体课件，使授课内容图文并茂、使教学过程更生动有趣而真实。这可以让学生在课后有自主学习的平台，使学生有资源去学习与巩固。课程网站上扩展的最新资源来拓宽学生的视野,开展第二课堂教学。通过课程教学大纲、教案、习题、实验指导、参考文献目录、学生互动平台搭建等在网上实现课程教学，为同一领域教师教学提供借鉴，从而促进同行间的交流与合作，优化和共享教学资源，能进一步增强教与学的互动性。

七、考核方式和教学反馈

学习领域课程主要以过程考核为主，课程考核涵盖实训项目考核和期末理论考核两部分。实践环节在设计上把需要学生掌握的知识和能力融入基于工作任务的实训项目中，让每个学生都完成全部项目实训，并对学生进行实训环节的考核。期末考试也注重能力考核，除一些必要的理论知识外，把大量的平时训练项目改造成考试题目，让学生不必死记概念，而要强化能力训练。在教与学的过程中，学生、教师与学习环境之间构建成一个良性互动的关系，实现预期教学的目标。

结束语

通过本门课程的课程建设，改革了课程教学内容和教学体系，使教学内容保持先进性、科学性，及时反映本学科领域的最新科技成果；改革了实验教学的形式和内容，开设了综合性、创新性实验和研究型课程，鼓励学生参与到科研活动中；改革了传统教学方法与手段，推进了多媒体、网络课件的建设，利用网络促进教师与学生、学生与学生之间的交流，最大限度地调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的科学探索和创新能力，拓宽了学生的知识面。

随着检测仪器及检测技术的进步，我国的医疗器械检测标准也必将不断地更新，许多旧的检测方法将被淘汰。为了跟踪检测技术和检测方法的进步，无源医疗器械检测技术这门课程的教学内容（包括网络教学内容）也需要不断的更新，使学生能够及时掌握新的检测技术和检测方法，了解检测标准的最新动态，以符合行业发展的需要，满足日益苛刻的医疗器械监管的要求。由此带来的实验室建设、教材建设和实习基地建设都需要进一步加强。

参考文献