兽药市场分析范文

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【中图分类号】R475 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2014）2-0516-01

OTC即是非处方药，是指不需要医生开药方，就可以在药房买到的药品。目前，国际上用OTC（Over The Counter）来表示非处方药，与OTC相对的就是RX即处方药。在国外，OTC药品已成为治疗疾病的主要渠道，但在国内还处于开始阶段。随着经济发展水平的提高，医疗改革的提出与实施，2000年我国食品药品监督管理局为了与国际OTC接轨提出了医药分类管理。自此我国的药品消费市场发生了大的变化，其中以OTC药品的变化最为明显。OTC药品可以在药店或者非医疗单位销售，这一趋势给药品生产企业提供了商机也带来了挑战。

一 OTC药品营销面临的挑战

根据有关机构对我国OTC市场的调查研究表示，中国的OTC市场的潜力是巨大的，我国的OTC年增长率为30%左右，1996年达到13亿美元，2000年达到30亿美元，也就是说，到这时为止达到了法国在1995年的水平，根据调查，专家预测到2010年，可以达到美国在1995年的水平，将成为世界上最大的药品市场之一。在全球化背景下，全球性跨国公司都做好了准备，要来分享中国非常具有发展潜力的OTC市场。跨国公司的参与，强占了我国的药品市场，给我国的药品生产企业带来挑战与危机。同时我国又进行了入世医疗卫生体制改革、医疗保险制度改革，随着全民医保的普及，一些消费者可以通过社区卫生院免费领取药物，因此降低了零售药店的营业额，对OTC药品营销提出挑战。另外，我国大部分药品生产企业缺乏自己的品牌药，基本上都是仿制，随着OTC药品走向市场，患者对药品有了选择权，为了安全，一般比较重视药品的品牌与功效，这对OTC市场营销提出挑战。

二 市场营销策略分析

（一） OTC药品营销策略要在产品方面下功夫

药品消费相对其他消费品来说属于理性消费，它是用来治病的，消费者使用OTC药品时比较看重产品的功效，只要是功效好，消费者就信赖这个产品。药品营销界对OTC药品的营销有这样的观点，说OTC药品市场营销成功的关键在于产品的自身因素，在整个营销过程中，产品占有一半的因素，另外是对产品的策划和策划后的执行。所以OTC药品营销策略要从产品自身开始，生产出高质量的产品。要不断地开发研制新成品，医学的探索永远没有止境，要不断地研制新的医药材料，这些都为新产品的开发提供了基础。同时在研制新药品的时候，也不能忽视老产品，要根据最新的研究发现，对老产品提出在结构、材料、制作等方面的改进。一些药品生产公司运用新的研究成果对老产品进行加工，从而使老产品获得更大的发展空间。我国有很多传统的药物配方，如果能利用现代技术再进行加工，那么在功效方面肯定会有大的提高。比如，天士力公司生产的复方丹参滴丸，就是在以前的片剂和胶囊的基础上改进的，功效也大大提高，有的时候可以用作急性药品来使用。

（二）OTC药品营销策略要关注品牌

在当前的药品市场中，同一功效的药品可供选择的种类比较多，这是因为国家对药品生产企业的限制较少，并且OTC药品生产需要的技术含量不高，所以药品花样比较多，如何能让消费者在众多的同类药品中选择自己的药品，是药品生产企业与药品营销人员一直考虑的问题，那就是要树立药品品牌。品牌的知名度成了消费者购买此类药品的关键，同时也是药品生产者追求的效果。消费者购买品牌时，最先考虑的就是这个牌子有没有听说过，OTC药品可选择性比较大，所以要使药品的品牌进入到消费者的脑子中，这样才有可能去购买。因为消费者每天都会从电视、街头巷尾看到很多广告，要让消费者记住自己的品牌是不容易的，要在这个方面下功夫。消费者对一个OTC品牌的品质和功效是很看重的，如果这类产品令消费者满意，这个消费者会成为此类产品的最有力的宣传人。有了消费者的信赖，就有了忠诚的消费者，也就有了竞争的资本。药品生产者要确立一个标准，药品营销不是在卖药品，而是在卖信任，如果消费者与你的药品之间建立了信赖关系，企业就会有稳定的利润来源。当然这牵涉到消费者对品牌的认知，要提高消费者对品牌的认知强度，就要注重产品品质和品质形象。其中品质形象很重要，是消费者对产品品质的印象和看法，有时候你的产品品质做得挺好，但是不一定会得到好的品质形象，因为消费者不是专业人士，分辨不出产品的好坏，有着自己的一套评价药品质量高低的标准。

（三） OTC药品营销策略要运用宣传广告

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虽然国产手机整体处于弱势地位，但在国内市场依然扮演着挑战者的角色，它们凭借在细分市场上的耕耘，找到了生存空间。如专为女性设计的手机品牌朵唯、擅长双模手机的酷派，它们成为行业中的另类――趁洋品牌尚未发力或者立足未稳，确立了先发优势。

工信部的数据显示，中国手机用户已经突破8亿，拥有牌照的手机企业近400家，而手机型号有4000多款，众多厂家为获得消费者认可，绞尽脑汁开发新产品，希望从激烈的市场竞争中杀出重围。但以国产手机的技术积累，这并不是一件容易的事。

国产手机对细分市场的酷爱，来自于洋品牌打压下的自我拯救。在没有创新就是死路一条的情况下，它们牢记英特尔创始人安迪・格鲁夫的“只有偏执狂才能生存”的这句名言，默默地遵循着这一规则，在细分市场上获得了回报。

在朵唯董事长何明寿看来，细分市场已经成了国产手机突围的一条出路。2009年经过调研后，何明寿发现，市场上没有一个专门针对女性的手机品牌，而国内有2亿多女性手机用户，其中6成以上有购买女性手机的需求。朵唯抓住女性对“爱”和“美”的渴求，赢得消费者的认可，单品销量一年超过10万台。

在细分领域市场因专注而获得成功的，并非只有朵唯。山寨机企业基伍则是另一个例子，它发现，很多印度的手机用户喜欢2至3个电话号码，于是推出了可以装3张卡的手机，这让它一度成为印度市场销量前三的手机企业。而宇龙酷派也正是凭借双网双待，确定了在国内CDMA市场的领先地位，与三星平起平坐。

上述以小搏大的企业，专注产品的深度而非广度，贴近客户，从产品和流程方面持续创新，建立了竞争优势，充分体现了细分市场存在巨大的挖掘潜能。

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Analysis of the sales market of antidepressants in guangdong province

HUANG Wei-qiao,WU Li-hua,Rong Ying-ci.Dept.of Pharmacy,the First Affiliated Hospitalof SUN YAT-SEN University,Guangzhou,Guangdong510080,China

【Abstract】 Objective To analyse the sales information and the trend of developing of antidepressants in Guangdong province.Methods Based on the statistics of the consumption of antidepressants used in 75 hospitals in Guangdong province during the period 2005-2007,to see the sales information of antidepressants,to analyse the sales information of each kind of antidepressants and the sales information of the medicine produced by internal or overseas manufacturer.Results The sales amount of antidepressants had increased by 23．93%annual average.The selective serotonin reuptake inhibitors(SSRIs)were held almost 60%market share of antidepressants,and the 87%sales amount of the antidepressants had been come from overseas and joint stock manufacturer.Conlusion The sales amount of antidepressants had increased obviously.SSRIs were used most popularly in all kinds of the antidepressants.the internal market of antidepressants were lead by the manufacturers of overseas and joint stock,and internal manufacturers have a good developing opportunity.

【Key words】Antidepressant; Sales; Market; Analysis

经济的快速发展，促使人们在追求生理健康的同时，更加注重对心理健康的治疗，对心理障碍、精神性疾病不再讳疾忌医，随着医疗领域对精神相关症状的重视程度日益加强，抑郁症的治疗水平也跟随抗抑郁药研究进展取得快速发展，抗抑郁药物的销售情况可在一定程度上反映抑郁症患者的治疗状况。广东作为我国的经济大省，研究抗抑郁药在广东的销售情况对了解全国市场发展尤其有积极意义，本文通过统计分析广东75家代表性医院抗抑郁药销售数据，了解抗抑郁药的发展趋势，以给国内生产企业及临床用药提供参考。

1 数据来源与方法

1．1 数据来源 数据由中国药学会广东分会医院用药信息网提供2005-2007年广东75家医院抗抑郁药物销售数据。

1．2 分析方法 按通用名统计抗抑郁药物销售金额、年平均增长率(AARG)；分类统计各类抗抑郁药销售金额、年平均增长率(AARG)；分别统计同一通用名各生产厂家品种销售金额、年平均增长率(AARG)及在同一通用名品种中所占比例；分别统计国产、合资或进口抗抑郁药销售金额并计算其构成比。

AARG=［(止年销售金额/始年销售金额)1/(止年-始年)-1］×100%。

2 结果

2．1 2005-2007年广东抗抑郁药用药金额(元)及年平均增长率，见表1。

2．2 2005-2007年广东省各类抗抑郁药销售总金额(元)、构成比及AARG，见表2。

2．3 2005-2007年广东省部分同一通用名不同厂家抗抑郁药销售金额(元)、构成比及AARG，见表3。

2．4 2005-2007年广东省抗抑郁药不同类型厂家销售金额(元)及构成比，见表4。

3 分析与讨论

3．1 由表1可见，销售金额排在前5位的分别为:帕罗西汀、氟哌噻吨/美利曲辛、氟西汀、舍曲林、文拉法辛，其中帕罗西汀、氟西汀、舍曲林均为5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，说明SSRIs继续占据市场主导地位；氟哌噻吨/美利曲辛为复方制剂，其两药联合表现为治疗产生协同效应和不良反应方面的拮抗效应，该药疗效肯定、不良反应少而轻微，因此倍受临床医生和广大患者欢迎，在2001年对广东省35家医院1998-2000年抗抑郁药的用药频度(DDDs)分析亦表明氟哌噻吨/美利曲辛得到广泛使用[1]。从各药的年平均增长率看，排前5位的品种中只有氟西汀的年平均增长率为12．42%，相对较低，其余均有25%左右的增长，氟西汀为最早进入中国市场的SSRIs，经过多年的市场培育，目前已保持平稳增长态势。

3．2 由表2可见，SSRIs均有约60%左右的市场占有率，平均增长率为23．93%，三环类(TCA)药品呈现明显的负增长，单胺氧化酶抑制剂(MAOI)已基本退出广东市场。

3．3 由表3可见，在同一通用名不同生产厂家品种中，进口或合资品种基本都占据绝对优势，通用名为氟西汀品种中由礼来公司生产的“百优解”占88%以上，通用名为帕罗西汀品种中由葛兰素史克生产的“赛乐特”占85%以上，通用名为舍曲林品种中由辉瑞制药生产的“左洛复”更是占99%以上；国内厂家的品种只有浙江华海药业生产的“乐友”，年均增长223%，常州华生制药生产的“每素玉”，年均增长105．67%，成都大西南制药生产的“博乐欣”虽然还有30%以上的市场份额，但已呈负增长，年平均增长为-10．55%。

3．4 由表4可见，合资/进口抗抑郁药(由于合资厂家药品大部分为进口药品在国内分包装生产，两者基本没差别，故把它们归在一起统计)3年平均约占整个抗抑郁市场的87%，进口合资厂商继续牢牢控制着广东以至全国抗抑郁药品市场；从国内其他地方的统计也可见到类似结果，据郝红兵报道，北京地区36家医院2003-2005年抗抑郁药应用分析显示在该地区进口合资药品平均约占95%以上[2]；据张美玲等[3]报道，杭州地区21家医院2000-2003年抗抑郁药应用分析显示在该地区进口合资药品平均约占82%以上。

由以上分析可见，国内厂家在抗抑郁药品市场依然进展缓慢，这与国际药品市场趋向“非专利化”的步调很不一致；目前国内抗抑郁药药品市场从以上数据可见依旧发展迅速，与国际药品市场调查基本一致，据全球领先的医药市场咨询公司IMS Health发表的2006年报告显示，在全球药品市场前十大治疗领域中抗抑郁药销售206亿美元，排第6位[4]。结合国际国内市场及国内政策，国内制药厂家起码存在如下机遇:①国际国内抗抑郁药市场继续保持良好发展态势，药品市场日趋“非专利化”，仿制药品得到快速发展；②国际大厂的抗抑郁药产品陆续到期，礼来公司的品牌药“百优解”(氟西汀)的专利权已在2001年8月到期，辉瑞公司的“左洛复”(舍曲林)的专利权在2006年8月到期等；③国家政策扶持，让患者有权选择更廉价且同样有效的同通用名药品，2007年5月1日施行的新《处方管理办法》明确规定医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称。当然国内制药厂家亦必须注意如下问题:

①保证仿制药品质量，注重药品的生物等效性，不能仅局限于对药品溶出度、生物利用度研究，美国食品药品管理局(FDA)对仿制药的审评主要侧重于生物等效性方面[5]，可见生物等效性对仿制药品质量控制的重要性；②注重学术推广，促进临床医生对抑郁症的认识，加强对抑郁症患者的健康教育和用药选择的引导。总之，国内抗抑郁药市场前景光明，制药厂商在保证药品质量的同时，做好市场推广，将取得社会效益和经济效益双丰收，发展正当其时。

参考文献

［1］ 黄伟侨，黄开明，黎曙霞.广州地区35家医院抗抑郁药使用分析.广东药学，2001，11(5):54-56.

［2］ 郝红兵.北京地区36家医院2003年~2005年抗抑郁药应用分析.中国药房，2006，17(20):1560-1561.

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前十五品牌关注度降至九成以下

10月智能手机市场上，三星以20.6%的关注比例仍处于领跑者地位。苹果关注比例超一成，为12.8%，位居亚军。联想、诺基亚关注比例分别为 6.9%、6.6%，分居第三、四位，关注比例差距较小。华为以5.7%的关注比例排在第五位。其他上榜品牌关注比例均在5%以下。整体来看，本月最受关 注的前十五家品牌累计关注度较以往下降明显，首次降至90%以下。

(图) 2013年10月中国智能手机市场品牌关注比例分布

第一阵营前五品牌排名稳定

与9月相比，10月智能手机市场最受关注的十五家品牌中，前五品牌排名均保持稳定，其中三星、苹果、诺基亚、华为关注比例相较于9月均小幅下降，只有联想与上月持平。第二阵营变动明显，HTC、酷派品牌排名均上升一个位次。索尼移动、魅族下滑。

表 2013年9-10月中国智能手机市场品牌关注比例对比

排名 2013年9月 2013年10月 品牌 关注比例 品牌 关注比例 1 三星 21.1% 三星 20.6% 2 苹果 14.0% 苹果 12.8% 3 联想 6.9% 联想 6.9% 4 诺基亚 6.7% 诺基亚 6.6% 5 华为 6.3% 华为 5.7% 6 索尼移动 5.4% HTC 4.7% 7 HTC 4.8% 索尼移动 4.6% 8 小米 4.7% 小米 4.3% 9 魅族 4.6% 酷派 3.9% 10 酷派 3.7% 魅族 3.8% 11 OPPO 3.3% OPPO 3.5% 12 中兴 3.1% 中兴 3.1% 13 vivo 2.7% LG 2.8% 14 LG 2.6% vivo 2.5% 15 摩托罗拉 2.3% 摩托罗拉 1.9% —— 其他 7.8% 其他 12.3%

二、产品关注格局

(一) 产品关注型号

苹果iPhone 5S(16GB)夺冠，并遥遥领先

10月苹果iPhone 5S(16GB)上市第二个月，用户关注度依旧呈强势的上升势头，本月凭借4.6%的关注比例夺冠，并遥遥领先于其他上榜产品。

从产品数量来看，本月苹果共有四款机型上榜，与三星齐平。前三甲产品中，除苹果iPhone 5S(16GB)居首位外，第二、第三的位置均被三星手机收入囊中。

国产机型本月上榜数量为四款，小幅下降

从阵营来看，本月国产手机阵营共有四款机型上榜，魅族MX3 (无NFC/16GB/普通版)排名第四，在国产机型中居首。此外，魅族还有一款机型魅族 MX2(16GB)上榜，排在第十四位。小米、OPPO均有一款机型榜上有名。

四核机型居主流地位，占据七席

从上榜机型的参数来看，采用四核心处理器的机型占据主流地位，共占据七席，另外，双核机型占据六席。本月一款双四核机型上榜。从主摄像头像素来看，本月搭载千万像素以上的机型数量有所上升，达到五款。

(图) 2013年10月中国智能手机市场产品关注排名

表 2013年10月中国智能手机市场最受关注的十五款产品及主要参数

排名　 产品名称 上市时间 主屏尺寸(英寸) 操作系统 摄像头像素(万) 9yeu 30报价 1 苹果 iPhone 5S(16GB) 2013年 4 iOS 7.0 800 ￥5，600 2 三星 GALAXY Note 3(N9006/单卡/16GB) 2013年 5.7 Android OS 4.3 1300 ￥4，500 3 三星 GALAXY S4(I9500/16GB/单卡版) 2013年 5 Android OS 4.2 1300 ￥3，950 4 魅族 MX3(无NFC/16GB/普通版) 2013年 5.1 Flyme 3.0 800 ￥2，499 5 苹果 iPhone 5C(16GB) 2013年 4 iOS 7.0 800 ￥3，600 6 苹果 iPhone 5(16GB) 2012年 4 iOS 6.0 800 ￥4，700 7 苹果 iPhone 4S(16GB) 2011.10 3.5 iOS 5.0 800 ￥3，800 8 索尼 L39h(Xperia Z1) 2013年 5 Android OS 4.2 2070 ￥4，450 9 诺基亚 Lumia 1020(EOS/32GB) 2013年 4.5 Windows phone 8 4100 ￥4，600 10 诺基亚 920 2012年 4.5 Windows phone8 870 ￥2，600 11 三星 GALAXY Note II(N7100/16GB) 2012.10 5.5 Android OS 4.1 800 ￥4，699 12 小米 红米手机(移动版/4GB) 2013年 4.7 MIUI V5 800 ￥799 13 OPPO N1(16GB/移动版) 2013年 5.9 Color OS 1300 ￥3，498 14 魅族 MX2(16GB) 2012.12 4.4 Flyme 2.0 800 ￥1，699 15 三星 GALAXY SIII(I9300/联通版) 2012年5 4.8 Android OS 4.0 800 ￥2，850 (二) 不同价格段结构

2000元以下机型关注度累计涨2.1%

从价格关注格局来看，本月2000元以下智能手机关注度集体上涨，累计涨2.1个百分点，其中千元以下机型关注度涨1.2%。此外，3001-4000元 价格段机型关注度也较上月出现较大幅度上升，涨2.1%，5000元以上高端机型关注度微涨0.1%。其他价格段机型关注度则均出现下降。

(图) 2013年9-10月中国智能手机市场不同价位产品关注对比

(三) 不同核心数产品分析

四核机型关注度突破50%

ZDC监测数据显示，10月智能手机市场上四核机型在售数量达到376款，较上月增长30款，其关注度也水涨船高，达到50.5%，首次突破五成，成为用户关注的主流。双核、单核、八核机型关注度均较上月出现不同幅度下滑。

(图) 2013年9-10月中国智能手机市场不同核心数产品关注对比

(四) 不同操作系统产品分析

Android系统机型关注度为78.9%

从操作系统来看，本月Android系统机型关注度尽管仍在80%以下，但与上月相比，出现0.9%的上涨。苹果iOS机型关注度也较上月小幅下滑。 Windows Phone系统机型本月有诺基亚新机，但关注度并未获得显著提升。Symbian及BlackBerry系统机型关注度均已降至0.5%以下。

(图) 2013年10月中国智能手机市场不同操作系统产品关注比例分布 (五) 摄像头结构分析

1200万及以上像素机型关注度逼近三成

从摄像头像素来看，本月搭载1200万及以上像素的机型关注度大涨3.6个百分点，达到27.8%，逼近三成。800万/810万及500万像素机型关注度则均出现不同幅度下滑。整体来看，800万/810万像素机型仍为用户关注的主流。

(图) 2013年9-10月中国智能手机市场不同摄像头像素产品关注对比

(六) 不同屏幕尺寸产品分析

5.0英寸以上机型关注度超两成

从屏幕尺寸来看，本月采用5.0英寸以上超大屏幕的机型关注度获得大幅上涨，达到21.0%，涨近4个百分点。其他屏幕尺寸机型关注度则均为下降势头。其中4.6-5.0英寸仍最受用户关注，关注比例在三成以上。

(图) 2013年9-10月中国智能手机市场不同屏幕尺寸产品关注对比三、案例分析：

(一) 诺基亚品牌关注比例走势

诺基亚关注比例仍呈阶梯状下滑态势

ZDC监测数据显示，2013年1-10月智能手机市场上，诺基亚关注比例呈明显的阶梯状走势，1-3月，其关注比例均在8%以上，4-8月则降至8%以下，在7.8%左右波动。9-10月其关注度进一步下滑，降至7%以下。

ZDC认为，尽管诺基亚在新品布局方面的速度已经跟上来了，但产品营销、相关应用等环节也要跟上步伐，如此才能看到回归的迹象。

(图) 2013年1-10月中国智能手机市场诺基亚品牌排名及关注走势

(二) 诺基亚产品结构分析

诺基亚在售机型以千元以下机型为主

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品牌关注格局：三星一家独大，关注度超两成。与8月相比，五家品牌排名波动，魅族升天语新上榜。

产品关注格局：三星 GALAXY S4(I9500/16GB)高居榜首，三星上榜机型数量优势明显，四款入围。

产品特征：1000-2000元Android机型关注度超三成，四核机型关注度超六成，电池容量在2000毫安时及以下的机型用户关注集中。

5.0英寸以上四核机型，三星 GALAXY Note 3(N9006/单卡/16GB)夺冠；双网双模Android机型：小米 红米手机(移动版/4GB)领衔。

一、品牌关注格局

三星一家独大，关注度超两成

9月三星仍是Android智能手机市场的领军品牌，独占26.9%的关注比例，其他品牌难以望其项背。联想以8.8%的关注比例位居亚军，与三星差距悬殊。华为、索尼移动、小米品牌关注度接近，分布在6%-9%之间，差距较小。其他上榜品牌关注比例均在6%以下。

(图) 2013年9月中国Android智能手机市场品牌关注比例分布

五家品牌排名波动，魅族升，天语新上榜

与8月相比，9月最受关注的十五家Android手机品牌中，五家排名波动，魅族依靠新品MX3实现关注度的大幅上涨，本月上升七个席位，获得第六名。天语本月取代ThL新晋上榜。HTC、中兴、摩托罗拉品牌排名则均出现不同幅度下滑。

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欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)。

欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局（European Medicine Agency，简称EMEA ）成立于1995年2月1日，其前身叫欧洲药品注册审评局（European Agency for the Evaluation of Medicine Products），是药品上市许可审批的机构，主要职责是通过审评和监督人用药品和兽药的使用来保护和改善人和动物的健康，负责对欧盟人用药品和兽药的上市许可申请进行科学审评；通过药品监督网络不断监督药品的安全，对已上市但产生副作用的药品的收益和风险变化报告采取恰当的措施；有权规定动物食品中的兽药药品残留安全限值；负责欧盟医药领域的创新和研究。欧洲药品局总部位于英国伦敦，现下设6个专家委员会：人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药品委员会（COMP）、草药产品委员会（CHMP）、儿科药品委员会（PDCO）、高级治疗产品委员会（CAT）。

与中药关系最为密切相关的机构是欧洲药品局下属的草药产品委员会（the Committee on Herbal Medicinal Products），具体职责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。

在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令Council Directive 2001/83/EEC规定，在进行销售前，必须取得EMEA或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照2004年4月1日颁布的传统草药产品指令Council Directive 2004/ 24/EEC的规定，必须进行药品简化注册。

欧盟药品注册申请程序分为三种。一种是集中注册程序，即申请医药公司只需要向EMEA提交一份药品上市销售许可申请，一旦获得批准，便可以在欧盟所有成员国、冰岛、挪威以及列支敦士登销售。从欧盟药品局收到申请资料到人用药品委员会做出审评结果，规定的最长期限是210天。生物技术产品、孤儿药及含有新的活性成分的药品只能选择集中程序，即只能向位于伦敦的EMEA的总部进行申报，获准后可同时进入欧盟所有成员国市场销售。另一种是相互承认程序，即已经在欧盟某一成员国获得药品销售许可证书，便可以根据该国与其他欧盟成员国相互承认的程序获得其他欧盟成员国的销售许可，进入其他欧盟成员国销售。申请人将申请资料直接递交给计划申请上市的成员国，即相关成员国（Concerned Member State），申请人同时需要已批准上市的成员国即参考成员国（Reference Member State）做出评估报告，按照欧盟法规规定参考成员国在90天内必须做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国也需在90天内做出审评意见。第三种是分散注册程序，即申请人未获得任何成员国的销售许可，计划在2-3个欧盟成员国国内同时申请上市，申请人必须选择一个成员国为参考成员国，由其在120天内做出评估报告 ，发送给申请人和相关成员国，相关成员国需在90天内做出审评意见。对于相互认可程序和分散注册程序，如果参考成员国和相关成员国对各自的审评具有分歧，则统一由欧洲药品局进行协调。

如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司（SANCO）管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。

二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题

据IMS HEALTH机构统计，2005年欧盟草药产品市场年产值将近39亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前5名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从20世纪80年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至2010年，中药出口欧盟只有约1.7亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着2011年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的7年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。

（一）中药出口欧盟的市场准入问题

2009年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。

根据英国1968药品法和英国外来药品指导（Ethic Medicine Guide）的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。如按照草药补充剂进行准入销售，中药必须符合产品组成的要求，不能含有非草药外的活性成分，不能进行功能方面的描述，产品名称不能使用所使用的植物名称，产品信息必须使用英文等关于草药补充剂的相关规定。在欧盟传统草药产品指令正式实施前，草药补充剂在英国也是免于注册的。但多数中药出口商均不了解英国药品法的详细规定，不知道产品准入时如何归类，按照哪种类别进行申报，对于药品、草药、草药补充剂以及食品的进口规定也不清楚，从而导致产品准入时不符合法律规定的情况屡屡发生。

英国以外的欧盟成员国药品主管当局对中药的管理由于缺乏法律依据，对中药的监管更为随机混乱，经常出现中药在进口时被进口国海关认为不符合规定而查扣退货的事件。

（二）中药出口欧盟的绿色技术壁垒问题

中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易构成不合理限制的技术法规，技术标准，或其他技术要求的程序等一系列的技术性措施。

1992年8月欧盟规定对于具有严重健康风险的35种植物以及含有这些植物成分的食品补充剂禁止进口销售，其中就包括马钱子以及乌头属植物（Aconite Family）等中药。

1993年比利时报道有11例患者服用含有中草药防已和厚朴成分的减肥药后出现广泛肾间质纤维化病例；1999年8月英国报道患者在服用含有马兜铃酸的中药材关木通后出现肾功能衰竭事件。这些事件报道后，欧盟加强了对中药进口的监管，欧盟成员国均禁止使用关防己、关木通等含有马兜铃酸的中药材。

欧盟及各成员国还对中药设置了有害物残留量、重金属以及毒性药材等严格的进口规定。有害物残留量主要是指中药中二氧化硫、黄曲霉毒素以及杀虫剂和除草剂的残留等。欧盟规定食品补充剂中黄曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的总含量均不得超过2.5ppb，黄曲霉毒素（B1）不得超过2.5ppb；二氧化硫、杀虫剂和除草剂的残留则要求低于0.01ppm。欧盟还规定食品补充剂中重金属限量如下：铅（Pb）低于3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。

2005年EMEA在网站发表声明提醒消费者注意对于健康有风险的含细辛醚、草蒿脑的草药产品，这也直接影响了含细辛醚的细辛、石菖蒲、鹤虱以及含草蒿脑的罗勒、月桂、茴香和八角等中药的进口销售。

2011年3月日本福岛核电站核辐射事故后，欧盟对于先前允许一定剂量辐照灭菌的中药设置了更为严格的辐射残留指标，甚至对于有些产品规定不得采用辐照灭菌。

综合上述，现阶段中药在欧盟市场遭遇了有害物残留量的限定、重金属含量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等技术壁垒问题。

三、 我国中药出口欧盟市场的策略选择

在当前欧盟传统草药产品法规在欧盟所有成员国正式全面实施的情况下，中药产品要想顺利出口欧盟市场，中药企业必须对欧盟有关中药的管理法规有一个全面的认识，了解欧盟各成员国对中药的监管动态，采取有效的产品质量、产品归类、产品准入和市场选择等策略，成功出口欧盟市场。

1. 产品质量策略

针对有害物残留量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等欧盟绿色技术壁垒，中药企业应从源头上提高中药产品的质量。首先按照国家“GAP”标准和绿色植物标准，建立具有特色优势的高标准中药材示范种植园，进行良种选育,严格控制重金属和农药残留量、加快病虫害防治等高新技术的研究与推广。其次对中药中的动物、矿物成分，尤其属于欧盟禁止的植物成分，要寻找可以替代的植物，然后进行实验室、临床研究，在保持原有药品疗效的基础上进行成分替换，开发符合欧盟和产品申请的参考成员国（Reference Member State）法规要求的出口产品。

2. 产品归类策略

对于适宜出口欧盟的中药，将产品按照欧盟市场目前可以接受的形式具体分为草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械。对于经过物理方式处理加工的中草药，如进行切割、压碎以及研磨成粉状，均可按照草药来对待。对于中草药制剂以及中成药，可以按照草药产品或食品补充剂来对待。如“当归丸”、“六味地黄丸”等。对于中国传统药食两用的产品，如枸杞等，既可以按照中草药也可以按照食品来分类，但如果按照食品来对待，要服从欧盟食品指令Council Directive 178/2002/EEC的规定，需要符合指令规定的添加剂成份、卫生学、黄曲霉毒素、杀虫剂、除草剂以及辐照残留等规定。对人体皮肤具有一定治疗作用的软膏类中药产品，可按照化妆品的身份归类，服从化妆品指令Council Directive 76/768/EEC的规定。而对于外用贴剂类中药产品，还可以考虑按照医疗器械的身份进行归类，服从欧盟医疗器械指令Council Directive 93/42/EEC的规定。

3. 产品准入策略

根据欧盟对于草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械的管理规定，中药准入欧盟市场可采用由易到难的准入策略。首先应考虑按照食品、食品补充剂或草药的方式准入，因为食品、食品补充剂和草药不需要经过复杂的药品注册程序，只需要符合欧盟成员国对食品、食品补充剂或草药的相关管理规定。其次，应考虑按照化妆品或医疗器械的方式准入注册，相对于草药产品的注册来讲，化妆品或医疗器械的注册难度较小，费用也较低。最后，中药可以考虑按照草药产品身份准入，但要进行药品简化注册，此种方式费用较高，注册难度大。传统草药产品指令规定，传统草药产品在申请日之前至少有30年的药用历史，其中包括在欧盟使用至少15年的历史。仅这条规定，就使所有的中药企业望而至步，截止2011年9月底，只有兰州佛慈制药有限公司一家中药企业提交了欧盟传统草药产品的注册申请。

4. 市场选择策略

虽然传统草药产品指令在欧盟各成员国已经全面实施，但欧盟各成员国对指令的执行力度各不相同，对中药的监管程度也大不一样。目前在荷兰、比利时等国对中药的监管仍较为宽松，许多复方中成药仍旧可以按照食品补充剂的身份进口销售。但在英国，只有符合英国外来药品指导（Ethic Medicine Guide）规定的中草药可以自由进口销售，草药补充剂已不允许自由进口，只有中医诊所的注册中医师可以使用。故中药出口应首选荷兰、比利时为主要准入市场，其次选择英国市场准入欧盟较为适宜。

参考文献：

[1]翁新愚.中药国外注册指南[M] .北京:人民卫生出版社，2007.11.

篇7

欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)。

欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局（European MedicineAgency，简称EMEA ） 成立于1995 年2 月1 日，其前身叫欧洲药品注册审评局（European Agencyfor the Evaluation of MedicineProducts），是药品上市许可审批的机构，主要职责是通过审评和监督人用药品和兽药的使用来保护和改善人和动物的健康，负责对欧盟人用药品和兽药的上市许可申请进行科学审评；通过药品监督网络不断监督药品的安全，对已上市但产生副作用的药品的收益和风险变化报告采取恰当的措施；有权规定动物食品中的兽药药品残留安全限值；负责欧盟医药领域的创新和研究。欧洲药品局总部位于英国伦敦，现下设6个专家委员会：人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药品委员会（COMP）、草药产品委员会（CHMP）、儿科药品委员会（PDCO）、高级治疗产品委员会（CAT）。

与中药关系最为密切相关的机构是欧洲药品局下属的草药产品委员会（the Committee on HerbalMedicinal Products），具体职责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。

在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令Council Directive2001/83/EEC 规定，在进行销售前，必须取得EMEA 或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照2004年4 月1 日颁布的传统草药产品指令Council Directive 2004/24/EEC 的规定，必须进行药品简化注册。

欧盟药品注册申请程序分为三种。一种是集中注册程序，即申请医药公司只需要向EMEA 提交一份药品上市销售许可申请，一旦获得批准，便可以在欧盟所有成员国、冰岛、挪威以及列支敦士登销售。从欧盟药品局收到申请资料到人用药品委员会做出审评结果，规定的最长期限是210 天。生物技术产品、孤儿药及含有新的活性成分的药品只能选择集中程序，即只能向位于伦敦的EMEA的总部进行申报，获准后可同时进入欧盟所有成员国市场销售。另一种是相互承认程序，即已经在欧盟某一成员国获得药品销售许可证书，便可以根据该国与其他欧盟成员国相互承认的程序获得其他欧盟成员国的销售许可，进入其他欧盟成员国销售。申请人将申请资料直接递交给计划申请上市的成员国，即相关成员国（Concerned Member State），申请人同时需要已批准上市的成员国即参考成员国（Reference MemberState）做出评估报告，按照欧盟法规规定参考成员国在90天内必须做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国也需在90 天内做出审评意见。第三种是分散注册程序，即申请人未获得任何成员国的销售许可，计划在2-3 个欧盟成员国国内同时申请上市，申请人必须选择一个成员国为参考成员国，由其在120 天内做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国需在90 天内做出审评意见。对于相互认可程序和分散注册程序，如果参考成员国和相关成员国对各自的审评具有分歧，则统一由欧洲药品局进行协调。

如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司（SANCO）管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。

二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题

据IMS HEALTH 机构统计，2005 年欧盟草药产品市场年产值将近39 亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前5 名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从20 世纪80 年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至2010 年，中药出口欧盟只有约1.7亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着2011 年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的7 年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。

（一）中药出口欧盟的市场准入问题

2009年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。根据英国1968 药品法和英国外来药品指导（Ethic MedicineGuide）的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。如按照草药补充剂进行准入销售，中药必须符合产品组成的要求，不能含有非草药外的活性成分，不能进行功能方面的描述，产品名称不能使用所使用的植物名称，产品信息必须使用英文等关于草药补充剂的相关规定。在欧盟传统草药产品指令正式实施前，草药补充剂在英国也是免于注册的。但多数中药出口商均不了解英国药品法的详细规定，不知道产品准入时如何归类，按照哪种类别进行申报，对于药品、草药、草药补充剂以及食品的进口规定也不清楚，从而导致产品准入时不符合法律规定的情况屡屡发生。英国以外的欧盟成员国药品主管当局对中药的管理由于缺乏法律依据，对中药的监管更为随机混乱，经常出现中药在进口时被进口国海关认为不符合规定而查扣退货的事件。

（二）中药出口欧盟的绿色技术壁垒问题

中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易构成不合理限制的技术法规，技术标准，或其他技术要求的程序等一系列的技术性措施。

1992 年8 月欧盟规定对于具有严重健康风险的35种植物以及含有这些植物成分的食品补充剂禁止进口销售，其中就包括马钱子以及乌头属植物（Aconite Family）等中药。

1993 年比利时报道有11 例患者服用含有中草药防已和厚朴成分的减肥药后出现广泛肾间质纤维化病例；1999 年8 月英国报道患者在服用含有马兜铃酸的中药材关木通后出现肾功能衰竭事件。这些事件报道后，欧盟加强了对中药进口的监管，欧盟成员国均禁止使用关防己、关木通等含有马兜铃酸的中药材。

欧盟及各成员国还对中药设置了有害物残留量、重金属以及毒性药材等严格的进口规定。有害物残留量主要是指中药中二氧化硫、黄曲霉毒素以及杀虫剂和除草剂的残留等。欧盟规定食品补充剂中黄曲霉毒素（B1，B2，G1，G2）的总含量均不得超过2.5ppb，黄曲霉毒素（B1）不得超过2.5ppb；二氧化硫、杀虫剂和除草剂的残留则要求低于0.01ppm。欧盟还规定食品补充剂中重金属限量如下：铅（Pb）低3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，鎘（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。

2005年EMEA在网站发表声明提醒消费者注意对于健康有风险的含细辛醚、草蒿脑的草药产品，这也直接影响了含细辛醚的细辛、石菖蒲、鹤虱以及含草蒿脑的罗勒、月桂、茴香和八角等中药的进口销售。

2011 年3 月日本福岛核电站核辐射事故后，欧盟对于先前允许一定剂量辐照灭菌的中药设置了更为严格的辐射残留指标，甚至对于有些产品规定不得采用辐照灭菌。

综合上述，现阶段中药在欧盟市场遭遇了有害物残留量的限定、重金属含量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等技术壁垒问题。

三、我国中药出口欧盟市场的策略选择

在当前欧盟传统草药产品法规在欧盟所有成员国正式全面实施的情况下，中药产品要想顺利出口欧盟市场，中药企业必须对欧盟有关中药的管理法规有一个全面的识，了解欧盟各成员国对中药的监管动态，采取有效的产品质量、产品归类、产品准入和市场选择等策略，成功出口欧盟市场。

1. 产品质量策略

针对有害物残留量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等欧盟绿色技术壁垒，中药企业应从源头上提高中药产品的质量。首先按照国家“GAP”标准和绿色植物标准，建立具有特色优势的高标准中药材示范种植园，进行良种选育，严格控制重金属和农药残留量、加快病虫害防治等高新技术的研究与推广。其次对中药中的动物、矿物成分，尤其属于欧盟禁止的植物成分，要寻找可以替代的植物，然后进行实验室、临床研究，在保持原有药品疗效的基础上进行成分替换，开发符合欧盟和产品申请的参考成员国（ReferenceMember State）法规要求的出口产品。

2. 产品归类策略

对于适宜出口欧盟的中药，将产品按照欧盟市场目前可以接受的形式具体分为草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械。对于经过物理方式处理加工的中草药，如进行切割、压碎以及研磨成粉状，均可按照草药来对待。对于中草药制剂以及中成药，可以按照草药产品或食品补充剂来对待。如“当归丸”、“六味地黄丸”等。对于中国传统药食两用的产品，如枸杞等，既可以按照中草药也可以按照食品来分类，但如果按照食品来对待，要服从欧盟食品指令Council Directive178/2002/EEC 的规定，需要符合指令规定的添加剂成份、卫生学、黄曲霉毒素、杀虫剂、除草剂以及辐照残留等规定。对人体皮肤具有一定治疗作用的软膏类中药产品，可按照化妆品的身份归类，服从化妆品指令Council Directive76/768/EEC 的规定。而对于外用贴剂类中药产品，还可以考虑按照医疗器械的身份进行归类，服从欧盟医疗器械指令Council Directive93/42/EEC的规定。

3. 产品准入策略

根据欧盟对于草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械的管理规定，中药准入欧盟市场可采用由易到难的准入策略。首先应考虑按照食品、食品补充剂或草药的方式准入，因为食品、食品补充剂和草药不需要经过复杂的药品注册程序，只需要符合欧盟成员国对食品、食品补充剂或草药的相关管理规定。其次，应考虑按照化妆品或医疗器械的方式准入注册，相对于草药产品的注册来讲，化妆品或医疗器械的注册难度较小，费用也较低。最后，中药可以考虑按照草药产品身份准入，但要进行药品简化注册，此种方式费用较高，注册难度大。传统草药产品指令规定，传统草药产品在申请日之前至少有30 年的药用历史，其中包括在欧盟使用至少15年的历史。仅这条规定，就使所有的中药企业望而至步，截止2011 年9 月底，只有兰州佛慈制药有限公司一家中药企业提交了欧盟传统草药产品的注册申请。

4. 市场选择策略

虽然传统草药产品指令在欧盟各成员国已经全面实施，但欧盟各成员国对指令的执行力度各不相同，对中药的监管程度也大不一样。目前在荷兰、比利时等国对中药的监管仍较为宽松，许多复方中成药仍旧可以按照食品补充剂的身份进口销售。但在英国，只有符合英国外来药品指导（EthicMedicine Guide）规定的中草药可以自由进口销售，草药补充剂已不允许自由进口，只有中医诊所的注册中医师可以使用。故中药出口应首选荷兰、比利时为主要准入市场，其次选择英国市场准入欧盟较为适宜。

参考文献

[1]翁新愚.中药国外注册指南[M] .北京:人民卫生出版社，2007.11.