医药经营范围范文

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长期用药，警惕骨软化风险

2004年1月1日至6月30日，国家药品不良反应监测数据库中有关阿德福韦酯的病例报告共计1 268份，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害等。其中严重报告91份，占总报告数的7.18%。严重病例报告中主要不良反应表现为肌酸磷酸激酶升高、低磷血症、肾功能异常、范可尼综合征、骨软化等。

不良反应均在说明书推荐治疗剂量10毫克/天时发生。不良反应除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等，并均伴有血磷降低。阿德福韦酯引起的骨软化多在用药3年后发生，用药3～7年期间发生的病例数占80.95%，仅有1例发生在用药2年半后，也有患者在用药9年后发生。

国家食品药品监督管理总局建议：1.阿德福韦酯引起的骨软化发生周期长，病程进展缓慢，多为长期用药后发生，一般发生时间为用药后3～5年，初期可能有血磷降低，如果不采取措施，可能会发展为骨软化症，主要表现为骨痛、行动困难、骨折等，临床医生应充分了解该药物不良反应并及时识别，采取停药或相关对症治疗等措施。患者使用阿德福韦酯时，应常规监测肾功能和血清磷。

2.相关生产企业应修改完善药品说明书相关内容，加强药品不良反应监测和临床用药安全的宣传，确保产品安全性信息及时传达给患者和医生，以减少和防止严重药品不良反应的发生。

1.骨软化主要有什么症状？

骨软化是以新近形成的骨基质矿化障碍为特点的一种骨骼疾病，其结果是导致非矿化的骨样组织堆积、骨质软化，从而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。早期表现为腰酸腿痛、行走障碍、四肢无力、骨痛、体重减轻等。阿德福韦酯引起的骨软化常伴有血磷降低。

2.阿德福韦酯引起的骨软化的发病机理是什么？

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ST国药在1997年11月经过批准，改制成为股份公司，2004年在上海证券交易所上市。该公司之前的名称为武汉春天生物工程有限公司，1997年经湖北省经济体制改革委员会批准，更名为武汉春天生物工程有限公司。公司经营范围：生物制品、医药制品的生产、销售；生物、医药、生态农业技术的开发；片剂、硬胶囊、颗粒剂、丸剂的生产。本公司母公司为武汉新一代科技有限公司，该公司的控制人为徐进。

一、财务分析

但是接下来的事情就让投资者看不懂了，从2006年年报上看，2006年初国药科技仍持有该公司98%股权，相对应的权益额度为约1.09亿元，转让价仅为7130万。另外，春天医药旗下有一块土地，与春天医药一同被转让，大致估算，郑店街土地现在总价可以超过6个亿，就算在转让后只能够获得50%的土地补偿款计算，这笔交易的收益还是能够超过3个亿。

公司的交易对手“海南兴源电子开发有限公司”（简称：兴源电子）与交易对象春天医药2006年末合计欠公司近1.9亿元，该公司协助公司保壳进行债务重组，免除1.17亿元债务，现金偿还8500万，放弃追讨3247万元。

2006年1月，母公司出资3924万元，认购山西云中制药有限责任公司股份，根据出资比例，母公司理应占到云中百分之50以上的股权。

但母公司方面称，自2006年5月25日起，将持有的股权交由北京新奥特集团有限公司代持。令人惊讶的是，以上决议没有通过股东大会，就已付诸实施。

事到如今，这份股权投资如今仍未拿回来，新奥特方面也没有给出任何偿还承诺。

接下来是第三步，为沈阳恒泰丰3450万元借款提供担保，因沈阳恒泰丰未能及时还款，2007年7月，沈阳中级人民法院要求公司承担连带偿还责任，公司全额预计负债3559万元（其中利息109万元）。同时，公司为山西云中提供1900万元担保，但担保未经公司董事会审议，也未及时披露。

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2．医药站仍为药品批发主渠道，但已经不是独家经营，表现在：

①药厂(公司)和药品经销商直接向医院和药店及较低级的医药批发商供货。因此，医院及零售店已经可以不经过医药站进货，减少了中间批发环节。

②医药站特别是二级以上医药站一般都分设几个经营部，这些经营部均为独立经营。其经营范围虽有所侧重，但并无明显的界线。因此，同一地区虽然只有一家医药站，但实际上是几家经营。

③一些贸易公司也加入药品批发行列。更有许多国营医药公司及其经营部给集体或个人承包，其体制虽不变但实质上是个体经营。其经营方法灵活，对国营医药站有很大挑战。

④医院及药店不仅向本地医药站进货，也可以向附近地区医药站进货，因此各地医药站实际上处于竞争状态中。

⑤除上述之外，还有不容忽视的医药调拨市场，如广东的普宁药市、湛江药市，集全国各地药商于一地，以不同的条件达成交易，交易额极大。此类市场追求迅速的贸易周转速度，如太阳神公司，在很高的市场覆盖率基础上，仍大量以最低价供应该市场，以实现货款之迅速回笼。

3．药品(保健品)零售单位越来越多，竞争日趋激烈。

原来药品零售店只有医药站所属国营药店，日前增加的零售单位有：①医院门市部；②小诊所药房；③百货商场药柜；④厂家门市部；⑤宾馆、旅游景点等服务场所的医药保健品柜；⑥各种零售店。因此，药品的零售渠道己变得广泛而复杂。

4．医院用户(病人)的结构发生变化。

随着医疗保健体制改革深入，医院用户即病人由公费医疗为主逐渐发展为以自费及保险等为主，病人的结构发生了较大变化。

综上所述，医药市场的变化，可以概括为由卖方市场向买方市场的转变。体制上也由计划经济体制逐步向市场经济体制过渡，虽然尚未形成完全意义的市场经济体制。但较之其它产品市场，我们认为医药市场是市场化程度较高，竞争程度也较高的商品市场，其营销工作的难度显然也更大。

要做好医药市场的营销工作，还必须深刻领会医药市场自身的特点，由于药品属于特殊产品，关系到人民身体健康。因此，药品经营有严格的政府管理，主要措施有：

①制药企业的建立审批严格，必须符合国家GMP标准。

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李富莹说，《条例》规定的“筹建登记”是一个制度创新。既往企业进行工商登记时，都要先行获得前置许可。比如要登记注册一家医药企业，必须先获得药监部门的药品生产许可证，方能办理工商登记。但在未进行工商登记情况下，企业向药监部门申办生产许可证时，缺乏相应主体身份，往往采取变通方式，如以个人名义出资购置相应固定资产和设备设施，客观上形成登记注册和前置许可间互相牵制的问题。这次《条例》破解了这个问题，创新性规定了“筹建登记”方式，即在未正式完成工商登记情况下，先给注册主体一个身份，企业拿着工商部门颁发的备注为“筹建登记”的临时营业执照，就可以独立的主体身份办理前置许可的相关事宜和手续，比如医药企业可以拿工商部门颁发的注明“筹建登记”字样的法人执照，去药监部门申办药品许可证。这大大方便了创新主体产生，国外立法也大多通过这种方式，实现企业法人资格与经营资格的分离。

企业自主选择核定可经营范围

《条例》设计中，对企业可经营范围的核定更具灵活性，给企业更多自。李富莹说，企业可根据实际经营需要自由选择。有的企业需要核定经营范围，企业认为这样更有利于经营和市场拓展。而有的企业则希望有更宽泛的经营范围，以拓展更多机会。是否核定经营范围由企业选择，给了市场主体更多自主选择权。

另外，企业选择，在出资方式上，《条例》第一次明确了债权出资的形式。原来未有债权出资形式，现根据实际需要，明确可以货币估价，并可依法转让的债权作为出资。这拓宽了投资者出资渠道，有利于多投资主体参与创新活动。

在验资手续方面，《条例》规定，以货币作为初次出资或增资的，出资报告既可由会计师事务所等验资机构出具，也可由银行方面出具。以非货币作价出资的，则既可由评估机构出具，也可由会计师事务所等验资机构出具。

社会组织、产业联盟可登记为法人

《条例》规定，社会组织可向民政部门进行申请登记。李富莹认为，此举可激励社会组织更多服务于创新。既往社会组织实行双重管理，社会组织登记时会遇到一些实际困难，比如，申请设立社会组织，必须有业务主管单位，可实践中，由于各种原因，业务主管单位并不好找，客观上限制了社会组织的成立。这次政策打破了这种限制，拟规定，有利于自主创新的社会组织可直接向民政部门申请登记，当然，社会组织成立后要依法接受有关业务主管部门的监管。

产业联盟既往是以契约方式建立起来的一种组织形态。实践活动中，申请重大科技创新专项时，有时会因为产业联盟缺乏主体身份，导致错失很多申请重大专项扶持的机遇。发展实际要求产业联盟具备实际的主体身份。因此，这次《条例》拟规定，符合条件的产业联盟可以登记为法人，颁发公司执照或社团法人执照，肯定了产业联盟的主体身份。

建立约定机制促进科技成果转化

科技成果转化是创新的重要形式，是创新发挥作用的重要载体。既往科研成果转化效果并不理想。高校、科研院所等评价机制不关注科研成果转化的实效。这次《条例》中，制度所及意在建立科研成果转化机制，鼓励科研成果的产业化转移，强调政府服务要跟进及时。《条例》规定，市政府要会同区县政府，建立项目发现、评价、激励和服务机制，建立服务平台，促进科研成果转化。同时，《条例》中创新性建立“约定机制”。通过约定机制，对于政府发包项目，政府与承接单位通过合同约定方式，约定成果转化的期限。同时，通过“约定机制”可以确立违约责任，使科研成果的转化在规范机制下更具灵活性。

在科技成果转化的支持资金方面，科技、发改和经信部门各有一块支持资金，但因资金分散，企业分别申请，导致企业间冷热不均。资金分散申请、分散利用的机制不利于创新。这次《条例》规定市政府统筹，从各重大专项中分别拿出一小部分资金，组成一个重大科研成果转化专项基金，约为5年300亿元规模，在不改变现有体制情况下，这300亿元统筹支持重大项目科研成果转化。

政府采购范围扩大

在政府采购方面，《条例》的一个亮点之处是扩大范围和领域。《条例》规定，政府采购范围从市级扩展到区县，从办公用品扩展至政府投资项目。首购范围扩展到示范项目，其层次、范围、方式都发生变化，更有利于解决实际发展中遇到的突出问题。

土地联审更利产业合理布局

《条例》规定在园区用地上要建立联审机制。中关村现有的各园区在某种程度上存在同质和一定竞争关系，有些项目入驻时未考虑示范区综合功能整体产业布局。同时，各园区分别围绕各自区县的发展目标与其经济社会发展状况，缺乏考虑整个中关村示范区布局和整体产业方向。在用地日益紧张情况下，导致该人园的项目未及时进入。而在园区层面建立联审机制，则有利于统筹项目，统筹考虑产业发展布局、方向和企业的进人与迁出，使各园区定位和人驻企业更符合示范区总体功能定位和产业布局。

保护知识产权重点着力三大领域

在保护自主知识产权上，《条例》中规定，政府鼓励支持中关村的企业在专利权、商标权，版权等方面发展。鼓励企业建立“专利联盟”和“专利池”。工商部门，保护和培育一批知名品牌、商标，推动标准创立和知识产权保护等。政府要建立、健全知识产权投诉、举报、维权和保护援助平台、行政处理机制，建立行政与执法衔接机制，以及有关案件行政处理的快速通道，完善行政机关之间以及行政机关与司法机关之间的案件移送和线索通报制度，加大知识产权保护。

鼓励使用个人信用报告和企业信用报告

现代市场经济是契约经济和信用经济的思想在《条例》的规定中得到鲜明体现。《条例》鼓励中关村自主创新示范区内的企业更加注重个人信用报告和企业信用报告的使用。

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深入贯彻落实科学发展观，结合我市创建“三优”文明城市总体部署，坚持集中整治与日常监管齐抓、企业自律与政府监管并举的工作方法，确保全市人民群众吃上放心药。

二、整治目标

通过专项整治，为实现优良的药品、医疗器械市场秩序和优质企业服务水平打好基础，进一步落实药品、医疗器械安全责任体系，严肃查处相关违法案件，切实解决药品、医疗器械安全方面存在的突出问题，提升药品、医疗器械经营企业质量安全责任意识、诚信意识和守法意识，切实保障人民群众身体健康和用药安全。

三、整治重点

（一）严厉打击生产销售假劣药品、医疗器械行为。以查处非法添加化学物质、假冒高风险药品为重点，加大对药品、医疗器械生产、流通企业的监管力度；充分发挥社会监督力量，畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道；充分发挥技术监督力量，加大对药品生产、流通、使用环节重点品种抽验力度；与公安部门协调联动，形成净化药品、医疗器械市场环境合力。

（二）严厉打击无证经营、超药品经营范围、超方式经营行为。以规范药品购销中票据管理为突破口，以生物制品、血液制品、广告药品等品种为重点，开展药品、医疗器械重点品种购进渠道和质量核查，依法查处药品流通环节中出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票、出租柜台、超药品经营范围、未经批准擅自变更登记、变更许可事项、零售企业改变经营方式等违法违规行为。

（三）严厉打击非法、违法渠道购进药品行为。严格审查药品供货商和销售人员资质；重点检查供货方销售票据、销售凭证是否符合要求，严肃查处进货渠道造假、购销记录不真实、不完整等违规经营行为，对情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

（四）严格基本药物监管，重点加大使用环节基本药物抽验力度。建立健全基本药物配送企业档案和日常监管工作档案，重点围绕基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构开展监督检查工作，做到全覆盖、无遗漏，加大对基本药物的抽验力度，监督抽验覆盖率达到100%。

（五）加大药品广告监测力度。充分发挥药品广告电子监测效能。在加大对各类媒体监测力度、频次的同时，加大对违法广告企业的监管力度，对违法广告涉及的药品、医疗器械实行重点抽验，对情节严重的建议省食品药品监督管理局在全省范围内停止销售该药品、医疗器械。

（六）加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》情况的检查力度。严格日常管理，严厉查处和纠正购进药品时对供货商审查不严和不索取购进发票、购销记录不健全、质量证明文件缺失等违法违规行为。对严重违反《药品经营质量管理规范》的，要撤销其认证证书；情节严重的，依法吊销其《药品经营许可证》。

（七）加大特殊药品经营企业监管力度。以规范特药经营企业落实相关制度为重点，进一步规范特殊药品经营秩序，防止特殊药品流弊事件发生。严格执行月检季查制度，对特药经营企业重点检查安全管理设施和措施，麻精药品采购、销售、运输环节是否合法，确保特殊药品供应及时，安全、有效。

四、整治时间及实施步骤

整治时间：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治阶段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各级食品药品监督管理部门按照本方案要求，依法开展执法检查。

（二）总结验收阶段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面总结药品、医疗器械集中整治工作，认真梳理整治工作中发现的问题，总结好的做法和工作经验，提出加强药品流通领域监管的意见和建议，健全药品安全监管长效机制，促进我市医药经济健康发展。

五、工作要求

（一）加强领导，明确责任。各级食品药品监督管理部门领导要亲自研究、亲自部署、亲自检查、亲自督办。要落实分管部门、分管领导责任，各项工作不留死角。要把整治工作与“三优”文明城市创建工作紧密结合，维护医药市场稳定、繁荣，引导药品、医疗器械企业争优、创优，确保药品、医疗器械集中整治工作顺利完成。

（二）重拳出击，常抓不懈。各级食品药品监督管理部门要集中人力、物力，发扬“敢抓大的，敢查难的，敢碰硬的，敢动真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法严厉查处各类违法案件。要坚持专项整治与长效监管相结合，积极探索科学有效的日常监管办法，使药品、医疗器械集中整治成果得到巩固和提高。

（三）积极宣传，营造氛围。

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按照城市与乡镇发展的规模与速度看，我们国家的零售药店数量是没有达到区域所要求的设定比例，但这是在理想状态或药品消费支出水平较高情况下才设定的标准，我们能够看到许多小区域或小市场的经营情况并不理想，不是这个地方的人口数量没有达到，而是小市场或小区域没有惯性进行药品的消费，连锁药店的迅速扩张，很大部分企业是考虑到以后几年或将来的升值出发点来处理的，所以无关乎区域的医药消费，在大家都在扩张的时候，进行地域的占领，为将来打下伏笔，看起来这样的发展眼光没有错，市场规模的摊子越大，其成本的增加无助于问题的解决，如果没有相应的客流与人气，没有触动消费心理，相反为给区域的药店消费信心给予打击，给消费者的影响是长远的。

市场的细分带来的经营费用无限增加，市场的细分代表战线的拉长，从市场现有的走势可以看出，细分后的市场容易出现两极分化，由于我们的城市与乡镇处于快速转化与积聚的时候，零售行业处于波动性增长，消费行为也随之变化，“光看店开不见人影”的尴尬场面也会随之而来。 消费选择的苛刻面对经营的转折

我们期待的医药分离即将到来，消费者有权选择所需药物在何处购买，同样，消费者也在对我们的药店进行对比与选择，随着市场经营的不断深化，企业之间的竞争也十分激烈，前一段时期在全国范围闹得沸沸扬扬的平价风波，就是消费触动商业行为的最好例证，消费者在选择的过程中所形成的口碑力量是非常强大的，对于经营者来讲，需要对周围现象有所察觉，随之而铺天盖地的抢地运动不是经营的转折点，而是一种现实主义的“时尚运动”。

在面对越来越苛刻的经营环境，面对更加挑剔的消费者，医药经营的规模大小不是赢利的唯一标准，连锁能够带来的只是一种品牌的延续，其实际的价值还需要考证，谨慎推广连锁终端药店，积极面对的应该是经营思路上的拓展。 混合经营连锁店缺乏独特的思考

目前的连锁店是一种扩展式的思路，属于在经营上混合的一种模式，属于复制的一种模式，基本上是看地方而设立，因而缺乏有效的消费针对性，同一样的经营思路是目前药店连锁的弊端，除了经营非处方药与简单的医疗器械外，保健品也占有一定的比例，以前的柜式经营在慢慢向消费者自选过程拓展，但还是条件有限。

混合经营连锁店是一种延续的话，缺少创新是连锁拓展后的困境所在，如果没有一种对药店的连锁起决定性销售作用的前提下，开展连锁的发展是比较辛苦的。

观点：不断改变投资组合才是关键，企业不必寻求一时连锁发展，始终如一的消费观念更替需要办法，最近浙江杭州市场药品连锁迈出的脚步，是一种新的尝试，在经营的过程中，注重对已有连锁的定向培养，创造特色药品连锁，真正符合消费者心理消费习惯，才能够在连锁的条件下走的更远。

一、提升坐堂信誉　 创造服务收益

不久前关于坐堂医生有过不少争议，认为坐堂医生是一种摆式，是商家的一种促销手段等，为此，有着自古就有坐堂医生服务传统的药店也遭受牵连，一时间对坐堂医生另眼相看，毫不讳言地说，我们的药店是有一些没有执业药师执照，没有医师执照的庸医在提供服务，商家的出发点就是为了吸引消费者，由于管理不到位或者用意有问题，导致坐堂医生解决不了问题，反而出现一些不良的促销行为，坐堂医生在行方便之时，要从消费者根本的利益出发，以提供便利为基础，而非赢利为目的。

现在的坐堂医生要改变原有的坐堂习惯，在免费看病或倡导健康方面有更新的要求，特别要把坐堂看病外的内涵挖出来，现在在实行的就有疾病康复指导，饮食指导，心理指导等全方位健康服务，大大提升坐堂医生的信誉，当然商家在选用坐堂医生时就要考虑医生的素质问题，是否能够满足现代消费者对医生的需求，实事求是地为消费者服务，而不是靠投机取巧来赚取不该赚取的利益，随着时间的推移，药店的名气也会随着坐堂医生的服务而产生积极的效益，药店也可以通过这样一座桥梁，构建起一种全新的营销理念。

二、扩大经营范围　 抢占效益先机

我们对目前药店的经营功能作一番调查，在业务领域，除了自身经营一般的药品外，几乎看不到能够具有全方位的经营构架，最多的药店经营一些保健品与性产品外没有其他经营的业务，一个比较好的商业地段，关于医药领域的商业行为没有被开发出来是非常可惜的，连锁药店更是如此，挂一块牌有一个地方就算完事，所以要把开发医药领域的业务范围当作关键性的一步，扩大经营范围，从医药或健康的领域出发，提倡健康的医药消费连动项目，一方面可以便利消费者对医药有充分的理解，也可以让消费者吸取医药领域更多的营养，比如可以开办医药领域的书柜，专门介绍产品与疾病等健康方面的内容，现代消费者在时间上可能上专业书店的机会不多，所以在购买药品的同时，顺便也购买关于医药方面的书籍，方便消费者也让商家有利可寻。

在扩大经营方面，除了传统医药领域的器械、保健品、中药等外，可以适当引入一些医药领域的边缘项目，开办特色药店，特别是连锁药店已经是非常重要了，包括开办相关的食品项目与礼品项目，最大限度地发挥特色便民服务，抢占效益先机是势在必行。

三、开设专营专柜　 优化组合结构

专营专柜项目的开设也会对药店的经营带来好处，一般我们理解现在的药店已经向开放自主的经营理念发展，如果我们再回到老路上，岂不失去意义。其实关于专营与专柜的问题，不是前进与后退的问题，而是一个药店根据实际情况优化组合结构的问题，从这个理解出发，我们可以理解为在一定的区域里可以考虑开设特色的专营专柜。

特色的专营专柜要切合药店当地的消费层次，可以打破经营专营的项目格局，一般来讲，我们的专柜是指一些药品专柜，最多也是一些特种产品专柜，比如老年产品专柜、消炎感冒产品专柜、性保健品专柜、医疗器械专柜、医保专柜等，在醒目处都有招贴指示，常规设计的药店也是根据管理与消费的需要而设定的，这些传统的专营专柜做法是一般药品连锁店均有的，起不到特色的效果作用。其实在经营的过程中，可以发展一些美容专柜，比如化妆品专柜，现在已经有一些药店在经营化妆品，在药店购买化妆品应该是比较合适的，也许我们也能够看到一些商场与超市也在经营一些非处方的药品，药店也要走出经营单纯药品的界限，充分从市场的角度出发来经营药品，不久的将来，我们的药店是一个多功能的，以医药健康品为主导的经营模式与格局。

四、改善消费环境　 创造自主买卖

环境消费是目前经营领域的一大特色，医药连锁药店也在创造环境以吸引消费者，如何来看待药品消费环境？药品消费环境与一般的食品消费环境是不一样的，主要的区别在于消费者的使用目标上，药店消费环境要立足于解决实际问题出发，在一段时期里我们把药品平价作为一种消费环境，也在一段时期里我们把就近消费与服务作为一种消费环境，所以消费环境对于医药领域中的药店是比较特殊的，目前的消费环境主要的发展方向就是创造自主买卖。

怎样来理解这样一种自主买卖，连锁药店的特色在于形象的统一与服务的统一，给消费者的印象是感官上，如果需要一种自愿买卖，必须要有自愿买卖的条件，比如价格优势，质量优势，承诺条件等，为什么一个药店降价风波能够吸引全市消费者的目光，甚至不远千里去消费，这就是环境创造的结果，要使消费者自主买卖，就一定的创造这样的消费环境。

五、拓展边缘业务　 寻求多方位发展

药店也需要走出去寻求商机，靠消费者上门毕竟是一种守株待兔的策略，在竞争的年代里，任何一种行业都需要会吆喝，药店走出去其实是比较容易的，在许多药店里我们能够通过服务掌握周围区域的消费层次与习惯，建立与消费者良好的互动关系是非常有必要的，这就需要药店拓展边缘业务，寻求多方位的发展。

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第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。

专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。

经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务能力

经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。

第三章《许可证》的申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）组织机构与职能设置框图。

（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。

第四章《许可证》的变更与换发

第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。

第十四条申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。

（七）其它需要提供的证明文件、材料。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。

第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。

第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。

第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（八）企业对照现场审查标准的自查评分表

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第五章监督检查

第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。

第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。

第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。

第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。

第六章附则

第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。

第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。

第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

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中图分类号：F270

文献标识码：A

文章号：1004-4914（2017）02-190-02

一、山西省医药公司发展介绍

山西省医药公司成立于1950年，建国初期隶属于山西省商业厅。1955年山西省药材公司挂牌，负责全省中药材的调拨、批发和零售。随着历史变迁与机构改革，1979年组建成为山西省医药管理局，1983年更名为山西省医药总公司。1999年省政府把原属于省医药总公司管理的182个企业，组建为省医药集团公司，承担着全省医药药品的批发和调拨任务。2004年山西双鹤药业有限公司正式挂牌成立。2011年国药集团山西有限公司传承了山西省医药公司、山西省药材公司、山西双鹤药业有限公司的经营资源，2012年10月1日，国药集团山西有限公司正式启动运营工作，经过不断的探索与改革，国药集团山西有限公司由一个整合前计划经济体制下的中型医药商业企业，一跃成为依靠现代管理理念治理的股份制大型医药流通企业。

二、山西省药品经营企业转变改革过程

（一）从计划经济体制到市场经济体制的转变对山西省药品经营行业的冲击

从1955年到1983年，由省药材公司到省医药总公司，随着经济的不断向前发展，各大国有制医院、私有制医院、股份制药房等更多的药品销售企业可以直接面向群众销售药品，到2000年左右私有制药品经营企业大规模成立。由于私有制药品经营企业没有完整的销售手续，或是销售范围受限，在进行药品销售时就势必会挂靠在一些国有药品经营企业名下。由于供求市场容量有限，往往看到的国有药品经营企业大量的销售票据背后，实际上都是私有制药品经营企业销售的成果，国有药品经营企业其实并没有那么多与票据相对称的业务量，形成所谓的“走账”，逐渐一些小型的国有药品经营企业被私有制药品经营企业并购、卖牌。股份制、私有制药品经营企业渐渐占据药品销售市场主导地位。

（二）国家药品销售管理政策的调整与再改革

2010起，国家药品管理部门开始整合小型药品经营企业，由于药品经营企业的规模、资质、经营范围、销售手续管理等要求日益严格，一些曾经挂靠或者购买国有企业牌子的小型私有制药品经营企业纷纷倒闭、转行，或者干脆又返回头继续挂靠到符合经营销售条件的大型药品经营企业上；在严格的市场条件管理下，销售利润大幅缩水。最后，大型医药集团逐步将小型私有制企业并购，占据大部分药品销售市场份额。

三、制约山西省药品经营企业发展的因素

制约山西省药品经营企业发展的主要因素分析为：制药和药品经营产销一体化的综合性大型企业短缺，新药创新能力弱

1.大型医药企业集团的组建与发展逐步规范着药品经营市场，但制药与药品销售综合性企业短缺，能够在全国具有竞争力的大型综合性药品经营企业少之又少。

2.省内制药企业常年生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品，同品种生产企业数量多，产能过剩，专业化程度低；而药品销售企业就向市场上销售着这些技术含量较低的仿制药品，因为此类药品成本低，费用低，利润高，带来的负面影响就是牌子弱、疗效较差等。长期如此，导致群众不愿购买山西省企业生产的药品，选择购买一些知名度更高的省外或国家级药品，影响制约着山西省药品经营企业的良性发展。

3.药品创新研究投入不够。影响山西省医药企业深层次发展最重要的原因就是药品制造企业研发投入少，新特药少，新特药创新能力弱。

四、对未来山西省药品经营企业稳步的发展建议

（一）继续推行大型医药集团为药品销售市场主体原则

大型医药集团的企业经营管理更加现代化，制度更加完善，药品采购环节更加严格，出库销售检查更加细致，百姓用药更加放心，应当坚持继续推行大型医药集团为药品销售市场主体原则，并形成大型医药集团市场化，同时应形成良性竞争，避免一个或某个医药集团垄断化发展。

（二）鼓励支持制药企业和药品经营企业产销一体化的系统发展理念

建议政府鼓励科技型企业向专业化、特色化发展。对省级大型制药企业提供必要的资金支持和人才输送，允许其设立制药研究中心，帮助联络引进国内外先进的生产设备和技术；药品研发成功后，主动宣传，扩大市场影响，使其形成产销一体化的管理系统，力争使山西省具备产销一体化的大型综合类优秀医药企业跻身全国同类一流水平。

（三）加大新特药的开发并参与药品新品种的竞争

新特药是未来制药企业竞争的核心，山西省医药企业能否跻身全国前列，取决于以仿创结合为主的研发新能力。

据笔者了解，市场上儿童专用药物品种与数量稀少，药物不良反应发生率高、危害严重，儿童专用药品的研发资源少，给药途径不安全，儿童用药成人化现象极其泛滥。因此笔者呼吁并建议山西省制药企业能够大力研发专用于儿童服用的药品，保证下一代的安全健康成长。

经济的发展和国家政策的改革左右着山西省药品经营企业的发展方向，根据分析阻碍山西省药品经营企业向前发展的原因后不难得出，继续推行大型医药集团化发展是前提条件，支持大型综合性医药企业产销一体化系统管理是主要方法，加大新特药的研发力度是必要手段，只有三个要素同时具备，才能更加稳步地推进山西省药品经营企业的发展，使其更好地为广大群众服好务，把好健康关。

参考文献：

[1] 中国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要.新华网，2011

[2] 杨舒杰，陈晶，王淑玲.医药企业并购中资源整合的策略研究[J].国际医药卫生导报，2008

[3] 陈斌.中国医药企业竞争的现状及未来走势[J]企业论坛，2003（4）

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为适应我市农村经济快速发展的需要，近年来，邮政利用现有遍布城乡的网络优势，拓展服务功能，逐步形成了“连锁经营+配送到户+科技服务”的综合服务模式，受到了广大农民和涉农企业的欢迎，得到了各级政府的支持。发挥好邮政企业自有品牌、网络和服务优势，做好农村邮政物流，是贯彻落实科学发展观的重要举措，是规范农资市场秩序，降低流通成本，解决农民卖难、买难问题的有效途径，是宣传推广农业技术，引导农民科学种植的有效方式，是扩大国内需求、活跃城乡市场、繁荣农村经济的迫切需要。邮政企业在农村积极发展邮政“三农”服务网点，有利于吸纳农村富余劳动力就业，有利于农村地区的和谐稳定，对于促进农村经济发展、农业增产、农民增收，提高农民生活质量，具有重要意义。

二、推进邮政物流发展的指导思想和发展目标

（一）指导思想。依据《中华人民共和国邮政法》、《省邮政条列》，贯彻实施以服务“三农”为主线，加强邮政物流基础设施建设，完善网络体系，拓展服务领域，强化服务功能，全面提升农村邮政物流服务能力和水平，促进社会主义新农村建设。

（二）发展目标。着力打造管理集约化、网络规模化、服务社会化的现代农村邮政物流综合服务平台，解决影响和制约邮政物流服务“三农”的瓶颈问题，建设“布局合理、双向高效、种类丰富、服务便利”的农村邮政物流服务体系。

三、主要任务

一是加快基础设施建设。依托国家对农村邮政普遍服务基础设施建设的投入，完成全市50个空白乡镇邮政所补建工作，为把乡镇邮政所改建为办理邮政业务外的农资配送中心创造条件。通过采取邮政直营网点和加盟代办网点相结合的方式，建立邮政农资分销服务网点，分期分批建成1个市级、6个县级邮政物流仓储配送服务中心，为全市物流配送提供支撑。结合新农村建设规划和“村村通”工程，完成村级邮政综合服务点建设。

二是加快网络建设。建设市、县、乡（镇）三级物流网络节点：以中心城市为全市邮政物流一级网络核心，辐射带动6县邮政物流发展；以各县城区（包括部分省级重点镇）为二级网络核心，辐射带动乡镇邮政物流发展；以乡镇行政中心为三级网络核心，全面覆盖各村、居民点的邮政物资配送。最终形成市、县、乡、村四级连锁经营网络。

三是提升普遍服务能力。总体按照“连锁经营+配送到户+科技服务”的基本模式，根据各网点服务等级和范围，配备相应的人员、设备及车辆，将农村邮政物流服务网点建设成为集农资、日用品、邮政、通信、科技信息、书报刊、金融等多类产品经营的综合体系，不断提升邮政普遍服务能力，满足农民多元化需求。

四是推进信息化建设。在自营网点建设邮政物流分销业务管理系统，实现联网管理。建立农村邮政物流信息平台，实现各邮政直营网点的物流信息共享，实现物资、信息、资金等各种“流”的有效融合。

邮政企业要积极在农村开展现代物流综合改革试点，争取在发展模式、机制创新、经营创新等方面有所突破。进一步拓宽和完善农村邮政物流服务功能，广泛参与经营化肥、农药、不再分装的包装种子和农膜等农资类产品，参与教材、教辅、医药用品等成熟物流配送品种的招标。进一步发展“将农民急需的高品质农资产品配送到户，将农民持有的农产品运送出去”的双向物流，促使建成通达城乡的农村邮政物流网络，逐步建成集邮政、农资、消费品等多种经营为一体的综合性便民服务平台。

四、政策措施和部门职责

农村邮政物流发展是一项系统工程，需要有关部门从各自职能出发，各司其职、密切配合、全力支持，形成推进农村邮政物流发展的合力。

发改部门要将邮政物流仓储配送服务中心、乡镇邮政所和邮政“三农”网点的建设与发展纳入城乡经济社会发展规划和新农村建设规划，支持重大农村邮政物流项目列入市、县（区）重点项目计划，并享受相关配套政策待遇。做好国家、省农村物流体系建设项目的组织申报工作，抓好项目对接，争取更多支持。

国土和规划部门要按照公共设施建设用地政策，对乡镇邮政所和配套物流仓储中心等邮政基础设施建设予以政策性扶持。对补建的非营利性乡镇邮政普遍服务网点，根据《省邮政条例》等地方法规和政策，按城市基础设施和公益事业划拨用地，并免征建设配套费。

工商行政管理部门应依法登记，完善监管，对邮政企业经营农药、化肥、种子等农资按“许可经营项目”和“一般经营项目”分类登记经营范围。对经营属于危险化学品农药的，按照《危险化学品经营许可证》许可的项目，在“许可经营项目”中登记经营范围；对经营其它农药的，在“一般经营项目”中登记；对经营分装种子的，按照《种子经营许可证》许可的项目，在“许可经营项目”中登记经营范围；对经营不再分装的包装种子或者受托代销种子的，在“一般经营项目”中登记为“不再分装的包装种子”。同时强化对农村所有邮政物流服务经营网点的商品质量监督，保证配送产品和质量的售后服务。

农业部门要依法加强种子、化肥、农药等农资规范管理和质量监管。做好业务和技术指导，支持邮政企业与农技推广部门开展合作，探索实践依托村邮站开展定期或巡回农技知识培训指导的新方式，提升邮政科技服务“三农”的水平。

交通运输部门要对邮政物流运输车辆给予政策支持，降低服务成本，打造畅通、高效的“绿色运输通道”。

商务部门要指导“万村千乡市场工程”承办企业，积极参与农村现代化流通网络建设，支持邮政企业开办具有邮政特色的连锁“三农”服务网点，进一步提高邮政服务“三农”的深度和效能。

财政部门要支持农村邮政物流网络的改造和提升，为空白乡镇邮政所补建项目、村级邮政综合服点建设安排配套资金。对符合农村邮政物流服务体系发展专项资金的县乡邮政局（所）改造扩建农资配送中心项目，申请该项目资金专项补助。

篇10

1、企业基本情况

潜江市福元堂医药连锁有限公司成立于2020年1月，2021年8月15日通过省局验收；2021年9月1日取得《药品经营许可证》。经营方式为（零售）连锁，公司现有零售门店62家，无委托配送、存储；经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（含冷藏冷冻药品）。库房设置了：常温库、阴凉库、冷藏库、能够满足药品存储条件；2021年9月4日通过省局药品经营活动合规检查。注册地址：潜江市园林办事处三江路33号：仓库地址位于：潜江市园林办事处三江路33号配送中心。

公司总部员工人数28人，其中：专业技术人员 8人：执业药师4人、主管药师2人、主管中药师2人、占总人数的36%，从事质量管理、验收、养护人员共7人；占总人数的31%。近一年，无岗位人员变更情况：公司下设7个部门：行政部、质管部、财务部、采购部、配送部、储运部、营运部、信息管理部。公司下设零售终端62家门店，员工总数225人，其中执业药师63人，从事质量管理、验收、养护人员共124人占门店总人数55%。

公司负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购员、连锁门店负责人、质量管理员、验收员、养护员等均具备相关学历或专业技术职称，符合药品经营质量管理规范的要求。

2、药品经营质量管理体系总体描述

公司始终禀承“质量第一、规范经营、顾客满意、持续改进”的质量方针，严格按照有关法律法规及GSP的要求建立了质量管理体系，制定了质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险等活动。公司依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制。将“质量第一，规范经营，顾客满意，持续改进”的质量方针，贯彻到药品经营活动的全过程。公司设置了与其经营范围和规模相适应的组织机构，人员，质量体系文件、设施设备及计算机系统等。配备的“海典医药管理流通软件”计算机系统，能够实时控制并记录药品经营质量各环节和质量管理全过程。仓库安装了符合要求的空调、冷风机、冷凝器；配备了温湿度监测系统，断电应急的发电机组，并组织了对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统进行了验证，确保药品的存储条件。加强全员培训，全面提升了企业的管理水平和GSP管理的全员参与意识，成立质量内审小组，认真开展质量管理体系内部审核，对存在的问题及时整改并跟踪落实。公司为实现全面质量管理的原则和基本要求，确保质量体系得到全面、充分、有效实施，要求各岗位必须充分履行岗位职责，承担相应的责任，严格实施质量控制，确保药品经营质量。始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、规范经营、真诚为本、服务取信”为经营理念，以全面实施GSP管理，确保经营药品质量为目标。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和操作规程。不断提升企业人员质量意识、专业技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。自公司成立以来未接到1例药品质量投诉。

二、药品采购、验收、储存、养护、配送、运输管理

1、在整个药品经营活动中，采购是保证药品质量的首要环节。在进货前严格审查供货方的资格，经营范围，包括企业资质，质量保证的能力，并建立企业质量档案。截止到2021年11月底公司首营企业有300多家；首营品种达到4500余个。

2、验收人员严格按照公司的验收管理制度对购进、配送、退回的药品质量进行逐批验收，根据药品的存储条件，存储在相应的库区。养护员按照养护管理制度，根据“三三四”的原则对在库药品进行按季循环检查，对冷藏药品、含麻药品、首营品种、近效期、效期短、质量不稳定的药品进行重点养护。

3、药品储存严格按照三色五区、五距；常温、阴凉、冷藏；专管药品；内服外用药品分开储存要求，进行合理储存。

4、药品运输；配送员严格按照药品运输管理制度及外包装的标示要求搬运、装卸药品。冷藏药品指定专人负责，对在途温度实施全程监测，确保冷链药品质量。

5、药品配送按照公司规定统一配送，禁止门店外采。根据公司药品追回管理制度、药品召回管理制度，发现售出的药品存在质量问题或安全隐患时，及时通知各连锁门店停止销售并在系统进行锁定，退回公司总部。

6、2021年1月1日至2021年11月30日：进货批次34203次，入库验收全部合格。公司成立以来，截止至今，在收货或验收中未发现不合格药品和假劣药品情况。在药品存储和养护过程中，未发现不合格药品，公司使用的“海典医药管理流通软件”计算机系统能够对药品的有效期进行自动跟踪和锁定，采取近效期预警，超过有限期自动锁定等措施，防止过期药品销售。截止现在，公司暂未收到顾客产品投诉或产品缺陷情况。

三、仓库和设施设备

1、仓库

公司仓库总面积1189.92M2,按照药品的存储条件设有常温库（703.87M2）、阴凉库（391.68M2含三个药品阴凉库，一个中药饮片库）、冷库（面积10.24M2,容积：27.65M3）。辅助用房面积，84.13M2；各库区按照色标管理，分别设置了合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。经营场所面积504M2。另设非药品库1个365M2。

2、设施设备及验证

仓库设施设备：冷风冷凝机组8台、天井式空调8台、温湿度自动监测系统1套、运输用货车2台、冷藏车1辆、保温箱1个；货架、托盘、灭蚊灯、防鼠板等若干个；。

温湿度自动监测系统验证：温湿度自动监测系统1套；温湿度测试终端16个，由北京鹏易达科技有限公司安装调试，于2020年6月进行了首次验证。2021年6月在此进行了验证。

四、计算机系统

公司使用的是“海典医药流通管理软件”系统，质量管理部负责对整个系统基础数据的建立，对药品采购、收货验收、入库、储存养护、出库复核、运输配送、销售等各经营环节跟踪记录，对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能实时、有效。公司现有参与经营与质量管理计算机26台，门店终端62台。

五、继续教育及健康检查

公司根据年初制定的员工继续教育计划和健康检查计划，对员工进行了继续教育和岗前培训。2021年6月对直接接触药品人员进行了健康体检。

六、自查和外部审核

篇11

实习的第一天，我们首先对这次实习有了一个总体的了解，包括实习的计划、实习的内容以及相关的纪律要求等等。在对此次项目进行了解后，我们进行了实习分组，确定了此次实习的路线，其间还做了一些简短的小测试。我们组首先是被分配在**物流网实习，第三天到**火车站实习。

一、第一天经验指导

**集团成立于20**年，目前的经营范围包括第三方物流、以资源为主的物流业务、基于互联网的物流以及**咨询。**物流最大的竞争优势在于铁路资源和服务理念方面。第三方物流的主要客户包括医药、电子和服装，在这些领域中基本都是以高端客户为主。在基于互联网的物流建设方面，**物流也取得了很不错的成绩，******目前是中国最大的物流网站，能提供最新的物流供需信息。

此外**董事还讲到了成功要素和创业方面的内容，使我受益良多。**一直坚持认真、快速和坚守承诺的做事风格，这对我也是一种借鉴。创业是很复杂的事情，从市场调研，swot分析一直到财务管理，总共有8个方面都要照顾到。学到了很多东西，但是更重要的是在现实中要坚持做到这些。

二、**物流网实习

在**物流网实习时与经理们沟通的机会比较多，能多听一听他们经验对我们来说也有很大的帮助。还了解一些很实用的物流保险方面的内容，主要包括货运险、物流责任险、承运人责任险、物流货物险和仓储险。

其间，我们抽空还很荣幸的学习了茶道，拓宽了自己的视野。还模拟了一下物流沙盘，虽然最后时间不够，可是对于从没有参与过物流沙盘的我来说，这次能参与其中也是很不错的经验。新晨

三、**火车站实习

**火车站这边主要负责**物流的货物从**发送到**。这边可以算是物流第一线，工人、叉车穿梭其中，咋看起来真的有些混乱，可是听罢师傅们的介绍后，对于这些作业流程有了一定的了解之后再看就觉得比较清晰了。

篇12

被告浦北县医药局于1998年4月29日作出浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定，认定黄家威于1997年10月至11月在《广西壮族自治区药品管理条例》（以下简称《广西药品管理条例》）公布施行后，没有办理《药品经营合格证》，擅自进行药品经营活动，先后向玉林市个体药行、广东罗定制药厂大量购进中药材和中成药进行销售。执法人员在其经营场所查获的中药、中成药152种，价值人民币56072.10元。其行为属重大的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条第一款一项、第五十一条一项和《广西药品管理条例》第四条一款、第十二条、第三十一条一款的规定，决定没收其被查获的药品，并处以该批药品正品价格（金额为56072.10元）4.5倍的罚款，金额为252324.45元。原告不服行政处罚，依法向浦北县人民法院提起行政诉讼。

原告诉称：依照现行法律、行政法规的规定，被告对药品经营中的违法行为没有行政处罚权；被告的行政处罚所依据的事实不能成立，主要证据明显不足；同时，被告的行政处罚行为违反法定程序，违反了公开、公正的原则。为此，请求人民法院依法判决撤销被告的行政处罚决定，判令被告返还扣押的药品给原告，承担本案的诉讼费用。

被告辩称：根据《广西药品管理条例》的规定，被告作为药品生产经营主管部门，有权对原告违法经营药品的行为进行处罚。被告原作出的（1998）第035号行政处罚决定因程序问题被人民法院撤销，现重新作出的（1998）第44号行政处罚决定不受《行政诉讼法》第五十五条规定的限制，符合法定程序。被告对原告的行政处罚证据确实充分，除有查扣药品清单及估价结论书外，还有书证和原告的陈述以及供货人、购货人的证言等证据证实。同时，被告作出没收查获的药品和罚款4.5倍的处罚，与原告的违法的事实、性质、情节相当，符合法律法规的规定。综上所述，被告的行政处罚决定主要事实清楚，证据充分，适用法律法规正确，符合法定程序，请求人民法院依法予以维护。

「审判

浦北县人民法院经审理认为，原告黄家威在没有取得《药品经营企业合格证》的情况下擅自经营药品，尤其在《广西药品管理条例》公布实施后，仍大量购进药品进行销售，严重违反了《药品管理法》和《广西药品管理条例》的有关规定。在被告调查处理过程中，原告不但不如实交代违法事实，接受处理，反而逃避检查，转移药品，在社会上造成了极坏的影响。原告于1995年因无证经营药品受到卫生行政部门处罚后，不引以为诫，继续无证经营药品，其违法行为应受到重罚。依据《广西药品管理条例》第四条一款、第三十一条一款的规定，被告有权对原告的违法行为作出行政处罚决定，并未超越其职权。被告作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，适用法律法规正确，程序合法，处罚适当，本院应予支持。据此，根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条一款、第五十一条一项、《广西药品管理条例》第四十一条一款、第十二条、第三十一条一款、《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条（一）项的规定，该院于1998年6月10日作出判决：

维持浦北县医药局作出的浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定。

黄家威不服一审判决，向钦州市中级人民法院提起上诉。其诉称：上诉人属有证合法经营药品，并符合“三个有利”的政策；如上诉人需办合格证，则应由被上诉人通知补办，但被上诉人并未通知，因而应由被上诉人承担这一责任。医药局属生产经营部门，不是行政机关，根本没有行政处罚权。且被上诉人作出行政处罚的依据是未经公布的法规，没有法律效力。一审判决证据不足，认定事实错误，适用法律法规不当。请求二审法院撤销一审判决，判令被上诉人返还没收的药品，负担全部诉讼费用。

被上诉人县医药局辩称，上诉人在没有取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》的情况下，长期进行药品经营活动，这是不合法的；尤其是在有关规定公布后仍继续大量购进和销售药品，更属严重违法，因此，被上诉人对上诉人进行处罚是必要的、正确的。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院予以维持。

钦州市中级人民法院经审理认为，黄家威在1995年就因无《药品经营企业许可证》经营药品而被卫生行政管理部门处罚，但黄家威并未引以为鉴，仍继续无证经营药品。尤其在《广西药品管理条例》颁布实施后，仍大量购进药品进行销售。其违法行为被发现后又逃避检查，非法转移药品，在社会上造成了极坏的影响。浦北县医药局对其严重的违法行为给予重罚是正确的、合法的。一审法院判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，本院应予支持。黄家威上诉主张及理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条（一）项的规定，该院于1998年8月25日作出判决：

驳回上诉，维持原判。

上诉人黄家威不服二审判决，以原诉理由向广西壮族自治区高级人民法院提出申诉，要求通过再审程序撤销一、二审判决和县医药局的行政处罚决定。与此同时，广西一些新闻媒体也对此案进行炒作。1999年第35、36期《广西执法内参》对本案的审理作了报道，对医药局是否有行政处罚权、法院判决所依据的事实是否确实提出质疑。自治区人大常委会领导于2000年1月20日召集区高级法院和区直有关部门负责人参加的会议，专门研究贯彻执行《广西药品管理条例》中的有关问题，对《广西药品管理条例》同《药品管理法》是否抵触的问题进行了论证。

1999年1月，自治区高级人民法院受理了黄家威的申诉，对此案进行了复查。经复查认为，黄家威违法行为发生时和县医药局实施处罚时，《广西药品管理条例》已公布生效，县医药局依据该条例的规定有权实施行政处罚；其处罚决定适用该条例并无不当，所处罚款金额在法定幅度内，并不显失公正。一、二审判决维持县医药局的行政处罚决定是正确的。据此，该院于2000年4月13日作出驳回申诉通知，维持二审判决。

「评析

笔者就本案争议的几个焦点问题作以下评析：