药品质量论文范文

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本文作者：黄源沈烽张健吴颖坤金梁梁斌工作单位：上海交通大学医学院附属新华医院

现有药品监督管理部门对药品质量监控存在的不足

抽查性检验[3]存在相应的被动性与偶然性药监局每次例行抽样具有被动性与偶然性，笔者认为应该建立黑名单制度，如第1次出现A类质量问题药品时，需将该品种列入黑名单；下次应继续抽样，如再次出现同样质量问题时可吊销该药品的生产批文，同时对该生产线药品《生产质量管理规范》（GMP）进行复审。建立类似于药品不良反应申报的“药品质量信息申报平台”，及时掌握药品质量现状，并根据各医院、供应商申报的药品质量信息进行分析，科学地实施抽样计划，使抽验药品具有总体代表性[4]。抽样回馈结果时间周期过长为了说明该情况，笔者对我院2010－2011年被抽样药品进行统计分析，抽样天数根据药监局抽样报告日期与相应药品检验部门（药检所）对该药出具报告的日期进行计算得出。我院2010－2011年被抽样品种从抽样开始到出具检验报告时间的天数统计见表5。根据表5统计结果可见，平均报告天数为81天，药检所属地涉及全国13个省、市、自治区，最远的样品送到了海南、甘肃、吉林等地（该信息来源于检验报告上的印章）。对于抽样结果，回馈时间太长，大多数样品出具报告时间在2个月以上。建议利用现代化管理软件，加强检验报告时限管理，以便及时停用不合格药品[5]。中国版图幅员辽阔，天南地北，温差较大，在运送这些药品时，被抽检药品是否会受运输、气候温度的影响？是否今后可考虑就近原则，尽量安排在周边省会城市进行检查，以免路途之遥，还可节省费用？另外，我院目前库存量基本控制在1周半左右，当抽样不合格药品反馈信息送至医院时，该批次的药品大多已用完，那么真正受害的还是患者。抽样不合格药品后处罚对象值得商榷现有药品监督管理部门对药品质量问题的处罚方式是：从生产企业、供应商到医院，如果哪个单位抽检不合格，药监部门对相应单位按《药品管理法》进行罚款。笔者认为对于药品抽样不合格的处罚，不能简单行事，应区分不合格药品质量问题的类型：如果是A类质量问题，应立即对生产企业进行反馈与调查，生产企业需及时进行整改；如果是B类质量问题，可能是运输和储存过程不当造成的，那么被检出供应商或医疗机构应对不合格药品负责，药监部门对其进行必要的处罚。通过处罚，来督促供应商和医疗机构及时改进，真正使得当事人心服口服。

讨论

药品身份编码、外包装等的图片信息应纳入监管层管理范围近年来，随着现代化设备的大量引入，医院药品调配自动化程度的大幅提高，从而对保障患者的用药安全起到非常大的作用。同时，每个药品的信息需要也更加全面。一个新药登记注册时，药监部门须对该药统一编制一个唯一码（该码可包含药理分类、生产企业、剂型、规格等相应信息），如身份证一样，需保存该药的外观以及内在个体的图像资料，并将这些信息在相关政府网站上公布。这样医院在引进任何药品时，都能通过相应网站对所需数据进行下载，并将下载的药品身份信息和图像信息用于医院药品的编码与药品核对上，避免现在各家医院各自建立药品图像库的现象。由于药品种类繁多，同一生产企业不同剂量的同一药品或同种剂量不同数量的药品应有不同的身份号码，以确保唯一性。由于具有唯一性，故药品身份号码可以应用于监管层药品的监管，各省市“医保”部门利用该码来解决“医保”药品与医院对码问题，药品调价部门利用该码进行调价，药品招标部门利用该码对药品进行招投标，医院利用该码可以上网同步查核相关新进药品信息，从而真正实现使生产企业减负，并让利于患者。对于A类药品质量问题的处罚对象需把握准确A类药品质量问题如含异物、粒度不符等在出厂前就已经存在的药品质量问题，如在医院抽样中被检出，那么监管部门就不应该对医院进行处罚，因为医院同时也是受害者，将面临着被患者投诉的风险。应严厉处罚生产该类药品（劣药）的企业，也就是处罚导致不合格药品产生的直接责任者[6]，通过处罚来震慑生产企业，使其严格按照GMP标准进行药品生产，而不应将医院纳入处罚对象，那是无济于事的。药品质量信息平台的建立医院作为药品流通环节的最主要环节，在使用过程中掌握着大量与药品质量问题相关的重要信息，监管部门如果将各医院的这类信息通过专门平台进行统一申报，并对每年医院反馈的药品质量问题信息进行整理分析，相信对生产企业GMP复审等，都有第一手的客观的数据依据，可为药品质量问题的监管打通另一途径。例行的药品质量抽查是被动的，且有一定的偶然性，而医院主动上报药品质量问题具有全面性。在该问题上药监部门应积极鼓励医院上报药品质量问题，而不应完全通过罚款来处理同样作为受害者的医院。药品质量控制中各环节担当的角色药品监督管理部门、生产企业、医药经销企业、医院等是药品管理、生产、流通以及使用的相关环节，都有各自的分工和职责。药品监督管理部门主要承担着药品生产企业和药品经销企业的GMP和《药品经营质量管理规范》（GSP）的审核与复审工作，并从事证照发放后从生产企业到使用环节的药品质量的监督和管理工作；生产企业必须严格按照GMP要求从事药品生产工作，确保出厂药品质量的可靠；药品经销企业必须严格按照GSP要求从事药品流通环节的工作，并通过科学化的现代化物流模式，为医院药品供应提供优质服务；医院通过验收经GMP企业生产以及GSP企业经营的药品，只需验收外观以及名称、规格、数量等即可，且医院主要的工作是保证临床药品的供应，确保医院用药安全与合理。对于一个药品从生产开始到患者使用，整个质量控制环节的过程应该是由紧至松，而绝非越来越严格；如果越来越严的话，那么终端客户就变成了全能选手，需掌握生产企业质量控制、经营企业物流管理等的各项技术，甚至在应用于患者时也需从头到尾再来一遍质量审核。这样显然整个环节就无诚信可言，也没必要。

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药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。

1.2药品材料选择不规范

药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。

1.3药品生产管理水平低

在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。

2提高药品生产质量管理水平的有效策略

针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。

2.1完善医药生产质量管理制度

现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。

2.2规范药品生产材料的引进

药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。

2.3加强药品生产质量的风险管理

药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。

2.4完善药品生产质量保障体系

药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。

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一、机械加工精度

1、机械加工精度的含义及内容

加工精度是指零件经过加工后的尺寸、几何形状以及各表面相互位置等参数的实际值与理想值相符合的程度，而它们之间的偏离程度则称为加工误差。加工精度在数值上通过加工误差的大小来表示。零件的几何参数包括几何形状、尺寸和相互位置三个方面，故加工精度包括：(1)尺寸精度。尺寸精度用来限制加工表面与其基准间尺寸误差不超过一定的范围。(2)几何形状精度。几何形状精度用来限制加工表面宏观几何形状误差，如圆度、圆柱度、平面度、直线度等。(3)相互位置精度。相互位置精度用来限制加工表面与其基准间的相互位置误差，如平行度、垂直度、同轴度、位置度零件各差来表示的要求和允许用专门的符明。

在相同中的各种因对准确和完足产品的工加工方法，的生产条件下所加工出来的一批零件，由于加工素的影响，其尺寸、形状和表面相互位置不会绝全一致，总是存在一定的加工误差。同时，从满作要求的公差范围的前提下，要采取合理的经济以提高机械加工的生产率和经济性。

2、影响加工精度的原始误差

机械加工中，多方面的因素都对工艺系统产生影响，从而造成各种各样的原始误差。这些原始误差，一部分与工艺系统本身的结构状态有关，一部分与切削过程有关。按照这些误差的性质可归纳为以下四个方面：(1)工艺系统的几何误差。工艺系统的几何误差包括加工方法的原理误差，机床的几何误差、调整误差，刀具和夹具的制造误差，工件的装夹误差以及工艺系统磨损所引起的误差。(2)工艺系统受力变形所引起的误差。(3)工艺系统热变形所引起的误差。(4)工件的残余应力引起的误差。

3、机械加工误差的分类

(1)系统误差与随机误差。从误差是否被人们掌握来分，误差可分为系统误差和随机误差(又称偶然误差)。凡是误差的大小和方向均已被掌握的，则为系统误差。系统误差又分为常值系统误差和变值系统误差。常值系统误差的数值是不变的。如机床、夹具、刀具和量具的制造误差都是常值误差。变值系统误差是误差的大小和方向按一定规律变化，可按线性变化，也可按非线性变化。如刀具在正常磨损时，其磨损值与时间成线性正比关系，它是线性变值系统误差；而刀具受热伸长，其伸长量和时间就是非线性变值系统误差。凡是没有被掌握误差规律的，则为随机误差。

(2)静态误差、切削状态误差与动态误差。从误差是否与切削状态有关来分，可分为静态误差与切削状态误差。工艺系统在不切削状态下所出现的误差，通常称为静态误差，如机床的几何精度和传动精度等。工艺系统在切削状态下所出现的误差，通常称为切削状态误差，如机房；在切削时的受力变形和受热变形等。工艺系统在有振动的状态下所出现的误差，称为动态误差。

二、工艺系统的几何误差

1、加工原理误差

加工原理误差是由于采用了近似的成形运动或近似的刀刃轮廓进行加工所产生的误差。通常，为了获得规定的加工表面，刀具和工件之间必须实现准确的成形运动，机械加工中称为加工原理。理论上应采用理想的加工原理和完全准确的成形运动以获得精确的零件表面。但在实践中，完全精确的加工原理常常很难实现，有时加工效率很低；有时会使机床或刀具的结构极为复杂，制造困难；有时由于结构环节多，造成机床传动中的误差增加，或使机床刚度和制造精度很难保证。因此，采用近似的加工原理以获得较高的加工精度是保证加工质量和提高生产率以及经济性的有效工艺措施。

例如，齿轮滚齿加工用的滚刀有两种原理误差，一是近似造型原理误差，即由于制造上的困难，采用阿基米德基本蜗杆或法向直廓基本蜗杆代替渐开线基本蜗杆；二是由于滚刀刀刃数有限，所切出的齿形实际上是一条折线而不是光滑的渐开线，但由此造成的齿形误差远比由滚刀制造和刃磨误差引起的齿形误差小得多，故忽略不计。又如模数铣刀成形铣削齿轮，模数相同而齿数不同的齿轮，齿形参数是不同的。理论上，同一模数，不同齿数的齿轮就要用相应的一把齿形刀具加工。实际上，为精简刀具数量，常用一把模数铣刀加工某一齿数范围的齿轮，也采用了近似刀刃轮廓。

2、机床的几何误差

(1)主轴回转运动误差的概念。机床主轴的回转精度，对工件的加工精度有直接影响。所谓主轴的回转精度是指主轴的实际回转轴线相对其平均回转轴线的漂移。

理论上，主轴回转时，其回转轴线的空间位置是固定不变的，即瞬时速度为零。实际上，由于主轴部件在加工、装配过程中的各种误差和回转时的受力、受热等因素，使主轴在每一瞬时回转轴心线的空间位置处于变动状态，造成轴线漂移，也就是存在着回转误差。

主轴的回转误差可分为三种基本情况：轴向窜动——瞬时回转轴线沿平均回转轴线方向的轴向运动，如图l(a)所示。径向跳动——瞬时回转轴线始终平行于平均回转轴线方向的径向运动，如图l(b)所示。角度摆动——瞬时回转轴线与平均回转轴线成一倾斜角度，交点位置固定不变的。

(a)轴向窜动；(b)径向跳动；(c)角度摆动动，如图1(c)所示。角度摆动主要影响工件的形状精度，车外圆时，会产生锥形；镗孔时，将使孔呈椭圆形。实际上，主轴工作时，其回转运动误差常常是以上三种基本形式的合成运动造成的。

(2)主轴回转运动误差的影响因素。影响主轴回转精度的主要因素是主轴轴颈的误差、轴承的误差、轴承的间隙、与轴承配合零件的误差及主轴系统的径向不等刚度和热变形等。主轴采用滑动轴承时，主轴轴颈和轴承孔的圆度误差和波度对主轴回转精度有直接影响，但对不同类型的机床其影响的因素也各不相同。

参考文献：

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2风险管理及评估的主要流程

2.1药品质量的风险评估

药品质量风险评估、控制、审查及沟通是药品质量风险管理工作中的主要工作流程。药品风险评估主要是指：对于药品不良事件发生的可能性及后果的严重性进行系统性的分析。任何一种药物风险评估工作中，既要对发生率、可逆性、持续性、严重性等风险的具体特征进行研究，又要对该药品在实际应用中可能带来的利益进行分析研究；但开展药品风险评估工作的最主要的目的是为了发现药品与相关不良反应之间的因果关系。在实际药品风险评估工作中，可将其划分为3个步骤：风险的识别、风险的分析、风险的评价；在药品风险评估工作中，应着重关注的问题有药品可能导致失败的后果、失败的概率及不良反应的原因等，要保证药品风险评估结果的准确、可靠性，建立一支专业的风险评估团队是非常重要的。在风险评估的风险识别阶段，需进行大量文献及资料的查阅，以便有效地开展风险识别工作，其主要从以下几个方面进行：①参考相关领域专家的观点。如果仅靠企业内部有限的技术资料及理论水平，很难对药品风险进行全面的识别；若借鉴与参考对相关领域专家的观点，可相对弥补企业内部的缺陷；②参考相关领域的中外理论分析。药品的生产过程中，药品理论分析对于药品的质量具有重要影响，生产过程中一些关键生产工艺的选择，会直接影响药品的生产质量，使其具有较大的风险性，风险识别过程中，应对相关领域的中外理论分析予以综合考虑；③药品历史数据的识别工作。在药品的历史生产过程中，出现的偏差数据对于现行的药品生产来说也存在较大风险；④依据产品的控制指标进行风险的识别。在药品质量的风险识别及评估过程中，可通过相关的控制目标，应用倒推的方式，找到对药品质量具有较大影响的因素，这些因素就是影响药品质量的风险因素；⑤依据生产者及客户关心的指标进行风险的识别。一种新药品在生产过程中，生产者或客户会着重关注药品的某一项指标，在风险识别及评估过程中，也可将其作为药品质量控制风险。

2.2药品质量的风险控制

药品质量风险控制的主要目的是将药品质量的风险控制在可接受的范围内。开展风险评估工作后，需进行风险控制工作，将药品质量的风险控制在最小范围中，即：①评估相关制药企业能否接受所识别出的风险水平，若能接受就采取措施对其进行有效的控制；②若制药企业不能接受所识别出的风险水平，需采取相关的措施以降低风险或消除风险；③要能够处理好风险、资源及利益几个方面的关系；通常情况下，资源投入力度越大药品的风险就会越低，但对于制药企业来说，在保证药品质量的基础上，提升企业的经济效益是非常必要的，这就需要在实际的生产过程中平衡各方面的关系[2]。

2.3药品质量的风险审查

药品质量风险审查的主要目的是检查药品的风险是否可以应用相关的技术降低到最小范围，并对其风险控制措施的合理性进行审查，在药品质量风险审查过程中，应根据实际需求，建立起完善的审查制度，保证的药品质量能够满足相关的指标要求。

2.4药品质量的风险沟通

在药品质量风险评估、控制、审查等流程完成后，应开展药品质量风险的沟通工作，可保证制药企业能够对药品质量的风险识别情况、风险分析报告、风险控制手段以及对药品质量具有较大影响的各种因素进行详细的了解，企业中的内部组织风险管理小组需要就以上内容进行沟通、交流，并将识别结果以文件的形式进行规范化记录，并加强相关工作人员的技能培训，防止其在实际的工作中出现操作失误，导致药品质量风险的增加，若在风险评估工作中发现新偏差未出现在风险控制范围内，需及时对其进行重新评估[3]。