医疗器械市场现状范文

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前言

近年来，我国医疗卫生事业取得了快速发展，对医疗器械的需求也日益增长。医疗器械就是指医疗行业在诊治过程中所使用的设备，小到棉签、创可贴，大到CT、X光机等，而且医疗器械使用范围也不断扩大。由于医疗行业服务于社会公众，医疗器械的质量会直接影响到社会公正的生命安全。因此，加强对医疗器械市场监管已经显得很有必要了。这就需要各级食品药品监督部门加强对医疗器械市场的监督和管理。

一、当前我国医疗器械市场发展的现状及存在的问题

（一）当前我国医疗企业市场发展的现状

随着医疗卫生事业的迅速发展，也很大程度上促进了我国的医疗器械产业的发展。据有关资料表明，我国医疗器械生产企业在上世纪80年代时仅有数百家，但是在2009年时，医疗器械生产企业已有13876家，而且年销售额最高达到了2000亿元。不仅企业数目迅速增多，而且企业的生产规模也不断扩大，如今已发展成为世界上销售量最大、发展速度最快的市场之一。

从总体上来讲，当前我国医疗器械市场呈现的特点表现在：一、高端的医疗器械通常是生产企业或者商采用招标的形式完成销售的；二、中端的医疗器械通常是生产企业或当地商采用招标的形式销售到当地的医疗机构；三、家用医疗器械多是借助医疗器械经营机构或者药店销售给广大用户；四、医疗器械的价格多是市场决定的；五、如今市场上销售和使用的医疗器械多是我国自行生产的，而且种类齐全、功能多样。

（二）医疗器械市场存在的问题

自国务院2000年出台了《医疗器械监督管理条例》后，为我国医疗器械规范运行提供了法律依据。在十多年的努力下，我国医疗器械市场的监督管理工作取得了显著发展，从而有效地保障了社会公众的安全。但是由于医疗器械行业的市场不稳定，也出现了一些问题。主要表现在：一、未形成健全的法律法规。随着医疗器械市场的快速发展，当前所实行的《医疗器械监督管理条例》等已经不能够满足市场需求，而且对于出现的一些违法违规现象也没做出明确的惩罚措施；二、医疗器械市场监管力度不够。很多地区的监管部门没有设立专门的监督管理人员；三、医疗器械达不到国家标准。一些医疗器械在生产过程中未严格按照国家制定的标准生产；四、众多医疗器械生产企业规模较小且经营不规范；五、一些医疗器械的经营管理人员素质较低，法律意识较薄弱。有些企业单纯地重视经济效益的提高，从而就出现了生产假冒伪劣医疗器械的行为。

二、加强我国医疗器械监管的措施

一般而言，医疗行业是服务于社会公众，因此医疗器械的质量会直接影响到社会公众的生命安全。如何加强对医疗器械的监管，我们可以从以下几个方面着手：

（一）建立健全医疗器械法律法规

要不断完善现行的《医疗器械监督管理条例》，同时要结合当前医疗器械市场的现状，制定出相关的法规，从而就为我国医疗器械的监管提供了健全的法律法规，便于加强对医疗器械的监管。

（二）建立起医疗器械监管的队伍

要让当地政府部门的领导认识到医疗器械监管的重要性，同时在不断完善各地的食品药品监管部门，加大对监管人员素质的培养，培养一批既懂市场监管又懂医疗器械的工作人员，从根本上提高医疗器械的监管能力。

（三）加强医疗器械标准化体系建设

要逐步建立起医疗器械标准化管理的机构，同时要不断完善这些管理机构，研究医疗器械标准化体系，对于医疗器械的建设要严格按照国家规定的标准生产，尤其是要加强风险性较高的医疗器械。

（四）加强市场监管信息建设，提高监管水平

在如今的信息化时代，要充分利用有利的信息化技术和资源，逐步在全国范围内建立起医疗器械市场监管信息网络，同时实现各个地区的食品药品监管部门之间、各地生产企业之间、经营企业之间的信息互通，实现它们之间的信息交流，同时也可以达到资源共享，最大限度地提高市场监督管理水平。

（五）提高医疗器械企业进入市场门槛

要规范医疗器械市场，就应该采取提倡医疗器械生产企业将产品直接进行销售、提高医疗器械进入市场的门槛、规范医疗器械生产经营等措施，不断加大对生产企业的规范也可以有效地加强对市场的监管。

三、结语

综上所述，我国医疗器械取得了显著发展，但是医疗器械市场的监管还存在一些不足。由于医疗器械的服务对象是社会公众，它的质量会直接影响到社会公众的生命安全。因此，加强对我国医疗器械的市场监管迫在眉睫。

参考文献：

[1]韦高.《新医改给我国医疗器械市场带来的机遇》[J].中国医疗器械信息，2010.16

[2]《医疗器械生产监督管理办法》[S].国家食品药品监督管理局令第12号，2004

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一、全球电子医疗器械市场概况

1.市场现状与特征

(1)市场现状。2007年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长，同比增长13.3%。全年市场份额达到920.6亿美元。随着对电子医疗产品应用的普及，电子医疗器械在医疗器械整体市场中所占比重进一步增加，达到47%。

(2)市场特征。美国占全球市场主导地位，美国经济发达、科技领先，电子医疗器械市场发展最早最成熟，在全球电子医疗器械市场所占比重也最大，在全球电子医疗器械市场中所占比重2007年达到45.5%。欧洲和日本市场紧随其后分别占全球市场的25.4%和12.9%。美国、欧洲、日本这三个发达国家和地区共占全球电子医疗器械市场的83.9%，处于绝对领先地位。亚太地区增速最快，虽然美国、欧洲、日本占据全球电子医疗器械市场的绝大部分份额，但是亚太(除日本)却是增长速度最快的地区。2007年亚太(除日本)地区电子医疗器械市场同比增长18.7%，超过全球市场13.3%的增长速度。

2.主要国家和地区发展概况

美国、欧洲和日本是全球电子医疗器械市场中最为重要的几个国家和地区。美国是全球电子医疗器械市场最重要的组成部分,近年来一直保持稳定的增长，2007年美国市场规模达到419.3亿美元,占全球市场的45.5%。2007年美国市场同比增长11.7%,连续4年增速保持在两位数,近年来,美国企业不断加大对研发的支持力度,使得美国在电子医疗器械领域始终处于领先水平。美国市场的稳定高速增长带动了全球电子医疗器械市场的快速发展，欧洲电子医疗器械市场主要由英国、法国、德国、意大利等几个发达国家组成，2007年欧洲电子医疗器械市场规模达到234.1亿美元，同比增长14.9%。由于欧洲人口老龄化现象越来越明显,老年病人医疗设备市场将不断扩大,包括主要是电子医疗设备的各种治疗设备及病情监控设备。2007年日本电子医疗器械市场规模达到 118.6亿美元，占全球市场总额的12.9%，日本的经济发达，人口基数较大，使日本成为全球仅次于美国的电子医疗器械市场规模第二大国家，近几年来日本市场规模不断扩大，增速也都保持在两位数。

二、中国电子医疗器械市场概述

1.市场现状

由于中国经济持续高速发展以及医院信息化进程加快，中国电子医疗器械市场规模继续加速增长。2007年中国电子医疗器械市场规模达到243.2亿元人民币，市场保持强劲增长势头，同比增速为16.3%，超过了全球市场13.3%的同比增长率。

2.市场结构分析

(1)产品类型结构分析。电子医疗器械按物理原理进行分类，可分为：医用电子仪器设备、医用超声仪器设备、医用激光仪器设备、医用生化分析仪器、医用射频与核磁仪器设备等。其中医用电子仪器设备占有超过50%的市场份额，2007年市场规模为126.8亿元人民币。

(2)市场层级结构分析。中国一二级市场(北京、上海、广州，以及主要省会城市)电子医疗器械普及度高，主要采购需求来自产品更新换代，市场增长平稳，而增长最为突出的是五六级市场(行政区划的县级与乡镇市场)，2007年同比增速为24.6%。得益于2007年初启动的医疗体制改革，政府加大了对基础公共卫生网络，尤其是县级、乡镇级医院和卫生院的投入，给医疗器械市场注入了活力，五六级电子医疗器械市场在整体市场中的份额不断扩大，由2005年的10.7%达到2007年的12.0%，增长率居于各级市场之首。

三、2008年～2010 年中国电子医疗器械市场预测

电子仪器市场是中国电子医疗器械市场最重要的组成部分,2007 年医用电子仪器占有市场总额的一半以上。医用电子仪器应用广泛,市场广阔,2007年同比增长14.4%。预计在未来三年,医用电子仪器市场将继续保持增长,增速将保持在15%左右。

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1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

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1我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5700多家，生产品种达5000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医

疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。