保健品食品市场分析范文

引言：寻求写作上的突破？我们特意为您精选了4篇保健品食品市场分析范文，希望这些范文能够成为您写作时的参考，帮助您的文章更加丰富和深入。

篇1

不过并不是所有的医药保健产品都这么幸运，很多产品不但没有借上非典的光，反而叫苦不迭。例如以会议营销为主的治疗类产品，由于无会可开，销售基本陷于停顿。以往三---六月的销售热点学生健脑产品，由于非典对学校和高考的影响很多血本无归。更有那些准备春节后就上市的减肥以及美容产品，由于口罩对美丽的遮盖也大多降低了市场的销售份额。

不过非典期间也有一个数据出人意料，那就是非典期间的销量创造历史新高，这不能不说为非典市场增加了几分笑谈。

有涨的就有跌的。口罩卖的好却严重影响了化妆品的销量。据说OFFICE小姐非典期间最开心的事情竟然是上班不用化妆了。

有跌的就有涨的。旅游和交通业可以说受到致命打击，但医药股却在股市中牛气冲天。很多中药企业在这次非典中起死回生。安国医药市场更传出了一天造就几个百万富翁的新闻。

这次非典型肺炎的爆发给医药保健品行业带来了前所未有的机遇。我指出的不仅仅是某些产品在非典时期迅速火暴，而是他带给整个国家的震撼。

可以说，中国人民从来没有象今天这样珍爱生命，珍爱健康。这将给后非典时期的保健品行业的发展扫平了最大的障碍，也将给保健品行业带来前所未有的机遇。铂策划预言，医药保健品行业将继续领跑中国经济。 非典之后，谁是热点？

随着非典的逐渐被控制，大多数非典时期畅销的保健品将风光不在，那么后非典时期我们该怎么选择产品，选择什么产品？已经成为困扰保健品厂家和经销商的主要问题。

前几天医药保健品圈内的朋友经常打电话给我。主要是询问提高免疫类的项目上不上，消毒产品的签不签。我一般是这么回答的：“可签可不签。”如果你真正摸清了后非典时期的保健品态势，那么你应该知道怎么签怎么做。如果你只是想跟风，那还不如不签。胜利只垂青那些有准备的人。

那么，后非典时期的保健品热点在哪里？经笔者分析，我感觉不外乎在以下几个方面。

热点之一，预防免疫类

谈到这一类产品，应该说涉及面是很广的。保健品中的大多数都应归于这一类，毕竟保健品还是以预防保健为主的。象提高免疫类的球蛋白，补充维生素的力度伸还有各种各样的消毒水都通过非典火了一把。

是一鼓作气，真正巩固保健意识在消费者心目中的位置，找回保健品行业的春天；还是死抓着非典良机不放，过把瘾就死。已经成为摆在保健品业内人士面前的首要问题。虽然不排除有些企业的急功近利，但做大这块蛋糕的意愿还是共同的。

预防免疫类产品中应该还有很多细分市场。例如调节血脂预防心脑血管疾病类、预防传染性疾病消毒类、调节免疫的灵芝虫草类，当今炒作得沸沸扬扬的维生素类。

调节血脂类的产品也许到了该扬眉吐气的时候了。虽然此类产品很多，但前段时间一直在夹缝中生存。只谈降血脂消费者不感冒，如果去针对心脑血管疾病又明显违规。所以很多经销商处于两难的状态。

后非典时期消费者的最大改变就是从治疗心态到预防心态的改变。这是保健品行业最希望看到的。调节血脂类产品不必再犹抱琵琶半遮面了。调节血脂的目的就是为了预防心脑血管疾病，铂策划曾经预测，下一个保健品大鳄很可能出在这个领域。目前我们仍然坚信这个观点。

预防传染性疾病消毒类产品可能是非典时期最火暴的产品，随着非典型肺炎的控制，以预防非典为卖点的产品将逐渐走淡。可是这个细分市场却将继续存在，预防乙肝类市场将一触即发。上周有个朋友告诉我准备做此类产品，我的意见是此时不做更待何时。在其他产品还在为非典争个你死我活的时候。为什么不独辟蹊径去赚取第一桶金呢！

调节免疫类的灵芝和虫草市场由来以久且产品众多，但过去更多的局限于预防肿瘤和治疗慢性病这里。宣传违规自然是再所难免的。其实随着消费者对免疫性质的认识，这一类产品也该回归本行了。

众说周知，作为名贵中草药的灵芝和虫草有很多神奇的功效，但这些功效大多是通过调节免疫来实现的，免疫疗法也越来越多的被很多专家认可。相信此类产品将被更多的消费者认同和接受。这些产品面临的主要问题并不是在治疗疾病方面如何宣传，而是如何降低价格成为消费者的日常保健品。

维生素类产品是美国销售量最大的保健品，也一直被中国保健品界的研究者看好。史玉柱大举进军维生素市场也决不是一时的冲动。这类产品更需解决的应该是技术问题和操作手法问题。如果拿维生素去当药卖，也许能得一时之利，但却是拣了芝麻丢了西瓜。

同维生素市场比较类似的还有其他微量元素和氨基酸类。如果能在操作中对消费者采取正确的引导，还是大有可为的。

另一个市场热点：医用产品民用化

非典期间，医用口罩和温度计的脱销救活了很多企业，虽然后非典时期这两类产品不一定会再掀起什么波澜。但有嗅觉的厂家应该能找到另一个市场热点。那就是家用检测和治疗市场。这类产品更多的是以医疗器械类出现。

氧立得制氧机是医用市场民用化的先驱。“保心护脑，氧立得好”让氧立得红遍大江南北。不过此后市场上出现了许多同类产品，却没有一个提出新概念向氧立得叫板。都成了搭车产品，让氧立得舒舒服服的做了几年制氧机第一把交椅。

长江后浪推前浪，前浪死在沙滩上。这是保健品界一种常见的说法。因此很多产品都不愿意出头去教育市场。但未必所有的市场教育者都是失败者。氧立得是胜利者，脑白金更是如此。第一个教育者一般有先入为主的感觉。一旦占领了市场。在短时期内销量很少出现滑坡。这也是史玉柱一直坚持的第一法则。

那么是不是后来跟进的就没有机会呢？铂策划认为，只要充分利用差异化原则，找到好的市场切如点，后进的产品依然机会很大。因为在某种程度上，你是站在巨人的肩上。

篇2

未曾想，直到3月底，康丽源、旗人、三九等产品的广告不但未间颓势，反而随着减肥旺季的临近越发密集，这对于等待机会上市的WL减肥茶显然形势不利，WL减肥茶同样属于低价位的茶类减肥品，这在2004茶类产品风行的江城武汉毫无优势可言。

如何在高度同质化的茶类减肥市场中实现突围呢，WL减肥茶在媒介的选择上显示出独特的战略眼光，从而实现了以市场细分成功突围，以更为理性和较低的成本的投放策略实现了丰厚的利润。

武汉本土媒体除电视及电台媒体外，一般医药保健品大多选择报纸媒体进行广告投放，而在这些报纸媒体中，又呈现以下特点： 报　 纸 发行范围 发行量 读者群 广告价格排名楚天都市报 全省 90+30万份 市民报纸，受众广泛 最高楚天金报 武汉 40万 年轻群体居多，零售量大 第三武汉晚报 武汉 70万 家庭订户为主，中老年群体 第二武汉晨报 武汉 40万 年轻群体居多 第三

在这些媒体中，康丽源等选择楚天都市报、武汉晚报两个一线媒体集中进行广告投放，针对这种状况，WL减肥茶分析认为：

1）、楚天都市报、武汉晚报虽然发行量大，对武汉及省内地级市场影响力很大，但同时广告价格也高，且康丽源等已经先入为主，采取跟随策略，很难占优；

2）、一线媒体广告价格高，投放必然要以高频率、大版面广告进行支持，成本风险大。

3）、金报晨报发行量相对较小，价格比较低，读者群主要以15—32岁左右的年轻群体居多，但是医药保健品一向在这两个媒体上投放较少，效果无法有效界定。

在这样的情况下，WL减肥茶做了一个报纸读者消费行为的调查，通过调查发现，一线媒体读者反映目前报纸广告太多，让自己有些无所适从；而二线媒体读者则反映，平常报纸广告较少，一般如果做的有新意的广告，会比较关注。通过调查，WL减肥茶还发现，不同的报纸都有一部分较为固定的读者群体，这就意味着如同数学上的交集一样，各媒体的读者群既有重合也有非交集。通过以上的调查，WL减肥茶果断的作出了一个大胆的决策：选择金报和晨报这两个二线媒体作为主要投放媒体，在产品剂型相同、价格相差不大，甚至广告平面诉求雷同的情况下，以报纸不同的读者群来作为市场细分切入的标准，这样既保留了广告营销模式启动市场短平快的特点；也能在最大程度上迎合茶类减肥潮流的同时规避广告与竞争的双重风险。

决策一出，WL减肥茶立即开始了上市前的准备工作，由于二线媒体价格相对便宜，使WL减肥茶也能够按照一周2到3次的频率进行投放，于是，在武汉出现了这样一种状况：四家媒体，一线媒体以康丽源等为主；WL减肥茶则以二线媒体为主，开始了版面与频率相等，广告风格类似的广告。而且，其后WL减肥茶紧跟康丽源等的促销策略，手法如出一辙，居然每次活动也效果颇好，令业内人士大跌眼镜。

篇3

在2008年和2009年，艺术市场几个门类的平均价格一直都处于收缩状态，只有一小部分艺术品以极高的销售价格提升了总体平均值，而这类艺术品成交量的下滑也反映了艺术品总体价格下降的趋势。然而值得一提的是，某些类别的艺术品在过去几年的表现还是不错的，特别是传统艺术类，例如：古典大师系列。不论是经销商，还是拍卖行，从全球各国的艺术品销量上看，大部分都在低端市场成交，而高档艺术品贸易则主要集中在英国、法国、美国和中国。

尽管艺术品经销商公开的价格资料寥寥无几，但若稍加留心，在《艺术经济》经过调研总结出的《2007―2009年经销商调查报告》里，还是能看出点端倪来。2007年，所有受访经销商公开的平均价格为17550欧元――尽管平均数范围跨越了最低的50欧元到30万欧元的区间。在这份调查里可以发现，2008年，艺术品的平均价格下降了6％，跌至16465欧元。到了2009年，只有不到三分之一接受调查的经销商认为，他们的平均价格将低于或明显低于2008年。(详见本刊2010年5月刊《欧洲艺术基金会2010年全球艺术品市场监测系列报道之一》一文)。经销商对2010年艺术品市场的预期更为乐观，尽管14％的经销商认为2010年艺术品的平均价格将比2009年有所下降，但依然有85％的经销商表示2010年艺术品的平均价格将较2009年稳定或更高(见图表一)。

而在艺术品拍卖领域，从2002年到2007年年底，欧盟的艺术精品拍卖平均价格上涨了一倍有余，在美国增加了79％。

艺术品拍卖均价中，英国和美国一直都占据了相当大的比例。然而2008年，历史首次出现英国艺术品平均价格高过美国的现象。到了2009年，中国的平均价格也超越了美国。在欧洲，英国迄今为止依然雄踞着最高的价格，而其他拥有巨大艺术市场的国家――诸如法国、意大利等，都比英国低15％。2009年之前，法国艺术品的平均拍卖价格一直低于欧盟平均水平，这也表明法国之所以能成为欧洲三大艺术市场，主要是因为其艺术品的销量巨大。2009年，法国的艺术品均价已上升至欧盟平均水平的1.8倍，但仍比英国均价的一半还低(见图表二)。

在2002年至2006年期间，多个门类艺术品的拍卖价格不断攀升，年均增长幅度最大的是2006年至2007年。从2002年到2006年底，欧盟平均拍卖价格上升了14％，而到了2007年度则暴增了82％以上，整个欧洲艺术品市场无论单价还是销售总额都有相当大的增幅。美国的艺术品拍卖均价在2007年度也出现了77％的大幅上涨。

2008年是这种价格上升趋势的转折点。直到2008年底，大多数国家都出现了价量齐跌的现象。艺术品交易在欧盟的价格下降了15％，而美国则重挫了39％。相比之下，2007年至2009年亚洲艺术市场的表现则史无前例地好，尽管如此，美术类拍品的平均价格在中国也下跌了将近20％。

虽然艺术市场的走势迹象会通过随时间而变化的总体价格表现出来，但同时也会产生误导。因为如果有一两件价格非常极端(无论高或低)的艺术品在里面，那么总体价格将会误导艺术市场的走高或走低趋势。因此，加入成交均价和中间价就是一种更准确的比较方式。

另一个值得注意的特点是，亚洲艺术市场的拍品价格属于高中位价格，尤其是在中国。虽然艺术精品在中国的平均拍卖价格大约是美国的四分之三，不到英国的三分之一。但中间价格却超过英美两国总和的3倍。中国的艺术精品市场与西方除了结构上不同以外，还具有更大的拍卖价格空间。与平均价格一样，大多数的中间价格在2008年和2009年下跌得特别明显。平均价格下跌所带来的后果不仅是少量高价值作品被抛售，还牵扯到低价值作品。

位于金字塔尖的高端市场，也就是价格超过100万欧元的交易在全球艺术品贸易中所占份额还不到1％。平均而言，在2008年全球售出的艺术品中，价格超过100万欧元的艺术品只占0.1％的比例，比起2006年和2007年的0.2％比率略有下降。低端艺术品市场在过去几年有显著发展。2007年，价格在5千欧元以下的艺术品占全年销售量的64％，到了2009年，销量已占当年总销量的75％。

2009年，低于5万欧元的拍品占成交量的97％，而5万至50万欧元之间的市场跌幅最大，其交易量减少了一半。拍卖行承认下跌的压力有不少是来自经销商，许多评论表明：自2008年年底开始，低端艺术品相对容易卖出，而高端艺术品也有富豪新贵追捧，但艺术品中的“中间”市场最为艰难。

艺术品四大板块的价格趋势

不同门类的艺术品在市场上表现出来的价格走势也有所不同，其中包括当代艺术、现代艺术、印象派艺术及古典大师系列，虽然这些门类并不能充分代表整个艺术品市场，但却反映出在同一个市场里，不同的门类也会有不同的价格趋势。

当代艺术：火爆后回归冷静

由于价格上升而备受注目的当代艺术在2008年的艺术品市场中最为红火。回首过去，现代艺术及印象派艺术经常占据大部分拍卖交易份额，至2007年，当代艺术成为拍卖行里销售额最大的门类，由2002年的9200万欧元暴升至2008年的9亿1500万欧元。六年以来，当代艺术的销售数量上升了226％，而最高平均价格为2007年的35845欧元，比2002年高281％。

篇4

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）05-0004-03

根据2010年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）的要求，软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型。软胶囊剂型在国外发展很快，适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料，它能掩盖内容物的不良气味，外形美观，携带方便，且密封严密，不易挥发，可有效提高产品质量。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，2003年《保健食品注册管理办法（试行）》颁布以来，申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中，中医药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势，将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多。

目前，保健食品可以使用的原料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料（卫法监发[2002]51号）。本文以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心后台数据库为数据来源，对2006-2010年已批准的、配方中含有《药典》（一部）收载的中药（及其炮制品）且产品剂型为软胶囊的保健食品进行统计，对近年来产品批准情况及审评中存在的问题进行分析，其中涉及原料使用《药典》（一部）的中药约50余种，涉及到的保健食品近300余个。

1 近年软胶囊剂型的保健食品申报和审批情况分析

1.1 申报软胶囊剂型保健食品情况分析

软胶囊剂型是药品、食品的新剂型，自国家食品药品监督管理局审批保健食品以来，软胶囊剂型的保健食品申报和批准均呈上升趋势，2010年批准的软胶囊保健食品150余个，从图1可以看出申请人对此剂型的热度也越来越高。

1.2 申报含中药的软胶囊剂型保健食品情况分析

将中药及其提取物制成软胶囊剂型既能保持产品的美观，还能掩盖不良气味，但由于中药的特性决定其作为软胶囊的内容物可能会出现成型不好等问题，根据统计，2006-2010年，软胶囊剂型的保健食品中配方含有中药的产品基本维持在四成左右（见表1），不予批准含中药的软胶囊保健食品占所审批的含中药的软胶囊保健食品比率呈逐年明显下降趋势，这可能与配方筛选、生产设备升级更新有关。

2.1 配方内容物的选择

软胶囊中可填充各种油类或对囊壳无溶解作用的油状液体、混悬液，胶囊内容物一般包括原料（中药提取物）、稀释剂、乳化剂和助悬剂。能够用于生产保健食品的所有原辅料，都需要符合保健食品的有关要求，不得使用不符合要求的原辅料。

2.1.1 原料 原料的选择通常与产品申报的保健功能密切相关，同时所选择的原料能否适合加工成型也是产品能否制成软胶囊的关键。据统计，在已批准的保健食品软胶囊产品中，常见原料有蜂胶、红景天、人参、西洋参、枸杞子、黄芪、银杏叶、当归、葛根、刺五加、羊藿等（包括上述原料提取物）作为配方原料，申报功能多是增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂等功能。通常中药原料无法通过简单的粗加工直接压制而成，都需要经提取、精制等工序后制成浸膏或粉末，再与其他辅料混合为内容物。在与其他辅料混合前，原料提取物为粉末的，粒度通常应在80目以下，否则影响胶丸接缝的粘黏；此外还应考察提取物的吸湿性等因素[1]，以防压丸时漏丸现象的发生；对于中药经提取后为浸膏的，由于浸膏具有黏稠性强，与空气接触时易吸湿，受热易软化的特点，在生产时应严格控制浸膏含水量，防止与其他辅料混合后影响囊皮质量稳定[2]。

2.1.2 稀释剂 稀释剂是用来增加内容物的流动性、保证制剂装量准确稳定的，保健食品中对水不溶性或脂溶性原料多选用黏度小、性质稳定的植物油类作为稀释剂，常见有大豆油，玉米油、色拉油等，这些油类介质分散效果好，且黏度较低，可以增加内容物的流动性，一般可见的植物油与药材提取物的比例为1.1～1.3∶1，油量过多或过少都可能影响内容物流动性，造成产品漏油等不合格现象发生。保健食品审评中也可见使用PEG-400作为内容物的稀释剂，有报道显示PEG-400能吸收囊壳水分，内容物中水溶性成分向囊壁渗透，使囊壳变硬，影响崩解时限[3]，但根据部分申请人提供的试验机构出具的数据可以看出，对配方中内容物、囊壳比例的设计合理，在保质期（通常为2年）内也未见出现产品质量不合格的现象。

2.1.3 乳化剂和助悬剂 在制备软胶囊时，中药或其提取物无论是粉末还是浸膏，仅与油类基质混合时容易沉积，在灌装时会导致装量不准。因此，为了保持混悬液有良好的流动性，通常加入乳化剂、助悬剂与基质熔融，经胶体磨、乳化仪等设备混匀分散后得到较为细腻的内容物，从而改变内容物的流动性，提高沉降比确保混悬液的稳定性[4]。在保健食品中常见使用蜂蜡、卵磷脂，多数申请人都根据配方原料特点，通过试验来选择比较合理的比例。

2.2 囊壳的选择

软胶囊的囊壳原料选择和配比不仅关系到产品美观，而且是决定囊壳稳定性和产品质量的关键之一，通常由明胶、增塑剂（如甘油）、水及附加剂构成，保健食品中常见加入的附加剂有遮光剂、色素、防腐剂等。通常内容物可能随贮存时间的延长而影响软胶囊的质量，使软胶囊变硬，崩解时限不合格，因此，囊壳原料的选择显得十分重要。有研究显示，对于中药类软胶囊在制备过程中，可以加入延缓囊壳硬化速度的原料，如山梨糖醇、5%PEG、增塑剂等[5-6]。

2.3 工艺条件控制

目前，软胶囊剂型的保健食品绝大多数采用压制法一次成型，需要有经验的专业人员熟练地操作设备，如模具压口的弧度和喷体喷射时间、温度都可能影响软胶囊的质量。同时软胶囊压丸、定型、干燥对工艺环境的要求也比较严格，如压丸间为保持胶液较好的流动并维持一定黏度，也要保证能够压出合格的半成品，车间应恒温恒湿，否则制出的软胶囊容易出现蹩丸、裂丸等不合格产品；干燥间的温度、湿度也应恒定，以控制囊皮含水量，保证软胶囊的成型稳定，因此，通常需要使用其他设备如除湿机、空调等来保证产品加工的生产环境，确保产品质量稳定[7-8]。

2.4 质量要求

保健食品限定特定人群使用，对食用量有规定，不同于普通食品；它不同于药品，不能用于疾病治疗。因此，对于保健食品的质量要求既不同于药品，又不同于普通食品。保健食品注册审评对于软胶囊质量的要求：感官要求外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象；应选定适合的标志性成分（对于含中药的保健食品，通常应选择该中药特征性成分）；还要求对崩解时限、砷、铅、汞、微生物等进行检测，并必须符合国家相关标准，对于中药直接入药的，还应将农药残留（如六六六、滴滴涕等）列入理化指标；此外，对软胶囊中加入色素、防腐剂的种类和加入量（如柠檬黄、胭脂红等）均有要求，对于GB2760（食品添加剂使用标准）、《药典》有限量要求的，均应检测并设定限定值。

3 未获批准的含中药软胶囊保健食品情况分析

针对近几年申报和批准的含中药的软胶囊保健食品进行分析，该类产品不予批准率呈下降趋势，不予批准的原因有以下几个方面。

3.1 送审样品不合格

根据保健食品注册管理有关规定，申请人在申报保健食品时应提交最小市售包装样品。审评中我们发现，部分送审样品胶囊壳坚硬，内容物或有明显分层，或应为油状而实为稠膏状等现象，样品与企业标准中感官描述不一致；还可见从配方看，产品内容物应为透明液体而样品带有明显絮状物，产品渗油、漏油等产品质量不合格的现象。在有效期内的样品通常能够很好的反映产品配方是否合理，工艺是否稳定，从而判断产品质量是否合格。因此，对送审样品的检查是保健食品注册审评判定的重要依据之一。

3.2 原辅料不符合相关法律法规

产品的原料不在保健食品使用原料范围内，未做有关安全性试验，所用原料不符合保健食品规定（如卵磷脂使用合格品而非一级品），保健食品加工中使用的加工助剂不在国标要求内，如中药原料提取精制时使用三氯甲烷，而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助剂名单内等。

3.3 产品生产工艺不合理

在对申报资料审评时发现，部分产品中药提取工艺不合理，如胶囊内容物由多种原料组成，而仅采用搅拌法进行混合；产品成型工艺路线和参数不合理，如蜂蜡未经熔融而直接加入到内容物中、中药原料未经灭菌直接粉碎加入到软胶囊内容物中等。

3.4 产品检验报告不合格

对于在申报资料中试验单位出具的试验报告（包括卫生学和稳定性试验报告）或产品复检报告出现产品微生物、崩解时限、过氧化值等超过相关国家标准，复检报告中产品的标志性成分超出企业标准范围，或试验报告与复检报告标志性成分检测值相差过大，申请人无法解释原因等的保健食品均未获批准。

3.5 其他原因

在不予批准的产品中，还出现个别产品申报工艺资料前后不一致，如配方与中试投料的原料或食用量比例不一致等现象。

4 讨论与建议

4.1 将产品质量放在第一位

保健食品的特点之一是消费者可以长期食用而不对机体产生任何急性、亚急性或慢性危害。我们在对一些生产含中药的软胶囊保健食品生产企业进行现场考核时发现，企业规模参差不齐、对品牌产品重视度和人员素质等方面差别较大，例如对于中药原料的前处理，通常通过提取精制将有效成分浓缩、去除有害成分以达到发挥保健功能、缩小食用量的目的，但中药提取率及提取物的有效成分受到中药产地、季节、工艺参数等多种因素的影响，因此，为保证不同批次的产品质量稳定应需多方面把关，而少部分生产企业采用直接购买中药提取物，与辅料混合后压制软胶囊，此做法看似简化了保健食品生产过程，但由于目前国家尚未对中药提取物生产企业统一管理，未对提取物的工艺、质量提出强制要求，因此，为长期生产保健食品而能否保证产品质量稳定埋下隐患。

4.2 慎重选择产品剂型

软胶囊剂型固然有其诸多的优点，但并非所有的原料都适合制成这种剂型。审评中除上述问题外，我们还发现部分产品中药原料用量大，或经提取后提取率高，与辅料混合制成的产品规格也大，或导致每日服用产品粒数较多，给消费者服用带来一定困难。虽然目前因申报资料中软胶囊剂型选择不合理而不予批准的保健食品占少数，但由于剂型选择不当而产生的质量问题却很常见，我们发现尽管申请人在研发过程中做了3批稳定性试验显示产品合格，但经2年的常温放置，产品崩解时限明显增加，胶囊变形、变硬，甚至漏油的现象也并不少见。

4.3 如实提供申报材料

申请人通常在完成产品的研发过程后，往往忽略对申报材料的充分准备，部分申请人为了保密配方和工艺，甚至提供虚假或错误的申报资料，在含中药的软胶囊产品中，此类现象较为明显，如囊皮配方不合理，中药提取精制的试验数据不真实，压丸、定型、干燥的温湿度明显不合理等。在技术审评过程中审评专家会对申报资料提出审评意见，而对于多次无法说明或不合理的生产工艺会做出不予批准的审评结论。申请人应对申报保健食品资料的真实性负责，这关系到今后产品能否进行工业化生产、能否保证产品质量合格。

4.4 加强申报前的基础研究

中药类保健食品具有中国特色，消费者往往希望通过长期食用保健食品来调节机体功能，因此，生产者必须重视产品的安全性、有效性、质量可控性。以中药为原料的软胶囊类保健食品，如何采用中药特有的炮制技术，在传统的加工方法基础上采用先进的提取分离技术来发挥中药类保健食品的功效是申请人研发工作的重要部分。对原料配方、囊皮组成和生产工艺参数的选择须在大量的试验基础上进行，应减少盲目追求研发速度，求“新”求“异”。目前，现行有效的《保健食品注册管理办法》（试行）第三十六条指出保健食品生产工艺不得变更，因此研发工作不充分有可能造成日后批量生产不可行、产品质量不合格的现象。加强申报前基础研究还包括对质量标准的核定，如对标志性成分/功效成分的选择和测定方法的考察等，这不仅有利于申请人、技术审评专家对产品全面评价，更便于日后监管部门的监管。

参考文献：

[1] 惠秋沙.中药软胶囊研究状况[J].齐鲁药事，2011，30（7）：407-409.

[2] 彭红英，周晓源，孔红.中药软胶囊制剂研究技术探讨与展望[J].首都医药，2006，13（14）：30-31.

[3] 刘宝书，王如伟.中药软胶囊的辅料与制备工艺研究进展[J].医药导报，2010，29（6）：764-767.

[4] 李亚冰，周本杰.中药软胶囊制剂处方筛选与稳定性研究进展[J].中国药师，2010，13（5）：731-733.

[5] 田军，邹莹莹，李刘辉，等.中药软胶囊崩解迟缓及抗氧剂干预的初步研究[J].中国实验方剂学杂志，2008，14（12）：29-31.

[6] 张亚中，张彤，陶建生.中药软胶囊的研究进展[J].中成药，2006，28（6）：871-874.