化学制药工业的特点范文

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中图分类号：G633 文献标识码： A

化学制药在国内比较普遍，不仅是一些西药的生产是由化学工业而来，即使是中药的研制与开发也离不开化学制药工程。 化学制药过程中有关有机化学，药物化学，化工原理，分析化学等一系列化学知识，这是知识的普遍应用性。化学制药与化学知识息息相关，实际上也就是一种种化学反应的产物可以对人体产生帮助。通过学习化学，会对化学制药有一定了解，但是还远远不够。化学制药过程中具有很多特点要注意，这是对人类安全和药物安全的必要保证。化学制药工程是现代化的高新科技，与化学工业有很大的联系，也可以说化学制药工业是化学工业的一个分支。但是化学制药工业又有着他自己独特的特点。

一、高技术性

化学制药并不是简单地一种化学物品就可以当做药，而是经过多个化学分子经过化学反应生成的制剂，到人体内会发生一系列的生物化学反应对从而对身体器官产生作用。在化学制药过程中，要采用高科技术，而且在化学药物生产中都需要用到新技术，新的合成技术，新的化学实验设计，电子设备的应用在化学制药中起了很大的作用。对于这些新的应用，都不是简单随意，都有着很高的技术要求，还有在药物的筛选，制药的过程都是需要技术性的，因此化学制药工业招收的员工都是技术人员，以防发生不必要的化学危险，危害员工甚至人类的健康。所以只有使用科技系统，使用现代高科技设备，能够使生产更合理，减少和避免事故的发生，促进生产的发展。

二、高风险

制药的风险包括生产时的化学反应风险和产生的药物健康水平的风险。化学制药是由化学反应而产生，在不确定会发生什么反映的情况下，具有很大的风险，化学反映会产生一系列的有害气体，危害自然环境和工作人员的健康。生产药物后还需要再进行试药过程，只是根据理论是不太确定的，只有看到了实践成果才可以放心的供药。化学制药的风险存在性很高，还需要再化学制药过程中注意安全使用与风险消除。

三、高质量要求 。

药物生成后，药品质量监督局会对其进行检测，以保证吃药的人的健康。药品质量的好坏会对人们造成很大的影响。不是有句话说是药三分毒，如果说正确用药除了可以治病以外还有毒的话，那么错误的使用药物则就是直接食毒。药物的质量标准是衡量一个国家一眼水平好坏的标志，因此，每个药品的生产都要按照《药品质量管理规范》严格比对生产，生产药物的环境也要非常注意，化学物品有些就可以挥发反映，要注意不要造成不必要的麻烦。生产药品的材料也不能贪图便宜买次品，在购进原材料时一定要注意材料质量，材料的包装也要能长时间保护材料不被破坏。高质量要求是为了制药厂家的信誉和人们的健康，生产的药物要有高质量保证，符合每一项制药安全监测水平。

四、品种多、更新快 。

我国在制药行业的发展迅速，，各项条例严格遵守，也已经去的了很大的成就，但是随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品产生的不敏感性也加强，由此，还需求品种和疗效大的药物加以代替，为了满足医疗的要求，需要有更多的好的药物。1、不同的患者依据自身体质的不同华对药物产生不吸收或过敏反应，同一位病人也会对不同的药物具有不同的敏感性，当出现过敏反应时就需要更换药物。2、一些药物长期服药会产生耐药性，比如普通的流行性感冒，经常吃药后，就是再吃也没有什么好转，因此这些药物也就没有再继续吃的必要，需要更换另一种药。3、即使同一种药理的药物也会根据药量的不同有不同的效果。4、根据人体的反应，治一种病的一定就是会发生同一种反应现象，因此可以调理药量来达到不同的效果。很多药物因为反应不强烈，治病效果不明显就会被淘汰，还需要更多更好的药物代替他们。药品的更新实际上也是科技水平的更新，在这个人口多，环境差，病毒经常入侵人体的时代，药品的时常更新必不可少。

五、高的安全、环保要求 。

在制药行业，需要更多的原材料和辅助材料，还有各种各样的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蚀性物质。药物的化学结构相对比较复杂，需要更多的不仅是单单一步的化学反应的产生，而且，每种药物的生产需要各种各样的原材料和辅助材料，在选择药物合成路线上应该不仅技术上先进，经济上合理的考虑，也要考虑的安全生产和环境保护的路线，以此达成安全合理、绿色的生产。合理的合成路线中材料的稳定性和辅助材料的毒性及其根据医理治疗后产生的效果的综合比较下，应该首先考虑采取没有或很少使用会发生易燃、易爆和有毒原材料和辅助材料，同时也应该考虑产生的产品和副产品具有无毒的问题。还有如果药物的生产必须要使用有毒的物质，应先考虑安全技术措施，产生废气，废水，废渣应该如何处理会对环境工作人员和药物产生最小的影响。因此，国家药品生产过程中企业防火、防爆、安全生产、环境保护、操作方法、工艺流程和设备等问题要对其进行详细分析彻底明白，特殊的对待。制药企业必须认真贯彻国家有关安全生产和环境保护政策和法规。

六、高投入、高利润。

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原料药拖累影响大

今年前4个月，化学制药业完成销售收入、实现利润分别同比增长14.16%和1.47%。与去年同期相比，虽然销售收入基本保持同步增长，但是利润增长却大幅下滑，增长幅度为近年来的最低点。化学制药的销售利润率仅为8.07%，低于行业平均水平。利润下滑最为突出的当属化学原料制造业，利润总额由上年同期的19.56亿元下降到16.71亿元，同比下降14.57%，为近年来十分罕见的高幅回落现象。

究其原因，主要是今年青霉素原料药物价格分别比去年同期下降40%以上，维生素C的价格也有一定的回落。由于化学原料药物占据我国化学制药产业的半壁江山，而化学制药的销售收入又占据我国医药产业的55%左右，因此原料药物产业的利润下滑直接拖累了整个化学制药产业乃至整个医药工业的利润增长。

其它方面，今年前4个月，我国中药行业的销售收入和利润分别同比增长11.97%和15.45%，产值、效益基本保持同步增长，销售利润率保持为9.51%，与去年同期持平；生物制药产业的销售收入和利润分别同比增长17.20%和43.31%，销售利润率为11.54%，在子行业中表现最为出色。医疗器械的销售收入和利润同比增长34.10%和54.44%，销售利润率为9.35%，在各子行业中表现也相当突出。

上市公司与行业相似

上市公司整体情况与行业比较类似。

第一，与行业销售利润率下滑一样，各子行业上市公司销售净利润率都有不同程度的下降；第二，与化学制药行业利润增幅下滑最快一样，化学制药上市公司利润增幅滑坡最为明显，2004年第一季度净利润增幅为10.26%，增幅同比回落了26.69个百分点，主要也是受到化学原料药物上市公司的拖累；第三，虽然8家生物制药上市公司的代表性不够强，但基本反映了2004年第一季度主营业务收入增长最快和销售净利润最高的行业特点；第四，中药上市公司整体经营变化不大。医药商业上市公司虽然平均主营业务收入最大，但销售净利润率最低，同样呈下滑态势。生物制药上市公司规模最小，但销售净利润最高。

不利因素仍在蔓延

首先是抗感染药品价格大幅下降。资料显示，近年来我国药品降价频繁，且幅度较大。2001年4月，69种化学药品降价，平均降幅为20%；同年7月49种中成药平均降价15%；12月，383种药品价格下降，平均降价幅度为20%。2002年，199种西药价格降价，降幅为15%。2003年，267种中药降价，平均降幅14%。今年5月，部分抗感染类药品平均降价幅度为30%，最高降价幅度达到56%。

其次是药品招标采购。近年来随着药品招标采购制度的不断推广，药品价格明显降低，严重挤压了医药企业尤其是医药商业企业的利润空间，医药商业企业的亏损面正在不断扩大。医药商业企业亏损面扩大反过来又影响了医药工业企业的利润，导致整个医药行业对未来的利润预期进一步降低。

再次是抗生素“限售令”实施。从今年7月1日起，未列入非处方药品目录的各种抗生素，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。目前抗生素销售占我国零售药店销售额的三成左右，“限售令”的实施无疑将对抗生素生产企业和零售药店的销售产生较为明显的负面影响。

最后是出口退税政策。降低出口退税政策自2004年1月1日起开始执行。西药原料药退税率从15-17%降到13%，但紫杉醇原料药的退税率从原来的17%降为0，不过目前增值税税率为17%、退税率为13%的西药制剂和退税率为17%的医疗仪器及器械退税政策保持不变。我国是西药原料药物出口大国，每年出口金额约占我国医药保健产品出口额50%以上，因此这对我国医药原料产业无疑产生较为负面的影响。

两大趋势已经形成

一是利润增长预期降低。我国医药产业能够生产化学原料药及中间体达1300多个品种，年产总量超过80万吨，其中近1/2出口，占全球化学原料药贸易额1/4左右。由于医药原料药物产业基本占据了我国化学制药行业的半壁江山，受上述多个不利因素影响，我国医药行业的业绩增长大大降低，其中影响最大的将是抗生素行业。

我国抗生素原料药物四大家族中除石家庄制药为港股上市公司外，其余三家均为沪市上市公司。2004年第一季度华北制药净利润为3371万元，同比下降了58.4%，鲁抗医药落入亏损边缘，净利润仅为291万元，同比大幅减少了88.4%，哈药集团虽然净利润同比增长6.0%，达到1.20亿元，但与去年一季度同比增幅51.9%相比，回落十分明显。受前述不利因素影响，不少化学制药类上市公司的利润增长预期将进一步降低，像鲁抗医药极有可能陷入中期亏损。

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1 引言

 

“产业领先”是由美国学者David Mowery和Rich-ard Nelson首先提出的经济概念，在《领先之源》一书中，他们将其定义为“企业通过在产品、工艺技术、生产或营销方面领先于竞争对手而在世界市场上获得的优势”。这个概念的提出着重的范围不仅仅局限于企业的微观层面，而是从国家、地区、产业和企业各个层次寻找产业竞争力的源泉。

 

现代化学制药工业兴起于19世纪后半期，德国是当时世界化学药品市场的领跑者。本文根据早期化学工业发展的历史资料，着重从专利保护制度的角度分析德国取得产业领先的原因，探讨专利保护制度与产业领先地位的形成之间的关系，为我国实施知识产权战略提供历史借鉴。

 

2 从合成染料到化学药物

 

到了19世纪80年代，德国的科学家在偶然间发现合成染料的中间体可以用于制药，于是化学制药业就从合成染料业中脱胎出来。安替比林、非那西丁、阿司匹林、洒尔沸散等药物的陆续发现，征服了许多曾经被认为是不治之症的疾病，极大的推动了医学事业的进步，为人类健康做出了巨大的贡献。德国的化学制药业在发展的初期可谓战果辉煌。

 

在早期的医学和制药领域里，英国已经具备了很强的竞争优势。早在1630年代，一位名叫帕特里克·安德森的医生就为自己发明的药丸申请了专利，成为历史上首个专利药物。到1851年，英国每年生产价值25万英镑的专利药，其中的领导者Thomas Holloway公司每年的收入有2.5万英镑。到1884年全英国有总数将近1000家的药品生产商，从事药品生产和销售的有19000人，当时最大的生产商必成公司的年产量达到了2亿片。

 

德国的化学药物的出现，对英国的传统制药产业来说简直是一场灾难，成分确定、疗效显著、危险性小的化学药受到了医生和普通民众的热烈欢迎，对传统的天然药物已形成了摧枯拉朽之势。据1907年的经济统计结果显示：英国制药工业的产值有490万英镑，但其中专利药品的产值只有150万英镑，仅仅占到全部药品的30%，占英国工业产值14亿英镑中的0.34%，这一比例远远低于德国。这种被动的局面一直持续到1914年第一次世界大战爆发，其后德国遭遇战败，英国企业才获得了宝贵的喘息之机。

 

3 专利——德国取得产业领先的利器

 

在化学制药工业发展的早期竞争中，作为合成染料产业的发源地和在传统制药工业中都占据绝对优势的英国，为什么在短短的20年内就被德国的赶超呢?通过历史资料的分析，我们发现：一直让英国引以为豪的专利保护制度在这一过程中恰恰发挥了决定性的作用，使其失去了在合成染料业向化学制药业过渡的先机。

 

长期以来，英国都对化学品都实施产品保护，也就是一个化学物质的专利被申请后，发明人便享有了这种化学品的独占权，其他人即便是发明了新的合成方法，也不会被授予专利。这样的制度对于新产品、新技术的传播扩散，无疑是一种阻碍，特别是对于那些在原有专利基础上的发明，必须得到原专利持有人的允许，并为此付出高昂的费用。

 

另一方面，由于英国专利法中缺乏强制许可的条款(所谓强制许可就是指针对专利人长期不实施其发明，国家就会凭借法律或行政手段，在支付给专利人合理报酬的情况下，允许其他人使用其发明)，这一漏洞使得德国人钻了空子，到英国大量的注册专利，例如1981-1896年间，德国商人在英国注册的染料方面的专利就有600多件，但一件也没有在英国实施，而英国企业受制于专利制度不能够生产，加之自身也没有开发出具有竞争力的染料产品，德国的进口染料就借机渐渐的垄断了英国市场。受到压制的英国企业举步维艰，合成染料工业在英国昙花一现。

 

反观德国，在1871年统一之前，还处于封建割据状态，其中的10个邦国还没有建立专利制度。客观上为德国企业从英国“改进”合成染料技术创造了条件：由于没有有效的法律保障发明人在德国的独占权，任何新的发明都可以迅速扩散到德国的各个角落，形成新技术的浪潮。但是到19世纪70年代以后，德国合成染料企业有大量的新产品、新工艺涌现，而混乱的专利制度又使得发明人的利益得不到应有的保障，一种新技术出现以后，马上就成为了“公共产品”，为其它厂商免费使用，鉴于此，在1877年德国把专利事务的处理权收回到中央政府，成立了帝国专利局，并且颁布了统一之后的第一部专利法，这部专利法的特点是：保护范围只限于工艺技术，而不包括产品。也就是说，如果一家企业发现了合成某种专利产品的新方法，那么它也有权在市场上分得一杯羹。因为德国立法者认为：这些化学物质本身已经在自然界存在了，“发明者”只是找到了生产它们的方法而并没有创造物质本身，只授予方法的专利是更加合理而公平的，同时，如果有人能够发明新的生产工艺，使得产品的生产成本大大降低，那对于社会福利的提高也是一种贡献。这样的专利制度极大的刺激了企业和个人从事发明创造的积极性。一些先进企业开始大量雇佣科学家，建立自己的工业实验室，专门从事发明创造。整个德国的专利数量大幅度上升：化学工业在1877-1904年期间，漂白、染色方面的专利就有3447项，染料、涂料漆料方面的专利有3733项。如此之多的技术专利成为推动德国的化学工业的发展的助推剂。

 

化学工业是典型的技术密集型行业，具有很强的专利敏感性，通过对早期化学制药工业发展的历史的回顾，我们不难发现：由于英国在对合成染料和其后的化学制药的技术进行专利保护的时候，采用了较严格产品保护的策略，限制了新技术在行业内的传播，而德国则通过相对松散的工艺保护策略，走出了一条引进、消化、吸收、创新的路子。无疑，在这场竞争中，技术成为了决定胜败的关键性因素，德国较弱的专利保护在这一过程中恰恰发挥了最重要的作用，而英国则因为专利保护的过严，妨碍了新技术的传播和扩散，在早期化学制药领域里江山易手。

 

4 关于专利保护与产业领先关系的思考

 

专利保护是一柄双刃剑，一方面它可以有效的激发人们从事发明创造的热情，是“给天才之火加上了利益之油”;但另一方面，专利所带来的垄断也阻碍了新技术在全社会的推广和传播，增加了社会获得新技术的成本，难以实现社会利益的最大化。从本质上来说，专利保护体系所要解决的就是创新扩散与创新激励之间的关系：通过授予新技术以私人产权，使得作为公共物品的新技术可以通过市场的手段由私人部门提供出来，专利制度通过赋予技术创新者暂时性的排他性权利，允许它们将价格定在边际成本之上，从而获得部分垄断利润，来弥补前期对于技术研发的投资，作为对技术创新者的回报和奖励，从而激励了人们对于技术的创新。尽管知识产权保护暂时减少了研发所应当产生的社会收益，但是通过创新者的技术公开，换来了长期社会收益的增加。因此，促进创新研发和新技术的扩散是专利制度的两项重大作用。专利保护制度面临着一种利益的权衡：一是如何补偿在创新者的贡献，防止在先创新者与后续创新者之间的竞争导致彼此利润的减少;二是各种知识产权制度的福利效应比较，即在设计知识产权保护制度时，应以社会福利达到最大化为目的，必须充分考虑到各主体利润的均衡：一方面保障专利持有人的能够得到相应的利益作为创新的奖励，另一方面要避免对创新者的过分保护，限制了新思想的传播。这其中，探寻特定社会在特定发展阶段上对知识产权保护的“度”成为了关键性的问题。

 

对于一个处于快速发展中的行业来说，其中只有少数企业能够依靠独立的研发获得技术上的领先优势，大多数企业则成为新技术的接受者和模仿者，从整个产业的层面来看，单一企业的新技术创造无疑可以产生竞争优势，然而新技术的传播却可以是这种优势变得更大，尽管对于某个企业来说这种较弱的专利保护也许会损害一些短期利益。所以在这样的行业中新技术的传播与新技术的创造几乎具有同样的重要性。从国家层面来看，如果A国的专利保护制度相对于B国来说更为严格，那么显然A国的企业获得新技术的难度和成本就要更高，对于大多数不能够进行技术原创的企业来说，生存的压力也就更大，被淘汰的风险就更高，A国的整个产业就会沿着“规范”的方向上缓慢发展，而B国的产业则会以“不规范”的凡方式迅速壮大，直到有一天B国的企业强大到携技术或者成本的优势到A国攻城略地，从而取得产业领先的地位。

 

5 结论

 

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（一）医药行业的特点

1、高技术

医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。

2、高投入

医药产品的早期研究和生产过程GMP（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（R&D）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。20*年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。

3、高风险

从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。

4、高附加值

药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。

5、相对垄断

医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。20*年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43%，前20家占有率已经达到60%以上。

我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，R&D投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。

（二）医药行业在国民经济中的地位

自19*年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。

（三）我国医药行业发展现状

我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力；化学药品制剂30多种剂型、4500余个品种；在全球已经研究成功的40余种生物工程药品中，我国已能生产18种，其中部分药品具有一定产业化规模；中成药产量60余万吨，中成药品种、规格达8000多种；可生产医疗器械近50个门类、3000多个品种、11000余个规格的产品。

1、近6年医药工业生产规模不断扩大，产值、产量稳步增长，连年创出新高

全国医药工业总产值由19*年的1712.8亿元增长至20*年的3876.5亿元，年均增长17.75%；工业增加值由19*年的468.3亿元增长至20*年的1133.2亿元，年均增长19.33%。

20*年医药工业实现产品销售收入2962.1亿元，在39个工业行业中排第18位；实现利润273.95亿元，在39个工业行业中排第11位。

2、重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱，中药工业稳步发展，生物制药和医疗器械行业进入高速发展时期

我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。

（1）化学制药业成为医药工业的主要支柱，保持稳步增长态势

20*年，我国化学制药业共完成总产值2383.76亿元，完成增加值607.4亿元，完成的总产值和增加值分别占医药工业的50%以上。化学制药业中的化学原料药业和化学制剂业两个门类增长速度不一，化学原料药业增长势头好于化学制剂业。

我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国，化学原料药已经成为医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1／3，原料药生产量约占世界化学原料药市场份额的22%，原料药产量约有50%出口。受跨国公司“转移生产”等因素影响，未来3－5年，我国化学原料药业将保持较好增长趋势，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长。

（2）中药行业是医药工业的第二大支柱

中药行业包括中药饮片和中成药两大门类。20*年中药工业完成总产值800.9亿元，完成增加值294.9亿元。19*-20*年间，我国中药工业增加值年均增长15.54%，销售产值年均增长18.8%。从整体状况看，目前我国中药行业装备水平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。20*年国家有关部门提出了中药产业国际化发展战略，将推动中药、生化药出口列为科技兴贸的基本战略之一，这对中药行业持续稳定增长将起到积极作用。

（3）生物制药近年来发展迅速

生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。20*年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20%。20*年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。

（4）医疗器械行业将进入高速发展时期

世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。20*年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.*%、16.27%。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。

3、医院下游市场发展趋于完善

我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。

4、重点医药生产区域已经形成

从地域效益分布程度来看，20*年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.*%、实现利润的73.12%。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。20*年全国实现效益前10名省市如下表所示：

排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市

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（四）医药行业发展的政策环境

19*年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。19*年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。

近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。

1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展

19*年底，国务院了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。*年6月，国家公布了《国家基本医疗保险药物目录》，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。

2、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期

1999年，我国颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到20*年底，国家已正式公布了非处方药物（OTC）目录共六批。OTC药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国OTC市场近年来发展迅猛，1990年OTC销售额为19亿元，20*年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，OTC市场将出现发展的黄金时期。

3、GMP认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力

20*年，国家医药行政管理部门在医药行业推行GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）、GCP（药品临床研究质量管理规范）、GAP（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的GMP认证制度。GMP的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在20*年7月1日前通过GMP认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到20*年6月31日，全国累计有31*家药品生产企业通过GMP认证，占全国药品生产企业的60%，有1*0家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。

4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额

药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。19*年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从20*年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。

5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强

我国将从20*年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。

（五）医药行业的发展趋势

在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。

1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向

重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。

在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到GMP要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。

2、产业结构调整指导

20*年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下：

禁止类限制类

手工胶囊填充维生素C原料项目

软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目

塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目

无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目

安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目

铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)

粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目

药用天然胶塞

直颈安瓿项目

3、外商投资指导政策

20*年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：

类别目录

限制类氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产

安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E生产

国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产

成瘾性品及原料药生产（中方控股）

血液制品的生产

非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产

禁止类列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）

传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品

鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产

维生素类：烟酸生产

氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产

采用新技术设备生产解热镇痛药

新型抗癌药物及新型心脑血管药生产

新型、高效、经济的避孕药具生产

采用生物工程技术生产的新型药物生产

基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）

海洋药物开发与生产

艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产

药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产

新型药用佐剂的开发应用

中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）

生物医学材料及制品生产

兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）

兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产

（六）医药行业发展中存在的主要问题

1、医药工业企业集中度不高

20*年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60%以上。20*年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5%，销售收入占20.3%，实现利润占21.2%。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比重也只有30%-40%。我国医药工业企业过于分散，行业集中度较低。从数量上来看，20*年全国医药工业企业共有4600家左右，其中小型企业占79.1%，中型企业占13.9%，大型企业仅占7%。从效益情况看，20*年4600多家企业中微利和亏损企业占全部医药工业企业的85%以上。中小企业数量过多，不利于发挥规模效益和提高企业盈利水平，也难以适应医药行业高技术、高投入、高风险、高附加值、相对垄断的行业特性。推进企业组织结构调整、提高产业集中度已成为我国医药行业发展的必然趋势。

2、技术创新体系尚未形成，生产技术水平有待改善

近年来，随着我国“科教兴药”政策的实施，医药行业总体技术实力得到了提高，但是还存在一些问题：一是科研开发投入不足。跨国制药公司的研究与开发投入一般都占销售总额的15%以上，而在我国不足2%。科研投入的不足使我国拥有自主知识产权的医药产品较少，产品更新慢，重复严重，化学原料药中*%的品种是“仿制”产品；二是装备水平亟待提高。我国大部分制药企业的装备还以机械化为主，距发达国已进入以计算机控制为主的自动化装备生产阶段还有较大差距；三是科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。我国医药科技成果的转化率仅8%左右，真正形成产业化生产只有2－3%。

3、产品质量、性能有待提高