药品监管建议范文

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__县局下设在各中心集镇的11个食品药品监管所和12个食品药品监督稽查中队〔以下简称监管所（中队）〕已按“一套人马、两块牌子”的模式挂牌运行。20__年上半年，该局争取县政府专项资金20万元，用于11个监管所（中队）配备办公设施，现在每个监管所（中队）都配备有：台式电脑2台、打印复印一体机1台、空调1台、照相机1台、录音笔1个、办公桌椅2套、文件柜2组。

机改后的__县局经过8个月的运行，食品药品监管工作取得明显的成效，说明现行的食品药品监管体制符合该县的实际情况。但监管机构少、人员少、执法力量薄弱、办公条件设施和执法装备差、监管还有盲区等问题仍然比较突出，监管能力建设与《国家药品安全“__”规划》和《国家食品安全监管体系“__”规划》的要求还有很大的差距，影响和制约着食品药品安全保障工作；人大代表和政协委员也呼吁要更加重视和加强食品药品安全工作。因此，有必要进一步加强食品药品监管能力建设，逐步完善食品药品安全监管体系。

1、公用经费。目前,__县局人员(不含工勤控制编, 工勤控制编人员无公用经费)的公用经费按机关5000元/人·年、监管所（中队）6000元/人·年的标准纳入财政预算。由于食品药品监管工作的特殊性和专业性，监管所（中队）又分散在各乡镇，距离远，日常开支大。目前__县局的公用经费实际支出远远超过预算。建议将__县局的公用经费参照政法系统的公用经费纳入预算。

2、专项经费。（1）食品药品检验经费。20__年，县财政下达给__县局的检验经费为6万元。仅市政府下达该县的民生工程(食品药品检验任务)为267批次，其中需县财政承担的食品检验任务就有98个批次，经测算需检验费用40万元。截止8月，__县局仅完成40个批次的食品检验任务，因检验费用缺口太大,还未支付检验费用。如果按照县财政年初下达的检验经费预算来看，尚不能完成所有的民生工程(食品药品检验任务)。建议增加食品药品检验经费并纳入财政预算。（2）食品安全协管员补助。目前全县设立57个乡镇食品药品安全监管办公室，聘请乡镇卫生院院长及村（社区）主任为乡镇食品药品安全协管员共640名。这些协管员均为兼职，属于义务性质，没有报酬。建议对食品药品安全协管员进行工作补助，具体标准参照市内其他县区并纳入财政预算。（3）工勤控制编人员包干经费。__县局的__名工勤控制编人员经费，由县财政按每人每年2万元包干拨付。但实际上__县局向工勤控制编人员发放工资、社会保险、奖金、出差补贴等，每人每年至少为3万元，缺口为每人每年1万元以上。__县局所有的经费都是财政拨付，并无其他收入来源。这就给经费本来就很紧张的县局，造成更大压力。建议适当提高工勤控制编人员的经费。

__县局设立11个片区食品药品监管所，各设所长1名。县内的各派出所长、司法所长、工商所长都是副科级，县外的青川、旺苍已明确片区食品药品监管所所长为副科级。建议将__县的食品药品监管所所长按副科级配备。

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【中图分类号】R954【文献标示码】B【文章编号】1007-8517(2008)12（B）-0051-01

在药品生产、经营、使用过程中，药品零售单位和医疗机构是药品流通中的最后一道环节，直接面对广大消费者，药品质量管理存在问题最多的也是这一环节，因而基层药品的监管非常重要。

1当前基层药品流通和监管中存在的主要问题

1.1购进渠道不规范特别是边远药店、私人诊所的药品采购渠道的正规化难以确保；个体药贩走乡串户、厂家上门推销、无证单位违规售药等现象依然存在；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。尤其在购进中药饮片时，索取供货方合法资质证明不完善。往往只能提供某一家供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和GMP或GSP证书复印件，但从购进发票、清单上看，所购进的中药饮片却来自不同的供货单位。同时来路不明或人情药情况较为普遍，部分药店和医疗机构从个体商贩手中购进饮片或自行加工炮制中药饮片。许多药店和医疗机构往往从有饮片合格证的单位购进一批饮片（数量少、品种多），用其合格证附入不合格的饮片中，以应付调查。

1.2存储条件普遍简陋，管理措施不到位这主要表现在生物制品、诊断药品（试剂）和中药饮片等，储存冰箱无温度显示，现场测试温度达不到2～8度的要求，生物制品无冷链运转设施设备；中药饮片往往十几个品种用塑料袋包装封口或不封口，放在一个纸箱或麻袋、蛇皮袋内放在仓库中，仓库无防尘、防虫、防潮、防鼠设施，无通风设备和温湿度监测、调节的设备，尤其零售药店的仓库和饮片炮制区往往与生活区混合，阴暗潮湿,给虫、鼠提供了孳生场所。

1.3养护措施不到位在调查中发现，许多药店和医疗机构虽然建立了相应的质量管理制度，但执行情况不佳,无购进、验收和养护记录情况仍然在一定程度上存在。一些药房无隔热装置、空调，无换气扇、窗帘、地脚架等基本设施，药品随意摆放，药品直接与地面或墙壁接触。有的中药饮片霉点清晰可见，有的因虫蛀而不能再供药用。中药饮片管理人员多为兼职，不具备药学专业技术职务，不能熟练掌握中药饮片的保管养护方法和有关专业知识。

1.4基层监管网络没有真正发挥作用基层监督协管网络建立容易，效果不佳。一是协管员、信息员安全监管基本知识不够，学习培训提高非一日之功，很难发现问题而发挥举报协查作用；二是没有相应的报酬或补助，工作积极性不高；三是监管对象多为本乡本村人，乡里乡亲，如投诉、举报怕得罪人，遭报复。

1.5存在过期失效药品或试剂个别乡镇卫生院、村卫生室及私人诊所，为了自己的利益，对过期失效及不合格的药品仍给病人使用而不销毁，大型医院由于科室较多，工作量较大或出于自身利益而对此项工作重视不够，做不到位，主要表现在检验科的诊断试剂和住院部相关科室的小药柜。

2进一步加强药品流通监管的对策与建议

2.1加大药品监督管理力度加大对假劣药品的查处力度，对售假案件要从重、从严、从快查处。同时规范基层涉药单位药品管理行为，帮助涉药单位建立健全保证药品质量的规章制度，监督其认真落实。做好药品分类管理工作，严格监督药店必须凭执业医师处方销售处方药，违者坚决查处。规范药品广告行为，药监、卫生、工商、公安、广电等部门紧密配合，严格执行药品广告的审批手续，杜绝非法广告的制作、传播。

2.2进一步规范药品流通秩序落实日常监督责任制，完善企业诚信档案；全力推进基层两网建设，尤其是加强基层药品供应网络建设；加大与职能部门的合作力度，建立长效协作机制，不定期与公安、卫生、工商等部门召开座谈会，加强沟通，交流信息，同时联合开展执法行动，形成执法合力，共同整治好药械市场秩序；加强宣传，发挥新闻媒体的舆论监督作用。与当地新闻媒体的沟通与合作，及时传递整治药械市场的信息，对典型有影响的案件及时给予曝光，给违法分子起到一个较大的震慑作用，促进行政管理相对人守法诚信经营，以新闻媒体特有的功能营造一个良好的市场秩序。

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文章编号： 1814-8824(2007)-2-0028-01

摘要:目的 由于医疗机构工作人员对拆零药品监管的重要性认识不够，借以保障广大患者的用药安全方法针对各医疗机构目前普遍存在的问题，有的放矢，制定出相应的制度，采取有效的措施，对拆零药品实施全面监管结果提高了药房工作人员对拆零药品实施监管的认识，加强了责任心结论对拆零药晶实施监管是保障广大患者用药安全的重要途径。

关键词 医院药房 拆零药品 监管

拆零药品是指医院药房药师根据处方用量进行调配时将药品拆除原包装后零星使用的药品。由于―些口服类药品经过拆零程序以后，在储存、保管、配发和使用方面都有别于原包装，因此，为了确保药品质量和患者用药的安全有效，加强拆零药品的管理显得尤为重要。

1 药品拆零后存在的问题

1.1 摆药室不规范 由于没有专门的摆药室，环境混乱，摆药时门窗敞开，人员随意走动，操作人员不戴帽子、口罩等。

1．2 药品质量难以得到保证 摆好药的药盘在没有盖子的情况下通过室外进入病区，由于药品长时间地暴露在空气中，可发生氧化还原反应而导致含量下降，还可产生分解使杂质的含量上升，严重影响患者的用药安全。有一些拆零药品在储存方面还有特殊要求，如需避光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包装，增加了这类药品质量发生变化的概率，时间长了，没有用完的拆零药品易受外界环境影响发生氧化、受潮而使片剂含量降低、花斑，胶囊剂溶出等，拆剩的药品易疏忽有效期的管理，而且，此类药品拆零后数量较少，无法运用检测手段来认定药品的不合格情况。

1.3 门诊“发药”不规范 根据对药品处方限量使用的规定，普通处方用量不得超过7天常用量，急诊处方不得超过3天常用量，药房在调配处方时势必会产生药品拆零。―般情况下，药剂人员将药品拆零后标明名称、用法用量便直接发给患者。然而，患者对药品的规格、何时失效及特别注意事项等有关药品的信息却不得而知，一旦患者服用此药产生药物不良反应或药品发生质量问题，在追查相关信息，不仅医院特别被动，而且也不符合有关法律法规的要求。

2 加强对药品拆零后的管理

2．1 添置相关的设施设备，把不同包装的药品井然有序地摆放在药架贴有标签的位置上，制订相应的下作制度，进一步加强药剂人员对拆零药晶的核对工作，减少差错率。

2.2 为规范操作行为，彻底消除隐患，医院可建立摆药工作人员岗位责任制及各类登记表。制订门、急诊药房拆零药品目录及发药须知。拆零药品配发时应标明药名、规格、用法用量、有效期。发放时，应给病人详细交代药品的服用方法和注意事项，以确保患者服用拆零药品的安全、有效。

2.3 对―些易受潮、易氧化的药品，应集中使用，使开封后的药品在最短时间里用完，减少和避免不固定的多头拆零。对一些因开封后受外界因素影响而导致质量不稳定的、外观性状发生变化的药品，应及时报损。对需低温储存的药品在拆零前后均不允许在常温中存放，对拆零以后使用时间较长的药品，更应加强管理。

3 几点建议

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一是坚持“有为、有声、有位”的工作导向。药械监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。要大力开展药品医疗器械监管工作政策、法规、质量管理等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众安全用药意识。二是坚持科学监管的工作理念。“让党和政府放心、使人民群众满意”是科学监管食品药品市场的核心。在监管行为上，要更加注重和善于引导企业自律，运用行政指导等方式，引导企业自觉承担社会责任；在监管领域上，要根据市场多元化、行为多样性的特点，主动开展学习、调研、座谈等活动，仔细研究分析，充分吸取多方意见和建议，制定可行、有力、扎实的方案，确保各项工作依法、有序开展。要多学习、多思考、多观摩，突破思维定势，改变思维方式，以树立典型、示范引路，以点带面、全面推动等方式推动工作顺势开展。全面推行行政许可网上受理办结，实行权力公开透明运行。要坚持依法行政，接受公众监督，保证药品、医疗器械零售企业行政许可事项限时办结。坚持科学监管，牢固树立以人为本的责任观念和服务观念，形成依法行使行政权力的思维方式和行为模式，杜绝“监管错位”，离开服务空谈监管；拒绝“监管失控”，离开规范高谈监管；防止“监管缺位”，离开监管空谈服务，不断创新监管理念，始终做到坚持原则性、讲求艺术性、增强服务性和提高亲和力相结合的有机监管。三是坚持统筹协调的工作机制。药品医疗器械监管工作是全局工作的一部分，要以实现全局药品安全监管目标为指导原则，在全局领导下开展各项职能工作，积极配合其他部门、科室做好相关工作。同时，由于药品医疗器械监管工作面广量大，事务繁杂，面对人少的工作局面，必须杜绝“来差办差”，忙于科室繁杂事务的工作方式，要多动脑、勤思考，多打组合拳，统筹兼顾，协调配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。

二、以启动药品安全示范县创建活动为抓手，全面推进药械监管工作

以启动药品安全示范县创建活动为抓手，落实各镇（区）、相关部门监管职责，结合日常监管，突出工作重心，争取政府更有力支撑，加大考核力度，强化药品医疗器械生产、经营和使用单位的质量监管，完善县、镇、村三级药品安全责任体系建设，确保不发生重大源头药品质量安全事故。

一是狠抓药品生产源头监管。督促中宝制药有限公司加大宣传贯彻新版GMP力度，组织好新版GMP实施的准备工作，完善GMP管理的台帐和记录，督促企业整改落实不到位的问题，提高企业质量管理能力。加强生产企业基本药物中标品种在省内省外的动态监管，对新增中标品种协助核查处方工艺，实现全品种电子监管；开展委托生产、委托加工和委托检查的专项检查，及时掌握企业重要质量管理情况的变动，为监管决策提供有力支持。重视制剂许可证换证中发现的问题，重点加强医疗机构制剂规范配制及质量管理培训，推动医疗机构加大投入、提高技术、强化管理、完善制度。中宝制药有限公司日常监督检查每季度不少于1次，其他企业全年监管检查不少于1次。

二是提高医疗器械质量管理。指导无菌医疗器械生产企业对洁净区环境、工艺用水、注塑设备和空调系统等进行验证，规范企业生产质量管理行为。加强对康宝医疗器械有限公司新厂区建成投产指导，督促实施医疗器械GMP有关规定，着力解决实施过程中出现的难题，帮助企业顺利投产，实现两年倍增目标。康宝医疗器械有限公司全年监管检查不少于2次，其它医疗器械生产企业全年监管检查不少于1次。

三是规范药械经营市场秩序。一是强化证前管理。按照省市的行政许可标准严把药品、医疗器械零售企业准入关，做好药品医疗器械批发企业开办换证的初审指导，加强资质审查，合理引导布局，提前化解矛盾，为后期监管提供保障。加大GSP认证前指导力度，对不按照GSP管理要求的企业，依法严肃查处，直至吊销证照。药品GSP认证按序时进度完成。二是强化药品监管。严格执行违法广告药品暂停销售的行政强制措施，强化特殊药品监管，落实含可待因、麻黄碱复方制剂、罗格列酮、地芬诺酯、曲马多、安定等药品的购销管理规定，防止流入非法渠道。规范企业冷链管理，严格落实《省药品冷链物流操作规范》，保证药品在贮存过程中的质量。三是强化医疗器械监管。加快医疗器械远程监控网络建设，加大购销行为的监管力度；开展角膜接触镜和体验式家庭治疗仪市场大检查，重点打击无证经营医疗器械的行为。特药批发企业每季度监管检查1次，药械经营企业全年日常监督检查不少于1次，检查覆盖率达100%。

四是启动药品安全示范县创建。一是加强组织领导。成立创建工作领导小组，制定实施方案，出台考核细则，把创建工作纳入政府年度目标考核内容，与各镇（区）和有关部门签订目标管理责任状，完善药品安全责任体系建设。二是推行示范引路。选择1-2个镇开展药品安全示范县创建试点工作，对照验收标准，上门指导服务，完善台帐记录，加强硬件投入，推动示范点创建成功，起到示范引路作用。三是迎接“两网”复查。进一步夯实创建基础，巩固农村药品“两网”创建成果，稳定食品药品协管员、信息员队伍，开展“两员”培训，及时办理举报投诉工作，保障县、镇、村三级食品药品监管工作机制运转常态化、信息化和联动化，迎接六月底市局组织的省级农村药品“两网”示范县工作复查。四是规范药品使用环节管理。加强医疗机构执行《省医疗机构药品使用质量管理规范》情况检查，加大基本药物品种抽查，规范购销行为，组织“规范药房、合格药房”回头看，提高医疗机构药品使用质量管理水平。一级以上医疗机构（含一级）检查覆盖率100%，社区卫生服务站抽查覆盖率10%以上。

三、大力开展药品专项整治工作

一是开展以药械质量为重点的专项检查。（1）开展中药饮片和隐形眼镜专项检查。主动掌握市场动态走向，跟进信息反馈，加大监管力度，扎实开展检查，进一步整治和规范药品医疗器械市场秩序。（2）基本药物生产配送企业专项检查。重点对基本药物生产企业原辅料购进销售渠道、生产全过程以及电子监管码实施情况和配送企业购销渠道、票据管理、人员资质、储运条件、配送质量、保障供应能力以及电子核注核销情况的检查，督促中宝制药有限公司和医药集团医药有限公司切实加强基本药物的质量监管，保证用药安全。（3）批发企业电子远程监管专项检查。重点对“四大类药品”和基本药物入网核注核销情况的检查，及时掌握批发企业与省局系统远程监管对接情况，努力实现实时上传进、销、存及仓库温湿度等数据。（4）医疗器械生产专项整治行动。对医疗器械生产企业洁净区环境控制、工艺用水制备、灭菌、电气安全、涉血（药）原辅材料采购控制等重点环节和高风险品种经营企业质量管理情况进行检查。

二是开展以合理用药用械为重点的专项检查。继续开展二类、含可待因麻黄碱复方制剂、地芬诺酯、曲马多、安定、克仑特罗等特殊药品、冷藏药品及疫苗专项检查，配合开展抗菌药物联合整治行动，加大对零售药店挂靠经营、违规销售处方药、药师不在岗等内容的专项监督检查力度，进一步规范药械市场流通秩序。

三是加强药品不良反应（含医疗器械不良事件）监测和报告工作。加强对基层医疗机构使用基本药物发生药品不良反应的收集，集中开展社区卫生服务机构工作指导，加强预防接种异常反应的收集和分析，建立药品不良反应监测中心与疾病预防中心的合作机制，做到信息准确、联络通畅。积极开展疫苗不良反应监测，及早发现群发、严重疫苗不良事件，采取有效措施科学处置。扩大医疗器械监测报告覆盖面，明确目标任务，加大考核奖惩措施，确保医疗器械不良事件监测和报告工作有明显提高。药品不良反应报告总数不低于650份，新的、严重的不良反应占总数不低于16%。医疗器械不良事件报告总数不低于80份，实现医疗器械不良事件监测和报告工作常态化、制度化和绩效化。

四、切实加强药械监管及专业的宣传培训工作

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什么叫过期药品？所有药品都标注有效期，超过有效期的药品即为过期药品。随着人们健康观念地不断更新，自我诊疗逐渐被接受，家庭小药箱已然成为家庭必备物品，日常储备药品的品种和数量不断增大，常见如消炎镇痛、清热解毒、皮肤外伤、感冒药以及一些慢性病用药等，储备量的增加不可避免的导致家庭过期药品的出现，如何处置家庭过期药品已成为一个社会性问题，以下从政策法律、现状及形成原因、餐厨垃圾处理借鉴经验、处理建议等几个方面进行分析，对处置家庭过期药品提出几点建议供参考。

一、我国对过期药品处置的法律依据

（1）过期药品处置与《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（三）项的规定，超过有效期的药品按劣药论处，禁止生产、销售劣药。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条规定医疗机构使用劣药的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。法律法规只明确规定了经营、使用过期药品的企业与医疗机构的法律义务，却没有明确公民处理家庭过期药品的行为规范，也没有赋予任何监管部门及企业回收或处置家庭过期药品的法律责任。

（2）过期药品处置与《国家危险废物名录》。一般认为过期药品是被列入《国家危险废物名录》的品种，应该按照危险废物来处理。查询结果显示，1998年原国家环境保护局、国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部、公安部联合了《国家危险废物名录》（环发〔1998〕89号），该名录HW03“废药物、药品”项目虽然包括了过期药品，但也明确了是指生产、使用、经营单位的过期报废药品，并未包括家庭与个人。2008年中华人民共和国环境保护部、中华人民共和国国家发展和改革委员会联合了新版的《国家危险废物名录》，其第六条第一款规定家庭日常生活中产生的废药品及其包装物可以不按照危险废物进行管理。第二款规定废药品从生活垃圾中分类收集后，其运输、贮存、利用或者处置，按照危险废物进行管理。也就是说家庭过期药品是可以按照普通生活垃圾处理，只有在大量分类集聚后才作为危险废物进行处理。

二、家庭过期药品处置的现状

（1）国外回收家庭过期药品的情况。从目前的资料看来，国外的关注点普遍在家庭废弃药品，而不是仅关注于过期药品，家庭废弃药品包括了过期药品和不过期但废弃不用的药品。美国关注于家庭废弃处方药可能产生的社会危害性。一是着眼于部分药物的成瘾性。联邦缉毒局（DEA）将每年的4月30日定为“处方药品回收日”，民众可将过期药品送往全美各地5200个回收点，回收点设在指定的警察局。二是着眼于部分药物黑市交易。为了避免没使用完的药品被人拿去黑市转卖，美国食品和药品管理局（FDA）建议，部分废弃药品可以冲入水池或者厕所并列出了建议药品名单，其他大部分的药品如果要丢弃，也可以与咖啡渣、猫沙等废弃物混在一起，放进密封容器封紧后丢进生活垃圾。韩国关注于家庭废弃药物处理更多着眼于环境保护。2010年7月，韩国环境部和保健福祉部联合出台一项药品回收制度，以完善韩国家庭废弃药品回收体系，避免环境问题发生。

（2）我国回收家庭过期药品的情况。约从2002年开始，全国许多城市都开展了家庭过期药品回收公益活动，大体上分为三种形式，一是药品生产企业公益性回收自己生产的过期药品（流通或使用中过期）。二是药品经营零售企业公益性回收家庭过期药品，并赠送换购券，因此兼有促销的成分。三是政府部门推出的公益活动，以宣传药品安全为核心。杭州市属于较早开始此项活动的城市之一，以当时的杭州市药品监督志愿者服务队为主体首先推出了“清理家庭小药箱”主题活动，协助居民清理家庭药箱中的过期药品，并宣传药品安全知识。当年底就在华东大药房、海王星辰、武林药店、天天好等较大规模零售企业的8家门店设立了“清理家庭药箱服务点”。此后，该项目成为志愿者服务的固定项目之一，回收家庭过期药品更是从中独立出来，成为最受老百姓欢迎的服务项目。2005年，西湖食品药品监管分局志愿者服务活动推出了小绿化小盆栽置换家庭过期药品活动，得到群众热烈响应。2006年，杭州市食品药品监督管理局与各区县市局青年志愿者联合开展了“过期药品回收箱进社区”活动，全市共放置回收箱300个。

生产企业回收比较有代表性的是广药集团白云山制药。2014年3月，该企业对外了《中国家庭过期药品回收白皮书》。白皮书显示，我国约有78.6%的家庭备有“小药箱”，其中八成以上家庭没有定期清理的习惯，很少有人知道如何正确处理家庭过期药。该企业自2005年开始，将回收家庭过期药品作为一项公益活动坚持开展了10年，覆盖全国185个城市，耗资3000多万元。但是，收集后的过期药品处理也存在空白地带。生活垃圾处理中心不愿意处理过期药品；一般按照正规医疗废弃物或者危险物处理，需要按照重量或者体积支付费用，1立方米约需要300元。后期如果自行焚烧，填埋等还是存在环境污染风险。应该说，涉药企业和药品监管部门开展了多样化的家庭过期药品回收活动，但总体上评价还是局部的、间断的，并未形成可持续的长效机制，分析原因看来，目前这种回收机制主要还是建立在一种公益性活动的基础上，缺少政策、法律的定位，不属于药品监管的范畴，无法纳入部门的常规性工作，当然也就谈不上资金、人员等物质方面的保障。

三、家庭过期药品产生的原因

（1）医疗机构开具大处方。医疗机构追求经济效益驱使大处方的出现，处方量远远超出了病人对药品的需求量，用不完的剩余药品留在家中，最终成为过期药品。随着医改的不断推进，公立医院实施零利率后，大处方现象将逐步得到遏制。

（2）患者用药不遵守医嘱。许多药品都有疗程要求，比如说抗生素，一旦使用就必须遵守其周期性要求，而许多患者缺少用药知识，自我感觉差不多了就停止用药，导致药品剩余成为储备药品，长期放置后成为过期药品。同时，不遵医嘱用药导致了细菌耐药性增加，降低了药品的有效性。

（3）销售市场药品大包装。药品的最小包装过大，拆零销售利润薄、难保存、风险大，有关管理规定又烦琐不堪，导致销售者倾向于整盒、整瓶出售，不愿拆零，造成患者购买多余的药品，增加了家庭过期药品的产生。生产企业更换包装规格需要向国家食品药品监督管理局申请，审批周期长、手续多，导致生产者不愿根据市场需要增加包装规格。

（4）医保资金管理有漏洞。部分人员在医保政策上享有优惠，可以不受限制的多配药，配高价药。药品是用来治病的，对健康人来说并无用处，药品储存过久而过期，甚至有些人把医保配来的药品二次销售，赚取利润。

（5）非理性消费和习惯性储备。一些促销活动会引起某些居民的非理性消费，或者闻风大量购买板蓝根颗粒等事件，多买药品用于储备，而实际上药品使用的专业性、特殊性导致这些储备药品可能长期不需要使用，最终变成过期药品，造成个人金钱和社会资源的双重浪费。

四、可借鉴的餐厨垃圾处理经验

由于“地沟油”“垃圾猪”等餐厨废弃物引发的各类食品安全问题备受社会关注，成为影响人民群众生命健康的一大难题。推动餐厨废弃物资源化利用和无害化处理作为发展循环经济，建设资源节约型和环境友好型社会，保障食品安全，提高城市生态文明水平的重要内容，餐厨垃圾处理试点工作是从2005年开展的，积累了很多经验、出台了规范、标准，部分省市还予以规章立法，将为过期药品资源化利用和无害化处理提供经验和借鉴。以上海市为例，首先制定了一系列配套的相关文件及管理措施，制订了《上海市餐厨生活垃圾处理办法》，编制了《餐厨垃圾处理管理实施方案》、《餐厨垃圾处理管理办法问答》手册、《餐厨垃圾处理管理实务手册》、《餐厨垃圾处理管理宣传手册》。完善了各级餐厨垃圾管理网络，建立、健全餐厨垃圾收运网络，积极推进餐厨垃圾处置系统建设，实现了减量化、资源化、无害化的处理目标。中华人民共和国行业标准《餐厨垃圾处理技术规范》（CJJ 184-2012）由住建部于2012年12月24日，2013-05-01实施。

五、家庭过期药品处置的建议

（1）明确家庭过期药品回收处置的法律和社会定位。首先应明确牵头或者负责家庭过期药品的主体机构，从目前行政部门的职责上来说，药品监管部门主要是负责药品质量的管理，而家庭过期药品回收和处置的重点是如何无害化处理，减少潜在的环境和社会危害性，所以市容环卫部门应是家庭过期药品回收和处置的主体，“共同参与、承担义务、规范处理、资源利用”的想法，药品监管部门、卫生行政部门、社会保障部门协助开展有关工作，鼓励企业、社会团体积极参与。借鉴餐厨垃圾处理的经验，应尽快完善处理办法，行业标准、规范等，明确家庭过期药品属于废物处理范畴，要求居民必须将家庭过期药品破坏包装后单独放置，并做好标识，以此抑制和减少家庭过期药品的产生。

（2）规范处方，提高药学人员对临床的参与度。加大对医疗机构、医生合理用药的考核力度，进一步规范处方管理，避免大处方的出现。现阶段，一些小规模的医疗机构，如诊所、门诊部等没有药学人员，只有医生和护士。由于各种原因，我国医学和药学是作为两个专业设置的，医生无论是在高等教育学习阶段还是继续教育阶段，更注重于对医学的学习，而忽视了药学的内容，对药代、药剂、药理、毒理、生化等药物学了解有限，不利于处方的规范化管理，不利于合理用药水平的提高。应在医疗机构的开办条件中增加关于药学人员配置及基本条件的强制性要求（如国家药品安全“十二五”规划中就要求医疗机构和零售药店在2015年底配备执业药师），应在所有的医疗机构设立临床药学岗位，负责审核处方、监控用药，指导临床。同时，引导患者合理用药，不无故用药，也不无故停药。

（3）加强医保资金的管理，对节约医保资金者给予鼓励。医保管理部门应对所有参保人群进行评价，对同一年龄段同一类病种的人群进行用药评估，至少应该包括用药品种、用药数量、用药时间、用药机构、治疗结果等方面，从而评价医保资金在社会保障方面的有效性，重点分析平行病例使用医保资金的差异性来源，为确认单病种合理治疗资金的区间范围提供数字依据，既有利于患者治疗，又可以最大限度的发挥医保资金的作用，对浪费医保资金者从严予以打击，对节约医保资金者也要给予适当的鼓励，减少主动性过多配药行为，减少家庭过期药品的产生。

（4）建立新型药品包装管理制度，鼓励开发新型药品包装材料，鼓励医院和药店折零销售。现行管理制度中，药品包装量是说明书规定内容的一部分，任何更改药品说明书的行为都必须国家食品药品管理局核定，周期长，手续复杂，成本增加。在这种情况下，企业哪怕是知道市场需要更大的包装量（如降压药使用者提出增大包装量，由7片/盒增加至30片/盒，由周剂量包装增加至月剂量包装，减少包装材料浪费）或者更小包装量（如便于终端根据患者情况拆零销售）也没有动力去改变，建议是否将其他项目均无变化，仅改变包装量的变化改为省级药品监管部门备案制。我国药品包装材料行业相对来说本就比较落后，国家应出台政策鼓励新型包装材料的开发和使用，包括方便使用的小包装或者分包装设计，简化注册手续，提高注册效率，对已经用于药品包装的材料，仅更改物理形状设计者的实行备案制。简化零售药店和医疗机构拆零药品的管理要求，鼓励拆零销售。

（5）加大社会宣传力度，引导公众合理消费药品，对公益性开展家庭过期药品回者给予政策性鼓励。建立公众沟通机制，减少居民对药品的盲目消费，营造全社会节约用药的氛围。提高执业药师的公众认知度，让更多的普通民众在消费药品时主动寻求执业药师的指导，从而引导消费行为，避免重复购药和超使用量购药，在全社会树立正确的用药观念和过期药品回收处置的理念没有公众的配合是不可能实现的，所以说有必要建立长效的公众沟通机制，尤其是政府部门要有整体性规划，综合利用公共关系和广告等多种传播媒介，增进公众对减少家庭过期药品的产生以及产生后相应处理措施的理解和接受度。对于积极主动地开展公益性过期药品回收的企业和社会团体，要给予更多的支持和鼓励，如在税收优惠、诚信档案、审批加快、程序减免等方面特殊对待，从而鼓励更多地社会力量主动参与，推进家庭过期药品回收机制逐渐完善并长期实施。

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（一）指导思想。深入学习贯彻党的十七大精神，以科学发展观为指导，全面树立和实践科学监管理念，以建立健全覆盖城乡居民的药械安全保障体系为目标，以健全长效监管机制为关键，以规范药械经营主体行为、农村药品“两网”建设、重点地区和重点品种监管等工作为重点，着力推进药械流通监管的规范化、信息化建设，坚持在实践中探索，在探索中创新，努力开创药械流通监管工作新局面。

（二）工作目标。到20****年底，努力实现以下目标：

1、药械经营主体行为进一步规范。药品经营企业100%实施GSP认证；药品批发企业跟踪检查覆盖面达到100%，药品零售企业跟踪检查覆盖面达到80%以上。高风险医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、植入器材和介入器材，下同）经营企业监督检查的覆盖面达到100％。

2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院、45%以上的村卫生室（含个体诊所和城市社区卫生服务机构）的药房达到“规范药房”要求。

3、药械经营企业药品安全信用体系建设进一步深入。药品批发企业药品安全信用分类管理的覆盖面达到100%，探索建立高风险医疗器械的质量安全信用评价机制。

4、药品流通监管信息化建设进一步推进。年底前，所有的新开办药品批发企业和部分原有的药品批发企业使用药品经营企业信息管理软件，接受药监部门的远程、实时监管。

二、强化药械经营许可监管，优化市场发展环境

（三）严格药械经营企业市场准入。进一步完善、提高药械批发、零售企业的许可标准，严格审批新开办药械经营企业，把好药械市场的准入关口。适度提高药品经营企业换证、变更许可事项的条件，逐步缩小新老企业的差距，全面提升全省药品经营企业的硬件条件和管理水平。

（四）完善药械市场退出机制。按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，结合日常监管、药械安全信用体系建设等工作，完善药械市场退出机制，依法淘汰一批条件差、水平低、管理不规范的药械经营企业。

（五）推进药品流通体制改革。进一步推动药品流通领域的资源整合，鼓励同行业兼并重组，引导药品流通企业集约化、规模化经营，提升药品流通行业的竞争力和集中度，促进我省现代医药物流发展。

三、加大日常监管力度，规范药械经营使用主体行为

（六）落实企业是药械安全第一责任人的责任。加强对药械经营企业负责人、质量管理人员的培训，探索建立药械批发企业质量受权人制度，进一步落实企业的药械安全主体责任。

（七）强化药械经营企业的日常监管。在药品方面，省局制订《安徽省药品经营企业监督管理办法》，各市、县局按照属地管理的原则，以GSP认证跟踪检查为抓手，以突击检查为主要方式，进一步强化日常监管工作，重点打击挂靠经营、超方式和超范围经营等违法违规行为，对不按照法定的要求和条件实施经营行为的，依法予以严肃查处；完善药品销售人员备案管理制度，加强药品销售人员的监督管理。建立以“二书二证一合同”（法人企业的任职书、法人授权委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同）为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的销售人员名单及诚信记录，供公众查询。

在医疗器械方面，继续强化骨接合用金属植入物监管，进一步巩固专项整治成果；重点抓好高风险医疗器械经营企业的监督检查，规范监督检查记录，建立日常监管档案。

（八）扎实做好药品GSP认证工作。继续做好新开办和认证期满的药品经营企业的认证工作，督促、指导专营体外诊断试剂的药品经营企业实施GSP认证，总结认证工作经验，完善认证现场检查操作办法，探索创新认证管理模式，着力提升GSP认证的公信力。加强GSP认证检查员的培训和继续教育工作，强化认证纪律，保障认证工作健康开展。

（九）推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法；建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。

（十）拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，进一步加大对农村医疗机构的监督检查力度；强化对医疗机构药房“托管”、宾馆、车站、机场等场所销售药品以及互联网药品交易服务的监管，探索制定行之有效的监管办法和措施，进一步扩大监管的覆盖面，消除监管盲区。

四、完善广告审查监督机制，规范药品广告行为

（十一）严把药械广告审批关口。严格审查药械广告内容，确保审查批准的药品广告内容真实、合法。同时，及时将省局审批或备案的药械广告在网站公布，供市、县局和公众查询。

（十二）加大药械广告监测力度。全省统一配备药械广告监测系统和设备，提高监测的能力和水平。探索改进药品广告监测方法，对以公众人物名义为产品功效作证明的药品广告和擅自扩大适应症的医疗器械广告进行重点监测，及时将监测到的违法药械广告移交工商行政管理部门查处。

（十三）加大对违法药械广告的惩处力度。省局对有严重违法广告问题的药品进一步加大暂停销售的行政强制措施。各市、县局要加大对“停售”药品的监督检查力度，同时加大对违法、违规药品广告品种的抽验力度，探索建立“上下联动、监管有力”的药品广告监管机制。进一步完善违法药械广告公告制度和药品广告企业信用管理制度，建立违法药械广告“黑名单”制度，提高公众对违法药械广告的辨别能力和自我防范意识。

五、深化农村药品“两网”建设，保障农民用药安全

（十四）强化“两网”建设的政策和经费支撑。争取省政府就“两网”建设专门下发文件，进一步强化各级政府的领导作用和相关部门的职责，落实专项经费，完善工作机制，为“两网”建设提供有力保障。各地要努力将“两网”建设列入当地民生工程和年度目标任务，层层落实目标责任制，继续依靠行政力量和组织保障推进“两网”建设的深入开展。

（十五）深化农村药品监督网络建设。进一步完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系。定期对农村药品协管员、信息员进行法律法规和业务知识培训，多途径、多渠道组织“两员”参加协管协查活动，充分发挥其在宣传教育、信息反馈、执法协助、举报投诉等方面的作用。健全和完善农村药品监管信息报送、举报投诉、快速反应和协同联动机制，进一步提升网络运行质量，提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度，对成绩突出的予以表彰，对起不到协管作用的予以解聘。

（十六）强化农村药品供应网络监管。加强农村药品采购、供应渠道的监管，防止假劣药品流向农村。推行有配送能力的药品批发企业向农村医疗机构集中配送供应药品，支持、引导每个县通过竞标等方式确定3―4家药品配送企业，对农村涉药单位的药品实行统一配送。引导国家定点生产的基本用药进入农村，促进农村“两网”建设与实施基本药物制度的有机结合。结合商务部门“万村千乡”市场工程，鼓励大型药品批发企业和零售连锁企业向农村延伸网点，引导、促进现代农村药品流通业态健康发展。

（十七）促进“两网”与“新农合”有机结合。落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定的“规范药房”制度，进一步加强医疗机构药房规范化建设，要将“规范药房”作为审批“新农合”、“城市医保”及社区卫生服务定点医疗机构的必备条件，加大对未达标药房的监督检查力度，提升农村医疗机构和城市社区卫生服务机构的药品质量管理水平。会同卫生部门选择一批管理规范的零售药店作为“新农合”定点药店，切实保证广大农民群众用上质量安全、价格合理的药品。

（十八）总结推广“两网”示范县经验。总结各地创建“两网”建设示范县的经验和做法，查找存在的问题和不足，及时推广先进经验，以点带面，全面提升我省农村药品“两网”建设的整体水平。

六、强化重点地区和重点品种监管，消除药械安全隐患

（十九）强化亳州、阜阳、太和等重点地区监管。亳州市要以实施《亳州市中药材市场管理办法》为关键，以建立健全质量追溯机制和责任追究机制为着力点，进一步创新中药材市场监管的思路和办法，巩固和扩大中药材市场整治成果。阜阳市及太和县要继续加大市场巡查力度，继续保持打击制售假劣药品和地下药品交易的高压态势，规范药品托运等物流渠道，着力净化市场环境；强化对大型药品批发企业的监督和指导，督促企业引进药品现代物流系统装置和设备，改善营业场所、药品仓储等硬件设施，提升企业质量管理水平和整体形象。

（二十）加强对疫苗等重点品种监管。严格疫苗经营准入，加大对疫苗、血液制品等品种的购销渠道、仓库管理、票据管理以及药品质量、相关证明文件的监督检查力度。结合奥运药品安全保障工作，开展蛋白同化制剂、肽类激素等品种的专项检查。组织开展电疗、磁疗、光疗及隐形眼镜经营企业的专项检查，重点整治物理治疗设备扩大适应症、包装标识不规范以及不符合标准等问题，重点检查隐形眼镜的购进渠道和质量。

（二十一）提高应急管理水平和能力。加大对重点地区和重点品种的监控力度，建立健全药械市场监测预警体系；建立完善重点地区的药械安全突发事件应急预案，完善应急机制，抓好培训和演练，切实做到居安思危，有备无患。

七、继续开展“清理家庭小药箱”惠民活动，积极为公众安全合理用药提供方便、快捷的服务

（二十二）着力将家庭过期失效药品回收工作向农村延伸。在进一步做好城市家庭过期失效药品回收工作的基础上，扩大农村定点回收药店的数量和分布区域，周密组织，严格管理，强化宣传，积极帮助广大人民群众及时清理家庭小药箱，集中、统一销毁家庭过期失效药品，打击非法回收药品行为，促进安全合理用药。

（二十三）建立完善家庭过期失效药品回收长效机制。总结、推广一些市、县的有益经验，建立完善以“四统一”（统一定点标识和回收箱，统一登记表，统一销毁，统一考核和奖励）为主要内容的管理办法，将此项工作与规范零售药店行为、药品分类管理、诚信体系建设、安全合理用药宣传、药品质量投诉举报等工作有机结合，作为食品药品监管部门的一项惠民工程坚持不懈地开展下去。

八、加强药品流通监管信息化建设，提升监管能力和水平

（二十四）推进药械经营企业信息化建设。省局将进一步加快药品批发企业信息管理软件的推广和应用，各市、县局要积极推广相对成熟的药品零售企业信息管理软件，鼓励、引导药品经营企业运用信息化手段强化质量管理，规范药械经营行为。

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一、依法履职，落实责任，2016年食品流通监管工作取得新成效

2016年，全州食品流通安全监管工作围绕“十三五”规划认真开展，全面落实“四个最严”要求，坚持问题导向，坚持依法治理，强化主体责任和日常监管责任，统筹兼顾、重点突破，有效提升流通环节食品安全监管效能和水平。截止2016年11月，我州持有效许可证的食品销售者为x户，检查食品经营者x户次（其中农村地区x户次），检查批发市场、集贸市场等各类市场x个次，查处不符合食品安全标准案件x件，捣毁售假窝点1个，罚没金额x万元，移送案件4件。

（一）有序开展食品经营许可审查换证及合规性检查

一是做好食品经营许可实施前准备工作。按省局要求对实施机关、配置设备、协同推进落实情况及食品经营许可开展情况及时报送，确保系统正式实施前完成所有准备工作，6月1日首日宁南县颁发我州首张食品经营许可证。二是严格按照总局《食品经营许可管理办法》和省局制定的《xx省食品经营许可实施办法》开展食品经营许可审查,截止12月31日，我州已办理《食品经营许可证》x户（食品销售者x户、餐饮服务经营者x户、单位食堂x户），变更x户，补证x户，换证x户，注销x户。三是加强食品经营许可监督检查，指导县市逐级开展培训及食品经营许可审查和许可证新发、换证工作，同时在全州认真开展许可合规性检查，共检查许可办证材料x户，检查许可对象x户，检查发现实施机关自查问题67个，未持续保持许可条件经营者户数x户。西昌市及时印发《关于加强食品经营许可证许可档案管理的通知》，对原食品流通许可证和餐饮服务许可证档案进行清理、归档。

（二）扎实开展食品流通环节专项治理

一是开展鲜活水产品非法添加物专项清查工作，以辖区内鲜活水产品批发点、大中型餐饮服务单位为检点，以多宝鱼、鲈鱼等鱼类为重点品种开展专项抽检，抽检水产鱼类x批次，合格率x%；共检查水产品市场经营单位81户、餐饮单位x户， 现场责令整改5户。二是开展“总局通告42批次白酒不合格样品”流通环节清查工作，检查大中型商超37户、批发商56户、白酒经营户x户，未发现不合格白酒。三是开展婴幼儿配方乳粉专项检查“回头看”，检查婴幼儿配方乳粉经营者 x户次，进一步规范婴幼儿配方乳粉经营主体x户，专项抽检婴幼儿配方乳粉5批次。四是开展打击销售病死猪肉等违法行为专项检查，重点检查无合法来源、无“两证两章”和腐败变质猪肉、病死猪肉行为，此次专项检查共出动执法人员x人次，执法车辆235台次，检查批发、农贸市场x个（次），冻库51个，猪肉食品生产加工企业8户次，猪肉经营户x户次，餐饮服务单位x户次，查处无证照经营冻库案件1件。五是深入开展农村食品安全“扫雷”行动，全州17县（市）局采取多种形式，扎实开展农村食品市场安全专项整治。西昌市将此项工作与“双安双创”有机结合；德昌县精准摸底，强化现场核查工作，重点取缔非法“黑作坊”、“黑窝点”；宁南县建立动态监管档案，实行分类监管并对本地特色食品“米花”、白酒、茶叶、米线开展专项执法检查，同时结合农产品质量安全示范县创建工作，强化风险防控；会东县提出了“分类、分级”彻底清除“雷”患的对策，整合力量深入农村基层共同检查、协调解决重点难点问题；会理县主体调查基础资料为抓手，发挥乡镇、村级食品安全联络员、协管员职责，划分重点集中开展专项检查；木里县采用“小局大所”模式，股所两级联动将城区及乡镇片区划为四个监管区域，有效监管；昭觉县结合服务群众，免费统一为食品经营户定公示栏等方式，即有效开展工作又进行食品安全宣传；喜德县采取分时段、分阶段、分片区集中监管力量各个突破，全面完成工作任务。截至10月底，全州共检查食品生产单位x户/次、其中食品生产小作坊x户/次；检查食品销售者x户/次、其中校园周边食品经营户x户/次；检查餐饮服务单位x户/次，其中学校食堂x户/次；监督抽检食品总数x批/次，快检42批/次，其中不合格x批/次；检查批发市场、集贸市场等各类市场x个/次，捣毁食品“黑窝点”1个，取缔无证生产经营户x户，无照经营户x户，发出责令改正通知书x份，约谈食品生产经营者x户次，查处不合格食品案件x件，案值x万元，罚没款x万元，查扣不合格食品x公斤，移送司法机关案件1件。六是认真开展保健食品等三类食品非法添加非法声称问题专项治理，对全州辖区内经营企业销售的保健食品、配制酒、玛咖制品进行重点检查，共检查配制酒生产企业1户、保健食品等三类食品经营单位x户、相关类型小食品经营店x户，责令整改并下达《监督意见书》6份。七是自9月起在全州范围内集中开展近一年半的畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动，同时与严厉打击经营含“瘦肉精”牛羊肉违法行为专项行动统一部署推进，目前专项行动正按州局既定工作方案扎实开展。

（三）稳步推进流通环节食用农产品追溯体系建设

一是根据总局出台的《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》要求，按食用农产品风险程度组织开展食用农产品经营监管工作，督促经营者严格落实进货查验、索证索票、下架退市等各项自律制度；二是把好食用农产品市场准入关，加强与同级农牧部门的沟通、协调，建立食用农产品准入准出机制，做好准出与准入的有效衔接；三是在流通环节试点建立重点品种追溯体系，2016年西昌市局按政府招标采购395套票证一体机用于开展猪肉追溯体系建设，在全市38个农贸市场中推广使用，同时选取设施较为完备、人员流动量较大的28个农贸市场和大型连锁超市建立农药残留快速检测室；四是选取我州部分食用农产品批发市场为重点建设单位开展食用农产品追溯体系和实施追溯监管工作，持续完善农贸市场示范创建，通过制定食用农产品市场准入制度、加强市场抽检等措施，一手抓市场主体责任落实，一手抓依法监管，严格落实不合格食用农产品下架退市以及重大肉类疫情、疫病报告等制度，切实规范经营者的经营行为；五是落实专项资金，加强食用农产品快检能力建设。2015年划拨的专项资金5万元分别用于我州3个县局购买快检试剂；2016年省局划拨专项资金20万元用于我州第一批食用农产品批发市场（xx宏林农产品交易中心批发市场和西昌市金泰水果批发市场）重点建设。

（四）不断规范日常监督管理

按照“属地管理、区域负责、人员定岗、责任到人”的原则，要求各县市局日常监督检查按风险等级划分，每户检查频次每年不少于1次，加强保健食品等特殊食品日常监管，开展药品经营企业经营保健食品巡查，每户巡查一次以上，同时认真填写总局印发的食品生产经营日常监督检查有关表格，详细登记监督检查中发现的问题、处理情况，做到巡查有计划、现场有笔录、发现问题有处理意见、处理事项有结果、检查笔录有签字，实现日常监管“全程留痕、随时查控”。

（五）继续全面加强业务培训

一是继续开展面向食品经营者的普及修订后《食品安全法》的宣传教育，分级分类做好流通环节食品从业人员的培训工作，对食品经营单位负责人和主要从业人员开展食品安全法律法规等方面的集中培训，分别组织重点食品经营企业召开座谈会交流学习、组织17县（市）农贸市场负责人到食用农产品批发交易市场现场观摩；二是按计划开展以食品经营许可、食用农产品入市后监管、流通环节食品安全监管等内容的执法人员培训工作，组织食用农产品抽检快检培训、食品经营许可（行政许可改革后）培训、食用农产品市场销售质量安全监管培训各1次。

二、夯实基础，抓住重点，从严做好新形势下食品流通监管工作

2017年全州食品流通监管工作按照总局和省局、州局的总体安排和统一部署，以体现“四个最严”为遵循，以强化“四有两责”为抓手，坚持源头严防、过程严管、风险严控，严格落实经营者主体责任和监管部门监管责任，不断强化事前事中事后监管，全力保障流通环节食品安全。重点做好以下工作：

（一）加强规范引导，全面落实主体责任

1.强监管，严格落实食品销售主体责任。一是指导县市局加大监督检查力度，督促食品销售主体严格依法经营，建立并落实进货查验等保障食品安全的各项制度，有效保障购进和销售的食品来源合法、可溯，质量可靠，避免因贮藏、运输、销售等经营条件不合规、温度控制不到位等原因造成食品污染和腐败，及时清理库存，及时召回和有效处置发现的不合格食品。二是将监督食品经营者履行法定责任纳入目标考核，制定细化量化的考核指标并开展主体责任落实情况专项检查，适时通报考核结果。三是要落实网络食品安全第三方平台主体责任，指导各县市局加大网络食品经营检查力度，落实入网食品经营者实名登记管理，加强对食品经营许可证和经营现场核查把关，禁止无食品经营许可证、超范围经营的食品销售者入网经营等工作。

2.抓关键，全力推进食用农产品质量安全责任制落实。一是督促集中交易市场开办者建立健全食品安全管理制度，建立入场销售者档案、市场信息报告制度、信息公示制度制定食品安全事故处置方案等，承担管理责任；二是落实市场准入制度。督促市场开办方建立自检制度，加强食用农产品质量安全风险防控，督促食用农产品销售者建立健全进货查验记录、食用农产品质量安全自查等制度，落实主体责任。三是监督批发市场开办者印制统一格式的销售凭证；明确食用农产品销售者要建立食用农产品进货查验记录制度、销售记录制度、质量安全自查制度、不合格食用农产品停止销售或者召回制度。

3.严规范，持续推进市场销售食用农产品追溯体系建设。按照《xx省食品安全追溯体系建设规划（2016年-2020年）》的通知要求，我州正逐步建立多层面食品安全追溯体系。一要持续完善农贸市场示范创建，进一步开展食用农产品追溯体系建设工作、农贸市场规范工作，各县市应引导有条件的农贸市场建立电子追溯体系，并在1至2个农贸市场初步建立以索证索票、台账等传统方式为主的食品安全重点品种追溯体系；二要加快建立健全批发（农贸）市场、超市快速检验检测室和食用农产品检验检测质量安全公示制度，依法加强食用农产品监督检查和监督抽检，促进食用农产品种养殖环节优化升级，培养一批“放心肉菜示范市场、超市”，以点带面，发挥食品供应主渠道带动作用；三要监督食用农产品批发市场、农贸市场等各类市场开办者落实主体责任，对入场食用农产品加强日常监管，把好源头采购关、市场进货关、销售关，切实规范食用农产品经营者的经营行为。

（二）坚持问题导向，科学防控食品安全风险

1.持续深入开展农村食品市场专项整治。针对农村食品市场问题多发、潜在风险大，长期性、复杂性和顽固性的特点，在农村食品市场“四打击四规范”、“扫雷”专项整治行动的基础上，继续深入开展农村食品市场专项整治行动，切实解决农村食品市场存在的突出问题。一是突出重点区域，以城乡结合部、乡镇、村、农村旅游景区景点为重点区域，重点查处无证经营、生产经营不合格食品等违法违规行为；二是突出重点场所，以农村食品批发市场、集贸市场、商场、超市和食品（杂）店为重点场所，依法监督食品经营者履行进货查验和记录制度，确保依法规范经营；三是突出重点品种，以肉及肉制品、食用油、节日性和地方特色食品为重点品种，集中整治生产、销售不合格食品和过期食品等违法行为。

2.继续深入开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动。各县市食品药品监督管理部门要按照州局制定的工作方案，加大风险隐患排查，找准问题根源，突出重点产品、重点区域、重点案件，采取有效措施，集中力量开展专项整治行动，切实解决和消除畜禽水产品领域违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标的突出问题和风险隐患，全面提高畜禽水产品质量安全水平。同时，强化日常监管措施、强化畜禽水产品风险监测和监督抽检，针对重点区域、重点环节突出问题组织开展专项行动，全面完成整治工作任务。

3.深入开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治。对儿童食品和校园及其周边食品经营者的主体资格进行进一步进行清理整治，建立完善经营者主体档案，做到情况清、底数明；对销售来源不明、标识不清、非法添加、假冒伪劣、过期变质等食品的要严管重罚；同时加强与教育、公安、城管、街道等部门的协作配合，群防群治，形成合力，共同做好儿童食品和校园及其周边食品安全工作。

4.强化保健食品监管和开展专项整治。进一步规范流通环节保健食品经营秩序，一是要求经营单位不得销售名称、标签和产品说明书不符合规定的保健品，严格防止擅自添加未经批准的原料、药物等非食品原料的保健食品进入销售渠道，严禁夸大和虚假宣传保健食品功效和作用；二是严格按照省食安办、省公安厅等5部门下发的《保健食品非法会议营销及虚假宣传专项治理工作方案》开展专项治理工作，加大对保健食品经营企业监督检查，有效遏制保健食品非法营销和虚假宣传行为。

5.加强重点工作督查督办。州局适时组织开展流通环节环节营主体落实食品安全法、食用农产品批发（农贸）市场落实食用农产品市场销售质量安全监督管理办法、xx省小作坊、小经营店及摊贩管理条例宣贯等重点工作督查督办力度。

（三）突出监管重点，切实加强流通环节日常监管

1.落实痕迹化日常监管。一是落实属地监管责任，日常监督检查由“网格化”监管人员实施，确保监管覆盖面达到100％，按照食品流通风险等级评定标准，对辖区内一般风险食品经营单位每年至少检查1次，较高风险单位每年检查2次，高风险单位每季度检查1次；及时、依法处置监督和风险监测发现的不合格食品，做好清查、下架退市及销毁工作，排查食品安全除患，防止不合格食品继续存在于市场或再次入市销售；州局不定期开展双随机飞行检查，重点检查对象为批发市场和大中型商超，严格落实索证索票、进货查验制度、食品召回制度等各项监管工作的落实情况。二是加大对婴幼儿配方乳粉、乳制品、肉制品、腌腊制品、白酒、食用植物油等食品，食品流通聚集区、食品问题多发区、农村、城乡结合部、旅游景区等区域，春节、国庆等节日的监管力度，排查治理食品安全隐患和突出问题，建立健全食品安全风险隐患清单，并及时针对排查出的突出隐患和共性问题开展专项治理。三是加强对食品仓储及食品经营冷链等环节日常监管，按总局研究制定的食品仓储及食品经营冷链管理制度开展监督管理。

2.严格食品经营许可、备案工作。一是指导各县市局依法开展食品经营许可和管理工作，开展食品经营许可改革落实情况抽查检查，对无证经营行为区分不同情况，采取分类施治的办法，解决食品经营主体准入问题。二是建立健全食品经营主体档案，按照“一户一档”的要求，对主体档案安排专人管理，并及时充实、完善档案信息和内容，使食品经营主体档案真正成为食品经营主体的出生证明、成长记录和信用档案。四是按照总局食品经营许可管理规定的要求，做好新证核发和网上申报及电子许可工作，结合我州实际，把好食品经营许可准入关口。市区、县城、学校周边，城乡结合部食品经营者办证率达100%。

3.强化食品小经营店食品安全监管。指导各县市按照《xx省小作坊、小经营店及摊贩管理条例》的要求开展备案工作，即落实全覆盖监管的要求，又督促引导其改善经营条件，提升经营能力。

（四）推进社会共治，提升食品安全监管能力

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一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

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为进一步规范行政执法程序、自由裁量权行使，建立主体清晰、权责分明、程序合法、行为规范、监督有效的行政执法制度机制。落实了一名党组成员专项牵头，政策法规股具体落实，先后制定了《__县食品药品监督管理局日常监督巡查办法》、《领导班子集体学法制度》、《依法行政决策制度》、《食品药品行政执法案件移送管理制度》、《重大复杂执行案件集中讨论制度》、《重大行政决策合法性审查制度》、《__县食品药品监督管理局12331举报投诉办法》、《__县食品药品监督管理局信用分类监管办法》等一系列规章制度和工作办法，为依法行政打下坚实的基础，为规范执法行为提供了依据。与此同时，我局制定了《法律顾问工作制度》，并聘请四__众能律师事务所律师罗洪丹担任我局法律顾问，法律顾问在为全局提供法律咨询的同时，还为执法人员开展执法能力培训两次，极大提升了我局执法人员执法水平。

今年以来多项法律和地方法规相继实施，我局立足于增强广大群众食品药品安全防范意识，同时加大对监管服务对象的法律法规普及，多次开展专题法律知识培训会。县食药局稽查大队、食品生产流通股、药品医疗器械监管股、四个片区食药所，分别就各自监管服务对象开展法律法规培训12次，培训人数达到3600余人次，发放《新食品安全法》、《农村群体性聚餐管理办法》、《药品管理法》等各类法律宣传册30000余册。在“法律七进”活动中，我局将涉及食品、药品、医疗器械、化妆品等法律及安全知识带进校园、机关、工厂、乡村、社区、个体户等，为全面提升我县广大人民群众的学法守法意识起到了一定的作用。

在加大对外宣传法律法规的同时，我局通过集中培训，法律顾问专题讲座，业务骨干授课，分组讨论等多种学习方式，加强执法队伍自身素质的提高。一是在年初为新招录的10名工作人员进行集中培训，主要从《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等方面进行培训，二是采用实战执法的方式为新同志更快更好地掌握执法技能提供有力的帮助。此外，局党组研究决定将每个季度的第一个星期一定为全局集中学法日，由业务骨干、专家针对我局行政执法中遇到的各项难题展开培训。目前该项活动正在有序开展，为提升全局执法人员执法能力起到了关键作用。

为加强依法行政、规范监管执法行为，我局对行政处罚程序进一步细化，同时制定了《依法行政决策制度》、《食品药品行政执法案件移送管理制度》、《重大复杂执行案件集中讨论制度》、《重大行政决策合法性审查制度》等一系列制度，有效地保证了执法过程的公平性公正性和合法性。全年全局共查处食品、药品、医疗器械、化妆品案件120起，没收违法物品800余

公斤，罚款金额逾50万人民币，截止到目前为止没有一起行政复议、行政诉讼案件。通过12331投诉举报平台，我局共接待群众投诉举报46起，其中立案调查28起，为保障人民群众生命健康和合法权益提供了有效的途径。在行政审批方面，定期梳理审批事项，及时将涉及群众切身利益的行政审批事项拉入行政服务中心窗口办理。及时将审批事项办理流程、提供材料、办理期限进行公示，确保群众不走冤枉路。今年以来我局共办理食品流通许可证、餐饮服务许可证的设立、变更、注销共计780余件，群众满意率达到100%。

今年以来我局分别对县政协九届五次会议第9号、49号提案中“加强农村群体性聚餐监管工作，保证人民群众身体健康”，“加强学校及周边食品安全监管的建议”进行了回复。对提案中涉及的问题，可以办理或已经办理的我局给出了处理方案或已经处理的情况，对一些我局无权处理或暂时无相关规定的事项，我局也在回复和日常工作中对群众做了详细的解释，并提出了合理的建议。县人大常委会第十七届34次会议还专门组织委员们集中进行新《食品安全法》学习辅导，进一步增强了人大代表对《食品安全法》贯彻落实的监督意识。

同时，我局年初在全县范围内食品药品经营户培训会中，向广大监管对象公布了我局纪检监察人员的姓名、电话、办公地点，在监管的同时也随时接受群众监督。今年以来我局未接到一起群众对执法人员依法行政方面的投诉举报。

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职能调整内容

（一）按照国务院及省、市政府食品药品监督管理体制改革相关要求，县卫生行政部门将原承担的食品卫生许可，餐饮业、学校食堂等消费环节食品安全和保健食品、化妆品监督管理职责，移交给县食品药品监督管理部门，职能调整从发文之日起执行。县卫生行政部门发放的食品卫生许可证到期后，统一由县食品药品监督管理部门换发为餐饮服务许可证。

（二）县食品药品监督管理部门将原承担的食品安全“综合监督、组织协调、依法组织开展食品安全重大事故查处”的职责移交给县卫生行政部门，将县食品安全委员会办公室从县食品药品监督管理局调整到县卫生局，由县卫生局局长范贤弟同志兼任办公室主任，县卫生局相关业务股室负责办公室日常工作。

（三）由县卫生行政部门和县食品药品监督管理部门负责办理相关移交手续并尽快完成职能移交工作，不得因为职能移交而影响工作的正常开展。职能移交工作自发文之日起由接收单位开始履行。

各相关部门的食品安全监管工作

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药品销售企业作为药品的发放部门，是医疗服务的重要环节，药品销售企业的管理不但关系到患者临床用药是否安全、有效，也影响到药品销售企业的经济效益和声誉。因此通过对药品销售企业科学的管理，既保证了患者用药，又提高了药品销售企业的社会效益和经济效益，促进了医疗卫生事业的发展。因此，加强药品销售企业管理具有非常重要的意义。

一、药品销售企业管理存在的问题

1.传统的经验性管理

长久以来，大多数药品销售企业观念传统，秉承工作服务型的宗旨，以“处理供求矛盾，保障发放质量”为管理理念。服务内容基本上是划价、发药等常规事务，达到熟、快、准目标即可，处于被动状态，无法体现知识价值和医疗服务的社会性和主动性。在激烈的市场竞争中，已经不能适应现代化药品销售企业管理。

2.药师缺乏必要的专业培训和进修

对于一位在药品销售企业服务的药师，必须全面掌握药物的药代动力学、药效动力学、毒副作用、不良反应、与其它药物或食物的相互作用、如何个体化给药等。在很多大型药品销售企业的药房，都缺乏中高级药师，学历和素质普遍偏低，甚至有些药师缺乏系统的临床医学知识、临床药理学和药物治疗学知识，不能提供良好的药物咨询服务。

3.药品信息化管理落后

在大多数药品销售企业，患者买药的流程过于繁琐，患者手里拿着医生开的处方，各楼层来回奔波，划价、交费、审方、取药，要排队很多次才能拿到药。大大的浪费了患者的时间和体力。

4.分配制度不完善

近几年，一系列关于人事分配制度改革的文件相继出台，药品销售企业也倾向于按业绩贡献取酬，进一步拉开收入差距，但在大部分药品销售企业，很难谈得上做薪酬市场调查、岗位分析、绩效考核以及薪酬激励等人力资源管理，仍采用一种单纯的平均分配和等级工资体系，在实质上很难激励员工、提高工作效率，反而影响了职工积极性的发挥。

二、 现代药品销售企业管理的对策

1.药房管理模式的转变

现代医学模式的到来使药品销售企业工作的范围和内容发生了很大变化，从原来注重药品的管理转向注重患者的合理用药管理；从药品销售企业工作的局部管理转向对合理用药系统的管理。要在患者整个用药过程的前中后提供全程化的药学服务。药师除了在患者取药时进行简单的用药指导外，还可在门诊设立用药咨询室，让患者使用安全、有效、量小可控的好药，做到真正为病人着想。有实践证明，药师参与临床对保障用药的安全和有效，促进用药合理具有重要的意义。

2.建立严格的规章制度

要从每一个工作环节抓起，尤其是重要工作环节和重要岗位人员的管理监督。按照《中华人民共和国药品管理法》建立起严格的 “药房规章制度”，规范药事行为，保证有章可循，有法可依。使药品销售企业的药学工作更加规范化和标准化。坚持基本药物以省为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等采购政策。坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。

3.规范基本药物采购机制

建立以省为单位的基本药物集中采购和使用管理系统，明显提高基本药物使用监管能力。对独家品种和经多次集中采购价格已基本稳定且市场供应充足的基本药物试行国家统一定价。对用量小、临床必需的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。提高基本药物生产技术水平和供应保障能力，完善基本药物储备制度。强化基本药物质量监管，所有基本药物生产、经营企业必须纳入电子监管。

4.加强药品销售企业药师的继续学习

为了紧跟医学发展的步伐，应经常安排药房药师参加专业培训班、进修学习，并定期组织药品销售企业内部学习，对工作中出现的问题及时总结和改正。鼓励药品销售企业药师不断掌握新药的药性，关注新药发展动态；不但要树立服务意识还要拓展与药学相关的其他临床知识，加深对药物治疗机理的理解，以跟随药学行业的迅速步伐。

5.药品销售企业药品的信息化管理

计算机的辅助管理具有又准又快，省人省事，计算准确等优点，有利于药品销售企业管理科学化、规范化和标准化，提高管理效率。例如适时跟踪药品销售企业备药及发药情况，尽早发现问题并采取补救措施，降低危害的限度；有效期报警可及时发现临近有效期的药品，以防止药品的过期，避免过多的经济损失。对用量小、临床必需的基本药物，可通过招标采取定点生产等方式确保供应。所有基本药物生产、经营企业必须纳入电子监管。

另外。随着人们的医疗需求不断增加，药房管理作为药品销售企业建设的重要组成部分，应该顺应发展，引入现代管理技术，实现功能转变，建设一流的现代化药品销售企业。

参考文献：

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扎实推进“创业服务年，创新推进年”活动和“树新形象、创新业绩”主题实践活动，通过创建“人民满意机关”，大力加强机关效能建设，全面推行“一线工作法”，切实转变机关工作作风，降低行政成本，不断提高办事效率和服务水平，为推进创业创新营造优良的政务环境。

二、创建目标

通过创建活动，进一步激发领导班子自身建设的内动力和机关干部争先创优的热情，进一步推进“学习型、服务型、效能型、节约型、廉洁型、创新型、和谐型”人民满意机关建设，进一步提升机关的服务效能，不断提高基层和群众的满意度，服务全县和全市系统创业创新大局。

三、活动步骤

按照市局的总体部署要求，创建“人民满意机关”活动采取年初部署、全年创建、年底总结的方法进行，具体分为三个阶段：

第一阶段：宣传发动

召开党组会进行专题部署研究，制订实施方案，及时召开动员会进行具体部署。认真总结三年来开展创建“从民满意机关”活动的实践经验，深入分析存在的问题和不足，紧紧围绕如何巩固“作风建设年”活动成果，如何搞好“人民满意机关”的创建，进一步深化认识，提高创建的自觉性，积极做好宣传发动工作，努力增进各层面参评人员对本部门的了解。紧密结合学习党的十七大报告、省第十二次党代会报告、市三届五次党代会报告和县第十二次党代会报告，把干部职工的思想引导到市局和县委、县政府的创业创新工作大局上来，积极推进“三个”战略和“坚持五个监管、奋力打造三区”工作部署的深入实施。

第二阶段：组织实施

主要做好以下工作：

一是坚持开门纳谏，抓好整改。通过开展民情恳谈、行风监督员活动等多种形式向服务对象和社会各界广泛征求意见，增进与基层群众的相互沟通和理解，并结合去年评议中征集到的意见和建议，抓好整改，从制度上巩固整改成果，形成长效机制，用实际行动取信于民。同时，结合本单位实际提出具体的创建措施，积极开展创建活动。

二是开展以“服务创业创新，建设满意机关”为主题的机关创优创新活动。创优活动是指在工作中求真务实、真抓实干、努力拼搏，在全市乃至全省范围内取得一流的业绩；创新活动是指从实际出发，勇于探索、积极开拓，在全市乃至全省率先提出、推行的具有原创性的工作理念、体制、机制、方法、手段等以及由此取得的成果。通过开展“双创”活动，进一步激励机关干部积极开拓创新，改进工作方法，降低行政成本，提高管理效益，不断提升公共服务水平和整体工作绩效，提高人民群众的满意度，更好地服务全市系统创业创新大局。

三是进一步落实机关中层干部党风廉政承诺制。加强对重点科室、重点岗位的教育管理，改进作风、提高效能、优化服务，建立健全相关规章制度，强化督查考核，推进各项工作顺利开展。

四是深化部门工作流程公开、工作日志和优秀专题讲座评选等活动。大力推进政府信息公开，保障公民的知情权、参与权、监督权。

五是大力加强干部教育和对外宣传活动。加强机关政治学习，深入开展各种主题教育。切实加强食品药品安全知识“六进五个一”系列宣传活动，提高社会公众的饮食用药安全意识。及时上报各类政务信息，提高在党委、政府和纪委、组织、机关工委等各级政务网站信息稿件的录用率。适时组织召开新闻会，通报食品药品案件、检验检测信息和假劣药警示等情况。

第三阶段：总结迎检

总结经验，分析问题，查漏补缺，迎接有关部门检查。

四、工作要求

1、统一思想认识。要进一步统一思想，提高认识，把创建活动作为贯彻落实全市干部大会、县第十二届党代会和全市系统工作会议精神的具体行动，作为推进“两年”、“树创”活动和打造“三区”的有效载体和加强机关作风建设的重要抓手，作为履行监管职责，保障公众饮食用药安全和促进经济社会协调发展的重要载体。