药品监管风险点范文

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篇1

（一）风险环节包括五方面：一是从业人员环节，未牢固树立药品安全第一责任人意识，质量管理机构运行不正常，主要质量管理人员不能正确履行本岗职责，未在职在岗，存在兼职行为的药品经营企业。二是药品购销环节。未按规定审核供货单位及购进药品的合法性，未建立完善的药品销售人员合法资质档案，未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度，对退货药品凭证管理不规范，存在走票及挂靠经营行为。三是药品储存环节。未按规定条件储存药品，尤其是需冷藏、阴凉储存的药品。四是药品运输环节。不具备符合药品特性要求的运输能力，未对特殊温度要求的药品根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。五是GSP实施管理情况。未在规定期限内提交GSP认证申请，GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，即达不到企业开办条件要求的。

（二）风险监管重点单位的确定，是按《省药品安全风险因素分级管理办法》规定，对照省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行），对药品经营企业进行风险因素等级评定。各市区局、质量监督所负责对辖区内药品零售企业（包括零售连锁门店）进行等级评定，市局药品市场监管科负责对全市药品批发企业和零售连锁企业进行等级评定。上年度药品安全风险因素分级评定未达到A级的，将作为本年度的重点监管单位。

风险等级确定，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。

A级:年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。

B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。

C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。

D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49-0。

（三）风险监管的重点品种：基本药物目录品种、含特殊药品复方制剂、需冷藏的药品、药品质量公告的不合格药品、特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素。

二、风险监管措施

（一）通过定期或不定期召开培训会、约谈、重大药品案件的通报等多种形式，开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、药品法律法规教育以及重大药品案件的警示教育等，切实提高监管相对人的药品安全风险意识，落实企业是第一质量责任人的方针。

篇2

编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

篇3

中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)10-0508-03

药品电子监管作为药品信息化管理的主要手段而日益得到重视，我国从2007年10月1日起对品和实施生产、流通等流向监管开始，逐步扩展到血液制品、疫苗、重要注射剂的流通监管，再到2011年4月1日起对基本药物实施全品种电子监管，说明我国药品电子监管正走向多元化与专业化。与此同时，2007年9月，美国食品药品管理局修正法案（FDAAA）正式签署为法律，其中第905项法条要求建立一个与多源头医疗数据相连接的上市后医药产品风险识别与分析系统，以对上市后医药产品进行主动性安全监测和分析。该计划由美国食品药品管理局（FDA）于2008年5月正式推出，目的是对现有系统的补充和完善。对医药产品进行全程跟踪、监控，建立一个全国性的、综合的、与不良事件报告相衔接的电子监管数据库，从而对医药产品开展持续性监测来发现其潜在的安全性和有效性问题，主动地对其进行风险识别和评估。该系统作为FDAAA法案的一部分用以简化医药产品的安全监管程序，并在将来对加强风险信号监测以及风险分析能力上发挥巨大的作用，对我国药品电子监管与风险管理工作也具有借鉴意义，本文对此进行探讨分析。

1现实背景

基于越来越多的病人及家属要求知晓他们使用的医药产品的潜在风险的考虑，美国决定利用21世纪的网络技术为美国医药产品监管部门开辟新的监管道路，以期用一种创新、高效的方式提高公众的生命安全指标。

2005年9月，美国卫生与公共服务部（HHS）部长Mike Leavitt要求FDA扩大其监测医疗产品性能的系统。次年，美国医学研究所建议FDA建立一个和其它与健康相关数据库相衔接的系统，用来支持更多对药品安全和有效性的复杂研究。2007年秋，美国国会通过了FDAAA，授权FDA利用医疗信息电子数据库建立药品主动性检测系统，名为“主动性前哨”的风险防御系统就是FDA对这项倡议的响应。

FDA曾经使用其监管和医疗保险数据库来调查研究管制产品的安全问题，但一般只在一个特定的时间与一个卫生系统建立联系来评估其安全问题。现在它的目标是建立一个可持续连接的系统，这个系统被FDA称为“前哨系统”，为FDA提供一个实时自动更新的健康数据库，该数据库来源广泛，并通过该系统对医药产品安全进行主动监测。系统宣布建立时也引发了许多关系到公众利益的问题，如管理问题、隐私问题、数据标准问题和结果的公开性问题等，出于这个原因，FDA认为此风险防御系统的发展需要大量利益相关者的参与，谋求更多的合作伙伴来解决上述问题以及商讨该计划的实施路径。

FDA希望通过该系统能够快速、有效地查询到分散在各处的未识别的医药产品安全信息，并用于流行病学研究和风险的识别与分析，甚至能提供新的医疗产品更新信息的传播路径，最终增强其在医药产品整个生命周期中的监控能力。

2组织体系介绍

2.1系统结构

FDA在其2008年5月的风险防御系统报告中指出，该系统的大概组织结构和功能最终将由4个元素组成，分别是：1）具有正规管理过程的公私合作伙伴关系；2）具有稳定的信息技术架构，能够与多个医疗数据源进行对接；3）分析能力；4）研究能力。形成的初期系统组织结构图见图1。

从图1可以看出，医药产品的各项数据并不在FDA手中，而是由各个数据资源持有者为FDA提供其所需要的数据，并与其建立公私合作伙伴关系，在此基础上对数据进行分析研究工作。

在2010年开始运行的Mini版风险预警系统中，其组织结构更加细化和规范，职能也更加明确，并搭建了一个合作平台，为下一步的数据整理、分析以及行动机制的建立提供路径。具体框架见图2。

该中心由一个规划委员会负责机构的运营管理，下设两个部门：一是安全科学委员会，由数据中心、技术中心和外联机构3个处室构成，主要进行数据的搜集、整理以及分析研究工作；二是操作中心，分科学管理办公室和经营管理办公室2个部门，其中科学管理办公室下设的药物流行病学和结构研究组织为安全科学委员会的技术中心提供方法论的帮助。

2.2数据来源及收集方法

该风险预警系统首先录用的是电子健康记录系统和医疗保险数据库。目前正在开发和部署的是从实验室到临床的电子数据库以及医疗诊断数据库，为从不同渠道快速查询信息提供重要途径。其增设了数据查询和分析接口，使工作更为有效，在实现资源共享、减少重复查询次数以及最大限度地提高查询的准确度方面做出了突出贡献。

随后Mini版的预警系统采用分布式数据库，与其业务合作伙伴在现有环境中保持对电子数据库操作和体系上的控制，并构建公共数据模型（MSCDM），实现跨部门的临床数据标准化管理，其合作伙伴执行由合作中心（图2）或项目工作组提供的标准化方案。

2.3研究与分析能力

该系统采取强制性的数据挖掘等分析工具的开发、验证和实施过程，最终帮助识别或进一步确认新的潜在风险，帮助流行病学专家建立大规模的研究群体（Mini版预警系统中已有6 000万人的医疗保险和管理数据资源，其中1 000万人含有电子病历），通过对数据库中试验人群的观察来测试对他们的安全性假设。

对数据挖掘等分析工具的使用以及试验人群和其它方面的投入得到的研究数据可能会带来更深入的流行病学研究和应用风险分析的指导。同时，将各个数据库进行标准化处理更利于人员的操作和分析研究。

3系统工作流程

该风险预警系统是对FDA现有上市后安全监测系统的扩充而不是取代。长期以来，FDA各部门依靠外部资源（如生产厂商、消费者、病人和医疗人员）来收集有关药品和其它医疗产品的风险信息并报告可疑的不良事件，这种安全监测方法被称为“被动性监测”。与之相反，此预警系统是一个“主动性监测”系统，因为它使得FDA能够开展自身的安全评价，利用电子医疗保健数据来研究医药产品的安全性。目前，这两种监测系统作为平行系统在使用，并将为FDA提供更为全面的监测药品和其它医疗产品的手段。

FDAAA修正法为FDA设定的目标是在2010年7月前完成2 500万人的医疗数据库系统，到2012年7月前完成1亿人的医疗数据库。FDA已经实现了第一个目标并向第二个目标迈进，其成功的主要经验在于将预警系统作为一种“分布式系统”来运行。所谓“分布式系统”，就是其现有的数据依然保留在原先的数据库中，并不对这些数据库进行合并工作，而是由前面所提到的合作伙伴对系统进行访问、维护和保护。当然，其合作伙伴并不局限于目前的这几家机构，其它医疗保健专业宣传团体、学术研究机构等也逐渐加入到伙伴体系当中来。具体工作流程如图3所示。

在该“分布式系统”中，FDA将医药产品所反映出的安全问题提交至合作中心（图2），由合作中心的专家进行分析评估，并由其技术部门对每个安全问题编写独立的分析程序，其合作伙伴接收这些分析程序至自己的数据库中。为了信息的安全，合作伙伴的数据库设有防火墙，凭密码进入；为了数据的互通有无，各个机构均执行美国病例与病人医疗资讯标准化协议（HIPPA）对数据进行标准化处理。然后其合作伙伴将分析结果报告反馈至合作中心，合作中心对结果进行再评估，包括数据检查和确保分析程序运行正常等。再将汇总结果与每个合作伙伴的信息摘要汇报至FDA，其中采用共同的分析程序，好处是减少潜在的分歧和跨数据库带来的差异。最终FDA利用提交的报告进行沟通、商讨，并做出卫生保健决策。

4对我国的启示

4.1药品电子监管范围的扩大

我国药品电子监管工作起步时，着眼点在药品流通领域，发展到目前也只是对生产、经营企业的药品进行赋码，以实现对入网监管药品流量、流向和库存等信息的及时获取[1]，而没有将之前的研发领域和之后的使用环节纳入电子监管体系，这对药品全生命周期的监管势必会带来一些影响。美国的风险预警系统考虑到药品的各个环节，依靠社会各方面的力量而不只依靠政府监管体系本身，以合作伙伴的关系平衡各个机构的职能与利益，目的在于最大化地将药品信息收录至数据库以供发现风险信号并进行处理。建议我国药品监督管理部门也依靠社会的广泛力量，参考美国此种模式获得信息和方法上的支持。

4.2风险管理理念的引入

我国于近几年在药品监管领域开始实施风险管理，起步虽晚但发展迅速，各地药品监督管理部门逐渐进行药品风险管理的尝试。然而在监管职能配置和操作行为管理规范上还没有形成风险管理思想，也未能从事后处理转变到事前预警上来。美国是在药品监管中引入风险管理理念最早的国家，其风险预警系统的建立自然也受该理念指导，建议我国在药品电子监管实施过程中引入风险管理理论，提高监管效率与水平。

4.3重视研究与分析能力

美国药品风险预警系统一个很重要的特点是强调了研究与分析能力，合作中心的首要任务是对数据进行分析处理，经过专家讨论给出报告或提出决策建议。此种形式的构建不仅有利于信息的互通有无，更有利于药品安全风险的识别与控制，保障病人用药的有效性。我国针对药品安全的研究机构很少，目前，上海市食品药品安全研究中心是国内第一家也是唯一一家从事食品药品安全政策研究的专业机构，其开放式的研究与咨询服务平台已经进入了先进行列，建议我国建设更多类似于研究中心的机构，为药品相关问题提供更为广泛的咨询空间和综合性、长期性的政策支持。

5结语

FDA将其名为“主动性前哨”的风险预警计划作为一项长期的事业来进行，目前已初见成效，对系统中数据的研究和分析能力逐步增强、健康信息沟通能力得到改善，同时，不断完善风险管理和风险沟通方法，为研究人员提供查询平台等，在上市后医药产品安全监测方面已取得了突出的成绩。在未来几年内，其将吸取Mini版预警系统的经验教训，进一步细化该系统的实施步骤，努力解决技术、方法、法律和业务等方面的问题，争取使该系统的电子数据库成为国家的一种资源，体现其为公众健康服务的价值。尽管我国与美国的医疗卫生体制不同，但美国正在搭建的药品风险预警系统为我国药品电子监管提供了一种方法，我国也可以借鉴这种较为规范的信息整合与专家评价方式，结合监管实际构建药品电子监管体系。

篇4

近些年来，制药行业由于违规生产或人为疏漏导致的药害事故屡有发生，这就充分说明了我国的药品质量监管与风险管理工作还没有真正落实到位。开展风险管理是制药企业安全生产与可持续发展的必要保障，也是制药企业社会责任的根本所在，作为药品的生产者和供应者，制药企业必须充分认识到加强药品安全生产监督的重要性和必要性，严格把控药品质量风险管理，进一步提高制药企业监管效能和药品质量。

1制药行业实施风险管理的重要意义

(1)实施风险管理是制药行业履行社会责任的要求制药行业不光承担着为国家、为企业、为职工创造经济效益的责任，还承担着安全生产责任和法律合规责任，这些都是制药行业需要履行的社会责任所在。制药行业作为一个特殊的、高风险性的行业，必须要摒弃将利润作为唯一追求目标的传统运营模式，时刻坚持以人为本的理念，重点突出行业对社会、对生命的重视和贡献。制药行业在药品生产过程中不可避免地伴随着各种各样潜在的风险，行之有效的风险管理制度是制药企业履行社会责任的必然要求。

(2)实施风险管理是保障消费者生命健康安全的要素制药行业生产的药品属于特殊商品的一种，其质量安全是直接关系国计民生的大事。且药品风险又具备着不可预期性、个体差异性、损伤严重性和难以逆转性等特点，一旦药品出现质量问题，极有可能造成极大的生命财产损失和恶劣的社会影响。因此，制药企业必须将保障消费者生命健康安全作为生产的第一要素，通过对风险的正确识别、预测和衡量，科学、及时、有效地制定风险管理举措，落实防范风险、处理风险、降低风险危害为一体的风险管理制度，以最迅速有效的方式保护消费者生命健康权益[1]。

(3)实施风险管理是制药行业获得长远发展的保障实施风险管理是制药行业巩固发展基础和空间、获得长期经济效益和社会效益的保障。药品生产质量和安全是制药企业的第一生命，是树立企业良好社会形象的基础，更是促进制药企业获得长远发展的重要前提。因此，制药行业必须高度重视风险管理的实施，这是整个制药行业维护自身利益和发展的明智之举。

2风险管理在制药行业的具体应用

(1)对药品生产过程的监管药品生产过程中的风险管理是制药企业质量管理体系中的重中之重，不能有丝毫的懈怠和违规。整个药品生产都要严格执行GMP规定，生产管理也必须在SOP、GMP等相关规程下进行。药品生产过程应当有详细的记录和监测数据，以便于及时纠正和预防生产风险；其次，要做好对生产设施、设备的清洁、维护、保养等监管工作，制定完善可行的操作规程，切实加大对整个生产过程的监管力度，将药品质量风险降至最低。

(2)对原、辅、包装材料的监管药品生产所需的原、辅、包装材料也会对药品质量产生影响，造成一定的质量风险。因此，制药企业必须对原、辅、包装材料供应商进行严格的筛选和资格认证，对于包装材料的运输方式及要求，也要根据产品的特殊性进行选择。

(3)对参与制药人员的监管制药行业风险管理还应当包括对人为因素的控制。通过培训、讲座、考核等方式，提高参与制药人员的风险责任意识和职业技能素养，避免因人为差错导致的企业管理风险。制药行业管理风险往往存在于生产运营的每一个环节当中，这就意味着制药企业需要不断地进行生产分析、质量分析、偏差分析、变更分析、OOS/OOT分析[2]，加强对风险管理问题的汇总、风险管理结果的审核以及风险管理经验的总结，全方位落实制药企业风险管理。

3加强制药行业风险管理的建议

(1)强化风险管理意识，建立风险控制体系风险管理意识是制定风险管理决策的先决要素，制药企业应当将树立风险管理意识放在企业长远发展的战略高度上；其次，以完善的风险管理体系来规范药品生产工艺、药品生产设施和药品生产方案，为制药行业塑造一个严谨有序的工作氛围，提高企业领导层风险决策和应变能力，构建出完善的药品生产风险信息反馈机制和强有力的药品生产风险事件决策指挥机制，对制药企业实行全过程风险控制与管理[3]。

(2)制定风险管理计划，严格执行管理要求明确的风险管理计划是实施风险管理的必要基础，以文件的形式明确规定风险管理的范围、目的、责任、进度和相应的管理方案，能够为制药企业风险管理工作的实施提供指导，也能为风险评估和预测提供资料；制药企业都应严格遵守和执行风险管理要求，将GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，贯穿于整个制药企业生产过程控制当中，严格把好制药环节的选材、制造和检验关卡，确保药品在每个生产环节中受影响风险能够降低到可控范围内。

4结语

实施风险管理不仅能为制药行业提供一个安全稳定的生产经营环境，更能显著提高行业经济效益和社会效益。制药企业必须正确认识到风险管理的重要性和迫切性，加大风险控制力度和风险处理能力，将制药企业风险管理工作落到实处。

参考文献：

[1]安蓉蓉.风险管理在制药行业实施的应用研究[J].黑龙江科技信息,2014,(20):287.