药品监管风险点范文

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（一）风险环节包括五方面：一是从业人员环节，未牢固树立药品安全第一责任人意识，质量管理机构运行不正常，主要质量管理人员不能正确履行本岗职责，未在职在岗，存在兼职行为的药品经营企业。二是药品购销环节。未按规定审核供货单位及购进药品的合法性，未建立完善的药品销售人员合法资质档案，未严格执行药品购销票据和采购物流凭证审验制度，对退货药品凭证管理不规范，存在走票及挂靠经营行为。三是药品储存环节。未按规定条件储存药品，尤其是需冷藏、阴凉储存的药品。四是药品运输环节。不具备符合药品特性要求的运输能力，未对特殊温度要求的药品根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。五是GSP实施管理情况。未在规定期限内提交GSP认证申请，GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，即达不到企业开办条件要求的。

（二）风险监管重点单位的确定，是按《省药品安全风险因素分级管理办法》规定，对照省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行），对药品经营企业进行风险因素等级评定。各市区局、质量监督所负责对辖区内药品零售企业（包括零售连锁门店）进行等级评定，市局药品市场监管科负责对全市药品批发企业和零售连锁企业进行等级评定。上年度药品安全风险因素分级评定未达到A级的，将作为本年度的重点监管单位。

风险等级确定，根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。

A级:年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。

B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。

C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。

D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49-0。

（三）风险监管的重点品种：基本药物目录品种、含特殊药品复方制剂、需冷藏的药品、药品质量公告的不合格药品、特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素。

二、风险监管措施

（一）通过定期或不定期召开培训会、约谈、重大药品案件的通报等多种形式，开展风险教育培训，内容包括职业道德教育、药品法律法规教育以及重大药品案件的警示教育等，切实提高监管相对人的药品安全风险意识，落实企业是第一质量责任人的方针。

篇2

编制我市20××年度餐饮安全、保健食品、化妆品监管工作要点，明确年度目标任务、工作重点。

（二）严把许可审查关。

及时组织完成餐饮服务许可和保健食品化妆品生产现场核查工作，规范现场核查、审核、审批、档案管理工作。严格落实国家规定，帮促保化生产企业规范申报，建立健全保化生产企业许可申报受理档案。

（三）推进餐饮服务食品安全示范建设。

20××年争取创建省级餐饮安全示范县1个，创建餐饮安全示范街（示范镇）8条、餐饮安全示范店100家。

（四）加强监督抽检。

制定并组织实施年度餐饮、保健食品监督抽检计划，分解落实省局抽检任务，加大日常监督抽检力度。

（五）完善监管档案。

组织各级监管单位完成中小餐饮信用档案建设，完善辖区内保化生产企业监管档案。

（六）组织开展专项整治。

组织各监管单位深化食品非法添加和滥用食品添加剂等专项治理整治，解决餐饮、保健食品安全突出问题。

（七）加强教育培训。

编制并组织实施保健食品、化妆品生产企业从业人员培训计划。

（八）完成监管信息统计编报。

及时准确调度、统计、编报餐饮、保健食品、化妆品监管信息。

（九）加强督导检查。

通过检查文件材料、抽查生产经营现场、考核信息统计报表时效和准确率等方式，加强对各监管单位监管工作任务完成情况的督导检查。

药品安全监管科

（一）加强对管理相对人日常监管，降低监管风险，所辖药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业全年不发生重大质量事故，特药不发生流弊事件。

1、加强对高风险药品生产企业监管。对正常生产的，通过新版 GMP认证的企业至少每季度检查一次；未通过认证的至少每两个月检查一次。对停产一个月以上恢复生产的首批产品生产进行现场检查。

2、加强对涉特药企业监管。对特药批发企业至少每周上网查看一次，发现异常及时现场检查。对区域性批发企业至少每季度检查一次。对使用麻黄碱类原料药生产制剂的企业，每次申请购买麻黄碱类原料药前进行现场检查。

3、加强对基本药物生产企业的监管。及时完成企业申报基本药物的处方工艺核查。对基本药物生产企业至少每半年现场检查一次。监督企业按国家规定的时限执行新修订的药品质量标准。

4、对除高风险和基本药物生产以外的原料药和制剂生产企业每年至少现场检查一次。

5、对药用辅料生产企业、医疗机构制剂室、医用氧气、中药饮片和药包材生产企业，按属地管理的原则进行监督检查，每年至少进行一次督导检查。

6、对药品生产企业进行药品质量安全风险评估，根据评估的结果，对风险高的企业加大检查频次，并针对风险点进行重点检查。

（二）强化对管理相对人法律法规及业务培训，提高管理相对人的质量意识和业务能力。

对企业质量受权人（质量负责人）及生产负责人进行法规及质量意识培训；举办一期新版药品GMP培训班。

（三）为企业提供优质服务。

指导企业及时掌握国家的相关法律法规。对企业的新建、改建厂房、更换设备等及早介入，在企业申报各种许可前对其进行现场检查指导，为企业提供技术指导。分类指导，帮助具备条件的企业按国家局规定的期限实施新版GMP。

（四）及时完成省局委托的各种检查。

按要求完成省局委托的药品注册现场核查、药品许可证相关检查验收、药包材注册现场检查验收。

药品市场监管科

（一）加强GSP实施工作，提升药品经营质量管理水平。

1、组织开展全市药品零售企业GSP认证工作。制定我市零售GSP认证的工作程序，组织安排好全市的认证工作。组织安排88家药品零售企业、3家药品零售连锁企业认证。

2、抓好批发企业的认证管理工作。按照认证管理办法等有关规定，做好应申报认证企业的督导，促使企业及时申请，指导、帮助企业按时完成认证工作。

3、加强药品经营企业认证后监管。继续开展GSP跟踪检查，计划完成120家药店的现场检查，4家药品批发及零售连锁企业的跟踪检查。

4、加强新修订药品GSP的实施工作。加强对实施新修订药品GSP的舆论宣传工作，营造良好实施氛围；加强对药品经营企业的分类指导，指导企业实施新修订药品GSP。

（二）加强对药品经营企业的风险监管。

第一季度组织对全市药品经营企业进行风险评估，形成药品市场安全风险防控年度报告。每季度对收集的药品市场安全风险信息，进行定量和定性分析，排查主要风险点，形成药品市场安全风险防控季度报告。

（三）推进药品安全示范县创建。

支持帮助乳山市完成国家级药品安全示范县创建工作。支持引导其他市区积极开展示范县的创建活动。帮助荣成市完成药品安全示范县的创建工作。指导文登市在20××年申报药品安全示范县创建试点单位。

（四）加强基本药物配送监管。

加强对基本药物配送企业的监管，每季度进行一次现场检查。加强配送环节基本药物电子监管，提高电子监管效能。每天进行一次药品电子监管网上监督，及时处理预警信息。

（五）做好药品抽验工作。

根据省局抽验计划，制定并落实市的药品抽验方案，做好计划完成情况考核评估。

（六）开展专项检查。

按照省局的工作部署，组织开展全市的药品专项检查。

（七）做好药品从业人员的培训。

举办3期药品经营企业从业人员培训班，举办1期药品市场监管工作人员培训班。

医疗器械监管科

（一）加强日常监管、提高风险防控能力。

加强对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构的日常监管，通过日常监督检查发现潜在风险，及时有效控制风险，促使企业严格按照各类产品《质量管理规范》和《实施细则》的要求组织生产、经营和使用。

1、加强对医疗器械生产企业监管，全面推行质量受权人制度。加强对无菌和植入类生产企业的监督检查，对重点监控医疗器械产品的生产企业，至少每半年检查一次；其他二、三类医疗器械生产企业每年至少检查一次。

2、加强对高风险医疗器械经营企业监管。对32家高风险医疗器械经营企业进行一次监督检查。

3、加强对市级以上医疗机构的监管。对17家市级以上医疗机构使用的医疗器械进行一次监督检查。

（二）组织开展对血液透析类产品和人工晶体的专项检查。

（三）加强医疗器械法规规范培训。

举办二期医疗器械法规、规范培训班。

（四）加强对医疗器械不良事件监测工作的指导和督导。

对各监测中心和重点监测单位的监测工作至少检查督导一次。

（五）做好行政审批工作，使行政审批程序化、规范化。

组织制订医疗器械经营企业许可证审批程序，修订第一类医疗器械产品注册审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

行政许可科

（一）积极配合市行政审批中心完成审批系统的软件更新，按照“标准化”要求审批程序，进一步梳理好我局授权窗口的行政审批流程，最大限度缩短办事时限，更快、更好地为申请人服好务。

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中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)10-0508-03

药品电子监管作为药品信息化管理的主要手段而日益得到重视，我国从2007年10月1日起对品和实施生产、流通等流向监管开始，逐步扩展到血液制品、疫苗、重要注射剂的流通监管，再到2011年4月1日起对基本药物实施全品种电子监管，说明我国药品电子监管正走向多元化与专业化。与此同时，2007年9月，美国食品药品管理局修正法案（FDAAA）正式签署为法律，其中第905项法条要求建立一个与多源头医疗数据相连接的上市后医药产品风险识别与分析系统，以对上市后医药产品进行主动性安全监测和分析。该计划由美国食品药品管理局（FDA）于2008年5月正式推出，目的是对现有系统的补充和完善。对医药产品进行全程跟踪、监控，建立一个全国性的、综合的、与不良事件报告相衔接的电子监管数据库，从而对医药产品开展持续性监测来发现其潜在的安全性和有效性问题，主动地对其进行风险识别和评估。该系统作为FDAAA法案的一部分用以简化医药产品的安全监管程序，并在将来对加强风险信号监测以及风险分析能力上发挥巨大的作用，对我国药品电子监管与风险管理工作也具有借鉴意义，本文对此进行探讨分析。

1现实背景

基于越来越多的病人及家属要求知晓他们使用的医药产品的潜在风险的考虑，美国决定利用21世纪的网络技术为美国医药产品监管部门开辟新的监管道路，以期用一种创新、高效的方式提高公众的生命安全指标。

2005年9月，美国卫生与公共服务部（HHS）部长Mike Leavitt要求FDA扩大其监测医疗产品性能的系统。次年，美国医学研究所建议FDA建立一个和其它与健康相关数据库相衔接的系统，用来支持更多对药品安全和有效性的复杂研究。2007年秋，美国国会通过了FDAAA，授权FDA利用医疗信息电子数据库建立药品主动性检测系统，名为“主动性前哨”的风险防御系统就是FDA对这项倡议的响应。

FDA曾经使用其监管和医疗保险数据库来调查研究管制产品的安全问题，但一般只在一个特定的时间与一个卫生系统建立联系来评估其安全问题。现在它的目标是建立一个可持续连接的系统，这个系统被FDA称为“前哨系统”，为FDA提供一个实时自动更新的健康数据库，该数据库来源广泛，并通过该系统对医药产品安全进行主动监测。系统宣布建立时也引发了许多关系到公众利益的问题，如管理问题、隐私问题、数据标准问题和结果的公开性问题等，出于这个原因，FDA认为此风险防御系统的发展需要大量利益相关者的参与，谋求更多的合作伙伴来解决上述问题以及商讨该计划的实施路径。

FDA希望通过该系统能够快速、有效地查询到分散在各处的未识别的医药产品安全信息，并用于流行病学研究和风险的识别与分析，甚至能提供新的医疗产品更新信息的传播路径，最终增强其在医药产品整个生命周期中的监控能力。

2组织体系介绍

2.1系统结构

FDA在其2008年5月的风险防御系统报告中指出，该系统的大概组织结构和功能最终将由4个元素组成，分别是：1）具有正规管理过程的公私合作伙伴关系；2）具有稳定的信息技术架构，能够与多个医疗数据源进行对接；3）分析能力；4）研究能力。形成的初期系统组织结构图见图1。

从图1可以看出，医药产品的各项数据并不在FDA手中，而是由各个数据资源持有者为FDA提供其所需要的数据，并与其建立公私合作伙伴关系，在此基础上对数据进行分析研究工作。

在2010年开始运行的Mini版风险预警系统中，其组织结构更加细化和规范，职能也更加明确，并搭建了一个合作平台，为下一步的数据整理、分析以及行动机制的建立提供路径。具体框架见图2。

该中心由一个规划委员会负责机构的运营管理，下设两个部门：一是安全科学委员会，由数据中心、技术中心和外联机构3个处室构成，主要进行数据的搜集、整理以及分析研究工作；二是操作中心，分科学管理办公室和经营管理办公室2个部门，其中科学管理办公室下设的药物流行病学和结构研究组织为安全科学委员会的技术中心提供方法论的帮助。

2.2数据来源及收集方法

该风险预警系统首先录用的是电子健康记录系统和医疗保险数据库。目前正在开发和部署的是从实验室到临床的电子数据库以及医疗诊断数据库，为从不同渠道快速查询信息提供重要途径。其增设了数据查询和分析接口，使工作更为有效，在实现资源共享、减少重复查询次数以及最大限度地提高查询的准确度方面做出了突出贡献。

随后Mini版的预警系统采用分布式数据库，与其业务合作伙伴在现有环境中保持对电子数据库操作和体系上的控制，并构建公共数据模型（MSCDM），实现跨部门的临床数据标准化管理，其合作伙伴执行由合作中心（图2）或项目工作组提供的标准化方案。

2.3研究与分析能力

该系统采取强制性的数据挖掘等分析工具的开发、验证和实施过程，最终帮助识别或进一步确认新的潜在风险，帮助流行病学专家建立大规模的研究群体（Mini版预警系统中已有6 000万人的医疗保险和管理数据资源，其中1 000万人含有电子病历），通过对数据库中试验人群的观察来测试对他们的安全性假设。

对数据挖掘等分析工具的使用以及试验人群和其它方面的投入得到的研究数据可能会带来更深入的流行病学研究和应用风险分析的指导。同时，将各个数据库进行标准化处理更利于人员的操作和分析研究。

3系统工作流程

该风险预警系统是对FDA现有上市后安全监测系统的扩充而不是取代。长期以来，FDA各部门依靠外部资源（如生产厂商、消费者、病人和医疗人员）来收集有关药品和其它医疗产品的风险信息并报告可疑的不良事件，这种安全监测方法被称为“被动性监测”。与之相反，此预警系统是一个“主动性监测”系统，因为它使得FDA能够开展自身的安全评价，利用电子医疗保健数据来研究医药产品的安全性。目前，这两种监测系统作为平行系统在使用，并将为FDA提供更为全面的监测药品和其它医疗产品的手段。

FDAAA修正法为FDA设定的目标是在2010年7月前完成2 500万人的医疗数据库系统，到2012年7月前完成1亿人的医疗数据库。FDA已经实现了第一个目标并向第二个目标迈进，其成功的主要经验在于将预警系统作为一种“分布式系统”来运行。所谓“分布式系统”，就是其现有的数据依然保留在原先的数据库中，并不对这些数据库进行合并工作，而是由前面所提到的合作伙伴对系统进行访问、维护和保护。当然，其合作伙伴并不局限于目前的这几家机构，其它医疗保健专业宣传团体、学术研究机构等也逐渐加入到伙伴体系当中来。具体工作流程如图3所示。

在该“分布式系统”中，FDA将医药产品所反映出的安全问题提交至合作中心（图2），由合作中心的专家进行分析评估，并由其技术部门对每个安全问题编写独立的分析程序，其合作伙伴接收这些分析程序至自己的数据库中。为了信息的安全，合作伙伴的数据库设有防火墙，凭密码进入；为了数据的互通有无，各个机构均执行美国病例与病人医疗资讯标准化协议（HIPPA）对数据进行标准化处理。然后其合作伙伴将分析结果报告反馈至合作中心，合作中心对结果进行再评估，包括数据检查和确保分析程序运行正常等。再将汇总结果与每个合作伙伴的信息摘要汇报至FDA，其中采用共同的分析程序，好处是减少潜在的分歧和跨数据库带来的差异。最终FDA利用提交的报告进行沟通、商讨，并做出卫生保健决策。

4对我国的启示

4.1药品电子监管范围的扩大

我国药品电子监管工作起步时，着眼点在药品流通领域，发展到目前也只是对生产、经营企业的药品进行赋码，以实现对入网监管药品流量、流向和库存等信息的及时获取[1]，而没有将之前的研发领域和之后的使用环节纳入电子监管体系，这对药品全生命周期的监管势必会带来一些影响。美国的风险预警系统考虑到药品的各个环节，依靠社会各方面的力量而不只依靠政府监管体系本身，以合作伙伴的关系平衡各个机构的职能与利益，目的在于最大化地将药品信息收录至数据库以供发现风险信号并进行处理。建议我国药品监督管理部门也依靠社会的广泛力量，参考美国此种模式获得信息和方法上的支持。

4.2风险管理理念的引入

我国于近几年在药品监管领域开始实施风险管理，起步虽晚但发展迅速，各地药品监督管理部门逐渐进行药品风险管理的尝试。然而在监管职能配置和操作行为管理规范上还没有形成风险管理思想，也未能从事后处理转变到事前预警上来。美国是在药品监管中引入风险管理理念最早的国家，其风险预警系统的建立自然也受该理念指导，建议我国在药品电子监管实施过程中引入风险管理理论，提高监管效率与水平。

4.3重视研究与分析能力

美国药品风险预警系统一个很重要的特点是强调了研究与分析能力，合作中心的首要任务是对数据进行分析处理，经过专家讨论给出报告或提出决策建议。此种形式的构建不仅有利于信息的互通有无，更有利于药品安全风险的识别与控制，保障病人用药的有效性。我国针对药品安全的研究机构很少，目前，上海市食品药品安全研究中心是国内第一家也是唯一一家从事食品药品安全政策研究的专业机构，其开放式的研究与咨询服务平台已经进入了先进行列，建议我国建设更多类似于研究中心的机构，为药品相关问题提供更为广泛的咨询空间和综合性、长期性的政策支持。

5结语

FDA将其名为“主动性前哨”的风险预警计划作为一项长期的事业来进行，目前已初见成效，对系统中数据的研究和分析能力逐步增强、健康信息沟通能力得到改善，同时，不断完善风险管理和风险沟通方法，为研究人员提供查询平台等，在上市后医药产品安全监测方面已取得了突出的成绩。在未来几年内，其将吸取Mini版预警系统的经验教训，进一步细化该系统的实施步骤，努力解决技术、方法、法律和业务等方面的问题，争取使该系统的电子数据库成为国家的一种资源，体现其为公众健康服务的价值。尽管我国与美国的医疗卫生体制不同，但美国正在搭建的药品风险预警系统为我国药品电子监管提供了一种方法，我国也可以借鉴这种较为规范的信息整合与专家评价方式，结合监管实际构建药品电子监管体系。

篇4

近些年来，制药行业由于违规生产或人为疏漏导致的药害事故屡有发生，这就充分说明了我国的药品质量监管与风险管理工作还没有真正落实到位。开展风险管理是制药企业安全生产与可持续发展的必要保障，也是制药企业社会责任的根本所在，作为药品的生产者和供应者，制药企业必须充分认识到加强药品安全生产监督的重要性和必要性，严格把控药品质量风险管理，进一步提高制药企业监管效能和药品质量。

1制药行业实施风险管理的重要意义

(1)实施风险管理是制药行业履行社会责任的要求制药行业不光承担着为国家、为企业、为职工创造经济效益的责任，还承担着安全生产责任和法律合规责任，这些都是制药行业需要履行的社会责任所在。制药行业作为一个特殊的、高风险性的行业，必须要摒弃将利润作为唯一追求目标的传统运营模式，时刻坚持以人为本的理念，重点突出行业对社会、对生命的重视和贡献。制药行业在药品生产过程中不可避免地伴随着各种各样潜在的风险，行之有效的风险管理制度是制药企业履行社会责任的必然要求。

(2)实施风险管理是保障消费者生命健康安全的要素制药行业生产的药品属于特殊商品的一种，其质量安全是直接关系国计民生的大事。且药品风险又具备着不可预期性、个体差异性、损伤严重性和难以逆转性等特点，一旦药品出现质量问题，极有可能造成极大的生命财产损失和恶劣的社会影响。因此，制药企业必须将保障消费者生命健康安全作为生产的第一要素，通过对风险的正确识别、预测和衡量，科学、及时、有效地制定风险管理举措，落实防范风险、处理风险、降低风险危害为一体的风险管理制度，以最迅速有效的方式保护消费者生命健康权益[1]。

(3)实施风险管理是制药行业获得长远发展的保障实施风险管理是制药行业巩固发展基础和空间、获得长期经济效益和社会效益的保障。药品生产质量和安全是制药企业的第一生命，是树立企业良好社会形象的基础，更是促进制药企业获得长远发展的重要前提。因此，制药行业必须高度重视风险管理的实施，这是整个制药行业维护自身利益和发展的明智之举。

2风险管理在制药行业的具体应用

(1)对药品生产过程的监管药品生产过程中的风险管理是制药企业质量管理体系中的重中之重，不能有丝毫的懈怠和违规。整个药品生产都要严格执行GMP规定，生产管理也必须在SOP、GMP等相关规程下进行。药品生产过程应当有详细的记录和监测数据，以便于及时纠正和预防生产风险；其次，要做好对生产设施、设备的清洁、维护、保养等监管工作，制定完善可行的操作规程，切实加大对整个生产过程的监管力度，将药品质量风险降至最低。

(2)对原、辅、包装材料的监管药品生产所需的原、辅、包装材料也会对药品质量产生影响，造成一定的质量风险。因此，制药企业必须对原、辅、包装材料供应商进行严格的筛选和资格认证，对于包装材料的运输方式及要求，也要根据产品的特殊性进行选择。

(3)对参与制药人员的监管制药行业风险管理还应当包括对人为因素的控制。通过培训、讲座、考核等方式，提高参与制药人员的风险责任意识和职业技能素养，避免因人为差错导致的企业管理风险。制药行业管理风险往往存在于生产运营的每一个环节当中，这就意味着制药企业需要不断地进行生产分析、质量分析、偏差分析、变更分析、OOS/OOT分析[2]，加强对风险管理问题的汇总、风险管理结果的审核以及风险管理经验的总结，全方位落实制药企业风险管理。

3加强制药行业风险管理的建议

(1)强化风险管理意识，建立风险控制体系风险管理意识是制定风险管理决策的先决要素，制药企业应当将树立风险管理意识放在企业长远发展的战略高度上；其次，以完善的风险管理体系来规范药品生产工艺、药品生产设施和药品生产方案，为制药行业塑造一个严谨有序的工作氛围，提高企业领导层风险决策和应变能力，构建出完善的药品生产风险信息反馈机制和强有力的药品生产风险事件决策指挥机制，对制药企业实行全过程风险控制与管理[3]。

(2)制定风险管理计划，严格执行管理要求明确的风险管理计划是实施风险管理的必要基础，以文件的形式明确规定风险管理的范围、目的、责任、进度和相应的管理方案，能够为制药企业风险管理工作的实施提供指导，也能为风险评估和预测提供资料；制药企业都应严格遵守和执行风险管理要求，将GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，贯穿于整个制药企业生产过程控制当中，严格把好制药环节的选材、制造和检验关卡，确保药品在每个生产环节中受影响风险能够降低到可控范围内。

4结语

实施风险管理不仅能为制药行业提供一个安全稳定的生产经营环境，更能显著提高行业经济效益和社会效益。制药企业必须正确认识到风险管理的重要性和迫切性，加大风险控制力度和风险处理能力，将制药企业风险管理工作落到实处。

参考文献：

[1]安蓉蓉.风险管理在制药行业实施的应用研究[J].黑龙江科技信息,2014,(20):287.

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就目前来说无论国外还是国内对于风险的概念和分类还没有一个统一的界定。但每一种风险的定义都包含不确定性，而在如何看待不确定性影响风险的发生方面不同观点有不同的描述。为了避免风险爆发后造成不良后果，减少风险爆发制造的损耗，企业或者组织的负责人们开始实践引用管理的方法来躲避、控制、转移风险，风险管理在这个实践活动中应运而生。风险管理顾名思义指的是一个团体对其可能面临的风险，在风险发生前运用合适的管理策略和评估模型做出预防活动的行为。换句话来说可以认为风险管理是一种具备通用性并且是一个系统化的预防性管理模式。所以我们知道风险管理应该是一个模块化的管理程序，相应的组织或者团体根据自身的特点将其纳人到日常管理工作中以达到规避风险的目的。这就表示风险管理应该可以形成一个模式或者说一个框架，我们相关的不同类型的制药企业可以根据不同生产流程套用这个模式，在执行层面做出相应的调整，达到相同的规避风险的目的。

2风险管理的实施

风险管理的实施就有了两个层面的理解。基本的一层我们可以认为风险管理的实施是搭建风险管理框架的一个重要组成步骤，更上面一个层面的理解则是我们这个搭建风险管理框架的过程实际就是风险管理的实施。虽然认识层次不一，但这两个层面的认识实际并不矛盾，它们的区别在于从哪个层面把风险管理纳人到组织的日常管理中去，整合程度多大，风险管理的实施就是多大。从这个意义上来说风险管理的实施就是确保将风险管理过程通过风险管理计划作为组织实践和过程的一部分应用到组织相关职能和层次中去。也就是将风险管理纳人日常管理工作中去，让风险管理成为管理工作的一部分。

3药品的风险管理

在我国《药品管理法》中给出药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。通过这个定义我们也可以发现，因为药品自身所具备的独立性，不同的药品所对应的风险是不同的。而药品这个特殊产品主要承受两种类型的风险，天然风险和人为风险。天然风险事实上就是药品的不良反应。目前的条件下决定了药品上市前的研究局限于动物和临床实验，导致我们不能在药品上市之前就对药品产生全面的认识。至于另外的一些风险都归类于人为风险，指的是人可能引起的药品风险，主要可以分为三类:不合理用药、药品质量问题和认知局限。

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一、创新思路，积极服务__群岛新区建设。

提出并实施“成体系推进、综合性治理、专业化监管，构建食品药品安全保障六大工作体系”的食品药品监管工作服务新区建设总思路，建立完善食品药品安全工作责任制和重点工作项目化推进督办制，有效保障各项工作的顺利推进。按照先行先试、加快发展的要求，积极向上争取扩大新区食品药品审批权限，使省级审批事项下放由第一轮的12项扩大到第二轮的20项，并顺利承接，市级5项审批项目中有3项下放至各县区。以“进村入企大走访”活动为契机，结合组团式服务，开展海洋生物医药行业调研，在技术、信息、规划等方面探索建立帮扶企业发展的政策举措，鼓励、推动有条件的药品零售企业，走连锁经营发展道路，助推企业发展，增强我市医药经济实力。

二、巩固深化，提升食品安全工作履职水平。

一是稳步推进食品安全示范系列化创建工作。开展省级食品安全示范县区复评工作，巩固创建成果，定海区、__县已通过省级食品安全示范县区复评，复评通过率100%。着力提升示范乡镇创建等级，新创建市级食品安全示范乡镇4个，全市市级食品安全示范乡镇数达到16个。继续抓好示范村居、示范农贸市场等创建工作，餐饮食品安全示范街、示范校园、示范养殖场、示范园区建设不断深化，我市的食品安全示范系列化创建工作走在了全省前列。

二是大力开展以食品安全大整治百日行动为主要载体的集中整治行动。通过3个多月的努力，全面完成了整治工作“6个100%”的目标，立案查处食品违法案件200起，涉案金额近56万元，2起涉嫌犯罪的重大食品违法案件移送公安部门查处。有重点地部署开展了节假日、校园及周边食品安全专项联合执法检查、保健食品专项检查和餐饮废弃物的整治监管等多项整治工作，食品市场秩序进一步规范。

三是不断强化食品安全管理长效机制建设。主动配合省、市人大开展食品安全执法检查，积极排查执法漏洞，梳理意见建议，逐条落实整改。着力深化网格化管理，印发《关于进一步加强食品安全工作责任网建设的通知》，对全市建立健全食品安全工作责任网提出了明确要求。强化食品安全风险防范管理，加大重点食品监督抽查覆盖面，开展食源性致病菌、化学污染物等食品安全风险监测，建立健全应对重大食品安全事故的救助体系和运行机制。强化信用管理，广泛开展食品质量安全信用评价，强化信息公示，健全分类管理、信用评级等工作机制。

三、稳妥处置食品药品安全突发事件，深入开展食品药品安全隐患大排查。

针对外地铬超标药用胶囊事件，全市食品药品监管部门以高度的责任感积极应对，开展胶囊剂药品生产企业胶囊剂质量监督检查和药品流通领域销售铬超标胶囊情况大排查，我市生产的胶囊剂药品经检验全部合格，对流入我市的851盒不合格胶囊剂全部监督销毁或责令召回。由于应对及时，处置有力，我市药品生产流通秩序没有产生波动，群众用药安全得到了有效保障，处置工作得到了上级的充分肯定。以此为契机，举一反三，围绕食品安药品安全问题和潜在风险，全方位、多层次开展了食品药品安全隐患大排查和专项整治工作，对排查出的问题全面提出对策意见，有针对性地加强监管和整治，切实提升全市食品药品安全风险防范能力。

四、整规结合，全市药品安全形势进一步好转。

一是深入开展药品安全示范县区、示范乡镇创建工作，通过不懈努力，我市岱山县和普陀区已通过省级药品安全示范创建考核验收。普陀区积极探索渔农村药品安全精细化管理的做法和经验还得到副省长的批示肯定。全市有七个乡镇成为第二批市级药品安全示范乡镇，全市示范乡镇数达到29个,示范创建达标率达70%，示范创建取得阶段性成果。

二是加强国家基本药物质量监管，建立基本药物质量保障责任体系，强化基本药物生产流通全环节监管，落实电子监管码制度，加强基本药物随机抽验和不良反应监测的力度，有效保障了基本药物品种质量安全。

三是深入开展药品生产流通领域集中整治行动。分类实施了中药饮片、打击农村市场假劣药品、药用辅料质量、装饰性彩色平光隐形眼镜等多项专项检查，查处各类药械违法案件152件，涉及重大案件9件，移送公安机关案件4起，销毁假劣药械__余批次共计__万余元，建立全市药品流通领域联合“打假保安全”联络员工作制度，有效遏制药械违法行为。完成药品监督抽样__批次，评价性抽样合格率达到100%，监测药械广告__条，针对发现的问题，全部得到依法处理。

四是加大药品信息化监管建设力度，全市药品零售企业信息化监管率达到95%，药品经营企业信用管理、行政审批、药品稽查管理等一批药品监管应用平台已成功应用在药品监管工作中，信息化工作得到省局的充分肯定。

五、强化基础，自身建设水平进一步提高。

抓好干部队伍的能力提升，有针对性地开展素质能力培训，努力提升系统干部适应新形势下食品药品监管的能力和水平，市局 一名同志被评为全国医药卫生系统创先争优先进个人。开展以“群众满意办事窗口”创建为载体的行政许可规范化建设，确保在扩权背景下提升许可服务技能。抓好强制执行案件、移送案件等重点案件的质量管理，建立法律顾问制度，执法工作进一步规范。狠抓党风廉政建设不松懈，着力风险防范，推广药品认证检查“三不纪律”在监管工作各个环节的延伸运用。以“行风热线”和“阳光投诉”为平台，推行“阳光行政”，强化社会公众监督。对机关各项制度落实情况进行专项监察，强化制度的执行力。

__年工作安排

__年全市食品药品监管工作的总体思路是：认真贯彻党的十精神，以科学发展观为指导，服务__群岛新区建设大局，以食品药品安全保障为根本，深化食品药品安全责任、风险控制、技术支撑、预警应急、产业促进和监管组织六大监管体系建设，攻坚克难，在取得食品药品安全保障成效方面有新进展；先行先试，在食品药品监管机制建设方面有新创新；强本固基，在监管能力建设方面有新加强；服务大局，在助推食品医药产业转型升级方面有新作为。

一、突出重点难点，在全面提高食品安全保障水平方面有新进展。

一是扎实推进三项重点工作。全面推行食品安全网格化监管，召开现场推进会，探索建立完善配套的运行、协调和考核机制。深化拓展食品安全示范系列化创建工作，继续深入开展省级食品安全示范区复评和市级示范乡镇创建工作，带动基层食品安全保障水平显著提升，餐饮食品安全示范街、示范校园等系列创建工作不断深化。建立健全乡镇食品安全监管员、社区食品安全协管员、群众食品安全监督员、网格食品安全联络员等队伍，明确职责，加强培训和管理，提高社会化监督水平。

二是坚持食品安全工作四个结合。坚持加强协调与分工负责相结合，积极探索建立跨部门、跨地区的食品安全联合执法、信息通报、事故处置等协调联动制度，强化责任制建设。坚持集中治理整顿与严格监管相结合，在加强监督抽检、审批、执法检查和日常巡查的基础上，适时开展滥用食品添加剂、制售假冒伪劣食品、非法收购处置餐厨废弃物和食品“五小”行业等各环节食品安全专项整治。坚持加强政府监管与落实企业主体责任相结合，推动诚信体系和溯源制度建设，开展风险监测与评估，主动发现问题，及时整改。坚持行政执法与刑事司法相结合，加强行政执法与刑事司法相互衔接，鼓励群众投诉举报，深挖细究，一查到底，严厉打击食品安全领域中的违法犯罪行为。

三是完善五项食品安全工作机制。完善严密规范的风险防范机制，建立风险评估和风险排查机制，全面推行重大活动、重点区域食品安全保障机制，建立食品抽检质量公布和风险提示制度，预防重大食品安全事故的发生。完善各司其职的行政监管和技术监督机制，认真贯彻以分段监管为主的食品安全监管体制，落实监管执法“首责制”，启动市级食品安全检验检测资源“三统筹”工作，强化全市食品安全技术支撑能力。完善确保质量安全的自律机制，指导、引导食品企业切实加强食品安全管理，充分发挥行业协会的作用，督促企业履行好社会责任。完善畅通公开的信息沟通机制，依托电子政务网站、部门业务系统、媒体等平台，统筹信息资源，推动信息公开。完善主动有为的社会监督机制，运用网格化管理、人大执法检查、政协专题调研、媒体监督等多种手段，及时发现食品安全隐患并予以整改，促进食品安全保障由单纯依靠政府监管向公共治理层面转变。

二、坚持整规结合，在防范药品安全风险，强化药品监管工作成效方面有新提高。

一是深化药品生产流通领域集中整治成果。抓好对药械市场秩序危害性大、影响广泛、具有典型意义的案件查处，重点开展药品生产企业处方和工艺规程、原辅材料、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂经营、高风险医疗器械等多项专项整治工作。建立大案要案督查督办和联动机制，完善区域药品稽查打假合作机制。

二是扎实开展基本药物质量安全保障。落实基本药物生产企业中标情况备案制度，对中标价格偏低的品种重点监管；继续推进基本药物电子监管，切实抓好电子监管码制度的落实；加强基本药物全品种抽验，完善基本药物不良反应监测报告体系，全力确保基本药物的质量安全。

三是深入推进药品安全示范县、示范乡镇创建工作。及时总结，积累经验，抓基层，抓基础,以示范创建带动药品安全工作水平的全面提高，力争到年底90%以上乡镇通过市级药品安全示范乡镇的验收考核，新增一个省级药品安全示范县。

四是多措并举，提升药品监管的科学性。积极推行药品监管领域“网格化”管理，有效整合监管资源，合理调配监管力量，规范全程监管，确保形成科学合理的监管网络。加强信息化监管能力建设，逐步把信息化监管扩展到实施基本药物制度的医疗机构，加强对监管数据的现场核实，切实提高信息化监管的覆盖率和实效性。强化技术支撑体系建设，整合充实技术监督资源，不断扩展检验检测业务，加强人才建设，提升食品、药品、保健食品和化妆品检验能力。强化风险监测体系建设，完善市、县不良反应机构和不良反应监测点等监测平台建设，加强高风险药械品种、中药注射剂的监测和风险管理工作，提高风险信号分析评价能力，发挥其风险预警作用。

三、坚持监管和服务两手抓，在助推我市食品医药产业转型升级方面有新作为。

一是服务技术创新，发挥审评认证、检验监测机构技术优势，在科技攻关和人才培养方面为企业提供服务，鼓励发展新剂型，加快产业化进程。

二是服务业态升级，鼓励食品药品连锁经营，支持医药、食品连锁企业因地制宜地发展农村药品供应网点，提高偏远地区、海岛居民的食品药品可及性。

三是服务品牌建设，为药品生产经营企业通过各项认证提供服务，引导企业加强诚信建设，努力培育具有海洋特色和竞争力的优势医药产品和企业。

四是加强沟通指导，完善局领导联系重点企业和重大项目跟踪服务制度，对重点企业的重大项目提供支持。

四、大力开展素质提升工程，在监管能力建设方面有新加强。

一是结合实际，深入学习贯彻党的十精神。

篇7

1998年，国务院成立国家药品监督管理局，主管药品和医疗器械。卫生部则负责食品卫生监管。

2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，增加了对食品、保健品等安全管理的综合监督和组织协调工作，并依法组织查处重大事故。

2004年，国务院下发《关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[2D04]23号），对食品安全实行分段管理：农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责对食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故。

2008年，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，明确卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。并将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。

2009年，《食品安全法》颁布实施，明确规定：国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。此外，要求国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定，食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

2010年，国务院食品安全委员会成立，并单独设立国务院食品安全委员会办公室作为办事机构，具体承担委员会的日常工作。

2011年，中央机构编制委员会办公室下发《关于国务院食品安全委员会办公室机构编制和职责调整有关问题的批复》（中央编办复字[2011]216号），将卫生部食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查，统一重大食品安全信息等三项职责划入国务院食品安全委员会办公室。

2012年，国务院下发《关于加强食品安全工作的决定》（国发[2012]20号），要求县级以上地方政府统一负责本地区食品安全工作，加快建立健全食品安全综合协调机构。推进食品安全工作重心下移，强化乡（镇）政府和街道办事处等基层单位的食品安全管理责任。

2013年，国务院机构改革方案针对食品安全监管部门的职能进行了调整（即大部制改革），目前正等待三定方案出台。

此外，近日国务院了地方改革完善食品药品监管体制的指导意见。意见明确指出，省，市，县三级食品药品监管机构改革，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。

在此次大部制改革之前，我国食品安全监管采取分段监管为主、品种监管为辅的监管体制。《食品安全法》规定5个主要政府部门（卫生、农业、工商、质监、食药监管）监管食品安全，但实际上却有20多个部门直接涉及食品安全监管。

农业部门负责农产品质量安全监管工作；畜牧部门负责畜禽产品安全监管工作；水利（渔业）部门负责水产品安全监管工作；林业部门负责林产品安全监管工作；质监部门负责食品生产加工环节安全监管工作；工商部门负责食品流通环节安全监管工作；食品药品监管部门负责保健食品和餐饮服务环节食品安全监管工作；商务部门负责食品流通和餐饮业行业管理、畜禽定点屠宰及酒类专卖监管工作；工业信息化部门负责食品工业行业管理工作；粮食部门负责粮食质量安全监管工作；盐业部门负责食盐专卖安全监管工作；宗教部门负责清真类等民族食品安全监管工作；卫生部门负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定等工作；食品安全办负责食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查、统一重大食品安全信息等工作。此外，海关、检验检疫、环保、城管、公安、教育、城建、铁路等部门也都有食品安全监管的部分职能。

这种多部门管理，势必会遣成部门间职能交叉或监管空白。近年来频发的食品安全问题，已不难看出，我国食品安全监管体制改革已刻不容缓。

大部制改革方案概览

此次改革的最大亮点，即新成立组建了国家食品药品监督管理总局，将对生产流通、消费环节的食品安全性、有效性实施统一监督管理，并将工商行政管理及质量技术监督部门中相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划入国家食品药品监督管理总局。

其次，取消了原来的卫生部，新组建了国家卫生和计划生育委员会，负责食品安全风险的评估及食品安全标准的制定和。

此外，农业部今后负责初级农产品，即种植业、养殖业等方面的食品安全监管，商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部，农业部的监管职责相比之前体制，没有明显改变。

大部制改革亮点浅析

之前，分段管理是申国食品安全监管体系的一大特色，其中有诸多缺点，从三聚氰胺和瘦肉精事件都可以追溯到分段管理的弊病。

现在，5大机构撑起了从农田到餐桌整个食物链的监管体系：即国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会，以及农业部。

新体系的第一个特色，就是国家食品药品监督管理总局总揽全局，成为“龙头”，一改往日“九龙治水”平起平坐的局面，担负从农田到餐桌的食物链中大部分监管责任。

第二，食品药品监督管理总局与国务院食安办合二为一，明确地说是将国务院食安办的牌子挂到了食品药品监督管理总局。所以，食品药品监督管理总局的职能远远不只是简单地将技术监督局、质检总局、工商总局和原来食品药品监督管理局的监管职能合并。业内专家认为这是一个很大的进步，因为现在还是不止一个部门管理食品安全，需要有食安办这样一个协调机构进行综合协调，弥补部门问由于管理带来的一些空白、交叉等问题。

第三，新组建的国家卫生和计划生育委员会下设标准审定委员会和国家食品安全风险评估委员会这两个委员会，作为食品安全监管的科技支撑。一改过去食品安全标准政出各门，标准混乱的现象，现在统一由国家卫生和计划生育委员会负责制定和颁布标准。特别是，风险评估委员会使得食品安全监管能够通过识别风险预警及风险评估，在科学评估的基础上有的放矢、有重点地进行。

第四，形成了两段式监管的格局，农业部仍然负责初级农产品的监督管理，其他加工、流通、餐饮等由食品药品监督管理总局负责。这样大大减少了链条当中的空白点和盲点，资源得到了进一步的整合，这样势必能够提高未来的监管效率，降低监管的成本。通俗地说就是，一方面食品企业知道该由谁来管他们了；另一方面一旦出了食品安全问题，老百姓知道该找谁了。

第五，将标准的制定与管理相分离。管理是由食品药品监督管理总局来执行，标准由国家卫生和计划生育委员会来制定。避免了过去一人既当裁判，又当运动员的身份，从理论上来讲更加合理。食品是否安全不是监管部门说了算，而是应当有风险评估委员会说了算。

第六，检验检测体系“去部门化”。过去，国家检测机构隶属于很多部门，随着调整体系的转变，这些检验检测部门都“去部门化”了，进一步地整合到一起。另外，在食品药品监督管理总局的三定方案当中也提到了管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，今后要以法人的治理结构，形成统一的食品安全检验检测支撑体系。未来的检验检测体系进行法人化管理后，也能够作为主体承担起食品安全的责任。

关于大部制改革的思索

新的管理模式的建立，成为大家普遍关注的焦点。针对改革中的方方面面，不少业内专家也各抒己见，坦言这次改革力度之大空前，带来了很多积极的影响，同时也提出了一些深刻的思索和观点。现整理如下，与大家共飨。

第一，取消了分段管理体制之后，监管模式就成为了关键问题。我们现有的监管模式主要依赖于产品的抽样和检验。而发达国家目前通行的模式是过程监管，这也是国际通行的办法。举例来说，监督员进入食品生产加工企业，首先应该检查生产过程，然后查记录，根据记录核对规范，假如没有记录这本身就是问题。

如何把监管模式从依赖于抽样检验改变为合理的过程监管，这是我们必须要思考的问题。只有这样，我们的监管水平和效果才能够显著提高。现在大家对于我们目前的监管水平和效果是不满意的。

第二，改进了监管体制，建立了合理的监管模式，接下来必须要有技术支撑。我们进行过程管理必须基于科学的意见，例如风险评估，风险监测数据等。

原来国家食品安全风险评估中心由卫生部主办，由理事会体制进行管理；现在国家食品安全风险评估中心隶属于卫生和计划生育委员会下，那么，今后如何加强风险管理的技术支撑，如何使其更好地发挥作用，也是我们需要思考的。

第三，风险沟通的机制和有效性还没有完全建立起来，针对食品安全事件问题，如何科学、有效地沟通与交流非常重要。一方面，公众受教育程度相对较低，科学知识和专业知识还有待提高。另一方面，我们监管的对象依然庞杂，小、散、乱仍然是其基本特点。这些都是我们面临的问题。今后应尽快建立有效的风险沟通机制，改变信息不对称的局面，及时地引导公众对新的体制有一个合理的预期。另外，需要有计划地开展食品安全相关的科普知识的宣传和教育。

第四，面对新的体制，应该及时建立新的法律法规与之相适应，食品安全法也应及时修订，顺应新形势发展的需要。

第五，大家一直困惑的农产品和食品界定问题，在新的机制下，应使其责任落实到位，避免出现灰色地带。

最后，新的体制下有新的机遇，但同时也面临新的挑战，食品安全监管体制的改革不可能一步到位，还需要一个循序渐进的过程来逐步完善。

篇8

新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。

1.1 重新界定新药的范畴

修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。

药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

1.2 延长技术审评的时限

新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。

1.3 提出上市药品的风险和价值评估

药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。

新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。

1.4 加强安全监管

新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。

2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策

2.1 建立健全的安全管理体系

药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。

因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。

2.2 充分协调“两手”关系

政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。

2.3 合理安排时间

为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。

3 结语

新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。

参考文献

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《办法》所称“风险分级管理”，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

适用范围

《办法》适用于食品药品监管部门对所有获得食品生产经营许可证的食品生产、食品销售和餐饮服务等食品生产经营者及食品添加剂生产者实施风险分级管理。

对婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品、保健食品等特殊食品的生产经营实施风险分级管理也适用本《办法》。

食品生产经营风险等级的划分依据

《办法》规定，食品生产经营风险等级划分应当结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素，以及生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立运行等动态风险因素，确定食品生产经营者风险等级。

食品生产经营风险等级划分方法

《办法》规定，对食品生产经营者只需要每年进行一次风险等级评定，下一年度食品生产经营者的风险等级根据上一年度风险等级以及《办法》规定的条件进行相应调整，从而明确下一年度的风险等级。新开办食品生产经营者的风险等级，既可以按照《办法》规定的量化评价程序，通过量化分级评定，也可以按照食品生产经营者的静态风险分值确定。

食品生产经营者风险等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险和D级风险四个等级。风险等级的确定采用评分方法进行，以百分制计算，其中静态风险因素量化风险分值为40分，动态风险因素量化风险分值为60分。分值越高，风险等级越高。风险分值之和为0～30（含）分的，为A级风险;风险分值之和为30～45（含）分的，为B级风险;风险分值之和为45～60（含）分的，为C级风险;风险分值之和为60分以上的，为D级风险。

风险因素量化指标制定权限

《办法》规定，《食品生产经营静态风险因素量化分值表》由国家食品药品监督管理总局制定，省级食品药品监督管理部门可根据本辖区实际情况对该表进行调整，并在本辖区内组织实施。《食品生产经营动态风险因素评价量化分值表》则由省级食品药品监督管理部门参照《食品生产经营日常监督检查要点表》制定，并组织实施。

食品生产经营静态风险因素按照量化风险分值划分为Ⅰ档、Ⅱ档、Ⅲ档、Ⅳ档四类。对于食品生产企业，按照其生产的食品类别确定静态风险;对于食品销售企业，按照其食品经营场所面积、食品销售单品数和供货者数量确定静态风险;对于餐饮服务企业，按照其经营业态及规模、制售食品类别及其数量确定静态风险。

风险等级实行动态调整

《办法》规定，食品药品监督管理部门可以根据当年食品生产经营者日常监督检查、监督抽检、违法行为查处、食品安全事故应对、不安全食品召回等食品安全监督管理记录情况，对辖区内的食品生产经营者的下一年度风险等级进行动态调整。

《办法》还分别对食品生产经营者的风险等级的调高、不作调整、调低做出了明确规定。

一、存在下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可视情况调高一个或两个等级：

1.故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业等行政处罚或更重处罚的;

2.有1次及以上国家或省级监督抽检不符合食品安全标准的;

3.违反食品安全法律法规，造成不良社会影响的;

4.发生食品安全事故的;

5.不按规定进行产品召回或者停止经营的;

6.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;

7.具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以上调风险等级情形的。

二、生产经营者遵守食品安全法律法规，当年食品安全监督管理记录中未出现《办法》第二十八条所列情形的，下一年度生产经营者风险等级可不作调整。

三、食品生产经营者符合下列情形之一的，下一年度生产经营者风险等级可以调低一个等级：

1.连续3年食品安全监督管理记录没有违反本办法第二十八条所列情形的;

2.获得良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉企业除外）;

3.获得地市级以上人民政府质量奖的;

4.被选为总局、省级局试点、示范项目的;

5.具有省级食品药品监督管理部门规定其他可以下调风险等级情形的。

风险分级结果的运用

《办法》对不同风险等级食品生产经营者的监督检查频次做出了明确规定：

A级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1次;

B级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查1～2次;

C级风险的食品生产经营者，原则上每年至少监督检查2～3次;

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（一）继续做好新修订GMP实施工作。对已通过认证的企业加强日常监管，防止认证后的回潮现象；对尚未通过认证的企业或品种，继续做好指导和帮扶；对停产企业（品种）要加强巡查，防止出现擅自恢复生产或将厂房租赁给其他企业生产药品等违法违规行为。对在产新版基药企业进行二次以上检查，其中至少有一次是飞行检查。及时跟踪基药中标情况，对中标的注射剂、中药及价格异常低的品种和企业进行重点监管。严格对接受境外委托加工药品进行审核备案及日常监管。各地要及时上传相关监管信息，并督促企业、医疗机构制剂室及时上报企业数据，保证数据的准确完整及时。药品监管部门要充分利用信息系统数据和分析手段，提高日常监管的针对性和有效性。

（二）强化换证后续监管。认真做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发扫尾工作，对因迁址改造、资产重组、不符合新修订GMP等原因延期换证的企业和制剂室，要加强监管，防止其擅自恢复生产。

（三）加强医疗机构制剂监管。对制剂室的检查全年不少于二次，其中至少有一次是飞行检查。督促和指导相关制剂室加大制剂标准提高投入力度，保证质量地尽快完成制剂标准提高的扫尾工作。

（四）督促企业进一步落实《关于加强药品生产企业风险评估与防控工作的通知》（食药监药生〔2015〕177号）要求，对在产品种开展风险评估，采取有效措施防控风险。监管部门定期汇总分析企业评估结果以及注册、稽查、流通、检验、不良反应监测等监管信息，开展药品风险会商、排查、评估与研判，确定监管重点、频次和方式，提高监管的针对性和有效性。对长期停产的、持有《药品生产许可证》或《出口欧盟原料药证明》文件而未取得国内批准文号的、具有中成药批准文号但因不具备提取条件而停产的企业100%开展飞行检查。加强对外购中药提取物生产企业的日常监管，督促企业强化中药提取物供应商的管理，必要时组织延伸检查。

（五）要进一步加强与同级卫生行政部门的沟通协调，充分发挥医疗机构ADR报告主渠道作用，不断提高报告占比、严重报告比例和报告的及时性等，同时，不断提高生产企业报告能力，进一步优化ADR报告结构，实现医疗机构和生产企业报告比例逐年提升。市ADR中心要加强监测数据的分析评价。进一步完善药品生产企业ADR检查制度，充实检查员队伍，提高检查能力水平，认真开展检查工作。2016年底前，完成对中药注射剂、F0小于8等高风险品种生产企业检查全覆盖，完成对制剂生产企业50%以上检查覆盖。推进药品上市后再评价工作。按照国家总局的部署要求，以及省局着手制定的中药注射剂再评价工作方案，督促企业继续开展中药注射剂再评价工作。市ADR中心要摸清市内新药监测期内品种情况，指导和规范相关企业开展重点监测，同时鼓励企业对可能存在严重安全风险的品种主动开展重点监测。

（六）落实国家总局部署，组织开展麻精药品生产经营专项检查，对生产、麻精药品经营企业以及使用麻精药品原料的企业进行专项检查，重点检查曲马多等重点监管品种，规范生产经营秩序。对麻精药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等生产经营企业和放射性药品使用医疗机构按照风险程度，开展全年二至四次的检查，重点检查购销情况，跟踪药品流向，督促有关单位切实整改安全管理薄弱环节。加强与有关部门的沟通协调，将社区戒毒、社区康复机构和精神病医院纳入监测范围，同时推动拘留所等单位履行报告职责。市监测中心要加强技术指导，提高报告质量，并对医用药品滥用进行重点监测。

二、药品流通监管工作部分

（七）督促企业落实责任，巩固GSP认证成效。新版GSP内容全面，内涵丰富，国家总局指定的指导原则仍在不断进行修订调整和增补完善，我市药品经营企业虽然都通过了认证检查，取得认证证书，但是要将标准学深学透，掌握理念精髓，保持常态管理仍有很大的提高空间。应督促辖区内企业落实药品安全主体责任，督促企业遵照GSP标准持续规范运行。完善质量管理体系，健全组织机构，提高人员素质，加强企业质量内审和风险管控，充分发挥经营企业在药品流通过程中的过滤和安全“防火墙”作用。

（八）强化GSP监督检查。按照认证管理办法的规定，GSP认证过后应及时组织跟踪检查，今年市局组织对药品零售企业GSP检查目标：零售连锁企业总部100%全覆盖，连锁门店按照不低于10%的比例抽查；市局组织对单体药店（每县区）的跟踪检查比例不低于10%；各县区也应制定对连锁门店、单体药店的检查比例（抽查比例不低于40%）。对连锁门店、单体药店的检查主要采取以“双随机”方式为主。对检查中发现的问题要及时组织调查处理，该移交稽查进行行政处罚的应及时移交，对严重违反GSP的，要及时报请市局收回《GSP认证证书》，并向社会及有关单位公告。

（九）加快完善药品追溯体系。药品的渠道问题一直是影响药品流通安全的重要风险因素之一，在国家总局明确暂停执行药品电子监管工作的背景下，重塑药品追溯体系成为当前和现阶段药品流通监管工作中一项重要而紧迫的任务。首先，要督促企业落实主体责任，督促企业加强对上下游购销渠道的审核和风险管控；其次，在监督检查中，应重点加强对药品流向的检查，特别是国家有专门管理要求的药品、高价抗肿瘤药品、冷链药品、疫苗、老年病慢性病常用药的购销渠道、来源去向作为检中之重；第三，要切实发挥市局药品经营企业远程监管系统的作用，对企业入网数据应开展真实性核查，与药品实际流向比对印证，确保药品流通过程清晰、实现来源可查，去向可追，责任可究。督促县区内药品零售连锁企业及时与市局监管平台进行数据对接，单体药店原则上在年底前全部使用市局开发的GSP管理软件，为今后开展创建“透明药房”工作打下良好的数据基础。

（十）强化日常监督管理。按照属地管理原则，强化事中事后监管，各县区要制定年度监管计划，以问题为导向，在检查中应尽可能使用市局监管平台的检查表格并及时录入。并要克服机构改革带来的人员少、事情多、任务重的不利影响，把带有倾向性、苗头性的药品安全问题作为目标任务，对药品来源不清、非法回收药品、“走票、挂靠”经营、含特殊药品复方制剂流弊、数据造假、质量人员不履职、不在岗、连锁门店违规采购药品等违法违规行为应持续打击、严处，该移交的要坚决移交，并加大曝光力度。

（十一）加大对医疗机构特别是民营医疗机构的药品管理的监督检查。要组织开展对民营医疗机构、乡镇卫生院（社区卫生服务中心）、社区卫生服务站、个体诊所、学校厂矿医务室等单位的药品采购、保管、使用等情况的监督检查，发现问题及时依法处理，并向有关部门进行通报反馈。

（十二）规范互联网药品信息和交易服务企业发展。随着“互联网+”时代到来，越来越多的企业更加重视互联网带来的商机，同时一些不法分子也在通过互联网肆意虚假宣传、销售假劣药品。针对这一现状，各县区应明确专人负责对互联网药品信息、药品交易网站开展定期的的监测和巡查，对获证企业检查应100%覆盖，要及时主动与稽查部门衔接，加强联动，确保违法网站得到及时有效查处。对检查中发现的违规违法网站要及时消费警示。

（十三）严把药品零售企业准入关。严格按照许可条件审批准入，积极发挥行政许可对药品市场秩序的引导、调控功能，促进药品经营企业整体水平的提升。各县区局应实时将药品零售企业的许可信息录入市局监管平台，确保平台内的数据准确、真实。省市局将对各县区的药品零售企业(含连锁)许可卷宗的质量等情况进行抽查和通报。

三、保健食品、化妆品监管工作部分

（十四）加强监督检查。制定年度日常监督检查计划，落实属地监管责任，加强日常监管工作，生产企业监督检查覆盖率达到100%，确保保健食品化妆品源头安全。

（十五）全面实施保健食品分类分级监管。全面推进保健食品生产企业分类分级监管工作，研究制定实施方案，细化具体要求，严格等级评定，确保评定过程客观、公正。

（十六）继续推进保健食品质量受权人工作。对保健食品试点企业进行全面考核评估，找出存在问题，明确改进方向。通过实地检查、深入调研等形式，总结交流经验，抓好典型引导，进一步完善相关制度方案，着力解决重点难点问题，形成具有广泛指导意义的方法和机制。

（十七）规范保健食品会议营销监管。规范保健食品会议营销监管，建立会销企业名录，并作为日常监管重点对象，对发现的违法违规行为，依法立案查处或移送公安、工商等部门。

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围绕开展“监管效能提升年”活动这一主线，创新机制，强化基层，夯实基础，加快推进监管科学化、规范化，进一步提升监管工作效能。

（一）加强科学监管。准确把握食品药品监管工作既面临重要战略机遇期，又处于安全风险高发期的新形势，深刻分析当前存在的突出矛盾和薄弱环节，大力提高科学监管水平，坚持常规监管与信息化监管相结合、行政监督与技术监督相结合、部门监管与社会监督相结合、教育规范与行政处罚相结合，创新监管方式，完善长效机制，促进食品药品安全长治久安。

（二）强化优质服务。进一步增强大局意识、发展意识、服务意识，转变工作作风，提高服务水平，优化发展环境，以优质高效的工作服务基层、服务企业、服务社会，努力实现“受理业务零推诿、服务方式零距离、服务过程零障碍、服务流程零差距、服务结果零投诉”的服务目标，充分发挥职能作用，促进生物医药产业健康发展。

（三）狠抓责任落实。建立健全全方位覆盖的食品药品安全责任体系，加快推动“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”要求的落实，建立业务指导、督查考核和工作评价机制，落实属地监管责任，加强责任考核，严格责任追究。合理划分监管事权，提高监管工作科学化水平。

二、构建两大体系，完善无缝覆盖监控网络

（四）构建社会化监管体系。坚持“纵横贯通、无缝覆盖”的原则，构建以行政监管为主体、技术监督为支撑、社会监督为基础的监管体系。在城区进一步充实和加强社会监督员队伍，融合人大代表、政协委员等社会人力资源，构建社区监督网络；在农村重点健全完善以乡镇监管员、协管员、信息员为主体的“宽幅”监督网络和信息网络，实现食品药品安全监管城乡一体化。深入开展食品药品法律法规和安全知识五进宣传活动，深入开展宣传咨询、健康讲座、回收家庭过期药品等活动。落实有奖举报制度，拓宽举报渠道，引导公众积极参与打假治劣行动，增强社会监管合力，形成群防群治的工作格局和社会环境。

（五）构建风险预警体系。进一步完善风险评估和预警机制，健全药械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品安全风险分级管理模式。深入推进食品药品安全风险日监测、周评估、月报告制度，加强高风险和问题较多药械的分析预测，及时预警信息，防范安全风险。加强药械不良反应（事件）监测体系建设，延伸基层监测网络，突出基本药物等重点品种的监测与评价，提高报告质量和分析评价能力。完善应急管理组织体系，健全应急处置预案，落实应急责任，适时组织开展群体性食物中毒突发事件应急演练，增强应急处置和快速反应能力。

三、实施三大工程，确保食品药品质量安全

（六）实施药械监管安全工程。1、深化专项整治。集中开展“整治质量隐患，确保药械安全”百日行动，严厉打击非药品冒充药品、利用互联网等媒体虚假药品信息和非法销售药品、利用寄递渠道销售假药、侵犯知识产权、制售假冒伪劣药品等违法行为。认真评估专项整治工作成效，巩固扩大整治成果。2、强化源头监管。抓好新版药品GMP的宣传、培训和实施工作，强化GMP、GSP认证检查、跟踪检查和飞行检查。严格落实质量受权人、驻厂监督员、警示约谈和检验人员持证上岗等制度，加强对高风险药械品种和管理薄弱企业的重点监控，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。深入实施医疗器械生产质量管理规范，在三类医疗器械生产企业推行质量受权人制度。加强药包材企业和医院制剂室监督检查，加大特殊药品监管力度。3、严查大案要案。发挥药品打假联动机制作用，加强部门与地区间信息共享、协调配合和联合办案。拓宽案源渠道，深挖案件根源，严厉打击网络化、跨区域涉药违法犯罪行为，保持打假治劣的高压态势。4、加强基本药物质量监管。加快推进全品种电子监管，确保参加招标的国家基本药物品种今年4月1日前全部实行电子监管，省增补品种今年12月31日前实施到位。继续对基本药物实行全品种全覆盖抽验，开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查，完善基本药物经营保障体系。5.加强使用环节监管。巩固医疗机构药品使用质量规范化确认工作成果，搞好跟踪检查，提高药品使用质量安全水平。

（七）实施餐饮服务和保化品监管创新工程。1.严格餐饮服务许可。建立全市统一的餐饮服务许可管理系统，认真执行餐饮服务食品安全相关法律法规，根据不同业态许可标准，严格现场核查，切实把好餐饮服务食品安全准入关。2.开展重点整顿。结合各地实际，加大对安全隐患多、群众反映强烈的环节及单位的整顿力度。突出抓好餐饮服务环节“地沟油”、乳制品、食品添加剂等专项整治，加大对各类学校、建筑工地、企事业单位集体食堂和小餐馆、火锅店的监督检查力度，严防群体性食物中毒事件的发生。3.强化日常监管。健全监管档案，推行餐饮服务食品安全承诺和量化分级管理制度，建立健全索证索票、进货查验、规范操作、健康查体和培训教育等相关制度，加强对高风险食品、食品原料和餐饮器具的监督抽检。抓好重大活动、重要节日期间餐饮服务食品安全保障工作。4.加强保健食品、化妆品监管。严格注册受理和生产现场核查，深入开展保健食品化妆品委托加工、生产工艺等监督检查，积极主动做好保健食品经营许可受理前期准备工作。大力规范保健食品化妆品市场经营秩序，深入开展六个“严厉打击”，即：严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。探索建立保健食品、化妆品安全风险监测评估、问题产品召回等监管制度。

（八）实施监管队伍和基础建设保障工程。1.强化队伍素质建设。加快调整完善分级管理后的审批、执法体制，合理划分事权，优化业务流程。以提高业务能力和执法水平为重点，广泛开展多层次、大规模的干部培训，重点强化新版GMP、餐饮服务、保健食品、化妆品监管等方面的法律法规及相关业务知识学习，突出对基层一线监管人员的培训，适时举办稽查办案和检验技术比武活动。健全人才选拔任用机制，继续推进干部竞争上岗和轮岗工作。以纪念建党90周年为契机，深入开展创先争优活动，加强思想作风建设，激发队伍活力，提高队伍执行力。扎实推进文明创建和行风建设工作，密切与社会各界的沟通联系，树立部门新形象，提升群众满意度。严格落实党风廉政建设制，认真执行市委“十要十不准”和工作日中午禁酒规定，加强问责问廉问效，确保队伍不出问题。2.强化基础设施建设。建立健全抽验工作和经费保障机制，多渠道争取各级在办公设施、执法装备、检验设备和工作经费等方面的支持，加快执法能力、食品药品放心工程、信息化建设等重点项目的实施，力争市食品药品检验检测中心尽早开工。3.强化技术支撑建设。整合检验检测资源，加快构建统一、高效的食品药品技术支撑体系。加强市食品药品检验所实验室规范化管理和质量体系建设，争创省内区域中心所。加大对基本药物、高风险品种等的监督抽验力度。制定实施餐饮服务食品年度抽检计划，推进食品、保化品的检验扩项工作。4.强化执法规范化建设。深入推进依法行政，提高依法监管能力。细化执法标准和工作规范，严格执法程序，规范执法行为。加强执法监督和执法评议考核，严格落实行政执法责任制和执法过错责任追究制，落实大要案督查督办和集体审核等制度。树立全系统一盘棋思想，确保政令畅通，维护食品药品监管工作的权威和形象。组织开展依法行政、执法规范化建设工作交流活动。

四、实现四大突破，推动监管事业跨越发展

（九）在电子监管上实现新突破。加快建设食品药品监管在线监控系统，扩大电子监管入网企业和品种范围，逐步实现覆盖全市药械生产、流通、使用全过程的电子监管，积极探索餐饮服务和保健食品电子监管模式。加强政务网站建设，整合行政审批、稽查办案、特药监管、诚信管理、实时监控、基本药物等管理系统，建立完善餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管信息资源库，提升监管信息使用效能。

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2．落实食品药品安全属地管理责任。将保障食品安全作为市场监管的首要职责，分级确定各级重点工作任务，并逐级签订食品药品安全目标管理责任书。落实食品药品安全“党政同责”，将食品药品安全分别纳入党政领导班子考核和政府综合目标考核。（区考核办、区食品药品安全委员会办公室、各中心、街道）

3．完善中心（街道）食品药品安全治理体系。落实中心（街道）食品药品安全工作责任，统筹属地市场监管所、市场监管“网格员”、食品药品安全“四员”食品药品安全工作。制定食品药品安全“四员”工作职责和考核管理办法，健全中心（街道）食品药品安全工作目标考核体系。（区食品药品安全委员会办公室、各中心、街道）

4．推广“双随机”抽查。研究制定全区食品药品监督检查计划，在食品药品安全监督检查中，大力推广

“双随机”抽查和“三查三单”制度。（区市场监管局、各中心、街道）

5．推行风险分级管理。配合落实市食药监局风险分级管理模式，实现分级管理在食品药品监管品种、环节的全覆盖，提供精准监管、风险管控水平。（区市场监管局、各中心、街道）

6．推进食品药品监管信息化。建立健全食品药品信用等级评价管理制度，完善“红黑榜”制度。（区市场监管局、各中心、街道）

7．积极开展示范创建。创建各级各类食品药品安全（诚信）单位，发挥典型示范引领作用。对照芜湖市创建安徽省食品药品安全城市实施方案，全面开展自查，进一步明确任务，落实责任，补缺补差，认真做好安徽省食品药品安全城市创建迎检工作。（区食品药品安全委员会有关成员单位、各中心、街道）

8．深化“一大三小”整治。加大整治力度，明确目标任务，强化按季调度考核，落实以奖代补政策，确保完成整治任务。原则上每个中心（街道）每个季度完成1家小作坊、3家小餐饮、1家小药房整治，全区每半年完成1家农贸市场整治。（各中心、街道、区市场监管局）

9．强化食用农产品源头治理。严格执行农兽药使用管理、生产档案管理、安全间隔期（休药期）管理和产地准出管理（自律性检测）等制度，协同推进食用农产品产地准出和市场准入制度。组织开展食用农产品抽检，公开抽检结果，强化抽检发现问题处置。（区农水局、各涉农中心、街道）

10．开展食用农产品专项整治。以食用农产品生产企业、农民专业合作组织、规模种植养殖场、生猪定点屠宰企业为重点，组织开展专项整治行动。严厉打击使用高毒农药、瘦肉精、水产品禁用药物、有毒有害物质，滥用抗菌药，未按规定实施病死和病害畜禽无害化处理等违法违规行为。（区农水局、各涉农中心、街道）

11．推进食品药品监管规范化。全面落实许可认证、监督检查、稽查执法、抽检监测、检验检测等各项工作规范。严格许可准入管理。规范食品药品许可（备案）操作流程，严格许可审查和审批结果公开。加强许可备案现场核查，加强食品药品许可（备案）跟踪检查。（区市场监管局）

12．推进食品药品监管痕迹化。结合风险分级管理和诚信体系建设，依托市场监管平台，分级建立食品药品监管对象数据库。全面实施现场检查量化分级，各级重点监管对象每年至少量化分级检查2次，非重点监管对象按计划随机抽查，原则上每年现场检查量化分级不少于1次，量化分级结果和检查发现的问题、处理措施全部上网公开。（区市场监管局、各中心、街道）

13. 强化重点领域专项整治。坚持问题导向，结合国家、省、市相关工作部署，围绕节假日、中高考等重点时段，学校周边、农村、城乡结合部等重点区域，“两超一非”（即超范围、超限量使用食品添加剂和在食品中违法添加非食用物质）等重点问题，疫苗、食用油等重点品种深入开展各类整治。结合投诉举报办理开展飞行检查和专项整治。推进农村自办宴席监管，加强“小饭桌”食品安全教育和食品安全快检。（区市场监管局、区教育局、各中心、街道）

14．加强粮食、进出口食品和食品相关产品监管。推进粮食重金属污染治理，开展库存粮和收购粮质量安全监测，防止重金属超标粮食流入口粮市场。加强进出口食品监管，开展进出口食品风险监控和预警工作。加强食品相关产品生产企业和一次性餐饮具消毒单位监管，落实部门监管和企业主体责任。（区商务局、区卫计委、区市场监管局）

15．加强监督抽检。统筹“国抽”“省抽”“市抽”品种、对象、时段安排，开展区级食品药品抽样检验工作，加大食用农产品抽检力度，扩大监督抽检覆盖面，提高食品药品抽检靶向率。*年，区级食品抽检不低于300组。（区市场监管局）

16．加强风险监测。加强食源性疾病、食品污染及食品中有害因素监测，完善食品安全风险监测数据共享机制。加强药械（化妆品）不良反

应（事件）和药物滥用监测。加强食品药品安全监管统计、分析工作。（区卫计委、区市场监督管理局）17．加强应急管理。完善食品药品安全应急管理机制，修订应急预案和处置规程，组织应急演练，提高应急水平。发生食品安全事故或疑似食物中毒时，积极开展流行病学调查和现场卫生处理，及时提交流行病学调查报告。（区应急办、区市场监管局、区卫计委、各中心、街道）

18．严格责任追究。强化监督、稽查结合，在日常监督检查中加大立案查处力度。加强案件协查和投诉举报办理，落实食品药品安全违法行为举报奖励制度。提升重大活动食品安全保障能力，确保重大活动食品安全“零差错”。完善食品药品广告监测查处机制，加大违法食品药品广告查处力度。加强对食品安全侵权的民事保护。（区市场监管局、各中心、街道）

19．打击违法犯罪。推进检打联动，强化行刑衔接，建立健全部门联动、信息共享、案件移送和信息前舆情应对分析等工作衔接机制，依法打击食品药品安全违法犯罪行为。食品药品安全违法行为查处率达100%。（区市场监管局、区农水局、区检察院、镜湖公安分局、各中心、街道）

20．加强监管能力建设。加强食品药品监管人员和食品药品安全“四员”、市场监管“网格员”培训，培养业务骨干。推动基层全面深化“六统一”，探索食品药品监管所标准化建设。深化食品药品监管依法行政，规范投诉举报办理。（区市场监管局、各中心、街道）

21．加强技术支撑能力建设。实施农产品食品安全民生工程，确保5个基层所建立检验室，8个社区食品和食用农产品市场建立食品快速检测室。（区市场监督管理局、区民生办）