药品研究范文

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doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.15.002

1引言

药品价格对于药品的生产企业来说能够决定它们的盈利水平，当药品的价格不能达到维持生产企业正常生产活动所需要的价格水平时，企业可能会无力经营。因此本文采用系统动力学的方法研究药品价格对药品生产企业的数量、生产能力、产品需求量、政策扶持度等多个方面的影响，探寻药品价格的合理空间。

2文献综述

目前已经有很多专家学者研究了药品的价格可能带来的影响：

药品定价政策方面，周窑生，余伯阳认为采用自由或者相对自由的定价方法的国家普遍具有较强的产业实力具有垄断性质的药品能够获得较高的利润，使企业能够保持较为稳定的利润水平，政府直接定价控制药价的国家，药品生产企业几乎达到了零利润的程度，药品价格的过低严重影响到了我国医药企业做大做强；韩智道认为我国长期以来实行的药品统一定价制度没有做到用价格杠杆提高国产优质药品的市场竞争力，在这种环境下企业千方百计降低药品成本，严重影响了药品的质量和安全性；药品价格与药品市场占有率间的平衡关系方面，徐伟教授认为药品价格的变化对制药企业的影响主要通过市场份额和竞争品以及替代品的价格实现，在同类药品细分市场上，随着药品价格的提高，其市场占有率呈现出逐步提高的趋势，这给我们启发：适当的高价能够增加企业的市场份额，一味的采取低价策略对于企业自身的长远发展是不利的；我国的医疗卫生体制方面，朱航宇认为公立医院在?品销售使用过程中处于垄断地位，药品生产企业在于医疗机构进行谈判时处于弱势地位，当政府对药品价格实行降价措施的时候，被压缩的利润空间全部由制药企业承担，这种承担是以牺牲未来的药品研究开发投入为代价的，将医药生产企业推入恶性循环的境地；刘旭宁等人认为，我国药品销售市场事实上是一种医院买方垄断的市场结构，这对医药企业的研发激励能够产生不可忽视的作用，现有医院买方垄断的局面都对制药企业在降低成本方面的研发投入起到抑制作用；药品价格与医药企业技术的关系方面，谢娟等人认为，过去几次的药品降价风波与我国本土医药企业的产品重复性较大、供过于求的现象有关，我国出台的几次降价政策给它们带来了沉重的打击；褚淑贞教授等在对低价药品价格改革进行研究以后认为，由于改革以前部分疗效较好的老药价格过低，企业的盈利空间被压缩，最终被弃市。因此一味地限价压价，不仅不能达到降低患者医疗费用的目的，反而会挫伤企业积极性。

总体来说，学者们认为我国的药品定价制度经过多年的探索取得了很大成果，但是多数研究将药品价格与药品企业所处的环境要素割裂开来。药品价格对于药品生产企业的影响存在于药品生产的各个环节，药品价格的某些细微的变动经过一系列的传递可能会对药品生产企业产生不同的结果。仅以静态的角度来审视药品价格是不全面的。而学术界目前在药品价格方面恰恰缺少这种动态性的研究方法和视角。基于这种研究思路，本文借助系统动力学的方法分析药品价格的影响机制，动态思考药品生产企业在面对药品价格变化时的反应机制，完善学术界对药品价格的研究。

3药品价格对生产企业影响的系统动力学分析

因果关系图是系统动力学中分析经济、社会和管理问题时合乎逻辑的一种科学方法，它是由一系列的因果链连接而成的闭合回路。下面我们根据系统动力学的基本概念，结合我国医药企业的正常生产行为以及市场对该种行为做出的反应，从药品价格与企业生产活动之间相互作用的角度构建出了因果图。

通过因果图我们可以得到，药品价格通过影响生产企业盈利空间、药品质量、药品销售量等，在企业技术水平、企业扩大生产的能力、药品生产企业数量和政府的支持力度五个方面最终影响药品的生产。

3.1药品价格通过销售量影响生产企业

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业资金能力；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平。

通过上面的五条影响路径可以得到，药品价格与药品的销售量呈现负相关关系，药品的销售量影响企业的盈利水平，企业的盈利水平能够决定企业在资金积累、技术革新等方面的能力；另一方面，企业的盈利能力还会影响市场上竞争对手的数量，当一种药品的企业盈利空间较大时会吸引竞争者加入，有限的市场份额被瓜分，市场上的竞争变得激烈。这个时候实力较强的企业能够脱颖而出，而实力比较弱的企业则被挤出市场。经过一段时间的市场自我调整，市场中的企业数量会逐渐稳定。此外，企业的盈利能力决定了企业对于当地经济的拉动力，相应的吸引政府的注意，实力较强的企业往往会得到政府的额外关注，获得更优的发展环境。

3.2药品价格通过药品质量影响生产企业

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业资金能力；

药品价格――-市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――+企业技术水平――+药品技术附加值――+药品质量――+市场需求量――+药品销售量――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量。

当市场上的竞争变得激烈时，生产企业会试图通过提高生产效率降低成本，或者提高药品质量等方法压倒竞争对手，获得超额利润，这样会刺激企业进行技术创新、管理方法改进，提高企业的盈利能力。此外，当市场上同类生产者通过技术、管理的调整获得超出其他同行的优势和竞争力的时候，可能会引起其他同行的效仿，使整个行业的水平都得到提高，新一轮的竞争继续，直到那些实力较强的企业将实力较弱的小企业挤出生产市场，新的稳定格局产生，企业的数量减少，留下来的都是技术更新换代快，管理高效的企业。

3.3药品价格通过企业盈利空间影响生产企业

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业数量――+市场竞争激烈程度――-企业数量；

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业资金能力；

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力；

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+税收贡献――+企业对经济的拉动力――+政府支持力度――+企业所处环境的优越度；

药品价格――+药品生产企业盈利空间――+企业盈利水平――+企业扩大生产能力。

药品价格的高低直接决定了药品生产企业的盈利空间。一个最直观的例子就是低价老药退市的现象。2014年我国出台了一系列的政策，针对的就是一批疗效良好、价格较低的药品，这一类药品由于数十年来价格始?K较低，没有给生产企业留下基本的利润空间，企业不仅要支付药品原材料、人力、动力成本，还要维护药品的流通环节，过小的利润空间使企业甚至无法维持正常的经营。只有当企业具有足够的盈利空间时才能进行资金积累、技术开发。

3.4结论

（1）企业的盈利能力取决于药品价格和药品销售量两个方面，而企业作为一个以盈利为目的的组织，只有盈利率最大的药品才能吸引企业的注意力。价格与销售量又相互影响，在价格与销售量之间，药品的质量因素又发挥了重要的作用。在药品市场，一般而言价格越贵的药品患者认为质量会更好，而质量更好的药品需成本也就更多，价格理会更贵。如何获得最大的盈利率是企业需要面对的问题。

（2）药品的价格对药品生产的影响主要体现在企业的技术水平、扩大生产的能力、药品生产企业数量和政府的支持力度五个方面。药品生产企业的技术水平决定了所生产药品的技术附加值，企业扩大生产的能力决定了企业创造利润的能力，药品生产企业的数量反映了一个国家药品行业的集中度，政府的支持力度作为外部因素决定了企业的生存环境。

（3）医药行业作为一个高技术产业，创新才是最终的出路，只是走简单的低水平模仿创新道路是行不通的，我国未来的医药行业要向原始创新看齐。高水平的新药研发活动既需要企业自身资金、技术实力作为支持，还需要政府营造有利的环境作为助力。

（4）企业的数量一方面受到行业进入门槛的影响，

另一方面也受到市场竞争的影响。当药品生产企业数量过多的时候，就会产生低级价格战，行业整体的盈利水平就会偏低，因此药品市场需要必要的竞争。要营造合理有序的市场环境才能使市场发挥作用，实力弱小的企业被兼并重组，资源得以集中到少数几家企业中，完成最初的资金积累，才有可能走向研发创新。

4建议

4.1国家不能一味的牺牲企业利益

通过对药品价格的系统动力学分析，我们可以看到药品价格对于调节药品生产企业的生产活动起到非常重要的作用。药品生产企业的技术改进、生产主体的数量、生产主体的扩大兼并活动、药品的销量，甚至是医药产业的升级都需要资金的支持，如果药品的利润空间过小企业就无法完成最初的资金积累。为了公众利益牺牲企业利益实际上也是一种追求短期利益的行为。医药产业做大做强能够为我国的经济建设带来巨大的贡献，对公众的福利是显而易见的。

4.2放弃低级价格战，以质量取胜

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1.1药企需要提升营销意识

药品的营销在企业发展中无疑是非常重要的，所以作为营销部门应该树立和提升营销意识，而提高营销意识的第一步则就是进行市场调查，通过调查的结果来对整个市场情况进行大概预测，而需要了解的内容就包括消费动向、消费者的购买能力等。注意信息的实时性和准确性。第二步就是确定目标市场，一旦目标市场选定之后，然后根据企业的策略或对市场进行细分，明确自身定位；第三运用网络工具，新时代网络技术的普及使得营销更加的容易，所以在营销策略的制定中可以将网络营销和传统的营销方式相结合。

1.2提升医药销售管理能力

不管是哪种营销策略都离不开管理，所以想要让自身的产品获得更大的市场还要不断的提升销售部门的管理能力。医药产品和其他的产品有所区别，同样在销售方面也分为了两个环节，分别是商业销售模式和医院、药店销售模式。一般的都是先走商业环节，通过商业渠道输送到医院和药店，两个环节之间存在明显差异，所以需要两部分人进行负责，商业环节的顾客即从事商品销售的商业人士，所以销售技巧更多的是利润等，另一个环节的顾客则直接是医生等，因此在销售的过程中需要工作人员掌握专业的药品知识。

1.3构建网络销售管理平台

目前最为普遍的营销方法就是开设大型连锁药店或者零售药店等方式，然而在网络技术日益发达的现今社会，医药品的营销还应该多考虑市场的需求，以市场运行规律为导向，尽量在营销方式上体现出层次化和多样化。医药产品的营销不应该拘泥于单一的模式，比如可以利用网络工具构建一套系统的管理体系，最终实现从药品的采购-库存-配送-销售的全程管理体系，这样一来能够了解到药房在销售过程中的服务质量。网络平台能够让药企对药房等的管理模式逐渐向集约型转变，网络平台能够实时掌握医药产品的供应、销售（零售和商业销售）、资金流等等的信息，同时还能够保证信息的准确性，从而降低了营销过程中的管理成本提升企业的经济效益。

2医药产品营销管理的建议

和其他类的商品不同，医药品和人们的健康以及生命关系密切，因此在该类产品的生产和经营方面都会存在明显的差异。现如今医药产品的营销大部分都是通过电视广告、医药杂志等方式进行，让人们在日常的生活中逐渐了解到产品的名称和作用。三大药品营销方式分别是报纸、杂志和电视其特点各异，比如电视其占据的领域非常广泛，同时通过视频的方式传播给消费者更加直面的视觉冲击；报纸受众较小但是其药品广告也非常的直接和快捷；相比之下医药杂志则具备持久性和稳定性的特点，通过或单一或组合的形式来进行产品的宣传，能够让受众群了解到产品的特点、性能等信息。然而部分药企一味的想要提高自身的经济效益，在采用各种媒体进行宣传的过程中难免言不符实，给顾客的购买造成误导，同时有些新药企由于资金实力较弱，不能进行大量的广告宣传导致药品销售不够乐观，所以药物监管部门应该定期对各药企进行质量监督审查管理，规范药品市场，同时扶持资金负担较大但是质量优良的新药企，为消费者的健康报价护航。

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近年来，我国不断深入贯彻药品零加成思想，取消药品加成后，患者成为最大的受益者。我国相关部门针对这一思想积极制定并实施了具体的制度和意见，其中明确规定公立医院在运行过程中，应将药品加成取消。按照国家相关规定、省市卫生计生委相关标准，取消药品加成以后医院的亏损部分，借由医保部分对医院进行一定比例的补偿。真正做到了保障公益，民生优先。把维护人民群众健康权益放在首位，进一步体现公立医院的公益性。努力减轻人民群众医疗费用负担，进一步缓解看病难、看病贵问题。

一、实施药品零加成的重要意义

(一)医疗体制改革的关键环节

药品零加成指的是相关机构和单位以药品进货价格销售给患者。这一措施的有效实施，销售药品的中间环节明显减少，有利于整体掌握药品销售价格。我国在实施这一政策的过程中，对公立医院的发展产生了一定程度的影响。然而这是我国实施医疗体制改革的关键环节，不容忽视和省略。2015年末，中国社科院了《社会蓝皮书：2016年中国社会形势分析与预测》，并指出：2015年，新医改政策进展既包括整体的推进，也包括对重点领域的强调，体现在分级诊疗以及突破药品改革等方面。

(二)有利于提升公立医院药品管理水平

取消药品加成是在2008年提出的，一直以来进展较为缓慢，在2015年2月28日，国务院办公厅了《关于完善公立医院药品集中采购工作指导意见》，并于同年9月，国家卫生计生委了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》；2015年5月出台了《推进药品价格改革意见》，并明确规定从2015年6月起，除品和第一类外，取消原政府制定的药品价格。而基于药品零差价实施较为困难，对于医院而言，药品是其主要收入来源之一，因此，这就在某种程度上要求公立医院要提高药品管理水平。

二、药品零加成下药品成本控制的有效途径

构成药品成本的因素较多，在药品零加成背景下，医院资金来源减少，因此必须采取有效措施加强对这些因素的控制，降低医院消耗的成本。在这种情况下，现阶段，医院应从以下几个角度出发加强对药品成本的有效控制，从而为医院节省资金，促使医院的综合实力得以提升。

(一)资金成本控制

现阶段，药品零加成的背景下，将极大的削弱公立医院的资金来源和数量，促使其在日常运行过程中，资金的流入只剩下政府补贴以及医疗服务两种途径。然而资金来源减少的过程中，资金的应用途径以及项目并没有随之减少，因此导致公立医院一段时间内将面临较大的资金压力，严重者将会产生财务危机，资金无法进行快速有效的周转[4]。事实上，医院运行过程中，大量的资金将消耗于药物购买以及运营当中，在这种情况下，新时期医院管理和经营者必须积极开辟新的资金来源，并从资金成本控制的角度节约成本。在药品成本当中，最主要的成本构成就是资金成本，新时期，在药品零加成背景下，要想实现对药品的成本控制，必须从资金成本控制入手，才能够保证药品成本控制的质量和效率。资金成本在药品当中的体现主要包含两个方面：一方面，支付资金在采购药品中的体现；另一方面，机会成本在采购资金中的体现[5]。在对资金成本进行有效控制的过程中，最主要的措施就是减少资金的投入，提升药品周转的速度，确保储备量以及积压数目都能够在药品使用过程中得以降低。因此，在加强资金成本控制的过程中，可以从以下几个方面入手：首先，减少投入资金。这一过程中，必须同综合能力较强的大型药品供应商建立长期合作的关系，减少药品供应商的数量，并对供应商提供的服务、药品质量以及成本等内容进行科学的分析，对供应商支持的支付方式以及回款期限等内容进行科学的分析，从中选择最佳的药品供应商，减少资金的投入[6]。其次，加大库存管理力度。传统医院运行过程中，药品存储地不同供应商进行直接接触，医院相关人员专门负责在药品供应商与库房之间建立联系。而这一过程中，需要对相关药品在医院中的使用程度进行统计，并根据不同的类别来对最低库存、最高库存以及安全库存等标准进行设定。这一过程中，可以对ABC分类法进行充分的应用，同时医院还应当定期对这一分类及其标准进行更新调查，提升库存的合理性。在ABC分类法当中，A类药品在医院正常使用中，没有较大的用量波动，在对这些药物进行管理的过程中，直接由药房进行管理即可，不需要进行备存；B类药品在使用过程中拥有较大的用量波动，在进行管理的过程中，可以由药房实施请领和备存工作；C类药品在使用过程中拥有特殊的管理要求，管理中必须保证库存的充足[7]。

(二)采购成本控制

我国在积极贯彻和落实药品零加成政策的过程中，那些对药品加成依赖相对严重的医院在经营过程中面临的压力是最大的，在这种情况下，为了谋取发展，这些机构必须通过提升自身的医疗服务水平来增加收入，才能够减轻药品零加成带来的经济压力，而这一过程中，传统的拥有广泛经济来源的医院受到的冲击是相对较小的。由此可以看出，那些医疗水平较高的医院在日常经营过程中，在弥补资金短缺时，可以通过其他项目来增加收入[8]。选择供应商以及产生订单等流程是造成药品在采购中消耗成本的关键环节，在药品零加成背景下，新时期医院应从以下两个角度出发，加大对药品采购成本的有效控制。首先，降低订单成本。新时期，医院运行过程中，应积极构建健全的信息系统，有效设置药品库存，并经过数据库详细分析，有效统计出现阶段库存中数量不足的药品类型，并利用该系统自动生成药品草稿订单。接下来，负责采购的工作人员，需要对自动生成的订单进行确认，并对订单中缺失的部分进行补充。在同供应商进行联系的过程中，工作人员也应当将订单通过信息系统向其传递。其次，降低选择供应商的成本。这一过程中，相关工作人员在日常工作中应加大对不同供应商的了解，对供应商药品质量、来源以及诚信度等多个方面进行考察，以降低成本为出发点，取消同部分药品供应商的合作，从而保证医院在日常运行中，只同少数药品供应商合作，二者在长期合作的过程中，可以共同构建统一的药品采购供应信息平台，保证供应商的信息系统能够同医院的采购系统实现有效对接。

(三)仓储成本控制

药品在进行保管的过程中，对仓储资源以及人力资源的应用是产生药品仓储成本的关键因素，因此，在药品零加成背景下，要想实现对药品成本的有效控制，应当从以下角度出发：首先，减少药品仓储量。采购次数同仓储量之间是成反比的，也就是说在增加采购次数的过程中，可以对仓储量进行有效的降低。因此在减少药品仓储量的过程中，可以对ABC分类法进行充分的应用，该方法使用过程中应首先详细分析药品仓储成本，并根据自身仓储面积，来对药品仓库布局以及存储量进行精心的计算和规划，从而确保有限的资源得到最为充分的利用，实现仓储成本控制的目的。其次，仓储管理的规范化。在对有限的仓储资源进行充分利用的过程中，新时期相关工作人员应当积极应用先进的管理措施，提升管理效率和质量。例如，管理员在对不同种类以及级别的药品进行分类管理的过程中，可以应用颜色分类法，即将不同的药品应用不同颜色的包装纸进行包装，从而在日常统计和管理中，能够快速和直接的掌握药品库存数量。更重要的是，应当积极应用现代化信息技术和数据库技术，对药品资源进行详细的统计，对药品进出库的时间、剩余量等内容进行明确的登记，利用信息化来提升仓库管理的效率，并实现仓库管理的规范化，这是节约人力资源，实现仓储成本降低的关键环节。

(四)物流成本控制

医院运行过程中，物流成本始终伴随着药品流转而存在。在控制药品成本的过程中，物流成本的控制不容忽视。首先，尽量减少药品的流通次数，从而减少药品在流通中产生的损耗。这一过程中，可以通过减少采购次数并增加采购数量来实现减少药品的流通次数的目的，同时减少从供应商处购买药品的次数，在保证临床科室拥有足够数量的药品过程中，减少向其送药的次数，促使流通次数降低，在减少药品损耗的基础上，还能够实现人力及物力资源的节约。其次，流通环节的减少。这一过程中，可以有效整合药品流通流程。医院方面应积极构建健全的信息系统，保证账物分离得到彻底的贯彻落实。例如，医院运行过程中，部分部门会对特殊药品进行使用，此时就可以由供应商直接向该部门进行供药，从而减少医院药品保管部门这一流通环节，在药品的验收以及保存过程中，可以通过信息系统来实现。从而提升药品运输效率、减少流通环节的同时，可以一定程度上减少药品流通中产生的损耗，并降低对人力以及物力资源的使用，达到节约成本的目的。

三、结论

近年来，为了减轻人民群众看病难和看病贵的问题，我国积极实施了药品零加成策略，这一过程中，医院运行以及建设中可使用的资金减少，因此必须从自身的角度出发，采取有效措施加强药品的成本控制，减少医院的开支。从另一个角度来看，实施药品零加成，也是促进医院提升内部管理能力的重要途径，有利于医院在长期的发展中，不断提升综合实力，面对市场经济激烈的竞争环境，从而为自身的发展奠定良好的基础。

参考文献：

[1]张睿，马勇亮，陈婕.县级公立医院试点改革政策效果的实证研究——基于河南省数据的双重差分模型检验[J].经济经纬，2015(06):120-125.

[2]商凤娟.信息化在医院药品管理中的应用[J].中国管理信息化，2015(03):86-87.

[3]陈禾凤，许倍铭，徐蕾，张立群，倪琳杰，陈冰，杨婉花.医务人员对药品零加成政策认知情况的调查与分析[J].中国药房，2015(10):1431-1434.

[4]陈永成.药品加成制度变迁及其绩效[J].南京中医药大学学报(社会科学版)，2015(01):46-52.

[5]耿敏，周典，李娇龙，吴雪枫，胡峻，胡胜英.安徽省县级公立医院实施药品零加成现状调查[J].中国医院管理，2015(04):6-8.

[6]戴玲芳，郑益川，徐卫卿，徐锋，张丽敏，谢岳林.区县公立医院实施药品零差率政策后的补偿模式探讨[J].中国卫生资源，2015(04):305-308.

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主办单位：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所

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创刊时间：1982

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关键词:

药品；研发；质量管理；体系；问题

药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。

1药品研发质量管理的主要现状

1.1认识不够

目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。

1.2管理人员素质低

部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。

1.3管理体系不完善

很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。

2药品研发质量管理问题研究

2.1研发立项

药品企业应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。

2.2临床前研究

药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。

2.2.1方案管理

药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。

2.2.2数据、材料管理

在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。

2.2.3仪器管理

药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。

2.2.4中试管理

药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。

2.3临床研究

在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。

2.4最终申报

在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。

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现在由于制药行业发展走上了正轨，逐渐发展的更大，随之而来的就是各种制造质量问题，药品对人类来说是关乎生命健康的重要食品。所以，药品出现质量问题是极为致命的，药品研发制药工艺质量出现问题，不仅仅是对制造集团的极大打击，也是对广大人民群众的极不负责任。现在步入了新的时代，信息化时代对于制药行业有利也有弊，利处是制药工艺可以有所精减，但是，也使得更多的制药企业忽视了药品对我们健康的重要，一味考虑着经济利益，在药品研发制药工艺中想办法做小动作。所以，为了减少这种情况再发生，我们应该充分重视对药品研发制药工艺质量的研究。

1 保证药品研发制药工艺质量的重要意义

1.1 对人们生命健康负责任

现如今，随着各行各业的发展，我国的经济发展形式一片大好，甚至说在某些领域在世界上享有盛誉，与此同时，药品的研发制造工作也在稳步进行着，但是，相比较其他的工作，药品的研发制造工作要显得更为重要和有意义，因为这关乎着药品市场的同时，也关联着广大人民群众。在经济利益面前，显而易见的是，广大人民群众的生命健康更为重要，更应该得到我们的重视。药品在我们日常生活中起的作用就是在我们身体不适时及时修复治疗的作用，所以说，人们对药品依赖性很大，尤其现在的社会人们的生活压力家庭压力都很大，所以，保证药品研发制药工艺质量也是对人们生命健康负责任。然而，近些年来，药品研发制造过程中出现的质量问题导致人们生命健康受到威胁的事件屡禁不止。类似欣弗、奥美定等一系列假药事件，让人们再一次把目光放在对药品研发制药工艺质量的研究上，如何真实不掺假的研发制造药品，保证药品的质量，这成为广大人民群众共同关注的焦点。

1.2 保证制药厂商的权益

保证制药厂商的权益相比较保证人民生命健康的重要性要弱的多，但是，对于制药行业来说，也需要一定的经济利益，所以，正确的进行药品的研发和制造也是保证制药厂商权益的一个重要做法。药品市场同许多其他物品市场一样，都有着一定的独特的市场原则，药品在生产过程中也不可避免的存在市场门槛，市场准入问题等等，所以，面对这些问题，想要及时解决就需要采取正确的方法，制药人员要思考合适的制药步骤，在保证人体健康的同时尽可能的使药品制造厂商得到的经济利益最大化，这样不仅仅服务了广大的人民群众，还可以满足制药厂商的经济需求。但是，前提是，不能在制药材料，设备上偷工减料，要把人民群众的生命健康放在考虑的第一位。如果片面追求制药的经济利益，忽视了制药的目的，只看中金钱的流入，那么就可能出现类似于欣弗，奥美定等等假药事件，制药厂商要时刻记住自己的责任。

2 我国药品研发制药工艺中出现的问题

2.1 使用的药品原材料不达标，设备老化

对于药品研发制造的整个过程来说，制药人员是第一位的，因为，无论是研发还是材料粘合等都需要一定的制药人员参与。同样的，在制药这个大环节中，制药所需要的材料和设备也有着很重要的作用，也同样需要我们的关注和重视。细观我国的药品研发制造过程中出现的质量问题，很多都是因为药品材料和设备不达标造成的，对于这种内在因素导致的质量问题，我们应该从源头查起，尽可能减少这种情况的发生。有俗语说过只有有了好的药材制造的药品才能好。这句话不是没有根据的，它充分的体现出了制药材料对于制药的重要意义。现在的制药厂商选择材料一般都是在多家材料提供厂进行比对，原则价格质量搭配最优的一家，在选择材料供应厂时制药厂商应该仔细进行比对，选择在市场中品行较好的商家，一旦选择了那些不良商家，他们很有可能在验货时放出最好的药材，然而在提供材料时却放出与价格不符的药材，从中赚取差价，不同质量的药材会很明显的反应在制造出来的药品中，反应出来的药效也有很大的区别，这是对广大人民群众的生命健康不负责任。同样，制药设备与制药材料的重要性是一样的，选择的先进高级的设备和老化低级的设备会很明显的反应在制造出来的药品中，药品的质量会受到很明显的影响。现在我国的制药厂商在进行药品制造过程时，没有仔细对设备进行检查，制造不同药性的药品时没有有效使用不同的设备。在整个制药工艺完成后，应该及时进行设备消毒清理，防止生锈腐蚀，然而，我国的众多制药厂商在这点上做的并不好。久而久之，甚至可能把腐蚀物也融入制药材料中，这是对人体的生命健康极其不负责任的行为。

2.2 制药人员的综合素质不过关

上文提及，对于制药行业来说，制药人员才是最为重要的，因为许多重要的环节是经由制药人员之手的，可是细观我国的药品研发制造过程，许多制药人员的专业知识和实践技能水平并没有达标。对于任何岗位来说，工作时没有热情和责任心这个工作一定不会做好的，我国的制药行业中许多制药人员在工作时就缺少基本的热情和责任心，这样一定会导致制药过程出现纰漏。还有很多的制药人员没有经过严格的知识灌输，专业的知识了解的很少，在具体实践时没有依据。还有一部分人员没有经过专业的技能培训，只是简单的观察其他制药人员的制药步骤就直接开始投入工作，许多的药品质量问题也就应运而生。长久以往，这样的制药厂商效益只会越来越差。

3 改善药品研发制药工艺质量问题的举措

3.1 提高整体制药人员的综合素质

现在我国的许多制药人员都没有积极的进取心和责任心，大多数制药人员没有意识到自己还有很多知识上和技能上的不足之处，只是一味地安于现状。所以，想要提高药品的整体质量，减少药品质量问题的出现，就要从制药的关键因素――制药人员抓起。制药厂商可以定期为制药人员举行制药方面的讲座，让制药人员及时的补充自己不足的专业知识。对于技能水平的补充，制药厂商也应该进行努力，对实践技能水平不足的制药人员要聚集起来集中进行技能培训，由专业的技能培训人员开展，纠正其不专业的地方，直到达到国家标准。争取提高制药人员的综合素质。

3.2 研发制药过程中要严格的进行监察

制药过程中出现质量问题的一大关键原因就是国家监察工作没有落到实处，在制药过程中任何一个环节都有可能带来药品质量问题，想要规避这些问题，就要做好监察工作，首先，在制药工作开始前，要监察制药需要的材料设备，对设备进行消毒清理，保证准备工作的正确无误。其次，在制药过程中，要选择专业技能过关的制药人员，一旦出现操作问题及时提出警告。再者，也就是在收尾工作中，要在药品出厂前对整批药品进行抽样调查，检查这部分药品的药效是否达标，副作用是否在标准之内。检查合格方可出厂。

4 结束语

对药品研发制药工艺质量的研究是一个复杂漫长的过程，虽然现在我国药品研发过程中还存在这样那样的问题但是我们要想办法解决，从制药人员，制药材料，制药设备上下手，形成完备的制药体系，尽可能减少因内部因素导致的药品研发制药工艺质量问题的出现。

篇7

一、绪论

药品是关乎人们切身利益的一种特殊产品，随着人均收入水平的提高，人们更加注重药品的质量、品牌、包装等。消费者能够感受到药品的微小差别而且具有一定的偏好，不会因为当两种药品价格有差异时造成价格高的药品完全销售不出去。此外，制药企业存在生产能力约束，没有任何一家制药企业有能力生产足够的药品来满足整个市场。中国现阶段的制药企业低水平重复建设问题严重。企业数量多，规模小，生产集中度低，产品结构雷同，生产能力过剩，全行业设备利用率不足一半。这些都增加了企业的生产成本，是利润率走低的一个重要原因。为缓解药价虚高问题，政府应该放松管制，为药品生产领域创造自由竞争的市场氛围，制药企业通过兼并、联合、重组，实现优胜劣汰、适度集中和效率提高。制药企业在市场自由竞争下的合并重组可以实现资源的优化配置。同时促使企业加大研发投入，进行科技创新，摆脱仅生产仿制药的困局，提高市场竞争力。现阶段中国的医疗机构进入壁垒较高，同时医疗体制改革相对滞后，这些导致公立医院仍然是垄断者。公立医院具有公益性质，其经费来源于财政拨款、医疗服务收入和药品收入。改革开放后，政府的财政投入占医院总收入的比重逐年减少，目前这个比例全国平均不足10%。为保证正常运转，政策上允许医院以15%的药品进销差价来弥补亏空，即“以药养医”的补偿机制。“以药养医”机制的合法化使得医院获得了通过出售药品取得盈利的合法权力。公立医院成为了通过高价出售药品的营利性机构，药品销售成为了医院收入的主要来源。

二、文献概览

标题：药品功能、药品销售渠、药品价格、药品促销方式、药品品牌形象、公共权力与药品营销额度之间的关系。

陈宏付（2002年）认为在药品销售的过程中，非处方药品与普通商品的销售相比而言，顾客重效用而轻价格，即顾客购买药品时药品的效用是首要考虑因素，即药品疗效。顾客为图个方便，只要药效好，即使药品稍贵些也愿买。一般而言，顾客心里通常是先考虑商品的品质、价格和自身承受能力，后考虑商品的效用，这是由人的本性所决定的。归成（2010）指出在世界药品销售额度排名中，抗肿瘤类的药品销售额度最高，达481.89亿美元，年增长率为11.3%，其次是调脂类药品，再次就是呼吸系统用药类达312.71亿美元，增幅达5.7%，再就是质子抑制类剂、抗抑郁药、自身免疫药等的销售额度也都分别增长16.9%，上述药品由于药品功能性的差异性，导致药品销售额度方面的差异。

曾建雄（2012）药品销售人员依靠医药专业知识，以及其它综合专业知识的运用，通过提升对于顾客用药咨询的指导水平和提高顾客满意度的方式，在关联用药的促销推荐上，实现药品用药的有的放矢，从而提高了药品销售促销的成功率。根据在现代市场营销的理念，顾客所得的让渡价值不可以简单地把价值与价格等同，所以在日益竞争加剧药品营销市场环境中，谁对顾客具有更大的让渡价值，谁就是市场营销的主导者，谁就可以提高自己药品的销售额度。所以通过为顾客提供服务价值的促销方式，让顾客获得更多的让渡价值。王晓敏（2005）认为广告促销在提高药品销售的宣传过程中是最有效、最节省时间和成本的方法，尤其是在非处方药品的促销中，广告促销是必不可少的。例如，某个药品凭借中央媒体和地方媒体的广告宣传促销的方式，在很短的时间内，就实现了闻名全国的促销效果。另外，对于药品进行广告艺术性的宣传表现，把药品的特性和疗效进行充分的宣传，从引起患者视觉和听觉方面的共鸣，从而激起顾客的购买欲望。

陈莎（2012）指出中国药品电子商务是目前新兴的药品销售渠道，它通过网络技术和SaaS交付模式，连接全球的药品供应链网络，实现了药品企业管理和电子商务及药品供应链的一体化，从而保证了药品企业内部管理及企业间的商务流程有效协同。在全球信息化程度不断提高的情况下，中国药品电子商务的通过网络销售渠道的形式，实现了为消费者提供便捷的药品服务的目标和方便及时、成本低廉的效果。

李荣凌（2009）指出国家规定药品价格下降之后虽然某医院的药品总销售金额和付款金额扔逐年递增，但增长幅度不同，从加成率、利润率看是逐年降低的，利润率下降幅度为52.88%，利润率的降低，导致医院利润减少，患者受益增多。随着降价比例增大及进价下降，医院药品零售价下降幅度较大，利润减少率和患者受益率均不断增大，且利润减少率起点为57.5%；国家规定的药品零售价下降幅度和患者受益率增大幅度要小些，而利润减少率却逐渐增大，当降价比例达39.3%时，利润减少率为零。当进价变动比例提高，当提高17.65%时，医院利润减少一半，患者受益为零。总的来说，这两种价格体系虽然对商业公司和药厂影响较小，但医院的利润率却减少在50%以上，患者也得到一定实惠。当药品进价下降时，患者受益率增大，医院利润率减少。当药品进价与降价比例过大时，商业公司和药厂都没有一定利润，就不会销售药品了，医院也就无法购进进行销售了，所以药品的销售价格对于药品销售额度具有直接性的决定作用。冯国忠（2006）认为在药品销售过程中应该摒弃“价格=成本+利润”的定价方式，应该把消费者也归入价格体系中。例如一种OTC的外用抗感染药，属微量消费品，需求弹性小，其包装规格应以2～3d用药量为宜，单位包装价格就不宜过高，包装也不宜过大，否则消费者会有一种浪费的感觉，这样可使药品的零售单价降到一个让消费者更能普遍接受的水平，从而可以扩大购买此药品的消费者群体的数量，并最终促进药品销售额度的增加。

毛小青（2012）认为在药品销售过程中通过品牌提升策略，来改善和提高影响药品品牌的各项要素，即通过各种形式的广告宣传来提高药品品牌知名度和美誉度。消费者在购买决策过程中的重要环节是药品品牌的评价，另外中国人在购买商品时也有求名的动机，故此药品销售人员要适应其求名的购物动机的心理，来不断地提升药品品牌。做品牌比做销量更加重要，这在医药销售行业已经达成共识。例如，在品牌营销模式的运用中，东盛科技掀起了名为“抗感风暴”的品牌战略：用白加黑支撑起东盛科技的企业品牌，再凭借东盛的实力，推出东盛牌板蓝根颗粒、东盛牌抗病毒口服液等一系列感冒药，形成了一个抗感家族。

田玮（2010）指出药品企业要及时配合政府政策规定，来规范和约束自己的销售人员，用合法的营销手段获取合理的利润。例如国内一些药品合资企业联合签署的《医药销售人员行为规范准则》，这对于加强药品行业的监督和管理和整合医药销售市场具有一定的净化作用。药品企业通过加强对国家政策的追踪和分析，以及政策预警方面的研究，并通过对于招标采购和降价及医药分家等国家政策对于药品销售方面的影响，及时调整推广策略和推广重点，让药品销售策略和行动步调的实现了协调统一。

通过以上研究文献的概览可知：药品的功能、药品销售渠道、药品促销方式、药品价格、药品品牌形象、关于药品的公共权力政策都分别与北京市药品销售额度具有显著的相互关联性。

三、研究方法与设计

本论文采用定量研究与演绎推理相互结合的方法。

把第一手数据资料作为研究数据的来源，把第二手数据作为参考资料。

把根据李克特测量量表形式编制的调查问卷作为研究工具。

本论文共发放调查问卷500份，具体分配比例为：北京药品销售商250份、药品消费者250份。有效回收共计488份，有效率为97.6%，完全符合论文设计要求。四、数据分析

信度分析：

“药品功能、药品促销方式、药品销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力、药品销售额度”的Cronbachα系数值结果分别是：0.776、0.758、0.729、0.730、0.785、0.711、0.762，上述不同变量的信度数值都大于论文设计规定的最低信度数值0.6，完全符合论文设计与研究的要求。

效度分析：

通过运用主成分分析法得出因子载荷值为0.682-0.789，超过0.5，这表明变量中的各个题目与其相应变量之间均存在较大的相关性，辅合效度符合设计要求。研究对象通过旋转成份矩阵被分为七个成份，基本验证了本调查问卷的各题目具有相对独立性，判别效度符合设计要求。

描述性分析：

总体均值中最高的是公共权力（4.5689），其次是药品价格（4.3831），第三是药品功能（3.9441），第四是药品销售额度（3.9313），第五是药品促销方式（3.7561），第六是药品品牌（3.6537）、第七是药品销售渠道（3.3718）。其中应答者对于“药品销售渠道”的回答得分最高，对于“公共权力”的回答得分最低。

标准差中最高的是药品促销方式（0.94523），其次是药品功能（0.92804），第三是药品销售额度（0.89528），第四是药品品牌（0.89443），第五是药品价格（0.88537），第六是药品销售渠道（0.86689）、第七是公共权力（0.85393）。其中应答者对于“药品促销方式”的回答意见分歧最大，对于“公共权力”的回答意见最为集中。

皮尔逊（积矩）分析：

自变量“药品功能、促销方式、销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力”和因变量“药品销售额度”之间的相关系数的绝对值分别为0.596、0.527、0.549、0.565、0.574、0.582，介于0.40-0.60之间，说明这六个变量和因变量之间存在中等强度的正相关性。所有自变量相互两者之间的相关系数为0.017～0.199之间，均小于0.4的相关性，表示自变量相互之间具有独立性。

四、结论

本论文通过文献概览和调查问卷的方式，并结合相关研究数据的分析，对北京地区药品销售额度的影响因素进行了分析，在第一章中提出的研究问题在此被验证。即对于“北京药品销售额度”具有影响的因素有“药品功能、促销方式、销售渠道、药品价格、药品品牌、公共权力”，这些影响因素与“北京药品销售额度”之间存在中等强度的正相关性。同时由于只是选取了六个自变量作为研究变量对于北京药品销售额度的影响作用进行了研究，在理论和实践方面对于本论文的研究意义都是一个限制。

参考文献：

[1]田玮.浅析零售药店在药品销售中存在的问题.中外医疗[J].2010.18.

[2]陈莎.基于B2C模式的药品销售平台.商场现代化[J].2012.5.

[3]归成.金融危机对世界药品销售的影响.上海医药[J].2010.1.

[4]毛小青.论提高药品销售业绩的策略.现代商贸工业[J].2012.3.

[5]曾建雄.浅谈关联用药销售的营销策略.北方药学[J].2012.9.

[6]冯国忠.我国OTC药品营销的4P和4C战略.齐鲁药事[J].2006.10.

[7]李荣凌＼张蔚.定价政策对医院药品销售情况影响分析.中国医院药学杂志[J].2009.29（02）.

篇8

[4]FDA.Information for Healthcare Professionals：Atomoxetine（marketed as Strattera）[EB/OL].

http：//fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm124391.htm，2005-09-09.

[5]FDA.Information for Healthcare Professionals：Crestor（Rosuvastatin Calcium）[EB/OL].

篇9

中图分类号：C93文献标识码： A

引言

我国是世界上的制药大国，然而在世界上仍然称不上是制药强国。对其原因进行进一步的分析发现，与国际先进水平相比，我国医药产业不仅在品种和整体技术水平有着明显的不足，更为重要的是，我国普遍存在着较低的药品生产企业的GMP管理水平。

一、药品生产现场GMP管理存在的问题

1、药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设

现不少药品制药企业将GMP认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识空白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。

2、放松GMP管理

在药厂具体的药品生产过程中，很多时候企业都放松了GMP管理。生产岗位人员的频繁流动以及对员工教育的不重视都会影响GMP的实施。还有就是设备的维修养护，经常有这些情况，有彩钢结构的厂房密封胶（条）脱落，内墙壁脱落；洁净送风口未定期检测和检修，车间洁净度和洁净区温湿度不符合规范要求。一部分企业还有不规范生产的表现，例如用水管冲洗地面、设备，导致墙角、设备基座的缝隙积水，藏污纳垢，成为洁净车间的污染源；设备故障无标志或标志不规范，不及时检修、维护。

3、不注重培训和培训效果

培训本应该是一种从根本上提高从业人员专业素质的有效措施，但是有的企业却把这种培训作为应付GMP检查的一种手段，在认证检查过后，培训也就不再进行，甚至一些新进的员工可以不经培训直接上岗工作。因此，一些生产和质量管理人员对职责范围要求不明确，致使培训成为一种形式主义的举动，完全起不到增强从业人员专业素质的作用。

二、在药品生产过程中，实施药品GMP管理应采取的对策

1、加强制药设备选择上的质量控制要求

在药品生产与加工中，如果药物暴露于外界空气中，遭到了各种污染之后，设备必须要对其进行净化，从而保证药品的生产质量。例如在生产药品的过程中会有产生粉尘的制药设备，我们就需要在其中设计除尘机，并对其除尘的功能与效果进行综合分析，从而减小对外界环境的污染。有一些药品生产中，对其有无菌的高要求，所以在对其进行配料、包装等一系列工序中，都必须在一个高度密封的状态，不然极易受到外界的影响，也就降低了药品的质量。此时我们要求制药设备在生产中具有全密闭化，使隔离效果充分发挥作用。在位清洗是指在进行药品生产的过程中，对制药设备本身进行清洗和灭菌。可以在尽可能不用拆卸和不挪动制药设备以及管道等方便条件下，可使用受控的制剂设备清洗液进行循环的流动，以清洗制备的污垢。而药品生产质量管理规范中明确的规定制药设备一定要容易清洗，特别是在更换生产药品时，一定要对所有的制药设备和管道以及容器等按质量控制规定进行彻底的清洗和灭菌，来消除残留药物的活性成分以及其产生的衍生物、清洁剂、辅料、剂以及环境污染带来的交叉污染问题，所以在制药设备的选择上一定要注意制药设备清洗的问题。

2、在药品生产过程中加强物料管理

建立从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的物料管理系统，从而确保对产品质量的全过程监控。确保物料在药品生产管理工作中物料流向明晰，物料的验收、存放、使用符合相关GMP管理规范的要求，并具有可追溯性。

物料的购人、储存、发放及使用的流通管理，内容涉及供应商评估、物料购人、取样检验、物料储存、物料代码等，归纳起来可以要求为：规范购人、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

3、加强生产现场质量监督

建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。

抓好GMP跟踪检查和认证后的动态监管，加强对药品生产企业日常的监管工作，建立GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题，提高企业在日常生产过程中的安全意识。今后应不断完善和提高GMP技术指标，加强GMP软科学的研究，推行实施动态药品生产质量管理规范（GMP），逐步与发达国家接轨，为我国医药企业参与国际竞争打下基础，也为我国药品监管工作参照国际惯例和向国际监管模式发展开创条件，摸索经验。

4、规范各项操作的记录

在GMP管理过程中，几乎80%以上的信息都是来自于记录，因此，记录在GMP管理中占有极其重要的地位。要想做好GMP的管理工作，首先必须对记录进行规范。规范的记录在GMP管理工作中至少可以起到以下作用：①提供准确的数据，反应出公司运营的实际状况，为GMP管理的下一步改进提供可靠的参考；②规范的记录，可以使所有的生产活动都可以得到追溯，在出现问题时，可以及时的查出问题的所在，分析产生问题的原因，并对相关批次的产品进行分析，以及对相关批次产品的追回和处理提供一定依据；③规范的记录格式容易让员工对记录的重点及操作的注意事项有一定的把握，如果进行监控进行改动，很容易在表格上体现出来，引起员工的重视，利于新的方案的实施。

5、用正确的思想与理念进行药品生产GMP管理

将实施药品生产GMP管理理念注入药品生产企业的每名员工的思想中，指导药品生产实践工作，按照符合GMP要求的生产工艺规程和标准操作规程(SOP)，真正作到GMP的实施不只是条款的符合，在实际药品生产过程中贯彻实施GMP管理的思想，主要体现在：

5.1系统的思想

在药品生产GMP管理实施中，只有全面、有效地实施药品生产的软件体系，才能将药品生产GMP管理转化为药品质量的提高。否则，往往会出现重硬件投入，轻软件管理。使GMP管理最终流于形式，由于软管体系管理缺乏或执行不当，甚至造成企业沉重的负担。

5.2全过程控制的思想

GMP的核心思想是强调药品质量取决于药品生产的全过程。例如注射用药品的质量标准要求每批药物的生产都要无菌和无热原，应进行适当的实验室检测以确定其符合相应的要求。

假设某批产品染菌率为1％，2005版《中国药典》规定无菌检查抽样量样本数为2，通过无菌检查的概率可达到98％。样本数增至98版

结束语

如果我国的每个药品生产企业都能本着科学、认真、负责的态度进行药品生产和质量管理，就能够减少生产过程中的差错和损失，提高药品生产企业GMP管理水平，就能沿着健康发展轨道进行发展。

篇10

论文摘要：尽管我国药品市场已部分启动了信用提供与管理体系，但这种缺乏法律支撑的信用体系相当脆弱。同时由于我国法、规律之间存在不和谐之处，更加剧了药品市场的信用缺失现象。本文主要分析我国药品市场信用监管的法律缺失现状，借鉴国外经验，提出完善我国药品市场信用监管法律的策略。

1我国药品市场信用现状市场经济的法治化是发展市场经济的根本。

就现代市场经济的本质而言，完善的市场经济应该是一种基于信用机制的经济体制。我国的民商法律对此有明确的表述，如((民法通则第4条规定，民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则；《票据法第10条规定，票据的签发、取得和转让，应当遵循诚实信用的原则，具有真实的交易关系和债权债务关系；《合同法第6条亦规定，当事人行使权利、履行义务应当遵循诚实信用原则。可以说，我国调整市场经济活动的法律规范均体现了信用法则。然而，我国已初具规模的药品市场虽然在供销链接、竞争机制、价格管理、品质保证、广告管理等方面取得了一定的成绩，但制售假劣药品和违法经营等行为屡禁不止，突击大检查或“严打”只是治标不治本。我国经济转型期的医药市场面临着严重的信用缺失问题。

1．1广义的药品市场主体信用缺失广义的药品市场主体信用，是指药品市场的主体(包括研发、生产、经营和使用的企事业单位)在微观经济活动中，以诚实守信的态度开展经营活动，遵守契约关系规则，合理追求利润最大化的意志与能力11。它包括很多方面的信用，诸如财务信用、合同信用、借贷信用等等。现今广义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场交易行为主体之间严重缺乏信任；合同信誉遭到严重破坏，债务纠纷不断；市场交易行为失信。

1．2狭义的药品市场主体信用缺失狭义的药品市场主体信用是指药品市场的主体在研发、生产、经营和使用过程中，为保证药品的安全、有效而遵守国家和药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志和能力，并因此取得社会信任的程度…。现今狭义的药品市场主体信用缺失主要表现在：市场主体在设立过程中存在不规范行为，内部制度不健全，市场经济秩序混乱。在药品研制环节，存在研制不规范、资料造假等违规行为；在药品生产环节，经营者的责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理，把产品标准、检验设备、管理制度等作为应付检查的摆设；在药品经营环节，存在经营企业过多过乱，层层加价，出租柜台，挂靠经营，虚假广告，非法市场等不法经营行为；在药品使用环节，降低质量要求或者从非法渠道采购药品的问题在基层和农村仍然存在，不合理用药现象较多。

2我国当前建立药品市场信用法律制度面临的问题

2．1上位法缺失近期，全国不少地区纷纷着手重建社会信用。但从各地建设社会信用体系的试点情况来看，推进社会信用制度建设的最大障碍是法律障碍，因为目前在我国尚没有一部国家法律涉及到社会信用体系的基本构架与实施细则。在药品市场信用方面，尽管国家食品药品监督管理局于2004年9月出台了((药品安全信用分类管理暂行规定》(后文简称((暂行规定》)，此规定对信用信息档案的建立和交流、信用等级的定义与分化、企业信用的激励与惩戒及其监督管理4个方面做了详细的规定，是对企业信用的征信和信用评价的有效尝试。但在实际操作过程中，因缺乏上位法的支撑，往往规定中所要求的款项不能实行或不能达到立法本意。如对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚实守信的原则，而行政处罚法》、行政许可法》及药品管理法》都没有明确规定信息披露的对象是否可以对公众公布，为避免企业对对外公布信息的行政诉讼，药监部门只能在系统内披露企业失信信息，从而导致了企业失信成本过低。

2．2现有规定操作性不强除了暂行规定在信息披露方面的难点外，暂行规定在实际操作中也存在惩戒和激励的措施过少过轻的问题。一些惩戒措施对企业的失信行为惩罚过轻，同时对企业守信行为的激励过少，起不到应有的作用。

2．3信息记录、信用评价指标不统一目前全国各地设立了药品企业信用档案。因((暂行规定))对信用档案中应涵盖的内容没有统一的说法，其中第六条、第七条分别规定了信用档案应该包括和不应包括的内容，但规定中限定档案内容不包括药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为，其具体内容并未明确，造成各地的信用档案内容不一、信息记录也不完整。同时，由于缺乏统一的信用评价指标，各地对暂行规定中信用评价原则的理解不同，实际操作中掌握的尺度也不一样，往往只有定性的指标，缺乏定量的指标。

3国外信用法律制度及其特点欧美国家的信用市场经过数百年的培育和发展，形成了比较完善的信用体系和管理机制。

一方面，通过长期的市场竞争和交易制度的完善，培育了“讲信誉者生存、不讲信誉者淘汰”的良好信用环境；另一方面，这些国家大多以立法的形式保证了信息披露公平、公正和迅捷，并通过完善非政府的市场信息披露和社会信用评级体系，进一步增强了市场信息的公开和透明，最大限度地降低了信用交易双方的信息不对称，使授信方能更加准确地掌握受信企业的信誉、信用状况，以较低的成本和较高的准确性甄别出不同信誉价值的企业类型，实现了信用市场中唯一稳定的博弈均衡(授信，守约)。

上述两个方面大大降低了信用市场中的违约率，同时也使授信方判断的受信企业违约概率维持在较低的水平上，从而形成提供信誉资源与信用资源的激励和有效供给。

3．1国外信用管理的立法简述，信用管理相关法律比较健全的国家基本上都是发达国家，因为只有市场上信用经济成分足够大时各类信用管理服务才会出现，才需要信用管理相关的基础法律来规范市场规则。只有信用管理专业法律健全的国家，才能上升为征信国家。目前美国在信用管理上的相关法律、法规已有17部，涉及信息采集、加工、传播、使用等各个主要环节，公平信用报告法是其核心法律。1995年10月，欧洲议会通过了欧盟的个人数据保护纲领，这是欧盟在信用领域的第一个公共法律。欧盟建立资信评估体系是以政府为主导，而美国建立市场评估体系是以市场为主导。在亚洲，有消费者信用管理专业法律的国家和地区包括日本、韩国、台湾、香港。3．2国外信用管理法律的特点

3．2．1信用管理的法律法规比较完善市场经济发达国家所有现行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、传播及使用等环节，并且整个法律体系不仅包括对个人信用体系的规制，也包括对企业及政府信用体系的规制。

(1)有市场化程度较高的信息中介服务机构，政府不必亲自参与信用信息的收集和评价，专业化的中介机构可为其提供信用信息，在信用信息收集、加工和传递方面更有效率同时也减少了政府的管理成本；

(2)法律对提供信用信息的中介机构也有较完备的规制，使中介机构能提供有效信息；

(3)建立了信息公开的法律制度，如美国1966年颁布的信息公开法和1976年颁布的阳光下的联邦政府法使许多案件调查过程和方式都能及时传递给公众和企事业单位，保障和增强了政府的信用度。

3．2．2致力于维护市场公平竞争发达国家信用管理法律的立法主要通过以下原则来维护市场公平竞争：(1)消除信用交易中的信息不对称的原则；(2)金融机构平等和正当经营的原则；(3)控制信用工具发行的原则；(4)强制性开放征信数据原则；(5)指导征信机构的工作方式，并使其提供真实信息的原则。除法律外，美国政府还出台了一些信用管理有关的规则，最著名的有“统一消费者信用准则”和“统一商业准则”；(6)法律系统配套，具有相容性。

3．2．3具有保证信用法律体系正常运转的奖惩机制为使信用管理法律有效的执行，发达国家都建立了保证信用法律正常运转的奖惩机制。

4建立和完善我国药品市场经济信用法律制度的探索

4．1对广义的药品市场主体信用缺失规制的建议

4．1．1设立惩罚失信行为的法律规范，提高失信者失信成本现代市场经济中，信问题不仅仅是一个道德问题，也是一个经济问题、法律问题。法律与道德应当相辅相成，相互促进，如果法律无所作为，道德也是苍白无力的。假、冒、伪、劣产品充斥市场，合同违约、商业欺诈随处可见，三角债、拖欠款和银行不良债权反复出现。造成上述信用危机的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信惩处机制，加上执法不严、违法不究，就使得法律规范力和强制力成为对市场交易中的失信行为毫无办法的软约束。

我国的民法通则、合同法和反不正当竞争法规定了诚实守信原则，作为民事行为的指导性原则。但在司法实践中，上述法律都没有可操作性的条款，针对性也不强，对于个人失信行为没有明确规定惩罚力度和方式。这种信用法律制度的真空状态，使失信者的失信行为不仅得不到应有的惩罚，而且客观上降低了失信者的失信成本，对失信者的失信行为实际上是一种鼓励。低微的“失信成本”显然不足以起到惩前毖后的作用。

4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡阶段，资信服务行业也还在建立过程之中。只有对信用信息的来源和取得的方式，对信用信息的采集和使用作出明确的法律规定，才能确保信用信息的完全和对称。事实上，当前我国信用信息的采集和使用并没有法律依据。信用信息的相对封闭和分散，或者对信用信息的采集和共享缺乏相关的法律限制，都可能造成市场主体信用信息不完全或不对称。而信用信息不完全或不对称的直接后果就是不公平使用信用信息，从而造成信用7昆乱。

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一、引言

药品是用于人类防御疾病、治疗疾病和康复保健的特殊商品，药品类产品的包装设计和药品质量密切相关，从而直接关系到人类的生命安全。此外，随着市场经济的发展，为了更好的销售药品，其包装设计也是影响销售的重要因素，因此无论是从药品本身的特性，还是从商业目的考虑，药品类产品包装设计的意义重大。

二、药品包装设计的几个研究内容

1.药品包装容器和材料的选择要从人类健康出发

药品贮藏过程中主要受热、光、水分及空气的影响，包装设计就是要排除这些因素的干扰，从人类生命健康安全出发，药品包装材料与药物制剂的不能相互作用，因此药品包装材料往往有玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料等。此外还应该根据药物的理化性质选择包装容器和包装，例如，光敏感的药物选用棕色玻璃瓶包装或容器内衬垫黑纸，避光贮存。对光、空气、水汽等都较稳定的药物则可选用质地轻巧，不易破碎的塑料瓶。而泡罩式包装则是将药剂单个包装，提高了对药品的保护作用，使每份药剂均处密封状态，有利于稳定及杜绝污染，这种包装方式被越来越多地采用。

此外，在选择药品包装材料的时要更多的进行环保方面的考虑，多使用再生材料、可降解材料，以减少对环境的污染。

2.药品包装的文字说明要合理搭配与变化

在药品包装中，文字说明是传达药品信息不可或缺的组成部分，根据药品设计的需要，基本上可以分为以下几种说明:一是基本信息文字，即药品的名称、生产厂商等，这些是药品需要的说明;二是资料说明文字，即药品成分、装量;三是说明性文字，即主治病症，用法用量，禁忌等等。对于以上的文字说明，在进行包装设计时候，可以从字体，大小，颜色等各个方面，进行合理的搭配与变化，以使药品包装说明看起来清晰、美观。

3.药品包装设计要反映药品的象征色

从《色彩心理学》上讲，色彩对人的头脑和精神的影响是客观存在的，由于色彩的知觉力、辨别力、象征力和色彩情感决定了色彩心理的冷暖、轻重、软硬、华丽和朴素、积极与消极等不同感觉。色彩又具有联想性，色彩的联想是通过过去的经验、记忆或知识而取得的，如看到红色，我们可联想起火光、热血、太阳、热烈、活力、喜庆等：看到黄色就会联想起灯光、迎春花、荣誉、地位、希望、快活等：绿色会让人联想起树木、禾苗、自然、生命、新鲜、安全及旺盛的生命力等。

色彩设计是药品包装设计中的主要内容，长期以来，某种色彩在人们脑海中形成了固定的联想，药品的包装色彩也要符合人们长期以来形成的象征色，例如，红色――热烈、兴奋；绿色――和平、生命；蓝色――冰冷、安静等。因而，红色成了兴奋药的“象征色”，蓝色则成为退热药的“象征色”。药品包装一般采用单纯的冷暖色块，可用与药品作用相关联的色彩或象征性的色彩来表现。例如，中枢兴奋药用红色为主基调，解热镇痛药则用蓝色为主基调等。此外，药品包装的色彩设计也可以成为区别于其他产品的一种特征，例如，三精制药的“蓝瓶”战略就取得了很好的市场效果并形成了一定的品牌效应。

4.药品包装设计要注重图形图案设计

在商品包装中，图形图案往往占据包装的绝大部分画面，甚至占据整个画面，因此图案图形设计也具有十分重要的意义。图形图案设计主要是运用构成的手法特点，采用抽象或间接的图形构成，运用点、线、面构成图形图案，就一些抽象图案而言，虽然不像具体图形那样直观，但是其图形更易于概括，更加新颖，简洁，更有时代的美感，出色的图形图案往往会吸引人们的视线，成为传达药品信息，刺激消费的重要手段和媒介，如西药产品包装中的图形图案设计往往抽象、简洁，从而体现一种科学化、现代化的疗效，中药包装往往体现中医药的传统，更具有中国医药特色。

5.以人为本，与时俱进

设计药品包装时，应该以人为本、与时俱进，要针对具体的消费人群进行人性化的设计。

例如，儿童保险盖安全瓶是目前常用的包装方式，用于包装液体制剂，尤其是糖浆剂，其复杂的开启方式避免了儿童自行开启而过量服用，这对保护儿童的用药安全至关重要。老年人往往身患多种疾病，同时服用多种药物，他们的视力在减退，对色彩的感觉不灵敏，设计者必须把药品标签设计成淡色背景，药品名称及使用说明等应用深色调，形成强烈反差，使包装更醒目。

随着社会生产力的高速发展，生活节奏越来越紧张，人们普遍产生出怀旧式的生活情调和心理倾向。有的医药企业也针对这种消费倾向设计了相应的包装，颇能诱发顾客的认可和购买欲望。

三、结束语

随着我国医药事业的不断发展，市场竞争也愈来愈激烈，药品的包装既要能保证药品质量、又要吸引消费者关注，药品的包装已经成为产品竞争的一个重要手段，药品的包装设计在我国才刚刚起步，具有较好的市场前景。

参考文献：

[1]周进:包装设计与商品文化营造(节选)[J].南京艺术学院学报(美术及设计版),2001,(04)

[2]杨先艺:论设计文化[J].装饰,2003,(01)

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【中图分类号】 G 【文献标识码】A

【文章编号】0450-9889（2014）07C-0076-02

医药行业是快速发展的朝阳行业，也是关系到国计民生的重要行业。近年来，问题药品事件的频繁发生正是由于药品生产、经营质量监管和安全监管不到位造成的。目前，从事药品监督管理工作的专业人员缺口较大，全国开设食品药品监督管理专业（医药方向）的高职院校稀少，并且开设时间都很短，对于专业人才培养目标的定位和课程体系差异较大。我院在没有多少经验可借鉴的情况下，深入企业调研，准确定位人才培养目标，形成了食品药品监督管理专业比较完善的课程体系。通过制定课程标准，优化课程内容、改革教学模式，加强对核心课程的建设，在专业建设方面取得了一定的成绩。

一、深入调研准确定位人才培养目标

我们成立调研小组，深入企业和药品监督管理部门，通过访谈、问卷等方式进行调研。调研的对象主要是药品监督管理部门业务骨干、医药企业人力资源管理部门主管、质量管理部门主管、质量管理岗位一线工作人员等。经过调研分析，本专业学生就业的核心岗位群主要是药品生产和经营企业质量管理岗位以及药品监督管理部门的监督执法岗位。药品生产质量管理岗位群中，毕业生的初始岗位有生产操作、仓储管理、药品质量分析检验等，晋升岗位有质量监督员、车间工艺员、高级药品检验工等，未来发展岗位有质量受权人、质量管理部门主管等。以典型工作任务分析结果为基础，归纳出对应岗位的职业能力，学生应该具备应用药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产过程质量在线监控、管理能力；具备药品生产质量监控点及关键参数的控制能力；具备审核药品批记录并准确决定产品是否放行的能力；具备对供应商质量审计的能力；具有一定的管理能力。经营企业质量管理岗位群中毕业生的初始岗位有药店营业员、药品采购员、药品保管员、药品库质检员、质量管理员等岗位，晋升岗位有质量管理负责人、部门经理等。学生应该具备根据药品储存条件要求，做好药品分库分区分类存放、药品养护、质量控制能力；具备对药品外观质量、包装鉴别和检验能力；具备定期库存盘点，进行报损、报溢、药品出库复核能力；具备一定的管理能力。药品监督管理部门的监督执法岗位要求掌握药品有关的法律、法规，具有辨别药品真伪等能力。

根据食品药品监督管理专业（医药方向）学生从事核心岗位所必备的能力、知识和素质，确定人才培养的目标。本专业主要培养具有药品生产和药品经营质量管理、药品分析、药品质量管理标准、医药行业法律和法规方面的理论知识，具备药品质量检测和生产过程的质量监控、流通领域质量保证能力的高端技能型人才。

二、根据人才培养目标构建课程体系

根据人才培养的目标和规格，按照知识认知规律和能力递进规律，形成了“基于岗位能力分析、能力递进”的课程体系。食品药品监督管理专业课程体系包括理论教学体系、素质教育体系、实践教学体系，通过实践教学体系，进一步提高学生的职业能力。

（一）理论教学体系

理论教学体系分为通识教育课程、专业能力课程、拓展能力课程。

1.通识教育课程

通识教育课程主要包括思想政治教育课程、健康与安全教育课程、职业发展与就业指导教育课程、文化基础教育课程、大学生活指导、各类讲座等，培养学生自由、和谐、全面发展。通过营造职业特质教育的良好校园文化、行业企业特色文化环境，使“诚信、责任、安全”的医药职业特质属性真正内化于心、外化于行、固化于制，使每位学生铭记，一生践行。

2.专业能力课程

专业能力课程包括医药商品基础、药物制剂技术、药物分析技术、实用医药综合知识、药事管理实务、药品生产质量管理、管理基础与实务、药品经营质量管理等。通过专业能力课程的学习，使学生具有药品生产和药品经营质量管理方面知识；具有药品分析、检测仪器使用方面知识；具有药品质量管理标准方面知识；具有医药行业法律、法规等方面知识。

3.拓展能力课程

拓展能力课程主要包括药品市场营销、药学信息、公共关系与商务礼仪、创业与就业、助理食品药品监督管理资格培训等。通过拓展能力课程学习，开拓学生的知识面，增强学生创新创业和适应社会能力。

（二）素质教育体系

素质教育体系有文学欣赏、演讲比赛、辩论赛，专业技能、创业技能、社会实践技能大赛，开设第二课堂，组建师生工作室，鼓励并指导学生参与科研立项。举办大学生科技节，开展创新创业计划大赛、科技作品竞赛、评选校园创新创业之星等活动，以赛促练，提升学生创新创业能力。定期向学生国家食品药品监督管理局网站上的“药品质量公告、药品不良反应”等信息，培养学生关注药品行业、关注药品质量、关注药品安全的意识，树立牢固的药品质量第一的观念。

（三）实践教学体系

实践教学体系包括校内实训和校外实践。校内实训有药物制剂实训、药物分析检测实训、药品经营质量管理实训、药品生产质量管理实训、药品真伪鉴别实训等。实训与课程教学对接，实现教学做一体化。校外实践采用企业、学校双导师制，共同对顶岗实习学生进行指导。突出职业技能训练，重点培养学生的生产操作和组织管理能力，能够解决药品生产、经营中的实际问题。通过校内实训和校外实践，提高学生动手能力和技术应用能力。

三、加强核心课程建设

药品监督管理专业成立核心课程建设小组，每个小组4-5人，小组人员由骨干教师、合作企业专家等组成，实行课程负责人制。核心课程建设小组在专业建设指导委员会的指导下，以职业能力培养为主线，基于企业的工作岗位和职业能力要求，建设药品生产质量管理实务、药品经营质量管理实务、零售药店经营管理实务、药事管理实务、实用医药综合知识等专业核心课程，将药学知识与监督管理知识密切融合、理论知识与实训内容密切融合、教材内容与职业标准密切融合，实现核心课程职业化。

（一）完善核心课程标准

专业带头人带领教学团队深入企业调研，与行业企业技术人员共同论证，优化整合核心课程内容，完善课程标准。将行业企业技术标准、职业资格标准、新版GMP、新版GSP、国家药品监管方面的最新法律法规及时融入教学内容中，保证课程教学内容既具有鲜明的双证融合特征，又与职业岗位要求密切结合。

（二）优化核心课程内容

基于药品生产和经营企业质量管理岗位的能力需求，专业骨干教师与企业技术人员一起，编写贴近药品生产、经营企业质量管理实际需要的校本教材。遵循课岗对接、先进实用的原则，对核心课程教学内容充实、优化，使课程内容与岗位需求紧密结合。例如，药品生产质量管理实务是一门实践性非常强的课程，在教学过程中，要结合当今医药行业药品生产技术和管理水平，将药品生产岗位的实际需求、药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求融合到授课内容中。

（三）改革教学模式

核心课程教学要重视学生在校学习与实际工作的一致性，有针对性地采取工学交替、任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的教学模式。灵活运用案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教学效果。专业能力课程以项目为载体，实现教学做一体化，教师在一体化教室讲解示范，学生反复训练，在训练过程中教师指导，使学生在“学中做、做中学”。如实用药学综合知识课程，以人体的呼吸系统、消化系统、泌尿系统等分别作为一个项目，每个项目中包含若干常见的疾病或病症，学生学习的同时对所学内容利用角色扮演法在模拟大药房进行模拟训练；一个项目学习结束，进行整个项目的实训，并进行项目的考核。项目考核更加注重过程，融入学习态度、团队协作、语言表达、人际沟通等方面的评价和考核。

总之，食品药品监督管理专业是培养从事药品生产、经营质量管理方面的高端技能型人才，学生既要掌握医药专业知识和监督管理知识，又要熟悉国家药品方面的法律法规。因此，专业建设必须以职业能力培养为主线，同时，又要根据区域经济的发展，建立“基于岗位能力分析、能力递进”课程体系的动态调整机制，不断加强教学改革，只有这样才能使学生所学理论与实际实现零对接，真正体现出职业教育的特色。

【参考文献】

[1]苏新国，王尔茂，于丽平等.高职食品药品监督管理专业定位的探讨[J].农产品加工・学刊，2008（8）

[2]焦云鹏.高职食品药品监督管理专业建设的思考[J].农产品加工・创新版，2010（2）