实验动物学的定义范文

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[中图分类号] G471.7 [文献标识码] A [文章编号] 2095-3437（2014）07-0047-02

现阶段，大部分高校实验技术人员绩效考评仍采用定性评价的方法。实验技术人员除需要承担正常的实验教学任务外，还要承担实验室建设、实验室管理、各种类型的监考等事务性的工作，诸多因素导致了实验技术人员定量考核存在着一定难度。定性评价的考核方式严重地打击了实验技术人员工作的主动性和积极性。[1]

高校实验技术人员的建设是高校师资建设中很重要的一个方面，对高校实验技术人员制定一套完善合理的定量考核机制，对实验技术人员的付出和贡献做出客观评价，能更好地提高实验技术人员工作的积极性、创新性及其责任感，更好地为教学实践、科研服务。

一、动物医学实验技术人员工作量的定量考核中应考虑的因素

动物医学实验室一般有基础兽医、预防兽医、临床兽医等几大模块，各院校情况不同，又下设有不同的课程模块，各实验室承担着不同的实验教学任务。

1.在实验技术人员绩效考核工作的整个过程中，都要突出“以人为本”的管理理念，鼓励实验技术人员加强自我修养、提高自身素质，使实验室建设得到全面、和谐、健康的发展，为高校的教学、科研服务。[2]

2.根据动物医学实验室学科、教学任务、科研内容及方向等的不同，将共性的因素和非共性因素进行综合分析和研究：根据共性制定科学、合理、可操作的单项评价标准和定量评价细则，制定统一计算公式；针对学科的个体特殊性再进行具体分析，制定相应的考核标准。[3]

3.在定量评价指标体系中，权重因子的计算与确定要根据不同实验室承担教学任务的实际情况进行合理、科学的确定，对指标体系各影响因素进行反复计算和验证，最终确定因子系数。

4.在制定标准指标时，要考虑指标的尺度，结构设计要尽量格式化，易于操作、修改和便于统计分析工作。[4]

二、动物医学实验技术人员定量考核的指标

实验技术人员工作量由实验教学工作量、实验管理工作量和实验室建设奖励工作量构成。

1.实验教学工作量的计算。实验教学工作量是由实验准备工作量A1、实验指导工作量A2和教学实习或毕业（生产）实习等工作量A3组成，即实验教学工作量=A1+A2+A3。

（1）实验准备工作量A1的计算。实验准备工作包括器材的分配、药品试剂的配置、预试验、实验过程中遇到问题的解决方案以及课后实验室的整理等工作。

A1=计划实验学时×T1×[1+（重复自然班数×0.35）]。式中T1为课程类型系数，计算机多媒体电教、演示类等T1=0.7 ；动手操作类T1=1.4。实验类型的划分由学校教学委员会依据教学计划和实验室计划开出实验项目报表进行界定。研究生课程的实验教学工作量以培养方案为依据，以专业年级为单位，按本科生实验教学计算方法计算。

（2） 实验指导工作量A2的计算。实验指导工作主要包括对学生在整个实验过程中进行指导、批阅实验报告、对学生实验效果的考核等。我校规定具有实验师职称或本专业硕士以上学位的实验技术人员才能对学生进行实验指导。实验技术人员在指导学生实验前必须通过学校或学院组织的试讲测评。

（3）其他实践教学工作量A3的计算。其他实践教学工作量A3=教学实习工作量a+毕业（生产）实习等工作量b+毕业论文设计指导工作量c。其中教学实习工作量a=带实习人数/15×实际实习周数×5×2（教学实习含准备、实地指导实习、批改实习报告、总结等）。毕业（生产）实习工作量b=实习人数/6×实际实习周数×2。

毕业论文、设计（含选题、指导、评阅，每人指导一般不超过5篇）工作量c=指导人数×6；重复题目：指导人数×3。实验技术人员指导的实践教学需与教师指导的区分开，各自独立计算工作量；一个班的一次实验指导只能计算在一位指导教师名下，不得重复计算。

2. 实验室管理工作量A4+A5。实验技术人员实行坐班制。每人应按规定出勤，经常检查实验仪器设备的正常运转情况，确保实验教学、科研的正常运行。

（1） 实验仪器设备管理工作量A4。A4=40×T2（个/学年）。T2取值范围由实验室主任根据每人的工作质量和态度、考勤记录，并结合每学期教学工作业绩考核确定。考核优秀T2 =1.2，考核称职T2≤1.0，考核不称职T2=0.5。在实验教学中除客观因素外，凡出现实验教学、科研不能正常进行、出现安全事故等情况，都要根据事故造成的影响扣减管理工作量。

（2）实验室开放工作量A5。经学校批准的实验室开放，业余时间（不包括8小时工作时间和所有计划排课的教学时间）每累计开放7小时（每次开放不得小于2小时），为实验室开放辅导人员计1个标准工作量。所有批准开放的实验室其开放时间应不低于计划开放时间的50%，否则不计工作量。每次开放应有开放记录，期终由院考核其开放工作量。无辅导人员的开放以及收费性质的开放，不计实验室开放工作量。

3.实验室建设奖励工作量。经学院批准的开放实验室，除8小时正常工作时间和计划安排的教学实验时间外，实验室课余开放时间累计计算，每累计7小时算1个工作量，在所有开放的实验室业余开放时间不低于学院计划时间的50%的前提下才累计计算工作量。实验室开放应有完备的记录，每个学期期末由院考核其开放工作量。无辅导人员的开放以及收费性质的开放，不计入开放工作量。

在学院申报重点实验室、实验教学示范中心评估等重点建设项目中，负责和积极承担有关具体工作的实验技术人员可向学院申请实验室建设奖励工作量，所有参与人员总工作量不超过50个标准工作量。

在制定考核指标时，可以给实验技术人员每年设定基础工作量，超出基础工作量的即为奖励工作量，没有完成基础工作量的按有关规定扣发岗位津贴。

三、实践中取得的成效和有待改进的方向

上述实验技术人员的考核设计方案经过多次调研和完善，于2011年在河南农业大学牧医工程学院付诸实施。通过两年的实践表明，该考核方案极大地促进了实验技术人员工作的主动性和积极性，实验教学和管理工作取得了显著的成绩。现阶段随着实验技术、方法、手段的迅猛发展，实验技术人员要不断学习，更新知识，快速掌握实验新方法，学会精密实验设备的使用方法，指导学生了解科学前沿知识，不断培养学生的创新精神。在实验室建设中，要以强化内涵建设为中心，不断对实验教学进行改革，实现实验资源开放共享；要不断完善实验条件，创新管理机制，逐步探索实验技术人员的考评机制，使实验教学水平得到全面提高，使实验仪器设备使用效率得到更好发挥 。[5]

尽管高校人才引进力度在不断加大，但大部分实验技术人员所从事的工作多为日常的琐碎工作，长期深入到教学一线工作的时间不多。有些教师片面地追求工作量，实验课长期让研究生代上，淡化了实验技术人员的作用，未充分利用实验技术人员这个雄厚的资源。[6]其实，每次实验课实验技术人员都做了大量的前期准备，对实验课内容、技术操作过程都了如指掌，对实验过程中出现的问题和故障处理也很熟悉。建议实验课可由教师主讲一部分，实验技术人员讲一部分，全程由实验技术人员协助指导，并落实听课制度，进行实验技能大赛等。这样不仅解决了教师师资短缺的问题，又提高了实验技术人员的业务水平，同时也调动了实验技术人员的主动性和积极性。[7]

为了高等学校的跨越式发展，建立一支高水平的、稳定的实验技术队伍是必不可缺少的条件。学校和院系一定要从发展的高度重视实验技术人员在高等学校建设中的作用，在定岗定编的基础上，进一步完善定量考核制度，奖优罚劣、奖勤罚懒。[8]随着高校实验技术人员定量考核激励机制的进一步完善，实验技术人员综合业务素质和能力将会得到显著的提高，这将更进一步激发实验技术人员的工作热情。

[ 参 考 文 献 ]

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[2] 段立伟，粘山坡，王进华.加强地方院校实验师资队伍建设[J].河北理工学院（社会科学版），2008（4）：118-120.

[3] 刘宗莉，朱世江，程玉瑾，陆旺金.浅谈实验技术人员的绩效考核[J].实验室研究与探索，2012（8）：410-413.

[4] 吕卫君，徐小平.高校实验技术人员工作业绩考核指标体系的构建[J].中国科技信息，2012（16）：180.

[5] 徐世同，曾繁丽.加强高校实验队伍建设促进创新人才培养[J].实验室研究与探索，20O9（9）：152-154.

篇2

福利在英语字典中译为material benefits, well being, welfare，这是一个经济学名词，原来主要用于企业管理中。动物福利不是动物权利，它包括动物的生命和健康，虽然各国的文字描述并不统一，但其实质都是指让动物在比较康乐的状态下生存，在无痛苦或尽量减少痛苦的状态下死亡。

在1976年美国人休斯提出了动物福利这一概念，这是指农场饲养中的动物与其环境协调一致的精神和生理完全健康的状态，在详细描述中，休斯将动物的福利定义为两种，包括生理福利和心理福利。而现今国际上所公认五大自由也是这两种福利的体现。

首先生理福利在五大自由的体现即在食物上享有不受饥渴的自由;生活环境应该舒适的自由;同时应享有不受痛苦伤害和疾病威胁的自由。这三者都是动物生存的基本条件，三者的满足是保持动物生理健康的保障。其中不受饥渴的自由，即饲养人员在饲养时或者相关人员在进行与动物相关活动时都应及时补充动物所需的饲料和饮水瓶中的水，不使其感受到饥饿或者干渴;其二，享有生活舒适的自由，即相关人员应该为动物提供舒适卫生，符合其生理特点的生活环境;其三应享有不受痛苦伤害和疾病威肋、的自由。这是基于前两者的基础上，尽量为动物提供干净整洁的环境，减少疾病产生的可能性，同时如果动物感染疾病，相关人员应立即采取措施，减少动物所感受到的痛苦。而相较于生理福利，动物的心理福利难以用仪器来测量，更不用说使用具体的指标进行评测。最主要的原因是人类与动物之间并没有有效而直接的交流沟通渠道，换句话说就是人类不可能理解动物的真实想法和确切需求，因此在动物心理福利的评判上加入了大量人类的主观评测。目前，心理福利在科学家通过多年的研究后总结认为动物应享有生活无恐惧感和悲伤感的自由;同时应享有表达天性的自由。生活无恐惧感和悲伤感的自由，表示在饲养过程中，工作人员应爱护动物，不得随意殴打、虐待动物，或者在工作活动中应尽量注意举止行动，不得发出极大声响惊吓到动物，尤其是像豚鼠之类的实验动物，极易受遭到惊吓，更应该小心。另一点是各种动物都具有各自的天性，如猴有攀爬的天性，鸟有飞翔的天性，当然完全满足其天性是不可能的，但是可以在尽可能的范围内改善他们生存的空间和环境以满足它们的天性;同时要兼顾不同动物的习性，例如拿走一只母鸡的产蛋箱，会使它感到痛苦悲伤，但对于一头阉牛或一只母羊却不会有同样的问题。以上所描述的这些都是动物福利的体现。

2实验动物福利

2. 1实验动物要了解实验动物福利，首先我们需

要来了解什么是实验动物?它与一般动物有何区别? 由欧洲共同体于1986年的《关于使各成员国有关用于实验和其他科学目的的动物的保护法律、法规和行政规章接近的理事会指令》中第2条定义实验动物，是指己经应用于实验或者将要应用于实验的动物。我国原国家科学技术委员会于1988年制定并颁布的《实验动物管理条例》中则明确规定该条例中提到的实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。在其后出版的一些实验动物学教材中也沿用了这一定义。在2004年修订的《北京市实验动物管理条例》第2条将实验动物定义为经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。对三者进行比较可以看出对实验动物定义是渐进的细化，同时我们从定义可以看出实验动物与其他动物存在明显的区别。其一:实验动物的来源。它是由人工培育且具有比较明确的遗传背景和清楚的来源，不同于一般野生动物是在自然中生育成长的;其二:它本身携带的微生物和寄生虫是受到控制的，这与家禽家畜或者其他观赏动物，伴侣动物也是不一样的;其三:它的存在目的。比如伴侣动物是以供玩赏、陪伴之目的而饲养的动物，农场动物则以为人类提供肉质产品及食物为目的，实验动物则是为了生命科学的发展及人类健康的目的而应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。

综上所述，实验动物与其他各种动物都是存在极大差别的，从它出生的那一刻起就一直被人类的活动所影响和掌控，它的存活完全依赖于人类，不管是日常的活动和生存环境还是最终的死亡，它存在的价值就是完完全全的贡献于人类。它的生存环境是受到控制，要求非常严格的。基础的环境因素主要包括实验室温度、湿度、光照度、噪声、氨浓度、送风次数等，这些因素更是直接影响到实验动物的生理节律，精神状态和健康状况，从而间接地影响到进行科学实验所获得数据结果的准确性、可靠性。为实验动物创造舒适，尽力满足它们需求的环境条件，一方面是为了避免因为环境因素而造成科学实验不必要的误差，减少个体差异性;一方面也是出于人类文明，公共道德的考虑，实验动物作为人类的替身，为人类医药健康事业献身，我们也应该提倡保护他们的福利。

2. 2实验动物祸利由上文内容可知，实验动物也属于动物，只是在某些方面区别于其他动物，因此，实验动物福利也包括上述所说到的动物福利。同时在动物福利的基础上，实验动物福利还需要遵循3R原则。这一原则由动物学家Russell和微生物学家Burch于1959年提出，现已逐渐被广大实验动物饲养及实验人员接受及广泛应用，3R原则具体即替代(replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)。替代是指尽量使用无知觉的实验材料代替活体动物，或者使用低等动物代替高等动物进行试验的科学方法，而现在比较先进的做法是编写程序，运用计算机技术进行模拟实验，这在很大程度上是对实验动物福利的一种解放;减少即指在科学研究中进行在动物实验时，使用比较少量的动物来获取同样多的试验数据或者使用一定数量的动物尽量获得更多的试验数据的科学方法;优化则是指在进行实验设计时实验方案及指标选取的优化，以及实验过程中实验技能和实验条件的优化，如今这一原则己获得广大科研工作者的认同，这一观念也越来越深入人心。而在2005年，美国芝加哥的伦理化研究国际基金会还在3R的基础上提出了4R原则，增加了Responsibility(即责任)作为第4个原则，要求人们在生物学实验中增强伦理观念，呼吁实验者对人类和动物都要有责任感。

实验动物作为自然界中存在的独立个体，是与人类一样具有个体的自由的，当人类将实验动物用于科学实验中的时候，其前提其实是己经剥夺了动物的个体自由权利，因此，我们在与之接触过程中更应尽可能的为他们创造环境，保护其应享有的福利。

3动物福利现状

3. 1国外动物福利发展自1822年(Martins act an act to prevent the cruel and improper treatment of cattie《防止残酷和不良对待牲畜法》又被称为《马丁法案》的有关动物福利的法律颁布至今，欧美等国己经在动物福利保护的道路上走过了一百多年，相关的法律法规相对来说己经比较完善，如英国在颁布《马丁法案》后于1849年，颁布了《防止虐待动物法》。该法规定，任何人如果对动物进行殴打、不良对待、过分使用、虐待或酷刑折磨，或者致使上述行为发生，均属犯罪行为。均将受到罚款。另外，法律还规定了执法当局从此有权对此类行为进行指控、起诉。直到1850年以后，动物福利的法律开始关注用于科学实验的动物身上，于是，在1876年英国议会通过了《防止动物虐待法》。到了1911年，英国议会通过了著名的《动物保护法》(Protection of animals act)。该法将英伦三岛当时和之前的各个防止虐待动物的法规进行了整理和补充。2005年，英国议会提出了新的《动物福利法》( Animal welfare act)草案，取代了《动物保护法》，这部法律在2006年年底通过，并于2007年4月6日正式生效。美国在动物福利保护这方面也走在前沿,1963年，美国颁布了《实验动物使用和饲养管理指南》，这是最早的关于实验动物福利的指南，到1966年，美国颁布了《动物福利法》，这是最早的一部与实验动物管理有关的法律，并在1970年、1976年、1985年和1990年先后四次对《动物福利法》进行修订，后又颁布了《饲养管理和使用脊椎动物在检验、研究和教育中的法规》，所有部门都要遵守这一法规。其他如日本、加拿大等国家也相继出台相关法律，保护动物及实验动物福利。

3.2国内动物福利发展我国引入动物福利理念时间较晚，无论是科技条件方面还是在观念方面都与国际上存在较大差距，动物福利制度建设并不十分完善，但我们仍在继续努力。虽然没有专门的法律对动物福利进行规范，但我国在1988年出台了《实验动物管理条例》，对实验动物的饲养、使用等方面进行了规定，在2001年对其进行修改，并首次将动物福利写入法规。1997年，3R原则首次出现在《关于九五期间实验动物发展的若干指导意见》，其它颁布的条例法规有《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理方法(试行)》等，都提到了动物福利与动物伦理，开始逐步加强对实验动物管理。2006年9月3日，我国了《关于善待实验动物的指导性意见》，这让我国动物福利立法又向前迈出了可喜的一步。且现在越来越多的地方性实验动物管理法规条例都将动物福利的内容增加了进去，如2005年实施的《北京市实验动物管理条例》中就明确规定，任何从事实验动物工作的单位和个人，都应当维护动物福利，保障生物安全;从事动物实验的人员应遵循替代、减少和优化的原则来进行实验设计，要使用正确的方法对待实验动物。同年《湖北省实验动物管理条例》修订后，就明确做出规定，实验者应当为动物创造良好的生存条件。2008年《江苏省实验动物管理办法》将实验动物科普与福利单列为一章，这在国内还是首次，这也充分说明了实验动物福利工作的重要性以及受重视性。2010年10月1日起实行的《广东省实验动物管理条例》中也特别提到了实验动物福利，包括进行替代，减少以及优化实验设计，实验中，对实验动物进行麻醉及最后实行安死术。

而在我国的其他地区，如台湾，动物福利制度己经比较接近国际化。在1990年时台湾夏良宙学者就提出，动物福利可以简述为:善待活着的动物，减少死亡的痛苦，同时在台湾还设有专门的动物福利组织以及网站，在 1998年制定《动物保护法》,2000年1月19日颁布了《动物保护法实施细则》，其中都有相关于实验动物福利保护方面的内容。而在2004年修订的《动物保护法》，对动物保护以及福利进一步做了比较翔实的规定;香港特别行政区在回归后于1999年，颁布了《香港防止残酷对待动物条例》，之后香港特别行政区又针对实验动物颁布了《实验动物照料与使用守则》。

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药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。

1药品生物的特点与业务范围

1.1药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

1.2药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。

2药品生物测定的现状

由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。

2.1品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。

药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。

我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.2实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）

2.3药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。

3药品生物测定的发展趋势

生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。

3.1微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查

项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。

3.2药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。

3.3新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段

做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。

药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱［9］或毛细管电泳［10］进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况［11］。

自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。

综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

［参考文献］

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5施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32.

6马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59.

7李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452.

8刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785.

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药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法［1］。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。

1药品生物的特点与业务范围

1.1药品生物测定的定义与特点药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响［2］。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

1.2药品生物测定的业务范围中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。

2药品生物测定的现状

由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。

2.1品种和范围的变化抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法［3］。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。

药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替［4］。

我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.2实验动物生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物［5］。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。）

2.3药品生物测定在方法上的改进与变化为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。

3药品生物测定的发展趋势

生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。

3.1微生物限度检查工作量大为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载［6］。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。

3.2药品生物测定在中药开发中的作用我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性［7］。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。

3.3新药研制开发与安全性评价新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段

做出评价［8］。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。

药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱［9］或毛细管电泳［10］进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况［11］。

自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。

综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。

［参考文献］

1倪坤义，田颂九，丁丽霞.21世纪药物分析学的发展趋势.中国药学杂志，2000，35（12）：798.

2张治锬.抗生素药品检验.北京：人民卫生出版社，1991，12-20.

3田颂九，丁丽霞，田洁.国内外药典中质量标准的发展趋势简述.中国药学杂志，1999，34（11）：781.

4吴伟洪.鲎与鲎试验法论文汇编（三）.厦门鲎试剂厂，1996，18.

5施新猷.医学实验动物学.西安：陕西科学技术出版社，1989，32.

6马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京：科学出版社，2000，59.

7李真，龚培力，曾繁典.药物杂质及其对安全性的影响.中国临床药学杂志，2001，17（6）：452.

8刘昌孝.美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况.中国药学杂志，1999，34（11）：785.