医疗质量监管体系范文

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中图分类号：R - 0 文献标识码：A

医院医疗设备是个大系统，具有纷繁复杂的结构和万千变化的功能，它是医院开展医疗业务、诊疗服务和提升学科发展的重要载体，也是医院持续发展的固定资产。全面加强医疗设备质量管理，科学构建其管理体系，能够完整、有效的组织起医疗设备的集群化规模效应，提升设备利用的效率和效能，对提高医院诊疗水平，提升医疗服务质量起着非常重要的作用。

一、医疗设备质量管理现状

从20世纪60年代，发达国家开始以法律法规的形式确立和保障其重要地位，建立了医疗设备质量控制管理体系。我国在2000年后陆续开展这项工作，建立和健全了各项制度。医疗设备质量管理也取得了明显成效，但也还存在许多问题。

（一）重少数人管理，轻全员性管理。

当前，一些医院对医疗设备质量管理工作重要性认识不足，认为医疗设备的管理以及质量控制只是个别领导以及设备科（医学工程部）的事，缺乏全员共同管理的共识和理念，因而在管理理论体系建设、管理体制和机制建立、管理方法和手段的创新以及管理人员结构配备等方面总是围绕少部分人员做文章，往往是就设备管理谈设备管理，对全员管理设备方面的探索和思考并不多，对全员管理的积极性调动不够，实施管理的主动性和执行力也不强。[1]据《2007中国卫生统计提要》提供的数据，我国30多万家医疗卫生机构拥有卫生技术人员460多万人 ，而从事医疗设备管理和维修的工程技术人员还不到 10万人，并且技术人员年龄老化、结构不合理、技术水平偏低[2]。医疗人员的政治、经济和文化待遇高，处在医院的核心层，普遍受到重视；而工程技术人员的政治、经济文化待遇低，处在医院的边缘层，培训机会少，晋升职称难。

（二）重单体设备管理，轻全要素管理

医院普遍存在重视一个个单体设备的管理，而没有把一个个单体设备及其他要素当成整体或系统来进行维护和管理。有时个别设备出现故障，导致了联动设备的故障，影响医院医疗工作的正常运行。这其中有各科室“小而全”的医疗设备配置模式的原因，但更多的是对设备缺乏整体考量，缺乏对设备及其运行环境等要素的综合管理意识。

（三）重部分管理，轻全面管理

全面管理要靠体制和机制。医院在设备管理中忽视全面管理，往往会存在部分与部分之间不能有效对接，设备形不成整体效应的情况。尽管医院高度重视医疗设备的管理制度建设，实现了其有序性和完整性，但是有些制度由于缺乏科学性和可操作性，被挂在墙上，执行力不高，往往存在有章不循，有规不守的现象。即使执行，由于没有建立一个科学的评价机制，不能对每个岗位、每个员工、每个环节作出具体要求，致使员工不能了解各自执行制度的程度、要求和努力点，也使得考核没有可操作性的依据。同时激励机制存在滞后性，现有薪酬制度还没有从根本上解决“干好干坏一个样、干多干少一个样、干与不干一个样”的问题。

（四）重结果管理，轻全过程管理。

医院往往重视设备的使用环节，忽视计划、招标、采购、维护等全环节。就是在使用的环节中，也是重修理，轻维护。由于平时不注意对设备的及时维护和保养，以致使其带病运行，导致故障多发，最后付出高昂的维修成本，直接影响医院经济效益甚至导致医疗纠纷。有资料表明国外预防性维修工作在整个医疗设备维修中占70%以上，故障性维修仅占30%以内；而国内预防性维修仅占30%以内，故障性维修达到70%以上。 [3]

二、 构建医疗设备管理体系的基本要求

全面质量管理理论要求，要以系统思维，实施采取全人员、全要素、全过程、全面性的针对性措施，提升医疗设备总体质量。

（一）全员性

建立医院、职能部门、使用科室三级医疗设备质量管理体制。成立医疗设备质量管理委员会，负责审议和通过年度医疗质量工作计划、不良事件评估等。医疗设备管理部门制定设备质量管理计划，开展医疗设备检测、维护保养 、报废检测以及医疗设备档案管理等。各科室安排业务素质高、责任心强的医务人员负责本科室医疗设备的质量管理相关工作。用责任和经济杠杆营造人人参与设备管理的大氛围，齐心协力，齐抓共管。

（二）树立全要素大质量观

以管理队伍为主体，以医疗设备为客体，以各科室的单体设备、联动设备以及设备运行的环境等元素为要素，实施全要素管理，将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于医院提高设备的有效性。设备运行要素对于设备尤其是高精尖设备要求很高，比如强弱电、电压、温度、湿度等，稍有不慎，则会影响乃至损坏设备。因此要多方面对设备进行管理，树立大设备质量观，通过综合治理获得设备整体质量的上升。

（三） 全面性

全面性的质量管理就是要对设备的各个方面通过创新体制和机制进行管理。它包括从制度层面和实际操作层面对设备质量的性能、可靠性、安全性、时效性和适应性进行管理；包括对其使用情况、工作情况和维保情况进行管理；包括对单机管理和设备之间的联动管理；包括对使用部门、质保部门、检测部门、后勤部门、医工部门、医务部门等与设备相关部门的管理；包括设备的纸质档案和电子档案的建立和管理；还包括对人员进行管理等等。

（四） 全程性

全程性就是从计划、采购、验收、运行到质量控制的全过程的管理。在全过程中建立和健全设备的计划、采购、验收和管理等方面的制度；成立医疗设备管理机构；加强技术人员配置，开展各层次专业人员的技术培训。加强对医疗设备的使用监管职能，在实施 、运行、反馈和管理等环节中不断地总结并有所创新。

三、建构医疗设备质量管理体系

（一）管理体系框架

用全面质量管理视野，以患者满意度为目标，以社会效益和经济效益为指标，从全员性、全要素、全面性和全程性四个方面去建构医疗设备质量管理体系，见图1。

（2）建立全寿命周期质量管理保障体系

设备的全寿命周期包含三个阶段，一是在前期通过对其调研论证、制定计划、招标采购、检测验收等环节实施医疗设备质量控制，确保引进医院急需的性能稳定的、高质量的设备。二是在中期主要通过开展周期性检测、定期巡检、全员维护维修等措施，及早发现医疗设备潜在安全隐患。建立不良事件监测报告制度，采取有效措施改进设备质量；三是在后期主要通过完善报废流程，最大限度充分发挥设备使用价值，节约医疗成本。这三个阶段均应实施信息管理。

总之，对医疗设备实施全员性、全要素、全面性和全程性的全面质量管理，有助于提升医院对医疗设备的管理水平，发挥医疗设备在诊疗过程中的作用，提高患者满意度，提高医院的经济效益和社会效益，提升医院的综合竞争力。

参考文献

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一、切实改善医疗服务

加强医德医风和医疗法规、规章制度教育，使广大职工进一步树立全心全意为病人服务的思想，坚持“以病人为中心”的服务理念，认真开展了内容为“服务好、质量好、医德好、群众满意”的“三好一满意”活动，不断提高医疗服务水平。创新服务流程，优化诊疗环境。充实门诊医师，合理安排工作时间，坚持准时开诊，保证病人及时就诊。建立医疗费用公开透明制度，住院病人实行一日一清单制度，病人可以随时查询药品价格、住院费用等详细情况，深受病人好评。

加强医患沟通，完善沟通内容，改进沟通方式，注重沟通效果，切实加强医院基础管理，建立健全医疗安全管理组织，落实各项核心医疗工作制度和安全措施，保证医疗仪器设备合法、合理、安全使用，避免发生医疗差错和事故。严格技术准入制度，规范医疗执业行为。认真贯彻《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，加强药品、医疗器械采购、储存、使用的监督管理。

二、切实提高医疗服务质量

医疗质量安全事关群众的健康安危，是医疗服务的生命线，是医院管理的核心内容和永恒主题。医疗安全的进行首先要提高医疗质量，提升服务水平。加强医疗质量管理，狠抓规章制度的落实，时刻坚持“以病人为中心”，以质量为核心，以质量安全为主题，认真落实各项规章制度、岗位职责，严格执行诊疗技术常规，把各项制度落实到各个环节之中。

成立汤旺县人民医院医疗质量管理小组，加强医疗文书质量管理，严格执行《病历书写基本规范》，对病案质量实施全程监控和管理。制度专业技术人员考核方案，已落实奖惩机制，确保奖惩到位，对医疗服务质量考核成绩优异的科室或个人给予表扬和物质奖励；对医疗质量考核结果不达标的科室和个人给予经济处罚和全院通报批评，强化“三基三严”训练，不定期举行各级各类人员三基考核，将医务人员的临床理论知识水平和实际操作技能进行综合评定，并将考核结果与个人考核挂钩，确保医疗技术人员自身技术素质的不断完善和更新，全面提高医务人员业务素质。

三、建立完善的质量管理体系，规范医疗行为是核心

今年，我院从加强制度建设入手，结合各岗位的工作性质、工作内容，制定了相关的管理制度及考核细则，并制定职能科室、业务科室综合目标责任书，做到一级管一级，一级向一级负责的格局。明确责任，保证职能，做到责、权明确，利益适度，从而管理上做到了有章可循、有章必依，逐步完善管理上的法制化、制度化、规范化、标准化。

四、依法妥善处理医患纠纷

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在医疗工作中，护士与患者接触最为频繁，因此，构建和谐的护患关系，不仅能保障各项治疗护理工作的顺利进行，还能顺应患者不断增长的护理需求。如何构建和谐的护患关系，并有效提升医疗服务质量呢？笔者以为，要从以下三个方面进行。

1认清新形势下护患关系的新特点

随着市场经济体制的建立和完善，医疗体制改革的不断深化和理化医学的发展，护患关系的内涵发生了很大变化，护患关系也出现了一些新的特点：

1.1现代社会对护理工作的要求已不仅仅停留在对疾病进行护理的基本要求上，认为护理工作应该提供全方位，多元化的整体服务。以往的护理工作，护士只要认真执行医嘱、打针、发药、换药，做一些基础护理工作，减轻病人的痛苦就行了。随着经济社会和医学科学技术的发展，人们对医护的要求越来越高，单纯而简单的护理已远远不能人们的需要。

1.2护理的主客体发生改变。在传统的护患关系中，护理人员是护患关系的主体，患者在住院期间是被动接受各项治疗与护理。而现代护理理论认为，患者是护患关系的主体，护理工作应以病人为中心，护理人员要以帮助患者了解各项治疗护理为目的，在患者认同下协助其完成各项治疗护理工作。

1.3护理服务整体化、连续化。传统理论认为护患关系是短暂的人际关系，患者一旦出院护患关系就中断。但现代护理理论提出，护理服务应具有整体性和连续性，即护理人员不仅在患者住院期间提供治疗护理服务，而出院后依然要承担患者的健康教育、咨询和家庭护理指导工作。

2加强宏观管理，制定严格的调控制度

2.1医院管理者应随时深入病区了解护患关系的情况。管理者要认真分析影响护患关系的主客观原因，有针对性解决问题，为构建和谐的护患关系，提供思想上、物质上和技术管理上的必要条件。

2.2制定严格的客观调控制度。由于护士和患者在社会上承担的角色不一样，各自有着具体的利益和要求，从而导致两者之间矛盾重重，如果处理不当，势必会产生种种纠纷，并导致一系列连锁反应[1]。解决这些矛盾，既要提高护士整体素质，还要有严格的制度来保障。因此，医院管理者要根据护患关系的现状，制定宏观调控的制度，从制度上为护士处理矛盾纠纷提供必要条件。

2.3调动患者的积极性。医院管理者应向患者提供各种疾病医治的反馈，使患者的密切配合。患者的密切配合是治疗护理能否成功的前提，所以护理人员必须细致、耐心地说服患者，争取患者的配合，主动参与治疗护理的全过程，有利于患者康复和医护质量的提高。

2.4总结经验。建立良好的护患关系，不是一蹴而就的事，而需要在长期的护理中不断总结提高，多一次交流，多一次信任，多一句话语，多一份关爱，多一次微笑，就能使病人以良好的心态来坦然面对疾病，从而达到理想的护理效果。

3坚持“以患者为中心”，不断提高护理质量

“以患者为中心”的护理模式正在临床医学实践中广泛应用。目前各地医院倡导的各种服务其核心就是提倡人性化服务，包括强烈的责任心、真诚的爱心、高超的护理技巧等多方面的服务内容，其中真诚的爱心是人性化服务的根本，强烈的工作责任心、高超的护理技巧是人性化服务的保证，最终目的是让病人在舒适的环境中顺利接受治疗，实现护患和谐。提高护理服务质量，护士首先要有端庄的仪表、和蔼可亲的态度，娴熟的技术，丰富的知识，良好的职业素质，才能让患者对你产生信任感，从而融洽护患关系。

3.1良好的情绪和端庄的仪表。一个合格护理人员应有健康的心理，乐观开朗稳定的情绪和宽容豁达的胸怀，护士整洁的工作服，优美端庄的姿势、行动敏捷、动作温柔、面带微笑，这些给病人带来了精神安慰，为建立和谐护患关系和今后护理工作的顺利进行奠定良好的基础。

3.2综合运用语言和非语言的交流方式。病人带着病痛来到医院后，由于存在种种牵挂，对医院的陌生环境不适应，为自己的疾病担忧，对各种检查和治疗不了解。这时候病人往往表现为紧张、焦虑、恐惧、担心、抑郁、怀疑等复杂心情，这就要求护士根据患者的不同年龄、知识水平、理解能力、性格特征、心情处境以及不同时间、场合的具体情况，选择病人易于接受的语言形式和内容进行交流沟通[2]。护士应该注意自己的语言和非语言行为。首先，对病人要使用礼貌性语言，称呼也要得体，要根据病人身份、职业、年龄等具体情况因人而异，避免直呼其名，也不可用床号取代称谓。

当病人述说时，应认真倾听，不要打断病人的讲话，当说到痛苦时，要点头默许露出同情的眼神，并鼓励病人继续说下去。病人说完后，护士可用简单、总结的方式将患者的话重述一遍，使病人明确你已理解他的意思，知道他的感受，让病人感到你在关心他，这也是让病人树立战胜疾病的信心、促使患者早日康复的环节。

3.3态度诚恳和善解人意。要利用人的主观能动性向病人宣传健康教育知识，帮助病人改变不良生活习惯，以提高防病治病的意识。对病人要诚恳，给以温暖和适当的关心。当你接触病人时，注意不要摆架子，做出很傲慢的样子，而应让病人产生信任感和安全感，从而达到配合治疗、恢复健康的目的。

3.4探索人性化服务路径，提供优质便捷的服务。护士要以“病人求医院”向“医院靠病人”的认识转变，以患者呼声为第一信号，以患者要求为第一选择，以患者的满意为第一标准，打造特色服务品牌[3]。服务中处处从方便患者的角度出发，尊重患者的权利，尊重患者的自尊和尊严，使患者有很好治疗同时，感受到人性的温暖。

3.5让患者参与管理，共同构建新型的护患关系。护士要了解患者的心声、需求与建议，并根据患者的需求，不断改进工作并注意利用各种形式与手段加强与患者之间的交流和沟通，听取患者或家属就护理医疗工作的方方面面发表意见进行总结、梳理，让他们的合理化建议用来不断改进护理工作。

3.6加强学习，更新知识，更富创造力。护士除了具备一定的医学基础知识，专业理论知识以外，还要学习心理学、法学、美学、管理学、伦理学、社会学、经济学以及预防保健、健康保健等知识来丰富自己，要理论联系实际，要与患者进行换位思考，让其充分体会作为患者所产生的一系列需求，从而将我们的感情及智慧融入到护理活动中，学以致用。

深刻认识这些新特点和新要求，结合本医院的具体实际，有针对性地加以改进护理工作，这才是提高医院护理服务质量、构建和谐护患关系、增强医院竞争力的必由之路。

参考文献

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一、加强质量文化建设，树立质量战略意识

一是加强职业道德建设，营造良好质量文化氛围。围绕“以病人为中心、以质量为核心”原则，对医务人员积极开展医德医风教育，充分调动全员参与质量管理的积极性、主动性和创造性；组织全院职工学习先进的服务理念、服务文化及服务艺术，在全院形成一个质量就是生命、质量就是效益的共识。二是开展全方位、多途径、多层面的质控教育工作。将国家卫生法律法规、各项医疗护理技术规章制度、质控评分标准及评估方法等医疗质量的文件汇编成册下发到各科室，并在质控科网站卫生法规及信息，组织医务人员学习讨论；各科室主任根据医疗质量检查发现的质量问题，结合每季度医疗质量统计数据有的放矢地进行质量教育及讲评；为医护人员定期开展医疗法律法规、维权自律及医疗安全讲座，加强依法行医法制观念，增强防范医疗差错事故的能力。三是加强岗前培训和继续教育工作，提高医务人员的业务素质。对新进临床医师进行岗前培训、轮转和考核，加强基础理论、基本操作、基本技能的学习；认真抓好在岗人员的业务学习，有计划、有重点地进行形式多样的新知识、新技术培训，对住院医师加强以“三基”、“三严”为重点的规范化培训；对不具备执业资格或达不到执业标准的医务人员有计划、有针对性地加强执业技能培训和考核。

二、抓规章制度建设，完善各项质量检查标准

通过制定职责标准、健全规章制度、建立监督机制、加强行政制约，使医务人员在专业工作和日常事务中有章可循、有法可依、有责可查，确保了医疗质量监控与考评工作的顺利实施。一是健全医疗质量监督、评价与改进，使工作规范化、管理制度化。以国家卫生法律法规为依据，结合实际，组织各部门制定和完善一系列科学的、合理的、可操作的医疗规章制度。同时加强制度创新，对频发的医疗缺陷问题出台相应的具体可操作的管理制度，建立预防措施监控和防范医疗质量管理中可能出现的危机，有效控制医疗风险。二是建立专业质控标准,使操作常规化、评估标准化。制定具体、明确和可衡量的服务质量指标如诊断质量指标、治疗质量指标、工作量和工作效率指标、医学检验技术指标、病人效用指标、病历质量指标、质量成本控制指标、机器运作指标等，组织专家修订各项医疗质量检查评分标准。三是严格医疗服务要素的准入管理，防范医疗风险, 保证医疗安全。四是建立有效的医患沟通机制，保障患者知情同意权利。

三、完善质控体系，强化质量监督

一是健全医疗质量监控组织，各级组织严格履行职责。我院构筑了一个全员参与、多层次的动态四级医疗质控网络（院级质控、职能部门质控、科室质控、医护技质控员自查互控），制定质控目标，明确各个质控网络的工作职能及责任分工，各级组织定期开展监督检查，有效地进行自控和互控，实施环节和终末医疗质量全面监控，促进了院领导、职能部门和业务科室之间管理上的互动，形成全员共参与、全院齐抓共管医疗质量的良好格局。二是突出重点，把握关键，加强薄弱环节质控。实施以环节质量为重点的全程控制管理模式，尤其抓重点环节、重点科室、重点人群，对易出医疗安全问题的重点质量环节采用全面检查、抽样检查或定期检查，并采取相应控制措施，及时纠正存在的质量问题。三是强化约束机制，严格实施奖惩制度，做到奖罚分明、责任明确。运用激励与约束相结合的方式，将每季度医疗质量交叉检查的考评分数纳入科室综合目标考核，作为科室的绩效评价指标，与科室奖金分配、人员评聘晋升晋级挂钩，增强质控工作的约束力；设立医疗质量优胜奖、质量控制奖，每年评选一次，并对质量管理工作突出的科室和个人给予精神和物质奖励；建立医疗缺陷责任追究制度，对违反医疗规章制度者坚决严肃处理，视情节轻重按《缺陷管理规定》给予相应的经济处罚，延迟责任人评聘及晋升，对发生重大医疗纠纷、严重差错事故的科室，取消年终评优资格并承担相应的经济赔偿责任。

四、健全质量信息体系，拓宽质控信息渠道

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现代医疗服务质量管理强调坚持“以人为本”的科学发展观和“以病人为中心”、“以病人满意为目的”的服务宗旨，把追求社会效益、维护群众利益、构建和谐社会、和谐医患关系放在第一位；强调全员参与、全部门管理、全过程控制。

从总体上来说浙江省目前的医疗服务还存在供需严重不平衡的问题，医院设置的数目不足，病房以及病床的供给远远低于实际的需要，此外，医护人员的数目相比较病患，也出现不足的状况，这在一定程度上导致医疗质量的下降。其次是前文所提到的医疗质量建设的软件方面和制度管理方面，目前都存在一定的问题。分析如表1。

表1描述的是浙江省从2008年至2010年的全省各地区卫生机构、床位和参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数据，从图表中我们也可以发现一些问题。例如从硬件上来说，2008年、2009年以及2010年浙江省全省的机构数分别为15291、15618以及16298；而床位数则分别为161203、170187和184097，从这些数据上我们可以明显的发现浙江省这三年来的医疗硬件的改善是有限的，这和全省的医患人员的数量增长是不成比例的。

另一方面从医疗人员上进行比较，2008年、2009年以及2010年的浙江省总的参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数目分别为288344、309415、335552，虽然说这三年来全省与医疗服务有关的人员的数目在逐年增长，但增长速度与医患人数的增速相比是缓慢的。

表1是就全省而言的，从地区角度出发分析浙江省当前的医疗现状，以宁波市为例，我们可以发现2008年至2010年这三年中宁波市的职业（助理）医师的人数分别为15127、16160以及17237，大约以每年1000人的速度增长，这与宁波当地的经济增长速度以及社会对医疗质量的要求是不匹配的。经济的增长促进了社会对健康水平要求的提高，与宁波当前的经济发展状况相比，当地的医疗质量提高的速度的增长显然是滞后的。此外就以宁波市的注册护士数进行分析，宁波市2010年的注册护士为15079人，而除去宁波市的流动人口，2010年的人口普查显示宁波市的常住人口就达到了700多万，显然这两者的差距是巨大的。另外就2009年宁波每千人中床位数为4.11，卫生人员为8.20，卫技人员为7.01，医生为2.83，护士为2.40，从这些数据中我们可以发现宁波市的人均医疗服务水平是较低的。（以上数据均来自浙江省卫生厅网站）见表2。

长期以来，医疗质量监管一直是我国医疗卫生领域的一块短板。由于医患双方的信息不对称，医疗服务存在严重的市场失灵现象。医疗属于服务性行业，影响医疗服务质量的因素诸多，包括社会、经济、组织机构及医学技术发展等诸多方面，医疗质量是各种要素纵横交织产生的整体效应，是多元的复杂性的系统工程。因此医疗服务需要严格的监管，同时监管难度也比较大。

医疗质量及其监管中还存在着一些不利的因素，主要表现为：医疗服务战略偏移，医疗服务价值链畸形，医疗服务体系组织和结构失调，医疗技术进步与社会期望失衡，医疗过失较多发生，医疗技术准入制度执行不够坚决，医疗市场监管乏力等等。而当前社会对医疗质量的期望不断提升，在当前科技水平进步的条件下，医疗质量需要的不仅是一些硬件技术上的改进，更重要的是一些软件上的建设，如医护人员的服务态度、工作效率，以及一些管理和制度方面的改进。从管理的角度分析，现代医疗质量涉及的最主要的是明确的服务宗旨，正确的导向；群体的质量意识和行为；全员的素质水平；标准化、规范化的全程质量控制；坚实的、稳定的基础工作和科学的、严格的医院管理。从医疗质量含义的角度分析，医疗质量的整体性、多样性以及服务性的特征增大了其监管的难度。

此外，医院评审是医疗质量监管的一个方面，是相对基础性的工作。我国自1989年开始进行医院等级评审，到1998年这项工作暂停为止，经过大量的评审工作，构筑了三级医疗网络的基本体系，促进了医院的标准化管理。但是，在评审工作存在评审标准、方法不够规范和科学等缺陷，使这项政府主导的医院评审缺乏公平性和公正性，最终没有形成医院长效监管机制。

浙江省医疗质量监管的体制与机制

医疗质量监管主要包括两大方面，一方面是日常的管理，另一方面是通过法律法规对其进行监管。下面着重从法律法规的角度对医疗监管体制与机制做出梳理。

回顾我国的医疗质量监管体系，从萌芽期、发展期到建成期，医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐向卫生行政部门、其它政府部门（国家食品药品监督管理局、人力资源与社会保障部等）互相配合、共同监管过渡，同时引进卫生专业组织以加强医疗质量的监管。

在我国医疗体系建设之初，卫生部就作为监管体系的主导，在发展期，针对医疗机构、人员、药品和设备等出台了大量的法律法规。在1991年，医疗质量监管体系获得突破性发展，这是处于政府机构序列之外的专业化机构开始参与医疗质量监管的初端，1999年至今，我国的医疗质量监管体系不断完善，相关部门逐渐重视医疗安全监管和法制化建设。

由于医疗行业专业性较强，医疗卫生行政部门虽然十分重视，但监管能力相对不足，并且卫生监督员多以公共卫生为教育背景，对医院临床知识和监管重点不甚了解。

为了解决这个问题，浙江省卫生行政部门依托具有较强技术实力的相关医院，建立了专业的质控中心，包括临床检验、病理、医院感染等监管内容，由来自各大医院（并不限于所挂靠的医院）、在本专业具有较高造诣的医务工作者兼任医疗质量监管工作的专家，形成了省、市、县三级的质控网络。在这一模式下，质控中心只是挂靠在相关医院内，在法律上并不是独立的实体，接受同级卫生行政部门的行政管理和上级质控中心的专业指导，负责制定本专业医疗质量评价标准、技术操作考核标准，为卫生行政部门提供医疗质量管理的决策依据，各质控中心还根据卫生行政部门的授权，承担具体监管工作，如检查、评比，并及时向卫生行政部门上报医疗质量检查、评比情况等。各被挂靠的医院则负责中心日常管理和运行，并承担中心的日常工作经费。除了质控中心外，各种医疗行业组织也承担一定的医疗质量监管工作，其中医院评审工作即由医院协会负责组织实施。但质控中心在医疗质量监管体系中依然占据着较为突出的位置。

浙江卫生厅官方表示，目前，浙江省已经具备了实施医疗质量监管“政事分开”的良好基础：一是具备较为完善的管理经验，浙江早在1987年就制定了医院等级评审标准及评审制度，并分别于1990年、2002年、2010年开展了三轮等级医院评审，有着扎实的管理基础。二是具备较为完善的组织机构，目前浙江共有质控中心19个、技术指导中心17个，三级质控管理网络的建立比较成熟。三是拥有强大的专家团队，“浙江省医疗质量控制与评价办公室”挂靠在浙江省医学学术交流管理中心下，该中心负责联系和管理省内26个重点医学卫生社团组织，掌握着雄厚的专业技术力量等。

基于以上条件，2011年3月初，在浙江省卫生厅成立的省医疗质量管理委员会下正式设立了相对独立的医疗质量第三方监管和评价机构――“浙江省医疗质量控制与评价办公室”。这意味着浙江公立医院改革试点迈出建立“政事分开”制度的重要一步，这对浙江省医疗监管机制研究具有重要意义。总体上，浙江省的医疗监管机制已经从行政化向专业化发展，构建了独立的第三方监管。

浙江模式主要解决了医疗质量监管方面的人手、经费和专业能力不足的问题，并初步达到了一定的监管效果。

浙江省医疗质量监管的存在问题

目前，我国医疗质量监管存在诸多问题，如对医疗服务缺少强有力的监管手段，对医疗机构的规模、大型仪器的购置 、医疗新技术的采用等方面尚缺乏行之有效的监督办法，卫生行政管理资源缺乏、人员专业知识有限、制定评价标准存在一定困难等。这些都制约医院管理活动只能进行运动式?监管，而不能做到持续、长期的有效监管。就浙江省而言，医疗质量监管主要存在的问题有：

在政府主办医院的模式下，政事没有完全分开，监管难以达到实际效果

医疗机构接受多头监管，主管部门政事不分，部门之间缺乏有效的协调机制。在浙江，卫生行政部门既是监管政策的制定者和执行者，又是政策执行的监督者和政策绩效的评估者，同时又是主管者。由此造成的职能交叉、目标和利益冲突使卫生行政部门很难对医疗质量进行有效的监管。 政府在关于医疗方面身兼数职，这就造成了“手心手背都是肉”的监管困境，监督难以到位并产生实际的效果。现在医疗质量监管最大的问题就是政府既当运动员又当裁判员的问题，现在多数医疗机构还是政府主办，即使监管机构想有所作为，也难以实现其监管目标。但是，改革需要有一个过程，不可能在很短时间里有一个颠覆性的变化，毕竟这是一个变革传统管理体制和涉及各方利益的系统工程。同时，推进工作也较为复杂，要理清政府有哪些职能，哪些为“政”，哪些为“事”，以及政事间的协调运行机制等。

浙江卫生部门也意识到了政事不分给医疗监管造成了阻碍，因此在年初推行“政事分开”的医疗监管模式，力图建立第三方的独立监管机制，但究其根本，医疗机构仍由政府主办，与政府有千丝万缕的关系，如何在“政事分开”的口号中，真正做到独立第三方监管，其实际效果仍有待观察。

同时，民办医疗机构也在一步一步的尝试，这为我们以下的解决对策提供了一定的可行性。据调查，浙江省目前共有公立医院507家，民办医院仅73家，并且目前浙江省的医疗资源还存在数量不足、分配不均衡等问题，因而民办医院也越来越受到政府的关注。作为长三角领头羊的上海已经率先走上私人办医院的常规化道路。上海政府出台一系列政策促进除政府以外的社会力量兴办医院卫生机构，特别是发展民办医疗机构。2003年，上海医改通过《近期重点实施方案》加快发展现代医疗服务业，满足居民多层次需求，来促进上海多元化办医格局的形成。在此过程中，有意办医的社会资本排起长队，在充分竞争中，医院越来越有人情味，硬件设施日趋完备，在医疗质量方面有了明显的改善。上海医改成功典范为浙江省医疗质量监管的革新提供了良好的经验，昭示着政府仅是承担了监管的责任相信民办医院在未来会有较好的发展前景。

依法行政没有完全落实

一方面，由于公立医院缺乏有效的自律机制，激励机制扭曲，各个环节的市场竞争副作用被放大，医疗质量和安全面临前所未有的挑战。另一方面，卫生行政部门自身的监管工作存在诸多问题，如缺乏足够的人力资源；相关法律规范和技术规范缺乏统一性，执行难度大。综上，医疗质量监管的现状、存在困难和传统的影响以及法制进程较缓的影响，导致政府部门依法行政没有完全落实。

浙江省医疗质量监管的完善

当前我省的医疗质量监管体系并为完全成型，仍处于不断调整的阶段。为了取得更好的医疗监管效果，根据浙江省医疗质量监管体系现状和特点，我们在广泛调研和深度理解已有法规的基础上，提出几点医疗质量监管的完善措施。

在监管上，坚持政府的主导，尤其是卫生行政部门的主体地位

医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐转向卫生行政部门、其他政府部门互相配合，共同监管，同时也引进专业卫生组织来加强医疗质量的监管。然而，我国的非政府组织的力量还很薄弱，还不足以担负起医疗质量监管主体的这一重任，因此，我们不能削弱卫生行政部门在医疗质量监管方面的权威性，在相当长的时间内我们必须要坚持政府、尤其是卫生行政部门的主导地位。

同时在整个监管的大环境中，都存在着人、权、法的问题，整个社会距离法制社会仍有一定的距离，这就需要借助政府强有力的保障，需要完善法律法规，加强宣传，提高整个社会的法制意识，这是一个长久的话题。

提倡医疗服务市场有效的质量竞争机制，重视医疗保险对其的作用

只要是存在充分竞争的市场，市场的潜在进入者就能够对市场中的现有主体起到监管规制的作用，在实现充分竞争的可能性下，促使现有生产和服务提高质量，倡导医疗服务市场有效的质量竞争机制。为了在医疗行业引入竞争因素，我们认为医疗机构应该划分为基本医疗服务和增值服务，基本医疗服务应满足广大人民群众的基本医疗服务需求，并由政府财政和政策支撑，以保证其真实有效性。除此之外，存在一些服务性的，增值性医疗机构服务，目的是满足个别人的特殊需求，这些医疗机构的主办权放向社会。不同的医疗机构主办方，在市场中充分竞争，利用市场进行优胜劣汰，提高医疗质量。甚至，在今后两类医疗机构都发展良好的背景下，我们可以学习国外，将医疗机构主办权完全放向社会，政府就做好监督的职能就可以保证医疗质量的提升。

同时，可以引进医疗保险对医疗质量监管的作用。如浙江省湖州市率先利用较为先进的网络信息技术实施医疗保险经办机构对医疗行为进行实时监督，并把实时监督情况通报卫生行政部门，会同卫生行政部门对医院的医疗行为进行规范。在泰国、美国和德国，医疗保险基金将医疗机构医疗费用的补偿比例与医疗质量评定与监测结果挂钩，从而激励医疗机构加强对医疗质量的内部管理。从医疗服务市场中，不同主体的相互制约来完成医疗质量的监管。

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干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞总称，可以进一步分化成各种不同的组织细胞，从而构成机体各种复杂组织和器官。干细胞可以应用到几乎涉及人体所有重要的组织器官及人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。基于干细胞的再生医学研究代表了当代生命科学发展的前沿，正在引领现有临床治疗模式发生深刻变革，并成为新医学革命核心，并有望帮助人类实现器官再造的梦想。

1 我国干细胞与再生医学发展现状

近年来，我国将干细胞与再生医学研究确立为重要的战略部署，对其基础研究、关键技术以及资源平台建设及产业化发展给予了大力支持。“十二五”期间，通过国家重点基础研究发展计划、高技术研究发展计划、国家自然科学基金等不断强化对干细胞与再生医学领域的资助强度，已经累计投入约40亿元用于支持相关研究。此外，我国十分重视对干细胞研究临床转化的政策规范制定工作。在2015年3月国家卫计委和食品药品监督管理总局共同制定并《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》。相关文件的出台改变了我国干细胞行业无法可依、无规可循的状况，对干细胞与再生医学行业的健康发展起到了巨大的推动作用。

国家的大力支持促进了干细胞与再生医学的快速发展，我国目前在干细胞领域的研究已经处于国际先进行业。据有关资料显示，2011-2015年，SCI数据库共收录干细胞相关论文115697篇，其中我国19145篇，仅次于美国，位居世界第二位。我国的年均增长率为26.21%，显著高于国际平均8.55%。此外，我国的干细胞技术相关专利申请数也呈大幅上升态势，专利申请比例从2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。

随着干细胞及再生医学行业的迅速发展，其产业化和市场化也突飞猛进，目前全国范围内已经形成了数十家不同规模的干细胞研发（或）销售公司，从事干细胞产品开发、干细胞库的建立、细胞储藏（主要是脐带血造血干细胞和不同组织来源的成体干细胞）、产品研发和相关附属品的销售。此外，我国在北京、上海、广州等地建立了干细胞库，对基础研究和临床转化所需的重要干细胞资源进行储备。近日又在深圳建立了我国首个国家基因库，有效保护、开发和利用我国珍贵的遗传资源，提高我国生命科学研究水平，促进我国生物产业发展，维护国家生物信息安全。这是我国设立的第一个国家级基因库，将打破国外对基因战略资源的垄断，具有重要的战略意义。

2 干细胞与再生医学行业监管

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doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2017.02.121

［中图分类号］R197.1 ［文献标识码］A ［文章编号］1673-0194（2017）02-0-02

1 国外研究现状

从所查阅的参考文献来看，国外针对公共卫生这一块的论述研究非常丰富。以公共卫生为基本着力点，扩散到政府职责、政府监管、公共服务市场化、均等化及突发性公共卫生事件等各方面的研究。

20世纪80年代，公共服务市场化概念开始在西方国家中被提出，美国萨瓦斯在他的《民营化和公私部门伙伴关系》一书里阐述了公共服务市场化的概念内涵、形式、领域，以及市场化的公共服务与政府垄断相比，所具有的优点。但是，书中并未对这种市场化服务监管作出详细的论述。国外无论是从效率优先还是公平优先的角度出发，将瑞典、英国及北欧国家的公共服务归结为“全面公平型”，新加坡等国家为“效率主导型”，同时还有以“最低安全与效率”为导向的德国和美国。2003年，世界银行也提出了与公共服务相关的分析框架，公共服务问责中包涵三大主体即国家、客户（公民）及服务的提供者三方。西方在完成了公共服务市场化的改革之后，将目光转向对公共服务的质量监管与治理上。首先，将“全面质量监督”的理念引入公共服务体系，如日本、美国及英国等经济发达国家从20世纪90年代以来就着力于将质量监管纳入政府的公共管理之中。其次是建立责任框架，根据提供公共服务的主体不同，在依据国家严格标准和各自责任的前提下，制定契约，明确各自应当承当的责任以及应该履行的义务。再次，公共服务监管还需要公众的监管，建立公众参与机制。公共服务本身就是以社会大众作为自己的服务对象，大众对服务的好评度是权衡公共部门办事效率的重要尺度。最后，公共服务的监管还需要对政府的绩效进行考核，通过公众信息的反馈，了解地方服务质量的实际情况以及公共服务监管的有效性，以此为依据，对政府部门进行实际有效的评估和监督。

同时，西方学者对公共服务管理中的政府责任作出了相关研究，并取得了一定的研究成果。美国格罗弗・斯塔林提出官僚行政体制过于僵化，阻碍了政府与外界的有效沟通，政府要对公众的需求作出及时有效的反馈，并通过有效措施，满足他们的需要，从而实现社会公正。德怀特・沃尔多从民主的基本价值理念出发，认为政府的责任是强化社会的公平与民主观念，大力推行公共行政，政府部门应该是公民的有效代表，表达和反映公众的根本利益，实现公共利益。公共伦理专家特里・库珀对公共服务管理中的政府职责也提出职责的组成，包含客观与主观责任两个大的部分，并将其概括为四大方面，关注投入和产出的比重、注重经济和效益、关注顾客导向以及采取成本收益分析方式。

除此之外，西方学者对于公共卫生以及突发性公共卫生事件做过深入的调查研究。罗森高度概括了公共卫生的发展历史和发展脉络。费尔德斯坦通过对公共卫生政策的分析，得出了公共卫生政策制定和发挥有效作用的相关条件，并以此为依据，号召社会制定严格的政策以保障其作用的有效实现。突发性公共卫生事件是在9・11恐怖事件后正式被提出。早期，西方对于危机管理的研究十分丰富，许多学者发表了自己的著作。社会环境的极大改变以及人们生产方式、生活习惯、思维模式的转换，使人们对于危机的关注从传统的政治、经济、文化、军事的基本领域扩展到医疗卫生、企业管理等各大领域。尤其是全球性的疾病危机如SARS病毒、禽流感病毒危机爆发后，引发了人人对于突发性公共卫生事件的关注，并从多个领域对公共卫生事件进行了分析，结合危机爆发的周期理论，探讨了公共卫生危机发展的各大阶段，并寻求有效的应对之策；以具体地区为例，采取调查研究方式探讨如何对突发性公共卫生事件作监测预警；从政府职责的角度入手，探讨在应对突发性公共卫生事件中，政府部门如何更好地履职。总之，国外学者对于公共卫生服务的研究在不断完善。

2 国内研究现状

较之于国外的研究，笔者发现，国内对于公共卫生服务领域的研究角度非常广。有基于具体区域进行调查研究的，如学者海东和谢明霏就针对黑龙江省的公共卫生服务状况作了具体调研，学者李敏以金乡县为例了解公共卫生服务的改革；有基于政府在公共服务之中的职责的调查研究；对公共卫生服务均等化、市场化的研究；还有对当前不同地区公共卫生服务承包问题的研究，如学者周东华就对公私合营模式进行了探讨，王瀛对城市公共卫生服务外包的探讨等。以下从几个角度大致总结当前国内对于公共卫生服务研究的动态。

2.1 公共卫生服务相关概念

从所查阅的文献来看，学者们对于公共卫生服务的内涵做了多方面的阐述。学者王瀛指出“公共服务是公共产品的一种形式，是一种范围广泛、非营利性的服务”。学者吉祥燕从监管角度提出了突发性公共卫生事件即公共卫生危机事件。学者张奎力在《农村公共服务监管体系研究》中提出“公共服务监管是指政府运用公共权力制定和实施规则与标准，以约束独立运营的公共服务机构，确保公共服务提供的效率和公平”。同时张奎力还提出了监管的双重标准，纠正市场和政府的失灵，以保证公共服务的公平、效率和质量。学者谢明霏 等以黑龙江省为例提出了公共卫生协同质量监管的概念，即“以提高基本公共卫生服务质量为重点，以实现基本公共卫生服务均等化为目标，政府卫生、财政部门、专业公共卫生机构与基层医疗卫生机构形成联合，通过各组织的协调配合，有效监督和管理服务质量。”肖彤提出了公共卫生管理的概念，即在一定的社历史环境下，公共卫生服务管理的主体通过运用现代方式、方法与手段，通过组织、指挥、计划等手段，实现公共卫生服务医疗机构各项资源的合理配置，从而达到组织既定目标的这样一个动态过程。孙逊 等人还提出认为基本的医疗卫生服务主要包括了以下几大部分：基本医疗服务、预防保健服务和准公共卫生服务。

2.2 公共卫生质量监管现状

王瀛以城市公共环境为着力点探讨得出，城市所实行的是两种考核模式，一种是市、区、街三等级的质量评估制度，另一种是市、县两级质量评估制度，主要是卫生环境监管部门对街道、业主按照合同内容，对承包者提供服务的质量进行定期的检查和考核，对不合格者加以严格处罚以保证公共卫生服务质量。戚淇运用了一些评价体系，确定指标筛选和修正标准，构建了针对服务质量的评估模型，并以此评估和了解公立医院的监管水平。学者张安以市场经济的飞速发展为背景，探讨了卫生监督与管理过程中出现的问题，并提出通过引入市场竞争机制，改革原有的管理方式，创建新的医疗卫生监管体制。海东提出，我国当前的卫生监管主要分为三级，卫生服务项目的监管主体是县（区）一级政府卫生和财政部门，提供卫生服务主体是基层医疗卫生机构，绩效考核主体是卫生行政部门，三大主体在各自的职权范围内各司其职。同时，《关于做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》中强调强化对各类卫生服务项目的日常监管，确保和提高服务质量。学者张恒通过构建一套包含3个指标的质量评价指标体系，了解了基本公共卫生服务的发展进程和达到的效果，并对服务质量和效率进行了科学分析。金乡县通过学习外来先进经验，构建了“五位一体”的公共卫生服务模式。学者张奎力还指出，目前公共卫生服务监管滞后于公共卫生服务的发展，监管职能的缺失导致许多矛盾在公共卫生服务中显现出来。

2.3 公共卫生服务监管隐藏的问题

随着市场经济的快速发展，市场的竞争机制也不断地被引入公共服务医疗卫生体系当中，为了顺应时代的需要，相关部门在不断建立新的监管体系以及发展完善原有的监管体系。但是，由于监管模式不够成熟，缺乏配套的法律法规体系，公共卫生服务监管体系中存在一些[藏问题亟待解决，例如：在公共服务项目外包中由于部门职能划分不清，责任监管缺位和错位导致责任的缺失；监管主体单一，直接影响监管的公平公正性；质量监管程序、标准不统一，造成卫生服务监管混乱；缺乏严格的考核机制；同时在政策规定上，服务监管缺乏连续性和持久性。此外，通过对公立医院服务质量的考核发现，“我国公共卫生服务监管体系不完善、监管能力差，导致监管支持系统保障不到位、监管体系内上下级机构职责不清。”学者张安指明当前医疗卫生领域的突出问题“看病难、看病贵”，其根源在于没有监督管理体制，没有作出适当改革和调整。通过对农村公共卫生基本状况的分析得出，当前农村公共卫生服务监管中存在“政监合一、管办不分”的现象，政府主管部门集多种角色于一身，监管的规则不健全，同时执行也不到位，公众缺乏对于公共卫生服务的监管。

2.4 公共卫生服务监管问题原因分析

在文献研究中，大部分学者对于问题的成因都做了深入透彻的分析。如“经济人行为”理论认为人都是理性的自立主义者，其所有行为的动机在于自利。同时他们的理性体现在实现自身利益的最大化，其偏好受到社会各种因素的影响。基于这种观点，学者们认为公共服务主导者所有的行为均以“自利”为基本前提，作为公共利益人，表现了自我利益最大化的行为倾向。此外，市场机制缺陷是一个重要原因，市场经济环境下，人们追求赢利、效率，缺乏了严格的机制约束。公共卫生机构的建设失衡，虽然近年来国家越来越重视公共卫生投入，但从基本发展状况来看，地区资源投入失衡，农村与城市公共卫生事业资源投入比重出现严重的不协调。除此之外，公众参与监管的意识和力度都不够，尤其是在我国经济发展比较落后的地区，公民缺乏对公共事业的监督意识，认为公共卫生服务事业仅仅是政府部门的事，与自身没有关系。同时，缺乏对公共卫生服务部门工作人员进行严格的绩效考核也是监管失力的一个重要原因。

2.5 可行性解决措施

提出问题是为了更好地解决问题，学者们从不同角度深析了当前公共卫生领域出现的各种问题，同时也提出了自己对于解决问题的对策。第一，公共服务项目的承包角度提出要建立公私部门的信息共享机制及风险共担机制；改进政府部门的监督与管理手段，强化政府的主导作用；提高群众的参与意识，提高群众参与公共事务监督的积极性与主动性；强化监管机构的建设，设立独立于政府部门的检查机构，严格划分监管机构的职责。第二，发现监管工作中出现的新情况、新问题，适应社会多元化的发展要求。第三，提高监管程序和规则的透明和可执行性，监督管理规则需经过严格的法定程序来制定。第三，加强监管行为的问责，传统的公共卫生监督部门多集各种权利于一身，对于监管的执行效果也有自我评定，难以进行及时有效的问责。所以，通过外部监督与监管部门内部监督对监管部门的行为作出正确判断。提升监管人员自身的素质，深化部门工作人员对监管工作内涵、性质、任务等的理解，提高其对监管工作的认识与重视度。优化监管资源的配置，不管是人力、物力、财力还是其他方面，都要提高资源配置效率，提高资源使用的实效性。

公共卫生服务涉及广大人民群众根本的利益，良好的监督是提高公共卫生服务的有效性和质量的重要保证。一方面可及时发现公共卫生事业在发展过程中出现的各种问题，对问题进行及时有效的解决；另一方面，通过监督管理，可以有效提高公共卫生服务部门工作的效率，更好地满足人们的根本利益需求。

主要参考文献

［1］李剑,王妤.分类逐步推进基本公共服务均等化［J］.企业经济,2009(6).

［2］世界银行.2004年世界发展报告:让服务惠及穷人［M］.北京:中国财政经济出版社,2004.

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中图分类号：D912.29 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）015-000-02

一、引言

近年来，随着毒生姜、瘦肉精、地沟油、苏丹红、毒奶粉等食品安全问题的不断曝光，人们对食品的安全越来越担忧，虽然相关监管部门不断加大监管力度，但是食品安全事故却依然频繁发生。

如何建立完备的食品安全监管体系，国内外学者做了大量的研究。王婉琼研究了我国食品安全监管体制现状[1]。文献2针对我国食品安全监管体提出相关建议[2]。文献3从全民参政的视角论述了社会参与力量对食品安全监管的重要性[3]。通过分析国外先进食品安全监管体系，为完善我国食品安全监管方面提出建议。美国拥有先进的食品安全监管系统，是食品安全监管工作做得最好国家之一[4-6]。因此，结合国外食品安全监管方面的先进体系，分析我国国内监管的不足，建立符合中国国情的食品安全监管体系。

二、我国食品安全现状

1.食品安全现状

食品是人类生活的必需品，食品安全问题与国民生命健康息息相关，并对我国的经济社会发展造成了严重的影响。首先食品安全问题中食源性疾病在疾病中的比率相当高，造成了劳动力资源的输出减少，以及医疗相关费用的增加，据统计，仅2012年由于食源性疾病造成的医疗成本就已经占到整个食品工业总产值的20%，由此可以看出，食品安全问题严重影响了了社会生产率的提升。其次，对我国食品进出口贸易及相关产业的发展造成了不好的影响，如2009年中日的“毒饺子”事件就引发了中日食品安全总局交涉的外交风波，对中国的出口贸易造成了极大的损失。国内食品业的发展也因为食品问题受到了极大的阻碍，如08年发生的三聚氰胺事件，更是造成中国牛奶产量一段时间内骤降。第三，对国民的生命安全造成了极大的伤害。食品安全问题现在已经逐渐成为中国人死亡的首因。

但是近年来食品安全问题频频出事，从2005年孔雀石绿”事件开始算起各种食品安全问题不断，2006年苏丹红鸭蛋事件、2008年三鹿三聚氰胺毒奶、2005年至2011年皮革奶事件、2010年地沟油事件、2011年瘦肉精事件和塑化剂超标事件、2013年硫磺熏制“毒生姜”事件和湖南“镉大米”流入广东事件、2014年福喜公司使用过期肉事件等等。近两年食品安全问题的争议及曝光更是层出不穷，2015年WHO“红肉致癌”报告、“金箔入酒”、“毒豆芽”案件、走私“僵尸肉”流入餐桌事件、含大量丙烯酰胺的黑糖食品事件引发热议，而市面90%五常大米掺假事件曝光更是让食品安全问题饱受争议，2016年毒疫苗事件等等让人民对食品安全的现状堪忧。主食副食、鱼肉蔬菜，吃喝涉及到的方方面面，都被爆出各种安全问题。为此，通过分析近年来的食品安全问题，现将食品安全问题一共分为两类：一类是食品在生产过程中出现问题导致食品质量不过关，另一类是食品出厂是质量合格，由于运输过程中或者储存方式不当导致食品质量不过关，最后一类是，有些无良的商家明知道商品质量不过关，为了追求利润刻意销售不合格食品。无论是哪种原因导致的食品不合格，一旦检查出食品问题，一律追寻食品问题根源，并召回所有不合格的产品。对于不同原因导致的食品不合格分别采用不同的惩罚措施：“生产”问题导致的不合格类型采用停止生产，惩罚、关停企业流水线；“仓储”问题导致的不合格类型采用找出问题根源，处罚并整改仓储；“道德”问题导致的食品不合格，违法人员一律依法处置。

2.食品安全监管体系现状

在2007年以前，我国食品安全监管架构存在着责权不明确等问题，造成食品方面监管出现很多问题。2007年以后，国家对食品安全问题开始重视，并出台一些列法律法规。2007年《中国的食品质量安全状况》，其中包括《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品卫生法》等。2009年，废止《食品卫生法》同时颁布《食品安全法》。2015年，根据中国食品安全先转，颁布新《食品安全法》。童年颁布《食品生产许可管理办法》。

三、我国食品安全监管困境的主要原因

从经济管理学角度来看，我国食品安全监管陷入困境的原因错综复杂，归根起来主要有以下两个方面：

1.食品安全监管方面市场不足

①信息的不对称性。信息不对等包括两个方面，一是由于食品生产、销售过程中销售渠道复杂，中间商过多。导致食品价格差异较大，消费者对食品的价格信息了解不足。二是指

有关食品安全方面在食品市场主体之间的信息分布不对等，消费者在购买并消费食品之前通常是无法了解食品质量的，在食品安全信息方面了解不多，处于劣势地位，销售商在食品交易过程中占据主导地位，对食品的生产销售信息及食品安全方面信息掌握全面。

②食品安全社会力量参与不够。食品安全缺乏社会方面力量的参与监管，社会力量主要有三种，分别是行业协会、新闻媒体和消费者参与。但是，当前社会中，行业协会力量不足，新闻媒体曝光不到位，消费者参与意识不够。

③食品质量安全具有外部性特性。消费者进行商品购买时容易被食品的外表和经济方面的销售手段所蒙蔽，从消费者心理学角度来看，外表优质的食品更容易受到消费者青睐，但是食品质量问题却很难通过食品外部特性进行检测。因此，销售商通常会抓住消费者的心理学特性进行销售，导致消费者很容易受到食品外部特性的误导，从而购买到质量不过关的食品。

2.食品安全监管方面政府不足

①食品安全法律支撑不足。国内食品安全方面法律法规较少，尚未制定针对食品摊贩、加工作坊等方面的管理方法，食品安全方面指标不合理，覆盖面不足，造成有关部门执行监督行为时无法可依。

②食品安全监管体系有待完善。目前国内的食品安全监管制度，还只是停留在以初层次的管理规定，以法律形式规定食品安全监管的较少。监督机构部门分工权责划分不明确，主要管理制度以地方政府出台管理办法，部门之间出现相互牵制、推卸责任、互相冲突的现象时有发生，导致食品安全管理紊乱。

③监管资源设置不合理。首先，国内关于食品监管的资源有限，质检设备和设施相对落后，质检人员匮乏，质检队伍人员培训不能正常进行。其次，我国食品监管覆盖面不足，通常是某行业食品安全问题出现后才进行食品安全监督。

四、食品安全监管改善对策

纵观发达国家的食品安全监督法都具有以下几个特点：食品监管体系较为完备，部门权责划分明确；立法宏观全面，微观精细；侵权惩罚措施强硬，一旦发现有食品安全的侵权行为，予以该企业高昂的惩罚金额，使企业所承受的惩罚远高于生产不安全食品所带来的收益，更可能因此导致企业破产；利用公众和第三方社会机构监督，政府大力推行第三方监管机构进行食品监管，利用民众进行监督，实现全民监督可以减少政府监督成本，并使监督效率显著。所以，针对我国食品安全监管现状，给出相关建议。

第一，以风险分类为基础，科学化监管。

第二，以风险监测为支撑，使监管具有前瞻性。

第三，以专项整治为手段，建立符合中国国情的食品监管体系。

第四，加大惩罚力度，追究监管责任。

第五，全面提高全民食品安全素质，做好宣传培训工作。

第六，大力培养食品监管人员，建立完善的人员培养体系。

第七，完备食品安全方面的法律法规，使食品监管部门有法可依。

参考文献：

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项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。

1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。

2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。

3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。

4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。

5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。

二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管

按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。

1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。

2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。

3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架

作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。

4.深化农村药品“两网”建设。

要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农

村药品监督工作与新农村建设有机结合。

要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。

5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。

三、加强干部队伍建设和党风廉政建设

1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。

2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。

3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。

4.加强党风廉政建设和反腐败工作

一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。

三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。

四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。

五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和现象的发生。

六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。

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随着近代科学技术的不断发展，医疗器械已广泛应用于各种疾病的医治过程中，如疾病预防、疾病诊断等。但是近几年来医疗器械不良事件发生的频率大大增加，引发了极其严重的后果。分析医疗器械监管方面存在的问题以及研究出相应的对策是当务之急。下面讲的是关于医疗器械监管问题及对策。

1医疗器械监管的现状和存在问题

1.1规章制度

医疗器械规章制度不健全，没有完善的医疗器械监管体系，各个地区对规章制度的理解和实际操作有着很大的差异性。对一些问题没有严格的处罚制度，比如发现不合格产品，以及超经营使用一次性无菌医疗器械等问题，没有罚则依据；对无产品注册证书的经营或使用，没有合格证明依据医疗器械设备的过期失败现象罚则不够合理严格。

1.2法规意识

当前部分医院的监管人员存在法律法规意识淡薄，如存在无证生产、经营情况，无证产品的销售，超范围的生产、经营等现象的发生。企业医疗器械生产得过且过，自作主张降低生产标准和要求，忽视规范等。同时部分单位不能准确地辨认进货对象是否合法。容易造成临床医疗事故，使患者及其家属蒙受不可弥补的精神伤害以及经济损失。

1.3监督管理

由于刚组建基层监管机构时间不久，监管人员不到位，不能正常运转，再加上行业管理的观念过于传统，导致监管运行不能日常化、程序化的运转。基于传统管理体制的问题，各个地区尤其是基层和农村在对医疗器械监管方面存在着明显的盲区和误区，导致经常发生违规、违法的现象。

1.4企业规模

目前具有真真正正的大规模生产能力的医疗器械企业很少，大部分都是小规模的企业且产量少、科技含量偏低，与世界上医疗器械发达的国家仍有较大的差距。企业规模小直接导致很多的医疗器械不正规生产，品种单一等。

2医院医疗器械监管建议

2.1加强管理，建立健全管理细则

基于管理模式，需要对管理的理念建立工程化。世界多国的医疗器械的延伸都是以药品法规为基础从而得到发展，因此在医疗器械和药品之间需要充分认识其差异性，使管理成效得到质的提高。总而言之，我国的医疗器械监管应该完善其工程化的法规体系。应分类管理医疗器械，重点突出监管，采用三类监管。第一类为常规管理；其次是特别控制；再其次是严格控制；在其中，医疗器械的严格控制包括人体的植入。加强基础建设需要对医疗器械的监管水平进行提升，重视修订医疗器械分类目录。建议有：一是国家医疗器械分类委员会的成立；二是分类目录的制定。要注意决策的科学性和透明性并增强。使得决策透明、公开和民主。此外我们应该着重注意对处罚方式的改进，在管理模式中推行人性化管理。

2.2完善医疗器械法规体系

我们应重视建设医疗器械法规，尤其突出监管地位。我国的法规建设虽然起步晚，但是政府仍然重视医疗器械的监管。我国应加快对医疗器械的立法工作，进而明确职责，使得医疗器械的监管工作能够提高法律地位，使得医疗器械的监管职责得到进一步的明确。

2.3完善医疗器械质量体系

首先，单独对医疗器械质量体系进行立法，并要求强制执行；其次，保证其法定地位得到确立，使得安全审查依据为标准的要求；再次，在技术支持上要充分完善的控制产品上市。上市前的审查要提供不同的申报途径对于同一产品。此外，对于采购、验收、测量医疗器械时应依法采购、严格验收、强化计量以及预防检测和维修。

2.4对医疗器械不良事件检测积极开展工作

对于医疗器械上市后风险管理需要进行不良事件的检测。建立动态的监管模式，对于医疗器械上市后的法规体系进行完善。应加强全程监管，对上市后的监管要切实加强，对上市后采取监督研究、跟着追访等措施。使不良事件的报告制度尽快出台。对于追溯和召回不良医疗器械加强管理办法，建立动态监管概念，使得不良事件监测工作得到救济的开展。以下是几点措施：一是认真学习相关医疗器械不良事件检测的一些文件、以及培训资料等，在宣传力度上要加大，开展多种形式，在思想上给予充分的重视；二是收集不良事件以及对不良事件的分析、评价以及其它相关的工作；三是不良事件报告数据库的建立以及对合理利用医疗器械不良事件的反馈。

2.5医疗器械召回管理制度的健全

首先，是对医疗器械召回信息体系的完善以及对医疗器械监管能力的提高。在管理医疗器械召回方面需要借鉴欧美国家的先进经验，有助于我国医疗器械召回管理的推动以及进一步开展安全性监测和评价工作。最主要的是，加强适时采集监测全球医疗器械召回信息并定期汇总和检索等。而现阶段的主要工作是在国内进行普及和推广。

其次是国内对于医疗器械召回要提高其认知程度。对于医疗器械的召回问题应有正确的认识，是为了提高产的安全性和有效性，同时企业为了确保消费者使用可以通过这种诚信行为来保障消费者的利益最大化，同时也是体现了认真负责的安全使用医疗器械

再然后是对技术支撑体系的完善以及专业人才队伍建设的加强。对医疗器械安全监管的深入认识其客观规律和探讨任重而道远。

3总结

建立健全管理细则、完善医疗器械法规体系、完善医疗器械质量体系、对医疗器械不良事件检测积极开展工作、医疗器械召回管理制度的建立以及医疗器械信息化管理的加强。管理医疗器械需要有关部门不断地探索全新的监管思路，加大执法的力度，从而使医疗器械监管逐步的成熟，走向制度化、规范化，保证医疗器械安全有效的被消费者使用。

【参考文献】

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坚持以科学发展观为指导，深化医药卫生体制改革，推进全县药品“三统一”工作，完善药品安全监管长效机制，全面落实药品安全责任，有序推进药品安全示范县创建工作，提升基层药品安全保障水平。建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。

二、创建目标

（一）药品安全责任体系健全。各相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。各镇政府和行政村药品安全监督管理机构完善，人员到位，职责明确。企业作为第一责任人的药品安全责任体系健全，药品安全目标责任和责任追究者全面落实。

（二）药品监管体系健全。药品监管网县、镇、村覆盖率100%。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，全面实施药品监管数据库管理；健全涉药单位档案；药品快速检验体系完善，经费得到保障；健全药品行政技术监督和安全事故应急处置专业人员队伍建设体系，完善专家库制度；不断创新药品安全监管手段，建立药品安全社会监督机制，提升县、镇、村三级农村药品监督网络建设水平；完善药品违法广告监管体系；群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

（三）药品供应保障体系完善。药品供应网村覆盖率100%；药品生产、经营和医疗机构药房符合管理规范；基本药物统一采购、统一价格、统一配送全面落实，电子监管到位，质量抽样合格率100%。

（四）药品不良反应监测体系健全。辖区内药品生产、经营企业和使用单位100%建立药品不良反应监测网点。药品不良反应报告网络健全，药物预警监测和滥用监测体系完善。

（五）药品安全应急反应机制有效运行。建立药品安全突发事件和重大事故应急指挥平台；完善应急处置、快速反应联动机制；加强应急设施建设、装备配备和物资储备，健全信息机制。

（六）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告，无药品安全事件发生。

（七）药品安全宣传工作到位。建立药品质量安全、合理用药宣传工作机制；群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。群众对药品使用环境满意及合理用药知识应知会抽样调查合格率85%。

三、创建步骤

创建国家级药品安全示范县共分三个阶段：

第一阶段：动员阶段（2011年12月底前）。各镇、各有关部门要制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

第二阶段：创建阶段（2012年6月底前）。按照国家食品药品监督管理局药品安全示范县标准实施建设。

第三阶段：考评阶段（2012年7月底前）。迎接国家食品药品监督管理局和省药品安全工作领导小组办公室组织的综合考评。

四、工作措施

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一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。

二、基本原则

（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。

（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。

（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。

三、主要任务

（一）食品安全工作。

1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。

2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。

3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。

4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。

5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。

6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。

7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。

8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。

（二）药品安全工作。

1、加强高风险药械生产经营企业监管。

一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；

二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；

三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；

四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。

2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。

3、开展药品安全专项整治。

一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；

二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；

三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。

4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。

一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；

二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；

三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。

5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。

四、工作要求