建设工程法规及相关知识范文

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[关键词] 高职药学专业；药事管理与法规；精品课程建设；工作过程导向

[中图分类号] G642 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）11（b）-0151-04

Fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major based on working process-orientation

QI Xiuling LI Peng YU Na WANG Lei CHEN Junrong LIN Zhongtao ZHANG Yuanyuan

Cangzhou Medical College， Hebei Province， Cangzhou 061000， China

[Abstract] Curriculum construction and development based on working process-orientation has become a hotspot in vocational education research. The working process-oriented theory will be applied to the fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major. Careful study will be carried out on several aspects， including course-orientation， course-oberjective， curriculum design concepts and ideas， course characteristics and situation analysis， teaching methods and approaches， curriculum resource and teaching evaluation. Fine course construction reforms stimulate the interest of the students to study， improve the teaching quality， make the teaching of pharmacy administration and statute meet the needs of personal training.

[Key words] Higher vocational pharmacy major； Pharmacy administration and statute； Fine course construction； Working process-orientation

[基金项目] 河北省教育科学研究“十一五”规划课题（编号10030004）。

[作者简介] 祁秀玲（1966.12-），女，汉族，河北东光人，硕士研究生，高级工程师，副教授；研究方向：药物制剂技术、药事管理与法规。

精品课程建设是提升教学质量的重要手段[1]。基于工作过程导向的课程建设与实施，是全面提高教育教学质量的核心，已成为目前高等职业教育研究的热点和课程建设与改革的主要方向[2]。所谓基于工作过程模式，即从实际工作岗位的典型任务出发，以完成实际工作任务所需的知识和技能为学习内容，以培养工作所需的职业能力为目标的全新职业教育模式[3]。因此，在高职药学专业药事管理与法规精品课程建设中，针对药学专业岗位（群）的实际工作过程为主线，将完成任务所需知识和技能渗透和融合在基于工作过程的教学过程中，使学生在完成具体工作任务的过程中掌握所需知识和技能，避免了逐条解释法律条文的枯燥与乏味，提高了学生学习兴趣，增加了教学内容的实用性，取得了较好的学习效果。现将具体做法总结如下：

1 课程定位

针对高等职业教育来说，药学专业培养的是技能型药学专门人才，能在药品生产企业、经营企业、使用单位从事药品生产、检验、经营、调剂等工作[4]。

药事管理与法规是药学专业的主要专业核心课程之一。本课程的性质与任务是：通过学习药事组织体制、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、广告等方面的监督管理，以及药学技术人员的管理等内容，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识和药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题[5]326。

根据技能型专业人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了从事药物研发、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。

药事管理与法规课程在第三学期开设，以基础课程、思想道德修养与法律基础课程为前导课程，同步课程有药理学、药物化学、天然药物鉴定技术、临床疾病概要等，共同为后续课程药物制剂技术、药物分析与检验技术、药学综合知识与技能、药学综合技能实训及顶岗实习奠定基础。

2 课程目标[5]326～327

2.1技能目标

①运用药品注册管理办法从事药品注册申报等工作。②能运用药品生产管理的相关规定，规范从事药品生产、检验、管理等工作。③能运用药品经营管理相关规定规范处理药品进、存、销、运中的质量管理。④能运用医疗机构药事管理相关规定，规范从事药品调剂及管理等工作。⑤具备自觉执行药事法规的能力，能运用所学知识发现、分析、解决药学实践中的问题。

2.2 知识目标

①掌握药事管理的基础知识。②掌握药品监管的原则和主要内容。③掌握药学实践中各环节的管理办法及规定。④熟悉我国药品监管组织体系及内容。⑤熟悉药品标识物、广告、价格的管理规定。⑥熟悉中药材（饮片）野生药材资源保护的管理规定。⑦了解药品知识产权保护、药品专利（商标）保护知识。

2.3 素质目标

①明确依法从业的观念。②树立保障用药安全为首要任务的理念，养成踏实勤奋、实事求是、认真负责的工作态度。③具备良好的团队协作和沟通能力。④具备一定的可持续发展能力。

3 课程设计理念与思路

3.1 设计理念

工作过程为导向、工作任务为驱动，为专业培养目标服务，校企合作。

3.2 设计思路

为了使药事管理与法规课程更好的服务于专业培养目标，近年来我们对药学专业主要岗位进行了调研分析，归纳了岗位工作任务，分析了岗位能力需求，确定了学习情境，在此基础上按照药品的形成和流通过程将学习情境进行序化（表1）。根据药品生产、经营、使用等过程管理规范要求，进行教学内容设计。

以工作过程为导向设计课程内容[6]，包括药品注册管理、生产管理、经营管理、处方调配等内容，力求与医药行业药事管理各方面实现一致性。本课程依据药学岗位的实际工作需求，以药学岗位工作流程为主线，兼顾职业资格考试和职业升迁将教学内容进行整合，突出学生职业能力培养。形成了34个学习任务（54学时）：认识药事管理；药事管理体制；药品、药学、药师；药品管理法及其实施条例；特殊药品管理；分类管理、基本药物、医疗保险用药管理；中药管理；药品标识物与价格、广告管理；新药注册；仿药、进口药、补充申请与再注册；药品生产企业开办申请；GMP认证；原辅料、包材采购、验收与检验；药品生产管理；药品入库、储存、运输；药品销售及售后服务；药品批发企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收、储存、养护与出库、运输；药品销售及售后服务；药品零售企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收检验；药品储存、养护、出库与运输；药品销售及售后服务；药房处方调配；仓库验收、养护与药品发放；临床药学工作；医疗机构制剂配置申请；原辅料采购、验收与检验；制剂生产；制剂入库、保管、使用。

3.3 课程教学内容的选取和组织安排

以药品注册、生产、经营、使用对药事法规的需求为逻辑起点，以工作任务为切入点，序化教学内容，即以具体工作任务为载体选取教学内容，以工作过程为主线序化内容，例如药品经营过程监督管理教学内容的选取和组织安排见表2。

4 课程特点和学情分析

4.1 课程特点

药事管理与法规课程的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，法律法规更新速度很快。

4.2 学情分析

正确的学情分析是增加教学针对性，提高教学效果的重要途径[7]，本专业面对的是高中起点的专科学生，智能类型多属于形象思维为主，不善于学习陈述性知识，学习情绪化强，对感兴趣的内容学习积极性高，对枯燥的内容则学习效率很低。但他们思维活跃，活泼好动，乐于实践。药事管理与法规课程在第三学期开设，经过一年的大学学习，学生习惯了启发式教学；通过先导课的学习，学生有了一定的药学基础，但知识仍然缺乏整体性和系统性；后续课程要求学生能综合运用各方面知识，服务于实践。因此，本课程在教学实施过程中必须做到理论与实践有机结合，注重高职高专学生的能力培养。

5 教学模式、方法与手段

基于上述课程特点和学情分析，我们在教学中针对性地采用了以下教学模式、方法与手段：

5.1 教学模式

任务驱动、项目导向、工学交替、教学做一体化的教学模式。在课堂教学过程中，以药物研究、药品生产、药品经营和药品调配岗位的典型工作任务设计课程教学单元项目，以学生为主体驱动课程教学过程，将理论实践融为一体，教学做一体化。利用校内的企业资源和校外实习企业的资源，在课程教学中开展工学交替教学模式。如在药品注册时引入企业真实的报批资料。在教学习药品调剂过程的监督管理时，在学生完成必备理论和处方调配技能后，在老师的引导下，以沧州市人民医院药房为平台，在药房人员的指导下开展顶岗实践，让学生感受真实的就业环境，感悟企业的职业道德，该种教学模式取得了良好的教学效果。

5.2 教学方法

5.2.1 案例教学[8] 案例教学法的一般程序是：布置案例、指导学生初步分析案例、学生提出观点、课堂讨论、教师引导全面分析案例、得出结论并总结。如在讲述药品管理法时，首先介绍一个相关案例，某药业有限公司生产的板蓝根颗粒经某省级药检所抽检后，鉴别项目不合格，启发学生回答按照药品管理法的规定，该批药品如果检验结论无误应该属于假药还是劣药的范畴？从而引出假、劣药的概念；接着提问学生如果你是该公司的质量部门负责人，在接到该不合格报告单后应如何处理该质量事故？教师根据学生回答提示学生应该首先对留样产品进行检验，如果检验结果符合规定，可以申请复验。然后提问学生根据药品管理法的规定，公司应该在自收到药品检验报告单后多长时间内提出复验申请？向何部门提出复验申请？复验时尚需提供哪些资料？对复验样品的来源是如何规定的？一系列问题均涵盖在一个案例内，紧扣学生思路，逐步导入本次新课药品管理法及其实施条例的学习。

5.2.2 PBL教学[9] PBL教学法是以问题为中心的教学方法，教学中通过问题的设定，引导学生积极思考，同时找出解决问题的办法。该方法特别有助于学生分析问题解决问题能力的培养。如在讲解特殊药品时，首先给出几个问题：①品与麻醉剂的区别是什么？②品、与的区别是什么？③品和流失有哪些危害？④如何加强对品和的监管？使学习一直以问题为中心，为解决药学实践问题而学习，学习兴趣和主动性增强，学生思维得到启发，解决问题的能力得以提高。

5.2.3 情景模拟[10] 通过情景模拟，使学生进入职业情景，能更快地掌握学习要点。如在药品注册管理中学生模拟药品注册人员，教师模拟注册管理人员；在药品生产管理中学生模拟药品生产操作人员、质量检验人员、物料管理人员等不同角色，教师模拟GMP跟踪检查人员；在药品经营管理中，学生模拟销售人员、质量管理人员等，教师模拟GSP跟踪检查人员。通过模拟实践、情景再线，加深学生印象，提高教学内容的实用性。

5.2.4 学法指导 药事管理与法规课程内容更新很快，我们将国家食品药品监督管理总局和卫生部网址告诉学生，介绍在网站上下载法律法规文件的方法，并要求学生在日后的工作岗位生时时关注两个网站新的法律法规文件。

5.3 教学手段

教学手段主要采取多媒体教学、见习、知识竞赛。我们制作了全程的多媒体课件，包括大量的图片和视频。教师带领学生到药品的使用单位见习，边参观边讲解，非常直观，不仅易懂，而且记忆也深刻。通过知识竞赛环节，提高学生的学习兴趣及综合运用药事法规的能力，也锻炼了学生的表达能力，该活动举办两届，学生均踊跃参与。

6 课程资源

6.1 师资队伍状况

本专业从事药事管理与法规教学工作的专兼职老师12名，接受由行业一线专家组成的专业指导委员会的指导。在7名专职教师中，有6名教师有行业工作经历，具备丰富的药学实践经验，其中2名教师参加了药剂专业国家资源库建设项目《药事管理与法规》建设任务。

6.2 教材资源

我们选用的教材是人民卫生出版社出版的十一五规划教材《药事管理与法规》，该教材优点是与行业紧密接轨，但是与资格考试联系不够。因此，我们将题量丰富的执业药师考试用书推荐给学生参考使用。

6.3 案例资源

在药事管理与法规课程资源建设中注重搜集和整理各种药事管理与法规的案例，包括文本案例库、视频案例库。案例内容一方面来源于教师在以往的药学实践中实际遇到的案例，这些案例往往是最好的教学案例；另一方面食品药品监督管理局的兼职教师每年也提供了大量新的案例，案例库得以逐年更新。

7 教学评价

药事管理与法规课程学生考核成绩由理论成绩（90%）和实训成绩（10%）构成，均包括过程性评价成绩和终结性评价成绩两部分。过程性评价成绩包括阶段性考试成绩、作业完成情况、参与学习情况、学习态度、实践表现、实践报告完成情况等。期末理论考试采用笔试（闭卷）的方式，考试题型与执业药师资格考试接轨。药事管理与法规课程评价包括学生评价、督导评价、同行评价和行业专家评价，其中，学生评价、督导评价和同行评价是通过听课反馈的方式，给任课教师给与评价，而行业专家评价主要是通过对各岗位学生见习、实习以及就业学生的表现给予课程的评价。

总之，基于工作过程导向的药事管理与法规课程建设建设，即以药事管理工作过程为根本，以工作任务为驱动，以典型任务为载体，以工作任务与岗位职业能力为依托，按照岗位行动领域设计教学内容，设计教学情境。本课程建设实施几年来，效果良好，2012年被评为校级精品课程。

[参考文献]

[1] 高文敏.精品课程建设是提升教学质量的中药手段[J].黑龙江教育：高教教育与评估，2009，（1-2）：112-114.

[2] 宫晓梅.基于工作过程导向的《通信电子电路分析与制作》课程开发[J].大学教育，2012，12（1）：83-86.

[3] 周巧英.“工作过程导向”的内涵分析[J].继续教育研究，2011， （2）：136-137.

[4] 邓红华，黄秋霞.《药事管理与法规》课程教学方法探索[J].中国药物经济学，2013，（1）：142-143.

[5] 杨世民.药事管理与法规[M].北京：人民卫生出版社，2009：312.

[6] 张丽娟，黄志艳，李建东.基于工作过程导向教学法的研究综述和评价[J].中国成人教育， 2011，（23）：152-153.

[7] 邵燕楠，黄燕宁.学情分析：教学研究的重要生长点[J].中国教育学刊，2013，（2）：60-63.

[8] 祁秀玲，陈俊荣，，等.案例教学法在药事管理与法规中的应用[J].中国医药导报，2012，9（9）：150-151.

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1 《建设法规及相关知识》的知识体系及特点

《建筑法规及相关知识》是建造师的一门公共基础课，由于建造师是考核对象是已经从事建筑类相关活动的从业者。他们在工作过程中对建筑法规的知识已有感性的认识。因此本课程实行的是以素质测试为基础、以工程实践内容为主导的指导思想，教材与建造师实行的现状相结合，与现行法律法规、规范标准相结合，与当前先进的施工技术相结合，与用人企业的实际需求相结合的教材编写要求。学员学习时是高强度高密度学习模式。由一个培训教师花三天到五天时间将整本教材从头到尾串讲一遍。学员被动接受知识的机会多，互动和主动的环节少或者几乎没有。

2 高职《工程法规》知识要点及课程特点

《工程法规》是高职建筑工程、市政工程等土建类专业开设的专业基础课。它具有专业性强的特点。课程旨在培养学生建设法律意识和解决工程法律问题的能力。教学内容主要包含建筑法规概论、城市规划法律制度、土地管理法律制度、房地产法律制度、建筑许可法律建筑工程发包与承包法规、建筑工程招标与投标法规、建筑工程监理法规、建筑工程合同法规、建筑安全生产管理法规、建筑工程质量管理法规。

3 《建设法规及相关知识》与《工程法规》的关系

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1、一级建造师执业资格考试设《建设工程经济》、《建设工程法规及相关知识》、《建设工程项目管理》和《专业工程管理与实务》4个科目。

2、一级建造师资格考试合格标准：《建设工程经济》满分100分，60分合格；《建设工程法规与相关知识》满分130分，78分合格；《建设工程项目管理》满分130分，78分合格；《专业工程管理实务》满分160分，96分合格。

（来源：文章屋网 ）

篇4

1、一级建筑师全国范围内通用，二级建筑师范围较小，适用于省内。

2、一级建筑师难度系数比二级大，通过率更低。

3、一级建筑师考四科：建设工程经济，建设工程项目管理，建设工程法规及相关知识，专业工程管理与实务，二级建筑师需要考三科：建设工程法规及相关知识，建设工程施工管理，专业工程管理与实务。

（来源：文章屋网 ）

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1、二级建造师考试科目是《建设工程施工管理》、《建设工程法规及相关知识》、《专业工程管理与实务》。《建设工程施工管理》、《建设工程法规及相关知识》两个科目为客观题，《专业工程管理与实务》试卷包括主观题和客观题，包含六个专业类别，分别是建筑工程、公路工程、水利水电工程、市政公用工程、矿业工程和机电工程。

2、二级建造师考试所涉及的知识点既多又广，分散在不同章节，细节性、数字性、理论性知识点多，科目和科目之间语言表达上有偏差，容易造成记忆混乱，建议看教材，也进行软件题库训练。

（来源：文章屋网 ）

篇6

环境艺术设计专业可以考二级建造师证书。具备工程类或工程经济类中等专科以上学历并从事建设工程项目施工与管理工作满两年；或具备其他专业中专及以上学历并从事建设工程项目施工管理工作满5年；或从事建设工程项目施工与管理工作满15年，即可报考二级建造师。

二级建造师考试有《建设工程法规及相关知识》、《建设工程施工管理》、和《专业工程管理与实务》三个科目。

符合报名条件，取得建设部颁发的《建筑业企业一级项目经理证书》，并具有中级以上技术职称或取得一级项目经理资质证书，从事建设项目施工管理工作满15年，可免试《建设工程施工管理》和《建设工程法规及相关知识》科目。

符合有关报名条件，取得建设部颁发的《建筑业企业二级项目经理证书》，同时已取得工程或工程经济类中级及以上专业技术职务任职资格；或具备工程类或工程经济类大学专科以上学历并从事建设项目施工管理工作满15年，可免试《建设工程施工管理》科目。

（来源：文章屋网 ）

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《工程经济》题型分值

单项选择题60题，每题1分，共计60分;多项选择题20题，每题2分，共计40分。合计100分。

《项目管理》题型分值

单项选择题70题，每题1分，共计70分;多项选择题30题，每题2分，共计60分。合计130分。

《法规及相关知识》题型分值

单项选择题70题，每题1分，共计70分，多项选择题30题，每题2分，共计60分。合计130分。

篇8

凡遵纪守法，具备工程类或工程经济类中等专科以上学历并从事建设工程项目施工管理工作满2年的人员，可报名参加二级建造师执业资格考试。

免试部分科目：

符合上述报名条件，具有工程（工程经济类）中级及以上专业技术职称或从事建设工程项目施工管理工作满15年的人员，同时符合下列条件的，可免试部分科目：

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一级建造师执业资格考试设《建设工程经济》、《建设工程法规及相关知识》、《建设工程项目管理》和《专业工程管理与实务》4个科目。

按照建设部颁布的《建筑业企业资质等级标准》，一级建造师可以担任特级、一级建筑业企业资质的建设工程项目施工的项目经理。

一级建造师，是建设工程行业的一种执业资格，是担任大型工程项目经理的前提条件。建造师是指从事建设工程项目总承包和施工管理关键岗位的执业注册人员。建造师是懂管理、懂技术、懂经济、懂法规，综合素质较高的复合型人员，既要有理论水平，也要有丰富的实践经验和较强的组织能力。建造师注册受聘后，可以建造师的名义担任建设工程项目施工的项目经理、从事其他施工活动的管理、从事法律、行政法规或国务院建设行政主管部门规定的其他业务。建造师的职责是根据企业法定代表人的授权，对工程项目自开工准备至竣工验收，实施全面的组织管理。

（来源：文章屋网 ）

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一级建造师考试共有四科：《建设工程经济》总分100分、60分合格；《建设工程项目管理》和《建设工程法规及相关知识》每科120分、72分合格；《专业工程管理与实务》总分160分、96分合格。

一级建造师简介：是建设工程行业的一种执业资格，是担任大型工程项目经理的前提条件。建造师是指从事建设工程项目总承包和施工管理关键岗位的执业注册人员。建造师是懂管理、懂技术、懂经济、懂法规，综合素质较高的复合型人员，既要有理论水平，也要有丰富的实践经验和较强的组织能力。建造师注册受聘后，可以建造师的名义担任建设工程项目施工的项目经理、从事其他施工活动的管理、从事法律、行政法规或国务院建设行政主管部门规定的其他业务。 《建造师执业资格制度暂行规定》明确规定，中国建造师是指从事建设工程项目总承包和施工管理关键岗位的专业技术人员。

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一级建造师水利水电专业考试科目是4科，分别是：《建设工程经济》、《建设工程法规及相关知识》、《建设工程项目管理》、《水利水电工程管理与实务》。

水利水电一级建造师是指从事建设水利水电工程项目总承包和施工管理关键岗位的执业注册人员，建造师执业资格制度起源于1834年的西方资本主义国家英国。建造师的含义是指懂管理、懂技术、懂经济、懂法规，综合素质较高的综合型人员，既要有理论水平，和丰富的实践经验和较强的组织能力。

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一建合格分数线全国统一的：1、建设工程经济满分100分，合格60分。2、建设工程法规及相关知识满分130分，合格78分。3、建设工程项目管理满分130分，合格78分。4、专业工程管理与实务满分160，合格96分。成绩实行两年为一个周期的滚动管理办法，参加全部4个科目考试人员必须在连续两个考试年度内通过全部科目，免试部分科目的人员必须在一个考试年度内通过应试科目。

建造师是指从事建设工程项目总承包和施工管理关键岗位的执业注册人员，建造师执业资格制度起源于1834年的西方资本主义国家英国。建造师的含义是指懂管理、懂技术、懂经济、懂法规，综合素质较高的综合型人员，既要有理论水平，也要有丰富的实践经验和较强的组织能力。

（来源：文章屋网 ）