药店日常质量管理范文

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在参加完黑龙江省2004年的GSP认证和2009年得复检工作并顺利通过后，两网加盟药店的质量管理工作有了长足的进步，但在认证工作过后，或每次复检后都会出现大幅度的质量管理工作松懈及滑坡现象。站在总公司质检部门的角度，如何监督指导加盟药店的日常质量管理工作成为保证企业正规化运营及保证农村用药安全的关键所在。

1开展质量管理工作的困难

1.1驻店药师职业素质较低，不能完全正确指导店内的质量管理。部分药店的质量负责人是原地方医药公司的退休人员，虽具有原卫生部门评审颁发的的药师（中药师）职称，但这部分人员未经系统化的理论学习，加之年龄偏大、知识更新缓慢、观念成就，很难胜任药品零售企业的质量管理工作。

1.2开展质量管理工作产生的成本有悖于店主一心获利的经验目标。实行规范管理并不能带来短期的经济效益，相反却需要一定的成本，基于成本和效益的考虑，有相当一部分企业不愿意去做一些质量管理方面的工作。

1.3质量管理意识淡漠。店主通常认为通过认证就万事大吉，放松了企业的日常工作，结果，一些药品时时的质量管理工作不能及时完成，一拖再拖，一放再放，日积月累，就造成了管理上松散。

1.4店内销售人员药品知识匮乏，个人素质与习惯良莠不齐。日常管理工作不易开展，药品乱放，处方药与非处方药划分不清。有的店内销售人员可能家里还有耕种与牧畜的工作，不能做到全职，卫生习惯，摆放登记习惯养成难。

1.5农村两网加盟药店个体化情况多，统一管理有一定困难。如人员流动性大，在很多店内存在春耕秋收季节人员更替，或请假务农的情况。质量管理培训及质量管理工作连续性很难实现。

1.6部分药店私自采购药品，不进账销售，无法监督其药品质量安全。部分店主为获利私自采购无税或无购进手续的药品，在销售中不进入微机销售系统，躲避总公司监督，为药品安全留下隐患。

2质量工作开展困难的原因

2.1农村两网家盟药店其本身地域的特殊性。农村药店地域上的特殊性决定了相关软硬件条件，质量意识以及店员素质的薄弱，

2.2质量管理工作与药店的经营利益存在的矛盾。质量管理所需的成本为药店加盟业主所不认可，加盟业主认为搞这些质量管理就是为了过GSP，GSP过了再搞这些就是浪费钱。所以大都不愿花这个钱。

2.3总公司与加盟店监管与被监管的博弈。加盟店和直营店有所不同，由于所有者及直接经营者的不同，以及对质量管理成本认识的不同，造成了总公司与加盟店在质量管理投入上的分歧。一方为实现企业信誉度，及可持续经营的需要对质量管理进行监管，一方为利润躲避相关监管。所以加盟业主的主观不配合造成了质量管理及监管的困难。

3对策与实施

3.1建立店员免费多级培训制度。将加盟店店员的培训制度分为入职基础用药知识培训、销售技巧培训和厂家宣传性培训三级。首先三个级别的培训一定是总部提供的免费培训以增加加盟店参加培训的积极性。前两个培训是由总部质检部门和销售部门提供，厂家宣传性培训费用由厂家承担，搭建厂家与终端的销售沟通平台，实现双赢的目的。在所有培训中将质量管理培训以专题和处处渗透的方式传播给店员，使其形成良好的质量管理意识。培训班为循环制，保证能为每一位加盟店店员提供培训。

3.2对于驻店药师强制性的要求其参加公司总部定期开展的药师培训，并要求其参加省市的职业再教育培训。以上条件作为必要条件写入加盟协议。

3.3开辟质量咨询绿色通道。为加盟店开通免费400质量管理咨询电话。随时为加盟店解决质量疑惑，质量投诉。

3.4加大质量管理抽查力度，增加抽查频率，采取不定期，不定时随机抽查制度。质检部门牵头，与企管部门协作，大力度监察药品购进渠道，坚决杜绝外购不安全的药品，一经发现马上实行摘牌处罚。

篇2

(一)对药品流通企业的日常监管

每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍（平时抽查和群众举报）除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解。

(二)对药品流通企业进行监督检查情况

从201x年4月起，我局按照GSP标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过GSP认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。

(三)对201x年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队201x年来所查处的所有案件，对所有案件资料进行了整理分析。

二、调研的基本情况

201x年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：约有70%的企业（140余家）存在违反《药品经营质量管理规范》的行为，只有25%的企业（50余家）是按照《规范》经营。药品经营企业的问题主要有：

(一)药学技术人员不在岗

在检查的药品零售企业中有60%的药店（120家）无药师在岗，20%的企业（40家）有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。

(二)各项药品质量管理制度未执行到位

在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在20xx年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。

(三)设施、设备存在缺陷

部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。

(四)各项操作记录不完整

所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查维修记录等方面。在检查中发现，20%的药店（20余家）自从通过GSP认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业（100余家）药品的购进验收记录不完整。

(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高

药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。

(六)企业内从业人员的职责、分工不明确

零售企业的四大员必须分工明确，各司其职。在检查中发现，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清楚，就连自己的职责都不清楚，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未参加培训。

(七)依法经营的意识不高

检查中，对部分投资者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。

三、问题存在原因的分析

(一)盲目节约经营成本

投资者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严格按照《新开办零售药店验收标准》申办，按照《药品质量管理规范》经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情况时，发现他竟然不知道该药师是哪里的，原来该药师是别人帮着找的，只是每年给20xx元的药师证租金。因此，节约投资成本，是企业不守法经营的重要根源之一。

(二)投资人的法律意识不高

零售药店（零售连锁企业除外）投资规模小，属于小本经营，因此参与此行业投资的大多数素质不高，也不可能存在长远的规划。某镇某女士丧夫多年，全家的经济来源都指望着一家经营状况并不十分好的药店，和这种状况类似，全县家庭式的药店为数并不少。在对一家药店进行检查时，负责人直言不讳：“做一天算一天，谁愿意花钱花那么多精力去规范，再说全县的药店那么多，也不一定查到我们”。

(三)违规经营案件的查处力度太小

在对我县201x年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发现，201x年我局共对30余家企业立案查处，其中销售假劣药品的案件共5宗，非法购进药品案件20宗，超范围经营案件2宗。200余家药品零售企业，未按照《规范》经营的，查处4宗。可见，我局在针对企业未遵照《规范》经营的查处力度不够，这也就给企业一个错觉，即使不遵《规范》经营也没关系。

(四)监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出

我局稽查队目前配置8人，正常出发6人，全县270多家零售药店、4家药品批发企业、医疗机构200余家需要监管，稽查队人员已在超负荷运转，因此要加强监管力度，应考虑适当加强对稽查队的人员配备。管理目标过于庞大，而管理人员非常有限，是当前非常突出而又亟待解决的问题。

(五)监管的标准把握不准确、不严格

在检查过程中，少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握不太准确，执行不严格。检查结果影响了管理相对人的判断和守法经营的自觉性。

四、监管对策

(一)加强对执法人员的培训，提高素质

食品药品监督管理系统成立时间短，并且招纳新的公务员较多，绝大多数新人都没有药品监督管理的经验，必须不断的进行培训和再教育,对一些容易产生分歧的地方应该多沟通，多学习，提高执法水平。

(二)加大对从业人员的培训力度

加大对投资人员、从业人员的培训力度，提高他们的思想认识、技术、技能等,加大培训的针对性和实战操作性，避免和杜绝培训的形式主义、走过场，考试人人过关。

(三)加大对违规经营的立案查处的力度

在201x年对药品流通企业立案查处案件中，其中销售假劣药品的案件共10余宗，非法购进的有20余宗，超范围经营的5宗。未按GSP标准经营的查处6宗。然而，根据《药品管理法》第十八条和第八十五条的规定，药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）或数量、购销价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，违反此条规定者，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。因此我们可以根据上述法律规定，适当的加大对上述行为的查处力度；

(四)建立完善的立案查处公开制度，使法律的警示作用完全发挥，探索建立完善企业的质量信用制度

法律是用来规范人的行为的准则，因为它是以国家强制力保证实施，所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用，正因如此，让欲违法者望而却步。因此，执法机关必须依法行政，利用法律这个武器，维护好药品流通的市场秩序。

1、建立完善的公示制度。每月或者每周在县电视台、电台或报纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况，迫使企业守法、遵规经营。

2、结合公示制度，加强药品经营企业的质量信用制度的建设。制定实施《全县药品经营企业质量信用管理办法》、《考核表证》等一系列的配套规定，利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法遵规经营的压力，迫使企业自主规范。

(五)制定科学的药品经营企业监管制度

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在这样的经济条件下，贫困农民生病之后往往是抗不过去才用药，并且买药专挑便宜药。一些乡村卫生院、诊所、药店等供药单位也是受经济利益驱动，采购药品时一味追求低价格，使药品质量存在很大隐患。这些问题具体反映在药品质量上，从深层次看反映在体制、政策，以及贫困落后的根源上。

农村药品质量及用药安全的现状销售使用过期失效药品。

在调查中发现，零售药店和县一级医院，通过换发许可证，内部执行常规性的报损销毁处理制度，销售和使用的药品在有效期内，并且多为近两年的生产批号，而单体药店、小型诊所甚至乡镇卫生院销售使用过期失效药品的问题比较严重，并且由于普遍实行拆零销售，农民见不到原包装上的有效期，一般难以发现药品失效。

销售使用假、劣药品。

在县城的药店和医院、诊所中，纯粹不含有效成分的假药比较少见，但未经批准擅自配制或购进的非法医疗制剂常能看到其踪迹。乡村的药店、诊所问题较多，某卫生院一次被查出头孢氨苄胶囊、吗叮啉等十几种假药，是院长从药贩手中购入的。一些基层医药网点不同程度地存在销售劣药的问题，除了前面提到的过期失效药品外，中药饮片掺杂掺假问题突出。特别是一些保健食品和所谓“性保健品”、“壮阳药品”，更是肆意标明适应症和主治功能，冒充药品，欺骗患者，谋取不义之财。

使用不合格的一次性无菌医疗器械。

乡村诊所使用的一次性注射器、输液器大多是从东部省市的药品市场或无证经销处进货，普遍存在进货无发票，质量问题多，使用后不毁形就直接倒在垃圾堆或低价按废品出售等问题，存在不安全隐患。

尤其一些偏远落后、缺医少药的村庄，老百姓无医可看，致使人、兽同医同药，人用药质量无法保障。

药品经营条件简陋，流通秩序比较混乱。

调查中发现，药品经营企业大部分能按照药品经营质量管理规范要求建立药品质量管理机构，药品质量验收、养护、储存、保管等制度和药品验收记录，药品质量基本能够得到保证。县一级多数医院药品管理也比较好。但是在乡村，药品经营管理上存在的问题比较多，主要是：乡村药店和医疗机构进货渠道混乱。

据调查农村药品经营和使用单位：

一是从非法渠道和个体药贩处采购药品，无验收记录和合法票据，也无购销记录；

二是进货无合同，没有质量保证条款，所购药品难以做到先质检后进货，药品质量难以保证；

三是医院、诊所的自制制剂进入零售药店及基层医疗网点，扰乱了药品经营秩序。

药品经营管理不符合规范要求。

相当一部分农村卫生院所、诊所和零售药店的设施设备，与其药品经营使用规模和质量管理要求不相适应。无论是药房面积、仓储条件、专库的划分、温湿度的控制以及避光、防虫、防鼠、通风等设施条件基本没有达到要求。有的医院将必须冷藏的生物制品精制破伤风抗毒素常温下保存几个月；有的药品和生活用品混放；有的兽药、人药共营；有的中药饮片借斗串斗，顶替代用；有的西药仍用广口瓶储药，拆零药品的标识分装不按规范要求去做等等；因而造成药品积压浪费、霉烂变质、虫蛀鼠咬、过期药品延续使用等问题。

游医药贩流窜乡间，或承包门诊科室，摆摊“看病”，或上山下乡给医药网点“送药”。

不少基层医院、诊所经费紧张，经营困难，将门诊、诊所内部承包或对外出租，只管收费，放弃管理，任其胡为。游医药贩是联系制假用假的纽带，其祸害所至，扰乱了药品经营秩序，成为农村制售假劣药品和坑蒙拐骗群众的窝点。

贫困乡村医疗条件落后，药品供应网点少，农民看病用药困难。

山大沟深交通不便的乡村，地广人稀，故医药网点服务成本高，效益差。农民看病很不方便，远的要走10公里的路程。多数行政村没有药店，只有一个卫生所，医疗设施简陋，而且常常是一人身兼数职，看病打针卖药，医疗技术难以保证。而且农村医药专业人员极其缺乏，不能有效地指导患者正确使用药品。

药品监督力量薄弱，边远地区很难到位。

眼下药监队伍组建工作正在进行，人员还未完全到位，经费难以落实，执法装备还未配备。农村药品日常监管和应急案件的查处工作受到很大影响，药品市场秩序得不到及时有效地治理。

加上农村基层药品监管工作量大面广，情况复杂，问题较多，任务繁重，直接影响药监部门履行工作职责。

规范农村药品市场的对策农村药品市场直接面向广大消费者，涉及农民群众的切身利益。作为药监部门必须管好农村药品市场。为此提出以下对策：加大《药品管理法》在农村的宣传力度。调查中我们了解到，有半数以上的基层用药单位主管人员不了解新修订的《药品管理法》及其相关法规，农民用药法律意识更为淡薄，发生问题时，不能用法律有效地保护自己。因此，要加大《药品管理法》在农村的宣传力度，不仅要教育药品经营者依法经营，依法管理，也要教育广大农民依法保护自己的合法权益，形成依法用药的氛围，让违法销售使用药品者失去市场。

大力发展农村药品供应网络建设。农村药品零售网点少，群众买药困难，这不仅给非法经营者可乘之机，而且给监督管理造成一定难度。因此，要鼓励药品零售连锁企业向农村延伸，在县上设立药品配送中心，统一为基层药店供药；在乡镇开设零售药店，并将这些药店纳入规范化管理轨道。要研究适当降低在行政村开办药店的准入条件，堵塞管理死角，使农村药品零售网点布局合理。

规范药品经营和使用单位的经营行为。依法治药，严格执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，认真推行《药品经营质量管理规范》和医疗机构制剂质量管理规范，督促药品经营使用单位规范其购销、使用行为。要特别加强对农村小型医疗机构和药店的管理，帮助他们建立药品进货制度和程序，规范进货渠道。要加大对无证经营和游医药贩的打击力度，净化农村药品市场，确保合法药品进货渠道畅通无阻，从源头上保证药品质量。

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中图分类号：TU789 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）34-0159-01

引言

所谓的GSP是我国药品经营企业智联管理准则的缩写，是我国零售药店得以健康、稳定经营的前提保障。在我国药品需求量不断增加的形势下，加大药店GSP管理力度，是保障人们安全用药的关键所在。我国在这个方面所投入的力度一直很大，但是为了更好维护药品零售领域的秩序，建立更加健康的售药环境，加大药店智联管理体系的落实，是非常必要的。

1 重视质量管理，树立质量第一意识

药品是一种特殊商品，与人民群众的健康和生命安全息息相关。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。药品质量管理的要求就是把不合格的产品消灭在它的形成过程中，实行全过程的管理。落实GSP管理规范才能有效提高药店经营管理水平。只有重视质量管理方能实现“保障药品质量，守护民众健康”。

2 完善质检员培训考核评价体系

在主动协助药监部门组织零售药店质检人员进行专业技术人员培训外，企业应积极组织本企业质量管理人员进行内部培训并形成内部培训管理制度。规范培训材料与内容，定期展开药品管理理论及法规培训，及时组织质量管理人员、药品经营一线人员认真学习新的药品法律法规。同时对新、老检查员分开进行培训，统一质检员质检标准，确保质检可行性与操作性。定期对质量管理人员、质检员、经营一线人员进行业务水平考核。另外，鼓励职工利用业余时间参加本专业函授等成人教育，多渠道、多形式提高专业技术人员培训与考核，全面提升职工业务素质。

3 完善库房硬件条件

对于部分需要低温、冷藏储存的药品，连锁零售药店应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存相应药品。从确保药品储存空间、温度、湿度入手确保药品化学属性不发生变化，从而保证药品质量在销售环节不发生滑坡。因而，连锁零售药店应配置符合GSP认证要求的标准库房及标准运输车辆设备，在储存和运输环节确保药品质量。连锁零售药店应定期自检自查设备设施，自检库房时应着重检查库房空调、冰箱是否严格按照GSP标准运行、使用，以及库房湿度是否符合标准。对超期使用的设备设施应及时更换，对检定仪器和其他计量器定期验定。做到防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠。

4 严把进货验收关

GSP认证要求“对首营企业、首营品种审批时，要充分利用国家或地方食品药品监督管理局网站核对资料信息的真伪”，确保药品购进渠道的合法性，从源头保证药品质量的可靠性。

4.1审核员应检查供货商营业执照、药品经营（生产）许可证、GMP、GSP认证证书等证照并检查拟供药品在否在其经营（生产）范围内以及拟购药品剂是否在GMP认证范围内。比如，肽类激素品种、蛋白同化制剂等药品应查验供货企业有否经营（生产）肽类激素、蛋白同化制剂资质以及肽类激素、蛋白同化制剂是否包含在授权委托书委托范围内。

4.2审核员应审核药品销售人员资格合法性，核查其加盖企业公章和企业法人印鉴或签字的企业法人委托授权书原件及其授权范围，另外药品销售人员的岗位和身份也要核查。

4.3严格审核首营品种的药品批准文号及取得的质量标准。

第四，检查药品包装、标签和说明书等是否符合规定，同时也要了解药品性能、储存条件等情况，且有否检验证书、注册商标。上述所有材料均需加盖供货企业公章，且所盖公章应与证照上单位名称一致。

4.4销货退回药品应对照业务部门开具的销货退回通知单查验退回药品的数量和质量，检验合格后方可入库。

4.5保管员对出库的药品应做到凭发货凭证对准备出库的药品进行质量和数量的检查及项目核对，并经复核后方可发货。

4.6做好入库药品信息登记，例如“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”等。应根据实际情况填写。

5 加强药品储存养护管理

由于零售药店通常都会购进成批的药品，这样才能够满足人们各方面的需求，这就涉及到了一个药品储存的问题，很多药品是适宜在常温下储存，因此，药店一定预备能够妥善安全药品的设备，另外，对药品进行合理摆放，适当养护也是非常关键的，具体分析如下：

5.1 销售管理

按照GSP认证要求，待销售药品应按分类管理要求分类摆放、陈列。例如，非处方药与处方药应分开摆放，保健品等非药品与药品应分开陈列，全部待售药品应按照功能、剂型陈列。定期查看处方药及国家另有特别规定的药品，例如含麻黄碱复方制剂，是否做好登记，有否驻店药师签字，并查看销售记录。营业场所应每日两次定时测量温湿度。湿度范围：45%～75%，温度：2～30℃、有空调的2～25℃，冷藏柜湿度范围：45%～75%，温度：2～8℃，测量一般固定为上午一次，下午一次。店内所有营业人员都应掌握营业场所温湿度控制范围，在温湿度超标时应及时采取措施，并做记录。每日保持营业场所环境卫生，保持货架、店内卫生。

5.2 储存养护

药品养护是连锁零售药店药品储存的重中之重。养护的关键在于按照药品的性能要求养护储存。比如，需冷藏的药品应严格按照要求冷藏并控温。对新增及原有重点保护药品应做好建档、记录，定期对需要重点养护的药品（一般是效期短易变质、拆零的药品）进行养护，并做好养护记录，直至药品销售完。定时查验库存中是否有过效期药品存在，并及时登记处理。对近效期药品（一般为距离效期6个月）应及时进行登记、做月报表，上报以待处理。

6 加强质监常规化管理

做好零售药店的日常管理，是非常重要的，并且也每天都需要进行的，如果对要带你的GSP管理不加以重视，那么药店企业将无法进行持续性发展，同时也会人们的生命安全带来一定的威胁，在进行日常检查的时候，其内容主要包括，质量检查，药品维护，以及管理等等，务必要将这些问题都一一进行落实，所以说，进行药店零售企业的定期自检，能够及时发现质量问题，并一一进行处理，从而促进药店发展与进步。

结束语

我国的药店零售行业质量监管一直是相关部门非常重视的问题，为了能够保障人们的安全用药，加大GSP认证管理，不断完善其漏洞，是提高质量监管体系的重要手段。从目前我国零售药店的质量管理现状来看，其中还是存在很多问题，这些问题如果得不到有效解决将会在很大程度上制约我国零售药店行业发展，并且药品是与人们身体健康息息相关的商品，其质量一但得不到保障，所带来的直接后果就是，病情的延误后者加重病情，这所带来的社会影响非常恶劣。所以不断完善我国药店零售行业的质量监管体系，从实际出发，具体问题，具体分析，提高相关工作人员专业素质，这样才能够促进和谐社会发展。

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［作者简介］周瑞丽，国药控股广西有限公司经济师,研究方向：药品经营管理, 广西 南宁， 530031；黄 可，国药控股广西有限公司副主任药师, 研究方向：药品质量管理， 广西 南宁， 530031

［中图分类号］ F724.6 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 1007-7723（2014）01-0053-0003 药品电子商务是指药品生产者、经营者或使用者，通过信息网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动和相关服务活动[1]。药品不同于普通商品，药品质量符合标准，才能保证消费者用药安全有效。本文根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的标准，探讨药品电子商务B2C模式网上药店的药品质量管理。

一、 药品电子商务B2C与GSP管理简介

药品电子商务交易模式B2C是商家对顾客的一种电子商务的模式，是直接面向消费者销售药品和服务。也就是通常说的面向普通消费者提供药品经营服务的网上药店。

《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，对药品零售药店的质量管理与职责、人员与培训、设施设备、销售管理、售后服务有明确的标准和规定，目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效[2]。

二、药品电子商务B2C与GSP管理现状对比

（一） 药品电子商务的经营资质

无论是药品零售药店或是网上药店向消费者销售药品，都必须取得经营资质，国家制定有严格的高标准的规定。

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品零售药店需取得《药品经营许可证》，到工商行政管理部门办理登记注册，通过GSP认证，方可向消费者销售药品。

国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得《互联网药品交易服务资格证书》，其中向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企业[3]。药品电子商务B2C，也就是药品连锁零售企业的网上药店。

（二）药品电子商务的质量监督管理

GSP对药品零售药店的质量管理与职责、人员管理、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理等各环节都有严格的标准和要求。政府主管部门食品药品监督管理局依法对药品零售药店进行监督、抽检、执行行政处罚，药品零售药店经营合法、规范有序。

药品电子商务有着覆盖面广、私密性好、价格低廉、操作快捷便利等传统药品销售无法比拟的优点，同时又有着复杂性、无界性、隐蔽性和变化迅速性等特点，导致非法互联网药品服务行为呈现出易发、频发和多发趋势[4]。对药品电子商务的监管，涉及到药监、工商、信息、邮政、公安等政府部门，虽然不断加强管理和加大处罚力度，由于网上药店发展迅速，监管难度很大[5]。网上药品零售的假冒伪劣现象仍然十分严重，这些假冒伪劣现象不但损害了广大群众用药的安全和利益，也一定程度地损害了网上零售电子商务业自身的形象[6]。

（三）药学服务质量管理

药学服务是指药师以消费者为中心，应用药学专业知识，结合消费者的实际情况，向消费者提供面对面的、直接的、负责任的、与药物使用有关的服务与信息，以提高药物治疗的安全性、有效性、经济性、适当性，从而改善人们的生存质量。

《药品经营质量管理规范》第一百二十八条规定药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，执业药师负责处方审核，指导合理用药。第一百三十八条规定药品零售质量管理制度应当包括提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。 药品零售药店在向消费者销售药品时，药师推荐合理药品、介绍科学的用药方法、解释药品副作用和不良反应，药店还提供便利设施，建立药历、回访等等，提供药学专业化服务。

在药学服务方面，网上药店和社会实体药店既有相同点，也有不同点：相同点在于它们都需要为药品消费者提供药品信息、用药咨询等基本服务；不同点在于实体药店会给予消费者面对面的专业化服务，而网上药店提供服务的形式完全基于网络的虚拟平台[7]。消费者是看不到执业药师持证上岗提供在线咨询服务的，购药时是否得到专业人员正确指导会打折扣。

（四） 药品广告质量管理

药品广告作为传播药品信息的一种方式，具有宣传药品，引导消费者正确选购药品的作用。《药品经营质量管理规范》第一百七十四条明确了药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 零售药店的药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查标准》等具体规定。在药店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容，张贴的药品宣传广告，必须有药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。

互联网药品广告的特点是可以跨越时空和地域限制，受众数量巨大，宣传范围广，效果直接。由于互联网具有虚拟化、变动性大、信息繁杂等特征，信息和更改均采用网上数字化的形式，各种信息均可动态更新。因此，互联网上虚假药品广告泛滥，很多网上药店为了增加药品的销售总是夸大药物的疗效，以欺骗的方式吸引消费者购买，消费者购买了这样的药不仅起不到相应的疗效，还白白浪费了钱，尤其是一不小心买到假药，还有可能对身体产生危害。缺失互联网信息监管，不能充分保证互联网药品广告的正确、合法投放，将成为助长假药、非法药物的信息通道，欺骗和误导广大消费者，危害公众的用药安全[8]。

（五）药品售后质量管理

为加强药品售后管理，保证药品质量安全，《药品经营质量管理规范》规定零售药店在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉；按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息；发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

网上药店基本都有顾客意见栏目和投诉电话或邮箱，但鲜有公布药品监督管理部门的监督电话，也很少设有药品不良反应知识栏目，告诉消费者什么是药品不良反应、如何报告。对售出药品出现严重质量问题，怎么召回、追回药品也少有说明。因此，影响消费者网上购药的一个重要因素，就是一旦药品出现问题，尤其是在购买并服用后发生药品不良反应事件时，网上药店的责任界定、赔偿程序等是否规范[9]。

（六）药品运输配送质量管理

药品的运输配送是保证药品质量的一个重要环节，《药品经营质量管理规范》中对药品的运输配送有严格的规定，包括车辆等设备、人员培训、安全措施、应急预案、温度要求、跟踪追溯等，以保证药品在运输和配送的过程中，药品质量不受影响。

目前我国医药物流以卖方负责物流配送为主，企业如果自身拥有运输配送等功能，可以充分保证供货准确、及时和服务质量。目前网上药店仍主要通过第三方物流进行药品的配送，主要方式有：邮政包裹、邮政EMS以及签约快递[10]。由于我国物流体系建设不健全，物流企业多而杂，信息化水平不高，大部分并不具有配送药品的资历，送货时效和快递人员的服务态度不能保证[11]。近期国家再次发出通知，规定互联网销售药品须“自行配送”，但仅有少数网上药店拥有自己的物流团队自行配送，大多数网上药店未按规定执行，药品运输配送质量很难得到保证。

三、药品电子商务质量管理的展望与思考

由于法制管理、行政监督、行业自律和社会监督不够健全，药品电子商务B2C的网上药店在药品质量管理仍有差异，迫切需要加强监督和管理，引入更加先进科学的监管理念和手段，为药品电子商务塑造一个健康、稳定的发展环境，给人民群众营造一个安全、放心的药品消费环境。

（一）完善药品电子商务B2C的质量管理规章

我国出台的有关互联网药品管理法规或规章已有十余部，而这些规定主要是行政法规和部门规章，尚未立法。因为缺乏系统的理论研究和充足的实践经验，个别法规规章的操作性不强。应当修订相关法规、规章，将药品电子商务的质量管理纳入相关法规或规章，网店销售药品必须诚实守信、依法经营。

（二）加强药品电子商务的法律与行政监督

落实各政府主管部门的监管职责，严厉打击各类违法行为，取缔“黑店”。合法的网上药店应通过《药品经营质量管理规范》的认证，接受GSP认证后的跟踪检查和日常监督检查。一旦违法立即查处，必要时取消《互联网药品交易服务资格证书》。

（三）提升药学服务内容和形式的空间

由于网上药店面向的消费者不计其数，提供用药咨询、指导合理用药等药学服务非常重要，网上药店应在相关栏目公布执业药师的真实姓名、资格证书号码、注册单位、邮箱地址等信息，消费者可在国家食品药品监督管理局网数据库核查。执业药师的在线咨询应可视化，而不是虚拟的对话框和文字，保证消费者得到真实的正确的专业的用药指导服务。

（四）规范药品电子商广告

网上药店所有的药品宣传广告，必须有食品药品监督管理部门的批准证明文件，应打出文号，药品宣传内容与批准的内容一致，批准证明文件在有效期内。网店内的药品广告不得含有虚假、夸大或禁止宣传的内容。网上药店属地的食品药品监督管理部门负责监督，如有违反规定，立即查处，网上药店的上级药品零售连锁企业应负连带责任。

（五）加强药品电子商售后服务质量管理

网上药店开设对药品售后质量跟踪服务专栏，介绍药品不良反应知识，告诉消费者药品各类质量问题，说明药品召回和追回的相关规定和办法，让消费者监督。学习国外药品电子商务先进管理模式，如建立药品售后质量跟踪管理机制，消费者可以报告其用药产生的不良反应或错误用药，同时，网上药店可以快速对这些报告采取相应的措施。

（六）建立并完善医药物流配送体系

具备医药现代物流、配送网络覆盖大的医药流通企业，其互联网销售的药品按照国家规定自行配送。不具备自行配送能力的企业，可以委托具备第三方药品现代物流资格的医药物流公司配送药品。如委托其他物流公司配送，这第三方物流公司必须通过《药品经营质量管理规范》有关物流配送条款的认证，方可配送药品。国务院的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求：“加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展”。因此，加强互联联网药品交易服务的质量管理，建立健全药品电子商务B2C的质量保证体系并有效运行，是保障消费者健康权益和安全用药的一项重要措施。

［参考文献］

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[2]卫生部令第90号药品经营质量管理规范[Z].2013-1-22.

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[7]贡庆,李文思,王莹雯.对我国网上药店药学服务的研究[J].中国药房，2013，(9).

[8]叶菲.加强互联网药品广告的监管[J].中国药事,2012,(2).

篇6

药店自查报告1为推动我店实施GSP认证工作，根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求，结合本店的实际情况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节整改、完善，使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强，质量管理水平有了较大的提高，并认真组织自查，现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下：

一、药店概况

____药店成立于20____年2月7日，企业性质为个人独资企业，注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区，注册资金为3万元。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外)，经营药品品种达695个，开业以来实现销售4.5万元，属小型企业。

本店目前共有人员5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员(兼验收员)1人，大专学历，职称为药师，养护员1人，高中学历。药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。药店营业场所60平方米，无仓库。配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。

药店自从开展药品经营业务以来，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持"质量第一"的经营宗旨，抓管理，促经营，求发展。加强软、硬件的建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，严把质量关，杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场，确保市民用药安全，树立起良好的形象。

二、实施GSP认证工作自查情况：

(一)、设立质量管理组织、制定质量管理体系

为了保证GSP的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理机构及相应的质管、验收、养护岗位等，明确岗位职责制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度，做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。

(二)、加强培训，合理配备人员

围绕质量管理这个中心，根据GSP的要求，全员培训，不断强化质量意识，采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育，提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划，做好培训记录及考核，重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识，质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查，每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。

药店自查报告2根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、人员管理情况：

1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人______同志为主要责任人、以质量负责人______同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。

2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。

二、设施设备情况：

1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。

2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。

三、质量管理情况：

门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。

四、销售管理情况：

1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。

2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。

以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。

药店自查报告3为进一步加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店的管理，根据《____市城镇职工基本医疗保险暂行规定》等有关规定，对照《____市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》，我售药店与____市医疗保险处签订了医疗保险服务协议。在服务的过程中我们没有很好地按各项规定要求履行服务，给社会医疗保险造成了损失，并带来了一定的负面影响。为此，被处以暂停六个月服务并进行整改。现整改期已经结束，我们如期完成整改，并保证在以后的经营中不再有以下行为：

1、不校验社会保障卡，不按处方规定配(售)药品。

2、将职工基本医疗保险用药目录以内的药品换成以外药品、生活用品、保健用品或其他物品等。

3、为非定点零售药店提供医保结算服务。

4、为参保人员提供个人帐户变现服务。

5、盗取参保人员个人帐户资金。

6、其他套取医疗保险基金的行为。

通过上述总结，本药店运行情况已符合的履行城镇职工医疗保险服务的.规定，达到继续履行职工生活医疗保险服务协议要求。不够完善之处还请给予指正，我们会虚心的接受并加以改正。

药店自查报告4接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：

我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：

1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。

我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。

2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。

比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。

以后一定认真进行陈列检查。

4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。

总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。小金库自查报告履职尽责自查报告保密自查报告

药店自查报告5为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、基本情况

我院位于霍城县格干沟牧场。是一家公办非营利性医疗机构，承担着全乡5000多人口的疾病防控、妇幼保健、基本公卫、计划生育技术指导及基本医疗服务工作。药品使用范围严格按照“国家基本药物目录”的相关规定和制度实施。我院自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、优质优价的办院原则，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，主要从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为20平方米，无药品存储仓库，药房布局合理，达到了药品分类储存的要求。我院坚持依法经营，强化内部管理，建立了药品管理的长效机制，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

(一)管理职责

我院成立了“药事管理工作领导小组”，完善了各项制度，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可依，有章可循。

(二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。

其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案.

2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

(三)设施设备

我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。

(四)进货管理

1、严把药品购进关。

认真执行“国家基本药物制度”政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

(五)储存于养护

1、认真做好药品养护。

严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现问题及时上报。

(六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。

(七)药品的调拨与处方的调配

1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。

2、做到药品付给均符合相关规定。

保存好医师处方，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

(八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。

三、存在问题

一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设，但仍然存在一些问题：

1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求;

篇7

药店的布局不合理。药店的发展，在经历限制开办到放开开办的过程中，吸引了大量的民间资本进入，一时间，各地药店纷纷开业，甚至出现了“药店多过米店”的局面，并且出现了扎堆经营的现象，有时在一条街上并排开着多家药店，但同时在城乡结合区域和广大农村又存在药店分布少，药品品种单一的局面。

药店的规模相对偏小。随着GSP(药品经营质量管理规范)工作的开展，部分低于40平方米的药店被淘汰出了药品零售市场，但是仍旧有很多药店的面积在100平方米以下，且品种数量大多低于1000种，缺乏市场的竞争力。例如笔者所在的城市有40家药店，其中只有5家的经营面积是在100平方米以上。

众多药店陷入平价竞争的泥潭。现在药品零售业的竞争异常激烈，这种竞争在很多地方刚开始的时候只反映在价格上的竞争，这使得众多药店陷入平价竞争的泥潭为了更好的抢占市场，不少药店打出平价销售的旗帜，更多的药店又比着降价，一夜之间，平价风暴席卷全国，低层次的价格竞争，使很多的药店到了举步为艰的地步。

药店经营成本在提高。利润在下降，而与此同时，药店的经营成本却在上升。近年来，随着医药分销领域的对外开放，国家相关部门也出台了一系列扶持政策，同时为了药品质量安全，国家也加大了对药品的监管力度，出台了一系列管理规范和措施，比如药品实行分类管理，药店要通过GSP(药品经营质量管理规范)认证，抗生素要凭处方销售等，这些政策的实施从另一方面来说提高了药店的经营成本。

企业整体服务意识淡薄，从业人员专业素质不够。

药店虽有其特殊性，但终究属于服务行业的一种，做好服务是其发展的根本，但目前，很多药品从业人员的服务意识还很淡薄，服务的主动性不强。同时药店销售的商品决定了它的专业性，服务质量的好坏直接取决于服务人员的专业素质，只有掌握了过硬的本领，才能对患者提供最佳的用药指导等服务，目前我国的执业药师的数量才10万人，且大多不在药品销售一线，与实际要求相差甚远。

从以上药品零售业发展的现状中，我们可以看出药店的发展趋势是：

首先，药店管理在朝规范化的方向发展。这是必然的，也是国家要强制执行的，因为药品关系到广大人民的身体健康和生命安全。国家在药品经营领域实行GSP认证，它规定所有的药品经营企业都必须通过《药品经营质量管理规范》认证，这将使我国的药品经营企业严格依法经营，日常的管理也将进一步规范。

篇8

加大监管力度是提升药品安全监管质量最有效的方法。如何全面加大监管力度，建议如下：

一、加强部门配合，形成监管工作合力

药品安全是一项综合性创新工作，政策性强，没有领导的高度重视和相关部门的积极配合，是难以深入推进的。

各级政府要加强组织领导，进一步明确监管部门的职责分工，进一步完善以食品药品监督管理部门为主，公安、卫生、工商、质监等单位配合的打假联动机制，加大对药品违法案件的调查、取证、查办、处罚等力度，做到案件共同推进、各负其责、相互沟通、及时通报。对食品药品监管部门移送的案件，公安等部门要及时查办，并及时将案件涉及到的问题药品的线索移送给食品药品监管部门，便于及时对问题药品进行封存、查处，确保在第一时间停止继续销售和使用。

二、加大培训力度，形成自觉守法意识

培训工作由食品药品监督管理部门具体落实，财政、物价、社会保障等部门应予以配合。

培训的对象一方面是药监部门的执法人员，另一方面是药品流通领域的从业人员及管理者。药品经营和使用行业是特殊行业，关系民众的健康和生命，从业人员和管理者的素质直接决定着服务的最终结果。

对于药品流通领域人员的培训要制度化、常态化、全员化，并且要注重实效。培训内容不仅应包括相关法律、法规、医改政策、行业政策规范要求，而且要包括职业道德、行业发展、行业走向等关系产业发展的相关内容，最终达到药品流通领域从管理者到每个从业人员都能知法、懂法，并能形成自觉守法意识。

三、加大监管力度，形成严管工作态势

监管不但要对违法事实进行查处、追究，还要防患于未然，加大日常监督，形成严管的工作态势。目前看，以下几方面问题比较突出：

1、有些个体医疗机构大量摆放、销售药品，远远超出了卫生部门规定的药品使用目录范围，而且对于这种超范围使用药品的行为没有法律制约。

2、医疗机构使用的和经营企业销售的药品采购渠道尚需规范，有些是从非法渠道采购，也有些是从看似存在实际并不真实的企业采购的。

3、企业的驻店药师在职在岗的要求尚未完全落实。

4、有的企业未按照批准和审定的经营方式和经营范围开展业务，超范围经营现象时有发生；有的企业不是医保定点药店但仍能进行“划卡”购药。

四、规范行业标准，提升安全监管质量

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一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从____年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至____年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，____年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给__家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从____年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

_至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《____年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

_.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

_.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

_.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

_.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

_．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

_、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起__日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《××省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的__个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行行政 处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

_、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

_、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

_、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在××市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

__、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

篇10

前面谢*局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把*年药品经营质量管理重点工作做以安排。

一、我市药品经营管理基本状况

自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从*年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了GSP认证，经过药监系统干部职工*年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至*年底，全市经营企业GSP认证工作圆满结束，*年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给*家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施GSP认证和推行诚信体系建设,我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强,药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。

从*年下半年开始，我局组织对已通过GSP认证企业开展了跟踪检查，通过GSP跟踪检查情况看,质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少,GSP认证根基还不牢固,企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决,甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）《药品经营许可证》及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了GSP认证的宗旨,为人民群众用药安全埋下了隐患,也影响到我市今后GSP认证工作的有序开展。

二、本年度全市药品经营市场监管重点

*至*月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了《*年药品市场监督管理工作重点》，现结合《工作重点》，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排：

*.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。

*.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查药品广告；未经工商部门审批药品广告；窜改广告内容；改变方式；异地广告。

*.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得《药品经营许可证》从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。

*.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。

*．开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予以就地查封扣押并依法予以处理，严禁不合格精麻药品和疫苗流入销售使用环节。同时要加强对特殊药品及疫苗经营、使用资格的管理，对检查中发现未经过资格认定或未按规定办理许可事项增加经营范围的，一律按无证经营查处。

*、加强药品经营企业GSP认证跟踪检查。《药品管理法》规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品；药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。《药品管理法实施条例》规定：“药品经营企业应当通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书；新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起*日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证”。同时，国家食品药品监督管理局先后下发了一系列关于加强药品经营企业质量管理和开展药品经营企业GSP认证工作的规定和要求，省食品药品监督管理局也下发《*省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营企业药品质量管理和GSP认证工作做了严格而具体的规定，在按《标准》实施GSP认证现场检查的同时，要求各药监部门对药品批发和零售企业在认证合格后的*个月内，进行一次认证跟踪检查，经现场检查，不符合GSP要求的，依据《药品管理法》进行行政处理。

今年我市的GSP认证跟踪检查要着重解决批发企业异地设库库、出租（转让）库房，零售企业出租、出借、转让柜台、违法药品广告、质量管理人员不在岗，零售连锁店未执行统一配送，药品从业人员素质偏低，药品陈列分类不符合要求，处方药不凭处方销售，药品养护制度执行不到位，各类记录不健全等突出问题。督促各企业、门店进一步完善药品质量管理制度及其相关的程序、记录，质量负责人要真正负起检查指导和考核的职责。对零售连锁加盟店，严格要求必须从配送中心统一购进，达不到要求的，按相关规定进行严肃处理，连锁公司如果对其加盟店不能做到或不愿实施“六统一”管理，那就要考虑脱盟、独立申请单体药店或申请注销许可证，坚决从根本上解决连锁店管理混乱的局面。对违反规定出租或私自设立库房的，立即停止库房的出租、使用行为或对新库房及时重新申请GSP认证。对违法出租出让柜台、设施设备的，一经发现依法从严查处。市局和各县（市）局要对企业的药品购进及验收记录、处方药销售记录、药品质量养护检查记录、不合格药品处理记录、温湿度记录、员工培训计划档案及记录执行情况进行一次重点检查，确保企业的各项记录真实、完整、可靠。加强人员的管理，落实质量负责人在岗制度，加强门店质量管理员、验收养护员的法律、法规以及GSP相关内容的培训指导，提高人员素质。

*、加强药品包装、标签和说明书的监管。按照国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业上市药品的包装、标签和说明书专项检查工作部署，今年要把贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》作为药品市场监管的一项重点工作来抓。要组织开展药品包装、标签和说明书的专项检查。重点检查药品包装、标签和说明书以及各类商标是否按规定进行审批、备案；药品通用名称是否以中文显著标示；药品包装内有无夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品通用名称与商品名称用字比例是否符合规定；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治有无超出规定范围。检查要注重实效，要对检查中发现的各类违法违规行为依法从严查处理，确保检查任务的落实。同时要向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，为新规定的实施做好舆论宣传。

*、推进药品经营诚信体系建设。继续开展诚信药店评选活动，对药品经营企业实行“黑名单”制度，进行信用等级管理，把诚信审评结果与日常监管紧密结合起来，加强宣传和政策引导，调动企业的积极性，营造企业遵法守信经营的良好环境。加大对违法企业的查处力度和健全对的公示措施，对列入“黑名单”的失信企业和诚实守信企业同时在新闻媒体及时进行公布，依靠社会监督优势，提高企业自觉守法经营、规范经营、诚信经营的意识。

*、加强药品销售人员管理。一是规范销售行为，做好经销企业及销售人员的摸底登记和建档工作；二是严格市场准入关，做好销售企业及人员资质审查，凡在*市范围内从事药品销售的企业及经销人员必须按要求向当地食品药品监督管理部门提交相关材料，接受合法性审查；三是借助市、县药学会这一社会团体的技术平台，开展对药品销售人员相关法规及业务知道的培训，提高销售人员素质，对培训合格有人员在市、县局网站进行公告，接受社会监督，未经培训取得《药品销售人员培训合格证》营销人员不得在我市范围内从事药品销售活动；四是规范销售行为，严查乱委托、一人多企业和资质造假行为。

*、规范药品集中招标采购行为。《药品集中招标采购管理办法》规定“药品监督管理部门负责对药品集中招标采购中标药品的质量进行监督管理；依照《招标投标法》和《药品管理法》等有关法律法规，对参加药品集中招标采购的生产和批发企业进行监督，并对药品生产和批发企业违反规定的有关行为进行查处；与卫生行政部门共同依照《招标投标法》和《机构监督办法》，对药品招标中介机构的行为进行监督”，“药品生产和批发企业提供虚假资质证明、药品批准证明文件、药品检验证明文件和其他有关证明资料的，由药品监督管理部门依照有关规定处理”，“药品招标机构有下列行为之一的，由卫生行政部门和药品监督管理部门依照有关规定处理：（一）对投标人应提交的各种证明文件未进行审核、未保证文件齐全的；（二）违反药品集中招标采购程序和工作规范；（三）不按有关部门规定提供备案资料”，省食品药品监督管理局《药品招标采购审查程序》对医疗机构在药品集中招标采购资质及质量审查也做了严格规定，我局计划在今年第二季度出台药品招标采购审查相关程序和要求，规范对参标企业资质及产品合法性的审查。今后未经药品监部门审查，任何单位自行组织的招标药监督部门一律不予认可。

篇11

基本情况：我店按规定悬挂定点零售药店证书、公布服务承诺、公布社保投诉电话;《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《社保登记证》均在有效期内;每季度按时报送“定点药店服务自评情况表”;药店共有店员3人，其中，从业药师2人，营业员1人，均已签订劳动合同，按规定参加社会保险。 

自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。

优点：

(1)严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格执行医保卡刷卡管理的相关规定;

(2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;

(3)店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;

(4)店内卫生整洁，严格执行国家的药品价格政策，明码标价。 

存在问题和薄弱环节：

(1)电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误地录入电脑系统;

(2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实处;

(3)服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和推广宣传力度不够;

(4)药品陈列有序性稍有不足。 

针对以上存在问题，我们店的整改措施是：

(1)提高服务质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及注意事项，更好地发挥参谋顾问作用;

(2)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法;

篇12

国家实施《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证,目的在于规范药品经营和管理行为,保证药品质量。但是如何巩固GSP认证成果,特别是在新形势下,如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照GSP管理经营,是亟待食品药品监督管理部门解决而又非常难以解决好的问题。笔者在对本市药品流通企业是否遵照GSP管理经营的监管调研中,总结了本市企业实施GSP管理情况,发现了一些有关企业实施GSP管理存在的问题,并简单分析其问题的原因,提出在监管企业实施GSP管理工作中,要科学监管与诚信建设相结合,建药品流通市场规范新秩序的想法。

1对实施GSP管理工作的监管概况

一是对药品流通企业实施GSP管理过程的日常监管。逐步完善了对药品流通企业实施GSP管理过程的日常监管制度,每年至少安排二至三次日常检查,检查的主要内容是看企业是否遵照GSP管理经营。二是对通过GSP认证的药品流通企业进行跟踪监督。正式展开了对通过GSP认证的药品流通企业的跟踪检查,跟踪检查项目主要有药品流通企业通过GSP认证后的经营情况、各项档案、操作记录、人员培训教育、质量制度的执行、药品的购进、储存养护、销售和售后服务等多方面是否实施GSP管理获取了第一手资料。

2药品流通企业是否遵照GSP管理经营中存在的问题

药品流通企业存在的违反GSP管理经营问题主要有:企业人员变动频繁,人员资质不符合规定,有的质量管理员不在岗;质量管理员对企业质量管理制度不熟悉;药品分类管理不规范;对首营企业、首营品种未按规定进行审核;药品购进票据保存不全;有的未建立真实完整的药品购销记录;无企业质量管理制度的执行记录或记录不完善;未建立直接接触药品人员的健康档案;销售处方审核员未签字或签字不规范;未对药品进行不良反应(ADR)监测;零售加盟店存在从其他公司购进药品,而只在所加盟公司过票的行为,且未进行质量验收。

3实施GSP管理中存在问题的原因分析

一是药品流通企业的思想认识不足。有的药品流通企业思想认识不清,对实施GSP管理目的不明,不能够从根本上准确把握和理解实施GSP管理的目的,只知道通过GSP事关企业生死,不知实施GSP管理的最终目的对企业长远发展有重要的意义。因此,一切以通过GSP认证为目的,抱着被动的心态,认为一旦通过了GSP认证就万事大吉,就一劳永逸了。

二是药品流通市场不良竞争。药品流通企业的盲目市场扩张导致连锁公司在发展连锁门店时根本没有顾及实施GSP管理质量的提升,连锁后的实施GSP管理指导和服务远远跟不上;许多企业在实施GSP管理中,只注重按照GSP管理的要求配备相应条件的人员,发展连锁门店,根本不会顾及经营者资质、水平,只要是销售其公司的产品,能换取销售收入,都网罗账下,而忽视人员实施GSP管理的实际能力和综合素质。加上老企业管理人才本身不足,整体素质较差;新加盟的企业专业知识匮乏,实践经验短缺,岗位技能偏低;致使它们无法适应GSP管理科学化、规范化的要求。

4实施GSP管理的监管对策及建议

针对GSP认证后企业存在的问题,笔者认为在监管药品流通企业实施GSP管理上,要坚持科学监管与诚信建设相结合的工作原则,本着“监管为了发展,监管服务发展,监管促进发展”的宗旨,做到“在监管上强化服务,在帮助上热心服务,在促进上全程服务”,制定相应的工作措施,立足当前,着眼长远,努力把GSP认证成果巩固,建全面实施CSP管理的药品流通市场规范新秩序。

4.1积极引导企业提高认识,提高管理水平

一是强化培训,切实提高药品流通企业全员素质。举办实施GSP管理知识培训班,使药品流通企业质量管理负责人熟悉并掌握GSP相关法律、法规,让其认识到实施GSP管理是规范经营、降低风险、提高企业竞争力的有效手段,是一项利已、利民、利国的事。

二是悉心指导,不断提升药品流通企业管理水平。多次深入企业开展调查研究,帮助企业对照实施GSP管理标准寻找差距,排查问题,并进行模拟检验,通过实践―检验―整改―再实践的多轮演练,促进药品流通企业员工素质和实施GSP管理水平的不断提高。

4.2净化药品流通市场,加强诚信体系建设

一是建立和完善GSP认证后企业的退出机制,以维护GSP认证的严肃性和权威性。在GSP认证后监督检查中,对通过GSP认证的药品流通企业不实施GSP管理、且通过药监部门警告、却屡次不改的,引导其放弃经营,或者让实力强、有条件的、且通过GSP认证的企业兼并收购;同时,注意将GSP认证后监管工作与经营许可证管理工作结合起来,统筹安排,对不实施GSP管理情节严重的企业,不予换发许可证或者给予停业直至吊销许可证的处理,让其退出药品流通市场;以营造药品市场公平竞争的良好环境,保证GSP认证的严肃性和权威性。

二是开展“星级药店”评比活动,实行信用分级管理。鼓励药品零售企业积极参与“星级药店”评比活动,创建信用品牌,推动药品流通企业全面实施GSP管理。