药店日常质量管理范文

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在参加完黑龙江省2004年的GSP认证和2009年得复检工作并顺利通过后，两网加盟药店的质量管理工作有了长足的进步，但在认证工作过后，或每次复检后都会出现大幅度的质量管理工作松懈及滑坡现象。站在总公司质检部门的角度，如何监督指导加盟药店的日常质量管理工作成为保证企业正规化运营及保证农村用药安全的关键所在。

1开展质量管理工作的困难

1.1驻店药师职业素质较低，不能完全正确指导店内的质量管理。部分药店的质量负责人是原地方医药公司的退休人员，虽具有原卫生部门评审颁发的的药师（中药师）职称，但这部分人员未经系统化的理论学习，加之年龄偏大、知识更新缓慢、观念成就，很难胜任药品零售企业的质量管理工作。

1.2开展质量管理工作产生的成本有悖于店主一心获利的经验目标。实行规范管理并不能带来短期的经济效益，相反却需要一定的成本，基于成本和效益的考虑，有相当一部分企业不愿意去做一些质量管理方面的工作。

1.3质量管理意识淡漠。店主通常认为通过认证就万事大吉，放松了企业的日常工作，结果，一些药品时时的质量管理工作不能及时完成，一拖再拖，一放再放，日积月累，就造成了管理上松散。

1.4店内销售人员药品知识匮乏，个人素质与习惯良莠不齐。日常管理工作不易开展，药品乱放，处方药与非处方药划分不清。有的店内销售人员可能家里还有耕种与牧畜的工作，不能做到全职，卫生习惯，摆放登记习惯养成难。

1.5农村两网加盟药店个体化情况多，统一管理有一定困难。如人员流动性大，在很多店内存在春耕秋收季节人员更替，或请假务农的情况。质量管理培训及质量管理工作连续性很难实现。

1.6部分药店私自采购药品，不进账销售，无法监督其药品质量安全。部分店主为获利私自采购无税或无购进手续的药品，在销售中不进入微机销售系统，躲避总公司监督，为药品安全留下隐患。

2质量工作开展困难的原因

2.1农村两网家盟药店其本身地域的特殊性。农村药店地域上的特殊性决定了相关软硬件条件，质量意识以及店员素质的薄弱，

2.2质量管理工作与药店的经营利益存在的矛盾。质量管理所需的成本为药店加盟业主所不认可，加盟业主认为搞这些质量管理就是为了过GSP，GSP过了再搞这些就是浪费钱。所以大都不愿花这个钱。

2.3总公司与加盟店监管与被监管的博弈。加盟店和直营店有所不同，由于所有者及直接经营者的不同，以及对质量管理成本认识的不同，造成了总公司与加盟店在质量管理投入上的分歧。一方为实现企业信誉度，及可持续经营的需要对质量管理进行监管，一方为利润躲避相关监管。所以加盟业主的主观不配合造成了质量管理及监管的困难。

3对策与实施

3.1建立店员免费多级培训制度。将加盟店店员的培训制度分为入职基础用药知识培训、销售技巧培训和厂家宣传性培训三级。首先三个级别的培训一定是总部提供的免费培训以增加加盟店参加培训的积极性。前两个培训是由总部质检部门和销售部门提供，厂家宣传性培训费用由厂家承担，搭建厂家与终端的销售沟通平台，实现双赢的目的。在所有培训中将质量管理培训以专题和处处渗透的方式传播给店员，使其形成良好的质量管理意识。培训班为循环制，保证能为每一位加盟店店员提供培训。

3.2对于驻店药师强制性的要求其参加公司总部定期开展的药师培训，并要求其参加省市的职业再教育培训。以上条件作为必要条件写入加盟协议。

3.3开辟质量咨询绿色通道。为加盟店开通免费400质量管理咨询电话。随时为加盟店解决质量疑惑，质量投诉。

3.4加大质量管理抽查力度，增加抽查频率，采取不定期，不定时随机抽查制度。质检部门牵头，与企管部门协作，大力度监察药品购进渠道，坚决杜绝外购不安全的药品，一经发现马上实行摘牌处罚。

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(一)对药品流通企业的日常监管

每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍（平时抽查和群众举报）除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解。

(二)对药品流通企业进行监督检查情况

从201x年4月起，我局按照GSP标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过GSP认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况、各项档案、操作记录进行全面综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。

(三)对201x年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队201x年来所查处的所有案件，对所有案件资料进行了整理分析。

二、调研的基本情况

201x年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：约有70%的企业（140余家）存在违反《药品经营质量管理规范》的行为，只有25%的企业（50余家）是按照《规范》经营。药品经营企业的问题主要有：

(一)药学技术人员不在岗

在检查的药品零售企业中有60%的药店（120家）无药师在岗，20%的企业（40家）有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。

(二)各项药品质量管理制度未执行到位

在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在20xx年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。

(三)设施、设备存在缺陷

部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通过了认证以后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。

(四)各项操作记录不完整

所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查维修记录等方面。在检查中发现，20%的药店（20余家）自从通过GSP认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业（100余家）药品的购进验收记录不完整。

(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高

药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。

(六)企业内从业人员的职责、分工不明确

零售企业的四大员必须分工明确，各司其职。在检查中发现，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清楚，就连自己的职责都不清楚，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未参加培训。

(七)依法经营的意识不高

检查中，对部分投资者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。

三、问题存在原因的分析

(一)盲目节约经营成本

投资者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严格按照《新开办零售药店验收标准》申办，按照《药品质量管理规范》经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情况时，发现他竟然不知道该药师是哪里的，原来该药师是别人帮着找的，只是每年给20xx元的药师证租金。因此，节约投资成本，是企业不守法经营的重要根源之一。

(二)投资人的法律意识不高

零售药店（零售连锁企业除外）投资规模小，属于小本经营，因此参与此行业投资的大多数素质不高，也不可能存在长远的规划。某镇某女士丧夫多年，全家的经济来源都指望着一家经营状况并不十分好的药店，和这种状况类似，全县家庭式的药店为数并不少。在对一家药店进行检查时，负责人直言不讳：“做一天算一天，谁愿意花钱花那么多精力去规范，再说全县的药店那么多，也不一定查到我们”。

(三)违规经营案件的查处力度太小

在对我县201x年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发现，201x年我局共对30余家企业立案查处，其中销售假劣药品的案件共5宗，非法购进药品案件20宗，超范围经营案件2宗。200余家药品零售企业，未按照《规范》经营的，查处4宗。可见，我局在针对企业未遵照《规范》经营的查处力度不够，这也就给企业一个错觉，即使不遵《规范》经营也没关系。

(四)监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出

我局稽查队目前配置8人，正常出发6人，全县270多家零售药店、4家药品批发企业、医疗机构200余家需要监管，稽查队人员已在超负荷运转，因此要加强监管力度，应考虑适当加强对稽查队的人员配备。管理目标过于庞大，而管理人员非常有限，是当前非常突出而又亟待解决的问题。

(五)监管的标准把握不准确、不严格

在检查过程中，少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握不太准确，执行不严格。检查结果影响了管理相对人的判断和守法经营的自觉性。

四、监管对策

(一)加强对执法人员的培训，提高素质

食品药品监督管理系统成立时间短，并且招纳新的公务员较多，绝大多数新人都没有药品监督管理的经验，必须不断的进行培训和再教育,对一些容易产生分歧的地方应该多沟通，多学习，提高执法水平。

(二)加大对从业人员的培训力度

加大对投资人员、从业人员的培训力度，提高他们的思想认识、技术、技能等,加大培训的针对性和实战操作性，避免和杜绝培训的形式主义、走过场，考试人人过关。

(三)加大对违规经营的立案查处的力度

在201x年对药品流通企业立案查处案件中，其中销售假劣药品的案件共10余宗，非法购进的有20余宗，超范围经营的5宗。未按GSP标准经营的查处6宗。然而，根据《药品管理法》第十八条和第八十五条的规定，药品经营企业必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）或数量、购销价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，违反此条规定者，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。因此我们可以根据上述法律规定，适当的加大对上述行为的查处力度；

(四)建立完善的立案查处公开制度，使法律的警示作用完全发挥，探索建立完善企业的质量信用制度

法律是用来规范人的行为的准则，因为它是以国家强制力保证实施，所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用，正因如此，让欲违法者望而却步。因此，执法机关必须依法行政，利用法律这个武器，维护好药品流通的市场秩序。

1、建立完善的公示制度。每月或者每周在县电视台、电台或报纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况，迫使企业守法、遵规经营。

2、结合公示制度，加强药品经营企业的质量信用制度的建设。制定实施《全县药品经营企业质量信用管理办法》、《考核表证》等一系列的配套规定，利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法遵规经营的压力，迫使企业自主规范。

(五)制定科学的药品经营企业监管制度

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在这样的经济条件下，贫困农民生病之后往往是抗不过去才用药，并且买药专挑便宜药。一些乡村卫生院、诊所、药店等供药单位也是受经济利益驱动，采购药品时一味追求低价格，使药品质量存在很大隐患。这些问题具体反映在药品质量上，从深层次看反映在体制、政策，以及贫困落后的根源上。

农村药品质量及用药安全的现状销售使用过期失效药品。

在调查中发现，零售药店和县一级医院，通过换发许可证，内部执行常规性的报损销毁处理制度，销售和使用的药品在有效期内，并且多为近两年的生产批号，而单体药店、小型诊所甚至乡镇卫生院销售使用过期失效药品的问题比较严重，并且由于普遍实行拆零销售，农民见不到原包装上的有效期，一般难以发现药品失效。

销售使用假、劣药品。

在县城的药店和医院、诊所中，纯粹不含有效成分的假药比较少见，但未经批准擅自配制或购进的非法医疗制剂常能看到其踪迹。乡村的药店、诊所问题较多，某卫生院一次被查出头孢氨苄胶囊、吗叮啉等十几种假药，是院长从药贩手中购入的。一些基层医药网点不同程度地存在销售劣药的问题，除了前面提到的过期失效药品外，中药饮片掺杂掺假问题突出。特别是一些保健食品和所谓“性保健品”、“壮阳药品”，更是肆意标明适应症和主治功能，冒充药品，欺骗患者，谋取不义之财。

使用不合格的一次性无菌医疗器械。

乡村诊所使用的一次性注射器、输液器大多是从东部省市的药品市场或无证经销处进货，普遍存在进货无发票，质量问题多，使用后不毁形就直接倒在垃圾堆或低价按废品出售等问题，存在不安全隐患。

尤其一些偏远落后、缺医少药的村庄，老百姓无医可看，致使人、兽同医同药，人用药质量无法保障。

药品经营条件简陋，流通秩序比较混乱。

调查中发现，药品经营企业大部分能按照药品经营质量管理规范要求建立药品质量管理机构，药品质量验收、养护、储存、保管等制度和药品验收记录，药品质量基本能够得到保证。县一级多数医院药品管理也比较好。但是在乡村，药品经营管理上存在的问题比较多，主要是：乡村药店和医疗机构进货渠道混乱。

据调查农村药品经营和使用单位：

一是从非法渠道和个体药贩处采购药品，无验收记录和合法票据，也无购销记录；

二是进货无合同，没有质量保证条款，所购药品难以做到先质检后进货，药品质量难以保证；

三是医院、诊所的自制制剂进入零售药店及基层医疗网点，扰乱了药品经营秩序。

药品经营管理不符合规范要求。

相当一部分农村卫生院所、诊所和零售药店的设施设备，与其药品经营使用规模和质量管理要求不相适应。无论是药房面积、仓储条件、专库的划分、温湿度的控制以及避光、防虫、防鼠、通风等设施条件基本没有达到要求。有的医院将必须冷藏的生物制品精制破伤风抗毒素常温下保存几个月；有的药品和生活用品混放；有的兽药、人药共营；有的中药饮片借斗串斗，顶替代用；有的西药仍用广口瓶储药，拆零药品的标识分装不按规范要求去做等等；因而造成药品积压浪费、霉烂变质、虫蛀鼠咬、过期药品延续使用等问题。

游医药贩流窜乡间，或承包门诊科室，摆摊“看病”，或上山下乡给医药网点“送药”。

不少基层医院、诊所经费紧张，经营困难，将门诊、诊所内部承包或对外出租，只管收费，放弃管理，任其胡为。游医药贩是联系制假用假的纽带，其祸害所至，扰乱了药品经营秩序，成为农村制售假劣药品和坑蒙拐骗群众的窝点。

贫困乡村医疗条件落后，药品供应网点少，农民看病用药困难。

山大沟深交通不便的乡村，地广人稀，故医药网点服务成本高，效益差。农民看病很不方便，远的要走10公里的路程。多数行政村没有药店，只有一个卫生所，医疗设施简陋，而且常常是一人身兼数职，看病打针卖药，医疗技术难以保证。而且农村医药专业人员极其缺乏，不能有效地指导患者正确使用药品。

药品监督力量薄弱，边远地区很难到位。

眼下药监队伍组建工作正在进行，人员还未完全到位，经费难以落实，执法装备还未配备。农村药品日常监管和应急案件的查处工作受到很大影响，药品市场秩序得不到及时有效地治理。

加上农村基层药品监管工作量大面广，情况复杂，问题较多，任务繁重，直接影响药监部门履行工作职责。

规范农村药品市场的对策农村药品市场直接面向广大消费者，涉及农民群众的切身利益。作为药监部门必须管好农村药品市场。为此提出以下对策：加大《药品管理法》在农村的宣传力度。调查中我们了解到，有半数以上的基层用药单位主管人员不了解新修订的《药品管理法》及其相关法规，农民用药法律意识更为淡薄，发生问题时，不能用法律有效地保护自己。因此，要加大《药品管理法》在农村的宣传力度，不仅要教育药品经营者依法经营，依法管理，也要教育广大农民依法保护自己的合法权益，形成依法用药的氛围，让违法销售使用药品者失去市场。

大力发展农村药品供应网络建设。农村药品零售网点少，群众买药困难，这不仅给非法经营者可乘之机，而且给监督管理造成一定难度。因此，要鼓励药品零售连锁企业向农村延伸，在县上设立药品配送中心，统一为基层药店供药；在乡镇开设零售药店，并将这些药店纳入规范化管理轨道。要研究适当降低在行政村开办药店的准入条件，堵塞管理死角，使农村药品零售网点布局合理。

规范药品经营和使用单位的经营行为。依法治药，严格执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，认真推行《药品经营质量管理规范》和医疗机构制剂质量管理规范，督促药品经营使用单位规范其购销、使用行为。要特别加强对农村小型医疗机构和药店的管理，帮助他们建立药品进货制度和程序，规范进货渠道。要加大对无证经营和游医药贩的打击力度，净化农村药品市场，确保合法药品进货渠道畅通无阻，从源头上保证药品质量。

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中图分类号：TU789 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）34-0159-01

引言

所谓的GSP是我国药品经营企业智联管理准则的缩写，是我国零售药店得以健康、稳定经营的前提保障。在我国药品需求量不断增加的形势下，加大药店GSP管理力度，是保障人们安全用药的关键所在。我国在这个方面所投入的力度一直很大，但是为了更好维护药品零售领域的秩序，建立更加健康的售药环境，加大药店智联管理体系的落实，是非常必要的。

1 重视质量管理，树立质量第一意识

药品是一种特殊商品，与人民群众的健康和生命安全息息相关。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。药品质量管理的要求就是把不合格的产品消灭在它的形成过程中，实行全过程的管理。落实GSP管理规范才能有效提高药店经营管理水平。只有重视质量管理方能实现“保障药品质量，守护民众健康”。

2 完善质检员培训考核评价体系

在主动协助药监部门组织零售药店质检人员进行专业技术人员培训外，企业应积极组织本企业质量管理人员进行内部培训并形成内部培训管理制度。规范培训材料与内容，定期展开药品管理理论及法规培训，及时组织质量管理人员、药品经营一线人员认真学习新的药品法律法规。同时对新、老检查员分开进行培训，统一质检员质检标准，确保质检可行性与操作性。定期对质量管理人员、质检员、经营一线人员进行业务水平考核。另外，鼓励职工利用业余时间参加本专业函授等成人教育，多渠道、多形式提高专业技术人员培训与考核，全面提升职工业务素质。

3 完善库房硬件条件

对于部分需要低温、冷藏储存的药品，连锁零售药店应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存相应药品。从确保药品储存空间、温度、湿度入手确保药品化学属性不发生变化，从而保证药品质量在销售环节不发生滑坡。因而，连锁零售药店应配置符合GSP认证要求的标准库房及标准运输车辆设备，在储存和运输环节确保药品质量。连锁零售药店应定期自检自查设备设施，自检库房时应着重检查库房空调、冰箱是否严格按照GSP标准运行、使用，以及库房湿度是否符合标准。对超期使用的设备设施应及时更换，对检定仪器和其他计量器定期验定。做到防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠。

4 严把进货验收关

GSP认证要求“对首营企业、首营品种审批时，要充分利用国家或地方食品药品监督管理局网站核对资料信息的真伪”，确保药品购进渠道的合法性，从源头保证药品质量的可靠性。

4.1审核员应检查供货商营业执照、药品经营（生产）许可证、GMP、GSP认证证书等证照并检查拟供药品在否在其经营（生产）范围内以及拟购药品剂是否在GMP认证范围内。比如，肽类激素品种、蛋白同化制剂等药品应查验供货企业有否经营（生产）肽类激素、蛋白同化制剂资质以及肽类激素、蛋白同化制剂是否包含在授权委托书委托范围内。

4.2审核员应审核药品销售人员资格合法性，核查其加盖企业公章和企业法人印鉴或签字的企业法人委托授权书原件及其授权范围，另外药品销售人员的岗位和身份也要核查。

4.3严格审核首营品种的药品批准文号及取得的质量标准。

第四，检查药品包装、标签和说明书等是否符合规定，同时也要了解药品性能、储存条件等情况，且有否检验证书、注册商标。上述所有材料均需加盖供货企业公章，且所盖公章应与证照上单位名称一致。

4.4销货退回药品应对照业务部门开具的销货退回通知单查验退回药品的数量和质量，检验合格后方可入库。

4.5保管员对出库的药品应做到凭发货凭证对准备出库的药品进行质量和数量的检查及项目核对，并经复核后方可发货。

4.6做好入库药品信息登记，例如“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”等。应根据实际情况填写。

5 加强药品储存养护管理

由于零售药店通常都会购进成批的药品，这样才能够满足人们各方面的需求，这就涉及到了一个药品储存的问题，很多药品是适宜在常温下储存，因此，药店一定预备能够妥善安全药品的设备，另外，对药品进行合理摆放，适当养护也是非常关键的，具体分析如下：

5.1 销售管理

按照GSP认证要求，待销售药品应按分类管理要求分类摆放、陈列。例如，非处方药与处方药应分开摆放，保健品等非药品与药品应分开陈列，全部待售药品应按照功能、剂型陈列。定期查看处方药及国家另有特别规定的药品，例如含麻黄碱复方制剂，是否做好登记，有否驻店药师签字，并查看销售记录。营业场所应每日两次定时测量温湿度。湿度范围：45%～75%，温度：2～30℃、有空调的2～25℃，冷藏柜湿度范围：45%～75%，温度：2～8℃，测量一般固定为上午一次，下午一次。店内所有营业人员都应掌握营业场所温湿度控制范围，在温湿度超标时应及时采取措施，并做记录。每日保持营业场所环境卫生，保持货架、店内卫生。

5.2 储存养护

药品养护是连锁零售药店药品储存的重中之重。养护的关键在于按照药品的性能要求养护储存。比如，需冷藏的药品应严格按照要求冷藏并控温。对新增及原有重点保护药品应做好建档、记录，定期对需要重点养护的药品（一般是效期短易变质、拆零的药品）进行养护，并做好养护记录，直至药品销售完。定时查验库存中是否有过效期药品存在，并及时登记处理。对近效期药品（一般为距离效期6个月）应及时进行登记、做月报表，上报以待处理。

6 加强质监常规化管理

做好零售药店的日常管理，是非常重要的，并且也每天都需要进行的，如果对要带你的GSP管理不加以重视，那么药店企业将无法进行持续性发展，同时也会人们的生命安全带来一定的威胁，在进行日常检查的时候，其内容主要包括，质量检查，药品维护，以及管理等等，务必要将这些问题都一一进行落实，所以说，进行药店零售企业的定期自检，能够及时发现质量问题，并一一进行处理，从而促进药店发展与进步。

结束语

我国的药店零售行业质量监管一直是相关部门非常重视的问题，为了能够保障人们的安全用药，加大GSP认证管理，不断完善其漏洞，是提高质量监管体系的重要手段。从目前我国零售药店的质量管理现状来看，其中还是存在很多问题，这些问题如果得不到有效解决将会在很大程度上制约我国零售药店行业发展，并且药品是与人们身体健康息息相关的商品，其质量一但得不到保障，所带来的直接后果就是，病情的延误后者加重病情，这所带来的社会影响非常恶劣。所以不断完善我国药店零售行业的质量监管体系，从实际出发，具体问题，具体分析，提高相关工作人员专业素质，这样才能够促进和谐社会发展。