药品召回管理办法范文

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中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)06-093-02

2007年9月19日国家食品药品监督管理局了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。但是，比较《办法》和此前的《征求意见稿》，我们却发现在一些重要问题的规定上，《办法》模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，较之《征求意见稿》不能不说是一种立法上的退步。

1 关于召回对象

确定药品召回的对象――即对哪些药品应当予以召回――无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定，我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出，我国药品召回对象的构成要件有二：形式上的要件――已上市销售；实质上的要件――存在“安全隐患”。其中，对于形式要件，即药品是否已上市销售，实践中比较容易把握；但对于实质要件，即药品是否存在“安全隐患”，实践中却不容易认定。有鉴于此，《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定，包括以下六项：

(1)药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；

(2)集中出现药品不良事件的；

(3)药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；

(4)药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

(5)因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

(6)其它原因可能对人体健康产生危害的。

以上六项规定即可以作为认定某药品存在“安全隐患”的具体标准，可以概括称为“分析测试标准”、“不良事件标准”、“GMP标准”、“警示缺陷标准”、“撤市收回标准”和“其它标准”。有了这些标准，在实践中可以使药品安全隐患的认定变得更加规范、更具有可操作性。

但是，此后正式出台的《办法》，在“安全隐患”的认定这一重要问题上却大幅度修改了《征求意见稿》的上述规定：《办法》第四条将上述六条具体标准全部删除，而只是笼统规定“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。《办法》的这一修改至少产生以下两项弊端：

第一，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性，给实际操作带来较大困难，会产生应当召回却不予召回或不回却强令召回两种严重不良后果，使得药品召回制度难以达到预期效果。

第二，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使主管行政机关在药品安全隐患的认定上获得了很大的自由裁量权，在我国行政执法能力普遍低下和行政监督体制远非完善的大背景下，很容易导致行政自由裁量权的滥用，进一步滋生药监腐败。

2 关于警示缺陷

警示缺陷(warning or instructions defect)是指因产品提供者没有在产品的使用以及危险的防止方面作出充分的说明或警告，而对使用者构成的不合理危险。至于药品，由于本身具有一定的危险性，其安全是相对而言的，因此药品生产企业应使消费者得到充分的资讯，了解药品存在的危险性，保障安全使用药品，否则，即为存在警示缺陷[1]。由于药品的包装、标签、说明书等药品标识存在缺陷而导致药品存在不合理的危险理应成为药品召回的一项重要事由。

有鉴于此，前述的《征求意见稿》第四条规定的认定药品安全隐患的六项具体标准中，第(四)项即是“警示缺陷标准”；同时，《征求意见稿》第二十二条规定“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”。由此可见，药品警示缺陷的规定在《征求意见稿》中比较明显、突出，这样的规定即符合法理，又切合实际。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述规定：

一方面，如前文所述，《办法》第四条删除了《征求意见稿》第四条中的包括“警示缺陷标准”在内的全部六项认定药品安全隐患的具体标准，其弊端前文已述。

另一方面，《办法》第二十二条关于药品召回后续处理措施的规定中，也删除了《征求意见稿》二十二条中“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。”这样的修改使药品召回后续处理措施的规定变得极不完善，药品召回后续处理措施只剩下“销毁”这一种。我们不禁要发出这样的疑惑：如果某药品是因为药品说明书存在警示缺陷而被召回，召回后的药品应当如何处理?销毁吗?因为说明书存在缺陷而被召回的药品似乎不应当属于“必须销毁的药品”，那么对这些药品应当如何处理呢?在《办法》中我们找不到任何答案。如果实践中真的出现这种情况，召回药品的企业必将面临一个非常尴尬的处境。

3 关于公众警示

将药品从市场上收回本身并不是药品召回的最终目的，保障公众用药安全、预防药品不合理危险的实际发生才是药品召回制度的真正意义所在。如果某种存在安全隐患的药品已经被公众大量购买和广泛使用，并且使用该药品可能引起严重健康危害或暂时的或者可逆的健康危害(即《办法》第十四条规定的“一级召回”和“二级召回”的情况)，在这些情况下，及时的公众警示――即通过各种媒体提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害――就成为召回程序中一种非常必要的措施。通过该警示，公众可以及时停止使用该存在安全隐患的药品或者改变使用该药品的方法，以达到保障用药安全、预防危险发生的目的。

有鉴于此，《征求意见稿》第十六条规定：“药品生产企业……确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。”第十八条第二款规定：“……召回计划应当包括以下内容：……(三)是否需要公众警示，需要公众警示的，应当明确公众警示的途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性还是区域性……”《征求意见稿》的这些规定无疑具有重要的实际意义。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定：

一方面，《办法》第十六条删除了《征求意见稿》第十六条中“必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业在作出药品召回决定后……通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”根据此规定，药品生产企业并没有公众警示的义务，只需通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用并且向药监部门报告即可。

另一方面，《办法》第十八条第二款第三项删除了《征求意见稿》第十八条第二款第三项关于“公众警示”的全部规定，修改后的规定变为“召回信息的公布途径与范围”。《办法》用“召回信息的公布”这一表述代替了“公众警示”，并且大大缩简了相关条文。修改后的该项规定的含义变得极为模糊，严重欠缺可操作性。

4 关于召回费用

在药品召回制度的设计中，召回的费用是一个必须考虑的重要因素。按照国际通行的做法，药品生产企业是药品召回费用的主要承担者。由药品生产企业来承担召回的主要费用有着内在的合理性：

首先，药品生产企业是药品的直接创造者，药品本身及其外在标识的设计和制造完全出自药品生产企业，药品的质量和安全性与药品生产企业的关系最为密切。因此，一旦药品存在安全隐患需要召回，药品生产企业自然责无旁贷。

其次，药品召回所需要的费用本来就是药品生产企业生产药品的合理成本，但以前我们并没有认识到这一点。在药品召回理念已经引进和药品召回制度已经建立的今天，我国药品生产企业应当转变观念，转变做法，将召回的隐性成本加入到成本核算中去[2]。

最后，从短期看，药品生产企业承担了药品召回的巨大费用，似乎对企业不利；但从长远看，召回对企业是有利的，不仅简化可能发生的复杂的经济纠纷，降低不必要的巨额赔偿，而且还可赢得消费者的信赖、维护其良好形象。[3]药品生产企业为了自身的长远利益，也应当主动承担药品召回的合理费用。

有鉴于此，《征求意见稿》第五条明确规定：“药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。” 应当说，《征求意见稿》的这一规定是必要的，也是合理的，我们至少可以据此断定大多数情况下的召回费用应当由“第一责任人”――药品生产企业来承担。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定，将“第一责任人”和“承担相应费用”的表述全部删除，而且《办法》通篇也找不到关于召回费用的任何规定。由于缺乏明确的相关规定，实践中势必造成药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药监主管机关在召回费用上发生纠纷，会使药品召回制度的有效运行受到严重影响。

参考文献：

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第一章 总则

第一条 (立法目的)为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 (调整范围)在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 (召回定义)本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者(包括进口保健食品人，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。

第四条 (产品定义)本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：

(一) 不符合食品安全标准的保健食品;

(二) 已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品;

(三) 可能对人体健康造成危害的保健食品;

(四) 含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品;

(五) 其他可能存在安全隐患的保健食品。

第五条 (监管体制)召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级

食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。 第六条 (生产者第一责任人主体地位)保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。

第七条 (召回信息报送和公开)国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。

第二章 安全隐患调查与评估

第八条 (生产者调查评估义务)保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

(经营者协助义务)保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。

(监管部门启动调查评估)食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。

第九条 (调查内容)保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

(一)保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致;

(二)可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围;

(三)其他可能影响保健食品安全的因素。

第十条 (评估内容)保健食品安全隐患评估的主要内容包括： (一)该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;

(二)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

(三)危害的严重与紧急程度; (四)危害导致的后果。

第三章

主动召回

第十一条 (生产者召回义务)保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。

(经营者协助义务)保健食品经营者发现其经营的保健食品存在部门报告。

对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。

必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。

对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。

第四章

责令召回

第二十条 (监管部门责令召回)县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。

必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。

第二十一条 (责令召回通知内容)县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：

(一)召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息;

(二)实施召回的法律依据;

(三)实施召回的事实依据;

(四)召回要求，包括范围和时限等。

第二十二条 (被责令召回主体一般义务)保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十三条 (生产者召回报告及审评)保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。

食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。

第二十四条 (监管部门报送制度)省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。

接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。

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近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。 

一、产品召回信息披露制度概述 

（一）产品召回信息概述 

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。 

（二）产品召回信息披露制度概述 

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。 

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。 

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司ceo或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐 

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题 

（一）我国产品召回信息披露相关立法 

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。 

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。 

（二）我国产品召回信息披露存在的问题 

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。 

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。 

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。 

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。 

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。 

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议 

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统 

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设 

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作为打假先锋，一年一度的央视“3・15”晚会历来值得期待。2007年的“3・15”晚会上，藏秘排油无疑站在了风口浪尖之上。这个真名叫“百草减肥茶”的普通保健品，实际上没有任何“藏秘”的背景，经消费者试用也并不能达到宣传中的效果。但经过当红明星的代言和一番精心的策划后，这一产品6元人民币的出货价格到了零售市场就变为29元人民币，每盒要从消费者手里赚到23元人民币。为此，其代言人郭德纲也因虚假宣传惹上了官司。

有关明星代言的争论还不绝于耳之时，2007年11月8日，国家药监局首次明确表示将在年底前全面取缔以名人为药品疗效做广告的行为。

假“白蛋白”被查获

2007年6月，吉林省食品药品监督管理局对省内7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽检时，发现包装标志为“北京天坛生物制品股份有限公司”和“德国杰特贝林制药有限公司”等5家企业生产的7个批次的人血白蛋白产品为假药，这7个样品中蛋白质含量全部为零。随后排查范围进一步扩大，先后查出涉及经营和使用假人血白蛋白的单位共59家，共发现购进假人血白蛋白22个批次，总共2042瓶，已经使用1554瓶。除吉林外，山西、青海、湖北、山东、辽宁、重庆、新疆等地也相继查获一批假冒人血白蛋白。

有专家表示，不法商家乘虚而入，一方面和医院管理不规范有关；另一方面，人血白蛋白供应资源不足也为他们提供了机会。要想彻底根除赝品，最关键的还是严格管理、合理定价。

华润接手三九重组

2007年12月18日，三九集团网站对外公布:免去孙晓民三九企业集团总经理、党委书记职务；三九企业集团领导班子交由华润集团公司党委管理。伴随着赵新先继任者孙晓民的离去，三九集团高达102亿元的债务重组也接近尾声，三九医药的清欠尘埃落定。“999”――这个长期占据中国医药第一品牌的商标，已由三九集团转让给上市公司三九医药抵债，清欠完成后，三九集团这个倾注了赵新先全部心血的昔日庞然大物，只剩一纸空壳。而同属国务院国资委直属的央企华润集团，则全面接手三九集团，并如愿以偿地获得了三九集团最为优质的资产三九医药。

《药品召回管理办法》

正式实施

2007年12月10日，国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），并于公布之日起施行。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。药品召回分为主动召回和责令召回两类。为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

在我国，药品召回管理一直是个空白，早在2000年“PPA事件”发生时，就有许多要求国家出台药品召回制度的呼声。之后，“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继出现，使出台药品召回制度的呼声也越来越高。

过期药回收期待燎原

我国《药典》规定，药品一旦过了有效期，就成为劣药，从严格意义上讲，过期药品已经是一种医疗垃圾。而据有关部门的调查显示，八成左右的家庭都存放有过期药品。对此，广州白云山中药厂率先尝试药品回收，表示“但凡我厂生产、保持完整包装的药品，均可免费更换。”尽管只是“星星之火”，但人们却亟待看到建立药品合法回收机制的燎原之势。而要想让这一措施成为一种机制，除了药企的努力，还有赖于包括政府管理部门在内的各方支持。

中国药企在海外受追捧

2007年上半年，多家国内药企陆续在美国等海外市场上市，仅在美国上市的就有沈阳三生、贵州同济堂、先声药业、昆明圣火和无锡药明康德5家。行业涉及传统中药、生物制药、化学制剂药、医药研发等各个子行业，而且都是以近50倍的高市盈率发行，远远高于美国股市医药类上市公司平均20倍左右的市盈率。

统计数据显示，2006年全年在海外上市的药企仅有上海医学之星、迈瑞医疗、斯达制药和中生北控4家，总募集金额不及5亿美元，而今年上半年仅在美国上市的就有5家，总募集的资金已经超过7亿美元。有业内人士评价，今年以来医药企业海外上市的加速，充分说明国外资本市场对我国医药企业乃至整个医药行业的发展前景看好。

新《处方管理办法》实施

新的《处方管理办法》(以下简称《办法》)从2007年5月1日正式开始执行。颁布新《办法》为的是：规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。《办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等作出了明确规定，以提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全。《办法》通过限制医师处方权、限制药品使用品种(一品两规)、限制用药量等措施，遏制“大处方”，降低患者就医成本、控制公费医疗资源浪费。因此，业内人士普遍认为，推行《办法》的积极意义是毋庸置疑的。

首批十家药企

定点生产基本用药

国家食品药品监督管理局、国家发改委、卫生部共同推出城市社区和农村基本用药定点生产调控措施，确定北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司等10家药品生产企业为首批城市社区、农村基本用药定点生产企业，涉及18个药品品种。此举目的在于鼓励生产企业在保障药品质量的前提下，通过简化包装、统一价格、降低成本，保证百姓用上质量有保证、安全、价廉的药品。从2007年11月16日开始，标有全国统一最高零售价、统一标志的定点生产药品，已陆续供应到各城市社区和农村诊所。

十一部委

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中图分类号：R97 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2012）05-0-01

我国药品质量监管制度共分为三大块：质量管理规范制度、市场准入制度、流通管理制度。

一、药品质量管理规范制度

1.GLP(Good Laboratory Practice)认证

我国《药品管理办法》规定：药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。《药物非临床研究质量管理规范》规定未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂，从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂的新药非临床安全性评价研究，都必须在通过药物GLP认证的实验室进行。

2.GCP(Good Clinical Practice)认证

根据我国《药品管理法实施条例》规定：研制新药，需要进行临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

3.GMP(Good Manufacture Practice)认证制度

我国目前实行的是国家和省两级GMP认证，国家食品药品监督管理局主管全国GMP认证工作，负责药品GMP认证检查标准的制定、修订，负责设立国家药品认证检查员库和管理工作，负责注射剂、放射性药品、生物制品生产企业的GMP认证，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的认证工作。新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增药品生产线，都应当向药监部门提出GMP认证，药监部门组织认证过程，并颁发认证证书。

4.GSP(Good Supply Practice)认证制度

药品经营质量管理规范是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向消费者提供质量合格药品。药品GSP认证，指政府部门对经营企业的经营情况进行检查、审核并决定是否发给认证证书的过程，是一种强制性的企业质量体系的政府认证。

二、药品市场准入制度

1.生产、经营许可证制度

《药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

申请人需要主动向药监部门申请，根据相关要求，递交相应的技术材料，并经过现场检验，最终结果由药监部门判定。通过认证之后，药监部门会在之后的生产经营中进行“飞行检查”。《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的有效期均为5年。

2.药品注册制度

《药品注册管理办法》第三条规定：药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请的审批过程。药品注册申请共分为五类：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请，不同种申请的审查程序和技术文件会有所差异。

药品注册制度是对药品质量的前置性规范，通过对技术文件的审核，研发现场的检查，确定药品是否符合上市的标准，防止不合格药品进入药品市场，避免药品安全事件的发生。

三、药品流通管理制度

1.药品分类管理制度

我国药品分为“处方药”和“非处方药”。处方药是指凭医师和助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。《分类管理办法》还规定这两类药品在广告、药品生产商、标识的区别。药品分类管理保证人民用药安全，促进医疗资源的合理分配。

2.药品广告制度

药品广告有其特殊性，药品在专业性和科学性方面的苛刻要求与广告在艺术性和经济效益方面的追求一直是一对针锋相对的矛盾体[1]。现行药品监管体制是县级以上工商行政管理部门负责违法广告的监督管理，省级药监部门则负责药品广告的审查备案，基层药监部门只有监测和移送的权力，媒体及其主管部门负责广告的刊播和管理[2]。这种审批和处罚分离的多头监管模式由于各部门间沟通相对匮乏，合作相对有限，没能形成很好的合力，药品广告信息传递所产生的时间差也制约了打击违法药品广告的及时性，致使各管理机构的作用不能充分发挥[3]。因此，药品广告管理中药监部门只是其中的一个监管主体，而现行监管机制的改善需要国家层面的统筹。

3.药品召回制度

药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回分为两类：主动召回，由企业自主实施；责令召回，由药品监督管理部门责令药品生产企业进行召回。药品召回应依召回的等级制定召回计划并实施，召回计划中应该包括召回药品的生产销售情况以及拟召回数量、召回促使的具体内容以及召回的后处理等。

参考文献：

[1]陈蕾.我国药品广告困境的“破”与“立”[J].中国药业,2011,20(20):1-3.

[2]张挺朋,庄秀丽.违法药品广告的现状及监管[J].中国药物指南,2011,9(24):176.

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1956年德国上市了一种新药沙利度胺(反应停)，可消除孕妇常有的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应，十分畅销。但是到了1962年，由于孕妇服用“反应停”，仅在德国就出生了8816例畸形儿――海豹肢畸形儿，在日本也出现了1002例，到1963年止，全世界已出生海豹肢畸形儿11000多例。这很快就引起了全世界的关注，此药立即被停用，9个月之后，再无海豹肢畸形儿出生。

这一事件震惊了全世界，使人们认识到即使一个被正式批准上市的药品，在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后，还应加强监测，以避免药品在大面积人群中使用所出现的药品不良反应和药害事件。也正是在“反应停”事件后，各国政府开始建立本国的药品不良反应报告和监测制度。

我国药品不良反应监测成长纪实录

1983年以前，部分医务人员将发现的药品不良反应发表在医药杂志上。

1984年，上海几家医院开始尝试药品不良反应监测工作。

1988年，卫生部指定北京、上海两地区10所医院开展试点工作。

1989年，在北京正式成立国家药品不良反应监测中心，首批参加监测的有北京、上海、广州、哈尔滨、湖北等省、市的14家医院。

1990年，药品不良反应监测被列为全军临床药理基地主要工作内容之一，并成立全军药品不良反应监测中心。

1998年，我国成为世界卫生组织国际药品监测合作中心的成员国，每年定期将药品不良反应报告给中心。

1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”。

19099年11月，制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。

2001年，国家药品不良反应远程网络开通，我国药品不良反应监测手段有了新的突破。

2001年11月，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立。

2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心首次向社会公开了《药品不良反应信息通报》。

2004年3月4日，《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施，确定了药品使用单位法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，我国药品不良反应监测工作已纳入法制化管理轨道。

2007年，国家食品药品监管局制定了《药品安全性紧急事件处理工作程序》，规范了应急处置的相关程序。

2007年12月6日，《药品召回管理办法》正式，充分体现药品安全企业第一责任人意识，标志着我国药品监督管理体系走向成熟。

我国药品不良反应监测辉煌成果

从1989年卫生部成立了药品不良反应监察中心到今天，经过20年的努力，无论法规层面，还是监测手段都得到了长足发展，我国药品不良反应监测工作已进入快速发展阶段。

《(试行)》到《药品召回管理办法》，法律法规在逐步完善

1999年11月，原国家药品监管局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，该办法对规范和推进我国药品不良反应监测管理工作发挥了重要的作用。

2001年重新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度”，在法律上进一步明确了药品不良反应报告和监测工作。

2004年3月，SFDA正式实施《药品不良反应报告和监测管理办法》明确药品生产、经营、使用单位报告和监测药品不良反应的法定责任。

2007年12月，SFDA正式《药品召回管理办法》，严令药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品，否则将遭受巨额罚款，直至吊销《药品生产许可证》。

《药品召回管理办法》为促进我国不良反应监测系统的完善无疑注入了一支“强心针”，是我国药品监督管理体系走向成熟的一个表现。”

从12个到34个，药品不良反应监测组织体系初建成

2000年，全国省级以上药品不良反应监测中心只有12个。截至2007年底，全国已经建立国家级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省(自治区、直辖市)、和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的药品不良反应监测机构200余个；有些地方还建立了县级的药品不良反应监测机构。 全国药品不良反应监测组织体系框架已逐步构成。

从519例到54.7万例，药品不良反应报告速度和质量日益提高

据统计，1998年至2005年间，收到药品不良反应报告数，年增长率分别为14.67％、691.26％、63.93％、120.26％、116.78％及90.15％、147％。截至6月30日，2008年上半年共收到药品不良反应和药品不良事件报告16.5万余例。

药品不良反应事件/病例报告越来越多，说明我国的药品不良反应监测体系已基本建立起来，能够及时发现危险信号，也反映出我国药品不良反应事件已得到广泛重视。

由人工报告到网络信息传输，药品不良反应监测时效性大大提高

2001年，国家药品不良反应监测中心内部局域网建设完成。

截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。监测网络建设的完善，保证了监测报告实时传递，为相关部门的及时决策作出了重要贡献。

《药品不良反应信息通报》促使相关部门及时对药品再评价

从2001年11月19日，我国了第一期《药品不良反应信息通报》，截止到2008年10月，已17期信息通报，共有51个有安全隐患的药品被通报。

在对某些药品不良反应信息分析评价的基础上，SFDA对部分品种采取了有

效的监管，如停止使用和销售含PPA的药品，取消含有马兜铃酸的关木通药用标准，中止乙双吗啉品种的生产、销售和使用，禁止苯甲醇用于儿童肌肉注射等。对推动我国药品不良反应监测工作，真正保障广大人民群众健康起到了非常积极的作用。

我国药品不良反应监测丞待解决的几个问题：

不良反应报告主体亟待扭转

在我国，92.5％的药品不良反应报告来自医疗机构，只有6.7％来自药品生产企业。

在国外，90％的报告是由药企提供的，由医务人员上报的不到7％，而且其中60％以上是严重的药品不良反应。在加拿大，对药企是强制报告的，对医生则是自愿报告。反观国内，却是“法律报告制度，自愿报告原则”。

药物滥用增加了药品不良反应风险

近几年来，药物滥用引起的不良反应逐渐比重加大。抗生素、解热镇痛、补药、激素等药物滥用现比较普遍。由于购入途径的方便，或者认知上的偏差，比如把药品当成补药或特效药使用，造成药物滥用，增大了药品不良反应的风险。如博雅人免疫球蛋白事件中患者将球蛋白当成营养品使用，而忽略了其血液制品高风险的特性。

我国应该加大通过对各级监测机构、药品生产、经营单位以及医疗机构、社区、学校等人群的培训及知识普及，增加公众对药品不良反应相关知识及用药安全认识。

中药的药品不良反应监测丞待加强

在我国的药品不良反应报告中西药不良反应占86％，中药不良反应占14％。这并不是说中药的不良反应比西药少。而是由于西药的不良反应往往都是由国外先发现，然后才引起国内注意，而对中药不良反应，国外则缺乏研究。

中药也是以化学物质为基础的，现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，如腥鱼草、刺五加事件。我国需加强对中药的再评价研究，重视中药的药品不良反应监测。

药品不良反应救济或赔偿机制丞待建立

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根据《食品召回管理办法》的有关规定，现将我单位本阶段（

年

月

日至

年

月

日）开展的对

召回行动的进展情况报告如下：

一、召回通知书已情况

生产经营者

户

；

消费者约

人；

通知方式

；通知时间

。

二、食品召回情况

（一）本阶段已召回数量

；涉及批次

，其中：

生产经营者

户，数量

；

消费者

户，数量

；

（二）生产总量

；已销售总量

；

该阶段计划召回量

；计划召回总量

；

累计召回量与计划召回总量的比例

；

累计召回量与已销售总量的比例

。

三、与原计划不同之处以及改变后实施情况：

四、拟采取的进一步措施：

五、其他情况：

企业（签章）

年

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ADR是药品不良反应的缩写。药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。

这里需要说明的是，不良反应与副作用不是一回事。不良反应中包括副作用，副作用是药品不良反应的一种，是可以预见的不良反应。

召回的等级和时间

当药品生产企业对自己所生产的药品进行调查时，如果发现药品存在不良反应的隐患，应当进行召回工作。而根据药品安全隐患程度，国家将召回分为三级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

其中一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

谁负责召回？

在以前，药品召回的主体是药品不良反应中心。当医院将临床上的不良反应上报到不良反应中心后，不良反应中心根据所收集的数据，判断是否为大范围药害事件。若判断为药害事件，则通知卫生部和当地政府进行处理，并责成药品生产企业进行召回。

但现在，药品召回的主体不再是不良反应中心，而换成了药品生产企业。这就使企业不再处于被动听命的状态，成为整个药品安全保障体系的一员，增加了企业的主动性，发挥企业自身对药品监管的优势。这项政策的依据是：

作为生产商有义务和责任对自己的产品负责，这是全世界的共识。药品的质量问题主要集中在生产环节。如注射剂是直接进入人体循环系统，本身生产环境就很苛刻，对生产车间洁净要求很高。生产人员稍有不慎，就有可能造成热原的污染。对比“齐二药”事件，其生产原料并无问题，配方也无问题。关键是生产过程中，操作人员未按工艺规程要求进行操作，才造成了药物污染。

符合国际惯例。汽车、家电等行业，都实行召回制度，主体均为生产企业。虽然行业不同，但他们的召回制度大体相似。经过多年积累，召回制度在西方已经非常完善。我国的召回制度大体上是以西方召回制度为蓝本制定的。

药品的不良反应需要专业技术鉴定，药品生产企业具有最专业的技术，对自身产品最了解。一般的质量检查人员，无法仅从药品的外观来判断其质量。

企业有完备的销售网络，其信息的传达效率要高于政府部门。一旦出现药害事件，只有企业了解自己的产品都销往哪些区域。企业可以最迅速地通知销售商停止销售，这样就可以在最短时间内获得可能遭受药害影响区域的信息。加上企业、销售商沟通更便利，回收药品信息传达更迅捷。

进口药品怎么召回？

我国的召回制度分主动召回和责令召回。主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药监局；在境内进行召回的，由进口单位负责具体实施。

责令召回指，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，应当责令药品生产企业召回药品。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

召回制度的目的是保护消费者

此前，中国国内的药品生产企业尚无一家实施药品召回制度。与召回相关的法律只规定了药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。可以说我国在召回制度上，特别是药品召回制度上的法律，几乎处于空白状态。

前几年，龙胆泻肝丸因所含关木通成分被证实具有肾毒性，国家药监局下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成不到。究其原因，一是制药企业缺乏强制的回收机制，药厂尽管愿意回收，但经销商无要求，很难收回。二是由于同一种药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，对经销商来说，回收成本太大。三是消费者缺少维权意识，即使发现了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。

药品召回制度的目的是保护消费者。从短期看可能对企业不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂且麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额赔偿，而且还召回了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。对于药品这种关乎人体健康和生命的特殊商品，企业是否能够秉持“有问题药品必召回”的态度，是市场经济中诚信原则的体现。

相关链接

拜耳公司召回拜斯亭案

居住在意大利北部城市特伦托一位70岁的老妇人，于2000年7月份开始服用“拜斯亭”，但服用了大约一个月之后，非但未见胆固醇问题有任何好转，反而引起了血管梗塞。根据意大利报纸公布的数字，到目前为止，全世界有约600万患者正在服用“拜斯亭”，

2001年8月，德国制药巨头拜耳公司公开承认，世界上发生的50多个死亡病例与该公司生产的降低胆固醇药物拜斯亭 (西立伐他汀)有联系。拜耳公司主动提出在全球暂停这种药品的销售。拜斯亭的停销及回收使拜耳蒙受了10亿欧元的损失。

国内首例药品召回案――滴眼液

2006年5月8日，武汉市药监局稽查分局对武汉某医药公司下达《责令召回药品通知书》，指出该公司经营的3个批次的复方硫酸新霉素滴眼液所标示的有效期与国家标准规定不相符，存在消费者有效期之外使用药品的隐患。责令该公司在武汉市新闻媒体上公告召回上述药品，并于30日内完成召回。

2006年5月15日，武汉某医药公司在《武汉晨报》上刊登了《药品召回公告》。该企业在公告中表示，已购买这3个批号药品的患者，应在产品标示的相应有效期的前一个月底使用，在该有效期内可能不使用且包装完整的，可由公司收回。

2007年十大被警告/召回药物

2007年是一个药物安全警告高发年。年度10大警告和召回药物名单（根据2006年全球销量排列）：

1. 抗抑郁药。2006年FDA向36种抗抑郁药的制造商提议，更新已有的黑框警告内容，标注：在18－24岁的年轻人中，药物具有增加自杀的思想和行为的危险，即自杀倾向，通常在头1～2个月。

2. 重组人促红细胞生成素Epogen和Aranesp。黑框警告，标注：高剂量引起心脏和血管问题。

3. 用于治疗精神分裂症的再普乐（Zyprexa，奥氨平）。标注：将产生体重增加及代谢问题。

4. 抗糖尿病药文迪雅（Avandia，马来酸罗格列酮）。黑框警告：可能引起心衰竭、心肌梗塞。

5. 抗糖尿病药Actos（吡格列酮）。黑框警告：可能引发心衰竭。

6. 提神药Provigil（modafinil，莫达非尼）。警告：可能引发史帝文强生症、精神问题。

7. 治疗女性便秘的泽马可（Zelnom，替加色罗）。现已被召回，因为存在引发心脏病的危险。

8. 2型糖尿病长效注射剂艾塞那肽Byetta（exenatide）。警告：可能引发胰腺炎。

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定义 召回缺陷医疗器械是国际惯例，但医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。本《办法》明确了召回产品的定义：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

分级《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度将召回分为三级：一级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；二级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回。

类型 召回从类型上分，主要有主动召回与责令召回两类。如果医疗器械存在缺陷，企业可以采取主动召回的措施。但如果企业发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，食药监部门有权责令召回并将处以一定的惩罚；造成严重后果的，还可吊销企业《医疗器械产品注册证书》及《医疗器械生产企业许可证》。

法律责任 《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。如召回的医疗器械已植入人体，那医疗器械生产企业就应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业或使用单位请求赔偿。医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

《办法》的出台，要求各医疗器械生产企业在努力确保医疗器械产品质量的同时，还应进一步做好医疗器械不良事件监测工作，并把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。

《指南》的实施在这方面起到了很好的指导作用。对政府、对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位开展不良事件监测工作提出了明确的要求。

首先，所有和医疗器械相关的企业应建立相应的工作制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

生产企业 作为医疗器械生产企业，更应按照可疑即报的原则主动发现、收集、调查、分析和控制所生产的医疗器械发生的所有不良事件，根据法律、法规的要求按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。并对不良事件进行评分、评价，根据事件的严重程度、发生频率、涉及的产品数量、销售区域和使用人群等情况，采取停售、停用等控制措施。经调查，如明确属于医疗器械不良事件，可按照风险评估的结论，对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。

经营企业和使用单位 作为医疗器械经营企业和使用单位，在主动收集所经营和使用医疗器械所导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件后，应及时将不良事件信息反馈给生产企业，并协助生产企业查找原因，采取相应的控制措施。

对于二类和三类的医疗器械，所有的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都应建立产品的可追溯制度，一旦那些支持、维持人体生命的医疗器械出现严重的不良事件，医疗器械相关的政府监管部门、生产企业、经营企业、使用单位可以及时采取措施，及时找到相关问题产品和患者，对问题产品采取相应的控制措施，对患者采取及时的救治手段。

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二、国外的废弃药品回收模式

国外常用的回收方法“谁出售，谁回收”，且早已成为惯例，商品生产者须在生产销售前考虑到回收处理的方式和成本，药品也不例外。在英国，随便乱扔药品会被记大过，过期药品一定要放进一个标有“过期药品”的垃圾袋中。德国药店是处理过期药的主要部门，并统一焚烧过期药。法国则在1992年4月就颁布法令要求制药企业负责回收处理其所生产药品的废旧包装。不难看出，药品的回收处理是生产厂家不容推卸的职责。

三、我国废弃药品回收模式

1.企业回收

企业回收模式主要是依靠大企业带头，如白云山药业和广药集团是国内最早设立免费更换机制的医药企业，自2005年3月白云山和广药集团最早在广州推出免费更换自有品牌过期药品的服务，之后相继在上海、湖北、山东、海南等地也都出现了类似的活动，但基本都在大城市，农村地区基本没有。虽然废弃药品回收在我国已经出现，但回收的主体却不同，有的是药厂、有的是零售药店，没有统一的规定。

2.不法商贩回收

现在许多医院、诊所及小区都贴满了很多高价回收过期药品的小广告，不少市民贪图小利，将家里的过期药品卖给这些不法商贩或非法医疗机构，这些药品经过重新包装之后，流入农村或基层的药店和医疗机构。有统计显示，目前农村市场三分之二的过期药都是从城市家庭小药箱流出来的。农村成了家庭过期药的集散地。这些废旧药品有些是违禁药品，质量很难保证，有些已经失效，对患者的身体造成延误病情、甚至危及生命的不良影响。也有人借公费医疗之便卖药赚钱，从而就形成了我国废旧药品市场的恶性循环。

四、废弃药品回收物流存在的问题

1.废弃药品回收体制不健全

首先，我国对于废弃药品回收物的体系建立是由政府强行执行还是企业自主回收至今没有明确的规定。其次，到目前为止在我国还没有一个正式的废弃药品回收机构。因为废弃药品回收药品企业需要投入较大的成本，尤其对于家庭过期药品的回收，由于不能对药品进行循环再利用，企业所投入的成本更大。因此很多药品企业还没有充分认识到逆向物流对企业发展的重要性。

2.废弃药品回收物流体系不完善

近年来很多企业都致力于药品正向物流系统的建立，也取得了较大的成效，但对逆向物流的认识和重视程度不够。大部分药品企业缺乏行之有效的回收物流系统。物流信息系统和运营管理系统尚不完善，造成退货和回收困难及混乱的局面。从源头到末端的物流没有衔接起来，企业整个药品逆向物流系统不能得以有效的运行，亦难达到挖掘新的利润源、增强客户满意度及提升企业形象等目的。

3.药品回收物流法律法规不健全

我国关于药品的回收物流管理法规并不完善。2007年12月6日，国家食品药品监督管理局局务会审议通过了《药品召回管理办法》，对回收物流中的药品召回流程制定了比较详细的管理办法，但是只限于企业药品召回。对于家庭废弃药的处置，只在《中华人民共和国药品管理办法》(从2001年12月1日起实行)中，提到生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药品。近来浙江台州、绍兴、北京市西城区卫生部分别出台过一些相关规定，但未对相关单位责权利、居民责任、回收渠道等执行细节做明确的法律规定，致使家庭废弃药品成了我国药品管理中的“真空地带”。

五、废弃药品回收物流发展建议

(一)借助先进科技建立物流信息网络

物流信息不论是正向物流还是逆向物流及时准确物流信息都是至关重要的，而逆向物流的不确定性、不及时性，无疑对这个信息系统要求是比较高的。在我国科技高速发展的今天建立一个及时完善的物流信息系统还是完全可以做到的。虽然发展的比较晚但是有强有力的科技做后盾，完全可以从一个较高的起点起步，做好废弃药品回收管理。

(二)国家政策有力的支持和刺激

政府应承担起引导和监督的责任，建立健全环境保护监督体系并进行宣传。此外还可由政府牵头建设符合我国实际的信息网络。随着我国经济的发展，企业也会越来越多的感受到来自世界各地的压力。企业为了自身的生存，势必会越来越注重物流特别是逆向物流所能为企业带来的收益。逆向物流势必成为企业的重要利润源，为企业乃至整个社会带来收益。

(三)进一步加强药品研究及生产过程管理

进一步加强药品研究、生产过程管理，从药品的研究来看，为了能有效地降低逆向性物流，产品研究应该充分考虑逆向物流的需求，使其便于将来的回收、再利用、自然分解。

(四)加强企业和消费者对药品回收物流的认知

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关键词 食品召回 监管 衡量标准

我国已在食品生产环节建立了食品生产许可证制度,在食品销售环节还应建立可追溯和承诺制度。应按照从生产到销售的每一个环节可相互追查的原则,建立食品生产、经营记录制度,实现食品质量安全的可追溯性,建立食品质量安全承诺和召回制度,并以法律形式予以刚性化。食品召回制度分为主动召回和责令召回两种形式,规定食品生产加工企业是食品召回的责任主体,要求食品生产者如果确认其生产的食品存在安全危害,应当立即停止生产和销售,主动实施召回;对于故意隐瞒食品安全危害、不履行召回义务或生产者过错造成食品安全危害扩大或再度发生的,将责令生产者召回产品。为应对国际市场的竞争,保护中国消费者的利益,我国应快完善食品召回制度,并尽快形成全面细致的管理体系。

一、监管部门要独立

从表面上看,美国食品召回是企业的自愿行为,实质是在政府职能部门监管下实施的强制行为。负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)、食品和药品管理局(FDA),食品召回的范围、告知大众的内容,最终都是按照 FSIS 或FDA 要求进行。而我国虽然在 2004 年八部委联合提出过食品召回,但部门职责不清,具体由哪一个部门来主导实施召回行动并不明确,这样很可能导致最后的结果又是互相推诿,不了了之。因此,成立一个专门负责食品召回的政府职能部门迫在眉睫。

二、缺陷产品的衡量标准要有规定

“食品召回制度,召回的是离开生产线、进入流通领域的缺陷食品,是缺陷食品对社会造成重大危害前的预防措施。食品召回制度关注的是最终消费品,由食品的生产商、进口商和经销商承担这个风险。据研究,召回缺陷食品引起的所有者经济损失,平均占公司财产的1.5%-3%。这将促使食品的生产商、进口商和经销商在召回而产生的经济损失与提高食品质量而增加的成本之间进行博弈。经济刺激和强制的压力将使食品的生产商、进口商和经济商加强经营管理,提高食品质量和降低缺陷食品召回的可能性。”因此,这些企业一方面会加强自身的管理,另一方面,严把进货关,拒绝风险。在产品质量上提高对供货商的要求,拒绝劣质食品。食品召回制度必须以相关法律为基础。美国食品召回是依据《联邦肉产品检验法》、《禽产品检验法》、《食品、药品及化妆品法》以及《消费者产品安全法》等法律进行的。而我国这方面相关法律的欠缺,目前只有《缺陷汽车产品召回管理规定》,所以应尽快明确缺陷食品行政管理的具体分工,制定缺陷产品的衡量标准,建立并完善与《产品质量法》相配套的缺陷食品召回行政法规,这对我国食品安全监管工作将起到很大的促进作用。

三、加强监管部门的执法力度

美国的食品企业在召回过程中,如果不配合 FSIS 或 FDA 的工作而导致严重后果的,那么不但企业会被曝光,面对的还有巨额的罚款,碰到严重的事件,企业负责人还会被追究刑事责任。虽然,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中也明确规定了生产企业召回存在安全隐患产品的义务。但是目前,我国多头执法使很大一部分力量在相互依赖、推诿中耗掉,部门之间形不成合力,监管责任落不到实处,监管部门对问题食品的生产者要严格执法,以质检系统为例,在今后的执法工作中应该推行食品安全区域监管召回责任制,建立并实施以“三员四定、三进四图、两书一报告”为主要内容的食品安全区域监管召回责任制。“三员四定”即按照定人、定责、定区域、定企业的方式,确定质检部门食品安全监管员到乡镇(办事处)负责食品生产加工企业的具体召回工作,协助企业做好食品召回。乡镇政府协管员协助开展食品质量安全监管召回工作,社会信息员收集提供各种食品质量安全召回信息。“三进四图”即进村、进户、进企业,调查摸底,建立食品生产加工企业档案,制定企业变化动态图、食品行业分布图、监管责任落实图、食品安全警示图,实施动态监管,保障食品有效召回。“两书一报告”即政府签订责任书,企业签订承诺书,质检部门定期写出食品安全召回报告。总之,食品药品、质量技术监督和卫生监督部门要进一步加大对违法食品安全生产经营者的查处力度,治理不合格产品生产的源头,依法对制假贩假的企业、个人进行坚决的打击,加大处罚力度,使企业由责令召主动召回。对不按照规定召回的企业,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责进行严厉处罚,对不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动或造成严重后果的要吊销许可证照;对违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,各监管部门依据各自职责进行处罚;对违反《食品卫生法》、《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》构成犯罪的要移交司法部门从严处理,真正起到杀一儆百的作用,落实行政执法部门的召回责任,实行责任追究制。

参考文献:

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一、药品召回责任概述

缺陷产品召回制度是指产品的生产商进口商或者经销商在得知其生产进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时，依法向行政部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题商品，予以更换赔偿的积极有效的补救措施，最早出现在1960年的美国汽车行业2004年10月1日，我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》，以汽车行业为试点，实施缺陷产品召回制度以此为契机，国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈。

根据我国《药品管理法》(2001年)第102条的定义，药品是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治用法和用量的物质，包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等药品是一种特殊产品，在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性，药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任为防患于未然，避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任；更为重要的是，为了最大限度地保护消费者的合法权益，一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时，有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加，把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低。

从严格的法律意义上来说，缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任，因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济，是要以一方给另一方造成现实损害为前提；而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提，也不存在事先制定的法定标准，或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段缺陷药品召回责任也不属于违约责任，因为在合同订立之时，作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在，开发缺陷的存在就是这种情形所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷我国《产品质量法》第41条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由，规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任；从合同原理来看，由于生产技术水平的限制，生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原因消费者可能遭受的损害结果，不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理。

缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为，整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式，这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任，采用经济责任的方式更加符合召回定义的本质因为众所周知，药品的科技含量很高，对其研发和制造都有相当严格的要求，安全性则是其中最为苛刻的指标，它关系到人们的生命安全在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下，制造商一旦发现药品存在缺陷，就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果，这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价，从而对其产生极大的震慑作用，促使其主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品

二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍

在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下，药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障而在我国现阶段，缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍：

(一)从药品本身来看，何种药品属于召回对象难度很大

产品召回制度召回的是有缺陷的产品，也就是存在有可能危及人身财产安全的不合理危险的产品按照这种理解，药品召回制度召回的也应该是有缺陷的药品，即存在可能危及人身财产安全的不合理危险的药品然而，作为一种生化产品，药品起作用和致害均具有复杂性药品发生作用的机理是通过服食注射或其他方式直接作用于人体，在人体内部发生生化反应，产生某种可以抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用，这一过程具有隐蔽性，作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判断；另外，即使在正常应用条件下，药品分解产生的物质中还可能混有我们暂无法测出的具有危险性的副反应生成物，这种情况使得即使作为专业人士的医生在药品投放市场当时的技术条件下都无法对药品的危险性做出有效判断有人主张药品不良反应是药品的固有属性，任何上市药品都可能存在不良反应，只是不良反应的严重程度不同，或是在不同的人身上发生的几率不同，因此，发生不良反应的药品不应是药品召回的对象对于这种观点本人不予认可，虽然药品可以被认为是本身不可避免的危险制品，正如俗语所说“是药三分毒”，但药品之所以得以应用正因为其对疾病的治疗效果超过其对人体的毒副作用而药品在上市时药监部门或者由于技术水平的限制，或者由于药品起作用的时间跨度，或者其他原因，不可能已经穷尽了药品的所有不良反应，正因为如此，才有了我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》的出台药品不良反应报告应是召回制度实施的前提，一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其治疗效果的预期，这种药品应该是一种缺陷药品，不能笼统地说发生不良反应的药品不应是药品召回的对象另外，作为产品的生产者，即使其产品投入市场之后，他也应该密切关注有关本产品的使用状况的相关报告，并且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作，不能以损害结果的发生是由于药品的不良反应而推托自己的责任比如说在盐酸曲马多事件中，盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药，相关调查发现，大量服食该药可能导致成瘾，实践中已经出现了不少因为滥用该药而导致类似毒瘾发作的青少年，但在正常使用的前提下，该药并不具有危险性在这种情形下，盐酸曲马多应该属于被召回的药品，作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度，召回其已经投入市场的产品，修改其药品说明书，并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险否则，一旦再出现类似损害，制造商应该承担由于产品存在警示缺陷而需要承担的相应的侵权责任，并须承担因为欺诈所面临的惩罚性损害赔偿。

(二)从制造商来看，其实施药品召回实力与动力上存在不足

实施药品召回必然要花费代价，这个代价应该由制造商来承担，因此，药品召回需要制药企业具备相当雄厚的经济技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险但我国现阶段制药企业的实际情况是：多数生产企业规模小，企业数量多，产品低水平重复多，大部分生产企业科技含量低管理水平低生产能力低[2]在这样的背景下，很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失，有被淘汰出局的风险，这自然会影响其召回药品的主动性相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺陷药品难度重重另外，我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定，2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》虽然明确规定了召回问题，但它只是一部地方性法规，效力等级较低，且只在特定地域起作用；2004年10月1日正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》虽然是我国缺陷产品召回方面的专门立法，但它的标的特定，只适用于汽车；可喜的是，武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规，并于2006年5月1日正式施行，这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试，但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小，且其本身是一部地方性法规，效力等级低作用范围有限由于相关法律责任的缺失，制造商便缺乏相应的制约，从而为其怠于履行义务提供了可乘之机除此之外，制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响，担心药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成影响，进而影响相关药品的销售量，影响企业的效益更为重要的是，对于缺陷产品致害的损害赔偿，我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度，从而使得制造商在权衡利弊以后，宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润。

(三)从监管部门来看，其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据

据统计，我国的制药企业在1998年大约有7500家左右，2002年大约有6600家，2005年大约为4000家在这种情况下，药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的；再加上我国《药品管理法实施条例》规定，药品抽查检验，不得收取任何费用药检所的经费有限，在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督。

数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限，为了生存他们不得不靠非常手段销售药品，而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补，包括使用低廉的劳动力和药品原料，降低管理和质量检验的开支等，这又增加了假冒伪劣药品出现的几率，人民群众的用药安全面临更大的危险假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象，这是《药品管理法》重点规制的对象，假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品，对于这种行为，单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用，必须建立相应的惩罚性赔偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风。

(四)从消费者本身来看，其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度

从召回制度本身而言，消费者在其中主要是配合制药企业实施召回，因为在生化产品致害的情况下，作为消费者的患者，自身是无法对药品的危险性做调查的，除了单方面地信赖制造商以外，其他不具有任何确保安全的手段但是，由于药品生产的批量性，成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患，作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”，药品一旦进入人体之后会直接作用于人体，一旦被证明是缺陷产品，其对人身健康产生的危害是直接与严重的认识到这一点，消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制，及时了解相关情况；要摒弃怕麻烦的心理，虽然从每一个消费者而言，其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失，不如汽车等产品那样价值巨大，但消费者对自己权益的漠视，无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏。

三、药品召回实施障碍的解决对策

认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍，笔者认为，应从以下几方面完善相应制度，确保药品召回的顺利实施：

(一)改组制药企业

制药企业是药品召回实施的主体，其自身经济实力的强弱是决定药品召回能否顺利实施的保证为此，应对现有制药企业进行改组，合并现有医药企业，并通过正当竞争，使其中确有技术资金管理实力的企业能够留存下来，做大做强品牌效应，增强企业抵御风险能力，确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失；与此同时，实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度，从另一方面防止不安全药品的出现。

(二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系

首先，应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一般性立法文件，可以考虑采取单独立法的形式，也可以考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式，但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任的顺利实施另外，制药企业作为追求自身利益的商事组织，对其违法行为所强加的任何责任形式如果不涉及其经济利益，对其产生的威慑作用可能只是隔靴搔痒，因此，可考虑建立如美国的惩罚性赔偿制度，通过惩罚性赔偿剥夺制药企业获得的非法利益，使其无利可图，从而自动地放弃继续实施侵害行为，并起到警戒作用，对正在以相同或者相似方法作恶或企图作恶的人产生威慑作用，使其放弃非法行为，从而减少社会整体利益遭受更多损害；从另一方面来说，惩罚性赔偿制度的建立也有利于鼓励消费者提讼，

刺激消费者以法律手段来捍卫自己的合法权益

(三)建立缺陷药品信息收集体系

前面已经说过，药品不良反应报告应是药品召回责任的前提，而我国的现实情况是，制药企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右，美国是65%；并且中国药品不良反应报告绝大多数来自医院，占总量的95%，但医院也往往是以药养医，很多不良反应并没有及时报告，由此造成的后果是因为不良反应报告率过低而无法形成召回的依据为此，可借鉴汽车行业实施召回以来的经验，多渠道收集缺陷药品信息，比如，通过网络电子邮件电话媒体等多种方式收集来自消费者个人消费者协会药品经销商保险公司等反馈回来的信息，并可要求制造商提交相关产品诉讼记录。

(四)明确药监部门在召回实施中的相应职责