药品召回管理办法范文

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中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)06-093-02

2007年9月19日国家食品药品监督管理局了《药品召回管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。2007年12月10日国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自公布之日起施行，此举标志着我国药品召回制度终于在全国范围内首次得以建立。但是，比较《办法》和此前的《征求意见稿》，我们却发现在一些重要问题的规定上，《办法》模糊了某些具体标准，回避了某些重要问题，较之《征求意见稿》不能不说是一种立法上的退步。

1 关于召回对象

确定药品召回的对象――即对哪些药品应当予以召回――无疑是药品召回制度得以运行的首要前提。根据《办法》第三条的规定，我国药品召回的对象是“已上市销售的存在安全隐患的药品”。由此规定可以得出，我国药品召回对象的构成要件有二：形式上的要件――已上市销售；实质上的要件――存在“安全隐患”。其中，对于形式要件，即药品是否已上市销售，实践中比较容易把握；但对于实质要件，即药品是否存在“安全隐患”，实践中却不容易认定。有鉴于此，《征求意见稿》第四条对“安全隐患”的认定作出了较为细致具体的规定，包括以下六项：

(1)药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；

(2)集中出现药品不良事件的；

(3)药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；

(4)药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

(5)因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；

(6)其它原因可能对人体健康产生危害的。

以上六项规定即可以作为认定某药品存在“安全隐患”的具体标准，可以概括称为“分析测试标准”、“不良事件标准”、“GMP标准”、“警示缺陷标准”、“撤市收回标准”和“其它标准”。有了这些标准，在实践中可以使药品安全隐患的认定变得更加规范、更具有可操作性。

但是，此后正式出台的《办法》，在“安全隐患”的认定这一重要问题上却大幅度修改了《征求意见稿》的上述规定：《办法》第四条将上述六条具体标准全部删除，而只是笼统规定“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”。《办法》的这一修改至少产生以下两项弊端：

第一，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性，给实际操作带来较大困难，会产生应当召回却不予召回或不回却强令召回两种严重不良后果，使得药品召回制度难以达到预期效果。

第二，删除了关于认定药品安全隐患具体标准的六项规定，使主管行政机关在药品安全隐患的认定上获得了很大的自由裁量权，在我国行政执法能力普遍低下和行政监督体制远非完善的大背景下，很容易导致行政自由裁量权的滥用，进一步滋生药监腐败。

2 关于警示缺陷

警示缺陷(warning or instructions defect)是指因产品提供者没有在产品的使用以及危险的防止方面作出充分的说明或警告，而对使用者构成的不合理危险。至于药品，由于本身具有一定的危险性，其安全是相对而言的，因此药品生产企业应使消费者得到充分的资讯，了解药品存在的危险性，保障安全使用药品，否则，即为存在警示缺陷[1]。由于药品的包装、标签、说明书等药品标识存在缺陷而导致药品存在不合理的危险理应成为药品召回的一项重要事由。

有鉴于此，前述的《征求意见稿》第四条规定的认定药品安全隐患的六项具体标准中，第(四)项即是“警示缺陷标准”；同时，《征求意见稿》第二十二条规定“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”。由此可见，药品警示缺陷的规定在《征求意见稿》中比较明显、突出，这样的规定即符合法理，又切合实际。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述规定：

一方面，如前文所述，《办法》第四条删除了《征求意见稿》第四条中的包括“警示缺陷标准”在内的全部六项认定药品安全隐患的具体标准，其弊端前文已述。

另一方面，《办法》第二十二条关于药品召回后续处理措施的规定中，也删除了《征求意见稿》二十二条中“药品包装、标签、说明书内容或者设计印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市销售”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。”这样的修改使药品召回后续处理措施的规定变得极不完善，药品召回后续处理措施只剩下“销毁”这一种。我们不禁要发出这样的疑惑：如果某药品是因为药品说明书存在警示缺陷而被召回，召回后的药品应当如何处理?销毁吗?因为说明书存在缺陷而被召回的药品似乎不应当属于“必须销毁的药品”，那么对这些药品应当如何处理呢?在《办法》中我们找不到任何答案。如果实践中真的出现这种情况，召回药品的企业必将面临一个非常尴尬的处境。

3 关于公众警示

将药品从市场上收回本身并不是药品召回的最终目的，保障公众用药安全、预防药品不合理危险的实际发生才是药品召回制度的真正意义所在。如果某种存在安全隐患的药品已经被公众大量购买和广泛使用，并且使用该药品可能引起严重健康危害或暂时的或者可逆的健康危害(即《办法》第十四条规定的“一级召回”和“二级召回”的情况)，在这些情况下，及时的公众警示――即通过各种媒体提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害――就成为召回程序中一种非常必要的措施。通过该警示，公众可以及时停止使用该存在安全隐患的药品或者改变使用该药品的方法，以达到保障用药安全、预防危险发生的目的。

有鉴于此，《征求意见稿》第十六条规定：“药品生产企业……确认药品存在安全隐患的，应当决定召回，并立即通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害。”第十八条第二款规定：“……召回计划应当包括以下内容：……(三)是否需要公众警示，需要公众警示的，应当明确公众警示的途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性还是区域性……”《征求意见稿》的这些规定无疑具有重要的实际意义。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定：

一方面，《办法》第十六条删除了《征求意见稿》第十六条中“必要时还应当公众警示，提醒公众关注被召回产品存在的健康伤害”的规定，修改后的规定变为“药品生产企业在作出药品召回决定后……通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”根据此规定，药品生产企业并没有公众警示的义务，只需通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用并且向药监部门报告即可。

另一方面，《办法》第十八条第二款第三项删除了《征求意见稿》第十八条第二款第三项关于“公众警示”的全部规定，修改后的规定变为“召回信息的公布途径与范围”。《办法》用“召回信息的公布”这一表述代替了“公众警示”，并且大大缩简了相关条文。修改后的该项规定的含义变得极为模糊，严重欠缺可操作性。

4 关于召回费用

在药品召回制度的设计中，召回的费用是一个必须考虑的重要因素。按照国际通行的做法，药品生产企业是药品召回费用的主要承担者。由药品生产企业来承担召回的主要费用有着内在的合理性：

首先，药品生产企业是药品的直接创造者，药品本身及其外在标识的设计和制造完全出自药品生产企业，药品的质量和安全性与药品生产企业的关系最为密切。因此，一旦药品存在安全隐患需要召回，药品生产企业自然责无旁贷。

其次，药品召回所需要的费用本来就是药品生产企业生产药品的合理成本，但以前我们并没有认识到这一点。在药品召回理念已经引进和药品召回制度已经建立的今天，我国药品生产企业应当转变观念，转变做法，将召回的隐性成本加入到成本核算中去[2]。

最后，从短期看，药品生产企业承担了药品召回的巨大费用，似乎对企业不利；但从长远看，召回对企业是有利的，不仅简化可能发生的复杂的经济纠纷，降低不必要的巨额赔偿，而且还可赢得消费者的信赖、维护其良好形象。[3]药品生产企业为了自身的长远利益，也应当主动承担药品召回的合理费用。

有鉴于此，《征求意见稿》第五条明确规定：“药品生产企业是药品安全的第一责任人。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，依照本办法的规定召回存在安全隐患的药品，并承担相应费用。” 应当说，《征求意见稿》的这一规定是必要的，也是合理的，我们至少可以据此断定大多数情况下的召回费用应当由“第一责任人”――药品生产企业来承担。

但是，此后正式出台的《办法》却完全改变了《征求意见稿》中的上述重要规定，将“第一责任人”和“承担相应费用”的表述全部删除，而且《办法》通篇也找不到关于召回费用的任何规定。由于缺乏明确的相关规定，实践中势必造成药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、药监主管机关在召回费用上发生纠纷，会使药品召回制度的有效运行受到严重影响。

参考文献：

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第一章 总则

第一条 (立法目的)为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

第二条 (调整范围)在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 (召回定义)本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者(包括进口保健食品人，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。

第四条 (产品定义)本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：

(一) 不符合食品安全标准的保健食品;

(二) 已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品;

(三) 可能对人体健康造成危害的保健食品;

(四) 含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品;

(五) 其他可能存在安全隐患的保健食品。

第五条 (监管体制)召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级

食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。 第六条 (生产者第一责任人主体地位)保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。

第七条 (召回信息报送和公开)国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。

第二章 安全隐患调查与评估

第八条 (生产者调查评估义务)保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

(经营者协助义务)保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。

(监管部门启动调查评估)食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。

第九条 (调查内容)保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

(一)保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致;

(二)可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围;

(三)其他可能影响保健食品安全的因素。

第十条 (评估内容)保健食品安全隐患评估的主要内容包括： (一)该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;

(二)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;

(三)危害的严重与紧急程度; (四)危害导致的后果。

第三章

主动召回

第十一条 (生产者召回义务)保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。

(经营者协助义务)保健食品经营者发现其经营的保健食品存在部门报告。

对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。

必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。

对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。

第四章

责令召回

第二十条 (监管部门责令召回)县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。

必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。

第二十一条 (责令召回通知内容)县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：

(一)召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息;

(二)实施召回的法律依据;

(三)实施召回的事实依据;

(四)召回要求，包括范围和时限等。

第二十二条 (被责令召回主体一般义务)保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十三条 (生产者召回报告及审评)保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。

食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。

第二十四条 (监管部门报送制度)省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。

接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。

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近年来，由产品召回信息的引发的消费者权益问题吸引着人们的广泛关注。从“三鹿奶粉事件”中未销毁的问题奶粉作为原料的“毒奶粉”重现市场，金浩茶油含超标致癌物，产品召回信息不向公众公布，锦湖轮胎召回公告的召回轮胎数量与产量不成正比，这些都折射出我国产品召回信息披露制度方面的有待完善之处。为此，本文探讨产品召回信息披露制度的不足，提出完善之对策。 

一、产品召回信息披露制度概述 

（一）产品召回信息概述 

产品召回或缺陷产品召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的行为。这里的“生产者”，是指从事产品加工、制作的单位和个人。通常，进口商品的进口商或者商被视为生产者。豍笔者认为，从狭义的角度，产品召回信息是指仅在产品召回正在进行的环节中，应当由生产者披露的信息。一般而言，生产者应当披露的信息包括：（1）缺陷产品的名称、结构、样式、序列号、外观照片或简图等；（2）有关缺陷产品生产、销售方面的信息，如缺陷产品生产者、主要销售者、销售数量、各地区市场销售数量等；（3）产品的具体缺陷状况以及可能给消费者带来的具体危险；（4）生产者为防止缺陷产品侵害消费者人身、财产安全而计划采取和已经采取的措施和步骤，以及消费者为了防止损害发生而应当采取的措施等。豎从广义的角度，产品召回信息是指在产品召回的整个上述过程中，生产者和政府主管部门应当向消费者及社会公众做出解释和说明的全部信息。 

（二）产品召回信息披露制度概述 

产品召回信息披露对保护消费者利益及保障缺陷产品的召回顺利进行起着关键性作用。因此，实行产品召回制度的国家普遍都建立了产品召回信息披露制度。 

从各国的实践情况来看，信息披露的主要方式包括新闻会、海报、新闻或杂志广告、视频信息、信函、免费电话、传真等。为了促使企业及时、充分、准确的披露产品召回信息，各国法律以及主管机构制定的文件通常会对信息披露的期间、方式、范围等做出详细的规定。 

以产品召回发源地、产品召回制度发达的美国为例。美国消费品安全委员会负责一般消费品的召回，按照其召回规则，厂商进行报告是产品召回程序的第一步。依照《消费品安全法》第15（b）节的规定，制造商、分销商、零售商应该立即将产品不符合标准的情况，缺陷的情况或者相关风险的情况告知消费者安全委员会。而消费品安全委员会对“立即”的解释是24小时之内。如果不能确定是否应该报告某些信息，可以花一定时间来进行调查，该调查时间不得超过10个工作日。如果知晓此产品安全相关信息的是公司ceo或其他负责向委员会报告的相关行政人员，并且能理解信息的重要性，委员会认为公司已经知道了有关产品安全的相关信息，正常情况下，上述两类人员获知此类信息的最长合理时间是5个工作日。豏又如澳大利亚1974年《联邦贸易实践法》中规定实施了产品召回的生产者或产品提供者要在实施了召回行为后2天内应依法书面通知主管机构。通知的内容主要包括：（1）产品的详细情况，如：名称，型号，编号，图片等。（2）产品提供者的详细联系方式：公司名称、地址、邮政地址、e-mail地址、网址、电话号码、传真。（3）对产品危险的声明。（4）产品投入流通的时间。（5）产品在何处分派或出口。（6）提供者所拟采取的措施。（7）其他提供者和消费者应采取的措施。（8）使用或储存该产品的详细信息。此外，规定了对销售到国外的产品，一旦生产者或产品提供者发现产品具有导致危险的缺陷，就应在合理的时间内通知货物进口人，并将该通知的复印件在10天内提交给主管者。豐 

对于产品召回信息披露的方式，美国消费品安全委员会制作的产品召回手册列举了一些方式。公布召回信息的方式有：以电视新闻方式公布；召开全国性新闻会，在电视、广播上宣布；通过全国性报刊杂志公布；通过区域性媒体公布；在企业网址上公布；通过产品销售记录、登记卡等途径寻找购买者，并直接告知其召回信息；通知与产品相关的批发商、商、零售商、维修人员、安装人员等；在销售点招贴公告；在企业商品名录、业务通讯和其他市场资料上公布；在产品使用者最可能造访的地方招贴，如医院、商店、儿科医生诊所、托儿所、修理店、设备租赁店等；直接通知维修点、零部件供应点、旧货店，等等。企业可视实际情况选择以上方式。企业在产品召回过程中使用的每一份公告都应经过美国消费品安全委员会审查(除非企业能辨认出所有购买召回产品的客户并直接通知他们)，之后会联合新闻稿。新闻稿采用的语句措词成为其他召回信息公布方式的依据。企业以其他方式召回信息时，在内容上不得与新闻稿抵触，以免引起误解和混乱。每一份召回公告都经过消费者产品安全委员会的审核，以确定生产者采取了最充分适合该产品的召回信息公告方式。豑美国消费品安全委员会以主管一般消费品召回机构的身份制定产品召回手册，指导企业的产品召回。

二、我国产品召回信息披露相关立法及存在问题 

（一）我国产品召回信息披露相关立法 

我国产品召回信息披露相关立法是伴随着我国产品召回制度在部分领域的建立而产生的。 

在《中华人民共和国侵权责任法》（以下称侵权责任法）颁布实施之前，根据《缺陷汽车产品召回管理规定》，《儿童玩具召回管理规定》和《食品召回管理规定》，《药品召回管理办法》，我国在四个领域：即汽车、儿童玩具、食品和药品领域建立了缺陷产品召回管理制度。与之相适应，关于产品召回信息披露方面的行政法规有两部：《缺陷汽车产品召回信息系统管理办法》和《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》。其它有关法律条文散见于《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《缺陷汽车产品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》之中。侵权责任法实施以后，从第四十六条可以看出，我国已将可召回产品的范围扩展到全部产品的范围。 

（二）我国产品召回信息披露存在的问题 

1．产品召回信息的信息化管理范围有待扩大。根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，国家质量监督检验检疫总局建立国家缺陷汽车产品召回信息系统，此信息系统根据质检总局的委托，在缺陷产品召回管理中心的组织下，完成有关缺陷汽车产品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理规定》、《儿童玩具召回管理规定》也有召回信息系统建设的类似规定。产品召回信息管理系统负责有关产品信息的统一收集、分析、处理，产品召回信息的。目前，我国只在汽车、食品、儿童玩具领域等有限的产品领域建立了产品召回信息管理系统，覆盖面狭窄不能适应产品召回的范围日益扩大。 

2．产品召回信息的公开化程度有待提高。 

2010年3月8日，公民刘文俊向国家质检总局提交申请，要求公开包括丰田在内的汽车质量投诉的统计数据、调查结果和处理方法。这些信息属于政府信息公开条例第九条（十一）项，政府主管部门应当主动公开的政府信息，召回事件的发生更使得这些数据和资料属于应当披露的产品召回信息的一部分。 

政府主管部门对召回计划实施效果的评估、对所召回的缺陷产品的处理结果都属于应披露的产品召回信息，公众有权知道召回的缺陷产品后续监管与处理的情况。披露产品召回信息既是政府主管部门履行召回监督职责的体现，也是公民实现知情权、消费者维护自身合法权益的要求。 

3．产品召回信息的缺乏细致统一的标准。《药品召回管理办法》中第九条规定：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和召回情况。”但是并没有对药品召回信息的范围、内容、的程序、形式、时限做出规定，使得我国药品召回信息的没有细致统一的标准可供执行。目前，我国药品召回信息的公开主要是采取召开新闻会的形式召回信息，这种形式不能全面有效地将药品召回信息告知公众。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒体为达到新闻效果，一些夸大的、负面的、不实的信息，从而影响药品召回的顺利进行。 

三、对完善我国产品召回信息披露制度的建议 

（一）建立除药品、食品产品外的产品召回信息管理系统 

产品召回的成功与否在很大程度上依赖于有效的信息收集与。目前，我国只在有限的领域如汽车、儿童玩具领域建立了产品召回信息管理系统并出台了相应的信息系统管理办法。现有的产品召回信息系统使用范围的有限性不能适应当今社会产品召回范围日益扩大的趋势。鉴于药品、食品本身具有的特殊性，建议我国建立一个适用于除药品、食品范围外的产品召回信息管理系统，负责全国范围内产品伤害监测信息和产品缺陷投诉信息的收集、分析、处理与，通过信息化手段实现对产品召回的有效监控。产品召回信息管理系统还应该具有欧共体快速信息系统的功能，即其设立的主要目的是“在缺陷产品危害严重的情况下实现信息的快速交换”。

（二）进一步加强国家产品召回网站的建设 

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作为打假先锋，一年一度的央视“3・15”晚会历来值得期待。2007年的“3・15”晚会上，藏秘排油无疑站在了风口浪尖之上。这个真名叫“百草减肥茶”的普通保健品，实际上没有任何“藏秘”的背景，经消费者试用也并不能达到宣传中的效果。但经过当红明星的代言和一番精心的策划后，这一产品6元人民币的出货价格到了零售市场就变为29元人民币，每盒要从消费者手里赚到23元人民币。为此，其代言人郭德纲也因虚假宣传惹上了官司。

有关明星代言的争论还不绝于耳之时，2007年11月8日，国家药监局首次明确表示将在年底前全面取缔以名人为药品疗效做广告的行为。

假“白蛋白”被查获

2007年6月，吉林省食品药品监督管理局对省内7个医疗机构使用的36个批次的人血白蛋白进行监督抽检时，发现包装标志为“北京天坛生物制品股份有限公司”和“德国杰特贝林制药有限公司”等5家企业生产的7个批次的人血白蛋白产品为假药，这7个样品中蛋白质含量全部为零。随后排查范围进一步扩大，先后查出涉及经营和使用假人血白蛋白的单位共59家，共发现购进假人血白蛋白22个批次，总共2042瓶，已经使用1554瓶。除吉林外，山西、青海、湖北、山东、辽宁、重庆、新疆等地也相继查获一批假冒人血白蛋白。

有专家表示，不法商家乘虚而入，一方面和医院管理不规范有关；另一方面，人血白蛋白供应资源不足也为他们提供了机会。要想彻底根除赝品，最关键的还是严格管理、合理定价。

华润接手三九重组

2007年12月18日，三九集团网站对外公布:免去孙晓民三九企业集团总经理、党委书记职务；三九企业集团领导班子交由华润集团公司党委管理。伴随着赵新先继任者孙晓民的离去，三九集团高达102亿元的债务重组也接近尾声，三九医药的清欠尘埃落定。“999”――这个长期占据中国医药第一品牌的商标，已由三九集团转让给上市公司三九医药抵债，清欠完成后，三九集团这个倾注了赵新先全部心血的昔日庞然大物，只剩一纸空壳。而同属国务院国资委直属的央企华润集团，则全面接手三九集团，并如愿以偿地获得了三九集团最为优质的资产三九医药。

《药品召回管理办法》

正式实施

2007年12月10日，国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），并于公布之日起施行。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。药品召回分为主动召回和责令召回两类。为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

在我国，药品召回管理一直是个空白，早在2000年“PPA事件”发生时，就有许多要求国家出台药品召回制度的呼声。之后，“齐二药”假药案件、“欣弗”劣药事件等一系列药品安全事件的相继出现，使出台药品召回制度的呼声也越来越高。

过期药回收期待燎原

我国《药典》规定，药品一旦过了有效期，就成为劣药，从严格意义上讲，过期药品已经是一种医疗垃圾。而据有关部门的调查显示，八成左右的家庭都存放有过期药品。对此，广州白云山中药厂率先尝试药品回收，表示“但凡我厂生产、保持完整包装的药品，均可免费更换。”尽管只是“星星之火”，但人们却亟待看到建立药品合法回收机制的燎原之势。而要想让这一措施成为一种机制，除了药企的努力，还有赖于包括政府管理部门在内的各方支持。

中国药企在海外受追捧

2007年上半年，多家国内药企陆续在美国等海外市场上市，仅在美国上市的就有沈阳三生、贵州同济堂、先声药业、昆明圣火和无锡药明康德5家。行业涉及传统中药、生物制药、化学制剂药、医药研发等各个子行业，而且都是以近50倍的高市盈率发行，远远高于美国股市医药类上市公司平均20倍左右的市盈率。

统计数据显示，2006年全年在海外上市的药企仅有上海医学之星、迈瑞医疗、斯达制药和中生北控4家，总募集金额不及5亿美元，而今年上半年仅在美国上市的就有5家，总募集的资金已经超过7亿美元。有业内人士评价，今年以来医药企业海外上市的加速，充分说明国外资本市场对我国医药企业乃至整个医药行业的发展前景看好。

新《处方管理办法》实施

新的《处方管理办法》(以下简称《办法》)从2007年5月1日正式开始执行。颁布新《办法》为的是：规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。《办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等作出了明确规定，以提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全。《办法》通过限制医师处方权、限制药品使用品种(一品两规)、限制用药量等措施，遏制“大处方”，降低患者就医成本、控制公费医疗资源浪费。因此，业内人士普遍认为，推行《办法》的积极意义是毋庸置疑的。

首批十家药企

定点生产基本用药

国家食品药品监督管理局、国家发改委、卫生部共同推出城市社区和农村基本用药定点生产调控措施，确定北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司等10家药品生产企业为首批城市社区、农村基本用药定点生产企业，涉及18个药品品种。此举目的在于鼓励生产企业在保障药品质量的前提下，通过简化包装、统一价格、降低成本，保证百姓用上质量有保证、安全、价廉的药品。从2007年11月16日开始，标有全国统一最高零售价、统一标志的定点生产药品，已陆续供应到各城市社区和农村诊所。

十一部委