生产许可证审查细则范文

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篇1

实施食品生产许可证管理的酱腌菜是指以新鲜蔬菜为主要原料，经淘洗、腌制、脱盐、切分、调味、分装、密封、杀菌等工序，采用不同腌渍工艺制作而成的各种蔬菜制品的总称。

酱腌菜的申证单元为1个。在生产许可证上应当注明获证产品的名称即酱腌菜。生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为:1601。

二、基本生产流程及关键控制环节

(一)基本生产流程。

原辅料预处理腌制(盐渍、糖渍、酱渍等)整理(淘洗、晾晒、压榨、调味、发酵、后熟) 灌装灭菌(或不灭菌) 包装

(二)关键控制环节。

1.原辅料预处理：将霉变、变质、黄叶剔除。

2.后熟：掌握适宜时间，避免腌制时间不当导致亚硝酸盐超标。

3.灭菌:主要控制灭菌的温度及灭菌的时间以及包装容器的清洗和灭菌。

4.灌装：注意灌装时样品不受污染。

(三)容易出现的质量安全问题。

1.食品添加剂超范围或超量使用。

2.亚硝酸盐超标。

3.微生物指标超标。

三、必备的生产资源

(一)生产场所。

对于生产酱腌菜的企业，应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、洗瓶间(仅有软包装的企业不适用)、腌制车间、分选车间、灭菌灌装封盖车间、包装车间等满足工艺要求的生产场所。

直接购买咸坯的生产企业可减少腌制车间。

(二)必备的生产设备。

1.原料清洗设施(不锈钢、瓷砖贴面水槽或清洗机);2.腌制设施(腌制容器，材质为不锈钢、陶瓷、水泥池内壁涂聚酰胺环氧树脂涂料，应防腐、易清洗);3.分选台(不锈钢、瓷砖贴面);4.切菜设备(视产品情况而定，可用切菜机);5.半自动、自动洗瓶机(仅适合瓶装酱腌菜);6.灭菌设备(无灭菌过程的不适用);7.包装设备(如真空封盖机，真空包装机等半自动、自动包装线、包装机、打包机、生产日期打印装置、计量称重设备等)。

直接购买咸坯的生产企业必须具备3~7的设备。

四、产品相关标准

GB2714-20xx《酱腌菜卫生标准》;GH/T1011-1998《榨菜》;GH/T1012-1998《方便榨菜》;SB/T10215-1994《酱渍菜》;SB/T10216-1994《盐渍菜》;SB/T10217-1994《酱油渍菜》;SB/T10218-1994《虾油渍菜》;SB/T10219-1994《糖醋渍菜》;SB/T10220-1994《盐水渍菜》;SB/T10221-1994《糟渍菜》;备案有效的企业标准。

五、原辅材料的有关要求

企业生产酱腌菜所用的蔬菜、水果原料应该新鲜、无霉变腐烂，所使用的原辅材料必须符合国家标准、行业标准的要求，原辅材料中涉及生产许可证管理的产品必须采购有证企业的合格产品。

六、必备的出厂检验设备

(一)分析天平(0.1mg);(二)干燥箱;(三)灭菌锅;(四)无菌室或超净工作台;(五)微生物培养箱;(六)生物显微镜;(七)分光光度计;(八)酸度计(有氨基酸态氮出厂检验项目的企业需具备)。

七、检验项目

酱腌菜的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列表格中所列出的相应项目进行。出厂检验项目中标有*标记的，企业应在每次开始生产时进行1次检验;生产时间超过六个月的，需再进行1次检验。

八、抽样方法

根据企业申请发证产品，在企业的成品库内抽取一种工艺过程比较复杂、生产加工难度较高的主导产品进行检验。如果企业生产酱腌菜罐头，加抽罐头产品。

篇2

第一条 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

第四条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。

第二章 材料审查

第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，人应当提交授权委托书以及人的身份证明文件。

第八条 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。

第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。

第十条 申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。

第十一条 许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

第十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明与原件一致，并加盖申请人公章。

第十三条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

第十四条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。

第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

第十六条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

第十七条 许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。

第十八条 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。

第十九条 下列情形，应当组织现场核查：

(一)申请生产许可的，应当组织现场核查。

(二)申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

(三)申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。

(四)申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。

(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。

(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第三章 现场核查

第二十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第二十一条 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。

第二十二条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

第二十三条 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第二十四条 核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。

第二十六条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第二十七条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

篇3

国家统一制定并公布《实施工业产品生产许可证制度的产品目录》（以下简称《目录》）。

凡在中华人民共和国境内生产并销售列入《目录》的产品，其生产许可证的申请、审查、发(换)证以及标记的使用，应当遵守本办法。

任何企业、单位和个人(以下简称企业)，未取得生产许可证不得生产《目录》中的产品。未取得生产许可证，而擅自生产该产品的，视为无证生产。

第三条国家质检总局在充分发挥国务院各部门和行业作用的基础上，对全国工业产品生产许可证工作实施统一管理。根据工作需要，国家质检总局授权各省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）、各类发证产品审查部及各类发证产品检验机构，共同完成工业产品生产许可证的受理、企业生产条件审查、产品质量检验以及材料汇总上报工作。

第四条工业产品生产许可证管理工作应当坚持依法行政，公正、公开、高效的原则，不搞重复检查。

第二章工业产品生产许可证的管理

第五条国家质检总局管理全国工业产品生产许可证工作，其主要工作职责为：

(一)负责本《办法》的贯彻实施；

(二)制定生产许可证有关规章和规范性文件；

(三)制定并公布实施生产许可证制度管理的产品目录；

(四)根据需要设立各产品审查部，并进行监督管理；

(五)制定并各类产品的生产许可证实施细则；

(六)审定承担生产许可证检验任务的检验机构；

(七)颁发生产许可证证书；

(八)公告取得生产许可证的企业名录；

(九)组织生产许可证审查员的培训、考核和聘任；

(十)监督生产许可证审查和管理人员的工作行为；

(十一)组织生产许可证发证后的管理和监督；

(十二)组织生产许可证获证企业的年度审查；

(十三)组织对无证生产和销售无证产品的违法行为进行查处；

(十四)建立生产许可证信息管理体系；

(十五)受理生产许可证工作的有关投诉，处理生产许可证争议事宜。

全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）承担生产许可证管理的日常工作。

第六条国务院有关部门在各自的职责范围内配合国家质检总局做好相关领域的生产许可证工作。其主要职责为：

(一)依据国家经济发展政策和相关法规，提出实行生产许可证管理的产品项目建议；

(二)组织起草和审定适用于生产许可证管理的产品标准和技术规范；

(三)根据要求，组织起草相关产品的生产许可证实施细则；

(四)推荐承担相关产品生产许可证审查部和产品质量检验机构；

(五)确认符合取证条件的企业名单。

第七条省级质量技术监督局在国家质检总局的领导下对本行政区域内生产许可证工作进行日常监督和管理。其主要工作职责为：

(一)负责受理企业生产许可证申请；

(二)组织或者配合组织对申请取证企业的生产条件审查；

(三)推荐承担生产许可证检验任务的检验机构；

(四)组织或者配合组织对生产许可证实施细则的宣贯；

(五)负责对获得生产许可证企业的监督管理；

(六)组织实施对获得生产许可证企业的年度审查；

(七)负责对无证生产和销售无证产品的违法行为进行查处。

各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室），承担本行政区域内生产许可证管理的日常工作。

第八条生产许可证产品审查部受全国许可证办公室的委托，承担相关产品生产许可证的技术审查工作。其主要工作职责为：

(一)配合全国许可证办公室起草相关产品的生产许可证实施细则；

(二)组织对生产许可证实施细则的宣贯；

(三)组织或者配合组织对申请取证企业的生产条件审查；

(四)推荐承担生产许可证检验工作的检验机构；

(五)审查、汇总申请取证企业的有关材料；

(六)配合实施生产许可证获证企业的年度审查。

第九条依法设置和依法授权的产品质量检验机构，须经批准方能承担生产许可证相关产品的质量检验任务。其主要职责为：

(一)承担生产许可证相关产品的检验测试任务，科学、公正、准确地提供检验报告；

(二)配合各省级质量技术监督局实施生产许可证获证产品的监督检验工作；

(三)及时向国家质检总局提供发证产品的质量状况。

第十条工业产品生产许可证审查人员必须经培训考核合格取得资格证书后，方可受聘承担相应的审查工作。审查人员必须依据《工业产品生产许可证换（发）证实施细则》和有关规定，并按照规定的程序开展工作。

第十一条工业产品生产许可证的收费包括审查费、产品检验费和公告费，具体的收取和使用方式按照国务院有关部门的规定执行。

第三章取证程序

第十二条企业取得生产许可证必须具备以下基本条件：

(一)企业经营范围应当覆盖申请取证产品；

(二)产品质量符合现行的国家标准或者行业标准以及企业明示的标准；

(三)具有正确、完整的技术文件和工艺要求；

(四)具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段；

(五)具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员；

(六)具有健全有效的质量管理制度；

(七)符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。

第十三条生产《目录》所列产品的企业，应当向省级质量技术监督局提出申请。各省级质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

除法律、行政法规规定的限制条件外，任何单位不得另行附加条件，限制企业申请生产许可证。

新建和新转产企业，应当及时向所在地省级质量技术监督局申请生产许可证。

第十四条对企业的生产条件必须按照下列程序进行现场审查：

(一)生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室；

(二)生产许可证实施细则规定由审查部负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室；

(三)申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。

第十五条申请取证企业应当在封样后15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构收到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时，材料报送时间以检验完成时间为准。

第十六条全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

第十七条省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。

企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

第四章证书和标记的管理

第十八条工业产品生产许可证标记和编号采用大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成：XK××-×××-×××××。

其中XK代表许可，前两位数（××）代表行业编号，中间三位（×××）代表产品编号，后五位（×××××）代表企业生产许可证编号。

第十九条生产许可证有效期一般不超过5年，有效期自证书签发之日算起。

企业应当在生产许可证有效期满前6个月内，向所在地省级质量技术监督局提出换证申请。因未按时提出申请，而延误换证时间的，由企业自行承担责任。

申请取证企业持《生产许可证受理通知书》，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内仍视为有证产品。

第二十条在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由审查部提出重新检验和评审方案，由国家质检总局组织进行补充审查；企业生产条件发生变化的（包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等），应当在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并按规定程序办理变更手续。

企业名称发生变化的，应当在变更名称后3个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证证书更名申请。

第二十一条企业应当妥善保管生产许可证证书，因毁坏或者不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，同时报当地省级质量技术监督局。省级质量技术监督局应当及时受理企业补领生产许可证申请，并按规定办理补领证书手续。

第二十二条凡取得生产许可证的产品，企业必须在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标记和编号。

第二十三条获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。

第二十四条获得生产许可证的企业应当保证持续生产合格的产品。

销售《目录》中产品的企业，应当保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。

生产和销售实施生产许可证管理的产品的企业必须接受各地质量技术监督部门的监督和管理。

第五章罚则

第二十五条企业生产《目录》中的产品，未按本办法取得生产许可证而擅自生产销售的，由质量技术监督部门责令其停止生产销售、限期取得生产许可证；有违法所得的，没收违法所得，并处违法生产销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额15%至20%的罚款；造成损失的，依法追究法律责任。

第二十六条生产销售不符合生产许可证实施细则中相关产品标准要求的产品，按照《中华人民共和国产品质量法》第四十九条的规定处罚；情节严重的，吊销生产许可证。

第二十七条伪造或者冒用生产许可证的，取得生产许可证的企业转让或者涂改生产许可证标记或者编号的，由质量技术监督部门责令其改正，并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚；情节严重的，吊销生产许可证。

违法接受并使用他人提供的生产许可证标记和编号的，按无证论处，并按本办法第二十五条的规定给予处罚。

第二十八条不符合取证条件，但用不正当手段取得生产许可证的，吊销其生产许可证，并处3万元以下罚款。

第二十九条已取得生产许可证的企业，未按照本办法要求在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标记和编号的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。

第三十条取得生产许可证的产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令企业限期整改；整改到期复查仍不合格的，吊销生产许可证。

第三十一条承担发证产品检验任务的检验机构伪造检验数据或者伪造检验结论的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十七条的规定处罚，并取消其承担检验任务的资格。

第三十二条从事生产许可证工作的有关工作人员、、营私舞弊，构成犯罪的依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。

篇4

第二条国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要工业产品实施生产许可证制度。

国家统一制定并公布《实施工业产品生产许可证制度的产品目录》(以下简称《目录》)。

凡在中华人民共和国境内生产并销售列入《目录》的产品，其生产许可证的申请、审查、发(换)证以及标记的使用，应当遵守本办法。

任何企业、单位和个人(以下简称企业)，未取得生产许可证不得生产《目录》中的产品。未取得生产许可证，而擅自生产该产品的，视为无证生产。

第三条国家质检总局在充分发挥国务院各部门和行业作用的基础上，对全国工业产品生产许可证工作实施统一管理。根据工作需要，国家质检总局授权各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)、各类发证产品审查部及各类发证产品检验机构，共同完成工业产品生产许可证的受理、企业生产条件审查、产品质量检验以及材料汇总上报工作。

第四条工业产品生产许可证管理工作应当坚持依法行政，公正、公开、高效的原则，不搞重复检查。

第二章工业产品生产许可证的管理

第五条国家质检总局管理全国工业产品生产许可证工作，其主要工作职责为：

(一)负责本《办法》的贯彻实施；

(二)制定生产许可证有关规章和规范性文件；

(三)制定并公布实施生产许可证制度管理的产品目录；

(四)根据需要设立各产品审查部，并进行监督管理；

(五)制定并各类产品的生产许可证实施细则；

(六)审定承担生产许可证检验任务的检验机构；

(七)颁发生产许可证证书；

(八)公告取得生产许可证的企业名录；

(九)组织生产许可证审查员的培训、考核和聘任；

(十)监督生产许可证审查和管理人员的工作行为；

(十一)组织生产许可证发证后的管理和监督；

(十二)组织生产许可证获证企业的年度审查；

(十三)组织对无证生产和销售无证产品的违法行为进行查处；

(十四)建立生产许可证信息管理体系；

(十五)受理生产许可证工作的有关投诉，处理生产许可证争议事宜。

全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)承担生产许可证管理的日常工作。

第六条国务院有关部门在各自的职责范围内配合国家质检总局做好相关领域的生产许可证工作。其主要职责为：

(一)依据国家经济发展政策和相关法规，提出实行生产许可证管理的产品项目建议；

(二)组织起草和审定适用于生产许可证管理的产品标准和技术规范；

(三)根据要求，组织起草相关产品的生产许可证实施细则；

(四)推荐承担相关产品生产许可证审查部和产品质量检验机构；

(五)确认符合取证条件的企业名单。

第七条省级质量技术监督局在国家质检总局的领导下对本行政区域内生产许可证工作进行日常监督和管理。其主要工作职责为：

(一)负责受理企业生产许可证申请；

(二)组织或者配合组织对申请取证企业的生产条件审查；

(三)推荐承担生产许可证检验任务的检验机构；

(四)组织或者配合组织对生产许可证实施细则的宣贯；

(五)负责对获得生产许可证企业的监督管理；

(六)组织实施对获得生产许可证企业的年度审查；

(七)负责对无证生产和销售无证产品的违法行为进行查处。

各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)，承担本行政区域内生产许可证管理的日常工作。

第八条生产许可证产品审查部受全国许可证办公室的委托，承担相关产品生产许可证的技术审查工作。其主要工作职责为：

(一)配合全国许可证办公室起草相关产品的生产许可证实施细则；

(二)组织对生产许可证实施细则的宣贯；

(三)组织或者配合组织对申请取证企业的生产条件审查；

(四)推荐承担生产许可证检验工作的检验机构；

(五)审查、汇总申请取证企业的有关材料；

(六)配合实施生产许可证获证企业的年度审查。

第九条依法设置和依法授权的产品质量检验机构，须经批准方能承担生产许可证相关产品的质量检验任务。其主要职责为：

(一)承担生产许可证相关产品的检验测试任务，科学、公正、准确地提供检验报告；

(二)配合各省级质量技术监督局实施生产许可证获证产品的监督检验工作；

(三)及时向国家质检总局提供发证产品的质量状况。

第十条工业产品生产许可证审查人员必须经培训考核合格取得资格证书后，方可受聘承担相应的审查工作。审查人员必须依据《工业产品生产许可证换(发)证实施细则》和有关规定，并按照规定的程序开展工作。

第十一条工业产品生产许可证的收费包括审查费、产品检验费和公告费，具体的收取和使用方式按照国务院有关部门的规定执行。

第三章取证程序

第十二条企业取得生产许可证必须具备以下基本条件：

(一)企业经营范围应当覆盖申请取证产品；

(二)产品质量符合现行的国家标准或者行业标准以及企业明示的标准；

(三)具有正确、完整的技术文件和工艺要求；

(四)具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段；

(五)具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员；

(六)具有健全有效的质量管理制度；

(七)符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。

第十三条生产《目录》所列产品的企业，应当向省级质量技术监督局提出申请。各省级质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

除法律、行政法规规定的限制条件外，任何单位不得另行附加条件，限制企业申请生产许可证。

新建和新转产企业，应当及时向所在地省级质量技术监督局申请生产许可证。

第十四条对企业的生产条件必须按照下列程序进行现场审查：

(一)生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室；

(二)生产许可证实施细则规定由审查部负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室；

(三)申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。

第十五条申请取证企业应当在封样后15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构收到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时，材料报送时间以检验完成时间为准。

第*条全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

第十七条省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。

企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起，应当进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。

第四章证书和标记的管理

第十八条工业产品生产许可证标记和编号采用大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成：XK××-×××-×××××。

其中XK代表许可，前两位数(××)代表行业编号，中间三位(×××)代表产品编号，后五位(×××××)代表企业生产许可证编号。

第十九条生产许可证有效期一般不超过5年，有效期自证书签发之日算起。

企业应当在生产许可证有效期满前6个月内，向所在地省级质量技术监督局提出换证申请。因未按时提出申请，而延误换证时间的，由企业自行承担责任。

申请取证企业持《生产许可证受理通知书》，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内仍视为有证产品。

第二十条在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由审查部提出重新检验和评审方案，由国家质检总局组织进行补充审查；企业生产条件发生变化的(包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等)，应当在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并按规定程序办理变更手续。

企业名称发生变化的，应当在变更名称后3个月内向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证证书更名申请。

第二十一条企业应当妥善保管生产许可证证书，因毁坏或者不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，同时报当地省级质量技术监督局。省级质量技术监督局应当及时受理企业补领生产许可证申请，并按规定办理补领证书手续。

第二十二条凡取得生产许可证的产品，企业必须在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标记和编号。

第二十三条获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。

第二十四条获得生产许可证的企业应当保证持续生产合格的产品。

销售《目录》中产品的企业，应当保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。

生产和销售实施生产许可证管理的产品的企业必须接受各地质量技术监督部门的监督和管理。

第五章罚则

第二十五条企业生产《目录》中的产品，未按本办法取得生产许可证而擅自生产销售的，由质量技术监督部门责令其停止生产销售、限期取得生产许可证；有违法所得的，没收违法所得，并处违法生产销售产品(包括已售出和未售出的产品，下同)货值金额15％至20％的罚款；造成损失的，依法追究法律责任。

第二*条生产销售不符合生产许可证实施细则中相关产品标准要求的产品，按照《中华人民共和国产品质量法》第四十九条的规定处罚；情节严重的，吊销生产许可证。

第二十七条伪造或者冒用生产许可证的，取得生产许可证的企业转让或者涂改生产许可证标记或者编号的，由质量技术监督部门责令其改正，并按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚；情节严重的，吊销生产许可证。

违法接受并使用他人提供的生产许可证标记和编号的，按无证论处，并按本办法第二十五条的规定给予处罚。

第二十八条不符合取证条件，但用不正当手段取得生产许可证的，吊销其生产许可证，并处3万元以下罚款。

第二十九条已取得生产许可证的企业，未按照本办法要求在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标记和编号的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。

第三十条取得生产许可证的产品经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令企业限期整改；整改到期复查仍不合格的，吊销生产许可证。

第三十一条承担发证产品检验任务的检验机构伪造检验数据或者伪造检验结论的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十七条的规定处罚，并取消其承担检验任务的资格。

第三十二条从事生产许可证工作的有关工作人员、、营私舞弊，构成犯罪的依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。

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1、发（换）证企业申报材料存在的一些问题

1.1 填写方面的问题

（1）企业申报材料中的企业名称、地址与营业执照不一致。《食品安全法》实施后，把申领生产许可证作为食品生产企业合法经营的前置条件，设立食品生产企业应当先取得食品生产许可后，方可办理工商登记。因此，对新建立的食品生产企业在申报生产许可材料前，应当首先到工商管理部门预先核准企业名称，并取得生产经营场地合法使用证明（如：产权证明、经营登记备案的租赁合同、临时经营场所使用证明等） ，确定好企业名称及地址才能填报食品生产许可材料。在实施过程中就发现有企业刚领证，由于生产地址与当地行政区域划分不符，领不到营业执照，再去质量技术监督部门要求生产地址变更。耽误了食品生产加工时机。换证企业变更信息不完整，如第一次以第一分厂的名义领证，换证时以总公司名义领证，但没有说明二者的关系。

（2） 申报单元及产品类别的分类错误或没完全按照审查细则顺序填写。有的企业对产品工艺不了解，产品实施细则研究不透彻导致申报的单元与类别完全不符合细则内容。要研究产品实施细则、对照工艺流程，还要查找相关的产品标准进行分类。

（3） 缺少实施细则所规定的必备生产设备或检验设备，必备生产设备或检验设备的精度等级标注不准确或未达到检验方法标准的要求，有的设备超过检定有效截止期。应建立生产设备及检验设备台帐，及时掌握设备检定有效期，防止非预期使用。填报设备表格时，按相应细则中规定的必备生产设备和检验设备的顺序结合实际的工艺流程进行填写，精度等级应符合细则规定，或产品检验标准规定的要求。

（4） 申报原材料内容不齐全，未包括送检产品配料成分。原材料执行标准错误或过期；有些原材料使用的是卫生标准而不是产品标准。应关注标准的现行有效性；执行企业标准的产品，一般可按照企业标准中所述原辅料填写。来源于国外的原辅料需提供出入境检验检疫机构的合格证明复印件。畜禽肉等应经兽医卫生检验检疫并提供合格证明，猪肉等需提供生猪定点屠宰证；复配（合）添加剂要展开，并关注复配（合）成分是否符合GB2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》规定能添加入该产品。食品添加剂焦糖色需标注加工方式。原材料提供企业名称及生产许可证编号要正确，要有需要的获证内容。

（5） 关键控制点在工艺流程图上未标注关键设备及参数。可以参照细则中所述关键控制环节确定关键设备及参数。

1.2 申报材料与所附资料不符合要求

（1） 申请材料内容不完整。分装企业需要附供方QS 证的没有附QS 证复印件或附上已过期的生产许可证书复印件，或所附的证书获证范围不符合要求，食品企业申领分装证书，提供原料供方也是分装资质。

（2） 企业标准中检验项目与申报产品实施细则规定的检验项目不一致，缺少项目或标准中指标不符合细则要求。在填报申请材料时需对照产品细则中发证检验项目以及企业标准要求及时修改标准。

1.3 同一个企业不同单元上报材料没有按一个单元一套材料上报；同一个企业同产品类别不同品种或加工方式没有按一套材料上报。

1.4 企业平面图生产场所各功能间标注不清楚，例如不在一个平面上原辅料库、化验室不标注。

2、变更申请材料存在的问题及注意事项

（1） 获证企业单纯企业名称变更或行政区域调整导致企业生产地址名称变化需提供“食品生产许可证变更申请表”、并附变更前后营业执照及组织机构代码证及法人身份证复印件，工商变更证明原件、并提供原获证证书原件、复印件。

（2） 食品生产加工企业增加新种类产品或申证单元产品变更，检验方式、设备有变化或生产设备、工艺有重大变化，以及企业迁址、扩建变更申请，均需要进行现场核查。因此，除按首次申请材料要求申报外，还需增加变更申请表。食品生产许可证变更申请表装订在申请书的首页。

3、食品生产许可资料填报过程应注意的政策事项

3.1 产业政策事项生产糖、味精、白酒的1999 年9 月1 日后的新建企业不予受理； 净含量为125ml 以下含125ml的碳酸饮料的生产能力小于100 瓶每分钟的不予受理。

3.2 生产饮用天然矿泉水的企业须附上取水证、采矿证、水源评价报告和水源水质跟踪监测报告等复印件。生产饮用天然泉水的企业须附上取水证复印件。生产饮用天然矿泉水和饮用天然泉水的企业的年需求量不能超过取水证取水量。

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1、总则

第一，增加了制定新细则相应的法律法规，包括《国家质量监督检验检疫总局关于修改〈中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法〉的决定》（国家质检总局令第130号）、《关于摩托车头盔等11类产品生产许可由省级质量技术监督部门负责审批发证的公告》（国家质检总局2010年第89号公告）、《关于印发的通知》(国质检监[2006]413号)等规定。

第二，删除了原细则适用于“其它类型的有国家标准或行业标准的助力自行车（申报本单元的企业必须填写清楚车种的类型）”，明确本细则只适用于电动自行车和汽油机助力自行车。

第三，删除了原细则对销售领域的管理条款，明确了本实施细则主要针对生产助力车产品的企业。

第四，增加了相应申明：本细则将根据标准和政策的调整，动态修订。细则中如有关要求涉及公共利益的重大许可事项，将向社会公告，并举行听证。

2、工作机构

第一，明确指出“各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内助力车产品生产许可的受理、审查、批准、发证以及后续监督和管理工作。”

第二，增加了3家承担检验工作的检验机构，其中广东省增加了广东产品质量监督检验研究院为指定的检验机构。

3、企业申请生产许可证的基本条件

新细则把原申请基本条件“按GB17761-1999和GB17284-1998标准要求进行的有效（一年内）型式实验报告复印件”从申请条件变成审查中的相关技术要求，即企业只要在审查前完成相关型式实验，而无需在向省局申请受理前完成。但鉴于型式实验周期比较长，出现问题比较多，建议企业提前做相关准备，以免影响审查工作。

4、许可程序

第一，新细则中申请和受理材料中不用提供型式试验报告。

第二，新细则中企业实地核查条款中明确由省局制定核查计划，并要求企业所在地技术监督局委派1名观察员参加。

第三，新细则要求审查组在实地核查结束时将《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项汇总表》复印件一份交企业，一份交观察员，由观察员报企业所在地县级以上质量技术监督部门。

第四，新细则要求《助力车产品生产许可证抽样单》由原来的一式三份变成一式四份，增加了一份。

第五，新细则明确要求检验机构不得将检验任务分包、转包。

5、审查要求

第一，新细则中企业执行标准做了相应的调整，并申明标准一经修订，企业应执行相应的新标准。

第二，新细则中要求车架上下碗组装机、前叉下档组装机必须能实现自动装配，而原细则可以使用半自动或手动。新细则中不要求具备工位器具、工位车/货架两种生产设备，但同时要求增加周转车设备。

第三，新细则中减少了内宽专用游标卡尺、漆膜冲击器、B0.5-20-6H/6g三种检验设备和器具，并相应的要求增加一台数字式直流稳压电源。

6、监督检查

新细则中增加了监督检查大条款，对企业获证后的监督进行了规定。监督检查的内容包括以下方面：

1）企业生产的产品单元是否超出生产许可证证书中所列产品单元生产范围。

2）企业是否具备本实施细则要求的必备生产设备和检测设备，有关设备是否按期检定/校准。

3）企业生产过程中是否对进厂的原辅材料、零部件实施进货验收，并具有相关记录。

4）企业是否按照规定在产品或者包装、说明书上标注加印（贴）生产许可证标志和编号。

5）企业是否建立了原材料购买、使用台帐和产品生产、销售台帐，企业生产过程记录是否健全。

6）企业生产过程中是否存在委托加工行为，委托加工行为是否按照规定向当地省级质量技术监督局进行了备案。

7）企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变，是否增加了生产线，如果发生改变，企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出换证申请。

8）企业是否按照质量技术监督部门规定要求及时提交年度自查报告，年度自查报告内容是否完整、真实。

9）企业是否对实地核查过程中发现的轻微缺陷项目进行了整改。

7、实地核查

第一，新细则中实地核查增加了2个条款，分别为条款6.4型式检验和条款6.5定期检验（周期检验）。其中6.4条款要求企业在审厂的时候必须按单元提供型式检验报告；6.5条款要求企业应依据GB17761-1999标准《电动自行车通用技术条件》7.1条和GB17284-1998《汽油机助力自行车》第8.1条要求进行周期检验，即年产万辆以上企业每季度要进行一次型式试验，年产万辆以下企业每半年要进行一次型式试验，按获证单元产品进行核查历年检测报告。

第二，新细则中2.1条款（生产设施）要求企业对生产设施应悬挂厂铭牌。

第三，新细则中3.3条款（检验人员）要求企业应有两名以上检验人员具有资格证书，通过国家认监委或省技术监督局资质认定有能力开展助力车产品检验的机构可以颁发检验人员资格证书（广东省内企业可以在广东产品质量监督检验研究院内进行相关培训，获取相关资格证书）。

第四，新细则中5.1条款（采购控制）要求企业：1、提供电机、控制器、电池、充电器、汽油机、车架、前叉、车把、制动系统等关键零部件一年内的检验报告（有资质的检测机构出具）；2、合格供方档案中要有保存铅酸电池、汽油机生产许可证及电机（36V以上）、充电器输入端电源线、输入端插头3C资质证明；3、建立原材料购买、使用台帐。

第五，新细则中5.3条款（质量控制）要求整车调试为必设质量控制点。

第六，新细则中7.3条款（行业特殊要求）要求产品说明书中要告知消费者“不要随意丢弃废旧电池，以免污染环境。本产品的废蓄电池由本企业或经销商、政府指定网点负责回收”。

参考文献

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一、工作范围

凡在本省行政区域内从事食品生产加工的企业(含个体经营者)，必须按照国家实行食品质量安全市场准入制度的要求，具备保证食品质量安全必备的生产条件，按规定程序获取食品生产许可证，所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志后，方可出厂销售．进出口食品按照国家进出口

商品检验检疫及监督管理规定办理．

二、职责分工

(二)省局按照国家质检总局统一部署，负责本省行政区域食品质量安全监督管理的组织实施工作。主要是：

1、组织开展有关规章、规范性文件和《实施细则》等的宣传贯彻工作；

2、审定本辖区承担食品检验工作的市(地)级、县级检验机构，并报国家质检总局备案；

3、组织开展《食品生产许可证》审查人员、食品检验人员培训工作；

4、组织受理《食品生产许可证》的申请，并组织审查企业生产必备条件；

5、负责企业生产条件审查结论的审核、汇总，统一向国家质检总局报送符合发证条件的企业材料和名单；

6、组织实施对获得《食品生产许可证》企业的年度审查；

7、组织实施对食品生产企业及产品的监督管理；

8、组织实施对无证生产销售等违法行为的查处；

9、受理本辖区食品生产许可证工作有关投诉，处理食品生产许可证争议事宜。

(二)各市局按照省局的统一部署，具体承担以下工作：

1、组织本辖区内有条件的检验机构申请承担食品委托检验工作；

2、指导、监督经批准承担食品检验工作的检验机构开展工作；

3、负责本辖区内企业申报《食品生产许可证》材料的初审工作；

4、省局授权前提下，受理《食品生产许可证》申请、组织审查组审查申请取证企业的生产必备条件等，提出审查意见，报省局；

5、负责实施对获得《食品生产许可证》企业的年度审查；

6、负责实施对食品生产企业及产品的监督管理；

7、组织实施对无证生产销售等违法行为的查处；

8、受理食品生产许可证工作的有关投诉，处理食品生产许可证争议事宜。

(三)各县(市、区)局(分局)按照上级质量技术监督部门部署，具体承担以下工作：

1、按照总局的统一部署，在省、市局的具体安排下，开展本辖区食品生产加工企业保证产品质量必备条件的专项调查；

2、在省局、市局的组织下，参与申请取证企业生产必备条件审查工作；

3、具备资格的县(区)级检验机构，可以提出承担食品委托检验工作的申请，经市(地)局推荐、省局审批后，在批准范围内承担食品委托检验工作；

4、负责本辖区食品生产加工企业及产品的监督管理工作，对食品生产企业的违法行为依法实施查处工作。

三、申证程序

(一)企业申请

1、食品生产加工企业凡具有营业执照和卫生许可证的，都必须单独申请食品生产许可证。隶属于集团公司和经济联合体并有营业执照的分公司或生产厂点，必须独立申请食品生产许可证；没有营业执照的分公司、生产厂点可以由集团公司统一申请食品生产许可证，但是其所有的生产厂点必须在申请书上注明。

2、出口食品生产加工企业，其产品在中华人民共和国境内销售的，也应当取得食品生产许可证。

3、按照地域管辖的原则，食品生产加工企业到企业所在地的市(地)级质量技术监督局提出办理食品生产许可证申请。

4、食品生产加工企业申请食品生产许可证必须填写《食品生产许可证申请书》，每个企业每个申证单元分别填写申请书一式两份，并提交工商营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各2份，企业生产场所布局图、企业生产工艺流程图(标注有关键设备和参数)、企业质量管理文件各1份。如企业执行企业标准时，应提供经质量技术监督部门备案的企业标准1份；出厂检验方式为委托检验的，应提供委托检验协议书复印件1份。

(二)受理

1、各市局监督稽查处收到本辖区内企业的食品生产许可证申请后，对企业申报材料的齐全性进行初审，符合要求的，在《食品生产许可证申请书》上签署意见并盖章后，将有关申报材料统一上报省局监督稽查处。

2、省局监督稽查处接到各市局监督稽查处上报的企业申请材料后，应当在15个工作日内组成审查组，完成企业申请材料的书面审查工作。如企业材料符合要求的，省局监督稽查处向企业发放《食品生产许可证受理通知书》由各市局监督稽查处寄送有关企业。企业材料不符合申报条件的，将材料退回给各市局监督稽查处，并附不符合申报条件的情况说明表，由各市局通知企业在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。

(三)审查

1、对书面材料审查合格的企业，审查组按照食品生产许可证审查规则，在40个工作日内完成对企业生产必备条件、出厂检验能力的现场审查。如企业现场审查合格的，则由审查组现场抽封样品。市质量技术监督局根据工作需要，应派观察员随审查组到企业进行工作督查。

2、审查组一般由三名具有相关专业能力、取得审查员资格的人员组成，审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避。审查组实行组长负责制，组长由聘请部门指定，应具有工程师以上职称并有一定的组织管理能力。

3、审查组实施现场审查前，应将审查计划上报省局监督稽查处，并将企业现场审查的日程安排提前5个工作日告之被审查企业和企业所在地市局监督稽查处。企业每个审证单元的审查时间根据工作量来确定，一般应在1．5个工作日内完成，一个企业多个申证单元应安排统一时间进行审查。

4、审查组完成审查工作后，应当尽快将审查情况上报聘用部门。审查组对审查报告负责，每家企业每个申证单元上报的材料有：《食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表》和《食品生产加工企业不合格项改进表01份，《食品生产加工企业必备条件现场审查表趴《食品生产加工企业必备条件现场审查报告发证检验产品抽样单各2份，

5、《食品生产加工企业不合格项改进表》一般不合格项通常在1个月(或现场审查期间)内完成改进；严重不合格项通常在3个月内完成改进。验证工作由参加督查工作的市质量技术监督局完成。

6、以集团公司和经济联合体统一申请食品生产许可证的，审查组应对其所有生产厂点都进行审查，并且每个生产厂点全部达到要求后，方可给予审查合格的结论．

7、对于已经获得出入境检验检疫机构颁发的出口食品厂卫生注册证、登记证的企业，或者已经通过HACCP体系认证、验以的企业，在申请食品生产许可证时，免于企业必备条件审查。但在申请食品生产许可证时提供的材料应增加相应的证书和证明。

(四)送样及检验

1、申请取证企业应当在审查组封样后10个工作日内将样品送达指定的发证检验机构。承担检验任务的发证检验机构应当依据相应的标准，按相关食品《审查细则》中规定的项目对样品进行检验，并在收到样品之日起15个工作日内完成检验任务，出具检验报告一式4份(国家质检总局、受理申请的质量技术监督局、生产企业各1份，检验机构存档1份)。检验报告的检验类别注明食品生产许可证发证检验。

2、检验机构应当确保产品检验的各项工作(如样品的处理、保管、检验、检验报告的编制、审核、批准、发送等)符合要求，并对检验报告负责。

(五)审核汇总

1、受理申请的质量技术监督部门在收到申证企业保证产品质量必备条件现场审查合格报告和符合发证的检验合格后，应当在10个工作日内对其进行审核，确认无误后，由省局统一汇总符合发证条件的企业材料，并在15个工作日内将符合发证条件的企业名单及相关材料报送国家质检总局。

2、经现场审查，审查组作出企业生产必备条件结论不合格的，或企业生产必备条件审查合格，但其产品发证检验不合格且企业没有提出异议的，受理申请的质量技术监督部门应当在20个工作日内向企业发出《食品生产许可证审查不合格通知书》并说明理由，原《食品生产许可证受理通知书》自行作废。企业若

再次提出取证申请，应当认真整改，须在接到《食品生产许可证审查不合格通知书》两个月后，才可再次申请。

(六)核准国家质检总局收到省局上报的符合发证条件的企业材料后，应当在10个工作日内进行审核批准，并负责公告获得食品生产许可证的企业名单。

(七)发证

省局根据国家质检总局的批准，应当在15个工作日内完成对符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证正本及其副本的工作。

四、费用

1、企业申请食品生产许可证应缴纳审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。审查费为每个企业每类产品2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元，由企业在申请时向省局交付。公告费每个申证单元400元，由获证企业向省局交付。产品检验费由企业按照国家和省现行的有关规定向检验机构交付。

2、除按国家规定收取的审查、公告等费用外，各市(县，区)质量技术监督局和其他任何部门不得搭车收取其他名义的费用。

五、坚持标准，严格审查

1、企业生产必备条件现场审查，是市场准入工作的关键。审查组对企业进行现场审查时，要严格审查标准，保证审查质量。要注意把握审查细则中的审查关键点和关键项，严格审查企业的审查不合格通知书》两个月后，才可再次申请。

(六)核准

国家质检总局收到省局上报的符合发证条件的企业材料后，应当在10个工作日内进行审核批准，并负责公告获得食品生产许可证的企业名单。

(七)发证

省局根据国家质检总局的批准，应当在15个工作日内完成对符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证正本及其副本的工作。

四、费用

1、企业申请食品生产许可证应缴纳审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。审查费为每个企业每类产品2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元，由企业在申请时向省局交付。公告费每个申证单元400元，由获证企业向省局交付。产品检验费由企业按照国家和省现行的有关规定向检验机构交付。

2、除按国家规定收取的审查、公告等费用外，各市(县，区)质量技术监督局和其他任何部门不得搭车收取其他名义的费用。

五、坚持标准，严格审查

1、企业生产必备条件现场审查，是市场准入工作的关键。审查组对企业进行现场审查时，要严格审查标准，保证审查质量。要注意把握审查细则中的审查关键点和关键项，严格审查企业的出厂检验(自行或委托检验)的全面性，几出厂检验(自行或委托检验)缺项的，其审查评定应为“不合格”。对不具备自检能力的企业，必须有与具备承担委托检验资格的检验机构签定的委托检验协议，做到批批检验；对存在一定缺陷、又在努力改进的企业，各市(县、区)局要采取多种方式帮助和督促企业完善条件，力争在规定的时间内，达到发证标准，获取市场准入资格。

2、企业自检能力的界定。企业具备自检能力，是指企业具备生产许可证审查细则中所列的“质量检验项目表”中出厂检验项目里的常规项，即不带“*”项目的检验能力。如出厂检验常规项中有一项(含一项)以上项目不能检验，即定为企业不具备自检能力。生产许可证审查细则中所列的“质量检验项目表”中出厂检验项目里带“*”项目，企业每年必须检验2次。企业不能自行检验的，可以委托有资格的检验机构，但不必要求企业必须签定“委托协议”，可在生产许可证年审时检查企业是否进行了2次检验。

六、严格纪律，保证质量

1、严格工作纪律。食品生产许可证管理部门和工作人员要积极为企业服务，认真贯彻执行国家质检总局和省局的有关规定，不得指定企业购买指定单位生产的生产设备和检测设备，不得利用职权、工作条件向申证企业索取产品、样品、礼品。

2、严格审查纪律。生产许可证审查中，审查人员不得向被审查的企业提供有偿的咨询活动，收取劳务咨询费和加班费，报销差旅费。不得擅自多抽样品和处理检验样品。严格遵守技术保密制度，不得泄露企业技术机密，不得向企业索要技术资料．对不遵守审查员工作守则的，违犯审查纪律的，一经发现，要坚决

清除审查员队伍。

3、严格检验纪律。承担市场准入检验任务(发证检验、监督检验、委托检验)的各检验机构，要严格遵守检验规范，不得超范围检验；不得违规转包检验任务。严禁出具虚假检验报告，严禁利用检验之便向企业索要钱物。承担企业出厂检验的检验机构，要认真履行委托检验协议，严格出厂检验制度，严禁收钱了事。为确保发证检验的公正性、准确性、科学性，凡承担发证检验的质检机构，不准再承担企业的委托检验。

4、实行审查工作质量调查制度。省局监督稽查处向每家被审查企业发放《食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表》，反馈对审查组工作质量及执行规定情况的评价意见。

5、建立责任追究和通报制度。审查组开展现场审查工作，应严格按照有关规定要求组织审查，确保发证质量。对企业审查实行责任追究制度，谁审查谁负责。对食品生产许可证管理工作中的违法、违规行为，要建立全省通报制度，并依法追究直接责任人员和有关领导的责任。

七、加强监督，规范标注

1、各市(县、区)局要加强对食品生产企业的监督。对已获证企业，要通过日常监督、定期监督、年度审查、期满换证等方式加强监督，确保企业能够持续保证生产合格产品的能力。对出现重大质量事故的，要按规定上报国家质检总局，吊销生产许可证．对暂不具备发证条件的企业，要在帮扶企业积极完善生产必备条件的基础上，加大监督检查力度，确保企业产品质量安全合格。对既不具备保证产品质量必备条件又不积极改进，到期不提出申请取证的企业，要建议有关部门吊销其工商营业执照和卫生许可证，并及时将有关情况通报当地政府，提请政府采取措施，予以整治或取缔。

2、食品的标识标注要符合《食品标签通用标准》及相关的强制性标准和《工业产品生产许可证试行条例》的有关要求。裸装食品在其出厂的大包装上应当使用标签，或者使用能够表明其产品质量特性的证明材料。食品中使用的食品添加剂必须如实标明。QS市场准入标志的标注按照国家质检总局(国质检监督[20*]185号)文件执行。

3、拥有多个获证子(分)公司的总公司获证后，其产品可以按下列方式之一标注：(1)标注总公司的名称、地址及其食品生产许可证标记和编号。(2)标注总公司的名称、地址和子(分)公司的名称及其食品生产许可证标记和编号。(3)标注子(分)公司的名称、地址及其食品生产许可证标记和编号。

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山东省沂源县产品质量监督检验所 山东 沂源 256100

摘要：《管理条例》明确指出︰国家明确规定对直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品实行生产许可证管理。

关键词：企业 许可证 现场 审查 要求

工业产品生产许可证管理的对象是指生产列入的重要工业产品的企业。2005年9月1日起正式实行的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 》（以下简称《条例》按照《中华人民共和国行政许可法》的精神要求，总结了20多年来实施生产许可证制度的成功经验，借签了国外生产许可管理的有效做法，突出了确保产品质量安全，贯彻国家产业政策，促进经济健康协调的立法宗旨。体现了科学公正，公开透明。程序合法，便民高效地工作原则。《条例》及（实施细则）等一系列的配套规章和规范性文件，进一步明确了具体工作机构职责，细化完善了相关工作制度，突出强调化了获证后监督检查及法律责任。

核查人员指具备一定资质，从事审查申请工业产品生产许可证企业的保证产品质量必备生产条件的人员。审查员的作用是以客观公正的对生产许可证申请企业现场采集信息，并做出评价。企业应按要求准备和提供相应的审查条件要素。提供证据以证明自己满足生产许可证获证条件的要素。

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二、年审要求

1、生产许可证年审采用企业自查，市局对企业自查材料进行核准并采取对部分企业的生产条件和实物进行抽查的方式进行。

2、年审企业需提供如下年审材料：

（1）《工业产品生产许可证年度监督审查企业自查申请表》1份，

（2）获证企业《全国工业产品生产许可证》证书及复印件1份；

（3）企业营业执照复印件1份；

（4）《全国工业产品生产许可证》副本。

3、本次年审对部分企业的生产条件和实物进行抽查。抽查由市局根据情况统一组织。

4、请列入本次年审范围的企业要认真对照生产许可证产品《实施细则》的要求和《自查申请表》的内容进行自查自纠，对存在的问题要及时进行整改，确保获证企业生产条件、产品质量符合有关要求和规定。

5、对生产许可证年审合格的企业，由市质量技术监督局在获证企业的《全国工业产品生产许可证》（副本）上签署“年审合格”意见，加盖年审专用章，并注明日期；对生产许可证年审不合格的企业，应根据有关的法律、法规和规章的规定进行处罚。企业应认真进行整改，并持接受处罚的证明材料按规定的程序，由市局重新组织年审；对不按规定提交《自查申报表》的企业，按照《工业产品生产许可证管理条例》第五十三条规定，责令限期整改，逾期未改正的，处以5000元以下罚款。

6、对本次年审结果，我局将在有关新闻媒体进行公告。

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根据已经公布审查清理报告结果的省份和自治区数据，此次大清理已经取得了初步成果，全国不少中小乳品企业因资金原因关闭。尤其对于乳制品企业整体规模比较小的省份，如陕西、福建、云南等，有较大比例的乳品加工企业已经退出市场。具体情况如下：

陕西：在此次审核清理后，有54家企业符合《乳制品工业产业政策(2009年修订)》行业准入条件，24家则因不符合上述条件将确定予以关闭，共计淘汰产能1850吨/日。以此计算，此次乳业审核淘汰企业数量占企业总数的30.77%，淘汰产能占企业总数的22.56%。

宁夏：第一批乳品行业项目(企业)审核清理结果显示，33家已建成有生产许可证的乳品企业中，12家企业符合产业政策，6家需要整改，14家被注销生产许可证，国家通报出现问题乳粉的1家。第一批淘汰企业数量占企业总数的42.42%。

四川：38家乳品企业中，成都伊利乳业有限责任公司、四川新希望乳业有限公司华西分公司、四川菊乐食品有限公司温江乳品厂等31家企业通过审核，7家乳制品企业因不符合条件可能关闭。

广东：此次被列入审核名单的51家企业中，有35家已经通过审核，还有一部分正在做整改，但由于需要投入太大，有几家企业已经表态自动放弃。

云南和福建：在此次审核之前，云南已经有10多家加工企业停产，除了已经关闭、停产的企业，目前云南省内的企业绝大多数可以通过工信委的市场准入条件审核，但是质监方面要求的生产条件审核，目前云南省内只有5家过关。同样，福建省的情况更不容乐观，当地的小企业考虑到参与审核的成本太高，都不上报了，估计一半的加工企业会退出市场。

考虑到政府让相关企业退出市场时还会考虑奶牛养殖户利益和地方产业、税收方面的因素，业内普遍预期此次审核全国将会有20%―25%的加工企业退出市场，但多为规模较小的企业，让出的市场份额约为10%－12%。

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一、QS市场准入的要求

“QS”是企业食品生产许可证标志，以“企业食品生产许可”的拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”的缩写“QS”表示，在企业生产的产品上与其一起标注“生产许可”中文字样。食品质量安全市场准入制度包括以下三个方面内容：企业声明，该企业获得食品生产许可证，该产品经过国家核定，有市场准入资格。企业证明，这个产品是经过检验合格的产品。企业承诺，食用该产品出现质量问题，企业承担法律责任。因此，消费者在购买产品的时候只要购买加贴有QS标志的产品，就是获得国家认定的放心食品。国家对于具备基本生产条件、能够保证食品质量安全的企业，发放《食品生产许可证》，准予生产获证范围内的产品，未取得《食品生产许可证》的企业不准生产食品。

二、企业应对食品市场准入制度（QS认证）对策

食品生产加工企业通过保持环境卫生，维持必备生产设备，控制加工工艺及过程，严格要求原材料、产品标准、人员健康等生产必备条件来保障产品质量安全。国家针对不同的食品出台相应的食品生产许可证实施细则，确定其保障产品质量必备条件的具体要求。

1、申请食品生产许可证准备工作

食品生产加工企业申请食品生产许可证（QS证），应充分了解《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等法律法规，密切结合相关产品审查细则的具体要求，尽早完善和准备好资料和证书收集、生产场所布局图及工艺流程图、规章制度等三类材料。

（一）资料及相关证书收集。对于新筹建的食品生产加工企业要先办理名称预先核准通知书（如有营业执照可使用营业执照）及组织机构代码证。企业还应准备好生产场所的房产证、土地使用证或租赁合同，上述材料中预先核准通知书（或营业执照）、组织机构代码证与生产场所的房产证、土地使用证或租赁合同的企业名称、生产地址需一致，不得有任何出入，如有出入需相关部门出具证明。最后企业还要准备好法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证以及当地环保部门核发的符合要求的证明文件 （环境影响批复及验收报告或环保主管部门出具的证明文件）；

（二）生产场所及生产工艺流程要求。食品生产加工企业要绘制好生产加工场所平面图、周围环境平面图及生产工艺流程图。在生产加工场所平面图中需标明各功能间的生产功能及面积，平面图中还需体现主要生产设备实际摆放位置以及人流物流方向。周围环境平面图需标明四周实际环境情况，要求25米内无污染源。生产工艺流程图中应附关键控制点说明，关键控制点的参数根据实际情况进行申报，具体关键控制点参照相关审查细则。

（三）建立企业规章制度。食品生产加工企业建立的规章制度包括：1.治理结构图，结构图中应明确各岗位职责，重点岗位包括企业负责人、质量管理人员、检验人员、采购人员、销售人员等；2.企业执行标准，食品生产企业应先确定所生产产品是否具有国家标准、行业标准、地方标准，如没有则使用经备案的企业标准。企业执行的标准要与实际工艺保持一致；3.产品标签，食品生产加工企业需按照《食品安全法》、《预包装食品营养标签通则》、《预包装食品标签通则》等法律法规要求设计好产品标签；4.各项质量安全管理制度文本及清单；5.生产设备、检验设备清单及有权使用证明；6.生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件；7.原辅材料、包装材料、食品添加剂等产品供应商的生产许可证、营业执照、合格检验证明或报告，供应商提供的材料在有效期内，要求供应商在复印件上加盖公章以期证明其真实性； 8.员工健康证、检验员证，证书应在有效期内，检验员除了持证上岗外还应具有检验岗位实际操作能力。

2.食品生产加工企业的人员的基本要求

食品生产许可证核查以及食品生产获证企业日常生产过程中，根据所处不同岗位，不同企业人员应具备相应的操作技能及法律知识。企业负责人及管理人员应熟悉《食品安全法》、《产品质量法》及《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规，明确企业主体责任，掌握企业生产的食品质量信息，及时关注国内外有关食品安全形势。食品生产加工人员应熟悉企业作业指导书，掌握食品企业关键部位关键控制点，能熟练操作生产设备，对各项生产数据能详细如实记录。食品生产企业的质量管理及检验人员要熟悉产品标准，了解产品特性，能做好原辅材料、中间产品、产品的检验工作，质量管理人员还应做好产品风险信息收集工作，及时为企业负责人及管理人员提品质量分析报告。

3.食品生产许可证的申请程序

生产许可证的申请程序包括：企业申请，接受质检部门组织的审查和检验，合格者发给《食品生产许可证》。（1）企业提出申请时，应当向省级或者市（地）级质量技术监督部门提交填写好的《食品生产许可证申请书》，提交的申请书第一页要注意加盖单位功章或法人签字（预核准企业）及在首次申请、延续换证、变更中选出实际相符的一个打勾；在申请书中的申请人陈述这页中要注意：第1点中企业名称是预先核准还是登记注册，已登记注册的企业要申请人签名及加盖功章（预核准企业只要法人签字），同时还要提交工商营业执照复印件、食品卫生许可证复印件、企业代码证复印件等其他书面材料，这些证件的复印件都需加盖单位功章（预核准企业只要法人签字）。（2）质量技术监督部门在接到企业提交的申请材料后，会在5个工作日内审查企业提交的材料是否齐全。书面材料审查合格的，由受理申请的质量技术监督部门发给《食品生产许可证受理通知书》。省级或者市（地）级质量技术监督部门在《食品生产许可证受理通知书》发出后，会在20个工作日内组织专家审查组完成现场审查工作，这一时期企业要充分做好现场审核的准备.特别是主要管理人员及技术人员所负责的领域知识要熟练，以便更好的配合审核组的工作。审查通过的企业在10个工作日内完成不合格项的整改工作并向当地质监部门报告，企业所在地质监部门在2个工作日内完成整改情况的回访确认。所提交的整改材料如是需拍照片的一定要注意：整改前与整改后拍照的方向需一致。申请企业在许可抽样后的3个工作日内将样品送检，检验机构在收到样品的10个工作日内完成检验，这个环节需注意：有的企业是用快递寄出送检样品，那么要及时与检验机构联系确认送检样品是否寄到，并问清楚要交多少检验费及检验机构的帐号和户名。检验机构会在出具检验报告的2个工作日内向审查中心和申请人递送检验报告。（3）经审查，企业不具备必要的生产条件，或者具备必要的生产条件但是产品抽样检验不合格的，质量技术监督部门会向企业发出《食品生产许可证审查不合格通知书》，企业接到《不合格通知书》后，应当进行认真整改，两个月后可以再次提出取证申请。

上述文字对食品质量安全市场准入做了简要介绍，并梳理了取证过程中需要食品生产加工企业准备的材料及取证程序。但食品生产许可证具体核查时还要查阅子文件以及与现场核对，进行详细考核和评比，企业在取证核查前应按照实际情况做好充分准备。

参考文献

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第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章 兽药生产企业的管理

第四条 兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条 开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。

第六条 新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准，逐步实施。

第七条 兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条 兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条 兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条 兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

第十二条 兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

第十三条 兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

第十四条 兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。

第三章 兽药经营企业的管理

第十五条 兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。

第十六条 兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。

第十七条 兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。

第十八条 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

第四章 兽医医疗单位的药剂管理

第十九条 兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。

第二十条 兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)备案。

第二十一条 配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。

第五章 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序

第二十二条 开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：

(一)由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业(畜牧)厅(局)申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核;

(二)经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准，发给《兽药生产许可证》;

(三)兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。

第二十三条 生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)发给《兽药生产许可证》。

第二十四条 兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：

(一)省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给《兽药经营许可证》;

(二)市(地)、县(区)各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业(畜牧)局审核批准发给《兽药经营许可证》;

(三)县以下(包括个体)兽药经营者，经县农业(畜牧)局审核批准发给《兽药经营许可证》;

(四)经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核批准发给《兽药经营许可证》。

兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。

第二十五条 兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。

第二十六条 兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。

第二十七条 兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。

受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。

第二十八条 《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。

第二十九条 《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。

第三十条 发证与换发新证的具体管理按核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法的规定办理。

第六章 兽药的标准与批准文号

第三十一条 兽药的标准分为：

(一)国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、。

(二)专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、。

(三)地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审批、。

第三十二条 对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期(含试生产期)内不得移植生产。

第三十三条 第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。

第三十四条 兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业(畜牧)厅(局)，农业(畜牧)厅(局)应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。

第三十五条 兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。

第三十六条 禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。

第七章 新兽药审批

第三十七条 国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。

第三十八条 农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。

兽药审评委员会的职责是：

(一)对新兽药进行审评;

(二)对国外申请注册兽药进行评议;

(三)对已生产的兽药进行再评价。

第三十九条 新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。

第八章 进出口兽药管理

第四十条 外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四十一条 《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。

《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。

第四十二条 农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。

第四十三条 对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。

第四十四条 凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。

进口菌(疫)苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。

第四十五条 少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审核同意。

第四十六条 兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。

第四十七条 对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在进口货物报关单上加盖的已接收报验的印章验放。

在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。

第四十八条 出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)、兽药监察所提供。

第四十九条 《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。

第九章 饲料药物添加剂管理

第五十条 凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。

饲料药物添加剂必须按农业部的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。

第五十一条 药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。

预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准发给批准文号后，方准生产。

第五十二条 预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。

第五十三条 饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。

第十章 兽药监督

第五十四条 农业部设立中国兽药监察所;省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)设立省、自治区、直辖市兽药监察所;根据需要，经省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市(地)农业(畜牧)局可设立市(地)兽药监察所。

第五十五条 各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。

第五十六条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴中国兽药监督的标志并出示《兽药监督员证》。

第五十七条 对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。

第五十八条 兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。

第十一章 罚 则

第五十九条 违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销许可证、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。

第六十条 违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。

第六十一条 对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十二条 对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十三条 对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。

第六十四条 查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。

第六十五条 兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。

第十二章 附 则

第六十六条 兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。

第六十七条 实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、，并作为本细则的组成部分。

第六十八条 本细则由农业部负责解释。

第六十九条 本细则自之日起施行。

兽药成分的组成1. 来自植物的药物很多，它占药物的大部分，并且治病的历史很久。我国劳动人民自古就十分重视植物的防病治病作用。据记载，早在公元前234220xx年，就有用草药治病的文字记述。植物药的成分复杂，含有的治病有效成分十分丰富，如称为生物碱的含氮的碱性有机物、各种有机酸、可被稀酸或酶类水解的化合物、挥发油、单宁酸与氨基酸等。在自然界中，药用的植物资源极其丰富。

2. 来自动物 不少动物都可以入药，有防治疾病效用。在公元六世纪问世的《本草经集注》，收集的760种药物中，就有虫兽一类药物即动物药。人类采用某些动物的器官组织入药，或以动物的某些分泌物、排泄物与体液入药，其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。

3. 来自矿物 一部分药物是来自矿物。古代文献称这类药物的来源是玉石。如今日广泛应用的石膏、硫磺、氯化钠、芒硝(硫酸钠)等，种类很多，其效用各异，主要成分为各种矿物元素。