时间:2022-10-23 05:43:36
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1、上时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,挂好上岗证, 违者每次处以5元罚款,工作服不得穿出车间, 违者罚款10元。
2、车间严格按照生产计划部指令,根据车间设备状况和人员,精心组织生产, 违者每次处以20元罚款。
3、车间如遇原辅材料、包装材料不符合规定,有权拒绝生产,并报告质保部和生产计划部。如继续生产造成损失,将按《质量管理条例》进行处罚。
4、员工在生产过程中应严格按照质量标准、工艺规程和sop进行操作,不得擅自提高或降低标准,在操作的同时并作好记录,违者每次处以10元罚款。造成较大经济损失将按《质量管理条例》进行处罚。造成安全事故者将交公司处罚。
5、按照GMP、《医疗器械生产条例》要求对原辅材料、包装材料进行管理并作好记录,违者每次处以20元罚款。
6、加强现场管理随时保证场地整洁、设备光洁。操作人员下班前均要打扫场地和设备卫生,违者每次处以10元罚款。
7、车间生产所剩的边角余料将由专职人员运出车间,由有关部门统一处理,未按时运出车间,每次处以10元罚款。
8、车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定,确保生产安全,违者每次处以20元罚款。
9、设备维修人员、电工必须跟班作业,保证设备正常运行,对影响生产者每次处以10元罚款。
10、禁止在车间聊天、嘻戏打闹,违者每次处以10元罚款。
11、车间员工必须服从车间安排,对不服从安排、谩骂者每次处以50元罚款,对人身攻击者每次处以100元罚款并交公司人事部。
12、对盗窃公司财产者,不论价值多少一律交公司行政部处理。
13、本部门人员违反制度当月罚款达100元以上,车间负责人按其金额的20%处罚,车间副职分管人员当月罚款金额在100元以上,
按其金额的25%罚款(本制度不包括第11条)。
二、考核的内容主要是个人德、勤、能、绩四个方面。其中:
“德”主要是指敬业精神、事业心和责任感及行为规范。
“勤”主要是指工作态度,是主动型还是被动型等等。
“能”主要是指工作能力,完成任务的效率,完成任务的质量、出差错率的高低等。
“绩”主要是指工作成果,在规定时间内完成任务量的多少,能否开展创造性的工作等等。
1、安全生产值班时间:副经理以上领导为24小时值班制,其它人员为当日下午下班到次日早上班夜间值班制。
2、值班人员:由公司领导带班,成员由部长、办公室、安全部、财务部、值班司机等有关人员组成。
3、值班地点:值班人员必须在各自岗位进行值班。
4、值班人员按公司制定的公司机关值班表的安排,按时到岗值班,并在值班室签到。
5、值班人员要严格执行值班制度,不得擅离职守或随意缺岗,有事请假,由别人替岗时必须由带班领导批准。否则,严厉处罚。
6、班中要由值领导带队对分公司进行安全生产值班检查,并将检查情况认真填入值班检查表中。
7、值班责任:
a、行政值班负责全公司安全生产事务的督促检查及事故处理;
b、办公室值班负责公司机关外务接待、接传电话、大楼值班等事务;
c、安全部值班负责全公司安全生产、事故、险情的信息传递与组织抢救,安排救护车随时待命;
d、财务部值班负责本部安全。
8、值班记录由经理办保存,并整理归档。
9、值班人员在岗要求:办公室、安全部、财务部值班人员在各自办公室值班,其他人员必须在公司值班室值班。
二、分公司安全生产值班规定
1、 值班时间。分公司领导为24小时值班时从当日整8点至次日整8点。
2、 值班人员。分公司每天必须有一名经理带班,成员由安全、生产科各一名,看监控接听电话一人,共4人组成。
3、值班地点。值班人员必须在矿上洞口安全生产调度室。
值班人员按时到岗,并在值班室签到。
4、值班人员职责。不得擅自职守或随意缺岗,值班带班经理负责当日安全生产工作中的信息收集(如:入坑人数、跟班领导下井、安全隐患等情况)掌握安全生产动态。发现安全隐患和突发事件,及时采取有效措施进行处置,如发现重大问题,立即上报公司指挥中心或公司值班领导。
5、安全、生产科及监控看管人员,协助值班领导,做好实时监控、电话接听、信息传递及安全生产中存在的问题。
6、值班人员如果未认真履行职责,按照公司制定的相关制度进行处理。
三、分公司车间安全生产值班规定
1、矿山车间必须每班有一名车间主任在车间内值班室值班,选场车间每班有一名车间主任在车间办公室值班。
2、当班值班主任负责协调解决本车间当班安全生产中存在的问题,掌握生产作业安全情况,了解现场作业人数,发现问题采取有效措施,立即解决处理。
3、如发现重大安全隐患,危及职工生命时,立即停止作业,撤离人员,并报告洞口安全生产调度室。
1.1总则
1.1.1员工穿戴是否整齐,干净不仅仅只是美观上而言,对公司形象的提高,对产品质量更是有着不可忽视的作用。
1.2着装要求
1.2.1员工进入车间时首先要对鞋进行更换,将在车间以外区域行走的鞋放置在入更衣室前的鞋柜外部,同时坐在鞋柜上转身进入更衣走廊,更换拖鞋进入更衣室。
1.2.2更衣室内先佩戴网帽,然后穿衣,再佩戴外帽,整理完毕后进入工鞋更换区域,将拖鞋换下,穿车间专用鞋,最后在整容镜前对穿戴进行整理,要求头发不能外漏,个人衣物不得漏在工服外。整理完毕后进入洗手消毒区。
*注:车间违禁品需放置在更衣柜内,违禁品种类:打火机、香烟、牙签、手机、手表、饰品、小食品、饮料、钥匙等。
2.洗手消毒
2.1消毒对食品卫生有着至关重要的作用,可以最大限度的减少对产品的二次污染,避免给公司造成不必要的损失。
2.2操作要求
2.2.1使用脚部踩压洗手槽下方的出水开关,将手部润湿后松开,避免水的浪费,手掌轻按洗手液挤压按钮,取适量洗手液后两手反复揉搓,注意指缝间要交叉揉搓,然后脚部踩压开关用清水将洗手液冲洗干净,脚部松开,将双手浸于水龙头后的消毒槽中,观察墙上的挂钟,浸泡时间为15秒,取出,脚部踩压出水开关,用清水将手上残留的消毒液冲洗干净,用烘干机快速将手部烘干后,由卫生管理人员对手部进行酒精喷洒消毒,完成整个洗手消毒操作。
3.风淋
3.1行走及工服静置的过程中空气中的尘埃及衣物上的毛发、杂质等极易粘附在工作服表面,再带入生产区域,我们通过风淋的方法最大限度的减少此类污染的产生。
3.2风淋标准
3.2.1进入风淋室前对鞋子底部进行消毒,双脚站在脚部消毒池上至少停留2秒钟,然后进入风淋室,将风淋室门关上,风淋开始后,风淋室内人员顺时针进行原地旋转,旋转速度不易过快,共3圈,第一圈,双手举高,使风能吹到腋下等隐蔽区域,第二圈,双手拍打胸前及后背,使粘附在工服上的纤维、毛发等杂质更容易被吹落,第三圈,双手自然下垂,使风再一次将动作后的工服整体吹一遍,正视风淋室出口,等待风淋结束。
3.2.2非车间工作人员进入车间需要车间负责人员陪同方可进入车间、并遵守车间各项规章制度。
4.车间卫生标准要求
4.1卫生工具
4.1.1每一楼层须设定有固定的卫生工具摆放区域,每次使用工具后不得随意丢弃、摆放,必须归位。
4.1.2工具摆放区域内要设定工具管理负责人,负责对工具的数量、完整度进行检查,破损的需及时更换,未经允许私自丢弃或随意摆放的每次给与相关的责任人50元罚款,工具管理负责人付10%连带责任。
4.1.3清扫工具摆放区域要保持卫生清洁,不得摆放与清扫无关的其他物品。
4.2环境卫生
4.2.1地面积水
车间任何区域内地面不得有积水,发现有积水的区域需在第一时间内查找出发生的根源并进行解决,同一区域检查时发现存在积水现象2次以上的,给予对应卫生区内责任人100元处罚,车间主任连带10%责任处罚。
4.2.2地面杂物
车间任何区域地面上不得存放与生产无关的物品(果皮、纸屑、食品袋、饮料瓶、铁丝、设备零部件等。),必须在区域内放置相关物品(保养工具等)的区域,必须有明确的标识,标识内注明相关物品的数量、作用及使用责任人,未经标注的均视为杂物,视情节严重性,对卫生区域负责人每次处10元以上100元以下罚款。
4.2.3卫生死角
每日对卫生区内所有区域,特别是关注度相对较低的区域(墙角、墙边、门后、骨架凹槽等)进行及时的检查,确保无蛛网及其他杂物。
4.2.4跑冒滴漏
严格控制车间内跑冒滴漏现象,发现问题及时上报,根据生产情况及时对出现问题的区域进行整改,确保第一时间内将问题解决,对未发现或发现问题不及时上报、上报后未做出处理的根据问题的严重性给与对应责任人每次100元罚款处罚,对应负责人连带10%责任处罚。
4.2.5罐及管路
4.2.5.1外部
每日对物料储存罐及区域内管路(包括配电柜顶部)进行擦拭工作,确保表面无灰尘,可用手摸的方式对清洁工作进行自查,发现问题及时整改,经品管部检出问题的区域,每次给与对应区域卫生责任人10元处罚,对应车间主任连带10%责任。
4.2.5.2内部
每次停机时对罐体内部及管路内部做好清洗工作,减少物料存积造成的车间异味、飞虫及微生物过量超标的现象,清洁后用手电及手摸的方式对清洗效果进行确认,对清洗不到位的及时清理。
个别工序可在生产时清洗的要做好记录,确保不影响生产,不影响质量,对清理后未自检发现问题的,或忘记清理的,每次给予相关责任人50元处罚,对应负责人连带10%处罚。
4.2.6设备
4.2.6.1生产设备
对责任区内的设备要做到每天清洁,保持设备(设备主体、电机、配电柜等)洁净,对有脱漆、溢油、线路破损的设备要及时的上报,由维修人员及时整改或做好保养计划,在特定的时间内统一整修,对不上报、不发现、不计划的人员将给予100元/次的罚款处置。
4.2.6.2化验设备
①对化验设备要固定场所,不得随意挪动;
②做好校验工作,确保化验的准确性;
③保持设备周边的高度洁净,避免对化验设备的灵敏性造成影响
④故障时要及时报修,减少对生产的错误指导。
对不按规定操作的人员给予每次50元处罚,如有设备损坏的情况根据情况而定(设备自身原因或误操作)有责任人承担相应的费用。
4.2.7仓库
仓库管理上遵循先进先出原则,仓库保管根据库容情况要合理安排货物存放。并对如下要求严格实施:
① 卫生,仓库是成品存放的最后一道工序,环境卫生一定要时刻保持清洁,不得存放与产品无关的物品,特别是油类、易燃品或非公司产品,避免成品遭受污染
② 摆放,成品码垛时遵循离墙45公分以上,离地10公分以上,离顶(天棚)50公分以上,垛间距≥10cm,
③ 标识,对每批货物要如实标识生产日期、数量及各项质量指标,方便查找及追溯,杜绝混淆。
对以上未按要求操作执行的人员给予每次20元处罚。负责人连带10%责任。
4.2.8记录
4.2.8.1生产记录
①各工序生产记录须存放在固定显眼的位置,方便查阅及发现问题。
②工人要按要求(1小时或其他具体时间)进行如实填写数据,对不填写或胡编乱造行为视问题严重性每次给予20—50元处罚,对应负责人付10%连带责任。
④ 记录填写要清晰、工整,并有填写人签名,交接班必须有人员签名。未按要求执行的每次给予责任人10元处罚。
4.2.8.2设备记录
①重点设备必须有单独的巡检记录,做好每日的例行检查并对相关检查项目进行确认后签字
②其他一般设备做好检查周期计划,严格按照计划检查,对检查项目确认后签字。
③维修设备时要如实填写《设备维修记录》,做好留档备查。
以上未按要求操作执行的将视问题严重性给与相关责任人50-1000元罚款处置,分管责任人连带10%责任。
5. 违纪考核
5.1.严格执行作息时间,要求职工提前15分钟上岗进行交接班,迟到考核20元/次。坐岗、早退、睡岗、脱岗考核50元/次。职工严格交接班时间,按时开班前会、班后会、不参加班会者考核10元/次。
5.2.不参加车间组织的清理卫生、清库等集体活动的每次考核20元,迟到的考核10元。
5.3.上班时劳保用品必须穿戴整齐,无劳保,劳保不整齐考核20元/人次。
5.4.职工在进入生产区时,不准带包裹,需带劳动保护用品入厂的,所有包裹必须透明,便于检查,违者每人次罚款20元,不服从管理的,加倍处罚。
5.5.工作时间不准做私活、不准玩手机、不准带无关人员进入厂区。如有违反,每发现一人次扣50元,态度恶劣者加倍处罚。
5.6.车间内不准嬉笑打闹、勾肩搭背,发现一次考核50元/次。上班时间玩手机给予考核50元/次。
5.7.职工之间要搞好相互尊重、相互团结,不准打架斗殴,不得侵犯他人人身权利,发现一次先动手的考核300元,后动手的考核200元,医药费、误工费互相承担,因打架不能上班按旷工处理。严重者给予全厂通报。对管理人员威胁、打骂每次罚款200元,情节严重的给予开除处罚。
5.8.车间内禁止吸烟,发现一次考核100元
5.9.班前、班中严禁喝酒,酒后上岗发现一次考核100元,并责令其立即停止工作,并做旷工处理,旷工考核100元/人次。
5.10.车间内所有员工必须爱惜各种工装及公共设施车辆以及生产设备,对于野蛮使用者,不按规定使用工装、设备、设施的根据损失情况每次罚款20—500元。故意损坏设备影响生产者,给予通报并开除处分。
5.11.各工序出现质量事故、设备事故、安全事故要第一时间(5分钟内)通知班长、主任及值班人员并在事故发生1小时将事故报告、原因分析,及预防措施交到办公室,迟报考核50元/人次,拒写原因。措施的考核100元/人次。隐瞒不报的考核200元/人次。班组长按管理不到位考核。
5.12.职工班后交接班按规定交接班,班后现场、设备工装要按规定交接,不按规定交接班的考核10元/人次。
5.13.操作工应严格执行生产计划,不按计划生产考核20元,无原因未完成计划应及时找当班班长分析原因并采取挽救措施。
5.14.公司车间下达的各种制度、通知、生产计划、规格调整等要求职工签阅确认的,凡不按规定的考核责任人10元/次。
5.15.为便于生产报表管理(原始记录),各工序生产报表原始记录必须采用统一格式,不得再使用其他报表或生产卡片代替。原始记录要求字迹清楚,不得随意涂改,否则考核10元/次。
5.16.各种原始记录要如实填写,凡虚报产量,每发现一次考核责任人100元/次,并取消当班产量。
5.17.原始记录及各种生产报表中误产原因及废料原因必须实事求是,属设备愿意造成误、废料的必须由保全工签字确认,并详细注明原因、时间,属上工序原因造成误产的,必须由上工序班长(或调度员、值班人员)签字确认,无确认人员责任人考核当班主机手,谎报确认人的考核50元/次。
5.18.各工序班中要保持现场干净整齐,生产现场周围不准放置不必要物品,对于必要品要定位存放,保持生产现场整洁有序,下班后要将现场及设备卫生收拾好,现场、设备卫生不合格的考核责任人10元/项。未整改未进行交接班及私自下班考核50元/次。
未交接班的考核20元。车间主任对现场卫生随时进行抽查,现场号的给予奖励,差的给予考核。
5.19.各工序控制柜、电柜内严禁放任何物品,工装、设备上严禁乱搭乱放物品,发现一次,当班岗位责任人罚款10元—50元。
5.20.每天夜班、白班下班两次清理垃圾,做到垃圾每班清,各班组长每天做好人员安排,违者考核责任人20元/人次,责任班长10元/次。
5.21.职工应服从领导,听从安排,遵守国家法律、法令和企业的各项规章制度,学习和掌握本职工作所需知识技能完成生产任务。无正当理由不服从工作安排和无理取闹的每次罚款50元并承担未执行工作安排所造成的一切损失,同时对进行补充的相关责任人进行奖励。大力提倡岗位改善活动,对积极提出、参与改善获得的职工给予10-100元的奖励。
5.22.操作工应对本岗位各种操作规程、工艺及应知应会必须背熟,车间主任应随时抽查。各班班长应每月根据班工艺、成本、安全、生产、现场等工作安排完成情况进行排名考核,并给予相应的奖惩。.有关部门将不定期进行安全检查,检查项目根据隐患情况进行考核责任人10-100元/项,班组长承担管理不到位考核。
5.23.各职工要以集体利益为重,发现损害集体利益的考核20-50元/次,关系、保障集体利益不受损害的给予奖励20-50元。
6安全考核
6.1.生产中违反《安全操作规程》者考核200元/人。
6.2.违章指挥或违章作业,不听劝阻者造成人身事故或经济损失的给予考核100-500元并通报全厂,情节严重者,移交司法机关处理。对于安全隐患整改不及时,不重视给予相关责任人考核100元/次。
6.3.各类危险品应做好安全醒目标语,如“禁止烟火”、“小心触电”等,品名及规格等应予以明示,放置场所应按危险品的安全存放标准放置,并有明确的区域划线及标识。
1、生产部长安全责任制
2、生产组长安全责任制
3、生产工人安全责任制
二、安全生产管理制度
1、安全教育制度
2、安全环保设备、设备管理制度
生产部长安全生产责任制
1、对本部门的安全生产负全面责任,做好本部门的消防和安全工作,减少疾病和工伤事故,有责任使本部门人员充分理解环境、职业健康方针并使之贯彻执行。
2、结合本公司安全生产情况,制订保证安全生产的具体方案,并组织实施不断改善劳动条件和工作环境,防止职业中毒和职业病的发生。
3、负责相应业务范围内的外部信息和本部门的信息交流,并配合其他部门做好安全的信息的交流、传递和处理工作,督促有关部门合理发放劳动保护用品和合理使用劳动保护用品,并及时做好防暑、防寒工作
4、对所属职工负责经常性的安全教育,做好新上岗的工人安全技术把关,未经考核合格者,不得上岗。
5、对特种设备、特殊工种、特殊作业场所严加管理,定岗定责,做好防范措施,以免发生重大事故。
6、对事故发生后,及时组织调查分析,上报,不得隐瞒,并做好处理工作。
班组长安全生产责任制
1、认真执行上级安全生产的各项规章制度,对本班组的安全生产负责。
2、并负责对新员工或换岗员工人及时进行安全教育。
3、对本班组使用的危险品,必须指定专人管理,严格控制,正确使用。
4、随时检查、督促本班组职工严格遵守安全操作规程,(规章制度 )对有危险的临时任务,必须有可靠的安全措施,并制定专人进行监护。
生产工人安全职责
1、自觉执行安全生产的方针,政策和各项规章制度,对他人违章作业有责任劝阻,对违章指挥有权拒绝执行,并及时报告。
2、自觉遵守安全操作规程,正确使用和维护保养好机械设备、安全附件等,不乱开乱动非本人操作的设备和电器装置。
3、积极参加各种安全教育活动,服从车间和班组领导的指挥
4、正确穿戴,爱护和合理使用劳保用品。
5、及时清除废料,经常保持工作场所的清洁卫生,做到在制品堆放整齐,保持通道畅通。
6、班前后认真进行安全检查,
7、发生事故或重大未遂事故,或事故隐患时,必须及时性向领导汇报,并保护现场,积极参加并开好分析会。
安全教育制度
1、经常对职工进行安全思想和安全知识的教育,提高职工安全意识和自觉性。
2、经常对职工进行安全规章制度的教育,掌握本岗位安全操作规程,养成执行制度的自觉性。
3、新员工或换岗员工考核合格后方能上岗操作。
4、新工艺、新设备、新技术、新产品投入生产前,由技术人员负责对操作人员进行安全培训和学习。
设备安全管理制度
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作,在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌(包括产品名称、批号、操作人、生产日期),未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报,不能私自处理或进行隐瞒,违者一经查实根据情况进行处罚。
5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻,掉到地面的药粉(胶囊、片子)应及时清扫,维持生产现场的整洁,情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容,分小清场和大清场:
①小清场:每天生产下班之前必须进行小清场,生产过程中产生的废弃物,应及时清理放在操作间的塑料桶里,并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区,下班前各工序所负责区域必须清场,未按规定执行操作人罚款5元/次。
②大清场:更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒,清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物,地面无积水,生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场,其清场操作者罚款10元/次。
7、在产品的配料过程中,按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产,进入中间站的物料重量有严重偏差时,中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报,经查清原因后,根据情况进行相应的处罚。
8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作,保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐,并填写好“中间站物料台帐”,并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。
9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的,违反时所在班组罚款5元/次,由其班长处罚到人。
10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作,保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生,清洁不到位罚款5元/次。
11、物料在生产流转过程中必须有盛装单,逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期,违者责任人罚款5元/次。
12、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。
13、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。
14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。
关键词:
原料药;生产车间;现场管理;质量保障
1原料药生产车间的生产特点
依据其用药需要和微生物限度要求,原料药可以分为无菌原料和非无菌原料药。其生产过程中具备的特点主要分为以下几点:第一,生产过程较为复杂。原料药的生产过程中包含了复杂的生物、物理及化学反应过程,为此原料药生产中往往需要进行多个单元操作,包括后续的蒸馏、萃取、提纯等,技术以及设备设施等都非常的复杂。第二,生产过程往往具备高危型,因为原料药生产常需要使用较多的有机溶剂,同时反应过程常伴随高温或高压等控制,由于有机溶剂的易燃易爆性,其操作过程往往存在一定的安全风险。第三,生产过程具有高污染性。原料药的生产合成过程中,随着各种副反应的进行,存在一定量的废水、废气的排放。由此产生的污染物不但会影响土壤、水体,还影响着生态环境的质量。同时其产生的毒性等问题,也会对空气和操作工本身造成一定的损害。第四,生产过程要求有较高的操作环境,需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域,尤其是无菌原料药的生产,同时,原料药的生产需要满足《药品生产质量管理规范》及各项法律法规的要求,才能更好的进入市场。
2原料药生产车间现场的方案设计
在生产过程中,原料药生产车间对生产场所的清洁度要一定的要求,依据多样化的标准要求,促使生产车间常划分为两个区域,就是普通生产区和精烘包洁净区。依据相关的规定,无菌原料生产中的精制、干燥和粉碎包装的洁净度都要控制在一定的范围内,如A级、B级洁净级别,即通过对人员更衣消毒、空气净化系统及水系统等方面来进行控制。而非无菌原料药精制、干燥粉碎包装过程需要控制的洁净级别为D级,相对而言,D级洁净级别对微生物和尘埃粒子的要求略低。原料药生产车间现场管理,主要是避免生产过程中出现污染和交叉污染,防止药品出现混淆。为了达到上述要求,在车间厂房设计中需要注意一下几点:第一,生产车间洁净区中对人流和物流通道需要明确。人员和物料在进出洁净区时均需要通过相应的净化设备,促使人员和物料进入洁净可以有效的进行清洁工作,防止细菌的进入,而生产车间的平面设计,需要有效降低生产工作过程中的往返,减少人员的流通。第三,车间的洁净区应减少与生产工作无关的物料存放,并且配备相应的工艺净化设备。洁净度最高的房间要设置在工作量少、人员进出频率较低的地方,一般情况下在洁净区的最内面。洁净度级别一致的房间要尽量集中到一起,从而促使送排风可得到有效的应用,不同洁净级别的房间需要设置一定的压差梯度,防止交叉污染等问题的出现。第四,在车间的总体设计工作实施的过程中,对于成品的精制等操作区域,应尽量设置在上风风向侧,其他工作需要设置在下风侧。通常情况下,生产区域与洁净区之间需要建立一个独立的区域,从而防止原辅料、半成品以及成品之间存在交叉污染等问题。
3原料药生产车间现场管理的实践要点
其主要分为以下几点:第一,提升环境管理要求。原料药生产车间的地面需要保持干净整洁无水渍,道路畅通,管道及设备标识明确,生产环境需要满足相关的设定需求。当然,也需要消除生产现场“脏乱差”的情况,做好6S及定置定位管理,以此确保生产环境符合规定要求。第二,需要制定完善的生产管理制度。在生产过程中需要生产车间制定完善的操作管理制度,其中包含了工艺规程、岗位SOP、清洗SOP以及安全环保程序。同时需要操作人员必须具备一定资质,可有效操作设备,确保设备有效运转,能通过培训胜任药品生产岗位,能理解GMP规范要求。第三,提升设施设备的管理工作。原料药生产车间中的设备设施是产品质量得到保障的重要的组成部分。在生产的过程中,需要制定设备设施的操作使用、维护保养及检修操作规程,从而确保设备设施在实际使用过程中可以得到有效的运行,保障生产过程有序进行。同时,在生产过程中,设备操作需要建立各种有效的记录和运行保养台帐,并且结合岗位要求进行相应的维护保养工作。建立有效的管理档案,并且悬挂标识,表明其运行状态,对于已经停运的设施进行有效的隔离,对于那些报废的设备应用及时移除生产现场。第四,提升物流管理工作。需要根据生产车间物料的流转情况,实施定量定置化管理工作,从而尽量减少无效低效的物料流转消耗,尽可能的使用管道进行密闭化输送。一方面保障安全,同时可有效避免污染和交叉污染。第五,建立多样化生产环节的管理工作。物料平衡、设备匹配是原料药生产车间现场管理的重要依据,需要要求车间现场工艺技术和劳动组织要科学化,岗位责任要深入到位,同时生产条件要满足工艺和技术要求,依据工艺技术、质量标准配备有效的设备设施,从而确保生产工作效率得到有效的提升。
参考文献:
大米是我国的主要粮食之一,从2002年起,我国开始实施食品质量安全市场准入制度。大米生产企业要想维护正常生产,必须获得生产许可证。从2002年开始,到2012年,历经10年的时间,大米生产企业获得食品生产许可证的核查条件也在不断提高。比如2002年,申报企业厂区地面和成品包装车间没有做具体要求,可是现采用的现场核查标准就要求,要有硬质路面和独立的包装车间。根据《大米审查细则》要求,现场核查主要有以下几个部分:
1 生产工艺流程
大米生产的基本流程是:稻谷筛选去石去磁砻谷谷糙分离碾米成品包装
有些大米生产企业为了提高大米的品质,在生产过程中还增加了抛光机和色选机使大米品质的明显提高。
2 申请材料的审核
按照《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》的要求,对企业要进行申请材料审核,主要审核内容有管理制度和管理记录。
2.1 管理制度
(1)管理职责;(2)质量目标管理制度;(3)纠正预防措施制度;(4)生产工艺标准及操作规程;(5)原辅材料采购管理制度;(6)采购验证制度;(7)生产过程管理及考核制度;(8)原料、辅料、包装材料、半成品保管制度;(9)成品仓贮及运输管理制度;(10)产品检验及检验设备管理制度;(11)生产设备维修保养制度;(12)不合格品管理制度;(13)产品销售台帐管理制度;(14)不安全食品召回制度;(15)从业人员健康档案和食品质量安全知识培训管理制度;(16)消费者投诉受理制度;(17)企业诚信制度;(18)食品安全事故处置方案;(19)不合格原粮拒收审批制度。
2.2 管理记录
(1)人员考核记录;(2)质量目标落实记录;(3)采购记录(包括采购合同、采购计划或采购清单);(4)原辅材料验收记录;(5)生产工序关键控制点操作记录;(6)不合格原料拒收审批记录;(7)原料、半成品、成品贮存防护记录;(8)厂区卫生清理记录;(9)生产车间卫生清理记录;(10)生产设备维修保养记录;(11)生产设备定期清理记录;(12)纠正预防措施记录;(13)产品销售台账;(14)生产设备及检验设备台账;(15)成品检验报告;(16)成品及半成品检验原始记录;(17)原粮验收检验及原始记录;(18)食品安全事故处置记录;(19)不合格品处置记录;(20)内部学习培训记录;(21)文件借阅登记记录。
3 生产场所核查
生产场所的核查主要是5个部分:厂区、生产车间、库房、生产设备、检验设备。
3.1 生产场所
企业要建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质等有危害的污染源的地区,厂区道路要采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质路面,防止积水和尘土飞扬。厂房与设施必须严格防鼠、防蝇及其他害虫的侵入和隐匿。生产区域(原料库、成品库、加工车间等)应与生活区分开。
3.2 必备生产设备
(1)筛选清理设备;(2)比重去石机;(3)磁选设备;(4)砻谷机;(5)谷糙分离机;(6)碾米机;(7)米筛;(8)包装设备;(9)其他必要的辅助设备。
3.3 生产车间
(1)原粮清理车间。原粮的筛选机、比重去石机及磁选设备,最好放在一个单独的车间,因为这几道工序灰尘比较大,有的企业也将砻谷机与这些设备放在一个车间。
(2)主体生产车间。砻谷机、谷糙分离机、厚度选设备、碾米机、米筛、色选机、抛光机等这几个设备,放在一个车间内,这个车间是生产的主要车间,这些设备连接提升机和除尘管道。
(3)辅助车间。与主体车间相邻的要有一个辅助车间,车间内有除尘装置和除尘管道,对生产过程进行除尘.在辅助车间还要接生产副产品糠粉.也可以将辅助设备,比如说气泵等,放在这个辅助车间.砻谷机产生的稻壳一般直接吹送到专门存放稻壳的钢板仓内。
(4)包装车间。大米包装要有独立的包装车间,包装机要全自动或半自动的,对包装机上的计量秤,要经过质量技术监督部门的计量检定。
3.4 库房
大米加工企业要有原粮库和成品库,这两个库房要有防鼠防虫的措施,其储存能力要与生产能力相匹配。
3.5 产品检验
(1)检验项目。为加强对大米质量的控制,对进厂的原粮、半成品、成品都要进行检验。水稻的检验项目按GB1350-1999《稻谷》中规定的项目进行检验。大米半成品和成品检验项目按大米的出厂检验项目进行检验,检验项目有加工精度、最大限度杂质总量、不完善粒、糠粉、矿物质、带壳稗粒、稻谷粒、碎米总量、水分、色泽气味口味。其中汞、六六六、滴滴涕和黄曲霉B1为号检验检验项目,每年必须抽检两批次。
(2)检验仪器。1)谷物选筛;2)分析天平(1mg);3)干燥箱;4)天平(0.01g);5)粉碎机;6)小型砻谷机;7)小型米机。除此之外,还要配备干燥器、称量皿等。
(3)检验判定。对于大米及水稻的检验项目中,有一项或一项以上的项目不合格,即判定大米或水稻为不合格。
文章编号:1004-7484(2014)-02-1193-01
1 6S管理的内容概要
6S管理包括六个方面,整理(SEIRI)、整顿(SEITON)、清扫(SEISO)、清洁(SEIKETSU)、素养(SEITSUKE)、安全(SAFETY),起源于日文的罗马发音,均以S开头,所以称之为6S管理。
1.1 整理 整理指的是区分要与不要的物料,进行适当处理,清离现场,从而腾出空间来活用,减少浪费。也就是将生产区内不需要的东西搬走,要的进行分类和标识管理。生产区内只剩下要的东西,整体看起来明亮、宽敞,才不会显得车间狭窄。
1.2 整顿 整顿就是标准化,即将要用的物料定点、定品、定量进行摆放,并标示清楚,以减少寻找的时间。规划物料的摆放区域,规定物料的放置方法并对物料进行明确的标识,存放在方便找到的地方。
1.3 清扫 对生产车间内的脏污进行清扫,而且对设备进行保养,以免防止污染发生或设备故障发生,保持生产现场干干净净,明明亮亮,设备随时保持完好并可操作性状态。清扫的要领就是要将扫除工作彻底进行。
1.4 清洁 清洁就是将前面的三个“S”实施的做法制度化、规范化,并贯彻执行及维持效果,进一步显现异常之所在。比如生产设备漏油,找出造成设备上出现了油污的原因并采取防范措施等。
1.5 素养 素养指的是工作人员的素质和能力。也就是人人按照规定做事情,养成良好的习惯,通过改变“人质”,养成工作规范认真的习惯,培养人人自动自发的精神。
1.6 安全 这里的安全指的是人人重视安全教育,每时每刻都有安全第一观念,防范于未然。安全管理的目的是建立起安全生产的环境,所有的工作应建立在安全的前提下。要领是将一切不安全因素清除掉,并且将这些因素消灭于源头,防止过道堵塞、安全门堵塞、灭火器失效、成品堆积太多。采取一定的措施解决这些问题,使生产车间没有任何不安全因素。
2 6S管理在制药生产车间的实际应用
2.1 合理布局和有效隔离,防止混淆 合理布局应该是将生产区和办公区分开;仓储区和生产区分开;在生产车间功能区和辅助区分开;人流通道和物流通道分开,并且规定外来的工具没有经过消毒和许可,不得进入生产区域。在仓储区内,要将危险品、原辅料、成品分开储存,同品种不同批次要分开。同一操作间如果生产不同品种或同品种不同批次的产品要采取屏风等措施进行有效隔离,以防止混淆。
2.2 定点、定品,定量摆放物料,节约生产周期 物料必须要定点、定品,定量摆放,对于摆放物料的间隔距离,如垛与垛间,垛与墙间,垛与地面间,垛与梁间等都必须符合相关规定。药品生产车间要坚持“用多少领多少,领多少用多少”的原则,这样可以避免车间库存量,有益于生产管理者、组织者对生产的把握。此外还要对生产区域、物料架、保管容器编上号码,使得领取物料能够更加的方便、快捷。生产时使用的物料也必须进行标识,方便核查,从而节约生产周期。
2.3 随时进行卫生检查,避免交叉污染和被交叉污染 制定生产车间的卫生管理制度,确定每班工作前后的人员、设备等卫生清洁状态,定期让清洁工对走道等公共场所进行清洁。清洁的范围包括生产车间的生产设备、原材料存放地、产品存放区域,人员卫生等,以防止交叉污染和被交叉污染。另外还要进行保养,实现清扫、点检、保养三者的结合,使得整个车间环境整洁干净,并且为工作人员营造一个好的工作氛围。
2.4 制定规范和制度,保证生产工作有效率进行 除了要执行卫生管理制度外,还要制定出完善的制度和明确的各项操作规程,保证各项生产活动有章可循、有法可依。另外还要针对6S管理的效果来对员工的工作进行评定,设立奖惩制度,提高员工的工作积极性,达到提高劳动生产率,保证安全生产工作的顺利进行。
2.5 进行技能培训,提高员工素质 药品生产企业应该设立一些管理岗位,安排一些生产、技术、安全类的管理人员。同时,还必须对相关工作人员进行有针对性的培训,比如安全培训、操作技能培训、卫生管理培训等等,以提高他们的素质、技能和水平。对所有参加培训的人员,企业还要定期让他们参加考核,将培训和考核的内容进行记录,归档保存。
2.6 强化排查安全隐患,减少不必要的损失 生产车间内的用电设备必须符合防爆、防触电的规范,车间内需要有足够的采光和照明设备。在生产危险化学药品的区域,其照明的设备需要配备防火、防爆、防静电的设置。生产过程中工作人员需配备安全劳保用品,保护人身安全。生产车间发生各类事件后必须启动快速解决预案,以便减少事故所带来的不必要的损失。
最后,生产药品的企业还必须具有符合规定的排放设施,排放的污染物不能够超过国家规定的标准。废水、废气的排放必须通过当地环保部门的检测和认可。另外,企业不能自已处理固体废物、生产废液,应该运输到合法的处理机构,并签订协议。
3 总结与体会
第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。
第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。
第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章选址、设施和设备的卫生要求
第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域,周围30米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源;生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护;便于进行有效清洁和维护;保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。
第七条厂区规划应符合卫生要求,生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。
第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。
第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求,设置一条或多条生产车间作业线,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。
第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求,防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区,原料预进间、称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间、干燥间、储存间,原料仓库,成品仓库,包装材料仓库,检验室,留样室等各功能间(区)不得少于10平方米。
生产工艺流程应做到上下衔接,人流、物流分开,避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。
第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的,应使用单独生产车间和专用生产设备,落实相应卫生、安全措施,并符合国家有关法律法规规定。
产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品(如香水、指甲油等)的车间,应配备相应防爆设施。
第十二条动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。
第十三条生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。
(一)地面应平整、耐磨、防滑、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,并在最低处设置地漏,洁净车间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒流。
(二)生产车间内墙壁及顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬,便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层不得低于1.5米。
第十四条生产车间的物流通道应宽敞,采用无阻拦设计。
第十五条设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开,防止污染。
第十六条屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁,宜采用托架悬挂或支撑,与四周有足够的间隔以便清洁。
第十七条仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,并留出通道。仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。
第十八条生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施,换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。
生产企业应根据需要设置二次更衣室。
第十九条制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理,保持良好的通风和适宜的温度、湿度。
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
采用消毒处理的其它车间,应有机械通风或自然通风,并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法,如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置。
第二十条生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯,检验场所工作面混合照度不得小于500勒克斯。
第二十一条厕所不得设在生产车间内部,应为水冲式厕所;厕所与车间之间应设缓冲区,并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。
第二十二条生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。
凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应光滑无脱落,便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。
第二十三条提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。
第二十四条根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备,生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。
第二十五条生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分,不得混用,应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
第三章原料和包装材料卫生要求
第二十六条原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度,并由专人负责。
第二十七条原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案,有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。
生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)的要求(pH值除外)。
第二十八条各种原料应按待检、合格、不合格分别存放;不合格的原料应按有关规定及时处理,有处理记录。
第二十九条经验收或检验合格的原料,应按不同品种和批次分开存放,并有品名(INCI名[如有必须标注]或中文化学名称)、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息;原料名称用代号或编码标识的,必须有相应的INCI名(如有必须标注)或中文化学名称。
第三十条对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存,定期监测,做好记录。
第三十一条库存的原料应按照先进先出的原则,有详细的入、出库记录,并定期检查和盘点。
第三十二条包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。
第三十三条原料、包装材料和成品应分库(区)存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放,并严格执行国家有关规定。
第四章生产过程的卫生要求
第三十四条化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定,制定相应的标准操作规程,按规程进行生产,并做好记录。
第三十五条生产操作应在规定的功能区内进行,应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。
第三十六条生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录;停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。
第三十七条产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。配、投料过程中使用的有关器具应清洁无污染。对己开启的原料包装应重新加盖密封。
第三十八条生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒,生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。
生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000cfu/立方米;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/平方米,工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。
第三十九条生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品,不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。
第四十条进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒,通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。
第四十一条化妆品生产过程中的各项原始记录(包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等)应妥善保存,保存期应比产品的保质期延长六个月,各项记录应当完整并有可追溯性。
第四十二条生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目(包括:菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等)检验的能力。
第四十三条半成品经检验合格后方可进行灌装。
第四十四条成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。
产品的标识标签必须符合国家有关规定。
第五章成品贮存与出入库卫生要求
第四十五条产品贮存应有管理制度,内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求,规定产品必需的贮存条件,确保贮存安全。
第四十六条未经自检的成品入库,应有明显的待检标志;经检验的成品,应根据检验结果,分别注上合格品或不合格品的标志,分开贮存;不合格品应贮存在指定区域,隔离封存,及时处理。
第四十七条成品贮存的条件应符合产品标准的规定,成品应按品种分批堆放。
第四十八条成品入库应有记录,内容包括:生产批号、半成品及成品检验结果编号。
第四十九条产品出库须做到先进先出。出库前,应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库应有完整记录,包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等,并对运输车辆的卫生状况进行确认。
第五十条定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总,记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。
不合格品运出仓库进行处理应有完整记录,包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。
第五十一条仓库应设立退货区用于储存退货产品,退货产品应明显标记并有完整记录,内容包括:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因,并保存备查。
退货经检验后,方可纳入到合格品或不合格品区,不合格产品应及时处理并做好记录。
第六章卫生管理
第五十二条生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构,设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度,组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。
第五十三条质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员,按照管理范围,做好监督、检查、考核等工作。
第五十四条生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。
化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求,熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施,有从事化妆品卫生管理工作的经验,参加过相关专业培训,身体健康并具有从业人员健康合格证明。
化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能,主要职责包括:
(一)组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训,组织从业人员进行健康检查。
(二)制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度,并对执行情况进行督促检查。
(三)检查化妆品生产过程的卫生状况并记录,对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。
(四)对化妆品卫生检验工作进行管理。
(五)建立化妆品卫生管理档案。
(六)配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。
(七)配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查,并如实提供有关情况。
(八)参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。
第五十五条生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导,设立与生产能力相适应的卫生质量检验室,负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。
质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样,并保存至产品保质期后六个月。
第五十六条生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验,并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全,并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定,及时维修,以保证检验数据的准确。
第五十七条企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,并指定专门机构或人员负责管理。
发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录,并进行调查,记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷,为了确认其他产品是否同样受到影响,需要检查其他批次产品。
对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理,应详细记录所有的结论和采取的措施,并作为对相应批次产品记录的补充。
化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时,应及时向当地卫生行政部门报告。
第五十八条发现化妆品卫生质量问题或缺陷,可能对人体造成健康危害时,化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明,内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见,并单独保存在一个安全的场所,等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品,应及时处理。
化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序,并有记录,包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。
第五十九条化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录,同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案,设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作中使用。
第七章人员资质要求
第六十条管理者及从业人员资质要求:
(一)生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件,能按照卫生部门的有关规定依法生产,认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。
(二)直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格,身体健康并具有从业人员健康证明。
第六十一条从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识,掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准,熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识,了解化妆品卫生有关法律法规知识,上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。
第六十二条从业人员每年培训应不得少于1次,并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。
第八章个人卫生
第六十三条健康检查要求
(一)从业人员应按《化妆品卫生监督条例》的规定,每年至少进行一次健康检查,必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员,应经健康检查,取得健康证明后方可参加工作。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理,按国家《传染病防治法》有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,不得直接从事化妆品生产活动,在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复原工作。
(二)应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。
(三)应建立从业人员健康档案。
第六十四条从业人员个人卫生要求
(一)从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲,保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手,穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋,头发不得露于帽外。
生产人员遇到下列情况应洗手:①进入车间生产前;②操作时间过长,操作一些容易污染的产品时;③接触与产品生产无关的物品后;④上卫生间后;⑤感觉手脏时。
正确的洗手程序和方法:①卷起袖管。②用流动水湿润双手,擦肥皂(最好用液体皂、洗手液),双手反复搓洗,清洁每一个手指和手指之间,最好用刷子刷指尖。③用流动水把泡沫冲净,并仔细检查手背、手指和手掌,对可能遗留的污渍重新进行清洗。④必要时,按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡,完成手消毒。⑤将手彻底干燥。
(二)直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水。
(三)禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所,不得将个人生活用品带入生产车间。
(四)临时进入化妆品生产区的非操作人员,应符合现场操作人员卫生要求。
第六十五条从业人员工作服管理
DOI:10.16640/ki.37-1222/t.2016.13.176
1 前言
改革开发之后的一段时间内,国民经济进入一个蓬勃发展的时期,国家对基础设施建设加大了投入力度,电力行业也进入了一个快速发展时期。然而,作为国家电力基础设施重要构件的电力机械产品,其生产的发展长期低于需求的增长,因此整体来说,市场在较大范围内长期以卖方市场的形式存在。电力机械产品市场一直处于供不应求的状态,用户只能依据产品的结构情况来设计自己的使用情况。传统电力机械企业保证生产能力和基本的产品质量后,就能满足用户的需求。因此,当时传统电力机械企业的最大特点是以单一品种或少品种的大批量生产为主要生产方式。
2 电力机械制造企业生产管理现状
随着国民经济的迅猛发展,在2000年以后,电力机械产品的市场供求关系逐渐向饱和方向发展,买卖关系中的主导权慢慢向买方转移,因此市场需求开始向多样化方向发展。用户对电力机械产品的产品质量、使用性能的要求变得更高,在要求产品价廉物美,还要求产品能够满足用户的个性化需求。因此,以往靠单一品种大批量生产的传统企业生产方式,已逐渐无法适应当今用户的要求。于是,很多现代电力机械企业的生产模式开始转向多品种小批量的用户订单式生产模式。由此,多品种小批量的订单式生产模式已日渐成为现代电力机械制造企业的主流生产模式。
3 电力机械制造企业生产管理存在的问题
多品种小批量订单式电力机械制造企业的生产组织管理模式是往往以销定产,独立生产车间“单打独斗”。在生产车间的生产制造过程中,必须严格按照客户订单的要求内容进行加工生产。由于电力机械产品类型及规格都非常繁多,不同的订单产品,其产品组成结构、产品技术参数、产品设计方案等均存在一定的差异,对应的加工制造工艺流程也需要进行相应的调整,产品多样化的生产模式就要求每个独立车间的加工设备及加工制造工艺要满足其多样化。这就导致电力机械制造企业的生产管理工作存在着诸多问题。
问题一、电力机械产品制造周期长,用户订货急,交货期无法满足。
由于订单式生产的特殊性,很多电力机械产品都是非标产品,每种非标产品都必须重新修改设计。因此存在设计工作量大、设计周期及审图时间长的情况。另外新修改设计的图纸没有经过实践检验,非常容易造成产品零部件的制造错误以及返工,从而影响整个电力机械产品的生产周期。同时,由于零部件生产重复性低,材料的消耗定额制定不准确,往往造成生产物料的采购准备工作困难,不能准确的储备库存,这样就形成较长的生产物料采购周期,进而延长了整个产品的生产制造周期。
问题二、独立生产车间生产组织协调能力差,造成生产效率低下。
由于电力机械产品的多样化,使每个独立生产车间的加工设备及加工制造工艺也多样化,从而成为各自为营的“全能车间”。同时由于生产组织协调能力差,因此会经常出现某个车间的生产任务时而过重,时而严重不饱和的现象,最终导致独立车间之间的协同生产能力较差的情况,造成企业总体生产计划的无法顺利实施的情况。
问题三、信息传递过程缺乏及时性、准确性。由于电力机械制造企业办公信息化程度较差,没有一个完善的管理信息系统来管理公司的生产运营活动,各类生产计划、任务和报表等均以纸质甚至口头形成传递。出现各职能部门之间信息交流沟通不畅,数据信息查询困难等现象,导致生产计划制定不准确,对于合同订单内容发生变化通知不及时,缺少生产计划执行效果实时监控反馈机制,生产信息反馈滞后,生产管理部门无法及时掌握车间在制品的具体生产进度。
4 改善电力机械制造生产管理存在问题的对策
做为电力机械生产制造的经营类企业,用户就是上帝,用户的需求必须要给予重视。针对存在问题,必须制定合理的生产作业计划,将规范原有的生产工作流程,充分协调并发挥各生产车间的优势资源,对现有生产管理流程进行优化改进,尽最大限度的缩短整个生产管理运行周期,从而使企业的生产能力满足用户的需求。
改进一、制定完整的生产管理制度,严格控制生产周期。制定行之有效的生产管理制度,对生产中各个环节进行明确的限定。在设计环节,制定项目负责制和图纸三级审核制度,提高设计人员工作效率和准确度。在生产物料的采购方面,尽量采取边设计边采购的采购模式,并充分分析生产物料的采购预见性。在生产管理方面,通过对企业生产计划的编排工作、生产作业的管控工作、生产进度的控制工作等相关工作流程进行的规范化、系统化工作,使企业的生产管理工作逐步迈向规范化和标准化。通过对生产过程的管控,严格控制产品的生产周期。
改进二、加强生产管理部门的权限,充分协调车间资源。将原来各自独立车间制改成全公司一盘棋的车间集中管理制,通过加大生产管理部门的生产计划、监控和生产考核职能,集中资源优势,充分发挥各车间之间的生产协调作用,降低产品库存,避免了重复、浪费生产的发生,加快企业的整体生产和运营的效率。其次,车间集中管理制的施行使生产管理部门能够及时掌握各车间的生产动态,合理安排各车间的生产,可以充分挖掘各车间的生产潜能,提高生产效率。
改进三、引进办公自动化系统,及时传递信息,实现企业信息共享化。在公司内部建立计算机办公自动化网络系统,实现网络化管理,同时通过办公室自动化系统明确各职能部门之间的工作流程,保障了信息资源传递的快速性和准确性,并明确了各部门的相应职责,可以有效的实施“首问负责制”,充分提高了企业运行效率。
5 结语
在当今市场经济体制下,电力机械企业的生产组织管理过程是否顺畅,充分反映了该企业的市场竞争力。表面上电力机械企业的竞争是产品与产品之间,品牌与品牌之间的竞争,实际上是产品背后的生产组织管理理念的竞争。因此,持续推荐生产管理工作优化是现代电力机械制造企业快速发展先决条件。
本细则适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料,采用热加工后快速冷却工艺生产,经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中,并在低温条件下贮存、运输及销售的提供给消费者的经加热后可直接食用的冷链食品(包括主食菜肴类、其他类)。
已纳入餐饮服务环节管理的盒饭不适用本细则。
冷链食品的申证单元为1个,其产品类别编号按其他食品类别进行编制。生产许可要注明相应的产品品种,即其他食品[冷链食品(主食菜肴类、其他类)]。生产许可证附页须注明获得许可生产的冷链食品包括主食菜肴类、其他类的具体品种明细。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。仅有包装场地、工序、设备,没有完整生产工艺条件的,不予生产许可。
二、生产许可条件审查
(一)管理制度审查
按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定,对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容:
食品质量安全管理制度,主要生产原料管理制度,原辅料采购制度,技术标准、工艺文件及记录管理制度,过程管理制度,检验管理制度,产品防护管理制度,物料储存和分发制度,人员管理制度,运输管理制度、信息化管理、产品追溯及召回制度、产品留样制度、企业食品安全风险自查制度、问题报告制度等食品质量安全管理制度。
(二)场所核查
按照《食品生产许可审查通则》、相关法律法规以及执行的食品安全标准的要求,对照企业提交的申请材料,现场核查以下场所要求。
1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定,要求总使用面积应不少于4000平方米。
2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
生产车间一般包括原料处理车间(清洗区、解冻区、切配区、洗蛋间等)、原料贮存间、热加工车间、冷却车间、内包车间、外包车间、工器具清洗间(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器,有明显的区分标识,存放区域分开设置)等,辅助设施包括检验室、原辅料仓库(冷冻库、冷藏库、常温库等)、包材仓库、成品冷库等,生产车间和辅助设施使用面积不少于20xx平方米。
原料处理车间应分别设动物性食品、植物性食品、水产品食品原料的清洗槽和加工台案,清洗槽和加工台案的数量或容量应与生产能力相适应,并应明确标识。
3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求,有序而合理布局。
应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离,防止交叉污染。各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局,并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。冷却间、内包装车间及外包车间应有温度控制及监控设施。
4. 生产区与生活区分开。
生产区应具有良好的通风、排油烟、排水等条件,有低温要求的加工场所应配有降温设施,生产区应配有排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。
5. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。区域的划分要明确,且应相互分隔,并有显著标识加以区分。
清洁作业区,即清洁要求高的作业区域,包括内包车间、冷却车间等场所。准清洁作业区,即清洁要求次于清洁作业区的作业区域,包括热加工车间、工用具保洁车间等。一般作业区,即清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域,包括原料加工车间、外包装间、工用具清洗消毒场所、原料贮存场所等。
6. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测,每年应请有资质的第三方检验机构进行检查。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理。日常运行中,清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。
冷链食品生产清洁作业区动态标准控制表
7. 企业应保证全程冷链条件,包括冷藏贮存、冷藏运输、冷藏销售条件。
(三)设备核查
应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1.必备的生产设备(根据生产工艺需求)
(1)原料清洗消毒设备(如清洗槽、洗菜机、去皮机等)
(2) 解冻设施 (如化冻设施等)
(3)切配设备(如切菜机、切肉机、绞肉机、切丝机、切丁机等)
(4)熟制设备(如炊饭设备、炒锅、蒸汽夹层锅、焯烫机、油炸机、烧烤机、蒸箱等)
(5)速冷设备(如真空冷却设备、速冷库等,并配有温度指示装置)
(6)热力消毒设备、灭菌设备(如针对加工器具消毒柜等)
(7)包装设备(包装机、计量称重设备、与包装设备联动的自动打码机等)
(8)金属探测器。
2. 必备的检验设备
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。配备与检验能力和工作量相适宜的仪器设备,检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。必备的出厂检验设备包括:1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、灭菌锅;4、微生物培养箱;5、显微镜;6、无菌室或超净工作台;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴锅等。
(四)设备布局、基本工艺流程、关键控制点
1. 设备布局
设备的布局应当符合工艺的需要。
2. 基本工艺流程
原料摘洗(解冻)切配熟制、调理(灭菌)速冷降温包装成品(金属检测)贮存冷链运输及销售
3. 关键控制环节
(1)原料采购、处理:符合接收标准,剔除不可食部分;
(2)解冻:温度的控制;
(3)调理热加工:加热时间、中心温度控制;
(4)快速冷却:时间、温度控制,确保食品烧熟后在短时间内将其中心温度降至
(5)包装、冷藏、运输及销售:温度控制,确保食品在10℃的条件下进行贮存、运输、陈列和销售。
(6)食品添加剂使用品种及添加量应符合国家标准GB2760的规定。
速冻食品生产许可证审查细则 三、产品相关标准
SB/T10648《冷藏调制食品》、SB/T10652《米饭、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》;GB 2762《食品安全国家标准 食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》;GB 29921《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》;GB5749《生活饮用水卫生标准》;GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》;GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》;GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》;GB2761《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》;相关的食品安全地方标准、经备案现行有效的食品安全企业标准。
四、标签和标志、包装、贮存、运输、销售
冷链食品的标签应符合GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》和GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》的规定。
冷链食品的储运图示标志应符合相关规定。
冷链食品的包装容器及其材料应符合相关的国家标准和行业标准。销售的包装应完整、不易散包。
冷链食品贮存冷藏库库温应在0℃~10℃范围内。冷链食品运输工具应清洁、卫生、无异味,不应与有毒、有害、有异味的物品混运。冷链运输车应具有温度监控设备,且温度应保持在0℃~10℃。
冷链食品应在温度0℃~10℃范围内冷藏柜陈列,不应裸露销售。
五、保质期
(一)冷链食品的保质期依企业标准执行,保质期限一般为24小时至48小时。企业在取得充分、可靠、科学的食品安全依据,以及第三方产品保质期测试实验合格的基础上,自行确定保质期。
(二)保质期限起始时间从产品包装结束起计算,要求精确到小时、分钟。
六、检验项目
冷链食品检验项目至少应包括:感官、净含量、标签、大肠菌群、菌落总数、致病菌、过氧化值、农药残留、兽药残留、重金属等。
出厂检验项目按产品适用的相关标准进行检验,至少包括:感官、净含量、标签等。
企业应对每批产品进行大肠菌群、菌落总数、过氧化值(油炸类食品)等项目检测;每日至少对1批次产品进行致病菌项目检测;每月至少对2批次产品进行农药残留、兽药残留、重金属等项目检测。
冷链食品型式检验按该产品执行的标准进行全项检验。企业每年至少进行2次型式检验。
企业可以采用国家规定的快速检测方法对产品进行检测,但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。快速检测结果呈阳性时,应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行复检(致病菌可委托检验)。
七、抽样方法
根据企业申请发证产品的品种(动物性食品、植物性食品、水产品食品原料),每个品种均应抽取进行发证检验。抽样单上按该产品的具体名称填写。
在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品,抽样基数不得少于200个最小包装,随机抽取20个最小包装。样品分成2份。1份检验,1份备查。样品确认无误后,由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品,并加贴封条,封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。样品应注意冷藏保存。
八、其他要求
本类产品不允许分装,不允许实施委托加工行为。
速冻食品生产发展状况速冻食品是指以米、面、杂粮等为主要原料,以肉类、蔬菜等为辅料,经加工制成各类烹制或未烹制的主食品后,立即采用速冻工艺制成并可以在冻结条件下运输储存及销售的各类主食品,如速冻包子、速冻饺子、速冻汤圆、速冻馒头、花卷、春卷等。
《20xx-20xx年中国速冻食品行业产销需求与投资预测分析报告》数据显示,目前,水饺、汤圆、面点、粽子、馄饨,是目前速冻市场的前五强,其中水饺约占整个速冻食品销售额的50%以上,汤圆约占据20%的市场份额,面点、粽子、馄饨、春卷及地方特色小吃等约占的30%左右。
随着人们收入水平的提高和生活节奏的加快,我国速冻行业迅速成长,自20世纪90年代以来,每年产量以超过20%的速度增长,成为食品行业中的新星。经过20xx年之前的价格战洗牌,目前速冻食品行业已经形成以三全、思念、龙凤和湾仔码头为领军的品牌阵营,速冻食品市场将迎来新一轮的发展。
2.整顿:对车间物品与人员的双重整顿
对车间物品与人员的整顿是指在车间空间整理的基础上进行的。在物品整顿方面主要是指加强对车间物品的借用和归还制度的建设和实施,保证车间物品能够物尽其用。除此之外,还应该加强对车间生产设备的维护,以保证设备的使用年限,当然这在某种程度上也是在为企业节省生产成本。在人员整顿方面,首先需要建立严格的人事管理制度,首先是上班签到以及生产奖励制度,在有惩戒有奖励的工作环境之下,工人的工作热情才会提高,也会加强对工作的饿责任感。此外,管理者还应当从人文环境的创设方面进行整顿。企业所要营造的宏观环境就应该是充满关爱的,能够提升员工对企业归属感与认同感的,只有基于这样的人文情怀与情感基础,员工才会积极配合企业的相关管理和工作的实施。
3.清扫:保证车间环境的清洁卫生
车间人员与物品以及生产设备都能够步入全新的现场管理模式的正轨之后,就需要时刻维持车间环境的清洁卫生。清洁的车间环境一方面能够保证产品的生产质量,另一方面这也是为员工的生产创造一个相对优雅的环境。在车间清扫方面,需要有专员在固定的时间进行清扫工作,以保证清扫工作的开展不会妨碍正常的生产工作。
4.清洁:对车间现场环境进行维护
对车间现场的环境进行维护是基于以上三点。车间良好环境的建设与实施之后还需要有一定的维护与监督体系。关于维护与监督人员方面,笔者建议在实施现场管理环节就应该选择合适的人员来完成这项专职工作,用以维护现场环境以及解决现场管理中出现的一些突发问题。
5.素养:提高员工的个人工作素养
由于很多员工只是具有专业的产品生产技能,但是作为新时代企业的员工,仅仅具有这样的工作技能是远远不够,还需要员工综合素质的提升与个人素养的体现。我们知道,员工的个人素养对于其工作的开展具有非常重要的作用。对于企业而言,良好的员工精神面貌对于整个企业的企业文化的创建与企业形象的树立具有重要作用。因此在实施现场管理时,员工的个人素养的培养也是不可忽略的。